Ética de la investigación

biomédica

UNIVERSIDAD SANTA LUCÍA

DR. WALTER DELGADO SÁENZ
Investigación como parte del quehacer
humano

 La investigación es parte inherente de la vida humana, y es la base del desarrollo del ser
humano.
 La investigación permite generar conocimiento propio, innovar, depurar y profundizar en
el conocimiento ya existente.
 El conocimiento debe compartirse para que los demás puedan aprender, dudar, comprobar
y mejorar
 Parte de lo que diferencia al ser humano de los otros animales, es que tiene la capacidad
de aprender de otros
Declaraciones internacionales

 La promulgación de los documentos referentes de ética en la investigación en salud con

seres humanos, tienen su inicio a finales de la con la promulgación del Código de
Núremberg el 20 de agosto de 1947.
 Legó entre 10 principios, la necesidad de solicitar el consentimiento informado a los
participantes de investigaciones.
Declaraciones internacionales

 Declaración de Helsinki (1964)

 Constituyó el código de ética dirigida a los médicos que realizan investigación biomédica
con fines terapéuticos
 Tiene el mérito de ser la base ética de las Buenas Prácticas Clínicas
Declaraciones internacionales

 Informe Belmont sobre Principios Éticos y recomendaciones para la protección de las

personas objeto de la experimentación (1979) como reacción a lo ocurrido en el
experimento de Tuskegee.
 El informe Belmont hoy sirve como documento histórico y entrega el marco ético para
entender las regulaciones del uso de sujetos humanos en la investigación experimental en
los Estados Unidos.
Declaraciones internacionales

 En el año 1982 la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo de

Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) emitieron el
documento: Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica
en Sujetos Humanos.
 El objeto de dichas pautas es la aplicación de los principios éticos aceptados a nivel
internacional en investigaciones a realizar en países en vías de desarrollo con menos
recursos.
Regulación jurídica de la investigación
biomédica en C.R.

 Años 70’s.
 Decreto Nº2393 donde se crea el Comité de Investigaciones Médicas en Humanos y
Reglamenta los Ensayos de nuevas drogas y medicamentos vigente a partir de 1972
 Decreto Nº5463 Reglamento para las Investigaciones y Experimentaciones en Seres
Humanos que derogó el primero en el año 1975.
 En febrero de 2010 la Sala Constitucional declara que la investigación clínica en seres
humanos debía estar regulada por ley y no por decretos.
 Se derogan los decretos existentes sobre el tema y se suspende la investigación clínica en
seres humanos en C.R.
 Creación de la Ley 9234 Ley Reguladora de Investigación Biomédica
Regulación jurídica de la investigación
biomédica en C.R.

 Junto con la legislación descrita, la investigación biomédica con seres humanos en Costa
Rica es regulada por normativas institucionales específicas (Reglamento de la
investigación en la Universidad de Costa Rica en 2016.
 Reglamento de investigación biomédica de la CCSS en 2021
 Decreto 39061-S Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica
Requisitos de una investigación biomédica

 Los comités científicos deben valorar los aspectos regulatorios, bioéticos y jurídicos de la
investigación.
 También deben evaluar el sustento científico y metodológico del protocolo sometido a
revisión.
Potencial costarricense para la investigación
biomédica

 Costa Rica tiene buenas condiciones para la investigación biomédica:

 Sistema de salud consolidado
 Alta calidad en de profesionales de salud, aptos para investigar
 Motivación de los profesionales de salud para investigar, sin existir una retribución
monetaria para ellos.
Formación académica en investigación

 En los países desarrollados la investigación es un eje transversal en todos los niveles

académicos, a lo que se suma la disponibilidad de recursos.
 En la mayoría de programas de estudio de las universidades costarricenses hay muy pocos
cursos destinados a la investigación biomédica.
 La realización de investigaciones como trabajo final de graduación es visto por los
estudiantes como un obstáculo académico, o un requisito para concluir sus estudios
universitarios
Formación académica en investigación

 El reporte ̈ SIR iber 2020 ̈ (Ranking Iberoamericano de instituciones de educación

superior) publicado en abril /20 examinó 1748 instituciones de Ibero - Latinoamérica,
según el número de trabajos indexados en la base de datos Scopus© en el periodo 2014-
2018, y analizó su desempeño con base en tres factores fundamentales: investigación,
innovación e impacto social ̈.
 Según ese reporte y apoyándose en datos de la UNESCO, Costa Rica cuenta con 1883
investigadores de tiempo completo, y nuestra producción, que suma más de 3000 artículos
en el quinquenio anotado, alcanza solo el 0.3% de la de Ibero - Latinoamérica.
Inversión nacional en investigación y
financiamiento

 El país invierte el 0,42% del PIB en investigación.

 Esta cantidad es insuficiente para originar un cambio en la tendencia en la investigación
biomédica.
 A propósito de la pandemia, el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Comunicaciones puso
a disposición algunos fondos para investigar. Los plazos que pidió el MICITT para
presentar proyectos de investigación que pueden ser financiados por ellos fueron irreales
(2 semanas)
Funcionamiento del CEC del Ministerio de
Salud

 La Ley Reguladora de Investigación Biomédica en el artículo 34 establece la creación del

Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) para garantizar la calidad de las
investigaciones y su estricto apego a los derechos humanos.
 En el artículo 46 ordena la creación de un Comité ético científico en el Ministerio de
Salud, para aprobar los Ensayos Clínicos de Fase I, o sea aquellos que tienen que ver con
estudios primeros en Humanos, etc., dicho CEC existe, pero en la práctica no funciona de
forma óptima, circunstancia que bloquea la introducción de este tipo de estudios en el
país, y consecuentemente de otros estudios secuenciales que puedan originarse del mismo.
Inconvenientes de la Ley Reguladora de
Investigación Biomédica

 Si bien es cierto la Ley Reguladora de Investigación Biomédica es necesaria como marco

regulatorio, hay algunos obstáculos que esta ley presenta a la investigación
 Por ejemplo los trámites en los procesos de revisión, evaluación y aprobación de los
proyectos de investigación, representan un factor que desmotiva a los profesionales que
desean realizar alguna investigación.
 Estos procesos deberían tener estructura clara, transparente y reproducible
 Los procedimientos para obtener permiso para desarrollar un estudio tienen muchas trabas
y son poco claros
Inconvenientes de la Ley Reguladora de
Investigación Biomédica

 Existe una tarifa del 3% del presupuesto del estudio que debe pagársele al CONIS
(artículo 60), con excepción de los estudios ligados a universidades públicas
costarricenses (tesis de graduación), proyectos declarados “de interés nacional” e
investigaciones “libres sin patrocinio”.
 Existe una clara discriminación respecto a investigadores de universidades privadas, y a
otros investigadores de otras instituciones públicas y privadas que trabajan sin fines de
lucro.
 Un investigador que efectúa sus estudios ad honorem, fuera de su horario laboral, debe
aún así declarar su salario por hora dentro del presupuesto de sus proyectos.
 Un investigador realiza un estudio en su tiempo libre, sin devengar retribución económica
por ello, debe pagar un canon calculado sobre un monto basado en su salario.
Tipos de investigadores en CR

 Investigadores pagados
 Estudiantes que hacen su tesis de graduación
 Investigadores sin fines de lucro (deben pagar)
Estrategias para disminuir el pago

 Incluir como investigadores principales a estudiantes

 Se solicita ayuda a organizaciones que se encargan de los pagos (conflicto de interés)
 Declaración de presupuestos bajos ficticios
Consecuencias de los factores negativos de la
ley

 Disminución de las investigaciones independientes

 Fuga de cerebros
 Investigaciones sin responsabilidad y valores éticos financiadas por grandes compañías.
Conclusiones

 Aún hay muchos aspectos de la educación costarricense a todos los niveles que se deben
mejorar, para reforzar el interés por la investigación.
 Los recursos y financiamiento disponibles son insuficientes para alcanzar el nivel
investigación de los países más avanzados de Latinoamérica.
 Las instituciones públicas relacionadas con el otorgamiento de permisos deben agilizar los
procesos de análisis y comunicación para emitir un criterio de forma más expedita.