Control de Calidad en el Uroanlisis Eslabones de la Calidad en el Laboratorio de Anlisis Clnicos Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio Clnico Polanco BIO-RAD y sus

sus eventos ms recientes.

Comunicacin Trimestral de la Divisin de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoamrica

portada

Control de Calidad en el Uroanlisis

CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD La calidad en los exmenes de laboratorio es importante, por razones de salud: Nuestra salud est en juego Con ellos se confirman impresiones diagnsticas o se reorientan Con ello se toman importantes decisiones teraputicas. . . econmicas: Disminuimos los costos directos de los exmenes (evitando repeticiones) Los de los recursos teraputicos (hospitalizacin, rehabilitacin etc.) Los de la prdida en la vida productiva del paciente. . . y adems: Mantenemos la confianza de mdicos y pacientes Mantenemos el prestigio del laboratorio Conservamos el empleo De entre las diversas definiciones de calidad que existen en la bibliografa del tema podemos hacer referencia a la que se refiere a la satisfaccin de las necesidades que generaron un producto o servicio y recordar brevemente las indicaciones mdicas para el Uroanlisis y los parmetros involucrados:

Por: M.en C. Vicente De Mria y Campos Otegui. (Mxico) vicdemaria@yahoo.com.mx

Como podemos ver en las tablas anteriores cualquier necesidad diagnstica en que est implicado el Uroanlisis requiere resultados confiables en cada una de sus etapas y por consiguiente ser importante disear y establecer programas diseados para la vigilancia y evaluacin de cada una de las acciones en el examen. El programa de control de calidad incluye la vigilancia continua de todas las fases del proceso para asegurar los mayores estndares de calidad para el cuidado del paciente. FASE PREANALTICA. Para asegurar la plausibilidad del examen, la muestra de orina debe cumplir con estndares de calidad que aseguren congruencia al resto del proceso. Para ello debemos empezar por involucrar al paciente y el primer paso en el momento de recibir la muestra es preguntar al paciente cmo obtuvo la muestra y a qu hora, a partir de su respuesta se verifican los siguientes datos: Concordancia de la informacin con la solicitud y el recipiente Aceptabilidad del tiempo de emisin de la muestra y la recepcin de la misma Inspeccin del tipo de recipiente, el adecuado cierre y ausencia de derrames Adecuado volumen y ausencia de contaminantes visibles FASE ANALTICA Examen Macroscpico. Se recomienda que los exmenes que dependen enteramente de la apreciacin del analista se verifiquen utilizando muestras pareadas ciegas. El analista debe estar enterado de la posibilidad de recibirlas. Se deben escoger muestras de volumen suficiente para dividirse en dos frascos y rotularse con diferentes nombres o nmeros de registro para verificar la variabilidad intrapersonal e interpersonal. Debe llevarse un registro cuidadoso de la identidad de la muestra y de los resultados obtenidos. Examen Qumico. a) Tira Reactiva. Existe orina control, de origen humano y de origen sinttico, de nivel normal y patolgico para la realizacin del control de calidad interno de la medicin de la qumica urinaria con la tira reactiva. La eleccin de orina de origen humano para eliminar desviaciones por el efecto de matriz es recomendable, la ventaja de la orina sinttica slo estara basada en el costo.

a) infeccin del tracto urinario

PARMETROS INVOLUCRADOS cuenta de leucocitos leucocitos en la tira reactiva nitritos celularidad y cilindros Identificacin de piocitos PARMETROS INVOLUCRADOS cuenta de eritrocitos morfologa de eritrocitos celularidad y cilindros protenas sangre en tira reactiva PARMETROS INVOLUCRADOS glucosa en orina PARMETROS INVOLUCRADOS glucosuria cetonuria protenas sedimento urinario evento vmito o diarrea acidosis / alcalosis cetosis litiasis ETAPA DEL UROANLISIS cuenta microscpica examen qumico examen qumico identificacin microscpica identificacin microscpica ETAPA DEL UROANLISIS cuenta microscpica identificacin microscpica identificacin microscpica examen qumico examen qumico ETAPA DEL UROANLISIS examen qumico ETAPA DEL UROANLISIS examen qumico examen qumico examen qumico identificacin microscpica ETAPA DEL UROANLISIS examen qumico examen qumico examen qumico identificacin microscpica

b) enfermedad renal no infecciosa

c) deteccin de glucosuria

d) seguimiento de pacientes con diabetes

e) estados metablicos (vmito o diarrea, acidosis/ alcalosis, cetosis o litiasis)

PARMETROS INVOLUCRADOS Densidad, cetonas pH cetonas pH, sedimento urinario

En la seleccin de orina control es importante verificar la presencia de partculas microscpicas de ltex que imitan leucocitos y eritrocitos y se utilizan para el control de la cuenta microscpica de partculas. Tambin es importante considerar que el material para control que requiere manipulacin, como la reconstitucin, puede agregar variables al sistema que debern controlarse, como la calidad del agua, la exactitud del volumen y la tcnica de reconstitucin. El costo en el control de calidad es un tema digno de atencin, ya que en muchos laboratorios imposibilita la implementacin de un programa de control interno en el rea de Uroanlisis. En la bibliografa del tema encontramos referencias que tocan dos aspectos: La frecuencia en que se debe practicar la medicin del material control. Al respecto, los lineamientos de NCCLS (ahora CLSI) Provider-Performed Microscopy Testing; Aprproved Guideline HS2-A, 2003, recomiendan que se practique segn la productividad del laboratorio: - En un laboratorio que consume un frasco de tiras reactivas por mes, medir la orina control una vez por semana, - En un laboratorio que consume ms de un frasco por semana, medir una vez al da o en un laboratorio que consume varios frascos por da, medir la orina control en sus dos niveles una vez por cada frasco. El manejo del material control. En este tema se proponen dos opciones: - Optimizar el volumen de orina control en el que se introduce la tira reactiva, se propone dividirlo en alcuotas de 4mL y utilizar cada una por un mximo de tres das. - Humedecer la tira reactiva por goteo de la orina control en las zonas reactivas. Es un mtodo muy estable, mantiene la orina en su recipiente original, evitando la evaporacin, no contamina la orina con reactivos de la tira, en su mayora enzimticos que pueden consumir sustrato y prolonga la vida del control hasta por una semana, la decisin entonces ser influida por el control de la cuenta microscpica. No existe un consenso general para tomar como una pauta nica, la recomendacin es que se haga control interno con una frecuencia que permita detectar desviaciones antes de que repercutan en las decisiones mdicas y la salud de los pacientes. Al respecto existen reportes bibliogrficos que proponen que se haga control interno antes del regreso del paciente a repetir el estudio por un desacuerdo con la observacin clnica del mdico, caso en el cual, si perdura el error, se confirmara el resultado errneo y se podra tomar una decisin teraputica equivocada.

En cuanto al manejo del material control es vital que cada laboratorio valide el mtodo por el cual va a optimizar el uso de su material control, para mantener costos sostenibles por la organizacin a la que pertenece, equilibrado con una frecuencia adecuada. Es tambin indispensable contar con capacitacin dirigida y un manual de procedimientos para el uso correcto del material control, como ocurre en cualquier especialidad del laboratorio. Qu esperar de los resultados? Recordemos, estamos midiendo los parmetros incluidos en una tira reactiva para Uroanlisis. En esta tira de plstico con reactivos impregnados en una fase slida que comparamos con una carta de colores o medimos en un fotmetro de reflexin, vamos a obtener resultados con pocas variaciones, especialmente en las orinas de nivel normal, en las que la mayora de los parmetros son negativos. Anlisis estadstico. El Uroanlisis enfrenta una serie de problemas cuando se trata de definir formalmente su calidad. Mientras la trazabilidad y la medida de la incertidumbre estn establecidas para la qumica clnica y la hematologa, para las mediciones semicuantitativas y las escalas ordinales en el Uroanlisis son conceptos prematuros. La definicin de las metas analticas, o el error que estamos dispuestos a tolerar, tambin es materia de estudio, ya que como las escalas de valores varan segn la marca de la tira reactiva, no es posible ajustar los valores de la orina control a un resultado elegido en la tira reactiva (es decir, si se produce un lote de orina con 100 mg/dL de glucosa, hay otra marca de tiras que no tiene opcin de 100, sino de 150 o 200). Esto obliga a los fabricantes de orina control a incluir lmites demasiado amplios en el inserto de sus productos, y por este motivo se deben establecer lmites aceptables en cada laboratorio. Para establecer los lmites se mide una fase inicial abierta (sin lmites definidos) para contar con suficientes datos y hacer los clculos estadsticos. Clculos estadsticos para la tira reactiva. La estadstica nos sirve para analizar y sacar conclusiones tiles a partir de un grupo de datos. La estadstica descriptiva nos ayuda a caracterizar una serie de eventos repetidos, semejantes entre s y nos permite conocer cul es la categora, el valor o el evento hacia el que se acercaron ms frecuentemente: la medida de tendencia central. Tambin nos ayuda a medir cunto se alejaron o dispersaron los datos que no cayeron en esa tendencia central y nos da: las medidas de dispersin. Comnmente estamos acostumbrados en el laboratorio clnico a calcular y caracterizar grupos de datos obtenidos de mediciones de qumica clnica, hematologa, cuantificacin de hormonas, electrolitos, etctera. Los clculos estadsticos que se aplican en este tipo de mediciones es la Estadstica Paramtrica; esta se aplica a variables continuas (ejemplo: glucosa sangunea de 90, 91, 92 o 93 mg / dL) con una distribucin normal o cercana, pero en el caso de la tira reactiva obtenemos resultados discontinuos con distribuciones diferentes a la normal (ejemplo: protenas de 30, 100, 300 o 2000 mg / dL, pero no valores intermedios). En este caso se aplican clculos de Estadstica No Paramtrica. En la Estadstica Paramtrica tenemos: Medidas de tendencia central: media aritmtica. Se calcula sumando todos los datos y dividindolos por el nmero de datos. Medidas de dispersin: desviacin estndar. Es un promedio de los errores estndar. El error estndar es la distancia que existe entre el promedio o valor esperado y un valor observado, expresado en porcentaje del valor esperado.

En la Estadstica No Paramtrica: Medidas de tendencia central: la moda. Es el valor ms repetido en el grupo de resultados Medidas de dispersin: el intercuartil. Es el porcentaje del rango de resultados obtenido (el resultado mayor menos el resultado menor) que est ocupado por el 50% central de resultados (tercer cuartil menos primer cuartil) al enlistarlos en forma progresiva. Es importante tener en cuenta el tipo de estadstica por que si pretendemos fijar un valor esperado en la tira reactiva utilizando la media aritmtica, podramos encontrar, como ejemplo, una glucosa de 175 mg/dL, que no existe en la carta de colores de la tira reactiva, por tanto debe ser la moda el valor elegido. Para el intervalo aceptable, el siguiente caso puede resultar ilustrativo: Es una orina control con una concentracin real de protenas de 43 mg/dL, los posibles resultados en la tira son: 0, 30, 100, 300 y 1000. La opcin ms cercana en la tira reactiva es 30 mg/dL, por tanto la moda va a resultar de 30, sin embargo, puede haber algunas lecturas que se perciban de 100 mg/dL, que aunque est mas lejos de la concentracin real, puede ocurrir, especialmente en lectura visual. En los lineamientos de CLSI se recomienda que en uroanlisis la variabilidad no vaya ms all de una categora alrededor del valor esperado, por ser mediciones ordinales, pero en este caso se ilustra que elegir un valor por arriba y un valor por debajo de la moda, puede resultar incorrecto en algunas concentraciones de algunos parmetros, ya que, un resultado negativo, que sera un valor por debajo de la media en el ejemplo (cero o negativo), es clnicamente muy distinto de 100 mg/dL y estara haciendo aceptable un error analtico. Entonces, la recomendacin es que se tome en cuenta el significado clnico adems de los datos de frecuencia cuando se determine el intervalo aceptable de resultados en el control interno y se considere que es posible establecer intervalos asimtricos. Registro. Los resultados de la medicin de la orina control deben registrarse y, como en todos los controles en el laboratorio clnico, es recomendable graficarlo para su mejor comprensin. Al respecto comparto una forma de graficar que ha resultado til, muy demostrativa y con el menor esfuerzo en mi experiencia en la rutina del laboratorio. Se trata de colocar en una tabla los posibles valores de la tira reactiva que estamos utilizando, de cada uno de los 10 parmetros en columnas, y filas o renglones para los das del mes. Se hace la medicin de la orina control y se ilumina la opcin que se obtuvo, de un color elegido por ustedes en cada nivel del control y se registra la fecha en la primer columna de la tabla.

Tiene la comodidad de no escribir listas de resultados y despus graficarlos y la virtud de concentrar en una sola hoja los dos niveles de control, si as lo desea, y si no es as, puede elaborar una hoja para cada nivel. Una sana recomendacin: la uniformidad natural de los resultados puede provocar que el ms honesto analista se vea influido por la grfica de valores diarios y, en el caso de presentarse una variacin, dude de registrarla espontneamente y prefiera rectificarla, por lo que es mejor registrar los resultados en la libreta de registro de resultados de pacientes y despus se ilumine en la grfica. El siguiente paso importante es participar en un Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (Comparacin Entre Laboratorios o Ensayo de Proeficiencia), para verificar la exactitud de las mediciones que estamos realizando con una muestra ciega. Podemos obtener resultados satisfactorios, pero cuando no sucede as, es necesario tomar acciones al respecto. Una vez que se hace la verificacin bsica: Lote de tiras reactivas utilizado en la medicin y vigencia (caducidad) Manejo del material control Procedimiento de medicin: el equipo lector y su mantenimiento y calibracin, o el manejo de la tira reactiva en lectura visual Estado del Control Interno en el momento de la prueba de proeficiencia Si todo parece haber estado bien, es necesario verificar ms profundamente el sistema de medicin, si se tratara de una prueba de Qumica Clnica se podra calibrar un nuevo frasco de reactivo, o verificar las cubetas o la lmpara del fotmetro. En el Uroanlisis vamos a llegar finalmente a la verificacin del desempeo de la tira reactiva. Las mediciones en escalas ordinales (semicuantitativas) se expresan como datos categorizados (discontinuos). Se pueden determinar las fracciones mximas de Falsos Positivos y Falsos Negativos aceptables con base en un mtodo de comparacin aceptado. Mtodos de referencia estrictamente no se encuentran disponibles a la mayora de laboratorios en varios de los parmetros. Se clasifican los datos obtenidos de las mediciones con fines de evaluacin en dos lmites: El Lmite de Deteccin (Ld), la mnima concentracin que puede detectar la tira reactiva declarada en la informacin tcnica del fabricante (el inserto), por debajo de la cual deberan encontrarse resultados negativos. El lmite de Confirmacin (Lc), por encima del cual la medicin debe ser positiva. En medio de los dos se delnea la Zona Gris, en donde debe darse un gradual cambio de negativos a positivos. La relacin de concentraciones de Lc/Ld se recomienda que se de 5. Las frmulas para calcular las fracciones de falsos positivos y negativos son: Mtodo de comparacin Tira Reactiva Negativo Positivo total Lmites negativo a b Ld zona gris c d Ld positivo e f total

Fraccin de Falsos Positivos en el Lmite de Deteccin: FPd = b / (a + b) Fraccin de Falsos Negativos en la Zona Gris: FNg = c / (c + d) Fraccin de Falsos Negativos en el Lmite de Confirmacin: FNc = e / (e + f)

El Control de Uroanlisis ajustable

Elije entre diferentes opciones para participar en el nico Programa de Comparacin Interlaboratorio Cualitativo y Semicuantitativo.
Unity Urinalysis Quality Control Program. Disponible a travs de www.QCNet.com/la Para ms informacin escrbenos a: controldecalidad_mexico@bio-rad.com
Especificaciones de Calidad Analtica recomendada para las Tiras Reactivas
DESEMPEO ptimo Mnimo FPd = b / (a + b) < 10% < 20% FNg = c / (c + d) < 30% < 50% FNc = e / (e + f) < 5% < 10%

Se proponen los siguientes Lmites de Deteccin y de Confirmacin para las tiras reactivas en general:

Mtodo de comparacin Cuenta en cmara Cuenta en cmara Inmunoqumica Protenas Unin a colorante Nitritos Nitrito de sodio Glucosa Hexocinasa Cetonas Acetoacetato de Litio pH Potencimetro Gravedad Especfica Refractmetro Urobilingeno No disponible comn Bilirrubina Solucin de bilirrubina
Comparacin Interlaboratorios de Control interno. Ante la complejidad de medir el desempeo de la tira reactiva, especialmente por la poca disponibilidad de mtodos de comparacin cuantitativos, una excelente opcin es la de participar en un programa de comparacin de control interno interlaboratorios. En este tipo de programa se recopilan los datos de control interno de todo el mes en un grupo de laboratorios que comparten caractersticas (grupo par), en este caso, marca y modelo de tira reactiva y sistema o mtodo de medicin. En este tipo de programa se evala la reproducibilidad, pero tambin se verifica el desempeo del laboratorio en cuanto a la exactitud, ya que se compara con el consenso del grupo par. Existen programas proporcionados por los fabricantes de tiras reactivas y sistemas de medicin y programas de tercera opinin. Para la seleccin de uno de ellos es importante tomar en cuenta que entre mayor es el nmero de laboratorios participantes se obtiene informacin de mayor validez, especialmente en cuanto a la exactitud por el consenso.

PARMETRO Leucocitos Eritrocitos

Ld 20 10 0.1 0.2 0.5 3 1 20 10

Lc 100 50 0.5 1 2.5 15 5 100 50

Reproducibilidad. La evaluacin de la reproducibilidad de las escalas ordinales responde a una distribucin binomial. A continuacin se presenta una tabla de distribucin binomial en donde nos muestra: a. La Proporcin obtenida de resultados dentro de la categora de concentracin ms frecuente (opcin en la carta de colores) estimando el nivel de un parmetro en una orina control. b. Nmero de mediciones usado de la tira reactiva para la estimacin.
**Tomado de la Gua Europea Para el Uroanlisis

+ 1 unidad + 0.005

Aqu podemos ver que con 82 resultados exitosos de 100 (o sea un 80% de resultados) obtenemos el 95% de confianza deseado, eso implica 24 resultados de la misma concentracin en un mes de 30 das. Ser importante adems que se tome en cuenta el significado clnico en la variacin observada en los 6 resultados restantes. Examen microscpico. a) Cuenta Microscpica. Dada la importancia diagnstica de la cuenta microscpica de leucocitos y eritrocitos, es vital llevar un control del desempeo del laboratorio en la cuenta microscpica. Existen muestras control que contienen partculas microscpicas estables para establecer un programa de control de cuenta microscpica. La frecuencia de la aplicacin del programa est comnmente influida por el costo del material control. Nuevamente se recomienda que los exmenes que dependen enteramente de la apreciacin del analista se verifiquen utilizando muestras pareadas ciegas. El analista debe estar enterado de la posibilidad de recibirlas. Se deben escoger muestras de volumen suficiente para dividirse en dos frascos y rotularse con diferentes nombres o nmeros de registro para verificar la variabilidad intrapersonal e interpersonal. Debe llevarse un registro cuidadoso de la identidad de la muestra y de los resultados obtenidos. 5

de inters

Eslabones de la Calidad en el Laboratorio de Anlisis Clnicos

Los laboratorios de Anlisis Clnicos producen resultados analticos que son tiles para el diagnstico, pronstico, control de la evolucin, control del tratamiento y prevencin de enfermedades. Dada la trascendencia que los informes del laboratorio pueden tener para la atencin del paciente, resulta evidente que todo laboratorio debe disponer de un sistema de calidad que asegure sus resultados. Se entiende como Sistema de Aseguramiento (o garanta) de la Calidad al conjunto de acciones sistemticas encaminadas a proporcionar la adecuada confianza en los servicios que proporciona el laboratorio para satisfacer las necesidades mdicas precisas para la atencin del paciente. El Sistema debe ser capaz de reconocer y minimizar los errores y abarcar las fases preanaltica, analtica y postanaltica. No es mi intencin describir un Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Lo que pretendo en este escrito es identificar distintos procesos dentro del laboratorio presentando las relaciones que existen entre ellos marcando un camino que nos lleve a: Producir resultados exactos para diagnosticar e interpretar el estado del paciente correctamente. Analicemos los siguientes conceptos: Calificacin de Instrumentos Mantenimiento de Instrumentos Requerimientos de Calidad Performance Standard Validacin de Mtodos Planificacin de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo

Dr. Gabriel Alejandro Migliarino (Argentina) gmigliarino@argentina.com

1)- Calificacin de Instrumentos

Para poder generar resultados exactos, el laboratorio debe asegurar que sus instrumentos funcionen correctamente. Durante la calificacin del instrumento se establece que la especificacin operacional del mismo es adecuada para su propsito establecido y que el instrumento se desempea de acuerdo a esa especificacin. La calificacin comprende 4 etapas: -Calificacin de Diseo -Calificacin de Instalacin -Calificacin de Operacin -Calificacin de Desempeo

Los usuarios son los responsables finales por la operacin y por la calidad de los datos generados por el instrumento. No obstante, algunas de la tareas de calificacin pueden ser delegadas sobre el fabricante (CD,CI,CO). Ante el reemplazo o reparacin de un componente crtico, el protocolo CO correspondiente debe ser llevado a cabo para asegurar que el instrumento sigue estando calificado. A su vez, el seguimiento y cumplimiento de los procedimientos preventivos de mantenimiento aseguran que el instrumento permanezca calificado.

- Error Alcanzable - EQAs o PT (resultados por grupo) - SD del proceso - CLSi (NCCLS) EP 21 - Especificaciones del fabricante para el mtodo

3)- Validacin de Mtodos

Estudios de evaluacin que se realizan para determinar si un ensayo cumple con los requerimientos de calidad del usuario (laboratorio). Para proceder a la validacin de un ensayo, el instrumento debe encontrase calificado y debemos saber qu requerimientos de calidad debemos satisfacer. Estos estudios implican: - Evaluacin de errores analticos (aleatorios y sistemticos) mediante el empleo de herramientas estadsticas. - Toma de decisin (La magnitud del error no debe invalidar la utilidad clnica del resultado). Los puntos fundamentales son: Aplicar una perspectiva Clnica al proceso. Establecer la Calidad necesaria para satisfacer los requerimientos clnicos. Conducir correctamente los protocolos necesarios para juntar los datos de evaluacin de desempeo. Emplear las herramientas estadsticas necesarias para evaluar los errores correctamente. Obtener conclusiones objetivas acerca del desempeo del mtodo.

2)- Requerimientos de Calidad Performace Standard

Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado Definen la calidad necesaria para el producto bsico del laboratorio: Resultados de Pacientes Pueden aparecer expresados de tres formas: - Mximo Error Sistemtico Tolerable TSEa (ej. BIAS) - Mximo Error Aleatorio Tolerable TREa (ej. Valores diana de SD para la planificacin del control de calidad Interno) - Mximo Error Tolerable Deben establecerse antes de proceder a la evaluacin del mtodo Los datos obtenidos en los protocolos de evaluacin deben ser comparados con los requerimientos de calidad previamente establecidos para juzgar la aceptabilidad del mtodo Existen distintas formas de establecer el TEa: - Requerimientos Mdicos - Variabilidad Biolgica - Intervalos de Referencia - Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )

4)- Planificacin del Control de Calidad

Para poder planificar correctamente la estrategia de control de calidad sobre un analito determinado, es necesario conocer su desempeo en condiciones estables. Los datos de desempeo los hemos obtenido durante la validacin del ensayo (precisin y veracidad) en el instrumento previamente calificado. La planificacin comprende los siguientes pasos: - Definir los requerimientos de calidad para el ensayo. - Obtener los datos de desempeo del ensayo (validacin en instrumento calificado). - Preparar los OPSpecs Charts (grficos de especificaciones operativas).

- Graficar los puntos operativos del ensayo (precisin y veracidad). - Evaluar las probabilidades de deteccin de error y falso rechazo. - Seleccionar las reglas de control apropiadas y determinar la cantidad de corridas de control necesarias (N). - Adoptar estrategias balanceando componentes estadsticos y no estadsticos. - Modificar la planificacin cuando cambien los parmetros de desempeo o los requerimientos de calidad del ensayo. Bsicamente cuando hablamos de planificacin definimos la longitud de la corrida analtica (cantidad de controles a correr) y las reglas de control (reglas de Westgard) que debemos aplicar a cada ensayo con base a su desempeo considerando el mximo error que podemos admitir sin invalidar la utilidad clnica del resultado.

6)- Control Externo de la Calidad

El objetivo principal de todo programa externo es la evaluacin continuada a largo plazo del error sistemtico de los procedimientos de medida como complemento indispensable del control interno de la calidad. Para aquellos mtodos para los cuales no existen elementos de referencia (mtodo o material), es la mejor alternativa para que el laboratorio estime el error sistemtico del procedimiento de medida. El control externo es capaz de detectar errores en un procedimiento de medida en condiciones de estabilidad del mismo, mientras que el control interno slo detecta desviaciones del comportamiento estable. Cuando el error detectado por el programa externo en una observacin del control es superior al error mximo caracterstico del procedimiento (TEa), debe considerarse como una situacin de alarma y puede sospecharse: - Falsa alarma o error transitorio. - Incremento paulatino y lento del error (sistemtico, aleatorio o ambos) que ha sido incorporado en el control interno y por lo tanto no es detectado. - Control de calidad interno ineficaz o mal aplicado (no existe planificacin). - El error sistemtico del procedimiento no ha sido establecido correctamente. Una planificacin inadecuada del control de calidad interno puede provocar errores sobre el control de calidad externo, y algo ms grave an, resultados inadecuados.

5)- Control de Calidad Interno

Una vez planificada la estrategia de control para el ensayo, comenzamos con el esquema de control de calidad interno diario. No debemos olvidar que la planificacin se efectu con base a los requerimientos de calidad inicialmente establecidos, empleando los datos obtenidos en la validacin analtica sobre el instrumento calificado. El objetivo del control interno de calidad es detectar la eventual existencia de anomalas en el proceso de medida. El control de calidad interno debe ser eficaz en la deteccin de errores que invaliden la utilidad clnica de los resultado; esto se logra con una planificacin adecuada nicamente. El control de calidad interno no mejora el nivel de calidad inicial del procedimiento.

Conclusiones
Existen dos aspectos que condicionan el xito a futuro de los Laboratorios de Anlisis Clnicos. - Calidad - Productividad Servicios de Calidad sern requeridos para satisfacer las necesidades de los pacientes. Una productividad adecuada ser necesaria para lograr el xito financiero aunque estoy seguro que sin Servicios de Calidad ser imposible asegurar este apreciado xito. El mejoramiento de la calidad implica una reformulacin de actitud dentro de

comunicacin

la organizacin del laboratorio que debe partir de la direccin haciendo partcipe a cada uno de sus miembros. Un foco sostenido en capacitacin, integracin y mejora continua harn posible esta tarea. Estoy convencido de que existe una brecha muy importante entre la teora y la prctica que nicamente puede ser sobrellevada con un trabajo en equipo. Los eslabones que hemos presentado son solamente un componente dentro del sistema de Calidad del Laboratorio que apuntan a la etapa analtica. Estos procesos son por lo general poco comprendidos y mal aplicados. Son

considerados pasos aislados que guardan poca o ninguna relacin. Se gasta esfuerzo y dinero por el simple hecho de cumplir, olvidando muchas veces su verdadero sentido y utilidad. Todos estos procesos o eslabones se hallan fuertemente vinculados y estn fundamentalmente dirigidos a la obtencin de resultados de calidad que ayuden a diagnosticar e interpretar correctamente el estado del paciente.

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comunicacin

BIO-RAD y sus eventos ms recientes.

marzo
Encuentro Anual de Distribuidores Especialistas de Control de Calidad Bio-Rad en Amrica Latina.
Del 31 de marzo al 4 de abril pasados se llev a cabo en la ciudad de Panam, el Encuentro Anual de Distribuidores Especialistas de Control de Calidad Bio-Rad en Amrica Latina. Con el fin de actualizar a los presentes en conceptos y tecnologa, el evento cont con la participacin de importantes ponentes internacionales expertos en el tema de calidad, provenientes de pases como Italia, Francia, Estados Unidos, Mxico y Argentina, entre otros.

abril

Feria del Empleo 2008

Los pasados 23 y 24 de abril en la ciudad de Mxico, y conozcan este maravilloso mundo del Diagnstico Clnico. Cabe destacar que la Bio-Rad particip en la Feria del Empleo 2008 de la respuesta de los estudiantes fue fenomenal. Facultad de Qumica de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico (UNAM) con la finalidad de invitar a los estudiantes que se encuentran en los ltimos semestres de la carrera de Qumica a que se integren

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comunicacin

mayo
1er Encuentro Nacional de Control de Calidad de Laboratorios Clnicos de Grupo ngeles.

Como parte del Sistema de Control de Calidad desarrollado con estos sobresalientes usuarios, el 16 y 17 de mayo, en Mxico, Distrito Federal, Bio-Rad organiz el 1er Encuentro Nacional de Control de Calidad de Laboratorios Clnicos de Grupo ngeles. En este importante evento tratamos temas como: Control de Calidad en Uroanlisis Control de Calidad en Microbiologa Validacin de Mtodos Control de Calidad en Coagulacin Manejo de No Conformidades, e Incertidumbre de la Medicin A esta reunin asisti personal de los laboratorios: Distrito Federal: 1. Hospital ngeles Lomas 2. Hospital ngeles Metropolitano 3. Hospital ngeles Mxico 4. Hospital ngeles Mocel 5. Hospital ngeles Pedregal 6. Laboratorios Biomdicos Interior del pas: 7. Hospital ngeles Centro Mdico Potos (SLP) 8. Hospital ngeles Culiacn, (Sinaloa) 9. Hospital ngeles del Carmen, Guadalajara, (Jal.) 10. Hospital ngeles Len, (Guanajuato) 11. Hospital ngeles Tijuana, (Baja California Nte.) 12. Hospital ngeles Torren, (Coahuila) 13. Hospital ngeles Villahermosa, (Tabasco) 14. Hospital ngeles Ciudad Jurez (Chihuahua) 15. Hospital Angeles Puebla, (Puebla) 16. Laboratorios Biomdicos Cuernavaca, (Morelos) 17. Laboratorios Biomdicos Tuxtla Gutirrez, (Chiapas)

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Col. Narvarte Deleg. Benito Jurez, C.P. 03020, Mxico D.F. (52) 55 54 88 76 70 Responsable de la publicacin: Hugo Bez Medina, Gerente de Sistemas de Calidad/QSD para Amrica Latina. Comentarios o sugerencias: hugo_baez@bio-rad.com