Presentación Noviembre, 2003

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA GMP

(Empresa y logo)

Presentado por:
{Nombre}
{Puesto}
 1.- ¿Qué es GMP?

Es una abreviación de Buenas Prácticas de

Manufactura (GMP- Good Manufacturing Practices).
Son hábitos y acciones de la gente en su ambiente
de trabajo, que son calificados como satisfactorios.
Son hábitos positivos personales y de trabajo
GMP...
?

Empresa 2
 II.- ¿Por qué aplicar GMP?

Para lograr un ambiente de manufactura y

trabajo óptimo y conveniente en aspectos de
calidad, seguridad, salud, higiene y medio
ambiente

POR QUE...?

Empresa 3
 III.- ¿Qué debo hacer y cómo
aplicar GMP?

Comprender y aplicar en mi área de trabajo los debe

´s y los como´s de los 12 criterios de GMP, los
cuales son:

1.- Organización personal

2.- Edificios e Instalaciones
3.- Equipos
4.- Defensa contra la Contaminación
5.- Control de Plagas
6.- Control de los Materiales, Componentes,
Contenedores y Accesorios.
Empresa 4
 III.- ¿Qué debo hacer y como
aplicar GMP?

7.- Controles de la Producción y los Procesos

8.- Control del Empaque y el Etiquetado
9.- Almacenamiento y Distribución
10.- Controles de los Laboratorios
11.- Registros y Reportes
12.- Devolución y Recuperación de los Productos

Empresa 5
 1.- Organización Personal

1.1- Responsabilidades del Área de Calidad

Debe haber un área de calidad, la cual debe tener la
responsabilidad y autoridad de aprobar o rechazar
todos los materiales, componentes, contenedores,
accesorios, materiales en proceso, empaques,
etiquetados, y productos que se hallan
manufacturado, procesado o empacado. Rechazado

Empresa 6
 1.- Organización Personal

Debe haber disponible para el área de calidad

“Correctas” instalaciones de laboratorios para
pruebas y aprobaciones de materiales de
empaque, en proceso y productos
El área de calidad debe tener la responsabilidad
de aprobar o rechazar todos los
procedimientos o especificaciones que
impacten en la calidad de los productos
Las responsabilidades y procedimientos
aplicables al área de calidad deben estar por
escrito; tales procedimientos deben seguirse

Empresa 7
 1.- Organización Personal

1.2- Calificación del Personal.

Cada Persona responsable de la manufactura,
procesamiento o almacenamiento de
productos debe contar con la educación,
entrenamiento y experiencia. El
entrenamiento debe ser en las operaciones
particulares que el empleado ejecute y en
Buenas Prácticas de Manufactura
Debe haber un número “correcto” de
personal, calificado para ejecutar y
supervisar la manufactura, procesamiento,
empaque o almacenamiento de los
productos
Empresa 8
 1.- Organización Personal

1.3- Responsabilidades del Personal

El personal responsable de la manufactura,
procesamiento, empaque o almacenamiento de los
productos debe contar con ropa limpia y conveniente
para sus responsabilidades.
Cuando sea necesario el personal debe llevar
accesorios de protección para la cabeza, la cara, las
manos, los brazos y los pies

Empresa 9
 1.- Organización Personal

b) El personal debe practicar buenos hábitos de

limpieza y salud
c) El personal debe usar diariamente el uniforme,
mismo que siempre tendrá que estar limpio antes de
entrar al área de trabajo.
d) Las ropas o pertenencias del personal deben ser
guardadas en áreas diferentes a donde se localizan
los utensilios para la limpieza o la manufactura de
los productos

Empresa 10
 1.- Organización Personal

e) No deben permitirse pulseras, anillos, collares,

relojes, u otras joyas en las áreas productivas que
así lo requieran
f) Las uñas deben estar cortadas y sin barniz,
g) No se debe traer en las bolsas de las camisas,
cigarros, cerillos, plumas o objetos de metal. Plástico
o cualquier otro material,

NO

Empresa 11
 1.- Organización Personal

h) Se debe usar cofia, que cubra totalmente el cabello,

y cubreboca,
No se debe traer el cabello largo (en los hombres)
El personal femenino con cabello largo, que requiera
usar cofia, debe primero recogerse el cabello.
Si se requiere el uso de guantes para el manejo de los
productos, estos deben estar limpios. De material
impermeable.

Empresa 12
 1.- Organización Personal

Se deben tomar precauciones para prevenir la

contaminación de los productos o materiales de
empaque con microorganismos o sustancias
extrañas, generados por la transpiración o aplicación
cosméticos en la piel.
No se debe introducir alimentos, bebidas o similares
hacia las áreas productivas
No se debe tener ni consumir bebidas alcohólicas en la
planta o en los terrenos de la empresa.

NO

Empresa 13
 1.- Organización Personal

No debe fumar en la planta o en los terreno de la

empresa
No se debe masticar chicle ni consumir golosinas
dentro de las áreas productivas
Los cestos de basura deben contar con su tapa y una
bolsa en su interior, para el manejo del contenido.
Las tapas deben estar cerradas.

Empresa 14
 1.- Organización Personal

Se debe depositar el papel sanitario dentro del cesto

de basura, incluyendo las toallas sanitarias.
Nunca se debe tirar la basura en el piso o en alguna
esquina. Usa los recipientes destinados para éste
propósito.
Deben lavarse y sanitizarce las manos antes de
comenzar a trabajar, después de ir al baño, de hacer
labores de limpieza y en cualquier ocasión en que
las manos pudieran estar sucias o contaminadas

Empresa 15
 1.- Organización Personal

Solo personal autorizado, debe entrar a aquellas áreas

de los edificios e instalaciones designados como
áreas de acceso restringidas
Cuando proveedores, contratistas o personal externo,
tengan acceso a la planta, éstos deben conocer y
aplicar los principios de Buenas Prácticas de
Manufactura

Empresa 16
 1.- Organización Personal

Cualquier persona que muestre tener una enfermedad

o lesión aparente, la cual pueda afectar la seguridad
o calidad de los productos, debe ser excluida del
contacto directo con los materiales, componentes,
etc. hasta que la condición sea corregida o declarada
por personal médico de que no es riesgosa.

Empresa 17
 2. Edificios e Instalaciones

2.1-Características de Diseño y Construcción

Cualquier edificio empleado en la manufactura,
procesamiento, empaque o almacenamiento de
un producto debe ser “correcto” en dimensiones,
construcción y localización, a fin de facilitar las
operaciones apropiadas de limpieza y
mantenimiento.
Debe tener un espacio “correcto” para la
localización ordenada de equipos y materiales,
debe estar diseñada para cualquier tipo de
contaminación.

Empresa 18
 2. Edificios e Instalaciones

Las operaciones deben ser ejecutadas dentro de áreas

específicamente definidas y de una dimensión
“correcta”. Debe haber áreas separadas o definidas
para las operaciones de la empresa, a fin de prevenir
contaminaciones o mezclas conforme lo siguiente:
(1) Espacios “correctos” para la recepción y
almacenamiento de materiales, con el objeto de
reducir las posibilidades de confusión.

(2) Flujo conveniente y “correcto” de materiales;

Empresa 19
 2. Edificios e Instalaciones

(3) Equipo de limpieza y en buenas condiciones;

(4) Recibo, identificación, almacenamiento y retiro
de su uso de los materiales, componentes,
contenedores, y accesorios, dependiendo de los
muestreos, pruebas o exámenes convenientes
hechos por el área de calidad, antes de su
liberación para manufactura o empaque.
(5) Retención de materiales, componentes,
contenedores y accesorios rechazados antes
de su disposición
(6) Almacenamiento de materiales, componentes,
contenedores y accesorios liberados
Empresa 20
 2. Edificios e Instalaciones

(7) Almacenamiento de materiales en

proceso
(8) Operaciones de manufactura y
procesamiento
(9) Operaciones de empaque y etiquetado
(10) Almacenamiento en áreas de
cuarentena, antes de la liberación de
productos
(11) Almacenamiento de productos
después de su liberación
(12) Operaciones y actividades de control
Empresa 21
 2. Edificios e Instalaciones

2.2.- Alumbrado

Debe ofrecerse un “correcto” alumbrado en las

áreas para el lavado de manos, vestidores y
baños, en todas las áreas donde los productos
son examinados, procesados o almacenados, y
donde los equipos o utensilios son limpiados.

Empresa 22
 2. Edificios e Instalaciones

2.3.- Ventilación, Filtrado de aire y

Calentamiento y Enfriamiento de aire
Debe ofrecerse una “correcta” ventilación
para minimizar olores y/o vapores en las
áreas donde pudieran ser contaminados
los productos.
Debe existir un “correcto” equipo para el
suministro de aire a presión, localizado
adecuadamente de tal manera que
minimice el riesgo de contaminación de
los productos.

Empresa 23
 2. Edificios e Instalaciones

Deben usarse sistemas de filtrado de aire. Si el aire

es recirculado a las áreas de producción deben
tomarse medidas para controlar la recirculación
de polvos de la producción. En las áreas donde
ocurran contaminaciones de aire debe haber
sistemas para el control de contaminantes.
Contaminantes...
?

Empresa 24
 2. Edificios e Instalaciones

2.4.- Plomería
El agua suministrada bajo la presión y temperatura
adecuadas, debe ser distribuida a las áreas en
donde se requiera
El suministro de agua debe ser suficiente para las
operaciones que la requieran y el lugar de su
procedencia debe ser confiable. El agua usada para
limpiar los equipos debe estar limpia.
Los sistemas de distribución de agua deben estar
libres de cualquier objeto extraño que impida su
suministro o que pudiera contaminar los productos
Se debe evitar cualquier interconexión entre las
líneas de suministro de agua limpia y las líneas de
descarga de agua gastada
Empresa 25
 2. Edificios e Instalaciones

2.5- Alcantarillado y Desechos

El alcantarillado de los edificios deben ser dispuestos
de una manera segura, evitando el estancamiento
de suciedad en las coladeras
Las áreas donde los pisos están sujetos a cualquier tipo
de flujo al limpiar o descargas constantes de líquidos
como agua, deben de contar con un adecuado
sistema de drenaje.

Empresa 26
 2. Edificios e Instalaciones

Los drenajes deben ser dimensiones “correctas”y

cuando estos estén conectados a una alcantarilla,
deben estar sellados o contar con algún dispositivo
mecánico para prevenir contaminaciones de aire
Se debe de contar con sistemas para el tratamiento en
las áreas donde los productos estén expuestos

Empresa 27
 2. Edificios e Instalaciones

2.6.- Instalaciones para Baños

Deben ofrecerse instalaciones “correctas” para los baños
del personal, con todos los accesorios necesarios, ser
mantenidas en buen estado y fácil acceso a las áreas
de trabajo.
Deben de contar con un sistema que mantenga siempre
cerrada la puerta principal de los baños, cuando estos
estén ubicados en las áreas donde los productos son
expuestos. BAÑO
CERRADO

Empresa 28
 2. Edificios e Instalaciones

2.7.- Instalaciones para el Lavado de Manos

Las instalaciones para el lavado de manos deben ser
ubicadas en la planta en los lugares donde el
personal requiera lavarse y/o sanitizar sus manos;
deben contar con agua a una temperatura
adecuada, jabón, secadores, válvulas de agua
diseñadas para evitar que las manos ya lavadas se
vuelvan a contaminar, letreros entendibles que
indiquen al personal que tienen que lavarse las
mano cuando estén contaminadas.

Empresa 29
 2. Edificios e Instalaciones

2.8.- Mantenimiento

Cualquier edificio usado para la manufactura,

procesamiento, empaque o almacenamiento de
productos debe mantenerse en buenas condiciones.
Los caminos y áreas verdes no deben contribuir a la
formación de plagas, por lo que deben recibir
mantenimiento cuando lo requieran.

Empresa 30
 3. Equipos

3.1.- Diseño, Dimensiones, y Localización del

Equipo.
Los equipos utilizados en la manufactura,
procesamiento, empaque o
almacenamiento de los productos debe
contar con un diseño y dimensiones
“correctas” y localizado “correctamente”,
para que faciliten su uso, limpieza y
mantenimiento.
Estos equipos deben evitar la contaminación
de los productos con los lubricantes y
combustibles empleados, fragmentos de
metales o cualquier otro contaminante.
Empresa 31
 3. Equipos

3.2.- Limpieza y Sanitización del Equipo

La limpieza es el proceso por el cual se
remueve físicamente la mugre, el polvo, la
grasa, y los residuos de producto, y la
satinización es el proceso mediante el cual se
reducen los posibles organismos existentes
en superficies limpias.

Todas las superficies que estén en contacto con

los productos deben estar limpias y
sanitizadas antes de su uso y después de
cualquier paro de línea en donde pudieran
haber sido contaminadas.

Empresa 32
 3. Equipos

Las superficies que no están en contacto con los

productos deben ser limpiadas cada vez que se
requiera para evitar cualquier posible contaminación
Deben establecerse y seguirse procedimientos escritos
para la limpieza, sanitización y mantenimiento de los
equipos, que se usen en la manufactura,
procesamiento, empaque o almacenamiento de los
productos.

Estos procedimientos deben incluir lo siguiente:

Empresa 33
 3. Equipos

Asignación de responsabilidades para la limpieza,

sanitización y mantenimiento del equipo
Programas de mantenimiento y limpieza
Descripción, con suficiente detalle, de los métodos,
equipo y materiales usados en las operaciones de
mantenimiento, limpieza y sanitización
Protección de equipo de limpieza de contaminantes,
previo a su uso;
Inspección de equipo para limpieza antes de su uso.

Empresa 34
 3. Equipos

Los ingredientes para la limpieza y agentes

sanitizantes deben estar libres de
microorganismos indeseables y estar en
condiciones adecuadas para su uso
Solo los siguientes materiales pueden ser
usados o almacenados cerca del área
donde los productos son procesados
Los empleados para mantener el área en
condiciones limpias e higiénicas
Los utilizados para las pruebas de
laboratorio
Los necesarios para el mantenimiento de los
equipos
Empresa 35
 3. Equipos

Deben mantenerse registros de mantenimiento,

limpieza, sanitización, e inspección de los equipos

Los refrigeradores y cámaras frías usados para

almacenar conservar en buen estado los productos
que lo requieran, deben ser equipados con
termómetros que indiquen la temperatura, o con un
sistema de alarma que indique un cambio
significativo de temperatura y pueda ser controlado
manualmente.

Empresa 36
 3. Equipos

3.4.- Equipo, Automático, Mecánico y Eléctrico

Equipo automático, mecánico y electrónico o de otro
tipo puede ser usado en la manufactura,
procesamiento, empaque y almacenamiento de
productos, si tal equipo es usado, debe ser
calibrado, inspeccionado o checado de manera
rutinaria y de acuerdo a un programa escrito, para
asegurar su buen funcionamiento.
Deben mantenerse registros y chequeos de
calibración.

Empresa 37
 4. Defensa contra la
Contaminación

4.1.- Requerimientos Generales

Antes de efectuar la limpieza del equipo y área de
trabajo, debe asegurarse de que no exista materias
primas, materiales de empaque o producto
terminado alrededor que pueda ser afectado
No se debe vertir productos o materias primas a los
registros o coladeras, para evitar la obstrucción de la
cañería.

Empresa 38
 4. Defensa contra la
Contaminación

No de debe dejar material de empaque

cuando la línea se encuentre parada, para
evitar una contaminación de polvo.
Cuando las mangueras de descarga no estén
en uso, deben almacenarse y mantenerse
tapadas
No se deben colocar utensilios de limpieza ni
agentes sanitizantes entre el equipo o
superficie que estén en contacto con los
productos.
Las superficies que estén en contacto con los
productos deben de ser de un material
resistente a la corrosión y no tóxico.
Empresa 39
 5. Control de Plagas

5.1- Requerimiento Generales

Deben ser empleadas medidas efectivas para evitar las
plagas en las áreas productivas y proteger la
contaminación de los productos
Se debe reportar cualquier indicio de roedores,
insectos, y otras plagas
No se deben dejar alimentos, o cualquier tipo de
golosinas en los cajones, gavetas o lockers.

Empresa 40
 5. Control de Plagas

Se deben fumigar de manera periódica y conveniente,

los lockers y áreas de la planta que puedan ser una
fuente de contaminación
El uso de insecticidas está permitido, pero deben
emplearse bajo precauciones y restricciones para
evitar la contaminación de los productos y equipos.
Esta permitido el uso de perros guardianes en algunas
áreas de la planta, siempre y cuando su presencia
resulte improbable para contaminar los productos.

Empresa 41
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
6.1.- Requerimientos Generales
Deben establecerse procedimientos escritos
que describan el recibo, identificación,
almacenamiento, manejo, muestreo,
prueba y aprobación o rechazo de los
materiales, componentes, contenedores,
y accesorios.
Los materiales, componentes y accesorios
deben ser inspeccionados para garantizar
que son aptos para ser usados y deben
de manejarse y almacenarse de una
forma “correcta” para prevenir
contaminaciones.
Empresa 42
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
Los materiales, componentes y accesorios
deben ser limpiados y remover cualquier
contaminante
Las materias primas y otros ingredientes que
requieran estar fríos deben mantenerse y
almacenarse en los lugares adecuados
Las materias primas y material de empaque
se deben colocar sobre las tarimas y ser
cubiertos con sábanas de plástico hasta su
uso.
Al remover tarimas, se debe limpiar el piso
antes de colocar nuevos materiales.

Empresa 43
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
No se debe aceptar material proveniente del almacén
con evidencia de contaminación
No debe pararse encima de las materias primas,
materiales de empaque o en los contenedores,
recipientes o carros que los contengan
Materiales, componentes, contenedores o accesorios
en bolsas o cajas deben almacenarse fuera de pisos
y en espacios “correctos” que permitan su limpieza e
inspección.

Empresa 44
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
Cada contenedor o grupo de contenedores para
materiales, componentes o accesorios deben ser
identificados con un código distintivo, para cada lote
y cada envío recibido. Este código debe usarse en el
registro y disposición de cada lote. Cada lote debe
ser identificado en su status.
Identificado...?

Empresa 45
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
Al recibo y previo a la aceptación, cada
contenedor o grupo de contenedores de
materiales, componentes y accesorios
debe ser verificado visualmente en su
etiqueta en cuanto al contenido, algún
posible daño en el contenedor o sellos
rotos y en cuanto a alguna contaminación.
Los materiales, componentes, contenedores
y accesorios deben ser almacenados en
áreas de cuarenta hasta que hayan sido
aprobados o evaluados y liberados.

Empresa 46
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
6.2.- Revisión y Aprobación o Rechazo de Materiales,
Componentes, Contenedores y Accesorios

Cada lote de materiales, componentes, contenedores y

accesorios debe ser retenido de su uso hasta que
dicho lote haya sido muestreado, probado o
analizado y liberado para su uso por el área de
calidad Calidad

Empresa 47
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
Deben recolectarse muestras de cada envío de cada
lote para pruebas. El número de contenedores a
muestrear y la cantidad a tomar de cada contenedor
debe basarse en criterios convenientes tales como
estadísticos en aspectos como variabilidad de los
materiales y componentes, niveles de confiabilidad,
grado de precisión deseada e historia de la calidad
de los proveedores.

Empresa 48
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
c) Las muestras deben recolectarse de acuerdo con lo
siguiente:
(1) Los contenedores de los materiales y componentes
seleccionados deben estar limpios
(2) Los contenedores deben ser abiertos, muestreados y
resellados de tal forma de prevenir su contaminación
(3) Los contenedores deben ser identificados con el
nombre del material muestreado, número de lote, el
contenedor del cual se tomó la muestra, los datos de
donde fue tomada y el nombre de la persona que
recolecto la muestra
Contenedor
Nombre,
Núm.
Nombre de la persona

Empresa 49
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
(4) Los contenedores de los cuales se hayan
tomado las muestras deben marcarse,
afín de mostrar que las muestras se
hayan tomado de dichos contenedores.
d) Las muestras deben analizarse y
probarse como sigue:
(1) Al menos una prueba debe conducirse
para verificar la identificación de cada
material o componente de un producto.
(2) Cada material o componente debe ser
probado para verificar su cumplimiento
con especificaciones escritas
Empresa 50
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
(3) Los contenedores y accesorios deben ser probados
para su cumplimiento con base en especificaciones
escritas

e) Los materiales, componentes, contenedores y

accesorios aprobados para su uso deben rotarse
de forma tal que el primer stock aprobado sea el
primero que se use.
El
Primero

Empresa 51
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
f) Los materiales, componentes,
contenedores y accesorios rechazados
deben identificarse y controlarse en un
área de cuarentena, diseñada para
prevenirlos de su uso, en operaciones de
manufactura o procesamiento para las
cuales no son aceptables. Si estos
materiales pudieran ser reutilizados, debe
emplearse un método que los revise y que
garanticé la detección de cualquier
anormalidad en el material examinado.

Empresa 52
 6. Control de los Materiales,
Componentes, Contenedores y
Accesorios
6.6.- Contenedores y Accesorios
a) Los contenedores y accesorios deben ofrecer una
“correcta” protección contra factores externos que
puedan causar deterioro o contaminación de los
productos
b) Los contenedores y accesorios deben estar
limpios, afín de asegurar que sean aceptables para
su uso esperado
c) El agua empleada para lavar los contenedores y
accesorios debe de estar limpia y de una
calidad adecuada.

Empresa 53
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

7.1.- Requerimientos Generales

a) Todos los procesos de manufactura, deben ser
efectuados bajo condiciones y el control necesarios
que eliminen la posibilidad de la generación de
microorganismos o de la contaminación de los
productos.
Una forma para cumplir con este requerimiento es a
través del cuidadoso monitoreo de factores como
tiempo, temperatura, humedad, PH, precisión, etc.
Y el uso de un plan de control.
Plan de
Control?

Empresa 54
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

b) Deben establecerse y seguirse procedimientos

escritos para el control de la producción y los
procesos en la realización de las funciones de
control de la producción y deben documentarse en
el momento de su realización.
Estos procedimientos, deben ser desarrollados,
revisados y aprobados por las áreas
organizacionales involucradas y revisados y
aprobados por el área de calidad.

Empresa 55
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

c) Debe prepararse para cada producto una hoja de

lote maestro basada en la hoja de fórmula
maestra. El encargado de manufactura debe pasar
la cantidad indicada de cada materia prima y
firmar la hoja indicando que se obtuvo el peso
correcto.
Una vez que el lote es terminado, el técnico y el líder
de equipo deben firmar la hoja del lote. Cualquier
desviación de los procedimientos escritos debe
registrarse y justificarse

Empresa 56
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

d) Deben calcularse los rendimientos y/o eficiencia y

porcentajes teóricos actuales, después de la
conclusión de cada fase de manufactura,
procesamiento, empaque o almacenamiento de los
productos. Tales cálculos deben ser realizados por
una persona e independientemente verificados por
una segunda persona.

Empresa 57
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

7.2.- Identificación del Equipo

a) Todos los contenedores, líneas de
proceso y equipo principal usado
durante la producción de un lote de un
producto debe estar identificado, para
indicar su contenido y cuando sea
necesario, la etapa de procesamiento
del lote.

Empresa 58
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

b) El equipo principal debe estar identificado por un

código o número de identificación distintivo el cual
debe estar registrado en los reportes de
producción del lote que muestren el equipo
específico usado en la manufactura de cada lote de
producto.
Equipo Principal

Empresa 59
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

7.3.- Muestreo y Prueba de los Materiales y

Productos en Proceso
a) Para asegurar uniformidad de los lotes e integridad
de los productos, deben establecerse y seguirse
procedimientos escritos que describan los
controles de los procesos y las pruebas o
evaluaciones a ser conducidas en las muestras
apropiadas, de los materiales de proceso de cada
lote.

Empresa 60
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

Tales procedimientos deben incluir aunque no limitarse

a lo siguiente:

(1) Variaciones de peso

(2) Adecuación de las mezclas para asegurar
uniformidad y homogeneidad
(3) Claridad, terminación y PH de las soluciones

Empresa 61
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

b)Las especificaciones de proceso deben

ser consistentes con las especificaciones
finales del producto y deben derivarse de
promedios aceptables de los procesos y
estimativos previos de la variabilidad de
los procesos, así como establecerse con la
aplicación de procedimientos
estadísticos adecuados.
La evaluación y prueba de muestras debe
asegurar que los materiales y productos
cumplan con las especificaciones.

Empresa 62
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

c) Los materiales deben ser verificados en cuanto a

su identificación y calidad, conforme sea
conveniente y aprobados o rechazados por el área
de calidad.
d) Los materiales rechazados deben ser identificados
y controlados en un área de cuarentena, diseñada
ésta para prevenir que se usen en operaciones de
manufactura o procesamiento para los cuales son
inadecuados.
Material
Rechazado

Empresa 63
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

7.4.- Limitaciones de Tiempo en la Producción

Deben establecerse períodos de tiempo de
terminación de cada fase de producción, a fin de
asegurar la calidad de los productos. Variaciones
de dichos períodos de tiempo establecidos pueden
ser aceptables si no comprometen la calidad de los
productos, estas variaciones deben ser
justificadas y documentadas.

Empresa 64
 7. Controles de la Producción y los
Procesos
7.5.- Liberación de Producto Terminado
a) Los productos terminados deben ser examinados y
analizados para asegurar que se encuentren en
conformidad con las especificaciones
b) El área de calidad verifique la conformidad de los
productos con sus especificaciones, debe emitirse
una orden de liberación al personal de embarques o
a cualquier otro personal necesario.

Empresa 65
 7. Controles de la Producción y los
Procesos

7.6.- Reprocesos
a) Deben establecerse y seguirse procedimientos
que describan un sistema para el reprocesamiento
de lotes, que no hayan cumplido con los
estándares o especificaciones, y los pasos a tomar
para asegurar que los lotes reprocesados cumplan
con todos los estándares, especificaciones y
características establecidas.
b) Los reprocesamientos no deben ser
realizados sin la revisión y aprobación
del área de calidad.

Empresa 66
 8. Control del Empaque y el
Etiquetado

8.1.- Requerimientos Generales

a) Las operaciones de empaque y etiquetado
deben ser realizadas de tal manera que
prevengan la contaminación de los productos.
b) Deben establecerse procedimientos
escritos que describan el recibo,
identificación, almacenamiento, manejo,
muestreo, evaluación y/o prueba de los
materiales de etiquetado y empaque. Los
materiales de empaque y etiquetado deben
ser muestreados, evaluados y probados, par
prevenir su uso en las operaciones para las
cuales no es aceptable.
Empresa 67
 8. Control del Empaque y el
Etiquetado

d) Deben mantenerse registros de cada envío recibido

de los materiales de empaque y etiquetado que
indiquen el recibo, las evaluaciones o pruebas, y si
fueron aceptados o rechazados.
e) Las etiquetas y otros materiales de etiquetado,
deben ser almacenados separados y con una
identificación. El acceso a las áreas de almacén debe
ser limitado a personal autorizado.
f) Las etiquetas y materiales de etiquetado y empaque
obsoletos deben ser destruidos

Empresa 68
 8. Control del Empaque y el
Etiquetado

8.2.- Operaciones de Empaque y Etiquetado

Deben establecerse procedimientos escritos
para asegurar que las etiquetas, el etiquetado
y los materiales de empaque correctos sean
usados en los productos, deben incorporar
las siguientes condiciones:
a) La prevención de mezclas o contaminantes
con la separación física de operaciones de
otros productos
b) La identificación de productos con un número
de control, para determinar la historia de la
manufactura y control del lote

Empresa 69
 8. Control del Empaque y el
Etiquetado

c) La evaluación de los materiales de

empaque y etiquetado
d) La inspección de las instalaciones de
empaque y etiquetado previo a su uso
afín de asegurar que todos los productos
hayan sido retirados de operaciones
previas.

Empresa 70
 8. Control del Empaque y el
Etiquetado

8.3.- Inspecciones de los Productos

a) Los productos etiquetados y empacados deben ser
evaluados durante las operaciones finales para
asegurar que tengan las etiquetas correctas.
b) Debe recolectarse una muestra de productos en
las operaciones finales y debe ser evaluada
visualmente en cuanto a su etiquetado correcto.
c) Los resultados de las evaluaciones debe
registrarse en los reportes de producción y control
de los lotes.

Empresa 71
 9. Almacenamiento y Distribución

9.1.- Procedimientos de Almacenamiento

Deben establecerse procedimientos que describan
el almacenamiento de los productos. Estos deben
incluir:
a) Las áreas de cuarentena de productos previo a su
liberación por el área de calidad
b) El almacenamiento de productos bajo condiciones
de temperatura, humedad y luz, para que su
identificación y calidad no sea afectada.
Almacenamiento

Empresa 72
 9. Almacenamiento y Distribución

9.2.- Procedimientos de Distribución

Deben establecerse procedimientos para la
distribución de los productos. Estos deben
incluir:
a) Un procedimiento donde el primer stock
aprobado de productos sea el primero en
ser distribuido. Las desviaciones a este
requerimiento son permitidas en caso de
ser temporales y apropiadas
b) Un sistema con el cual la distribución de
cada lote de productos pueda ser
rápidamente determinado y facilite su
retiro en caso de ser necesario.
Empresa 73
 10. Controles de los Laboratorios

10.1.- Requerimientos Generales

a) El establecimiento de especificaciones,
procedimientos de prueba u otros mecanismos de
control de los laboratorios, deben ser
desarrollados por las áreas organizacionales
involucradas y revisados y aprobados por el área
de calidad.
b) Los controles de los laboratorios deben incluir:

Empresa 74
 10. Controles de los Laboratorios

(1) La determinación de cumplimiento con

apropiadas especificaciones escritas. Las
especificaciones deben incluir una
descripción del muestreo y
procedimientos de prueba usados. Los
productos químicos, las muestras y los
recipientes deben ser identificados y los
reactivos para la realización de las
pruebas deben ser de buena calidad.

Empresa 75
 10. Controles de los Laboratorios

(2) La determinación del cumplimiento con

especificaciones escritas y una descripción de los
procedimientos de muestreo y pruebas para los
materiales de proceso.
(3) La determinación del cumplimiento con
procedimientos de muestreo y especificaciones
escritas para los productos.
(4) La calibración de instrumentos, equipos, gases y
dispositivos de registro. Los que no cumplan con las
especificaciones establecidas no deben ser usados.

Empresa 76
 10. Controles de los Laboratorios

10.2.- Prueba y Liberación para

Distribución
a) Para cada lote de producto debe
haber análisis y pruebas de laboratorio
para determinar su cumplimiento con
especificaciones finales, incluyendo su
identificación y previo a su uso
b) Los planes de muestreo y pruebas
deben estar descritos en los
procedimientos, deben incluir los
métodos de muestreo y el número de
productos por lote a ser probados.

Empresa 77
 10. Controles de los Laboratorios

c) Los criterios para los muestreos y pruebas deben

ser convenientes para asegurar que los lotes de
productos cumplan con las especificaciones y los
criterios de controles estadísticos de la calidad,
como condición para su aprobación y liberación
d) Deben establecerse y documentarse la exactitud,
sensibilidad, repetibilidad y reproducibilidad, de los
métodos de prueba empleados por la empresa.

Empresa 78
 10. Controles de los Laboratorios

e) Los productos que no cumplan con los

estándares y especificaciones
establecidos o algún otro criterio de
calidad relevante deben ser
rechazados.
Pueden realizarse reprocesamientos. Los
materiales y productos reprocesados
deben cumplir con los estándares y
especificaciones apropiados y algún
otro criterio relevante.

Empresa 79
 11. Registros y Reportes

11.1.- Requerimientos Generales

a) Cualquier registro o reporte de producción, control o
distribución que sea requerido para el cumplimiento
de esta parte y sea relacionado específicamente con
un lote de producto debe ser mantenido por al
menos tres años, después de la distribución de los
lotes en cuestión. 3 años

Empresa 80
 11. Registros y Reportes

b) Los reportes y registros de todos los materiales,

componentes, contenedores y accesorios deben
mantenerse al menos por 3 años, después de la
distribución del último lote de producto
c) Los registros y reportes requeridos, o copias de dichos
reportes y registros, deben ser rápidamente disponibles
para inspecciones autorizadas durante el periodo de
retención.
Estos registros o copias deben estar, sujetas al fotocopiado
u otros medios de reproducción como parte de tales
inspecciones.

Empresa 81
 11. Registros y Reportes

d) Los registros y reportes requeridos en esta sección,

pueden ser retenidos como originales o copias,
tales como, fotocopias, microfilms u otros medios
de reproducción exactos de los registros y reportes
originales.
e) Los registros y reportes escritos deben ser
mantenidos de forma tal que los datos puedan ser
usados para evaluaciones, de los estándares de
calidad de cada producto y determinar los cambios
necesarios.

Empresa 82
 11. Registros y Reportes

Los procedimientos para tales evaluaciones

deben ser establecidos y seguidos y
deben incluir disposiciones para:
(1) Una revisión de cada lote, ya sea que haya
sido aprobado o rechazado
(2) Una revisión de las quejas, retiros,
devoluciones y recuperaciones de
productos y sus correspondientes
investigaciones.

Empresa 83
 11. Registros y Reportes

11.2.- Registros y Reportes de Materiales,

Componentes, Contenedores, Accesorios y
Etiquetado
Estos registros y reportes deben incluir lo siguiente:
a) La identificación y cantidad de cada envío, de cada
lote de materiales, componentes, contenedores,
accesorios y etiquetado; el nombre del proveedor, el
número de lote del proveedor, en caso de existir
alguno, y la fecha de recibo.

Empresa 84
 11. Registros y Reportes

b) Los resultados de pruebas o evaluaciones hechas y

las conclusiones derivadas de éstas.
c) Un reporte de inventario de cada material,
componente, contenedor y accesorio.

Empresa 85
 11. Registros y Reportes

11.3.- Registros de Control y de la Producción

Para asegurar uniformidad entre lotes deben
prepararse, determinarse fechas y firmarse reportes
de control y producción para cada producto, por una
persona, y ser checados de manera independiente y
fechados y firmados por una segunda persona.
La preparación de los reportes de producción y control
deben ser descritos en un procedimiento.

Empresa 86
 11. Registros y Reportes

11.4.- Registros y Reportes de Control de

Producción de los Lotes
Los registros y reportes de producción de los lotes
deben ser preparados para cada lote de producto
fabricado y deben incluir información completa
relativa a la producción y control de dicho lote.
Información
completa...?

Empresa 87
 11. Registros y Reportes

11.5.- Revisiones de los Registros de Producción

Los registros y reportes de producción y control de los
productos, incluyendo los de empaque y etiquetado,
deben ser revisados y aprobados por el área de
calidad, afín de determinar su cumplimiento con
todas las especificaciones y procedimientos escritos
y aprobados antes de que un Revisados,
lote sea distribuido
Aprobados?

Empresa 88
 11. Registros y Reportes

Cualquier falla o problema de algún lote o algún

material y componentes que no cumplan con las
especificaciones, deben ser investigados, ya sea
que el lote se halla o no distribuido.
La investigación debe extenderse a otros lotes del
mismo producto. Debe hacerse un reporte de la
investigación y éste debe incluir las conclusiones y
acciones de seguimiento.

Empresa 89
 11. Registros y Reportes

11.6.- Registros y Reportes de los Laboratorios

a) Los registros y reportes de los laboratorios deben
incluir datos completos, que se deriven de todas las
pruebas, necesarias para asegurar el cumplimiento
con especificaciones y estándares establecidos,
incluyendo las pruebas y evaluaciones requeridas.

Empresa 90
 11. Registros y Reportes

b) Deben mantenerse registros y reportes completos de

algún cambio en los métodos establecidos para las
pruebas. Tales registros y reportes deben incluir la
razón de los cambios.
c) Deben mantenerse registros y reportes completos de
todas las pruebas de los laboratorios
d) Deben mantenerse registros y reportes completos de
las calibraciones periódicas de los instrumentos,
equipos, gases y dispositivos de registro de los
laboratorios.

Empresa 91
 11. Registros y Reportes

11.7.- Archivos de Quejas

a) Deben establecerse y seguirse procedimientos
que describan el manejo de las quejas verbales y
escritas relativas a los productos. Deben incluir
disposiciones para revisiones por el área de calidad
b) Deben mantenerse registros y reportes de cada
queja en un archivo designado para quejas de los
productos. Estos registros y reportes deben
mantenerse al menos un año después de la fecha
en que se recibió la queja
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Empresa 92
 11. Registros y Reportes

(1) El registro o reporte debe incluir información como

en nombre del producto, el número de lote, el
nombre de la persona que generó la queja y la
naturaleza de la queja.
(2) El reporte debe incluir los hallazgos de la
investigación y las acciones de seguimiento

Empresa 93
 12. Devolución y Recuperación de
los Productos

12.1.- Productos Devueltos

Los productos devueltos deben ser identificados como
tales y retenidos. Deben ser destruidos a menos que
evaluaciones, pruebas u otras investigaciones prueben
que dichos productos cumplen con estándares de
seguridad, identificación o calidad.
Deben mantenerse registros o reportes de productos
devueltos. Y ser seguidos, procedimientos para el
almacenamiento, prueba y reprocesamiento de
productos devueltos.

Empresa 94
 11. Registros y Reportes

12.2.- Productos Recuperados

Deben mantenerse registros y reportes de productos
recuperados, los cuales incluyan el nombre del
producto, el número de lote y las disposiciones
establecidas.
Productos
Recuperados

Empresa 95
 Noviembre, 2003

Fin de la Presentación

¿PREGUNTAS?