UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA

SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

UNIDAD II.
FORMAS
FARMACEUTICAS
SEMISÓLIDAS
SUMARIO
Formas Farmacéuticas Semisólidas.
 Generalidades
 Factores Físico – Químicos – Fisiológicos
involucrados en la Absorción Percutánea
 Elección de Componentes
 Tipos de Semisólidos
 Elaboración
 Control de Calidad
VIVIANA GARCÍA MIR (PHD) 2
 BIBLIOGRAFÍA

Vila Jato ed. Tecnología farmacéutica. Vol. 2. España.

Ed. Síntesis. 2001.
Handbook of Pharmaceutical Excipients
Remington: The science and practice of Pharmacy. 21
ed. 2005. http://arveja.awardspace.com

VIVIANA GARCÍA MIR (PHD) 3

 PREPARACIONES SEMISÓLIDAS
Estas preparaciones se formulan para conseguir una liberación
local o transdérmica de los principios activos, o para su acción
emoliente o protectora. Tienen aspecto homogéneo. Las
preparaciones semisólidas para aplicación cutánea están
constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual
habitualmente están disueltos o dispersos uno o más principios
activos. La composición de esta base puede tener influencia sobre
efectos de preparación.
ABSORCIÓN PERCUTÁNEA
IFA en Base Oleosa

1 2

IFA entre la Base y la Piel

3 Penetración Estrato Córneo

IFA en la Epidermis
Permeabilidad Epidermis

IFA en la Dermis
ABSORCIÓN

4 Distribución a Circulación Sistémica

 COMPONENTES

 IFAs
 Vehículos (Bases)

 Materiales Grasos (Lípidos)

 Disolventes (H2O – Etanol – PEG* – Glicerina* –
Propilenglicol*)
 Agentes Gelificantes (Coloides Hidrofílicos)
 Emulsificantes (S.S.A.)
 Preservantes, Quelantes, Antioxidantes, Fragancias
 CARACTERÍSTICAS TECNOLÓGICAS,
DERMATOLÓGICAS Y COSMÉTICAS

• pH neutro o ligeramente ácido

• Estabilidad física y química.
• Compatibilidad
• Propiedades reológicas (extensibilidad – capacidad de
dosifcación) y adaptabilidad a superficie y cavidades
cutáneas
• No deben presentar efectos de irritación primaria ni
sensibilización.
• No deben manchar ni la piel, ni los tejidos.
 CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL VEHÍCULO

 MISCIBILIDAD EPICUTÁNEA:
Baja en preparados acción superficial / Alta cuando se requiera
penetración p.a.

PODER ADSORBENTE DE EXUDADOS PATOLÓGICOS.

 PODER PROTECTOR.
 CAPACIDAD DE CESIÓN DIFUSIVA DEL P.A QUE INCORPORAN.
 POSIBILIDAD DE RESISTIR LA ESTERILIZACIÓN.
PATOLOGÍAS DERMATOLÓGICAS

VIVIANA GARCÍA MIR (PHD) 10

 OBJETIVO
TERAPÉUTICO de
la PREPARACIÓN

NATURALEZA de ELECCIÓN del

las LESIONES VEHÍCULO
 GRADO DE PENETRACIÓN DE LAS
BASES
1. EPIDÉRMICAS - SUPERFICIALES
(BASES DE HIDROCARBUROS, PENETRAN POCO
EN LA PIEL)

2. ENDODÉRMICAS O PENETRABLES
(BASES QUE SE LICUAN A LA TEMPERATURA
CORPORAL, TALES COMO LOS ACEITES
VEGETALES,LANOLINA Y LAS
COMBINACIONES DE ESTOS)

3. DIADÉRMICAS O ABSORBIBLES
(ATRAVIESAN LA PIEL, AL ABSORBERSE PUEDEN
PROVOCAR UN EFECTO GENERAL O
SISTÉMICO)
BASES DE
SEMISÓLIDOS
 BASES DE SEMISÓLIDOS

1. BASES OLEAGINOSAS.
Características generales H2O
 carácter oclusivo (emoliente)
 inducen hidratación en la zona de aplicación
 mantienen la capa acuosa de cierto espesor en la
interfase (aumenta la acumulación agua interna y la
acumulación de sudor)
 Anhidras e Hidrófobas (No absorben Agua con facilidad)
 Insolubles en Agua por lo que no son Lavables
 BASES OLEAGINOSAS

a. Grasas y Aceites Fijos

Ej: Manteca de cacao, aceite de oliva, aceite de
algodón, aceite de maní, aceite de girasol).

Consideradas ENDODÉRMICAS

Pueden sufrir ENRANCIAMIENTO

 BASES OLEAGINOSAS

a. Grasas y Aceites Fijos

Antioxidantes
Liposolubles

Tocoferoles - Vitamina E (Natural) . . . . . . . . . . 0,1 %

Benjuí de Siam (Resina Balsámica Natural) . . . 2,0 %
----------------------------------------------
Galatos Alquílicos (Propil-; Octil-; Dodecil-)/(Sintéticos) . . . . . 0,01 – 0,5 %
Hidroxi Anisol Butilado (BHA)/(Sintético) . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,02 %
Hidroxi Tolueno Butilado (BHT)/(Sintético) . . . . . . . . . . . . . . . . 0,02 %
Ácido Nordihidro-guayarético (NDGA)/(Sintético) . . . . . . . . . . 0,01 %
Ácido Benzoico (Sintético)
 BASES OLEAGINOSAS

b. Hidrocarburos.

Ej: Petrolatos (Vaselina)

Parafina y Aceite Mineral.

Gran estabilidad
(No se alteran ni descomponen)
CARACTERÍSTICAS Seguridad
(Alto índice de compatibilidad)
Gran utilidad
 BASES OLEAGINOSAS

b. Hidrocarburos
Grado de penetración:
EPIDÉRMICA

Agentes Endurecedores:

Brindan mayor firmeza a la base de petrolato, por lo tanto incrementa

la consistencia, el punto de fusión, lo cual es importante en climas
cálidos.

Ej:
Parafina Ceras de Abeja Esperma de Ballena
Alcohol cetílico* Ácido esteárico* Alcohol estearílico*
 BASES OLEAGINOSAS

POMADA DE ALCANFOR

ALCANFOR....................2Kg.
CERA BLANCA..................6Kg.
PETROLATO BLANCO.........74Kg.

PASTA LASSAR

ZnO................................25Kg.
ALMIDÓN.........................25Kg.
PETROLATO BLANCO............50Kg.
 BASES DE SEMISÓLIDOS

2. BASES EMULSIONABLES (Absorben agua y se transforman

en emulsiones)
 Anhidras
 Hidrófilas (Absorben Agua fácilmente)
 Insolubles en Agua
 Consideradas Endodérmicas

NOTA: Absorben grandes cantidades de agua o soluciones acuosas que se

incorporan a ellas y no porque necesariamente absorban humedad de la piel o
porque sean absorbidas por estas.
 BASES EMULSIONABLES

Alta Compatibilidad con IFAs

Adecuada Termoestabilidad

¡Son Bases Grasas!

(+fácilmente removibles que las Oleaginosas)

A. Emulsionables W/O (Bases de Absorción).

- NO SON LAVABLES.

Ej: Mezclas de Esteroles animales (Lanolina, Colesterol,

Oxicolesterol u otras formas de la Lanolina) asociadas a la Vaselina.
 BASES EMULSIONABLES

B. Emulsionable O/W.

Bases Anhidras que emplean como soporte hidrófilo una

SSA de Alto HLB como el Tween 8O (u otro Polisorbato) o

cualquier otro emulgente que al añadir agua forme la emulsión
O/W.

- SON LAVABLES.
 BASES EMULSIONABLES

UNGÜENTO DE ROJO ESCARLATA.

ROJO ESCARLATA.......................5 Kg.

ACEITE RICINO..........................5 Kg.
LANOLINA................................40 Kg.
CERA.......................................10 Kg.
PETROLATO................................40 Kg.
 BASES DE SEMISÓLIDOS

3. BASES EMULSIONADAS. (TIPO EMULSIÓN)

 Acuosas (Contienen volúmenes apreciables de Agua)

 Hidrófilas (Absorben Agua)
 Insolubles en Agua
 Penetración DIADÉRMICA
 Pueden contaminarse microbiológicamente
 Requieren mayores cuidados en su Preparación, Envase y
Almacenamiento
 BASES EMULSIONADAS
(TIPO EMULSIÓN)

A. EMULSIONADAS O/W

Son lavables (fácil remoción de la piel)

Pierden agua por evaporación

Se adicionan agentes Humectantes para evitar

la pérdida de agua por evaporación.

Ej: Unguento hidrófilo.

 BASES EMULSIONADAS
(TIPO EMULSIÓN)

UNGÜENTO HIDRÓFILO.
METIL-PARABENO......................0,025 Kg
PROPIL-PARABENO.....................0,015 Kg
ALCOHOL ESTEARÍLICO..............25,0 Kg
PETROLATO BLANCO..................25,0 Kg
PROPILENGLICOL.......................12,0 Kg
ESTEARATO DE POLIOXIL 40..........5,0 Kg
AGUA PURIFICADA......................33,0 Kg
 BASES EMULSIONADAS
(TIPO EMULSIÓN)

B. EMULSIONADAS W/O

No pierden Agua por evaporación

Indicadas para casos de piel Seca
No son lavables

NOTA: Forman películas oleosas algo oclusivas en la superficie de la piel,

promoviendo la hidratación de la misma al acumularse el sudor en la
interfase piel vehículo. (no miscibles con el sudor y poco afectadas por
las condiciones ambientales)
Ej: Cold Cream.
 BASES EMULSIONADAS
(TIPO EMULSIÓN)

COLD CREAM.
ESPERMA DE BALLENA..........12.5Kg
CERA BLANCA.....................12.0 Kg
AC. DE ALMENDRAS..............56.0Kg
BORATO DE SODIO................0.5Kg
AGUA ROSAS.......................5.0 L
AGUA PURIFICADA.................14.0 L
ESENCIA DE ROSAS................0.020 L
 Agentes Humectantes

GLICERINA, SORBITOL, PROPILENGLICOL . . . . . . . . . (5 – 20%)

De incrementarse el % se absorberá humedad de la piel, por lo tanto,
se reseca esta y el Semi-Sólido se humedece demasiado.

Sustancias que al exponerse al aire

húmedo toman agua de su alrededor
hasta que la presión de vapor de agua en
el humectante sea igual que la del aire.

Si se expone al aire seco, el humectante

permite la evaporacion lenta de su
humedad, hasta que se logre el equilibrio
higroscópico de su entorno.
 Emulsificantes

Elevado HLB - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Tween (60 / 80 / 20) Pluronic F 68
Poloxamer 188
No Iónicos Bajo HLB - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Span (65 / 80 / 60 / 40)
Mono-Oleato y Mono-Estearato de Glicerilo

Elevado HLB - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Bromuro de Cetrimonio
Catiónicos Cloruro de Cetilpiridinio
Bajo HLB - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Elevado HLB - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Aniónicos Oleato de Trietanolamina / de Sodio / de Potasio
Laurilsulfato de Sodio
Bajo HLB - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Ácido Oléico
 Preservos:

Ésteres del Ácido Parahidroxibenzoico Metil-Parabeno . . . . . . . . . . 0,18 %

Propil-Parabeno . . . . . . . . . 0,02 %
Nota: pH de Efectividad: (4,0 – 8,0)
Incompatibilidades: Tween 80

Ácido Benzoico . . . . . 0,1 – 0,5 %

Ácidos Orgánicos Ácido Sórbico . . . . . . . . . . 0,2 %

Cloruro de Benzalconio (Cefirán) . . . . . . 0,02 %

Compuestos de Amonio Cuaternario Cloruro de Bencetonio (Femerol) . . . . . . 0,02 %
Cloruro de Cetilpiridinio (Cepacol o Ceeprin) . . . . 0,02 %
Bromuro de Cetiltrimetilamonio (Cetrimida) . . . . . 0,02 %
Nota: Incompatibilidades: Agentes Catiónicos (SSA): Jabones / Laurilsulfato
de Na
Moléculas aniónicas: CMC / Gomas Naturales / Bentonita
 Antioxidantes

Sulfito de Sodio (para medio Alcalino) . . . . . . . . . . 0,1 %

Metabisulfito de Sodio (para medio Ácido) . . . . . 0,1 %
Fase Acuosa Metabisulfito de Potasio (para medio Ácido) . . . . 0,1 %
Ácido Ascórbico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 %
Inorgánicos Ascorbato Sódico (solo en pH<6,0)

Tocoferoles
BHT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,0075 – 0,02 %
BHA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,005 – 0,02 %
Fase Oleosa Palmitato de Ascorbilo . . . . . . . . . . . . .0,05 % (w/v)
Orgánicos Propil-Galato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,10 % (w/v)
Ácido Propiónico
 BASES DE SEMISÓLIDOS

4. BASES HIDROSOLUBLES.

 Son completamente solubles en agua

 Lavables e hidrófilas
 No contienen componentes oleaginosos
 Compuestas por Macromoléculas dispersables
 Pueden ser Anhidras (Endodérmicas) o Acuosas
(Diadérmicas)
 BASES HIDROSOLUBLES

a. ACUOSAS

•Emplean Gomas Naturales como Tragacanto, Alginatos, MC, CMC, HEC.

SE FORMULAN CON:
- P.A SOLUBLE EN AGUA.
- COLOIDE PROTECTOR.
- AG. HUMECTANTE.
- PRESERVOS.
VIVIANA GARCÍA MIR (PHD) 35
 BASES HIDROSOLUBLES

b. ANHIDRAS.

PEG Hidrófilo (mezclas)

PEG 1000( o de mayor Peso Molecular) = EN ESTADO SÓLIDO.

PEG (menor de 1000) = EN ESTADO LÍQUIDO.

 BASES HIDROSOLUBLES

CREMA DE NISTATINA

NISTATINA PULVERIZADA......100Kg
PEG400...............70 Kg
PEG4000..............28.6K g
RESUMEN
Bases Oleaginosas
Grasas y Aceites Fijos Hidrocarburos

Bases Emulsionables
Agua en Aceite (W/O) Aceite en Agua (O/W)

Bases Emulsionadas
Agua en Aceite (W/O) Aceite en Agua (O/W)

Bases Hidrosolubles
Anhidras (PEG) Acuosas
(Coloides Hidrofílicos)
TIPOS DE SEMISÓLIDOS
 UNGÜENTOS O POMADAS

Presentan los 4 tipos de bases:

1.- Base oleaginosas.
2.- Bases de absorción
3.- Bases removibles con agua.
4.- Bases solubles en agua.
 VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

• Rectal

• Vaginal

• Oftálmica

• Nasal
 UNGÜENTOS o POMADAS

Envase:
 Frascos de vidrio

incoloro, azul, verde, ámbar o blanco

 Tubos Colapsibles
(Aluminio, Hojalata o Plástico)

Temperatura de almacenamiento
  30°C
 UNGÜENTOS o POMADAS

 Área Clase 100 (Local, personal, utensilios).

 Tp menor de 50 μm.
 Materia prima calidad oftálmica.(100% pureza y
estériles)
 Excipiente adecuado. Petrolato sólido y líquido.
 UNGÜENTOS OFTÁLMICOS

Requisitos Tecnológicos
Ø Envase adecuado: Tubos Colapsibles de Aluminio o de Estaño con
laqueado interior y boquilla en punta (4-8 g) (1/8 de onzas de
ungüento)
Los tubos son sometidos 24 horas antes de ser llenados a algún proceso
esterilizante, al igual que las máquinas llenadoras.

Ø Estricto control Microbiológico (10 µg/g pero ninguno patógeno)

Ø Control Químico (± 5% al 10%)

 CREMAS

Se definen en los compendios oficiales como emulsiones

semisólidas de agua en aceite ó aceite en agua. (Preparados
Polifásicos)

BASES EMULSIONADAS e HIDROSOLUBLES

Empleadas generalmente como Emolientes o como Sistemas de Cesión de
Fármacos en la Piel.
Se obtienen preparaciones de
Oclusividad (W/O).

Difieren en consistencias. (cremas ó

leches)

Las llamadas CREMAS EVANESCENTES son

emulsiones de O/W con un alto porciento de
ácido esteárico.
 Cremas . . .
Muy utilizadas para formulaciones dermatológicas como
en el campo de la cosmetología, esto se debe a:

a) Inclusión de p.a liposolubles y/o hidrosolubles

b) Modulacíon de las características:

 Oclusividad
 Desecación
 Penetración de p.a

c) Introducción de excipientes con funcionalidad especial

(ciclo dextrinas, liposomas …)
 Cremas ...

d) Amplio rango de consistencia (cremas w/o y

o/w,
lociones de o/w y w/o)

e) Preferencia por el paciente o consumidor de los

vehículos tipo emulsión

• Muy cómoda aplicación

• No dejan la piel engrasada ni manchan.
 Cremas ...

Organogeles Hidrófilos
ANHIDRAS.

Carbowax o PEG Hidrófilo (mezclas)

PEG 1000( o de mayor Peso Molecular) = EN ESTADO SÓLIDO.

PEG (menor de 1000) = EN ESTADO LÍQUIDO.

 PASTAS

 Preparaciones polifásicas con un alto % de sólidos

Dispersos en excipientes hidrófilos ó lipófilos.
 Mayor contenido de sólidos y mayor Consistencia.
 Menos grasosa y más absorbente que los Ungüentos
 Se emplean para absorber secreciones serosas.
 Contienen 30-70 % sustancias medicamentosas
pulverizadas dispersas en un vehículo de tipo graso como
la vaselina u otros lipogeles ( pastas grasas) ó en un
vehículo acuoso (pastas acuosas).
 Pastas . . .

 Actúan como Barreras Protectoras de la piel:

formulaciones para cubrir zonas quemadas,
erosionadas ó para proteger la cara y los labios
del sol.
 Deben poseer flujo seudoplástico - tixotrópico
para su correcta aplicación, pero generalmente
muestran un Comportamiento Dilatante
PASTA DE DIOXIDO DE TITANIO (BPC 73)
(pasta dérmica acuosa)

ÓXIDO DE TITANIO…………………20%
CLOROCRESOL…………………….0.1%
ÓXIDO FÉRRICO……………………2.0% PASTA LASSAR
Caolín………………………………....10% (pasta grasa)
ÓXIDO DE Zn…………………………25%
GLICERINA……………………………15% ÁCIDO SALICILICO . . . . 2%

H20 DEST. C.S.P…………………….100% ÓXIDO DE Zn . . . . . 25%

ALMIDON . . . . . . . 25%
VASELINA . . . . . . . . . . 48%
 ¿Sabía que...? — Mirta Nuñez Gudas
— Mayo 29th, 2011 — 13:44

Oskar Lassar (1849-1907) prestigioso dermatólogo alemán nacido

en Hamburgo. Se graduó en 1872. Su nombre es recordado por la
creación, en Alemania y Austria, de las casas de baños públicos
para pobres bajo el lema “un baño semanal para cada alemán”,
estas casas propiciaban la higiene de los más pobres.

Fue también uno de los primeros médicos de Europa en usar la

tecnología recien descubierta de los Rayos X con fines
terapéuticos y además desarrolló una pasta de zinc para el
tratamiento del eccema que todavía es utilizada y que se conoce
como la Pasta Lassar.
Fue fundador de una revista alemana de dermatología
Dermatologische Zeitschrift y su editor desde 1893 hasta su muerte
en 1907.
 Jaleas (Hidrogeles)

Preparaciones semisólidas medicinales o

inertes, de consistencia y aspecto
gelatinoso

Transparentes, Acuosolubles y
Absorbibles, destinadas para uso externo
con aplicación principalmente en
mucosas.
Hidrogeles Orgánicos (consideran sistemas monofásicos). la
matriz condensada está disuelta en el medio líquido,
formando una mezcla gelatinosa homogénea. (las fases
sólida y líquida son continuas, característico de los geles
orgánicos)

Ej: Geles de Goma Tragacanto y Carboxi Metil Celulosa

 Jaleas (Hidrogeles)

• Los geles son sistemas

en los que la fase líquida
queda atrapada en una
matriz polimérica
tridimensional.
• Se aplican sobre mucosas:
rectal, bucal, vaginal, uretral, JALEA LUBRICANTE
oído externo, mucosa nasal CMC A/V……………3 Kg
y córnea. Glicerina………….20kg
m-parabeno….... .... 0.180 Kg
p-parabeno…... ... .. 0.020 Kg
H20 dest. . . . . . . 1L
 Métodos de Preparación de
Ungüentos

1) Método de incorporación
 Se emplea cuando los principios activos son
insolubles en la base

 Se emplea sobre todo a Nivel DISPENSARIAL

 Se exceptúa la aplicación de calor

 Utilizándose con frecuencia el Excipiente

Universal:
Ungüento Hidrófilo
 Métodos de Preparación de
Ungüentos
1) Método de incorporación
Los polvos deben incorporarse en forma de polvo
fino (tp 60-120m;  180 m), con parte de la
base (de porción en porción) completando la
dispersión total con el resto de la base.

Levigación (Operación auxiliar):

Reducción del tp del sólido y posterior
incorporación de un pequeño volumen de un
vehículo inmiscible con este, para formar una
dispersión uniforme y suave del material
mediante la trituración.
Las disoluciones alcohólicas de pequeño volumen,
generalmente pueden añadirse bien a vehículos oleaginosos o
bases de emulsión.
2) Método de fusión
Es empleado tanto a Nivel Dispensarial como INDUSTRIAL
(Método por excelencia)

Todos o algunos de los componentes del ungüento se combinan

fundiéndolos juntos y mezclándolos constantemente mientras se están
enfriando.

Especial cuidado con las sustancias termolábiles o que son volátiles, su

adición debe realizarse al bajar la temperatura.
 MÉTODO DE FUSIÓN

Etapas del Proceso

1) Fusión de la base.

2) Coladura por malla para arrastrar impurezas

mecánicas.

3) Incorporación del fármaco (levigación). *

4) Dispersión de fase interna en externa

5) Homogenización total (molino coloidal)

*(solo en Dispensarial)
Agitador de palas Agitador de ancla simple
Mezcladora Day
 USOS EN LA INDUSTRIA

Mezcladora Day:
Ayuda a la levigación
(incorporación del
principio activo a la
mezcla) y homogeniza
el producto.
Se usa preferiblemente
en ungüentos.
Planta Procesadora de Semisólidos
(OLSA): Mezclador homogenizador
con camiseta para efectuar procesos
de calentamiento o enfriamiento de la
masa en su interior, provisto de
agitador planetario que trabaja a
velocidades lentas (6-30 rpm) y
rápidas (1400-2800 rpm), agitador
satélite y turboemulsor capaz de
operar en vacío o a presión.
Terminación sanitaria, con spray ball
para la limpieza. Presenta panel para
el control de las operaciones.
Se utiliza principalmente en la
fabricación de jaleas y cremas.
Planta Procesadora de Semisólidos (OLSA)
Agitador de ancla múltiple Agitador planetario
Agitador de anclas
Agitador portátil Morandi: Agitador de
hélice que se usa para la fabricación de
cremas de consistencia suave
(cosméticos).
 Jaleas (Hidrogeles)
MÉTODO DE PREPARACIÓN
1) Se disuelven los parabenos, el ácido benzoico u otro agente
preservante, en agua caliente (90-95°C) y
2) A esta disolución acuosa se incorpora la goma, CMC u otro coloide
empleado, previamente mezclado con la glicerina u otro humectante
líquido utilizado.
3) Se agita durante el enfríamiento y gelificación, debiéndose pasar por
un molino coloidal para homogenización.
4) Opcionalmente se suele incrementar el agua (3-5%) debido a la
pérdida por evaporación.
 FLUJO DE PRODUCCIÓN DE PREPARACIONES
SEMISÓLIDAS

1. Recepción de Mp.
2. Inspección de Mp.
3. Almacenamiento de Mp.
4. Muestreo y Análisis de Mp.
5. Aprobación o rechazo de las Mp. por Dptos. de
Control de Calidad y Tecnología. (Informe de
análisis.)
6. Prueba Tecnológica por el Dpto. de Tecnología.
 FLUJO DE PRODUCCIÓN DE PREPARACIONES
SEMISÓLIDAS

7. Observación y estudio de la prueba tecnológica.

8. Orden de Producción si la prueba es aprobada.
9. Despacho de las Mp.

10. Pesadas de las Mp. para cada lote.

11. ELABORACIÓN DEL SEMISÓLIDO.

A) Purificación del agua. (Destilación o desionización.)
B) Chequeo de pesadas y medidas.
C) Fusión de la base.
D) Coladura por gasa o por mallas.
 FLUJO DE PRODUCCIÓN DE PREPARACIONES
SEMISÓLIDAS

11. ELABORACIÓN DEL SEMISÓLIDO ...

E) Mezcla - Disolución.
F) Enfriamiento
G) Tamización.
H) Trituración.
I) Levigación.
J) Molienda o Refinado (molinos coloidales)
K) Determinación y ajuste de pH. (preparaciones que
incluyan agua)
 FLUJO DE PRODUCCIÓN DE PREPARACIONES
SEMISÓLIDAS

M) Examen organoléptico (aspecto, color, olor. consistencia,

arenosidad).
N) Supervisión de la elaboración por el Dpto. de Tecnología.
Ñ) Control de parámetros durante la elaboración, por los
Dptos. de Tecnología y Control de la Calidad.
12. Almacenamiento del producto. (Cuarentena)
13. Muestreo y Análisis (Dpto. de Control de Calidad)
14. Aprobación o rechazo del Producto Final – Liberación del
Producto (Dpto. de Control de Calidad)
15. Envase y Embalaje
16. Almacenamiento Final
 CONTROL DE CALIDAD

1) Características Organolépticas

a) Aspecto o apariencia  Brillo

 Grumos
b) Color

c) Olor

d) Arenosidad
 CONTROL DE CALIDAD
2) Consistencia

a) Comportamiento Reológico – Viscosidad (Rotovicosimetro)

Ungüento  P y SP Tixotrópico
Cremas y Jaleas  SP Tixotrópico
b) Penetrometría
Pasta  Dilatante Tixotrópico

c) Extendibilidad

d) Presión de expulsión (envase en tubos colapsibles)

Esta presión es la que se necesita para hacer salir del tubo un
S.S. envasado en él.
 CONTROL DE CALIDAD
2) Consistencia
b) Penetrometría Se reporta el valor al t=0

Tc = KG Tc= Tensión de cizalla

h2 K= Constante del cono
G= Peso del cono
h = Altura que penetra (se mide en
unidades de penetración)
h 1  Tc consistencia
Tc
2) Consistencia
c) Extensibilidad: (Determinación manual)

Procedimiento: Se basa en determinar el área que se

presenta al dejar caer lentamente una placa de peso
conocido sobre 2g de semisólidos exactamente pesado
durante 3 segundos colocado en otra placa que
descansa sobre un plano; se determina el área que se
forma al extenderse el S.S.

A= πd2/4  a  área  consistencia

 CONTROL DE CALIDAD

1) pH  bases tipo emulsión agua en aceite y bases hidrosolubles

2) Valoración

3) Control Microbiológico 100 UFC (bacterias, hongos)

excepto ungüento oftálmico  requisitos estériles

4) Biológicos  Irritación dérmica (conejos) y oftálmica en caso de

aplicación en rostro o cabeza.

5) Alergenos  Ver reacciones alérgicos en animales

 TENDENCIAS MUNDIALES

La línea Fitocosmética (cosmética vegetal)

y los Recursos Marinos.

Envases y Materias Primas Biodegradables

(No agresión al Equilibrio Ecológico.)

Productos que no dañen la

No experimentación con animales y capa de ozono.
evitar extraer activos de
procedencia animal.
 ¿QUÉ HEMOS VISTO HOY?
Formas Farmacéuticas Semisólidas.
Generalidades
 Factores Físico – Químicos – Fisiológicos
involucrados en la Absorción Percutánea
 Elección de Componentes

VIVIANA GARCÍA MIR (PHD) 80