CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO: Interpretacin y toma de decisiones.

Introduccin

ENTIDADES CIENTFICAS INTERNACIONALES

NECESIDAD DE IMPLANTACIN DE QC

MEJORA DE LAS PRESTACIONES ANALTICAS DESEMPEO MAS PRECISO Y EXACTO DE DESTINADAS AREALIZADAS DE LAS PRUEBAS LA TOMA DECISIONES MDICAS

CONTROL DE CALIDAD ANALTICO

Materiales de control y tratamiento estadstico de los resultados Seguimiento y evaluacin de los procedimientos analticos realizados en las muestras de los pacientes.

Los mtodos estadsticos requieren:

Pruebas regulares de CONTROL

COMPARACIN de los resultados con los lmites estadsticos especificados

Los mtodos analticos..

1 tienen que ser VALIDADOS para verificar que cumplen los requisitos de calidad analtica elegidos Luego, y slo luego, vale ejecutar el control de calidad. Primero LOGRAR LA CALIDAD y despus CONTROLARLA.

Exactitud de las determinaciones cuantitativas

Error Aleatorio Error Sistemtico Error Total Mximo

Errores sistemticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE siempre de igual manera, usualmente fcil de identificar, y que influencia en el resultado siempre en el mismo sentido

Afectan a la

Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero. En la prctica siempre hay una diferencia entre el valor real y el valor medido.

Errores Sistemticos:
Cmo los detecto?
CCI y CCE Instrumentales, Personales Errores de aplicacin

Causas?

Cmo los corrijo?

Calibracin

Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido ( positiva o negativamente). Son IMPREDECIBLES e inherentes a toda medicin.

Afectan a la

Errores Aleatorios:
Cmo los detecto?
CCI Fluctuaciones en la T y energa elctrica Variacin entre tcnicos Material mal lavado Agitacin incorrecta

Causas?

Dispersin de los valores de una serie de mediciones. En la prctica se evala el grado de imprecisin a travs de:
Desviacin Estndar: DE Coeficiente de Variacin: CV

Cuantifica el grado de dispersin de los datos alrededor de la media Se usa para establecer los lmites de aceptacin de futuros resultados de control

Coeficiente de variacin:

CV = ( SD / X ) . 100

Error Total Mximo

E.Aleatorio E.Sistemtico

Cmo lo calculamos ?
1. Analizamos materiales de CONTROL
en condiciones de rutina

2. Calculamos la MEDIA y DE

Error Total Mximo: ES + EA

ETM= ES + 2DE
grado de confianza 977%

ETM= ES + 3DE ETM= ES + 1,65CV

grado de confianza 999% grado de confianza 95%

El conocimiento del ETM PERMITE ASEGURAR El resultado tiene un ERROR QUE NO COMPROMETE SU INTERPRETACIN.

CRITERIOS de Calidad Analtica

Estocolmo 1999

Estrategias a usar para lograr la calidad:

1 2
Evaluacin de los efectos del desarrollo analtico en las consecuencias clnicas en estados clnicos especficos. Evaluacin de los efectos de los errores analticos en las decisiones clnicas a) basados en la variabilidad biolgica b) basados en la opinin de los clnicos Recomendaciones profesionales publicadas Objetivos de calidad establecidos por organismos reguladores. Objetivos de calidad basados en el desarrollo tecnolgico actual

3 4 5

Variabilidad Biolgica:
Variacin que normalmente evidencian los organismos vivos en los niveles de los distintos componentes biolgicos. Tiene dos componentes:
VB INTRAindividual VB INTERindividual
CV INTRAindividual

CV INTERindividual

Variabilidad Biolgica
Ampliamente estudiada en gran N de analitos Existen bases de datos publicadas que ofrecen estos valores obtenidos de:
Artculos publicados Libros, tesis doctorales

Se realiza un anlisis de datos publicados recogiendo

Datos descriptivos:
N sujetos incluidos Tiempo de estudio Estado de salud

Datos analticos:
Coef. Variacin analtico

Estadsticos:
Media y desviacin estandar de cada poblacin estudiada para cada analito. Ej: glucosa.

Obsevaciones relevantes:
Condiciones de ayuno Tipo de patologa de los sujetos estudiados.

Variacin MAGNITUD BIOLGICA Biolgica CVI a1-Antitripsina a2-Antiplasmina a2-Macroglobulina Agua Alanina aminopeptidasa Albmina -Amilasa -Tocoferol Ascorbato (Vitamina C) Amiloide A Amplitud de distribucin eritrocitaria Amplitud de distribucin plaquetar Antgeno CA 15.3 Antitrombina III Apolipoproteina A1 6,0 6,2 3,4 3,1 4,1 3,2 8,7 13,8 26,0 25,0 3,5 2,8 5,7 5,2 6,5 CVG 16,3 --18,7 0,1 --4,2 28,3 15,0 33,3 61,0 5,7 --42,9 15,3 13,4

Variacin MAGNITUD BIOLGICA Biolgica CVI a1-Antitripsina a2-Antiplasmina a2-Macroglobulina Agua Alanina aminopeptidasa Albmina -Amilasa -Tocoferol Ascorbato (Vitamina C) Amiloide A Amplitud de distribucin eritrocitaria Amplitud de distribucin plaquetar Antgeno CA 15.3 Antitrombina III Apolipoproteina A1 6,0 6,2 3,4 3,1 4,1 3,2 8,7 13,8 26,0 25,0 3,5 2,8 5,7 5,2 6,5 CVG 16,3 --18,7 0,1 --4,2 28,3 15,0 33,3 61,0 5,7 --42,9 15,3 13,4

Uso de los datos de VARIABILIDAD BIOLGICA:

Para obtener especificaciones de calidad analticas. Para obtener valores de referencia poblacionales. Para seleccionar el mejor especimen: el de menor variabilidad. Para comparar pruebas de laboratorio Para evaluar la utilidad clnica de las pruebas de laboratorio

Especificaciones de calidad analtica:

El laboratorio clnico debe satisfacer las necesidades mdicas, que incluyen: Monitorizacin Cribado Diagnstico Identificacin del caso individual Para determinar el estado del paciente en estos supuestos, se ha de mantener la VARIACIN ANALTICA por debajo de la VARIACIN BIOLGICA.

Por lo tanto, la VB es una buena base para obtener las especificaciones de calidad analtica que satisfagan las necesidades mdicas generales. As, los componentes de la VB
CV INTRAindividual CV INTERindividual

Se han utilizado para obtener especificaciones de calidad analtica para:

Error aleatorio: Imprecisin = CV analtica Error sistemtico: Exactitud Error total mximo

Especificaciones para el Error Aleatorio=Imprecisin (CV analtico):

Nivel PTIMO DESEABLE MNIMO Requisito 0,25 CVintraind. 0,50 CVintraind. 0,75 CVintraind.

Variacin MAGNITUD BIOLGICA Biolgica CVI a1-Antitripsina a2-Antiplasmina a2-Macroglobulina Agua Alanina aminopeptidasa Albmina -Amilasa -Tocoferol Ascorbato (Vitamina C) Amiloide A Amplitud de distribucin eritrocitaria Amplitud de distribucin plaquetar Antgeno CA 15.3 Antitrombina III Apolipoproteina A1 6,0 6,2 3,4 3,1 4,1 3,2 8,7 13,8 26,0 25,0 3,5 2,8 5,7 5,2 6,5 CVG 16,3 --18,7 0,1 --4,2 28,3 15,0 33,3 61,0 5,7 --42,9 15,3 13,4

Especificaciones para Imprecisin

PTIMO DESEABLE MNIMO Analitos con alta variabilidad biolgica El mas utilizado Analitos muy regulados: Ej: Na, Ca

El nivel DESEABLE es el mas utilizado en trminos grales. Pero, el responsable de calidad analtica deber evaluar con que nivel se puede cumplir, para luego adoptarlo como meta de calidad de IMPRECISIN.

Especificaciones de calidad para el Error Sistemtico (exactitud):

Se establecen usando la variabilidad biolgica total: VB total= VBintraindiv + VBinterindiv Y matemticamente se calcula:

CV total

CV intra + CV inter

Variacin MAGNITUD BIOLGICA Biolgica CVI a1-Antitripsina a2-Antiplasmina a2-Macroglobulina Agua Alanina aminopeptidasa Albmina -Amilasa -Tocoferol Ascorbato (Vitamina C) Amiloide A Amplitud de distribucin eritrocitaria Amplitud de distribucin plaquetar Antgeno CA 15.3 Antitrombina III Apolipoproteina A1 6,0 6,2 3,4 3,1 4,1 3,2 8,7 13,8 26,0 25,0 3,5 2,8 5,7 5,2 6,5 CVG 16,3 --18,7 0,1 --4,2 28,3 15,0 33,3 61,0 5,7 --42,9 15,3 13,4

Niveles de Error Sistemtico:

Nivel Especificacin ES = 0,125.CVtotal ES = 0,25.CVtotal ES = 0,375.CVtotal

Especificaciones de calidad para el Error Total Mximo:

ETM es la suma de los dos errores: ES + EA Se calcula matemticamente:

ETM = ES + 1,65CV

Niveles de Error Total Mximo:

Nivel PTIMO DESEABLE MNIMO Especificacin ESptimo + EAptimo ESdeseable + EAdeseable ESmnimo + EAmnimo

Ej: valores de los errores para Glucosa

Nivel MNIMO Error Error Error Aleatorio sistemtico total 7.09% 3.42% 2.28% 1.14% 10.5% 7.4% 3.4%

DESEABLE 4.78% PTIMO 2.31%

Especificaciones de calidad:
De esta forma, cada laboratorio puede realizar estos clculos y elegir que nivel desea alcanzar:

1Niveles mnimos

2Niveles deseables

3Niveles ptimos

Aunque se establecen especificaciones para el EA y ES, es una recomendacin gral Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMTICO.

Cmo?
Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos para el mtodo utilizado.

Evaluacin interna de la calidad: QC interno

Qu es el CCI?
Es el anlisis de una o ms muestras control, de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes. Permite evaluar la PRECISIN del sistema analtico.

Media

Desviacin Estndar

Coeficiente Variacin

QC I debe realizarse con el mismo...

Mtodo Equipamiento Personal

que las muestras de los pacientes:

As, cuando NO se observan anormalidades en los controles

Se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes, son FIABLES y se puede proceder al informe de los resultados

Permite demostrar que el sistema analtico est en CONFORMIDAD con los procedimientos de trabajo implantados para sus determinaciones

CCI

permite demostrar una prctica

NORMALIZADA CONSISTENTE

Implantacin del CCI:

Elegir la muestra control a utilizar Determinar
Media SD CV

Elaborar un grfico de Levey-Jennings para cada analito determinado Implantar una rutina de determinaciones, y concienciar al personal tcnico responsable de la utilizacin del sistema analtico.

Materiales de QC:
Parecerse lo mximo posible a las muestras de los pacientes

Ya que, de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferir la FIABILIDAD de los resultados obtenidos sobre las muestras.

Materiales QC
Matriz VENTAJAS - Similar a la Humano muestra de los pacientes - Facil de obtener - < riesgo de infecciones Artificial - Facil de obtener y manejar - Sin riesgo de infecciones Animal DESVENTAJAS - Dificil de obtener valores anormales - Riesgo de infeccin - Limitados para compuestos especficos - Aplicaciones limitadas

QC interno

4 Evaluar siguiendo reglas decisin Westgard

1 Pasar controles min. 20 das

3 Elaborar grfico de Levey-Jennings

2 Determinar x SD y CV

Ejemplo:

Grfico de Levey-Jennings:
Eje x: tiempo (das) Eje Y: Valores obtenidos en los controles (concentracin)

Trazar la grfica uniendo con una lnea los resultados obtenidos con el control cada da.

Interpretacin

Si el procedimiento analtico muestra buena precisin y ES nulo o despreciable Se espera que los valores del control, se encuentren entre 2 SD, distribuyndose de forma normal: simtrica

Control fuera de 2 SD
Responsable de calidad: Evaluacin y toma de medidas para identificar el problema

Acciones correctivas adecuadas

Los resultados de las muestras no deben ser validados hasta que dicha disconformidad sea corregida

Prdida de PRECISION:
Los controles se desvan ms de 2DS de la media a ambos lados:

Prdida de PRECISION:
Pipeteo inadecuado de controles y muestras Mala homogeneizacin de los controles Materiales auxiliares sucios o en malas condiciones Mtodo de mala sensibilidad Variacin de T Imprecisin fotomtrica Variaciones de voltaje

Aumento de Error Sistemtico:

> 5 valores de control consecutivos muestran una media grupal a la media establecida en el grfico. An cuando dicha distribucin se encuentre dentro de los lmites de aceptabilidad 2 DS.

Aumento de Error Sistemtico:

Puede deberse a:
Controles, Calibradores, Reactivos:
Mal preparados Deterioro Cambio inadvertido

Tiempos de lectura incorrectos. Lecturas en longitudes de onda errneas. T de los baos termostatizados no controladas.

Cuando ms de 6 valores del control se alejan progresivamente de la regin de aceptabilidad hacia uno de los lados del promedio. Tambin es considerada una situacin de fuera de control

Tendencias

Tendencias
Causas posibles:
Calibrador:
Evaporacin del solvente deterioro

Deterioro de los reactivos. Problemas en la lmpara del espectrofotmertro

Resultados de control interno: Cmo los interpretamos?

REGLAS MLTIPLES DE WESTGARD

Ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en el QC interno.

Indican la existencia de un error

ALEATORIO

SISTEMTICO

Regla 1:2SD

Indica que un control evaluado excede el lmite de 2SD Esta regla es de AVISO seguir el anlisis para verificar si se debe a la aparicin de errores excesivos o ha ocurrido por causas puramente estadsticas.

Regla 1:3SD

El anlisis debe considerarse fuera de control por exceder de 3DS Detecta un error aleatorio no aceptable y el inicio de un posible error sistemtico

Regla 2:2SD

2 ptos. consecutivos exceden del mismo lado 2DS Rechazar serie analtica Detecta un error sistemtico

Regla R:4SD

2 valores de control se diferencian en mas de 4SD Detecta un error aleatorio intraensayo Rechazar serie analtica.

Regla R: 4 1SD

4 resultados de control superan 1SD del mismo lado Pequeos errores sistemticos o diferencias analticas sin significado clnico. se resuelven con una calibracin o mantenimiento del sistema.

Regla 10x

10 ptos. consecutivos exceden del mismo lado 1DS Indica un error sistemtico en la curva de calibracin. No requiere rechazo del anlisis.

INTERPRETACIN :
Tipo de error ALEATORIO SISTEMTICO Violacin de la regla 13SD, R4SD 13S, 22S, 41S, 10X

Evaluacin externa de la calidad: QC externo

Distribucin por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes Anlisis en condiciones de rutina Remitir resultados para su inclusin en una base de datos y posterior evaluacin

QC Externo:
Esta actividad puede ser Se presentan como Voluntaria Obligatoria

programas a largo plazo, con un calendario de distribuciones y un determinado esquema de anlisis de los resultados

Analisis de los resultados

Global

Individual

Anlisis Global de los resultados

determinar el VALOR CONSENSO de los distintos analitos determinados por los participantes. Tratamiento paramtrico Tratamiento no paramtrico

Tratamiento paramtrico:
Se realiza cuando los resultados siguen una distribucin Normal Agrupamos los resultados por ppio. Analtico. Calculamos X y SD. Separar los resultados que quedan fuera de X 3DS

X de esta ltima distribuicin es el VALOR DE CONSENSO para este analito Y la DS = DS interlaboratorial: refleja cmo se dispersan los valores obtenidos por los laboratorios cuando analizan una misma muestra

Tratamiento NO PARAMTRICO
No requiere una determinada distribucin de los datos. El parmetro de posicin es la MEDIANA. El parmetro asociado a la dispersin es el RANGO INTERCUARTLICO.

Analisis de los resultados

Global

Individual

Anlisis Individual:
Es un mtodo de medida de las prestaciones del laboratorio participante con respecto al resto de laboratorios Se determina el desvo del resultado de cada laboratorio, con respecto al valor consenso para ese mtodo.

Puntuacin Z

Puntuacin Q

Puntuacin Z

Es el N de DE que se desva el valor del laboratorio del Valor Consenso. Se suelen considerar aceptables los valores que caen dentro del rango de puntuacin Z = 2

Puntuacin Q

Estima el desvo del resultado de un laboratorio en particular con respecto al VC, expresado como porcentaje del VC. Es independiente de DE Se puede establecer un valor aceptable para cada analito. Ej:

ANALITO Glucosa Colesterol Hemoglobina Hematocrito

ndice Q aceptable 8,1% 9% 4,1% 4,1%

Anlisis Individual
Imagen muy descriptiva del comportamiento del laboratorio a largo plazo: De cada ANALITO en particular Con el MTODO ANALTICO utilizado
Ej: Nuestro laboratorio persistentemente alta: tiene una puntuacin

a) El procedimiento utilizado tiene Error Sistemtco positivo. b) El laboratorio informa al organizador un procedimiento determinado, y en realidad utiliza otro..

Cada grupo de laboratorios que utiliza el mismo mtodo, genera su VC y su DE interlaboratorial. Los grupos con < DE interlaboratorial, son los ms armnicos, y por lo tanto los ms FIABLES

As, un laboratorio puede tomar la decisin de cambiar a otro mtodo, cuyo grupo muestre > coordinacin entre los que lo componen.

QC INTEGRADO: QCinterno + QC externo en tiempo real

Es un programa informtico que facilita el seguimiento simultneo diario del QC interno y externo en tiempo real va internet Aplicacin simultnea de estadsticas Internas y Externas con el mismo material de control.
En todo momento estan actualizadas las estadsticas Internas y Externas Toma de decisiones en tiempo real. Comparacin con laboratorios a nivel mundial

Pasos QC INTEGRADO:
1 Procesamiento de material de control 2 Transmisin de resultados al SIL.

5 Envio resultados: grficos, informes, comparacin interlaboratorial mundial.. 4Anlisis resultados

3 Recogida automtica de resultados del SIL via internet