Didespensación

productos
farmacéuticos
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Dispensación
de productos
farmacéuticos

Begoña Calderón Ramírez

 ©  Begoña Calderón Ramírez

©  EDITORIAL SÍNTESIS, S. A.
Vallehermoso, 34. 28015 Madrid
Teléfono 91 593 20 98
http://www.sintesis.com

ISBN: 978-84-9077-365-9
Depósito Legal: M-29.960-2016

Impreso en España - Printed in Spain

Reservados todos los derechos. Está prohibido, bajo las sanciones

penales y el resarcimiento civil previstos en las leyes, reproducir,
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por cualquier sistema de recuperación y por cualquier medio,
sea mecánico, electrónico, magnético, electroóptico, por fotocopia
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de Editorial Síntesis, S. A.
 Índice
PRESENTACIÓN ................................................................................................................................................................ 13

Parte I
DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

1.. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ................................................................................................................... 17

Objetivos
Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 18
Glosario ....................................................................................................................................................................... 18
1.1..Introducción ............................................................................................................................................. 19
1.2.. Productos farmacéuticos .................................................................................................................. 19
1.2.1.. Composición del medicamento ........................................................................................ 20
1.3.. Tipos de medicamentos .................................................................................................................... 22
1.3.1.. Medicamentos industriales de uso humano y veterinario ....................................... 22
1.3.2.. Fórmulas magistrales y preparados oficinales ............................................................... 25
1.3.3.. Medicamentos especiales .................................................................................................... 27
1.4.. Presentación de los medicamentos ........................................................................................... 28
1.4.1.. Acondicionamiento primario: funciones ........................................................................ 29
1.4.2.. Acondicionamiento secundario ........................................................................................ 30
1.5.. Nomenclatura del medicamento ................................................................................................. 39
1.5.1.. Tipos de nombres ................................................................................................................... 40
1.6.. Clasificación de los medicamentos ............................................................................................ 42
1.7.. Base de datos Bot PLUS 2.0 ............................................................................................................ 45
Resumen ..................................................................................................................................................................... 47

Índice
6 Dispensación de productos farmacéuticos

Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 48

Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 50
Lee y debate en clase ....................................................................................................................................... 51
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 52

2.. DISPENSACIÓN Y VENTA DE MEDICAMENTOS ................................................................................. 55

Objetivos .................................................................................................................................................................... 55
Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 56
Glosario ....................................................................................................................................................................... 56
2.1..Introducción ............................................................................................................................................. 57
2.1.1.. Funciones del farmacéutico ante la dispensación y la venta .................................. 58
2.1.2.. Venta y dispensación de medicamentos sin receta médica .................................. 59
2.1.3.. Dispensación de medicamentos por prescripción facultativa .............................. 60
2.2.. Receta médica y orden de dispensación ............................................................................... 61
2.3.. Tipos de recetas médicas ................................................................................................................. 64
2.3.1.. Clasificación en función del emisor de la receta ......................................................... 64
2.3.2.. Clasificación en función del soporte de la receta ...................................................... 66
2.3.3.. Clasificación en función de la especialidad farmacéutica que se prescribe
en la receta ................................................................................................................................. 66
2.4.. Formatos y datos comunes en las recetas médicas ........................................................ 69
2.5.. Plazo de validez de las recetas médicas ................................................................................ 72
2.6.. Número de envases por receta .................................................................................................... 73
2.6.1.. Excepciones a la prescripción de un envase por receta médica ........................ 73
2.7.. Duración del tratamiento ................................................................................................................. 74
2.8.. Dispensación de medicamentos con receta médica ...................................................... 75
2.8.1.. Dispensación de medicamentos y productos sanitarios con receta ordinaria ... 76
2.8.2.. Situación especial: medicamentos de aportación reducida ................................. 77
2.8.3.. Dispensación de psicótropos ............................................................................................ 79
2.8.4.. Dispensación de estupefacientes ..................................................................................... 80
2.8.5.. Dispensación de medicamentos de especial control médico (ECM) .........................  84
2.8.6.. Dispensación de medicamentos de diagnóstico hospitalario (DH) ......................... 85
2.9.. Procedimiento de dispensación con receta electrónica ............................................ 85
2.10.. Visado de inspección .......................................................................................................................... 87
2.11.. Sustitución de medicamentos ....................................................................................................... 88
2.12.. Registro de medicamentos dispensados ................................................................................ 89
Resumen ..................................................................................................................................................................... 91
Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 91
Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 94
Lee y debate en clase ....................................................................................................................................... 95
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 96

Parte II
FARMACOLOGÍA

3.. FORMAS FARMACÉUTICAS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN .......................................................... 101

Objetivos .................................................................................................................................................................... 101
Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 102

Índice
 Dispensación de productos farmacéuticos 7

Glosario ....................................................................................................................................................................... 103

3.1..Introducción ............................................................................................................................................. 103
3.2.. Formas farmacéuticas de administración por vía oral .................................................... 104
3.2.1.. Formas farmacéuticas líquidas de administración oral ............................................. 108
3.2.2.. Formas farmacéuticas sólidas de administración oral ............................................... 110
3.3.. Formas farmacéuticas de administración por vía tópica .............................................. 114
3.3.1.. Formas líquidas de aplicación por vía tópica .............................................................. 115
3.3.2.. Formas semisólidas de aplicación por vía tópica ....................................................... 115
3.3.3.. Formas sólidas de aplicación por vía tópica ................................................................ 117
3.4.. Formas farmacéuticas de administración por vía rectal ................................................ 117
3.5.. Formas farmacéuticas de administración por vía inhalatoria ..................................... 118
3.6.. Formas farmacéuticas de administración por vía parenteral ..................................... 121
3.6.1.. Vía intravenosa .......................................................................................................................... 121
3.6.2.. Vía intramuscular ...................................................................................................................... 122
3.6.3.. Vía subcutánea .......................................................................................................................... 122
3.6.4.. Otras vías parenterales ........................................................................................................... 122
3.7.. Formas farmacéuticas de administración por vía sublingual ...................................... 124
3.8.. Formas farmacéuticas de administración por vía transdérmica ............................... 125
3.9.. Formas farmacéuticas de administración por vía vaginal ............................................. 126
3.10.. Formas farmacéuticas de administración por vía oftálmica ........................................ 126
3.11.. Formas farmacéuticas de administración por vía ótica ................................................. 127
3.12.. Formas farmacéuticas de administración por vía nasal ................................................. 127
Resumen ..................................................................................................................................................................... 128
Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 129
Lee y debate en clase ....................................................................................................................................... 131
Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 131
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 132

4.. FARMACOCINÉTICA: SERIE LADME ............................................................................................................ 135

Objetivos .................................................................................................................................................................... 135

Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 136
Glosario ....................................................................................................................................................................... 136
4.1..Introducción ............................................................................................................................................. 137
4.2.. Concepto de farmacocinética. Serie LADME ....................................................................... 137
4.3..Liberación ................................................................................................................................................... 137
4.4..Absorción ................................................................................................................................................... 138
4.4.1.. Factores que influyen en el proceso de absorción .................................................... 139
4.4.2.. Factores que modifican el proceso de absorción ..................................................... 140
4.4.3.. Eficacia de la absorción: biodisponibilidad ................................................................ 141
4.5..Distribución ............................................................................................................................................... 141
4.5.1.. Factores que influyen en la distribución de fármacos ............................................... 142
4.5.2..Redistribución ........................................................................................................................... 142
4.6.. Metabolismo de fármacos ................................................................................................................ 142
4.6.1.. Fases del metabolismo .......................................................................................................... 143
4.6.2.. Factores que influyen en el metabolismo de los fármacos ..................................... 144
4.7.. Eliminación de fármacos ................................................................................................................... 145
4.7.1.. Excreción renal .......................................................................................................................... 145
4.7.2.. Eliminación biliar ...................................................................................................................... 146
4.7.3.. Otras vías de eliminación ...................................................................................................... 146

Índice
8 Dispensación de productos farmacéuticos

4.8.. Estudio cuantitativo de la serie LADME ................................................................................... 146

Resumen ..................................................................................................................................................................... 148
Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 148
Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 150
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 150

5..FARMACODINAMIA ............................................................................................................................................. 153

Objetivos .................................................................................................................................................................... 153
Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 154
Glosario ....................................................................................................................................................................... 154
5.1..Introducción ............................................................................................................................................. 155
5.2.. Respuesta farmacológica. Mecanismo de acción ............................................................. 155
5.2.1.. Tipos de mecanismos de acción ....................................................................................... 155
5.3..Dosificación ............................................................................................................................................... 158
5.3.1.. Relación dosis‑respuesta ...................................................................................................... 159
5.3.2.. Índice terapéutico y margen de seguridad ................................................................... 160
5.3.3.. Tipos de dosis ........................................................................................................................... 161
5.3.4.. Factores que influyen en la dosificación ........................................................................ 161
5.4.. Administración de medicamentos durante la gestación. Teratogenicidad ...... 163
5.5.. Uso de medicamentos en situaciones especiales ............................................................ 166
5.6.. Problemas asociados al consumo de medicamentos .................................................... 167
5.6.1.. Interacciones farmacológicas .............................................................................................. 167
5.6.2.. Reacciones adversas a medicamentos (RAM) .............................................................. 169
5.6.3..Farmacovigilancia ..................................................................................................................... 171
Resumen ..................................................................................................................................................................... 173
Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 174
Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 176
Lee y debate en clase ....................................................................................................................................... 176
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 177

6.. GRUPOS FARMACOLÓGICOS ....................................................................................................................... 179

Objetivos .................................................................................................................................................................... 179
Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 180
Glosario ....................................................................................................................................................................... 180
6.1..Introducción ............................................................................................................................................. 181
6.2.. Grupo A. Farmacología del aparato digestivo y del metabolismo ........................ 181
6.2.1.. Fármacos antiácidos y antiulcerosos ................................................................................ 182
6.2.2.. Fármacos antiflatulentos o carminativos .......................................................................... 184
6.2.3.. Fármacos antiespasmódicos o anticólicos .................................................................... 184
6.2.4.. Fármacos laxantes .................................................................................................................... 185
6.2.5.. Fármacos astringentes ............................................................................................................ 188
6.2.6..Antidiabéticos ........................................................................................................................... 190
6.3.. Grupo B. Farmacología de la sangre ......................................................................................... 192
6.3.1.. Fármacos anticoagulantes ..................................................................................................... 192
6.3.2.. Fármacos antiagregantes plaquetarios ............................................................................. 194
6.3.3..Hipolipemiantes ....................................................................................................................... 195
6.4.. Grupo C. Farmacología del sistema cardiovascular ......................................................... 197
6.4.1..Antihipertensivos ..................................................................................................................... 197

Índice
 Dispensación de productos farmacéuticos 9

6.4.2..Antianginosos ............................................................................................................................ 199

6.4.3..Antiarrítmicos ............................................................................................................................ 199
6.5.. Grupo D. Farmacología dermatológica .................................................................................... 200
6.6.. Grupo J. Antimicrobianos ................................................................................................................ 201
6.6.1..Antibacterianos ......................................................................................................................... 201
6.6.2..Antivirales .................................................................................................................................... 205
6.6.3..Antifúngicos ............................................................................................................................... 206
6.7.. Grupo M. Farmacología del sistema musculoesquelético ........................................... 207
6.7.1..Corticoides ................................................................................................................................. 207
6.7.2.. Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ........................................................................ 209
6.8.. Grupo N. Farmacología del sistema nervioso ...................................................................... 211
6.8.1.. Fármacos anestésicos ............................................................................................................. 212
6.8.2.. Fármacos analgésicos ............................................................................................................. 212
6.8.3.. Fármacos antiparkinsonianos ............................................................................................... 215
6.8.4.. Fármacos antiepilépticos ...................................................................................................... 216
6.8.5.. Fármacos neurolépticos ........................................................................................................ 217
6.8.6.. Fármacos ansiolíticos .............................................................................................................. 217
6.8.7.. Fármacos antidepresivos ....................................................................................................... 218
6.9.. Grupo R. Farmacología del aparato respiratorio ............................................................... 218
6.9.1..Antiasmáticos ............................................................................................................................ 219
6.9.2..Antitusivos .................................................................................................................................. 221
6.9.3.. Fármacos expectorantes ....................................................................................................... 222
6.9.4.. Fármacos mucolíticos ............................................................................................................. 222
6.9.5.. Fármacos antialérgicos ........................................................................................................... 222
Resumen ..................................................................................................................................................................... 223
Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 223
Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 226
Lee y debate en clase ....................................................................................................................................... 226
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 227

Parte III
FITOTERAPIA

7..FITOTERAPIA ........................................................................................................................................................... 231

Objetivos .................................................................................................................................................................... 231
Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 232
Glosario ....................................................................................................................................................................... 232
7.1..Introducción ............................................................................................................................................. 233
7.2.. Fitoterapia y plantas medicinales ................................................................................................ 233
7.2.1.. Breve historia de las plantas medicinales ....................................................................... 233
7.3.. Marco legal de dispensación de plantas medicinales ................................................... 235
7.4.. Droga: partes de la planta con actividad farmacológica .............................................. 238
7.5.. Composición química de las plantas ......................................................................................... 239
7.5.1.. Productos del metabolismo primario .............................................................................. 239
7.5.2.. Productos del metabolismo secundario ........................................................................ 240
7.6.. Grupos farmacológicos de plantas medicinales ................................................................ 243
7.7.. Preparación y formas de las plantas medicinales .............................................................. 247

Índice
10 Dispensación de productos farmacéuticos

7.8.. Fuentes de información ..................................................................................................................... 248

7.8.1.. Catálogo de plantas medicinales ....................................................................................... 248
7.8.2.. Base de datos de plantas medicinales: Bot PLUS ........................................................ 249
Resumen ..................................................................................................................................................................... 249
Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 250
Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 252
Lee y debate en clase ....................................................................................................................................... 252
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 252

Parte IV
HOMEOPATÍA

8..HOMEOPATÍA .......................................................................................................................................................... 257

Objetivos .................................................................................................................................................................... 257
Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 258
Glosario ....................................................................................................................................................................... 259
8.1..Introducción ............................................................................................................................................. 259
8.2.. Concepto de homeopatía ............................................................................................................... 260
8.3.. Bases de la homeopatía .................................................................................................................... 261
8.4.. Medicamentos homeopáticos ....................................................................................................... 262
8.4.1..Clasificación ............................................................................................................................... 262
8.5.. Elaboración de medicamentos homeopáticos .................................................................. 264
8.5.1.. Obtención de la tintura madre ........................................................................................... 264
8.5.2.. Potenciación: dilución + dinamización .......................................................................... 265
8.5.3.. Incorporación del principio activo ................................................................................... 268
8.6.. Formas de presentación de los medicamentos homeopáticos .............................. 269
8.7.. Dispensación de productos homeopáticos ......................................................................... 270
8.8.. Homeopatía veterinaria ..................................................................................................................... 272
Resumen ..................................................................................................................................................................... 273
Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 273
Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 274
Lee y debate en clase ....................................................................................................................................... 275
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 275

Parte V
SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA

9.. FARMACIA HOSPITALARIA .............................................................................................................................. 279

Objetivos .................................................................................................................................................................... 279
Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 280
Glosario ....................................................................................................................................................................... 280
9.1..Introducción ............................................................................................................................................. 281
9.2.. Servicio de farmacia hospitalaria: descripción y base legal ....................................... 281
9.3.. Funciones del servicio de farmacia hospitalaria ................................................................ 283

Índice
 Dispensación de productos farmacéuticos 11

9.4.. Estructura del servicio de farmacia hospitalaria ................................................................. 285

9.4.1.. Estructura física: localización y áreas del servicio de farmacia hospitalaria ..... 285
9.4.2.. Organización personal del servicio de farmacia hospitalaria ................................. 288
9.5.. Adquisición de medicamentos y productos sanitarios ................................................. 289
9.6.. Prescripción y dispensación de medicamentos en el hospital ................................ 290
9.6.1.. Prescripción y dispensación de medicamentos a pacientes
intrahospitalarios ...................................................................................................................... 290
9.6.2.. Prescripción de medicamentos a pacientes extrahospitalarios ............................ 292
9.6.3.. Sistemas automatizados de almacenamiento y dispensación
de medicamentos (SAD) ...................................................................................................... 293
9.7.. Distribución de medicamentos ..................................................................................................... 296
9.7.1.. Clasificación de los sistemas de distribución de medicamentos ........................ 296
Resumen ..................................................................................................................................................................... 299
Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 299
Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 301
Lee y debate en clase ....................................................................................................................................... 301
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 302

Parte VI
MEDICAMENTOS DE USO ANIMAL

10..MEDICAMENTOS VETERINARIOS ................................................................................................................ 307

Objetivos .................................................................................................................................................................... 307
Mapa conceptual .................................................................................................................................................. 308
Glosario ....................................................................................................................................................................... 308
10.1..Introducción ............................................................................................................................................. 309
10.2.. Medicamentos veterinarios ............................................................................................................. 309
10.2.1.. Finalidades del tratamiento farmacológico veterinario ............................................. 310
10.2.2.. Nomenclatura de los fármacos y medicamentos veterinarios ............................... 311
10.2.3.. Clasificación anatómica, terapéutica y química de los medicamentos
veterinarios ................................................................................................................................. 312
10.2.4.. Información e identificación de los medicamentos veterinarios .......................... 314
10.3.. Receta veterinaria .................................................................................................................................. 317
10.4.. Prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios ..................................... 319
10.5.. Uso de medicamentos veterinarios y precauciones ....................................................... 320
10.5.1.. Precauciones de uso ............................................................................................................... 320
10.5.2.. Farmacovigilancia de productos veterinarios ............................................................... 322
10.6.. Grupos farmacológicos de uso en animales ........................................................................ 322
Resumen ..................................................................................................................................................................... 325
Ejercicios propuestos ......................................................................................................................................... 325
Supuesto práctico ................................................................................................................................................ 326
Lee y debate en clase ....................................................................................................................................... 327
Actividades de autoevaluación ................................................................................................................... 328

Índice
 1

Productos
farmacéuticos

Objetivos
3 Definir los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases.
3 Identificar los productos farmacéuticos describiendo las características de
los mismos.
3 Conocer cuáles son las condiciones de acondicionamiento de los medica-
mentos.
3 Distinguir e interpretar los símbolos y datos del embalaje y cartonaje de los
medicamentos.
3 Comprender la información contenida en los prospectos.
3 Familiarizarse con las distintas clasificaciones de los medicamentos y fármacos.
3 Explicar el sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC)
de medicamentos.
3 Localizar los datos relativos a medicamentos en el catálogo de especialida-
des farmacéuticas y en la base de datos informática Bot PLUS.
18 ParTe I. dIsPensacIÓn de ProducTos FarmacÉuTIcos

Mapa conceptual

Principios activos (con actividad farmacológica)

Composición Excipientes (sin actividad farmacológica)

Forma farmacéutica
(jarabes, comprimidos, cápsulas, supositorios, cremas…)

Función
de protección
Primario
Función
de información Información
Acondicionamiento en el envase
Función
Secundario de protección Prospecto
De uso humano
MEDICAMENTOS

(envase) Función
De uso veterinario Símbolos, siglas
Fórmulas de información y leyenda
magistrales
Nombre químico
y preparados Cupón precinto
Nombres sin de la IUPAC
oficinales
especiales propietario Denominaciones
comunes (DCI, DOE)
Nomenclatura
Nombre de fantasía
Nombres con
propietario Código de fabrica‑
ción del laboratorio

Según su prescripción
Según su dispensación
Según su origen
Según su naturaleza
Clasificación

Anatómico
Terapéutico 5 niveles
Química (ATC)

Glosario

Biodisponibilidad. Porcentaje de principio activo que, sin modificar, llega a la circulación

sistémica tras su administración, a una velocidad determinada.
Bioequivalencia. Se considerarán bioequivalentes dos medicamentos con el mismo prin-
cipio activo y de igual dosis, cuyas biodisponibilidades en tiempo y magnitud sean
semejantes, así como sus parámetros de eficacia y seguridad.
Características organolépticas. Son las características físicas que tiene la materia en general,
según las pueden percibir los sentidos (por ejemplo, su sabor, textura, olor y color).

caPÍTuLo 1
 ProducTos FarmacÉuTIcos 19

Dosis. Cantidad de principio activo administrado de una sola vez.

Excipiente. Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los princi-
pios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación
y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades
fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
Formulario Nacional. Libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas
magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos,
sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en la composición y
preparación, así como las normas de correcta preparación y control de los mismos.
Materia prima. Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un me-
dicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso
del proceso.
Posología. Dosis de medicamento y frecuencia entre las dosis.
Principio activo. Toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal,
químico o de otro tipo– a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir
un medicamento.

1.1. Introducción

En la actualidad, los medicamentos se han convertido en algo usual y común en la vida cotidiana,
coloquialmente se puede hablar de medicinas, medicamentos, fármacos, especialidades farmacéu-
ticas, pero ¿se conocen las diferencias que hay entre estos términos? Seguramente, la respuesta
mayoritaria sea “no”. En este capítulo se estudiarán los distintos conceptos relacionados con los
productos farmacéuticos y se establecerá qué productos son considerados por la legislación es-
pañola como medicamentos, además de concretar las diferencias entre todos los términos antes
mencionados.
En una segunda parte se tratará del acondicionamiento ya que, en España, al comprar un
medicamento, no se hace por unidades sueltas, sino que estos vienen perfectamente preparados
para su posible dispensación y administración. Por último, se clasificarán los medicamentos a
partir de la denominada clasificación ATC propuesta por la Organización Mundial de la Salud
(OMS) hace ya varios años, muy usada en los países europeos. De hecho, en España, el Catálogo
de Especialidades Farmacéuticas, manual muy usado como fuente de información en las ofici-
nas de farmacia, emplea esta clasificación.

1.2. Productos farmacéuticos

Son productos farmacéuticos los productos de venta en una farmacia. Estos engloban dos gran-
des grupos:

caPÍTuLo 1
20 Parte I. Dispensación de productos farmacéuticos

l Productos parafarmacéuticos: de venta en las farmacias y parafarmacias, se habla de produc-

tos de dermofarmacia, puericultura, dietética o sanitarios, entre otros.
l Productos farmacéuticos: se refiere, de manera general, a los medicamentos. Estos, a dife-
rencia de los anteriores, son de venta exclusiva en las farmacias.

La legislación vigente con respecto a los productos farmacéuticos es la Ley 29/2006, de

26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, texto
mejorado en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto
Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Es en esta legislación donde se especifica qué productos son considerados medicamentos.
Se detallan a continuación:

l Medicamentos industriales de uso humano y de uso veterinario.

l Fórmulas magistrales.
l Preparados oficinales.
l Medicamentos especiales.

Es importante señalar que todos los medicamentos deben garantizar calidad, seguridad y eficacia.

Toma nota

Conforme especifica la ley, es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las

características y propiedades conocidas de los medicamentos. Además, los remedios
secretos (todos aquellos productos de los que se desconozcan su composición y sus
características) están prohibidos.

1.2.1.  Composición del medicamento

Los medicamentos están constituidos por diferentes tipos de sustancias, unas son las que aportan
la actividad apropiada para constituir un medicamento; otras, a pesar de no tener actividad far-
macológica, permiten la formulación. Además, el medicamento debe poseer una determinada
disposición, lo que se denomina forma galénica.

1. Principio activo (PA) o fármaco (F). Se define como toda materia, cualquiera que sea su
origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo– a la que se atribuye una ac-
tividad apropiada para constituir un medicamento, dicho de otra manera, el principio
activo, como su propio nombre indica, es la molécula que tiene actividad farmacológi-
ca. Los medicamentos pueden estar constituidos por uno o varios principios activos o
fármacos. Como ejemplos de principios activos es posible citar el ibuprofeno, el ácido
acetilsalicílico, el paracetamol, etc. En la figura 1.1 el principio activo es la levotiroxina.
2. Excipientes. Sustancias que en la mayoría de las ocasiones se añaden a los principios
activos o fármacos para poder formularlos y administrarlos. Una característica impres-
cindible de los excipientes es que carezcan de actividad farmacológica. Hay excipientes
con muchas finalidades diferentes; por ejemplo:

Capítulo 1
 Productos farmacéuticos 21

— Diluyentes: como, por ejemplo, la lactosa, cuya finalidad es incrementar el volu-

men o masa del medicamento. Por ejemplo, para fabricar un medicamento con
forma de comprimido que incorpore una cantidad muy pequeña de fármaco (1
mg, por ejemplo) sería muy complicado poder comprimirlo, ya que tras la com-
presión quedaría comprimido del tamaño de la cabeza de un alfiler. Este sería
uno de los casos, en los que estaría justificado el uso de este tipo de excipientes
diluyentes para conseguir aumentar la masa y el volumen del medicamento y
así poder comprimirlo. En la figura 1.1 se ve que, entre otros, como excipiente
contiene la lactosa.
— Aromatizantes y saborizantes: se añaden para corregir las características organolépticas
del medicamento.
— Conservantes: para evitar el deterioro del medicamento.

Figura 1.1
Medicamento Eutirox® comprimidos

3. Forma galénica o forma farmacéutica. Forma

en la que se presentan los principios acti-
vos y los excipientes para que puedan ser
administrados. Son formas farmacéuticas
o galénicas los comprimidos, las cápsulas,
los jarabes, los supositorios, los inyecta-
bles, los colirios, las cremas, las pomadas,
etc. (figura 1.2).
Figura 1.2
Formas galénicas

Fundamental 
El medicamento está formado por uno o varios principios activos, que son los
que tienen actividad farmacológica; así como por uno o varios excipientes,
sin actividad farmacológica, que son necesarios para poder formularlos,
todo ello dispuesto en una forma galénica para que se pueda administrar.

Capítulo 1
22 Parte I. Dispensación de productos farmacéuticos

Ejemplo

Medicamento Gelocatil® comprimidos. Principio activo, paracetamol.

Forma galénica, comprimidos.
Medicamento Gelocatil® sobres. Principio activo, paracetamol.
Forma galénica, sobres.

1.3.  Tipos de medicamentos

Existen muchas maneras de clasificar los medicamentos. Atendiendo a su elaboración es posi-
ble distinguir entre medicamentos fabricados industrialmente (las llamadas especialidades far-
macéuticas) o bien artesanalmente (las fórmulas magistrales y los preparados oficinales). Otra
clasificación posible puede establecerse atendiendo al destinatario; así, se pueden clasificar en
medicamentos de uso humano o veterinario, etc. A continuación se desarrollará cada tipo de
medicamento tal como los agrupa la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Actividad propuesta 1.1

Selecciona tres envases de medicamentos que tengas en casa e indica de cada uno de
ellos los siguientes datos:
a) Nombre del medicamento.
b) Nombre del principio activo.
c) Nombre de uno de sus excipientes.
d) Su forma farmacéutica.

1.3.1.  Medicamentos industriales de uso humano y veterinario

Tal como queda especificado en la Ley del Medicamento y Productos Sanitarios (Ley 29/2006,
de 26 de julio), se define medicamento del siguiente modo:

1. Medicamento de uso humano: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente

como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en
seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos
con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una ac-
ción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
2. Medicamento de uso veterinario: toda sustancia o combinación de sustancias que se presen-
te como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enferme-
dades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir
o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunoló-
gica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán

Capítulo 1
 Productos farmacéuticos 23

“medicamentos veterinarios” las “premezclas para piensos medicamentosos” elaboradas

para ser incorporadas a un pienso.

En resumen, se puede decir que un medicamento es toda sustancia o combinación de sus-

tancias que cumpla, al menos, alguna de las siguientes funciones:

l Tratamiento de enfermedades. Por ejemplo, antibióticos para tratar las infecciones.

l Prevención de enfermedades. Por ejemplo, las vacunas.
l Restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Por ejemplo, la insulina para
compensar la falta de esta hormona en la diabetes mellitus.
l Establecimiento de un diagnóstico médico. Por ejemplo, un contraste iodado usado en una
tomografía axial computarizada (TAC).

A estos medicamentos fabricados industrialmente se les denomina especialidad farmacéutica, que

es el antiguo nombre que se le daba en la Ley del Medicamento de 1990 al “medicamento de
composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinada, prepa-
rado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público,
con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmacéutica
otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas”.
Tras la publicación de la Ley del Medicamento del 2006, el término especialidad farmacéutica
ha sido sustituido casi por completo por el término medicamento. Aun así, existen diferencias
entre ambos términos: se considera especialidad farmacéutica a cada medicamento con una pre-
sentación única, es decir, con un tamaño y una dosis por unidad, y por tanto, con una referencia
única (con un Código Nacional [CN]). Por ejemplo, del medicamento Gelocatil® comprimidos
hay diferentes especialidades farmacéuticas: Gelocatil® 650 mg 20 comprimidos y Gelocatil®
650 mg 40 comprimidos.

Actividad propuesta 1.2

De un principio activo cualquiera propuesto por el profesor, busca información para responder a
las siguientes preguntas:
a) Nombre de un medicamento que contenga el principio activo X seleccionado.
b) Nombre de dos especialidades farmacéuticas del medicamento propuesto.

Los medicamentos industriales se pueden clasificar atendiendo a criterios de dispensación,

de financiación y un largo etcétera, pero es imprescindible tratar en este punto un término muy
extendido en la actualidad, los denominados medicamentos genéricos.

A)  Equivalente farmacéutico genérico

El RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización,
registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados indus-

Capítulo 1
24 Parte I. Dispensación de productos farmacéuticos

trialmente, define especialidad farmacéutica genérica (EFG; figura 1.3): “Medicamento que
tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma
farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada
por estudios adecuados de biodisponibilidad”. La sigla EFG ahora significan equivalente farmacéu-
tico genérico.
Se acepta internacionalmente que, a igualdad de concentración sérica de un mismo prin-
cipio activo, los efectos farmacológicos son también iguales. De ahí que lo más común sea
determinar la bioequivalencia del medicamento
de referencia y del genérico comparando las con-
centraciones del fármaco en suero que se alcan-
zan tras la administración a un número suficiente
de personas.
Cuando se habla de la misma composición
cualitativa y cuantitativa, es importante señalar
que las diferentes sales, esteres, éteres, isómeros,
mezclas de isómeros, complejos o derivados de
un principio activo se considerarán un mismo
principio activo a menos que tengan propiedades
considerablemente diferentes en cuanto a segu-
ridad y eficacia. En cuanto a que sea la misma
forma farmacéutica, hay que decir que las dife- Figura 1.3
rentes formas farmacéuticas orales de liberación Equivalente farmacéutico genérico
inmediata se considerarán la misma.
Se dice que un medicamento genérico debe
demostrar que es igual que uno de referencia, pero ¿qué es un medicamento original y qué uno
de referencia? Es un medicamento original o de referencia aquel medicamento con un princi-
pio activo novedoso obtenido a partir de un exhaustivo proceso de investigación y desarrollo.
Se puede decir entonces que una especialidad de referencia es aquella que sirve de base y com-
paración para la elaboración del genérico y que contiene un principio activo bien conocido,
que presenta un perfil de eficacia y seguridad suficientemente establecido por su continuado
uso clínico.
Para que se pueda considerar una especialidad como referencia de un genérico, debe cum-
plir las siguientes condiciones: que su principio activo haya sido comercializado durante más de
10 años en España o este dentro de un genérico dentro de la Unión Europea (UE). Es decir, se
puede solicitar la comercialización de una EFG cuando ha expirado el periodo de protección
de patente del medicamento original o referente con el cual se compara.

Toma nota

Los medicamentos genéricos son medicamentos…

3 con la misma composición en principios activos,
3 con la misma forma farmacéutica y
3 bioequivalentes (misma concentración de fármaco → mismo efecto)
… con los de referencia, es decir, ambos podrían ser intercambiados sin merma o mo-
dificación significativa de sus efectos terapéuticos.

Capítulo 1
 Productos farmacéuticos 25

Un equivalente farmacéutico genérico es un medicamento que presenta las siguientes ca-

racterísticas:

• Es un medicamento que se elabora a partir de principios activos conocidos que llevan

más de diez años comercializados. Son de calidad, seguridad y eficacia probadas, puesto
que han sido autorizados por las autoridades sanitarias.
• En su identificación es obligatorio que figure la denominación del principio activo
acompañada del nombre o marca del titular o fabricante y de la sigla EFG, que deter-
minan su condición de genérico.
• No es obligatorio que el precio esté incluido en el envase.

Se ha de tener en cuenta que hay algunos me-

dicamentos que, a pesar de no tener un nombre
de fantasía y tener el nombre del principio activo,
no son considerados EFG: son los denominados
“falsos genéricos” o “esencialmente similares” (fi-
gura 1.4). Son medicamentos que han demostra-
do ser bioequivalentes con el de referencia, pero Figura 1.4
aún no tienen las siglas EFG. Medicamento esencialmente similar
En el cuadro 1.1 se muestran las diferencias
entre un genérico y un esencialmente similar.

Cuadro 1.1
Comparativa de EFG y falsos genéricos

Demuestra
Denominación Siglas EFG Considerado
bioequivalencia

PA + laboratorio + EFG Sí Sí EFG

PA + laboratorio No Sí “Esencialmente similar” o “falso genérico”

1.3.2.  Fórmulas magistrales y preparados oficinales

La Ley 29/2006, de 26 de julio, define fórmula magistral como “el medicamento (1) destinado
a un paciente individualizado (2), preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección (3), para
cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que
incluye (4), según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto,
dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico (5) y con la debida información al
usuario (6)”.
A continuación se desglosa esta definición:

1. Las fórmulas magistrales son consideradas medicamentos.

2. El medicamento se elabora en la farmacia para un paciente en concreto, es decir, es de
fabricación o elaboración artesanal, no industrial, y es específico para un paciente.

Capítulo 1
26 Parte I. Dispensación de productos farmacéuticos

3. Es el farmacéutico quien elabora el medicamento (o bajo cuya dirección se elabora).

4. El médico prescribe en una receta la composición detallada (y las cantidades o pro-
porciones) de los principios activos que quiere que el farmacéutico incorpore para ese
paciente en concreto.
5. Se dispensa en la farmacia, a donde se lleva la receta para que sea preparada.
6. Es importante saber que, dado que el medicamento es artesanal, no incluye prospecto
de información al paciente. Por tanto, toda la información debe quedar escrita en el
envase del medicamento y, además, si se considera que algo debe ser destacado, habrá
que comunicárselo al paciente una vez que le sea dispensado.

Los preparados oficinales se definen como “aquellos medicamentos (1) elaborados según las
normas de correcta elaboración (2) y control de calidad establecidas al efecto y garantizados
por un farmacéutico o bajo su dirección (3), dispensados en oficina de farmacia o servicio far-
macéutico (4), enumerados y descritos por el Formulario Nacional (5), destinados a su entrega
directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico (6)”.
Se desglosa, al igual que en el caso anterior, la definición:

1. Los preparados oficinales son considerados medicamentos.

2. El medicamento se elabora en la farmacia, es decir, es de fabricación o elaboración
artesanal, no industrial.
3. Es el farmacéutico quien elabora el medicamento (o bajo cuya dirección se elabora).
4. Se dispensan en la farmacia.
5. Aparecen enumerados y descritos en el Formulario Na-
cional (es un libro nacional de fórmulas y preparados).
6. Están destinados a los pacientes de esa oficina de far-
macia o del servicio de farmacia del hospital donde
se ha elaborado.

Es posible preguntarse cuál es la diferencia entre fórmu-

las magistrales y preparados oficinales. La respuesta es que
son varias las diferencias: ambos son medicamentos artesana-
les (elaborados en la farmacia por un farmacéutico), pero las
fórmulas magistrales se elaboran cuando el paciente presenta
la receta con la composición detallada y se preparan especí-
ficamente para ese paciente. Los preparados oficinales no se
elaboran cuando una persona presenta una receta, también
son medicamentos artesanales, pero se preparan para el públi-
co en general y no para alguien en concreto. Los preparados
oficinales que se pueden elaborar en la farmacia son los que Figura 1.5
vienen en el Formulario Nacional (figura 1.5). Formulario Nacional

Ejemplo

Preparado oficinal

Un ejemplo de preparado oficinal es el minoxidilo al 2 %, que se ven-

de en un frasco de plástico artesanal (figura 1.6).

Capítulo 1
 Productos farmacéuticos 27

Si se pusiera un símil tomado de la vida cotidia-

na para diferenciar preparados oficinales y fórmu-
las magistrales, podría decirse, por ejemplo, que un
preparado oficinal es un bizcocho de limón que se
elabora en la panadería para vender a los clientes;
una fórmula magistral es una tarta con una decora-
ción infantil que se elabora de manera específica
por encargo para un cliente en concreto.

Figura 1.6
Envase de minidoxilo al 2%

1.3.3.  Medicamentos especiales

La legislación considera medicamentos especia-
les a aquellos medicamentos que requieren una
regulación específica debido a sus características.
Los medicamentos que se encuentran dentro de
este grupo son los siguientes:

1. Medicamentos de origen humano: los deri-

vados de la sangre, del plasma y el resto
de sustancias de origen humano (fluidos,
glándulas, excreciones, secreciones, tejidos
y cualesquiera otras sustancias), así como
sus correspondientes derivados, cuando se
utilicen con finalidad terapéutica Figura 1.7
2. Vacunas y demás medicamentos biológicos (fi- Vacuna individualizada
gura 1.7).
3. Radiofármacos: es decir, cualquier produc-
to que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, con-
tenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos).
4. Medicamentos a base de plantas: las plantas y sus mezclas, así como los preparados obte-
nidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o
cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica
o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o
medicamentos industriales, según proceda y con las especificidades que reglamentaria-
mente se establezcan.
5. Medicamentos homeopáticos: son los medicamentos obtenidos a partir de sustancias de-
nominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación ho-
meopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o,
en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la UE. Un
medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
6. Gases medicinales.
7. Medicamentos de terapia avanzada.

Capítulo 1
28 Parte I. Dispensación de productos farmacéuticos

Cuadro 1.2
Medicamentos legalmente reconocidos
Medicamentos de uso humano Destinados a personas
Fabricados
Medicamento de uso veterinario industrialmente Destinados a animales

Requieren
prescripción
Destinados
facultativa que detalle
Fórmulas magistrales a un paciente
su composición
en concreto
Elaborados en la y a quién están
farmacia destinados.
Han de estar
Destinados
enumerados y
Preparados oficinales a los pacientes de
descritos en el
esa farmacia
Formulario Nacional.
Medicamentos que requieren una regulación específica debido a
sus características:
• Medicamentos de origen humano.
• Vacunas y demás medicamentos biológicos.
Medicamentos especiales • Radiofármacos.
• Medicamentos a base de plantas.
• Medicamentos homeopáticos.
• Gases medicinales.
• Medicamentos de terapia avanzada.

1.4.  Presentación de los medicamentos

En España, cuando se adquiere un medicamento, este no se vende suelto, es decir, lo que

se compra es un envase de comprimidos, de cápsulas, o una crema… Por tanto, los medi-
camentos elaborados han de disponerse de una forma adecuada para poder comercializarse.
Por ello, se acondicionan, se disponen en envases u otros soportes que aseguren su esta-
bilidad y que permitan un uso cómodo para los pacientes, además de incluir información
relevante.
Por esta razón, todos los medicamentos, una vez elaborados, deben ser sometidos a una
serie de operaciones, conocidas genéricamente como operaciones de acondicionamiento, para que
puedan llegar al usuario en condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia.
Como se ha comentado anteriormente, el envasado de medicamentos se hace totalmente
imprescindible, ya que con él se posibilita su identificación, manipulación, transporte, distribu-
ción, almacenamiento, dispensación y utilización.
La base legal que regula el contenido y requisitos del material de acondicionamiento se
encuentra en el RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fa-
bricados industrialmente.

Capítulo 1
 Productos farmacéuticos 29

A)  Tipos de acondicionamiento a b c

Se distinguen dos tipos de acondicionamiento:

l Acondicionamiento primario: envase que está

en contacto directo con el medicamento.
Por ejemplo, se consideran acondiciona-
miento primario los blísteres, frascos, tu-
bos, sobres, etc. (en la imagen, el frasco de
jarabe [figura 1.8b]).
l Acondicionamiento secundario: también de-
nominado embalaje exterior, suele ser un
embalaje de cartón y contiene el pros-
pecto y el envase primario (figura 1.8a
y b), este no es absolutamente imprescin- Figura 1.8
dible, ya que algunos productos se ven- Prospecto (a),
den sin embalaje externo (figura  1.8c) acondicionamiento primario (b)
(por ejemplo, Betadine®, o un frasco de y acondicionamiento secundario (c)
alcohol).

1.4.1.  Acondicionamiento primario: funciones

Ya se sabe que el envase primario es el que está
en contacto directo con el medicamento (figura
1.9). Las funciones que cumple este tipo de acon-
dicionamiento son básicamente dos: función de
protección del medicamento y función de identi-
ficación e información.

Figura 1.9
A)  Función de protección Blíster de acondicionamiento primario

La estabilidad y el aspecto o apariencia de un

medicamento dependen en gran medida de su
adecuada protección. El acondicionamiento de
los medicamentos ha de garantizar distintos tipos
de protección (figura 1.10):

l Protección mecánica: para evitar el deterioro

por golpes, caídas, vibraciones, etc.
l Protección ambiental: para evitar degrada-
ción del medicamento por las condicio-
nes de humedad, luz y temperaturas am-
bientales no adecuadas.
l Protección biológica: para evitar posibles
riesgos derivados de roedores, insectos, Figura 1.10
microorganismos, etc. Protección de acondicionamiento primario

Capítulo 1