AGUA PARA USOS FARMACUTICOS

Mercedes Fernndez Arvalo

AGUA PARA USOS FARMACUTICOS
Excipiente ms empleado en el campo
farmacutico
Propiedades fisicoqumicas
disolvente excelente para sustancias inicas y polares
Elemento fisiolgico
Aplicaciones:
Vehculo para preparados farmacuticos
Lquido de lavado
Media de transferencia trmica
AGUA PARA USOS FARMACUTICOS
Los
Los
productos
productos
farmacuticos
farmacuticos
exigen
exigen
los
los
mximos
mximos
niveles
niveles
de
de
calidad
calidad
, y
, y
esto
esto
implica
implica
extrema
extrema
r
r
los
los
cuidados
cuidados
en la
en la
produccin
produccin
,
,
monitorizacin
monitorizacin
y
y
control del
control del
agua
agua
purificada
purificada
Tipos de agua:
1. Agua potable
2. Agua purificada
3. Agua para inyectables
A granel
Esterilizada
Tratamiento Captacin
AGUA PARA USOS FARMACUTICOS
Por qu purificar el agua?
Aunque sea razonablemente pura, su composicin
siempre es variable
Se pueden encontrar variaciones estacionales
La calidad del agua de determinadas zonas geogrficas
es muy deficiente
Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la
calidad de los productos farmacuticos desarrollados
Es imprescindible controlar la contaminacin
microbiolgica
AGUA PARA USOS FARMACUTICOS
Contaminantes del agua (1)
No existe agua pura en la naturaleza (puede
contener ms de 90 contaminantes no aceptables)
Grupos de contaminantes:
1. Sustancias inorgnicas
2. Compuestos orgnicos
3. Slidos
4. Gases
5. Microorganismos
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Contaminantes del agua (2)
Procedencia:
1. Lluvia
2. Erosin
3. Polucin
4. Disolucin
5. Evaporacin
6. Sedimentacin
7. Descomposicin
El tratamiento depender de la
composicin qumica del agua y
de los principales
contaminantes que estn
presentes
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Contaminantes del agua (3)
MINERALES ms frecuentes
1. Calcio y magnesio
2. Hierro y manganeso
3. Silicatos
4. Dixido de carbono
5. Fosfatos
Otros minerales
Cobre
Aluminio
Metales pesados
Arsenico, cadmio
Nitratos
COMPONENTES ORGNICOS
Alcanos clorados
Productos aromticos
Fenoles
Alcoholes
teres
...
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Contaminantes del agua (4)
MICROORGANISMOS Biofilm
1. Algas
2. Protozoos
Cryptosporidium
Giardia
3. Bacterias
Pseudomonas
Gram(-)
Escherichia coli y coliformes
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Formacin del Biofilm
1. Las bacterias acuticas utilizan polimucosacridos para
colonizar superficies (incluso de sistemas de
purificacin)
2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas
(se les adhiere otros microorganismos, nutrientes ...)
7,000x
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Biofilm
1. Supone una fuente de contaminacin difcil de
eliminar
2. SE REQUIERE LA DESTRUCCIN DEL
BIOFILM
1. Se usan ciclos complejos
2. Primer paso: agente biocida
3. Segundo paso: soluciones de pH muy bsico (OHNa)
para digerir y eliminar la capa ms superficial y entre
ms agente biocida
4. Repetir el ciclo biocida/agente castico (5 - 10 ciclos)
AGUA PARA USOS FARMACUTICOS
Los
Los
productos
productos
farmacuticos
farmacuticos
exigen
exigen
los
los
mximos
mximos
niveles
niveles
de
de
calidad
calidad
, y
, y
esto
esto
implica
implica
extrema
extrema
r
r
los
los
cuidados
cuidados
en la
en la
produccin
produccin
,
,
monitorizacin
monitorizacin
y
y
control del
control del
agua
agua
purificada
purificada
Tipos de agua:
1. Agua potable
2. Agua purificada
3. Agua para inyectables
A granel
Esterilizada
Tratamiento Captacin
AGUA PARA USOS FARMACUTICOS
Primera eleccin para eliminar Cl, color, olor, sabor y
compuestos orgnicos
Carbn de alta densidad y dureza
Se activa por medio de T muy elevadas, por lo que se
genera una gran superficie de contacto.
Propiedades:
Gran capacidad de adsorcin
Alta densidad / rea superficial
Gran capacidad de adsocin /unidad de V
Menores prdidas durante el proceso de lavado
CARBN ACTIVO
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OXIDACIN AVANZADA
Destruye los contaminantes
orgnicos
Lmparas UV emiten radiaciones de
alta energa en el agua contaminada
Los agentes oxidantes (O
3
y H
2
O
2
)
aadidos al agua se activan a
radicales hidroxilos
O
3
/ H
2
O
2
+ UV 3 (OH)
Estos radicales inician una cascada
rpida de reacciones de oxidacin
que terminan por oxidar todos los
contaminantes orgnicos
TOC
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TOC
TOTAL ORGANIC CARBON
En las nuevas especificaciones, los ensayos de sustancias
oxidables sern sustitudos por la cuantificacin del TOC
Se propondrn como lmites de TOC, tanto para agua
purificada como para agua para inyectable, 500 ppb.
Reverse osmosis membranes will typically reject 99.9% of all
organics with a molecular weight of 150 daltons or greater.
The test machine and field data show that a two-pass RO
easily reduces TOC levels from 2 to 3 ppmto below 100 ppb.
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Proceso qumico reversible
(regenerable) de intercambio de
iones
Ej.: Ca y Mg: iones duros
Na: iones blandos
El intercambio de iones se
produce en una RESINA DE
INTERCAMBIO IONICO
Estireno y divinilbenceno
RESINAS DE INTERCAMBIO INICO
AGUA PARA USOS FARMACUTICOS
http://www.service-filtration.com/Environmental-Systems-Ion-Exchange.html
Ion Exchange Systems
Ion exchange systems are
manufactured as separate
units, or incorporated as part of
a complete system.
Automatic, semi-automatic and
manual systems are available.
Flow rates from 1/3 GPM to 200
GPM.
AGUA PARA USOS FARMACUTICOS
PROCESOS DE FILTRACIN
Partculas suspendidas
Bacterias
Hidrocarbonos
Colides
Pirgenos
Microorganismos; Aniones (ms de 1 carga
negativa); Cationes (segn tamao y forma);
Compuestos orgnicos Pm > 200 - 300 Daltons)
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Filtros de membrana en torno a un tubo central perforado
M: Acetato de celulosa (>> caudal / superficie)
Cross filtration
CIP
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raw water
High pressure
Feed
water
under
pressure
R
e
j
e
c
t
w
a
t
e
r
S
e
m
i
-
p
e
r
m
e
a
b
l
e
m
e
m
b
r
a
n
e
P
e
r
m
e
a
t
e
w
a
t
e
r
drain or recycle
Low pressure
Purified water
OSMOSIS INVERSA
Separacin de los componentes de
una solucin (solutos) desde otro
componente (agua), por la P
ejercida sobre una membrana
semipermeable.
VELOCIDAD DEL PROCESO:
P aplicada
Diferencia P osmtica
rea y caractersticas de la
membrana
T
AGUA PARA USOS FARMACUTICOS
Slidos
suspendidos
Disminucin de
la dureza
(proteccin m)
Recoge el agua
blanda clorada
(ciclo previo a RO)
Eliminacin del
Cl por UV o
inyeccin
qumica
(proteccin m)
2-Pass RO en serie (agua 2-5
siemens en continuo)
- -
2-Pass RO/Electrodesionizacin
(agua<1 siemens en continuo)
SECUENCIA DE OPERACIONES