Licda.

RinaBarrios
QUIMICAFARMACEUTICA
Contenido Contenido
Procesodefabricacindeunmedicamento
Calidad
Materialdeenvasado
Primario a o
Secundario
Importancia
Normativas aplicables Normativasaplicables
Calificacindeproveedoresdeenvase
Conceptosrelacionados
Proceso de auditoria Procesodeauditoria
Criteriosdeauditoriaparaproveedoresdeenvase
Puntosimportantesaauditar
Calidad?
Calidadeselconjuntode
caractersticas de un producto que caractersticasdeunproductoque
satisfacenlasnecesidadesdelos
clientes y, en consecuencia, hacen clientesy,enconsecuencia,hacen
satisfactorioalproducto.
Juran Juran
Calidad en los medicamentos? Calidadenlosmedicamentos?
Garantizar que cada producto Garantizarquecadaproducto
farmacuticoposeelaidentidad,
potencia,purezaparaasegurarlos
niveles requeridos de seguridad y nivelesrequeridosdeseguridady
eficacia.
PharmaceuticalCGMPs:FDA(2006)
La calidad de un medicamento radica en Lacalidaddeunmedicamentoradicaen
queseaseguroyeficaz
(Al d 2001 OMS ) (Alvarado,2001OMS)
Lacalidaddelosmedicamentosse
construye y depende directamente de la construyeydependedirectamentedela
calidaddelosmaterialesutilizadosenel
proceso.
Entradas
Envase
Proceso
Instalaciones
Salidas
Medicamento
Empaque
MateriaPrima
Equipo
Mtodos
RRHH
T d l d d d Todoslosproveedoresdeproductos
farmacuticosymaterialesde y
envasadodesempeanunpapel
importante en la cadena de importanteenlacadenade
fabricacinparaasegurarlacalidad
finaldelmedicamento.
I f 36 2002 OMS Informe36:2002OMS
Anexo9Punto3.3.2
Laindustriafarmacuticaconsidera
el envase como parte del elenvasecomopartedel
medicamento,
d bi d li i debiendocumplirprcticamente
losmismoscontrolesquelos q
componentesdelaformulacin.
BallesterosyPrats(2011)
Material de envasado Materialdeenvasado
Cualquier material; incluyendo el material Cualquier material; incluyendo el material
impreso, empleado en el envasado de un
producto farmacutico excluyendo todo producto farmacutico, excluyendo todo
envase exterior utilizado para el transporte o
embarque (Informe 32 OMS) embarque. (Informe 32 OMS).
Envase PRIMARIO
E SECUNDARIO Envase SECUNDARIO
Envase primario o empaque primario: Envaseprimariooempaqueprimario:
Recipiente dentro del cual se coloca Recipiente dentro del cual se coloca
directamente el medicamento en la forma
farmacutica terminada farmacutica terminada.
Funciones del envase primario Funcionesdelenvaseprimario
Proteccin y contencin Proteccin y contencin.
Garantizar la estabilidad y seguridad del
medicamento medicamento.
Prevenir la contaminacin o la adulteracin
l i i d d l d mal intencionada del producto.
Envasesecundariooempaque
d secundario:
Recipiente dentro del cual se coloca el envase Recipiente dentro del cual se coloca el envase
primario que contiene al medicamento en su
forma farmacutica terminada para su forma farmacutica terminada para su
distribucin comercializacin.
Funciones de envase secundario Funcionesdeenvasesecundario
Materialimpreso.
Identifica
Informa
Presentacin
Puestoqueesmuydifcilaadiral q y
propiomedicamentoalgn
elemento anti falsificaciones ms elementoantifalsificacionesms
alldeformasy/ocoloresdifciles
deimitaroalgntipodegrabado,el
envase se convierte en la mejor envaseseconvierteenlamejor
herramientaparaintentar
b ti l combatirlas.
Prats,Valle,AlonsoyHerranz,(2012).
Elenvasepuedeserunasolucinala
falsificacindemedicamentos.
(BallesterosyPrats,2011) ( y )
El Envase como fuente de informacin ElEnvasecomofuentedeinformacin
Identificar el producto e informar a los Identificar el producto e informar a los
pacientes y ser una garanta de seguridad.
El envase farmacutico tambin debe
i f i d f i presentar informacin de forma concisa y
entendible, tanto para el personal sanitario
l i i como para el propio paciente.
GarantasdeInformacin:
Decreto71299Art.21.
Describe la informacin que debe figurar en Describelainformacinquedebefiguraren
losempaquesyenvases,incluyendo
informacin sobre que hacer en caso de informacinsobrequehacerencasode
intoxicacin.
La etiqueta del producto no debe dar lugar a Laetiquetadelproductonodebedarlugara
dudasdeningunaclase.
C l i i i l Cualquiererroruomisinenel
envaseafectadirectamentela
seguridaddelmedicamentoycomo
consecuencia podra tener efectos consecuenciapodratenerefectos
nefastosenelpacientequedeba
consumirlos.
Bauer,(2009).
PharmaceuticalpackakingHandbook
Seguro? Seguro?
Eficaz?
Calidad?
Calificacinde
proveedores de envase proveedoresdeenvase
Proveedor Proveedor
Organizacinopersonaqueproporcionaun
producto (ISO 9000:2005) producto(ISO9000:2005).
ISO 9004:2009
Interdependientes
Relacin para crear valor.
Invertir y compartir los beneficios o las prdidas. y p p
El primer paso para el desarrollo del Elprimerpasoparaeldesarrollodel
procesodeseleccinde
proveedores,esdefinirloscriterios
con que se evaluarn los conqueseevaluarnlos
proveedores,loscualesrepresentan
l bl l d lasvariablescrticasparalatomade
decisiones.
Osorio,ArangoyRuales(2011)
Criterios para evaluar proveedores: Criteriosparaevaluarproveedores:
SGC
Capacidadadministrativa
l Cx internas Desempeocomercial
Estabilidadfinanciera
Posicionamientogeogrfico,centrosdedistribucin,
soportetcnico
Cxinternas
del
d
Procesamientodelainformacin
Investigacinydesarrollo
Capacidadinstaladadeproduccin
proveedor
Preciodeventa
Desempeologstico
Cumplimientodeordenesdecompra
Tiempos de entrega
Producto /
servicio
Tiemposdeentrega
Servicioalcliente
servicio
Antesquelosproveedoresestn
aprobadoseincluidosenlalistade
proveedores de la empresa deben proveedoresdelaempresa,deben
serevaluados.
Punto9.8 9.9Informe32OMS
Determinarsielproveedorescapazde
proporcionardemaneraintegrallos
requisitosestablecidosparalacalidaddel
productoylosrequisitosdetiempo,costo
del servicio
Objetivo
delservicio.
EspecificacionestcnicasBPM Auditoria.
Plazosdeentrega.
Aspectosadministrativos Financieros.
Evaluacin
Cumple
Nocumple
Convenio
Dictamen
Alseleccionaryevaluaralosproveedoresla
organizacin debera considerar (ISO 9004:2009) organizacindeberaconsiderar(ISO9004:2009)
Su contribucin a las actividades de la organizacin y
id d l l i i su capacidad para generar valor para la organizacin
y sus partes interesadas.
El potencial de mejorar continuamente sus El potencial de mejorar continuamente sus
capacidades.
El aumento de sus propias capacidades que puede El aumento de sus propias capacidades que puede
lograrse mediante la cooperacin con los
proveedores . p o eedo es
Los riesgos asociados a las relaciones con los
proveedores . p
Evaluacindeproveedores
www.portalcalidad.com
Juntoconsusproveedoresla
organizacindeberabuscarlamejora
continua de la calidad, del precio y de la continuadelacalidad,delprecioydela
entregadelosproductos
proporcionados por los proveedores y la proporcionadosporlosproveedoresyla
eficaciadesussistemasdegestin,
b d l l i idi basndoseenlaevaluacinperidicay
retroalimentacindesudesempeo.
ISO9004:2009
ParalaIndustriaFarmacuticala
seleccindeunproveedordebeseruna p
tomadedecisinmulticriterio,enlacual
se necesitan herramientas que aporten senecesitanherramientasqueaporten
unamejorcompresindelosfactores
que influyen en ella as como las queinfluyenenella,ascomolas
preferenciasexistentes
GUIA MAF 9000:2006 GUIAMAF9000:2006
Aprobacin de proveedores Aprobacindeproveedores
La finalidad es poder disponer de un La finalidad es poder disponer de un
proveedor de confianza que pueda facilitar al
laboratorio farmacutico materias primas laboratorio farmacutico materias primas,
envases, servicios de la calidad acordada de
una manera consistente una manera consistente.
Calificacin de proveedores Calificacindeproveedores
Suministra el producto
Aprobados
Suministraelproducto
Evaluadoporreferencias
Certificadodecalidadok
Experienciadesuministro
Certificados
Resultadoscomparativosdecalidad
Calificado
Auditoria
Garantadecalidadesperada
Auditora Auditora
Proceso sistemtico, Proceso sistemtico,
independiente y
documentado para
obtener evidencias de la
auditora y evaluarlas de
bj i l fi manera objetiva con el fin
de determinar la extensin
en que se cumplen los en que se cumplen los
criterios de auditora (ISO
19011:2011). 19011:2011).
Auditor
Persona con atributos
personales demostrados y p y
competencia para llevar a
cabo una auditora.
Criterio
Experto tcnico.
Auditoria a proveedores Auditoriaaproveedores
Las auditoras que realizan Las auditoras que realizan
los clientes de una
organizacin la ISO 9000 las g
clasifica como auditorias de
segunda parte.
Auditoria basada en riesgos
Por qu auditar a los proveedores? Porquauditaralosproveedores?
Porque es necesario: Porque es necesario:
Aprobacin de los proveedores a quienes
d fi l bilid d d se pueda confiar la responsabilidad de
proveer materias primas y de envasado que
l ifi i t bl id renan las especificaciones establecidas.
(Informe 32 OMS Punto 9.8).
Por qu auditar a los proveedores? Porquauditaralosproveedores?
Porque es necesario: Porque es necesario:
Evaluar y seleccionar los proveedores en
f i id d i i t funcin su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de
l i i (N ISO 9001 2008 la organizacin. (Norma ISO 9001:2008
Punto 7.4.1)
Objetivo de la auditora a Proveedores ObjetivodelaauditoraaProveedores
Determinar la capacidad del proveedor Determinar la capacidad del proveedor
de cumplir con las normas de las PAF con
t l i di t f ti respecto a los ingredientes farmacuticos
activos. (Informe 32 Punto 9.9)
Informe36OMS:2002
Serie 902 Anexo 9:Directrices sobre envases para productos Serie902Anexo9:Directricessobreenvasesparaproductos
farmacuticos.
P 3 3 2 A di i d L Punto 3.3.2 Auditoria a proveedores: Los
fabricantes y proveedores de materias primas,
i di f i i ingredientes farmacuticos activos,
excipientes y materiales de embalaje suelen
di d i i d ser auditados o inspeccionados por
autoridades nacionales o internacionales de
i d li i concesin de licencias.
Realizacindelaauditora
Hallazgos de auditora
Conformidad
Hallazgosdeauditora
Conformidad
Oportunidad BPF/Puntos Oportunidad
demejora
BPF/Puntos
fuertes
Hallazgos
Riesgos
Puntos
dbiles
No
conformidad
Informede
auditoria
Auditorias Remotas AuditoriasRemotas
Trmino incorporado en la nueva
versin de la ISO 19011:2011.
Surge de la necesidad de contar
l con una solucin que permita
realizar auditorias utilizando los
recursos existentes y sin la recursos existentes y sin la
necesidad de estar presente en
la zona donde se encuentra el
auditado.
Proveedores de Materias Primas ProveedoresdeMateriasPrimas
ICH Q 7 Good Manufacturing Practice Guidance C Q Good a u actu g act ce Gu da ce
for Active Pharmaceutical Ingredients
Informe OMS 32, anexo 1 seccin 18. Buenas
prcticas de manufactura para ingredientes
farmacuticos activos (sustancias farmacuticas
l) a granel)
Informe OMS 35 anexo 9 Anexo 5 Prcticas
adecuadas de fabricacin: Directrices adecuadas de fabricacin: Directrices
suplementarias para la fabricacin de excipientes
farmacuticos
Proveedores de Materias Primas ProveedoresdeMateriasPrimas
Gua APIC Comit de ingredientes farmacuticos Gu a C Co t de g ed e tes a acut cos
activos
21 Code of Federal Regulations, parts 210 to 211, g p
U.S. Food & Drug Administration.
Norma PS 9100:2002 para excipientes
farmacuticos PQG/IQA
Apndice 1. Consideraciones sobre auditora.
C it l G l 1078 B P ti d Capitulo General <1078> Buenas Prcticas de
fabricacin para excipientes farmacuticos a
granel USP 35 NF 30 granel. USP 35 NF 30
Criteriosde Criteriosde
auditoria
PROVEEDORESDEMATERIALDE
ENVASE ENVASE
ISO 15378 2011 M i l d ISO 15378:2011 Materiales de
acondicionamiento primario para
medicamentos Requisitos particulares para la medicamentos. Requisitos particulares para la
aplicacin de la Norma ISO 9001 2008, con
referencia a las Normas de Correcta Fabricacin
(NCF).
MAF 9000:2006: Material de Acondicionamiento
Farmacutico 9000. Gua de aplicacin de la ISO
9001 l f b i i d t i l d 9001 a la fabricacin de material de
acondicionamiento secundario destinado a la
industria farmacutica y afines industria farmacutica y afines.
Generalidades: Generalidades:
Utilizan el esquema del SGC de la ISO 9001 Utilizan el esquema del SGC de la ISO 9001.
Compensan la debilidad de los sistemas de
calidad implantados nicamente bajo la norma calidad implantados nicamente bajo la norma
ISO 9001 al incluir los principios de las Normas
Correctas de Fabricacin (NCF) en la produccin y Correctas de Fabricacin (NCF) en la produccin y
control de los materiales de envase.
Asegurar que el material de envase cumpla las Asegurar que el material de envase cumpla las
necesidades y los requisitos de la Industria
Farmacutica relacionados con las BPM.
Requisitos de las BPM incluidos: RequisitosdelasBPMincluidos:
Validacin de procesos crticos a dac de p ocesos c t cos
Gestin de riesgos
Trazabilidad de lotes Trazabilidad de lotes
Controles medioambientales, sobre todo en
productos estriles (salas limpias) p ( p )
Cualificacin de instalaciones
Limpieza de producto p p
Contaminacin cruzada y confusin
Requisitos de materiales impresos Requisitos de materiales impresos
ISO 15378:2011 ISO15378:2011
Fue desarrollada con la participacin de Fue desarrollada con la participacin de
expertos del sector farmacutico y abarca las
etapas de diseo fabricacin y el origen de los etapas de diseo, fabricacin y el origen de los
materiales de envase primarios para los
productos farmacuticos productos farmacuticos.
Estndar internacional.
Sl li i i Slo se aplica a envase primario.
ISO 15378:2011 ISO15378:2011
Compensa la debilidad de los sistemas de
calidad implantados nicamente bajo la
norma ISO 9001 al incluir los principios de las
BPM en la produccin y control de los BPM en la produccin y control de los
materiales de acondicionamiento primario
(vidrio plstico caucho aluminio etc ) siendo (vidrio, plstico, caucho, aluminio etc.), siendo
de vital importancia para la seguridad de un
paciente que usa el medicamento, debido al p q ,
contacto directo de los materiales con el
producto.
Puntos de la Norma 15378:2011 PuntosdelaNorma15378:2011
AdemsdelosestablecidosporlaISO9001 de s de os estab ec dos po a SO 900
incluye:
32requerimientosdeBPM+subclausulas
1Anexonormativo
2anexosinformativos
19 OS bli i 19PEOSobligatoriosBPM
39RegistrosobligatoriosBPM
Enfoque BPM: CAPA Manejo del riesgo EnfoqueBPM:CAPA,Manejodelriesgo,
Validacin,controlesmedioambientales,sobre
todoenproductosestriles(salaslimpias). todo e p oductos est es (sa as p as).
Anexos:CumplimientodeBPM
Anexo A (normativo). Requisitos GMP para los
i l d i i i materiales de envase primario impresos.
Anexo B (informativo). Orientacin sobre los
requisitos de verificacin y validacin de
materiales de envase primario.
Anexo C (informativo). Gua para la gestin de
riesgos para los materiales de envase g p
primario.
MAF 9000:2006 MAF9000:2006
Tiene como objeto facilitar el cumplimiento de Tiene como objeto facilitar el cumplimiento de
los requisitos especficos en las NCF para
productos farmacuticos a los fabricantes de
material de envasado o acondicionamiento
secundario.
Elaborada en Espaa con la participacin de
profesionales del Centro de Certificaciones de
APPLUS d l A i i E l d APPLUS y de la Asociacin Espaola de
Farmacuticos de la Industria.
MAF 9000:2006 MAF9000:2006
Describe necesidades del cliente farmacutico
y la obligacin del fabricante de material
impreso de cumplir con las BPM.
Estructurada de acuerdo a la ISO 9001, con
agregados de temas relacionados con las BPM.
Contiene un anexo tcnico de buenas
prcticas de impresin. prcticas de impresin.
MAF9000:2006BuenasPrcticasde
i i impresin
Identificacin Identificacin
Trazabilidad
ifi i b i Verificacinaprobacin
Anlisis de riesgo
Validacin
Almacenamiento Almacenamiento
Control obsoletos
MAF9000:2006BuenasPrcticasde
i i
Limpieza
impresin
p e a
Prevenir contaminacin cruzada: despeje de
lnea, registro en orden de fabricacin. g
Gestin de residuos y almacenamiento.
PEO documentado cuarentena.
PEO documentado destruccin que incluya
soportes de impresin y diseo, control de
material rechazado y destruccin.
Transporte para distribucin.
Otras normativas Otrasnormativas
PS 9000:2011 Pharmaceutical Packaging Materials
Th I i f Q li A (IQA) L d / The Institute of Quality Assurance (IQA) London /
Chartered Quality Institute (CQI): Esta norma, vigente
desde 2001, est dirigida fundamentalmente a
establecer un marco base de GMP para proveedores establecer un marco base de GMP para proveedores
de materiales impresos y de empaque en contacto
directo con los medicamentos.
Manual de Qualificao de Fornecedores de Material
de Embalagem Federao Brasileira de Industria
(F b f ) 2004 t i di i d l R t i (Febrafarma), 2004 y su anterior edicin del Roteiro
de Inspecao de Indstrias de Materiais de
Embalagem, 1995.
Puntos Importantes a Puntos Importantes a PuntosImportantesa PuntosImportantesa
auditar a proveedores auditar a proveedores auditaraproveedores auditaraproveedores
de envase secundario de envase secundario deenvasesecundario deenvasesecundario
Cajas,etiquetas,inserto.
Sistema de Gestin de Calidad SistemadeGestindeCalidad
Certificaciones de calidad Certificaciones de calidad.
Cumplimiento de requisitos legales aplicados
a la empresa a la empresa.
Estructura de la empresa
Generalidades: misin, visin, valores, poltica de
calidad.
Sistema documental.
Organizacin.
Polticadecalidadparaelcliente
f farmacutico
Permitir auditorias Permitir auditorias.
Asegurar la integridad y seguridad del producto.
Asegurar la limpieza la higiene y en control del Asegurar la limpieza, la higiene y en control del
entorno.
C t l d l t i i d f i Control de la contaminacin cruzada y confusin.
Disponer de instalaciones adecuadas.
Personal competente y formado.
Responsabilidad y autoridad Responsabilidadyautoridad
La unidad de calidad con responsabilidad para La unidad de calidad con responsabilidad para
la toma de decisiones crticas debe tener
autoridad para tomar dichas decisiones autoridad para tomar dichas decisiones
independientemente de produccin.
Organigrama: Independencia CC y produccin.
Definicin de puestos de trabajo. p j
Comunicacin interna Comunicacininterna
Toda la organizacin debe estar informada de Todalaorganizacindebeestarinformadade
losrequisitosdeNCFquedebencumplirpara
el cliente farmacutico elclientefarmacutico.
Capacitacin y formacin Capacitacinyformacin
Necesidades del cliente farmacutico para eces dades de c e te a acut co pa a
cumplir con las GMP.
Importancia de los materiales de p
acondicionamiento secundario para la industria
farmacutica.
Tcnicas de fabricacin y control de materiales de
acondicionamiento secundario.
P ti d hi i Prcticas de higiene.
Seguridad en el trabajo.
Infraestructura Infraestructura
Orden y limpieza de
t i l i
Control de producto no
conforme o pendiente
materiales y equipos
Impedir errores y
contaminaciones
conforme o pendiente
de liberacin
(cuarentena).
contaminaciones
Accidentes que puedan
afectar al personal y a
(cuarentena).
Registros de las
actividades que
afectar al personal y a
los productos que se
manipulan.
q
realicen.
Despeje de lneas.
a pu a
Impedir el deterioro de
materiales.
Programa y registros de
mantenimiento.
Ambiente de trabajo Ambientedetrabajo
Requisitos documentados para: Requisitos documentados para:
La higiene
Limpieza Limpieza
Vestuario y control de acceso para el personal.
C di i d d i i i l i Condiciones adecuadas para minimizar el riesgo
de errores
Evitar la contaminacin cruzada o confusin Evitar la contaminacin cruzada o confusin.
Higiene personal Higienepersonal
Prohibir el uso de joyera y maquillaje. j y y q j
Prohibir comer, beber, y fumar, as como guardar
comida, bebida, tabaco y accesorios del fumador
y medicamentos personales en las zonas de
produccin y almacenamiento. produccin y almacenamiento.
En general, debe prohibirse cualquier prctica g , p q p
antihiginica en las zonas donde el producto
pueda verse afectado negativamente.
Controldelacontaminacin
Las instalaciones y equipos deben ser limpiados
i i d l di i t it d b siguiendo los procedimientos escritos y deben
mantenerse registros de estas limpiezas.
Evitar la contaminacin cruzada, la aparicin de
polvo suciedad y en general cualquier riesgo que polvo, suciedad y en general cualquier riesgo que
afecte a la calidad de los productos, tanto previa,
durante, como despus del proceso de fabricacin. du a te, co o despus de p oceso de ab cac
Despeje de lnea Despeje de lnea.
Controldeplagas
Verificar si existen mecanismos para evitar la Verificar si existen mecanismos para evitar la
entrada de roedores, pjaros, insectos
(rastreros o voladores) y otros animales (rastreros o voladores), y otros animales.
Acuerdotcnicodecalidad
d d documentado
Requerimientos regulatorios que debe cumplir la Requerimientos regulatorios que debe cumplir la
organizacin.
Controles a realizar para la conformidad del producto p p
as como las correspondientes especificaciones.
Lista de defectos crticos, principales y secundarios p p y
as como los respectivos AQL.
Requerimientos de documentacin entregada
(Certificados de anlisis).
Acciones a tomar por no conformidades.
Auditorias
Diseo Nuevo DiseoNuevo
Anlisis de riesgos.
Composicin de los
Los cambios realizados
sern notificados a los
Composicin de los
materiales y
especificaciones.
sern notificados a los
clientes.
La organizacin deber
Los mtodos de
fabricacin y control.
asegurar que los
productos obsoletos se
anulan correctamente y
Las muestras de nuevos
diseos o de diseos
modificados aprobadas
anulan correctamente y
que los cdigos o
versiones de prueba y los
modificados aprobadas
por el cliente y se
guardarn muestras de
de rutina de un mismo
producto son diferentes.
retencin de las mismas.
Compras Compras
Lista de proveedores Lista de proveedores
Trazabilidad de la compra
di i d i Procedimientos de recepcin, muestreo
anlisis del producto comprado, aprobacin o
h rechazo.
Producto no conforme.
Fabricacin del producto Fabricacindelproducto
Orden de fabricacin Ordendefabricacin
Procedimientosdeproduccin
Controles en proceso Controlesenproceso
Trazabilidad:No.Delote
R t b j Reprocesos,retrabajos
Accesorestringido
Cxcontaminacincruzada/confusin
Competenciadelpersonal
Fabricacin del producto Fabricacindelproducto
Conciliacin de la orden de produccin Conciliacin de la orden de produccin
i d li i i d id Las prcticas de eliminacin de residuos
deben evitar cualquier riesgo de falsificacin
ili i d l d por reutilizacin del producto.
Anlisis y gestin de riesgos en la elaboracin
y manipulacin del producto. y p p
Fabricacin del producto Fabricacindelproducto
Muestreo y retencin de muestras en Muestreo y retencin de muestras en
condiciones adecuadas.
Informar al cliente sobre cualquier incidencia Informar al cliente sobre cualquier incidencia
real y las acciones correctivas y preventivas
generadas relacionadas generadas relacionadas.
Control de cambios.
Requieren notificacin y aprobacin.
Requieren slo notificacin.
Registros Registros
Historial de cada lote fabricado Historial de cada lote fabricado.
Informacin sobre la fabricacin: La cantidad
fabricada con respecto a la cantidad fabricada con respecto a la cantidad
entregada.
T bilid d Trazabilidad.
Informes de desviaciones e investigacin de
las mismas.
Propiedaddelcliente
Fotodeladiscordia
Lapublicacindelaimagendeun
perrolecostaleditor,una
condenaporviolarderechosde p
autor.
MartaSandoval
El Peridico: 23 08 2009 ElPeridico:23082009
Yo quera montar una exposicin de fotografa y
como ya antes haba trabajado con el editor fui a
cotizar cunto me costara imprimirlas.
Propiedad del cliente Propiedaddelcliente
Di Diseos
Planchas
Moldes
Muestras Muestras
CONFIDENCIALIDAD CONFIDENCIALIDAD
Almacenamiento y preservacin Almacenamientoypreservacin
Capacidad adecuada
Almacenamiento clasificado por categoras de
materiales y productos
Al i id ifi d d i Almacenamiento identificado, segregado y seguro, sin
materias extraas ni riesgos de contaminacin cruzada.
reas limpias y secas reas limpias y secas.
Las reas de productos rechazados deben estar
cerradas y separadas del resto. y p
Las reas de cuarentena fsica deben estar claramente
identificadas.
Almacenamiento y preservacin Almacenamientoypreservacin
Los embalajes externos del producto no
deben ser reutilizados.
Deben estar limpios, no deben alterar las
caractersticas del producto.
Identificacin y trazabilidad. Identificacin y trazabilidad.
Segregacin de acuerdo al estado: rea de
cuarentena aprobado y rechazado cuarentena, aprobado y rechazado
identificadas.
E it l CONFUSION Evitar la CONFUSION.
Distribucin Distribucin
Identificacin de la organizacin, descripcin del de t cac de a o ga ac , desc pc de
contenido, n de solicitud del cliente, referencia
del producto (cdigo cliente y cdigo de la
) d d d l f h d organizacin), cantidad, n de lote, fecha de
fabricacin y n secuencial de embalaje.
E b l j t d b t Embalaje externo debe proteger para que no se
dae en la manipulacin y transporte.
La entrega del producto estar acompaada del La entrega del producto estar acompaada del
documento de liberacin de la organizacin.
Trazabilidad Trazabilidad.
Producto no conforme Productonoconforme
Procedimiento documentado y registrados los
resultados de producto no conforme. p
Los productos retornados por el cliente y los
d t l i d l i l t productos relacionados con el mismo lote que an
estn sometidos al control de la organizacin sern:
Identificados.
Segregados de otros productos.
Evaluados para determinar su conformidad.
Destruidos a menos que la organizacin pueda asegurar Destruidos, a menos que la organizacin pueda asegurar
que el producto puede ser suministrado o reprocesado
para eliminar la no conformidad y conseguir el nivel de
calidad acordado.
Quejas y Reclamos QuejasyReclamos
Procedimiento Procedimiento.
Investigacin.
i i Acciones correctivas.
Cualquier queja o reclamacin que no
disponga de una accin correctiva debe ser
justificado y registrado el motivo.
Sistemadeaccionespreventivas,
d correctivasydemejora.
Enfocadas en la satisfaccin del cliente.
Eliminacin de causas de no conformidades de
producto, quejas y/o reclamos.
Cumplimiento de las especificaciones del Cumplimiento de las especificaciones del
producto.
Cumplimiento de requisitos legales y Cumplimiento de requisitos legales y
reglamentarios especficos para la IF.
Comosepuedecomprobar,elenvaseesuna
d l t i l l i d t i delaspartescrucialesparalaindustria
farmacuticaycadavezestsujetoaun
d i it l mayornmeroderequisitosporlas
autoridadessanitarias,exigiendouna
i t t id d d t h importantenecesidaddeestrecha
colaboracin entreloslaboratorios
f ti l f b i t d farmacuticosylosfabricantesdeenvase,y
deuncrecienteapoyoporpartedelas
i l d d f agenciasreguladoras,deformaquese
alcancenlosobjetivosdeformaadecuada.
ll l ( ) Prats,Valle,AlonsoyHerranz,(2012).
Costos de auditoria? Costosdeauditoria?
Personal capacitado Personalcapacitado
Recursosparatraslados
Tiempo Tiempo
Tendenciasenlaauditoriaa
d proveedores
Mxico: Constituido desde el ao 2005, el Grupo co: Co st tu do desde e a o 005, e G upo
Homologado de Validacin de Proveedores
(GHVP), A.C.
Argentina: Por medio del Programa de
Armonizacin IPACE/ASQ de Requerimientos
entre Laboratorios Farmacuticos y Proveedores
se elabor y emiti en agosto de 2006 la primera se elabor y emiti en agosto de 2006 la primera
Gua de inspeccin armonizada para
proveedores. p
Tendenciasenlaauditoriaa
d proveedores
Venezuela: Cmara de la Industria Farmacutica e e ue a: C a a de a dust a a acut ca
CIFAR Programa de calificacin y validacin de
proveedores nacionales de insumos y servicios
l d f para la industria farmacutica.
Brasil:ManualdeCalificacindeProvedoresde
MaterialesdeEmpaque FederaaoBrasileirada
Indstria Farmacutica Brasil 2004 Transfiere IndstriaFarmacutica Brasil 2004.Transfiere
lapotestaddeauditaraproveedoresala
industria.
i b i b Sinembargo Sinembargo
Los requerimientos que van ms all de
las actuales BPM, son totalmente
OPCIONALES OPCIONALES..
FernandoTaznlvarez
XXVIISimposioAsociacinEspaoladeFarmacuticosdelaIndustria
AEFI Octubre2007
LaOMS(2010)indicaqueLosfalsificadores
utilizan mtodos sofisticados para imitar utilizanmtodossofisticadosparaimitar
envasesautnticos
Enlospasesenvasde
desarrollo,secalculaqueunode
cada cuatro medicamentos vendidos cadacuatromedicamentosvendidos
esfalso,segnlaOrganizacin
d l d l l d ( ) MundialdelaSalud(OMS).
L d i (2011) Ludwig(2011)
RevistaFarmespaaindustrial
RFI:RegistroFiscal
deImprentas
LabwapertenecealaInternationalCouncilofBottledWaterAssociation,ICBWA
Ibwa(EstadosUnidos) pertenecea laInternationalCouncilofBottledWaterAssociation,
ICBWA
l l l l d Elprincipalmotivoporelqueelnmerode
certificacionesdelosSistemasdeGestindeCalidad
es bajo es la carencia de una cultura de calidad esbajoeslacarenciadeunaculturadecalidad,
tantoenlosempresarioscomoenlosconsumidores.
Nilosunosniotrosvalorizanelhechodeadquirir q
productososerviciosdeunaempresacertificada.
Esporesto,quelasempresasnovisualizanla
implementacindeunsistemadegestindecalidad
comounvaloragregado,sinomsbiencomoun
gasto innecesario y no se ven motivadas a gastoinnecesarioynosevenmotivadasa
implementarlo.
LIBROBLANCODELACERTIFICACINDECALIDADDELASPYMESEN
CENTROAMRICA,FUNDES(2010).