OBJETIVO:

Establecer los lineamientos necesarios para la correcta investigación y aplicación de las

diferentes herramientas de calidad usados para determinar la causa raíz de un problema y
CAPAS designadas para evitar la recurrencia de un hallazgo.
Establecer una metodología para la investigación de no conformidades que incluya el uso
de herramientas para determinar la causa raíz, como parte de la mejora continua en
Laboratorios Silanes S.A. de C. V.

ALCANCE:
Este procedimiento se aplica complementando a los siguientes procedimientos:

- P-AC-001 Manejo de desviaciones.

- P-AC-002 Manejo de resultados fuera de especificación.
- P-AC-003 Manejo de quejas.
- P-AC-019 Auditorías internas.
- P-AC-027 Plan CAPA.
- Aplica al análisis de causa raíz de no conformidades u oportunidades de mejora
reportadas en el Sistema CAPA (Acciones Correctivas/Acciones Preventivas) de
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Definiciones
CAPA: Acciones Correctivas y Acciones Preventivas.

INVESTIGACION: Operación encaminada a determinar las causas que originan el hallazgo, con
la revisión de la documentación involucrada como pueden ser procedimientos, estudios de
validación, políticas, normas, etc. y cuya conclusión debe incluir la(s) causa(s) raíz(ces) del
hallazgo.

ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ. Es un sistema propuesto para la determinación de la causa

problema antes de la implementación del plan de acciones correctivas / preventivas.
ANALISIS DE MODO – EFECTO DE LA FALLA: Herramienta cuyo uso sistemático permite la
identificación e investigación de las causas y los efectos de los posibles fallos y debilidades en
el producto o proceso y para la formulación de acciones tendientes a minimizar dichos efectos.

TORMENTA DE IDEAS: Herramienta que genera ideas, o posibles alternativas, a partir de las
cuales se construye una decisión en grupo.

DIAGRAMA DE CAUSA – EFECTO (ISHIKAWA): Herramienta que apoya la representación

gráfica donde se muestra la relación cualitativa e hipotética de los diversos factores que pueden
contribuir a un problema, ordena de forma muy concentrada todas las causas probables de un
problema.

DIAGRAMA DE PARETO: Herramienta estadística mediante la cual se hace la representación

cuantitativa y ordenada de las causas, defectos, incidencias y/o factores que afectan un
proceso.

EFECTIVIDAD DE LA ACCION (EA): Acciones para comprobar que las CAPAS que se han
llevado a cabo son eficaces, es decir, que evita que se repitan los hallazgos por el mismo
motivo.

EFECTO: Resultado de una causa.

5 POR QUE´S: Herramienta sistemática en la que se emplean preguntas para buscar posibles
causas de un problema.
 5M´s: Elementos o factores básicos que pueden generar un producto, un servicio o un efecto.

Mano de obra: son los responsables de ejecutar el trabajo.

Métodos: es la forma en que se efectúa el trabajo.
Maquinaria o equipo: Son las máquinas, equipos, herramientas, etc. que se emplean para
efectuar el trabajo.
Materiales: Son las entradas sobre las cuales trabajaremos.
Medio ambiente: Se refiere a las condiciones en las cuales se lleva a cabo el trabajo.

PROCESO: conjunto de actividades secuenciadas (causas) que producen un resultado (efecto).

5.1 Acción correctiva: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de
eliminar la causa de una desviación o no conformidad.
5.2 Acción preventiva: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar
la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente
indeseable y evitar su recurrencia.
5.3 Causa raíz: causa inicial de una cadena de causas que llevan a un efecto.
5.4 Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
5.5 Efectividad: capacidad de lograr un efecto deseado.
5.6 Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
5.7 Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.
5.8 No conformidad u Oportunidad de mejora: incumplimiento a un requisito
previamente establecido.

Responsabilidades
1. Es responsabilidad del Jefe de Aseguramiento de Calidad, verificar el cumplimiento del
presente procedimiento.

2. Es responsabilidad del Químico de Aseguramiento de Calidad, divulgar y llevar a cabo lo

descrito en el presente procedimiento.

3. Es responsabilidad de cada una de las áreas, dar asistencia y colaborar con el responsable
o área responsable para el desarrollo de una investigación.

El Gerente de Aseguramiento de la Calidad verifica la correcta ejecución del proceso de

resolución de las Oportunidades de mejora que ingresen al Sistema CAPA Acciones
correctivas/acciones preventivas y coordinar la capacitación del personal.
Responsable del Área o proceso utilizar este procedimiento para el análisis de causa raíz
de las No Conformidades u Oportunidades de Mejora que ingresen al Sistema CAPA
Acciones correctivas/acciones preventivas.
El Jefe de Aseguramiento de la Calidad es el responsable de coordinar la actualización
del presente procedimiento.
El Químico de Aseguramiento de la Calidad (Mejora Continua) es responsable de
actualizar, apoyar en la capacitación, manejo y seguimiento de este procedimiento para la
resolución de las Oportunidades de Mejora que ingresen al Sistema CAPA Acciones
correctivas/acciones preventivas.

PROCEDIMIENTO
1. PROCESO DE INVESTIGACION.
Para la ejecución de la investigación, es necesario tomar en cuenta los procedimientos que
describen el manejo adecuado de cada tipo de hallazgo y en los cuales se estipula el plazo para
completar la investigación (lista enunciativa pero no limitativa):

- P-AC-001, Manejo de desviaciones.

- P-AC-002, Manejo de resultados fuera de especificación.
- P-AC-003, Manejo de quejas.
- P-AC-019, Auditorías internas.

EMISOR DEL HALLAZGO.

El emisor entrega a Aseguramiento de Calidad el formato donde se haya registrado el hallazgo.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:

Aseguramiento de Calidad le anexa al documento entregado por el emisor, el formato P-AC-

028/FO-01 Reporte de Investigación (ver anexo 2).

El Reporte de Investigación (P-AC-028/FO-01) se llena de la siguiente manera:

2. PROCESO DE
INVESTIGACION
.

Para la ejecución de la investigación, es necesario tomar en cuenta los procedimientos que

describen el manejo adecuado de cada tipo de hallazgo y en los cuales se estipula el plazo para
completar la investigación (lista enunciativa pero no limitativa):

- P-AC-001, Manejo de desviaciones.

- P-AC-002, Manejo de resultados fuera de especificación.
- P-AC-003, Manejo de quejas.
- P-AC-019, Auditorías internas.

EMISOR DEL
HALLAZGO.

El emisor entrega a Aseguramiento de Calidad el formato donde se haya registrado el hallazgo.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:

Aseguramiento de Calidad le anexa al documento entregado por el emisor, el formato P-AC-

028/FO-01 Reporte de Investigación (ver anexo 2).

El Reporte de Investigación (P-AC-028/FO-01) se llena de la siguiente manera:

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:

a) Código: registra el código de acuerdo al tipo de hallazgo. En caso de que tratarse de una
observación diferente a los PNO indicados en el punto 1 o a una oportunidad de mejora,
Aseguramiento de Calidad debe registrar alguna referencia en donde se vayan a realizar la
investigación (por ejemplo: PNO, sistemas, equipos, etc.).
 b) Fecha: En la que Aseguramiento de Calidad entrega o envía de forma electrónica el
formato al responsable de la investigación.

RESPONSABLE DE LA INVESTIGACION registra:

c) Descripción del Producto/Equipo/Sistema/Proceso involucrado en el hallazgo.

d) Lote/Código/Número de serie (si aplica) involucrado.

e) Descripción detallada del hallazgo. Describa el evento asegurándose de incluir la

respuesta a las siguientes preguntas: ¿En qué fecha ocurrió? ¿Qué ocurrió? ¿Dónde
ocurrió? ¿Cómo ocurrió? ¿Quién lo detectó? ¿Qué productos pudieran ser afectados?
¿Cambiaron las especificaciones? ¿Se cambiaron equipos? ¿Hay cambios en las
condiciones de almacenaje? ¿Qué cantidad fue afectada? También describir las acciones
inmediatas para evitar que el hallazgo afecte a otros productos, lotes, procesos, equipos
etc. como puede ser: qué áreas pudieran estar involucradas y de qué manera les notifica el
hallazgo, evaluación del impacto o alcance en otros procesos, lotes, productos etc.
Apóyese de pruebas objetivas o documentación existente, por ejemplo otros lotes
fabricados con el mismo equipo o por la misma persona, etc. Si hay afectación de
materiales, productos, asegúrese de revisar si ya fue liberado o distribuido.

Si el responsable de la investigación considera necesaria la formación de un equipo para

realizar la investigación, debe solicitar apoyo a las diferentes áreas que pudieran estar
involucradas

f) Mapeo del proceso: describe los pasos involucrados de un proceso en orden secuencial
de cómo deberían ocurrir y señalar donde fue la falla. El propósito es proporcionar una
representación visual de los pasos y mostrar cómo están interrelacionados, explicando y
analizando sistemáticamente la complejidad del proceso y los riesgos potenciales asociados.

g) Método: Utilice una o más se las siguientes herramientas para analizar la información e
identificar la causa raíz (no limitativo) y anexe los formatos correspondientes:

Descripción de las herramientas

I. Lluvia de ideas ó Brainstorming (Formato XXXXX): Esta herramienta ayuda a generar

muchas ideas, o posibles alternativas, a partir de las cuales se construye una decisión en
grupo.

Los pasos de la tormenta de ideas:

Preparación.

 Establecer un límite de tiempo para la sesión. Se busca la mayor cantidad de ideas en esta
etapa (en el menor tiempo posible, 5 minutos máximos por persona y sesiones de 30
minutos).
 Identificar a un coordinador (este es asignado por el Responsable de la Actividad). El
trabajo de éste es escribir las ideas donde todos puedan verlas (en un rotafolio o
retroproyector). Esta persona también promueve la participación y se asegura que las
reglas mínimas de la sesión se cumplan.

Reglas:

 No criticar las ideas, aún las más extrañas que alguien pudiese mencionar.
 No editar lo que se dice (la idea debe escribirse tal cual la dice el participante).
 Construya sobre las ideas de los otros (es decir, alguien puede decir algo que enriquezca o
modifique la idea de otro).
 Determinación de la metodología a utilizar: Escoger el método de la rueda libre o el método
de turno riguroso (ROUND ROBIN).

En el método de la rueda libre, el grupo aporta ideas tan pronto como les vienen a la
mente, se comparten las ideas y se van anotando en el orden en que van apareciendo. En
el método de riguroso turno, cada persona en el grupo debe dar alguna idea conforme le
toca el turno de participar; en el caso de no aportar alguna, debe esperar su turno en la
siguiente vuelta.

 Generación de ideas: Generar tantas ideas como sea posible, registrarlas en un rotafolio.