Unidad

Introduccin a la formulacin magistral

En esta unidad aprenders a: Conocer y manejar adecuadamente la terminologa propia de los laboratorios de formulacin magistral. Conocer las caractersticas que deben tener los espacios destinados a la elaboracin de FM y PO. Identificar y poner a punto los espacios, materiales y equipo necesarios para la elaboracin de los distintos tipos de formas farmacuticas. Conocer las atribuciones y responsabilidades del personal, as como aplicar las normas bsicas de higiene. Y estudiaremos: Evolucin de la formulacin magistral. Aspectos legales de la preparacin de medicamentos. Principales definiciones en formulacin magistral. Laboratorio galnico: locales y material. Personal.

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1. Evolucin de la formulacin magistral

Desde tiempos inmemoriales, el hombre ha recolectado plantas para la preparacin de remedios contra la enfermedad. Veamos los grandes periodos en la evolucin de la formulacin magistral. Mundo arcaico. No exista separacin entre el cuidado de la salud, las creencias religiosas y la magia. As, la preparacin de los remedios para la salud sola estar en manos de hechiceros o sacerdotes. Mundo clsico. Poco a poco se produce una separacin entre la medicina y los tratamientos mgico-religiosos. El cuidado de la salud es asumida por personas con una doble funcin, la de mdico y la de farmacutico, y preparan sus propios remedios curativos. Claudio Galeno alcanz gran fama en su poca. Hoy en da recibe el nombre de farmacia galnica la ciencia que estudia los mtodos tcnicos para la elaboracin de medicamentos, as como las caractersticas de estos (Figura 1.1). Entre los aportes de Galeno a la Medicina destacan: Demostr que el cerebro es el rgano encargado de controlar la voz. Demostr las funciones del rin y de la vejiga. Demostr que por las arterias circula sangre y no aire (como se pensaba entonces).
Fig. 1.1. Claudio Galeno, descendiente de griegos, naci en Prgamo, dominada entonces por el Imperio romano. Se estableci en Roma y alcanz gran celebridad en el ejercicio de la medicina, as como por sus conferencias pblicas. Fue nombrado mdico del hijo del emperador Marco Aurelio.

Descubri diferencias estructurales entre venas y arterias. Dio gran importancia a los mtodos de conservacin y preparacin de frmacos. Edad Media. El farmacutico empieza su actividad al margen del mdico y se asocian en gremios. Realiza preparaciones magistrales en su botica. Renacimiento. Las figuras del farmacutico y del mdico se distancian ms claramente. Comienza una revolucin en los conocimientos farmacuticos, que se consolidar como ciencia en la Edad Moderna. Edad Moderna. Nacen y proliferan farmacopeas y formularios. La formulacin magistral se constituye como base de la actividad farmacutica junto con la formulacin oficinal. En la segunda mitad del siglo XIX, se crean los primeros medicamentos de sntesis y surgen los primeros laboratorios farmacuticos. A partir de este momento, la fabricacin industrial de medicamentos gana terreno a la formulacin magistral. Actualidad. La formulacin magistral se mantiene como una actividad farmacutica de notable inters a pesar de que el volumen de dispensaciones de frmulas magistrales y de preparados oficinales en la oficina de farmacia y en los servicios farmacuticos hospitalarios no es grande con respecto al nmero de medicamentos industriales dispensados y utilizados. Si la elaboracin de un medicamento individualizado para un enfermo se entiende como ideal teraputico y se acepta que no hay dos enfermos iguales, el futuro de la formulacin como sistema de preparacin de medicamentos personalizado es prometedor.

Sabas que?
En la actualidad, el inters por la formulacin magistral aparece cuando: Un medicamento slo est disponible en ciertas dosis, y se necesita en otra distinta. Se ha dejado de preparar y ya no es posible encontrarlo. Hay que elaborarlo con cipientes que mejoren la cacia y/o la tolerancia aditivos, sin colorantes, lactosa, etc.). exefi(sin sin

Caso Prctico 1
Ests realizando el periodo de prcticas tuteladas en una farmacia y un joven, con problemas de psoriasis, no cree que el medicamento que necesita no se fabrique por la industria farmacutica, y que sea necesario prepararlo en el laboratorio de la farmacia. Qu explicacin le daras al joven para que lo entendiera? Solucin El medicamento que el joven necesita recibe el nombre de frmula magistral y se ha de elaborar para l en exclusiva, segn indica la prescripcin detallada de los principios activos y excipientes que lleva la receta del mdico que prescribe dicho preparado.

Se necesita en una forma farmacutica no disponible en el mercado.

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2. Aspectos legales de la preparacin de medicamentos

Vista la importancia actual de la formulacin magistral, es necesario conocer las Normas de correcta elaboracin y control de calidad de las frmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO), que regulan la calidad de los preparados. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garanta y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En el artculo 8 se define frmula magistral y preparado oficinal. Los artculos 42 y 43 recogen los requisitos que deben cumplir las frmulas magistrales (FM) y los preparados oficinales (PO). Artculo 44: indica que el Formulario Nacional contendr las FMT y los PO reconocidos como medicamentos. Artculo 67: establece las condiciones legales para realizar, por terceros, alguna fase de la produccin de una preparacin y de su control analtico. Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Se regulan la Real Farmacopea Espaola (RFE), el Formulario Nacional (FN) y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC) en esta materia. Decreta que el FN contendr las frmulas magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO) reconocidos como medicamentos. Establece que su actualizacin permitir que los profesionales dispongan de un instrumento moderno adaptado a las nuevas exigencias del ejercicio tradicional de la preparacin de FM y PO. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueban las Normas de correcta elaboracin y control de calidad de las frmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO), en las que se contempla que la aplicacin de dicha normativa se entender sin perjuicio de las especiales condiciones que se prevean en el Formulario Nacional para la correcta elaboracin y control de calidad de determinadas FM y PO. Este Real Decreto entr en vigor el 1 de enero de 2004. Estas normas escritas se suelen denominar Normas GMP, del ingls Good Manufacturing Practices. Formulario Nacional (FN) Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional. En diciembre de 2003 se public la primera edicin por mandato de la Ley del medicamento. Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre por la que se actualiza el Formulario Nacional. En abril de 2007 se public la primera edicin revisada y actualizada (Figura 1.2).
Fig. 1.2. La informacin galnica y farmacolgica incluida en el Formulario Nacional es indispensable para la elaboracin de medicamentos de calidad, seguros y ecaces.

Importante
El Formulario Nacional (FN) es el libro oficial que contiene las frmulas magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO) reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y las materias primas que intervienen en su composicin y preparacin, as como las Normas de correcta elaboracin y control de calidad.

Caso Prctico 2
Una anciana entrega una receta que dice vaselina saliclica al 20%; como profesional le indicas que tiene que volver al da siguiente porque hay que preparar el medicamento en el laboratorio; ella contesta que no se fa de las preparaciones y que prefiere los medicamentos elaborados por la industria farmacutica. Qu le contestaras? Solucin Todas las FM y PO que se preparan en la farmacia se elaboran siguiendo rigurosamente las Normas de Correcta Elaboracin y Control de Calidad que permiten al farmacutico garantizar la calidad de sus preparaciones a todos los pacientes; por lo tanto debera estar tranquila en ese aspecto.
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3. Principales definiciones en formulacin magistral

Se describirn, en primer lugar, las ms importantes.

3.1. Frmula magistral, frmula magistral tipificada y preparado oficinal

Las tres definiciones esenciales en formulacin magistral se recogen en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Sus requisitos se indican en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garanta de calidad y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: 1. Frmula magistral (FM). Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin, para cumplimentar exactamente una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en una farmacia o servicio farmacutico, y con la debida informacin al usuario (Figura 1.3). Los requisitos de las FM son:
Fig. 1.3. Tcnico de Farmacia comprobando el etiquetado de una FM.

Ser preparadas con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa segn las directrices del Formulario Nacional (FN). Si no se dispone de medios, se podr pedir a entidades legalmente acreditadas por la autoridad sanitaria competente la realizacin de una o varias fases de elaboracin y/o control de las FM. Se observarn las Normas de correcta elaboracin y control de calidad. Las FM irn acompaadas del nombre del farmacutico que las prepare y de la informacin necesaria para su correcta identificacin, conservacin y utilizacin. Las FM para animales estarn prescritas por su veterinario y sern preparadas por el farmacutico o bajo su direccin, en su oficina de farmacia.

2. Frmula magistral tipificada (FMT). Recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad. Por ejemplo: gotas ticas de cido actico, jarabe de ipecacuana, colodin con cido saliclico y cido lctico, etc. 3. Preparado oficinal (PO). Medicamento preparado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito en el FN, destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico (Figura 1.4). Los requisitos son: Estar enumerados y descritos en el FN. Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola (RFE). Ser elaborados por un farmacutico o bajo su direccin y garantizados por el farmacutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacutico que lo dispense. Debern presentarse y dispensarse bajo principio activo (p.a.) o, en su defecto, con una denominacin comn o cientfica, o la expresada en el FN; nunca como marca comercial. Los PO irn acompaados del nombre del farmacutico que los prepare y de la informacin necesaria para su correcta identificacin, conservacin y utilizacin. Excepcionalmente, las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no tengan los medios necesarios podrn pedir, a una entidad legalmente autorizada por la administracin sanitaria, la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de calidad, pero solo de los PO que requieran prescripcin.

Fig. 1.4. Preparado ocinal envasado en tubo y etiquetado. 10

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3.2. Otras definiciones

Hay otras definiciones importantes en formulacin magistral. Algunas de ellas se vieron en el libro Operaciones bsicas de laboratorio (OBL).
Materia prima. Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modique o desaparezca en el transcurso del proceso. Por ejemplo, el almidn de arroz. Producto terminado. Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparacin, incluyendo su acondicionamiento en el envase nal. En la imagen, dos pastas y una solucin envasadas y etiquetadas. Acondicionamiento. Todas las operaciones, incluidas envasado y etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel hasta convertirse en un producto terminado. En la imagen, envasado en tarro de una pasta. Documentacin de un lote. Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituye la historia de su elaboracin, acondicionamiento y control, y que debe estar disponible para cada lote en cualquier momento. Cuarentena. Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminados y del material de acondicionamiento, que permanece aislado mientras se toma la decisin de aceptacin o rechazo. Producto a granel. Producto que ha pasado por todas las fases de preparacin, excepto el acondicionamiento nal. Por ejemplo, cpsulas de gelatina dura con su correspondiente dosis de principio activo ms el/los excipientes. Material de acondicionamiento. Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizados para el transporte o envo. Se clasica en primario o secundario, segn est o no en contacto con el producto. Lote. Cantidad denida de una materia prima, de material de acondicionamiento de un producto elaborado en uno o varios procesos, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad. Nmero de lote. Combinacin especca de nmeros, letras o ambos que identica especcamente un lote. El nmero de lote gura en el cartonaje y en los envases.

Contaminacin cruzada. Situacin que se produce cuando una materia prima o producto se contamina con otra materia prima o producto. Ejemplo: procedimientos de pesada incorrectos originan contaminaciones cruzadas.

Caso Prctico 3
Qu haras cuando un paciente pregunta cmo y cuntas veces se ha de aplicar una solucin de sulfato de zinc al 0,1%, PO que le ha sido dispensado? Solucin: Buscar solucin de sulfato de zinc en el ndice de Monografas de preparados oficiales del Formulario Nacional; ir al prospecto para el paciente y leer la posologa y las normas de correcta administracin; despus informar al paciente y entregarle una copia del prospecto.
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4. Laboratorio galnico
Dentro de la oficina de farmacia o servicio farmacutico, la zona de preparacin es el lugar destinado a la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de materia prima y de producto acabado.

4.1. Locales. Caractersticas

Bsicamente, la zona de preparacin debe adaptarse a las formas galnicas que se preparen (pomadas, cremas, formas estriles, etc.), el tipo de preparacin (individualizada o por lotes) y el nmero de unidades elaboradas. Estas son las caractersticas principales que debe tener un laboratorio galnico: 1. La zona de preparacin estar diseada para permitir al farmacutico una eficaz supervisin de cada uno de los procedimientos. 2. No se podrn realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO, como anlisis clnicos, repaso de pedidos, etc. 3. E  l local debe tener un tamao suficiente para evitar riesgos de confusin y contaminacin durante la elaboracin y el control de calidad. 4. L  a zona de elaboracin de preparados estriles estar aislada, con suelos, techos y paredes lisos y sin grietas que faciliten la limpieza con agentes antispticos y con sistemas de filtracin de aire adecuados. Los huecos de ventilacin se protegern de insectos y otros animales con mallas (Figura 1.5). 5. E  l local contar con agua potable y con las fuentes de energa necesarias, estar bien ventilado e iluminado. Su temperatura y humedad ambiental relativa se fijarn segn la naturaleza de las materias que se manejen. 6. E  l mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse por escrito en forma de Procedimientos normalizados de trabajo. Llevar el nombre del farmacutico, firma y sello de la oficina de farmacia o servicio farmacutico.
Fig. 1.5. Zona de preparacin de productos estriles en un laboratorio galnico.

7. L  os residuos se evacuarn regularmente en recipientes adecuados. Se cuidar el orden en el local para evitar confusiones.

Actividades
1. Justifica detalladamente tres caractersticas importantes que debe reunir el local donde se vayan a realizar frmulas magistrales y preparados oficinales. 2. Busca en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, las caractersticas que debe tener el local de elaboracin.
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8. Se deber controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo. No habr acceso directo al inodoro desde la zona de preparacin. Los componentes mnimos de un local de elaboracin son los siguientes: Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fcil de desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas. Pila con agua potable, fra y caliente, de material liso y resistente con zona para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza. Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice una correcta pesada. Espacio para consulta de libros y redaccin de documentos. Mobiliario para guardar, protegido del polvo y de la luz, material limpio, materias primas o material de acondicionamiento. Mobiliario donde colocar y separar materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios y graneles en cuarentena. Frigorfico con termmetro donde almacenar los productos termolbiles, ya sean materias primas, productos a granel o productos terminados.

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4.2. Material general y especfico. Caractersticas

Las principales caractersticas del material general y especfico del laboratorio galnico estn recogidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. La mayora de este material ya se vio en el volumen Operaciones bsicas de laboratorio. 1. El material general y especfico debe ser adecuado para el uso que se destina y, si procede, estar debidamente calibrado. Antes de empezar cualquier elaboracin, se recomienda revisar los medios de que se dispone y la adecuacin al tipo de preparacin que se va a realizar. 2. El material debe estar diseado para que pueda ser lavado, desinfectado y esterilizado si fuera necesario. Hay que tener en cuenta que ninguna de las superficies que entren en contacto con el producto puede afectar a la calidad del medicamento ni de sus componentes. Los controles sern peridicos, as como la verificacin del buen funcionamiento de los aparatos, especialmente de las balanzas, antes de comenzar cualquier operacin (Figura 1.6). 3. Ningn producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) puede contaminar los productos elaborados. 4. Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse convenientemente con el fin de evitar contaminaciones cruzadas.

5. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se rea- elaboracin de un laboratorio galnico. lizarn siguiendo los Procedimientos normalizados de trabajo, que debern establecerse por escrito segn el tipo de utillaje y los productos utilizados. La limpieza se realizar lo ms rpidamente posible despus de su utilizacin. 6. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados peridicamente para asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados. Se deben registrar los resultados de estos controles peridicos (Figura 1.7). Antes de iniciar cualquier operacin, se deben revisar los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas.
FARMACIA CIBAM C.B HOJA DE CONTROL DE CALIBRACIN

Fig. 1.6. Balanza (izquierda) y agitador (derecha) en la zona de

Actividades
3. Explica por qu hay que calibrar la balanza del laboratorio de formulacin. 4. Razona por qu la limpieza del material del laboratorio deber realizarse siguiendo los PNT. Explica qu ventajas tiene la aplicacin de estos procedimientos normalizados de trabajo. 5. Razona las ventajas del correcto registro de calibracin y revisin de los aparatos del laboratorio de formulacin.
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Equipo PNT relacionados Fecha Responsable

Cdigo de equipo Periodicidad Resultados (observaciones, cambios, etc.)

Fig. 1.7. Ejemplo de hoja de control de calibracin.

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El utillaje mnimo del laboratorio galnico de cualquier oficina de farmacia o servicio farmacutico depender de las preparaciones y de la tecnologa empleada. Se pueden distinguir varios niveles.

A. Nivel I
El nivel I corresponde a aquellos Laboratorios galnicos que preparan formas farmacuticas de uso tpico y formas farmacuticas lquidas orales y rectales. Como mnimo, debern contar con el siguiente utillaje para la elaboracin de frmulas magistrales y preparadas oficinales, y para el control de calidad de materias primas y de producto acabado (Tabla 1.1):
Nombre/descripcin/utilidad Balanzas de precisin que pesen desde 1 mg a 2 kg. Disponen de un plato que puede ir protegido por paredes de vidrio. Sobre este se coloca el objeto, cuya masa se quiere saber, en el interior del recipiente adecuado. El peso aparecer en la pantalla digital. Muestra Nombre/descripcin/utilidad Morteros de vidrio y porcelana. Tienen forma de cuenco y cuentan con un pico en el borde para el desalojo de su contenido. La mano o pistilo sirve para pulverizar, realizar mezclas, homogeneizar y amasar. Muestra

Bao termosttico. De forma cuadrada o rectangular. Llevan en su interior una resistencia elctrica que calienta el agua hasta una temperatura prejada por un termostato. Pueden disponer de algn mecanismo que remueva el agua para que el calentamiento sea homogneo.

Auxiliares de pipeteo y varillas. Las prepipetas o auxiliares de pipeteo se utilizan acopladas a las pipetas manuales. Se sirven de un mbolo para realizar la aspiracin de los lquidos. Las varillas de vidrio para agitar son tubos de vidrio macizo de diferentes tamaos; se utilizan para realizar mezclas. Esptulas de metal y de goma. Su nalidad es separar fracciones de slidos o recoger distintos tipos de productos acabados en formulacin magistral.

Agitadores magnticos y de hlice. Sirven para acelerar la mezcla de los componentes de una disolucin. En los agitadores magnticos, se introducen imanes en las disoluciones para que mezclen correctamente los componentes.

Placas calefactoras. Constan de una supercie que proporciona calor seco para concentrar las disoluciones, evaporar disolventes o simplemente alcanzar una temperatura adecuada para un procedimiento de elaboracin determinado. Pueden llevar agitacin incorporada. En la imagen, placa calefactora con agitacin. Tabla 1.1. Utillaje mnimo en un laboratorio de formulacin magistral. 14

pH-metro. Sirve para medir la concentracin de hidrogeniones de una solucin. El pH-metro mide la diferencia de potencial que originan los iones hidrgeno (H+) de la solucin problema con respecto a una solucin de referencia.

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Nombre/descripcin/utilidad Lente de aumento. Sirve para aumentar el tamao de la imagen de la muestra que se quiere estudiar. Una vez colocada sta debajo de la lente, se mira a travs de los oculares para apreciar un aumento del tamao de la misma y detalles que a simple vista pasaban desapercibidos.

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad Sistema para determinar el punto de fusin (PF). El ensayo de PF esta muy extendido en los laboratorios. Se utiliza para identicar materias primas pulverulentas y para conocer su grado de pureza, pues en una sustancia pura el cambio de estado de slido a lquido es rpido y la temperatura permanece constante durante todo el proceso. Alcohmetro. Dispositivo de laboratorio, semejante a un densmetro, graduado en grados alcohlicos que indica de forma cuantitativa la riqueza en alcohol de un lquido o disolucin.

Muestra

Termmetros. Tubo capilar en cuya parte inferior se encuentra un depsito lleno de mercurio. Al calentarse, el mercurio asciende por el capilar marcando la temperatura.

Material volumtrico para medir desde 100 l a 1 l Pipetas graduadas. Tubos huecos de vidrio, cuya nalidad es trasvasar volmenes exactos de un recipiente a otro. Disponen de una graduacin que nos indica los volmenes que podemos recoger. Se utilizan con auxiliares de pipeteo. Pipetas automticas y puntas para volmenes de l. Disponen de un mbolo que se manipula con el dedo pulgar, el cual permite que el lquido sea aspirado o expulsado. En la parte nal de la pipeta automtica, se coloca una punta de plstico que se introduce en el lquido para aspirarlo. Despus de la expulsin de la muestra lquida, la punta se desecha. Matraces aforados. Recipientes de distintos volmenes con cuello estrecho y cuerpo ancho. En el cuello tienen la seal de aforo, que indica dnde debe llegar la parte inferior del menisco que forma el lquido con las paredes del cuello. Se utilizan para preparar disoluciones de concentracin perfectamente conocida.

Probetas. Recipientes graduados en forma de tubo y con distintas capacidades. Llevan una base de apoyo y un pico en el borde que facilita el vertido del lquido. Se utilizan para medir volmenes con un grado de aproximacin bastante alto al volumen exacto.

Buretas de 25, 50 y 100 ml. Recipientes alargados con forma de tubo y graduados. Disponen de una llave en la parte inferior para controlar el lquido que vierten. Se utilizan para realizar volumetras.

Actividades
6. Explica cmo se maneja correctamente la bureta cuando se va a realizar una volumetra.

Tabla 1.1. Utillaje mnimo en un laboratorio de formulacin magistral (continuacin). 15

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Material diverso Vasos de precipitados. Recipientes de boca y cuerpo ancho. En su pared aparece una escala graduada aproximada, ya que no se usan para realizar mediciones exactas, sino para distintas operaciones de laboratorio como preparar disoluciones, contener productos lquidos, etc. Embudos. De distintos tamaos, forma cnica y pico largo y biselado o corto segn se utilicen para lquidos o polvos, respectivamente. Matraces Erlenmeyer. Con fondo plano y ancho, cuello corto y distintas capacidades. Sirven para diluir reactivos y preservar de salpicaduras procedentes de reacciones qumicas que se produzcan en su interior.

Vidrios de reloj y pesasustancias. Pueden ser de vidrio o plstico. Se utilizan para pesar slidos y pueden tener diferentes tamaos.

Tamices para polvo no, grueso y muy grueso. Formados por un bastidor al que se sujeta una serie de hilos entrecruzados de acero, nylon o bronce. Los tamices se clasican por la abertura de malla, que no es ms que la distancia existente entre dos hilos contiguos.

Actividades
7. Indica qu otros parmetros, aparte de la abertura de malla, caracterizan a un tamiz. Defnelos.

Tabla 1.1. Utillaje mnimo en un laboratorio de formulacin magistral (continuacin).

B. Nivel II
Aquellos Laboratorios galnicos que elaboren preparados orales, rectales y vaginales slidos, adems del material anterior, debern contar, como mnimo, con el siguiente equipamiento (Tabla 1.2):
Nombre/descripcin/utilidad Capsuladora con juego completo de placas. Sirve para elaborar cpsulas de distintos volmenes. Presentan un bastidor comn para los diferentes juegos de placas. Muestra Nombre/descripcin/utilidad Molde de supositorios y de vulos. Pueden ser de plstico o de metal, y tener distintas formas y tamaos. Muestra

Pildorero. Con l se obtienen unas formas farmacuticas cilndricas y redondeadas, las pldoras, que se pueden impregnar de alguna sustancia de recubrimiento.

Mquina de comprimir. Consta bsicamente de un sistema de distribucin de polvos, punzones y matriz. Sirve para elaborar comprimidos.

Tabla 1.2. Utillaje bsico para la elaboracin de preparados orales, rectales y vaginales slidos. 16

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Nombre/descripcin/utilidad Mezcladora de polvos. Recintos cerrados que giran sobre s mismos para garantizar la homogeneidad de la mezcla de polvos. Los hay de diferentes formas y tamaos.

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad Bombo de grageado. Recipiente elipsoide que gira sobre su eje, en el que se introducen los comprimidos que se quieren impregnar con soluciones de recubrimiento azucaradas.

Muestra

Cmara de atmsfera inerte. Resulta indispensable para elaborar frmulas magistrales con productos fcilmente oxidables (por ejemplo, cido retinoico). Tiene una puerta por donde introducir el material necesario. El material se manipula a travs de unos guantes de ltex. Posee un sistema que permite disminuir la concentracin de oxgeno.

Sistema de impregnacin. Sirve para elaborar preparados homeopticos.

Sistema de dinamizacin. Sirve para elaborar preparados homeopticos.

Tabla 1.2. Utillaje bsico para la elaboracin de preparados orales, rectales y vaginales slidos (continuacin).

C. Nivel III
Aquellos Laboratorios galnicos que preparen formas farmacuticas estriles (preparados oftlmicos, inyectables, etc.) requerirn un equipamiento especfico que depender del tipo de forma farmacutica que se pretende elaborar (Tabla 1.3).
Nombre/descripcin/utilidad Campana/cabina de ujo laminar. Cabina de seguridad biolgica donde el aire que circula en su interior se renueva continuamente al pasar por varios ltros, creando una atmsfera estril. Muestra Nombre/descripcin/utilidad Autoclave. Se usa para esterilizar por calor hmedo, ya que el autoclave genera vapor a alta presin, destruyendo bacterias, hongos y esporas. Muestra

Horno esterilizador y despirogeneizador de calor seco. Se utiliza para desecar productos, secar y esterilizar material de vidrio. Puede alcanzar una temperatura de hasta 300 C. La fuente de calor es elctrica. Dosicadores de lquidos. Dispositivos acoplados a un recipiente que se pueden graduar. Mediante un mbolo se dispensa un volumen determinado de lquido.

Homogeneizador. Permite realizar mezclas de principios activos y excipientes de forma totalmente homognea.

Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. Para cerrar ampollas se utiliza un soplete que emite una llama a alta temperatura. El capsulador de viales encaja, sobre los tapones de goma de los viales, una cpsula de aluminio ajustada que asegura el cierre.

Tabla 1.3. Utillaje bsico para la elaboracin de formas farmacuticas estriles. 17

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Nombre/descripcin/utilidad Estufas de cultivo o bacteriolgicas. Llevan puertas dobles y pueden alcanzar temperaturas de hasta 60 C. Se puede saber si hay crecimiento microbiano sin abrir totalmente la estufa, gracias a la puerta interior de cristal. Sistema de lavado de material. Por ejemplo, el lavavajillas de laboratorio.

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad Equipo de ltracin esterilizante. Se realiza con ltros de membrana que retienen partculas de hasta 0,22 m. Los ltros debern esterilizarse antes y despus de la ltracin, as como el resto de los utensilios empleados. Placas Petri. Formadas por dos recipientes de vidrio o plstico, uno de menor dimetro que el otro, de tal manera que el mayor sirve de tapadera al menor. Se utilizan para incubar cultivos microbiolgicos. Nevera con congelador. Necesaria para guardar productos termolbiles o que precisen de bajas temperaturas.

Muestra

Liolizador. Aparato que realiza una desecacin del slido que contiene disolvente, generalmente agua. El producto es congelado primero para eliminar despus el disolvente por sublimacin a travs de un sistema de vaco.

Tabla 1.3. Utillaje bsico para la elaboracin de formas farmacuticas estriles (continuacin).

Actividades
8. Indica qu pipeta utilizaras para medir con exactitud 9 ml de etanol. Y cul usaras para medir 250 l de esencia de limn? 9. Indica qu material volumtrico elegiras para preparar 100 ml exactos de una mezcla homognea de cido tnico en alcohol. 10. En caso de no disponer de vidrios de reloj para pesar un slido pulverulento en el laboratorio galnico, existe algn otro material adecuado para pesar? 11. Explica cmo deberas colocar el pico largo y biselado de un embudo para realizar una filtracin sobre un vaso de precipitados.
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Caso Prctico 4
Ests en la farmacia y un compaero tcnico te dice que el sistema de autocalibracin de la balanza no funciona correctamente. A medioda una compaera te indica que elabores rpidamente, para la hora siguiente, 175 ml de solucin de sulfato de cobre al 0,1%. Adems, te das cuenta de que el material volumtrico est secndose dentro de la estufa. Explica qu le puedes contestar a tu compaera para indicarle que es necesario posponer la elaboracin del preparado oficinal que te ha pedido con tanta urgencia. Solucin: Al estar la balanza mal calibrada la cantidad de principio activo (sulfato de cobre) pesado no se va a corresponder con la cantidad que hay que pesar para elaborar el PO que te piden. Primero ser necesario revisar y/o arreglar el sistema de autocalibracin de la balanza. Adems como el material volumtrico est dilatado, por efecto del calor, la cantidad de solvente medida va a ser distinta a la que se necesita para la elaboracin, lo que va a producir que la concentracin del sulfato de cobre sea diferente a la indicada para el preparado; por lo tanto hay que esperar a que el material volumtrico est seco y fro antes de iniciar el procedimiento de elaboracin.

En resumen, no se deber preparar la solucin hasta que la balanza no est bien calibrada y el material volumtrico est seco y fro.

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CEO

4.3. Personal
El personal que participa en la preparacin de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacuticos hospitalarios debe tener la cualificacin y experiencia necesarias. De acuerdo con la legislacin vigente: El farmacutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacuticos hospitalarios a su cargo. La elaboracin de preparados, as como las operaciones de control de calidad, pueden ser realizadas por el farmacutico o por el personal tcnico debidamente formado y cualificado bajo su control directo. El farmacutico, segn la formacin y cualificacin de su personal, debe atribuir las funciones a cada tcnico por escrito, indicando la etapa de la preparacin y del control de calidad en la que va a intervenir cada uno. El farmacutico debe promover y actualizar la formacin de su personal, procurando que alcance un nivel cientfico y tcnico adecuado en todo lo referente a la elaboracin correcta y el control de calidad de las FM y los PO.

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Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacutico, y recoger como mnimo: La prohibicin de comer, fumar y mascar chicle, as como la de realizar prcticas antihiginicas susceptibles de contaminar el lugar de preparacin. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y los objetos personales. El uso de ropa adecuada segn los tipos de preparacin, como: bata estril, gorro, calzado especial, guantes, mascarillas, calzas. Asimismo, es importante su renovacin regular y siempre que sea necesario (Figura 1.8). La suspensin temporal del trabajo a todo aquel que sufra lesiones en la piel o alguna enfermedad contagiosa.
Fig. 1.8. Tcnico con la vestimenta adecuada para trabajar en zonas limpias bajo campana de ujo laminar.

Caso Prctico 5
Ests realizando prcticas en un servicio de farmacia hospitalaria y observas las siguientes actuaciones en dos tcnicos en Farmacia (A y B): El tcnico A deja pauelos usados encima de la zona de elaboracin. El tcnico B se cambia de bata si se mancha durante el trabajo. El tcnico B se lava las manos al entrar y al salir del laboratorio. El tcnico A entra sin calzas en zonas limpias y prepara mezclas estriles sin mascarilla. Solucin: 1. El tcnico B acta correctamente siguiendo las normas bsicas de higiene a aplicar cuando se realizan procedimientos de elaboracin de preparados farmacuticos. 2. No se pueden realizar prcticas antihiginicas capaces de contaminar el lugar de preparacin; dejar pauelos sucios en esta zona es una prctica no higinica que contamina tanto esta zona como los preparados medicamentosos que all se elaboran. En las zonas limpias hay que trabajar con bata, guantes, mascarilla, gorro y calzas para evitar la contaminacin de la sala de preparados estriles. La no utilizacin de calzas y mascarilla provoca la contaminacin de la sala y de los preparados.
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1. Cul de los dos tcnicos conoce las normas bsicas de higiene? 2. Qu razonamiento emplear el tcnico que acta correctamente para explicar a su compaero la obligatoriedad de respetar unas normas bsicas de higiene?

Introduccin a la formulacin magistral

Snt esis
Formulacin magistral Actualidad El medicamento individualizado demuestra su valor teraputico. La formulacin como sistema de preparacin de medicamentos individualizados tiene un gran futuro. Ley 29/2006, de 26 de julio. Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Real Decreto 175/2003, de 23 de febrero. Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin para cumplimentar exactamente una prescripcin detallada de las sustancias que incluye segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico. Es dispensado en la farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario. FM recogida en el FN por razn de su frecuente uso y utilidad. Medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el FN y entregado directamente a los enfermos. Sustancia activa o inactiva empleada en la fabricacin de un medicamento, ya permanezca inalterado, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. Producto que ha pasado por todas las fases de preparacin, excepto el acondicionamiento final. Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparacin, incluyendo el acondicionamiento final. Material empleado en la adecuacin de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizados para el transporte o envo. Se clasifica en primario o secundario segn est o no en contacto con el producto. Situacin por la cual las materias primas, los productos intermedios, a granel o terminados, y el material de acondicionamiento, deben permanecer aislados mientras se toma la decisin de aceptarlos o rechazarlos. Se produce cuando una materia prima o producto se contamina con otra materia prima o producto. Superficie de trabajo, lisa y fcil de limpiar; pila con agua potable, fra y caliente; zona donde colocar los recipientes y utensilios sucios; soporte horizontal que evite las vibraciones; espacios para lectura y redaccin de documentos; armarios, cajones o vitrinas para materias primas; espacio especfico para materias primas y material en cuarentena; frigorfico con termmetro de mxima y mnima. Nivel I, Nivel II y Nivel III. Las atribuciones y normas de higiene deben ser redactadas por el farmacutico. No se podr comer, fumar, mascar chicle ni realizar prcticas antihiginicas. Se debe usar ropa adecuada y limpia.

Aspectos legales

Legislacin

Frmula magistral (FM)

Frmula magistral tipificada (FMT) Preparado oficinal (PO)

Materia prima Definiciones Producto a granel Producto terminado Material de acondicionamiento

Cuarentena Contaminacin cruzada

Elementos del local Laboratorio galnico Materiales

Personal

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Introduccin a la formulacin magistral

Comprueba t u aprendizaje
Conocer y manejar adecuadamente la terminologa propia de los laboratorios de formulacin magistral 1. Relaciona con flechas en tu cuaderno.
Lote Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparacin, incluyendo el acondicionamiento en el envase nal. Cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados bajo condiciones constantes. Todas las operaciones, incluidas el envasado y el etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel hasta convertirse en un producto terminado. Frmula magistral recogida en el FN por razn de su frecuente uso y utilidad.

Conocer las caractersticas que deben tener los espacios destinados a la preparacin de frmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO) 4. Completa y relaciona con flechas en tu cuaderno.
Soporte que evite las vibraciones. Para colocar los , ya sean materias primas, productos a granel o terminados. Para colocar la y garantizar una correcta

Acondicionamiento

Espacios de y de documentos.

Frmula magistral tipicada Producto terminado

Un frigorco dotado de de mxima y

Para manejar libros de consulta, FN o RFE tiles para

2. Relaciona los siguientes trminos con su definicin o descripcin.

Producto a granel Denicin 1 Material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizados para el transporte o envo. Denicin 2 Sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de medicamentos. Denicin 3 Producto que ha pasado por todas las fases de preparacin, excepto el acondicionamiento nal.

Identificar y poner a punto los espacios, materiales y equipos necesarios para la elaboracin de los distintos tipos de formas farmacuticas 5. Relaciona con flechas los siguientes materiales con la utilidad que tienen en el laboratorio galnico.
pH-metro Buretas Matraz aforado Alcohmetro Medir el grado alcohlico. Preparar disoluciones. Determinar el valor del pH. Realizar volumetras.

Mortero Descripcin 1 Tubo hueco de vidrio, cuya nalidad es trasvasar volmenes exactos de un recipiente a otro. Descripcin 2 Material con forma de cuenco con un pico en el borde para el desalojo de su contenido. Descripcin 3 Recipiente de boca y cuerpo anchos en cuya pared aparece una escala graduada.

3. Completa en tu cuaderno la siguiente definicin: Frmula magistral es el .. destinado a un paciente ., preparado por el o bajo su direccin, para cumplimentar exactamente una . facultativa detallada de las sustancias .. que incluye segn las normas tcnicas y cientficas del arte . , dispensado en una ... o servicio farmacutico y con la debida informacin al ....

6. Indica con una C o con una I cul de las siguientes actuaciones es correcta o incorrecta. a) El tcnico en farmacia A elabora un PO y deja el material utilizado hasta su limpieza. b) El tcnico en farmacia B limpia la zona de elaboracin y no tiene en cuenta el PN de limpieza que existe para tal fin. c) El tcnico en farmacia C, despus de elaborar una FMT, limpia la zona y deja hasta el da siguiente el FN y las materias primas necesarias para elaborar un PO al da siguiente. Conocer las atribuciones y responsabilidades del personal, as como aplicar las normas bsicas de higiene 7. Indica si son correctas o incorrectas las siguientes frases sobre las actuaciones de un tcnico en farmacia: a) Deja la bata encima de la zona de elaboracin. b) Deja objetos personales por el laboratorio. c) Durante los procedimientos de elaboracin, masca chicle y tose sin ningn cuidado encima de ellos. d) Todas las actuaciones anteriores son incorrectas.

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Introduccin a la formulacin magistral

Test de repaso
1. Hay que recurrir a la formulacin magistral cuando a) El medicamento se ha dejado de preparar. b) El paciente no tolera los excipientes de las formas farmacuticas comerciales del p.a. prescrito. c) La dosis necesaria es distinta a la que se encuentra en las oficinas de farmacia. d) Todas las respuestas anteriores son correctas. 2. Qu no contiene el Formulario Nacional? a) Frmulas magistrales no tipificadas. b) Preparados oficinales. c) Frmulas magistrales tipificadas. d) Ninguna de las respuestas anteriores es correcta. 3. En qu Real Decreto se aprueban las Normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales? a) Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. b) Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo. c) Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. d) Ninguna de las respuestas anteriores es correcta. 4. Qu nombre recibe el producto que ha pasado por todas las fases de preparacin, excepto el acondicionamiento final? a) Producto terminado. b) Materia prima. c) Producto a granel. d) Ninguna de las respuestas anteriores es correcta. 5. Indica la afirmacin incorrecta sobre las caractersticas del local de un laboratorio: a) En la zona de preparacin no se podrn realizar actividades que puedan contaminar las FM o los PO. b) La zona de preparacin tendr unas dimensiones suficientes para evitar confusiones. c) La superficie de suelos, techos y paredes del laboratorio de elaboracin pueden ser lisas o rugosas. d) La zona de preparacin contar con agua potable y con las fuentes de energa necesarias. 6. Los laboratorios galnicos que preparan formas farmacuticas de uso tpico y formas farmacuticas lquidas orales y rectales son: a) De nivel I. b) De nivel II. c) De nivel III. d) No existe clasificacin por niveles. 7. Qu nombre recibe el utensilio de laboratorio cuya finalidad es separar fracciones de slidos o recoger los productos acabados en formulacin magistral? a) Mortero. b) Esptula plana. c) Pipeta graduada. d) Embudo. 8. En cuanto a las normas de higiene del personal, indica la afirmacin incorrecta: a) Deben ser elaboradas y escritas por el farmacutico. b) El personal debe utilizar armarios para guardar ropa y objetos personales. c) La ropa utilizada durante los procesos de elaboracin y control de calidad debe ser la misma, independientemente del tipo de preparado. d) Durante el proceso de elaboracin de FM y/o PO est prohibido comer, fumar y mascar chicle. 9. Indica la afirmacin correcta sobre PO: a) Pueden dispensarse bajo marca comercial. b) En casos especiales pueden no cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola. c) No es necesario que los PO vayan acompaados de informacin para el paciente. d) Ninguna de las anteriores respuestas es correcta. 10. Las placas calefactoras se utilizan para: a) Concentrar las disoluciones. b) Evaporar disolventes. c) Alcanzar la temperatura adecuada en procedimientos de elaboracin. d) Todas las respuestas anteriores son correctas. 11. Qu nombre recibe aquella frmula recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad? a) Preparado oficinal. b) Frmula magistral no tipificada. c) Frmula magistral tipificada. d) Todas las respuestas anteriores son correctas. 12. Qu nombre recibe el material de vidrio de cuello estrecho y base ancha, utilizado para preparar disoluciones de concentracin perfectamente conocida? a) Matraz Erlenmeyer. b) Matraz aforado. c) Matraz Kitasato. d) Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

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