Anteproyecto de Documento Técnico: Guía para Comités Institucionales de Ética en

Investigación para la revisión de ensayos clínicos

Índice

I Introducción………………………………………………………………………………….…2

II Finalidad….………………………………… ………………………………………………….3

III Objetivos…….………………………………………………………………………………….3

IV Ámbito de aplicación……………………………………………………………...…………..3

V Base legal………………………………………………….…………………………………...3

VI Contenido……………………………………………………………………………………….4

6.1 Breve resumen de la historia de la ética en investigación ………………………………..4

6.2 Criterios de aceptabilidad ética para la revisión de ensayos

clínicos……………………………………………………………………………………………..10

Criterio ético 1: Validez científica y valor social de la investigación…………….

…...............10

Criterio ético 2: Balance beneficios/riesgos favorable y minimización de riesgos..….

……...11

Criterio ético 3: Selección equitativa de los sujetos de

investigación…………………….......11

Criterio ético 4: Proceso de consentimiento

informado………………………………………..11

Criterio ético 5: Respeto por las

personas………………………….......................................14

Criterio ético 6: Participación y compromiso de las

comunidades……………………….......15

Referencias bibliográficas…………....................................................................................16

Anexo 1: Recursos en ética de la investigación..………………………………....................17

Anexo 2: Preguntas que pueden guiar la revisión de la validez científica del ensayo
clínico………………………………………………………………………………………………18
Anexo 3: Requisitos para la elaboración de los documentos de aprobación del
protocolo de investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado
emitidos por los Comités Institucionales en Ética de la Investigación…………………..….19

I. Introducción
Los Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) tienen un rol fundamental en el marco
de la aprobación y ejecución de los ensayos clínicos. El Reglamento de Ensayos Clínicos (REC),
aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, establece que los CIEI están encargados de
velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación a
través de la revisión de los protocolos de investigación.

Las bases éticas que deben regir las decisiones de los CIEI en torno a la aprobación o
desaprobación de los protocolos de investigación son las establecidas en el estándar de
acreditación 7.2 del Formulario FOR-OGITT-026, parte integrante del Manual de Procedimientos de
Ensayos Clínicos (Resolución Jefatural N° 279-2017-J-OPE/INS). Así, se considera que los
siguientes criterios de aceptabilidad ética deben estar presentes en toda deliberación de los CIEI:

1. Validez científica y valor social de la investigación

2. Balance beneficios/riesgos favorable y minimización de riesgos
3. Selección equitativa de los sujetos de investigación
4. Proceso de consentimiento informado
5. Respeto por las personas
6. Participación y compromiso de las comunidades

El presente documento busca ser una guía que contribuya a la reflexión de los CIEI sobre la
aceptabilidad ética de un ensayo clínico para asegurar una aplicación coherente y consistente de
los principios éticos recogidos por la normativa nacional e internacional en ética de la
investigación1. Las decisiones de los CIEI sobre la aprobación o desaprobación de un ensayo
clínico deben tener una base ética sólida y justificada, la misma que deberá ser construida a partir
de los 6 criterios aquí desarrollados.

El contenido de cada uno de los criterios ha sido elaborado a partir del artículo publicado en el año
2004, ¿Qué hace que la investigación clínica en los países en desarrollo sea ética? Los puntos de
referencia de la investigación ética (What Makes Clinical Research Ethical in Developing
Countries? The Benchmarks of Ethical Research) de Ezekiel J. Emanuel, Christine Grady, David
Wendler y Jack Killen, y de diversos instrumentos normativos nacionales e internacionales como el
REC, las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización, la
Declaración de Helsinki (2013), las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada
con la salud con seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (2016), las Pautas y orientación
para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos de la Organización Mundial
de la Salud/Organización Panamericana de la Salud (2011), así como de otros documentos sobre
la ética en investigación con seres humanos. Además, es importante mencionar que si bien esta
guía está principalmente dirigida a la revisión ética de ensayos clínicos, esta también puede ser de
gran utilidad para la revisión de otros tipos de investigación en salud con seres humanos. En el
mismo sentido, se espera que este documento sea también utilizado por investigadores,
instituciones de investigación, etc., y no solamente por los CIEI.

Finalmente, cabe precisar que los criterios éticos de validez científica y valor social de la
investigación; balance beneficios/riesgos favorable y minimización de riesgos; selección equitativa
de los sujetos de investigación; proceso de consentimiento informado; respeto por las personas; y

1
En el año 2012, el Instituto Nacional de Salud publicó la Guía de Aspectos Éticos, Legales y Metodológicos de los
Ensayos Clínicos para su Uso por los Comités de Ética, en el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú
aprobado por Decreto Supremo N° 006-2007-SA, actualmente derogado.

2
participación y compromiso de las comunidades presentados son solo un estándar mínimo de
revisión para los CIEI. Por ello, los CIEI no deben restringir su labor a la evaluación y aplicación de
estos criterios ya que deben continuar reflexionando sobre estos aspectos y dotarlos de mayor
contenido, en atención al avance de la ciencia y en aras de su tarea de proteger los derechos,
bienestar y seguridad de los sujetos de investigación.

II. Finalidad
Fortalecer el rol de los CIEI en el marco de un sistema de protección de los sujetos de
investigación establecido por el REC y la normativa internacional.

III. Objetivos
1.1 Objetivo General
Fortalecer las capacidades de los CIEI del Perú a través del mejoramiento de sus revisiones
éticas.

1.2 Objetivos Específicos

- Guiar a los CIEI en la aplicación de los criterios de aceptabilidad ética para sus decisiones.
- Asegurar la efectividad de las revisiones éticas de los CIEI, así como la razonabilidad de sus
decisiones.
- Promover la reflexión y análisis crítico de las bases éticas de las decisiones de los CIEI.

IV. Ámbito de aplicación

El presente documento es de aplicación en los CIEI de instituciones estatales o privadas que
revisan ensayos clínicos a nivel nacional.

V. Base legal
Disposiciones nacionales:
 Constitución Política del Perú.
 Decreto Legislativo N° 295, Código Civil.
 Decreto Legislativo N° 1384, que reconoce y regula la capacidad jurídica de las personas
con discapacidad en igualdad de condiciones.
 Decreto Legislativo N° 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio
de Salud.
 LEY N° 27337, Código de los Niños y Adolescentes.
 Ley Nº 26842, Ley General de Salud.
 Ley N° 29414, Ley que establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de
salud.
 Decreto Supremo N° 001-2003-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y
Funciones del Instituto Nacional de Salud.
 Decreto Supremo N° 011-2011-JUS, que aprueba los Lineamientos para garantizar el
ejercicio de la bioética desde el reconocimiento de los derechos humanos.
 Decreto Supremo N° 027-2015-SA, Reglamento de la Ley N° 29414, Ley que establece los
derechos de las personas usuarias de los servicios de salud.
 Decreto Supremo N° 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud.
 Decreto Supremo N° 021-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos.
 Resolución Ministerial N° 850-2016/MINSA, que aprueba las Normas para la Elaboración de
Documentos Normativos del Ministerio de Salud.
 Resolución Jefatural N° 279-2017-J-OPE/INS, que aprueba el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clínicos.

Disposiciones internacionales:
 Declaración Universal de los Derechos Humanos.
 Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos.

3
  Pacto Internacional de Derechos Civiles, Económicos, Sociales y Culturales.
 Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad.
 Convenio 169 sobre Pueblos Indígenas y Tribales.
 Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre.
 Convención Americana sobre Derechos Humanos.
 Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de
Derechos Económicos, Sociales y Culturales.
 Código de Nüremberg.
 Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2013.
 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, 2005.
 Pautas y orientación operativa para le revisión ética de la investigación en salud de la
OMS/OPS. 2011.
 Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos del CIOMS, 2016.
 E6 (R2): Good Clinical Practice/Buenas prácticas clínicas (GCP/BPC) de la Conferencia
Internacional de Armonización, 2016.

VI. Contenido

6.1 Breve resumen de la historia de la ética en investigación con seres humanos

Las atrocidades cometidas por los médicos nazis en los campos de concentración durante la II
Guerra Mundial (1939 – 1945) constituyen el punto de referencia internacional sobre el surgimiento
de la ética en investigación con seres humanos. Experimentos para determinar la máxima altitud de
la cual podían caer personas de manera segura o para el tratamiento de la hipotermia a
temperaturas bajas extremas, así como experimentos eugenésicos para promover la ideología Nazi
son algunos de los ejemplos del trato cruel e inhumano al que los prisioneros de los campos de
concentración fueron sometidos sin su consentimiento (1, 2, 3, 4).

A finales del año 1945, los juicios de Núremberg se iniciaron, siendo el juicio a los médicos (USA v.
Karl Brandt et al.) el primero de los 12 casos que se juzgaron. El 20 de agosto de 1947 el proceso
contra los médicos nazis culminó, declarándose culpables a 14 médicos, 7 de los cuales fueron
condenados a muerte (5). El veredicto final incorporó una sección denominada “Experimentos
médicos permitidos”, y en ella se establecieron 10 principios para la experimentación con seres
humanos. Estos principios en conjunto son actualmente conocidos como el “Código de Núremberg”
(6).

Código de Núremberg
1. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano.
Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar
consentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una
elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño,
coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener suficiente
conocimiento y comprensión de los elementos implicados que le capaciten para
hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que
antes de que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe
conocer la naturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios
con los que será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser
esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden
posiblemente originarse de su participación en el experimento. El deber y la
responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en
cada individuo que inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber
y responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente.

4
 2. El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio
de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de
naturaleza aleatoria o innecesaria.
3. El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de
experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la
enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados
previos justificarán la realización del experimento.
4. El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento
físico y mental innecesario y todo daño.
5. No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que
lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una
incapacitación, excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los médicos
experimentales sirven también como sujetos.
6. El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el
determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto
con el experimento.
7. Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas
para proteger al sujeto de experimentación contra posibilidades, incluso
remotas, de daño, incapacitación o muerte.
8. El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente
cualificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el
mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están
implicados en dicho experimento.
9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de
interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación
del experimento le parezca imposible.
10. Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar
preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con
toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de él una
destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuación del
experimento traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muerte
del sujeto de experimentación.

Aunque la importancia del Código de Núremberg es innegable para la ética médica,

investigaciones poco éticas que vulneraron los derechos de los sujetos de investigación aún
continuaron ocurriendo después de 1947. En 1956, en Brooklyn, Estados Unidos, se inyectaron
células cancerosas en 22 pacientes ancianos del Jewish Chronic Disease Hospital con el objetivo
de determinar si la deficiente respuesta inmunológica al cáncer de los pacientes era debido al
cáncer o a la condición debilitante de los pacientes. La obtención del consentimiento informado no
fue adecuada pues no se les otorgó la información completa ni veraz sobre la investigación. Por
ejemplo, nunca se les mencionó que se trataba de un proyecto de investigación y la palabra
“cáncer” fue totalmente omitida. (7)

En 1957, una empresa farmacéutica introdujo la Talidomida al mercado mundial. Este fármaco se
utilizó como sedante y antídoto para las náuseas durante las primera etapas del embarazo sin las
investigaciones previas sobre su eficacia y seguridad necesarias. El resultado fue una tragedia
pues “los hijos de la Talidomida” nacieron con malformaciones graves. En 1962, cuando se
publicaron las denuncias de los médicos Widukind Lenz y William McBride, y se registraron miles
de víctimas, se retiró la comercialización de la Talidomida inmediatamente (8).

5
En junio de 1964, en Finlandia, la 18° Asamblea Médica Mundial adoptó la Declaración de Helsinki
– Principios éticos para las investigaciones médicas con seres humanos. Este documento
desarrolla diversos aspectos éticos de las investigaciones biomédicas, a nivel nacional e
internacional, con el fin de proteger los derechos, bienestar y seguridad de las personas. Entre los
temas tratados destacan la primacía de los derechos de los participantes en investigación sobre los
intereses de la ciencia, las diferencias entre atención médica e investigación, el requerimiento de
estudios preclínicos y clínicos previos a la investigación en seres humanos, la indemnización de los
sujetos de investigación en caso de daños, las revisiones independientes por los comités de ética,
el consentimiento informado como requisito esencial, entre otras. La Declaración de Helsinki ha
sido revisada 7 veces, siendo la última versión adoptada por la 64° Asamblea Médica Mundial, en
el 2013, en Brasil. (9, 10, 11)

En 1966 se publicó en The New England Journal of Medicine un artículo del anestesiólogo Henry
K. Beecher en el cual se expusieron 22 casos de investigaciones con seres humanos que no
cumplieron normas éticas durante su ejecución a pesar de la existencia de documentos
internacionales sobre la materia como el Código de Núremberg y la Declaración de Helsinki (12).

Entre 1932 – 1972, en los Estados Unidos, se dio una investigación para observar el curso natural
de la sífilis. Formalmente denominado “Estudio Tuskegee sobre sífilis no tratada en varones
negros” (Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male), el Experimento de Tuskegee,
como suele recordarse, tuvo como objetivo observar el curso natural de la sífilis en la población
masculina afroamericana de zonas rurales y pobres de Alabama. Aproximadamente 400 sujetos de
investigación fueron enrolados y por 40 años nunca fueron informados sobre su participación ni
que existía, desde 1947, un tratamiento eficaz para su condición: la penicilina (13). Esta
investigación resultó en un escándalo pues fue publicada en la primera página de The New York
Times, por Jean Heller, el 26 de julio de 1972 (14); lo que llevó 2 años más tarde a la aprobación
de la Ley Nacional de Investigación (National Research Act) en los Estados Unidos (15).

La mencionada ley de investigación, entre otros, creó la Comisión Nacional para la Protección de
los Sujetos de Investigación en Investigaciones Biomédicas y de Comportamiento (National
Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research ), la
misma que en 1978 publicó el Informe Belmont: Principios Éticos y Guías para la Protección de los
Sujetos de Investigación (Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of
Human Subjects of Research). El Informe Belmont, que consta de 3 partes, formula 3 principios
éticos básicos que deben orientar toda investigación con seres humanos: respeto por las personas,
beneficencia y justicia (16).

Informe Belmont
Parte A Parte B Parte C
Límites entre la
práctica clínica e Principios éticos
Aplicaciones
investigación básicos
biomédica

1. Respeto por Consentimiento

las personas Informado
Evaluación Riesgos
2. Beneficencia
- Beneficios
3. Justicia Selección de
sujetos

En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por sus
siglas en inglés) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), publicó una
Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Sujetos Humanos

6
con el fin de proporcionar pautas éticas internacionalmente reconocidas y aceptadas para la
realización de investigaciones biomédicas, sobre todo en contextos de escasos recursos. Dicha
propuesta fue revisada años más tarde, a la luz de la pandemia del VIH/sida y la consiguiente
necesidad de investigar esta infección; así como a los grandes avances de la medicina y la
tecnología. El resultado de esta revisión fue la publicación de dos documentos: Pautas
Internacionales para la Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos (1991) y Pautas Éticas
Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (1993).

Ambos conjuntos de Pautas fueron revisados posteriormente una vez más (2002 y 2006) por el
surgimiento de nuevos dilemas éticos y, finalmente en el 2009, las pautas para estudios
epidemiológicos y las referidas a la investigación biomédica se combinaron en una versión
definitiva. Desde el 2011 se inició el último proceso de revisión, el mismo que culminó con la
aprobación de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación relacionada con la Salud con
Seres Humanos en noviembre del 2016. Estas fueron traducidas al español en el 2017 y
actualmente son la versión vigente de las pautas éticas del CIOMS. Su fin último es establecer los
principios éticos que deben aplicarse en la revisión ética de los protocolos de investigación (17).

La primera regulación en materia de ensayos clínicos en el Perú data de 1981 (Resolución

Ministerial N° 0212-81-SA/DVM que aprobaba las Normas para el Uso de Drogas en los Ensayos
Clínicos). Sin embargo, el primer ensayo clínico en el país se realizó en 1995 (18). Para ese
entonces, la autoridad encargada de la autorización de los ensayos clínicos era la Dirección
General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud (Decreto Supremo N° 002-1992-SA)
pues es recién en el 2003 que dicha competencia se transfirió al Instituto Nacional de Salud
(Resolución Ministerial 089-2003-SA/DM).

En 1997, la Ley N° 26842, Ley General de Salud, estableció ciertas disposiciones relacionadas con
la investigación en salud con seres humanos. Así, el Título Preliminar de la mencionada norma
establece en el numeral XV que “el Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el
campo de la salud (…)”. El literal d) del artículo 15 dispone que toda persona tiene derecho “a no
ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o tratamientos sin ser
debidamente informada sobre la condición experimental de éstos, de los riesgos que corre y sin
que medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo”. Finalmente, el artículo 28 estipula “La
investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a
los postulados éticos contenidos en la Declaración Helsinki y sucesivas declaraciones que
actualicen los referidos postulados.”

Ensayos Clínicos en el Perú

(1995-2017)(18)
147
131
107
105

104

99

93
89
84
79
77
76

76
73

62

61
54

48
39
18
8
2
1

5 96 97 8 9 00 01 02 3 4 05 06 07 8 9 0 11 12 13 4 5 6 17
99 9 9 99 99 0 0 0 00 00 0 0 0 00 00 01 0 0 0 01 01 01 0
1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

7
En el 2006, mediante Decreto Supremo N° 017-2006-SA se aprobó el Reglamento de Ensayos
Clínicos en el Perú, el mismo que fue modificado en el 2007 mediante Decreto Supremo N° 006-
2007-SA. La finalidad de esta norma fue regular la ejecución de los ensayos clínicos en el territorio
nacional con la finalidad de proteger a los sujetos de investigación, ciñéndose por tanto a los
postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki (artículo 3).

En el año 2015, el Decreto Supremo N° 020-2015-SA ordenó medidas temporales preventivas, de

fiscalización y supervisión para los ensayos clínicos que se venían desarrollando en el país. Entre
estas estuvo la suspensión de las autorizaciones para realizar ensayos clínicos en menores de
edad y comunidades nativas. Este mismo dispositivo legal dispuso además que el Instituto
Nacional de Salud proponga al Ministerio de Salud el proyecto de un nuevo Reglamento de
Ensayos Clínicos.
Dos años más tarde, el 30 de junio de 2017, se publicó el Reglamento de Ensayos Clínicos vigente
(aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA). Este “tiene por objeto establecer el
procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos
clínicos en el país” (artículo 1) con el fin de “proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el
bienestar de los sujetos de investigación, determinar las obligaciones de las personas y entidades
que participan en la aprobación y ejecución de los ensayos clínicos, así como garantizar que los
datos obtenidos en un ensayo clínico sean fiables y sólidos” (artículo 4).

Conclusiones
La regulación internacional sobre ética en investigación se ha desarrollado a lo largo de los años
en respuesta a diversos acontecimientos históricos. El ánimo de todos estos avances ha sido
siempre brindar la mayor protección posible a las personas que participan en investigaciones. En el
Perú, la reciente normativa en materia de ensayos clínicos tiene el mismo objetivo: proteger los
derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación. El reto es grande, pero con un
marco jurídico adecuado y con un sistema de investigación en donde todos los actores
involucrados (Instituciones de Investigación, Patrocinador, Comités de Ética, Investigadores, INS)
vigilan y cumplen sus obligaciones éticas, los sujetos de investigación no volverán a verse
afectados en nombre de la ciencia.

Referencias Bibliográficas
1. Moreno J, Schmidt U, Joffe S. The Nuremberg Code 70 Years Later. JAMA. 2017;318(9):795.

2. Estos hechos, sin embargo, no son los primeros sucesos registrados en la historia que
vulneraron los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación en nombre de la
ciencia (Lederer S. Subjected to Science: Human Experimentation in America before Second World
War. Baltimore and London: The Johns Jopkins University Press; 1997. 216 p.).

3. Arellano JS, Hall RT, Hernández J, colaboradores. Ética de la investigación científica. México:
Universidad Autónoma de Querétaro; 2014. 271 p.

4. Nazi Medical Experiments [Internet]. Encyclopedia.ushmm.org. 2018 [Fecha de visita: 5 de

Octubre de 2018]. Disponible en: https://encyclopedia.ushmm.org/content/en/article/nazi-medical-
experiments

5. The Doctors Trial: The Medical Case of the Subsequent Nuremberg Proceedings [Internet].
Encyclopedia.ushmm.org. 2018 [Fecha de visita: 5 de Octubre de 2018]. Disponible en:
https://encyclopedia.ushmm.org/content/en/article/the-doctors-trial-the-medical-case-of-the-
subsequent-nuremberg-proceedings

6. The Nuremberg Code [Internet]. Encyclopedia.ushmm.org. 2018 [Fecha de visita: 5 de Octubre

de 2018]. Disponible en: https://encyclopedia.ushmm.org/content/en/article/the-nuremberg-code

8
7. Emanuel E, Grady C, Crouch R, Lie R, Miller F, Wendler D. The Oxford textbook of clinical
research ethics. Oxford: Oxford University Press; 2011. 826 p.

8. Lenz W, Pfeiffer R, Kosenow W, Hayman D. Thalidomide and Congenital Abnormalities. The

Lancet. 1962;279(7219):45-46.

9. Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki: Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos. Brasil, 2013.

10. Parija S, Mandal J, Acharya S. Ethics in human research. Tropical Parasitology. 2011;1(1):2-3.

11. Millum J, Wendler D, Emanuel E. The 50th Anniversary of the Declaration of Helsinki. JAMA.
2013;310(20):2143-2144.

12. Beecher HK. Ethics and Clinical Research. N Engl J Med. 1966; 274: 1354–1360.

13. Jones JH, Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment. New York: Free Press, 1981. 272 p.

14. Heller J. Syphilis Victims in U.S. Study Went Untreated for 40 Years [Internet]. Nytimes.com.
2018 [Fecha de visita: 7 de Octubre de 2018]. Disponible en:
https://www.nytimes.com/1972/07/26/archives/syphilis-victims-in-us-study-went-untreated-for-40-
years-syphilis.html

15. Public Law 93-348, 12 de julio de 1974.

16. Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of
Research [Internet]. HHS.gov. 1979 [Fecha de visita: 10 de Octubre de 2018]. Disponible en:
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html

17. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), Organización

Mundial de la Salud (OMS). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la
salud con seres humanos. 2016.

18. Instituto Nacional de Salud. Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) 2018. [Fecha de
visita: 10 de Octubre de 2018]. Disponible en: https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/

9
6.2. Criterios de aceptabilidad ética para la revisión de ensayos clínicos

Criterio ético 1: VALIDEZ CIENTÍFICA Y VALOR SOCIAL DE LA INVESTIGACIÓN

Aunque la validez científica y el valor social de una investigación están ligados entre sí, es posible
separar ambos criterios de aceptabilidad ética para una detallada revisión. En consecuencia,
mientras la validez científica hace referencia a la solidez científica de un estudio; el valor social
considera los potenciales beneficios y el contexto social en el que la investigación se lleva a cabo.

1.1. Validez Científica

Las investigaciones que no se basan en métodos científicos válidos, no son investigaciones éticas.
En ese sentido, los CIEI tienen la tarea de evaluar todos aquellos elementos y procedimientos de
los ensayos clínicos para garantizar que estos tengan un diseño científico adecuado. Ello implica
que los estudios sean metodológicamente idóneos, que se basen en conocimientos previos
adecuados y suficientes, y que la información y/o resultados que se pretendan obtener sean
valiosos, fiables y extrapolables.

Cuando un ensayo clínico no cumple con el criterio de validez científica, la revisión ética no debería
continuar. Los miembros con pericia científica tienen un rol fundamental en la evaluación de este
aspecto pues, por sus conocimientos y experticia, son quienes en mejor posición se encuentran
para revisar y analizar la metodología propuesta por el investigador para el estudio en cuestión.

Para asegurar la validez científica es también necesario que los CIEI evalúen las competencias y
cualidades de los investigadores principales y de su equipo de investigación; así como la idoneidad
del centro de investigación (literales c) y d) del artículo 60 del REC). Por lo tanto deben, por
ejemplo, verificar que los investigadores principales deleguen adecuadamente las
responsabilidades entre el equipo de investigación, que cuenten con el tiempo disponible para
llevar a cabo un ensayo clínico y que cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 51 del
REC. Además, los CIEI deben verificar que los centros de investigación se encuentren registrados
de conformidad con lo estipulado en el artículo 54 del REC.

1.2. Valor Social

El valor social de las investigaciones hace referencia a la importancia y prevalencia de los

problemas de salud que serán investigados, y a los beneficios potenciales que se deriven para
cada uno de los involucrados; así como para la sociedad en su conjunto. Esto reviste especial
relevancia pues, en diversos casos, los ensayos clínicos se realizan en contextos de escasos
recursos, con población de sectores sociales y económicos desfavorecidos. Ante esto, es crucial
que los CIEI garanticen que los ensayos clínicos que se ejecutan en estos entornos respondan a
las necesidades en salud de sus poblaciones.

El conocimiento generado por los estudios debe ser socialmente pertinente y valioso para así
justificar los riegos y costos asumidos por los sujetos de investigación. Así pues, la futura
contribución de las investigaciones a la mejora y promoción de la salud y bienestar de las personas
debe ser evaluada por los CIEI.

Un punto a considerar para la determinación del valor social de las investigaciones es que, por
ejemplo, los ensayos clínicos respondan a las prioridades de investigación establecidas por el
Ministerio de Salud. Ello es sumamente importante sobre todo si la fuente de financiamiento del
estudio es pública.

10
Criterio ético 2: BALANCE BENEFICIOS/RIESGOS FAVORABLE Y MINIMIZACIÓN DE
RIESGOS

Dada la naturaleza experimental de los ensayos clínicos, siempre existirá algún grado de
incertidumbre sobre los riesgos y beneficios involucrados (en especial si se trata de ensayos
clínicos en sus primeras fases). Los CIEI deben por tanto, garantizar que los riesgos se minimicen
al máximo posible y que estos sean razonables en comparación a los potenciales beneficios que
los sujetos de investigación podrían recibir y/o el valor social del estudio. La prevención de daños,
así como las medidas a tomar en caso estos ocurrieran, son cuestiones que deben estar
contempladas en los protocolos de investigación y ser conocidas por los investigadores.

Los CIEI deben ponderar los riesgos y los beneficios para determinar si la relación entre estos es
proporcional o favorable para los sujetos de investigación. Los riesgos deben comprenderse en un
sentido amplio y no limitarse a los riesgos individuales a la vida y a la salud de las personas. Los
riesgos psicológicos, económicos, sociales, laborales, culturales, etc., a nivel individual, familiar o
colectivo, revisten la misma gravedad y pueden también causar daños severos e irremediables.

Criterio ético 3: SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN

Históricamente, han sido poblaciones vulnerables las que han, desproporcionalmente, asumido los
costos de los ensayos clínicos (por ejemplo, personas de bajos recursos económicos y sociales,
miembros de grupos subordinados). Por esta razón, la selección de sujetos de investigación debe
responder a criterios de justicia.

Como regla general, los CIEI deben considerar que todas las personas son, potencialmente,
elegibles para participar en un ensayo clínico. Por ende, los criterios de inclusión y exclusión deben
estar justificados y responder a criterios estrictamente científicos. Muchas veces la exclusión de
ciertas poblaciones o grupos con el ánimo de protegerlos, puede resultar injusta como por ejemplo,
ocurriría si se excluyen a los menores de edad de participar en ensayos clínicos.

Los sujetos de investigación deben ser representativos del grupo de beneficiarios finales del
producto de investigación ya que, de lo contrario, los resultados de los ensayos clínicos no serían
útiles para brindar tratamientos efectivos a diversos tipos de población, afectándose con ello
también la validez científica de los estudios. Los riesgos y los beneficios que de la participación en
ensayos clínicos se derivan deben ser distribuidos equitativamente en el Perú, sin que ningún
grupo, población o comunidad asuma más de lo que proporcionalmente le debería corresponder. Al
revisar los protocolos de investigación y/o supervisar los ensayos clínicos, los CIEI deben evitar
que las personas de bajos recursos y/o desventajas sociales estén sobrerrepresentadas como
sujetos de investigación y/o sean excluidos de los beneficios potenciales de los estudios.

Criterio ético 4: PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

El numeral 2.1.8 del artículo 2 del REC define al consentimiento informado como “el proceso por el
cual el individuo expresa voluntariamente la aceptación de participar en un ensayo clínico, luego de
haber recibido la información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación.
La decisión de participar en la investigación ha sido adoptada sin haber sido sometido a coacción,
influencia indebida o intimidación. El consentimiento informado se documenta por medio de un
formato de consentimiento escrito, firmado y fechado”. Además, su capítulo II (artículos 33 – 38)
regula la obtención del consentimiento informado y los requisitos para su documentación.

11
El consentimiento informado es el principio ético por excelencia cuya justificación es el respeto de
la autonomía de las personas. Para que una persona decida ser un sujeto de investigación esta
debe tener más de 18 años2, contar con la información pertinente, comprenderla adecuadamente y
estar libre de toda influencia indebida, coerción, engaño y/o intimidación que comprometa su
liberad de elección. Si la persona no puede decidir por sí misma, es el representante legal el
llamado a decidir por ella. En estos casos, el CIEI deberá considerar medidas adicionales de
protección.

La información presentada a los potenciales sujetos de investigación debe estar en lenguaje

sencillo, en su idioma y dada en persona, utilizando herramientas que puedan facilitar y mejorar la
comprensión (por ejemplo, videos, gráficos, etc.). Además, deberá otorgársele el tiempo necesario
para que este reflexione sobre su participación y/o consulte su opinión a sus familiares, médico
tratante y/o personas cercanas. El potencial sujeto de investigación debe tener siempre la
oportunidad de preguntar y recibir respuestas sobre el estudio, así como el derecho a retirarse en
cualquier momento del ensayo clínico sin sanción o perjuicio alguno.

La documentación del consentimiento informado debe constar por escrito e incluirse en la historia
clínica del sujeto de investigación. El formato de consentimiento informado debe contener
información relevante sobre el estudio, incluyéndose por ejemplo, el objetivo de la investigación, los
riesgos y potenciales beneficios, las alternativas de tratamiento disponibles, sus derechos como
sujetos de investigación, entre otros. El anexo 4 del REC contiene una guía para el formato de
consentimiento informado con todos los datos que, como mínimo, debe este contener.

El formato de consentimiento informado debe tener la firma del sujeto de investigación o de su

representante y del encargado de la toma del consentimiento informado, así como indicar la fecha
y hora en la que este se dio. Una copia del formato debe entregarse al sujeto de investigación.

Si ocurriesen modificaciones sustanciales al estudio, estas deben ser incorporadas al formato del
consentimiento informado para ser nuevamente revisado y aprobado por el CIEI. Una vez
aprobado el nuevo formato de consentimiento informado es necesario llevar a cabo el proceso del
consentimiento a los sujetos de investigación una vez más para asegurar que su voluntad de seguir
participando en el estudio frente a los nuevos cambios y/o modificaciones continúa.

Es importante recordar que el proceso para obtener el consentimiento informado de los sujetos de
investigación es diferente cuando estos tienen no tienen capacidad de ejercicio plena; por ejemplo,
en los estudios en donde participan menores de edad o personas que no pueden expresar su
voluntad.

Menores de edad como sujetos de investigación

Según el Código Civil, los menores de dieciocho años no tienen capacidad de ejercicio plena. A su
vez, este determina que los menores de dieciséis años son incapaces absolutos (artículo 43), y los
mayores de dieciséis y menores de dieciocho años de edad tienen capacidad de ejercicio
restringida (artículo 44). Por lo tanto, el consentimiento informado debe ser dado por los padres,
quienes conjuntamente ejercen la patria potestad de sus menores hijos (artículo 418, Código Civil) 3
o por un tutor nombrado para representar al menor (artículo 502, Código Civil). Para el caso de
menores de más de dieciséis años de edad cuya incapacidad restringida ha cesado por matrimonio
o la obtención de título oficial que le autoriza ejercer una profesión u oficio (artículo 36, REC y
artículo 46, Código Civil), no se requiere el consentimiento informado de los padres o el tutor. Son
ellos mismos quienes deciden sobre su participación en un ensayo clínico.

2
Salvo algunas excepciones, todas las personas que hayan cumplido los dieciocho años de edad tienen plena capacidad de
ejercicio (artículo 42, Código Civil).
3
El artículo 419 del Código Civil establece que “la patria potestad se ejerce conjuntamente por el padre y la madre durante
el matrimonio, correspondiendo a ambos la representación legal del hijo. En caso de disentimiento, resuelve el Juez del
Niño y Adolescente, conforme al proceso sumarísimo”.

12
Cuando el menor tenga más de 8 años, se deberá obtener además su asentimiento; el mismo que
prevalecerá frente a lo decidido por sus padres o tutor. El formato de asentimiento debe ser simple
y entendible, según la capacidad del menor para comprender. De acuerdo a lo establecido por el
numeral 2.1.1 del artículo 2 del REC, el asentimiento “es el proceso por el cual se obtiene la
autorización o permiso que otorga en forma documentada el niño o adolescente menor de 18 años,
sujetos de investigación, para participar en la investigación. Se solicita el asentimiento de niños que
puedan comprender las explicaciones. En general se considera que los niños de 8 años a
adolescentes menores de 18 años de edad pueden dar su asentimiento”.

Otras personas con capacidad de ejercicio restringida como sujetos de

investigación
El artículo 44 del Código Civil estipula que son personas con capacidad de ejercicio restringida los
1. Pródigos, 2. Los que incurren en mala gestión, 3. Los ebrios habituales, 4. Los toxicómanos, 5.
Los que sufren pena que lleva anexa la interdicción civil y 6. Los personas que se encuentren en
estado de coma, siempre que no hubieran designado un apoyo con anterioridad.

Salvo en el caso de las personas en estado de coma, para los demás supuestos el representante
legal es un curador nombrado para tal fin (artículo 45-A y 564, Código Civil) 4 por lo que, toda
decisión en torno a la participación de estas personas en ensayos clínicos estará a cargo de los
curadores.

Las personas en estado de coma

Las personas en estado de coma podrán ser sujetos de investigación siempre que los apoyos o
salvaguardias así lo decidan. La designación de los apoyos puede ser con anterioridad al estado
de coma o establecida judicialmente de conformidad con los numerales 3 y 4 del artículo 45-B y el
capítulo IV del Código Civil.

Las personas con discapacidad

Las personas con discapacidad tienen capacidad de ejercicio en igualdad de condiciones en todos
los aspectos de su vida (artículo 3, Código Civil). La decisión de ser sujetos de investigación puede
recaer en sí mismos o en los apoyos voluntaria o judicialmente designados de conformidad con los
numerales 1 y 2 del artículo 45-B del Código Civil.

Sujetos de investigación con capacidad de ejercicio plena que no pueden expresar

su voluntad temporalmente
En caso que personas con capacidad de ejercicio plena no puedan expresar su voluntad
temporalmente o circunstancalmente, son los apoyos designados para ello quienes elegirán por
ellos (artículo 659-F, Código Civil). Cuando no se hayan designado apoyos y no exista
representación, se aplicará lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento de la Ley 29414, Ley que
establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud, aprobado por Decreto
Supremo N° 027-2015-SA. Así pues, las decisiones en torno a su participación en ensayos clínicos
estarán a cargo de sus representantes de conformidad con los lazos de consanguinidad o afinidad
establecidos en el Código Civil5. Una vez recuperada la capacidad para elegir autónomamente, los
sujetos de investigación deberán re-consentir su participación en el ensayo clínico en cuestión.

4
Según el artículo 566 del Código Civil, “No se puede nombrar curador para las personas con capacidad de ejercicio
restringida (…) sin que proceda la declaración judicial de interdicción”, salvo en el caso de los que sufren pena que lleva
anexa la interdicción civil.
5
El Código Civil establece que “el parentesco consanguíneo es la relación familiar existente entre las personas que
descienden una de otra o de un tronco común. El grado de parentesco se determina por el número de generaciones. En la
línea colateral, el grado se establece subiendo de uno de los parientes al tronco común y bajando después hasta el otro.
Este parentesco produce efectos civiles solo hasta el cuarto grado” (artículo 236). Sobre el parentesco por afinidad, el
artículo 237 dispone que “el matrimonio produce parentesco por afinidad entre cada uno de los cónyuges con los parientes
consanguíneos del otro. Cada cónyuge se halla en igual línea y grado de parentesco por afinidad que el otro por
consanguinidad. La afinidad en línea recta no acaba por la disolución del matrimonio que la produce. Subsiste la afinidad en
el segundo grado de la línea colateral en caso de divorcio y mientras viva el ex-cónyuge”.

13
Finalmente, es importante recalcar que la obtención del consentimiento informado es requisito
necesario pero no suficiente para que una investigación sea ética. En otras palabras, que el
consentimiento informado haya sido válidamente otorgado por el sujeto de investigación o su
representante, no determina por sí solo que la investigación sea éticamente aceptable.

Los miembros que no pertenecen al campo de la salud, y en especial, los miembros de la

comunidad, son de gran apoyo para asegurar que la redacción de los consentimientos informados
evite tecnicismos y sea de fácil comprensión para los sujetos de investigación.

Criterio ético 5: RESPETO POR LAS PERSONAS

Los intereses de la ciencia no pueden primar sobre los intereses de los individuos. Según el REC,
“el sujeto de investigación está siempre por encima de cualquier objetivo o diseño metodológico de
un ensayo clínico” (artículo 13). De ello se deriva que toda investigación debe respetar a las
personas, protegiéndose sus derechos nacional e internacionalmente reconocidos, así como su
bienestar y seguridad. Entre otros, el criterio de respeto por las personas exige un análisis en torno
a la protección de grupos vulnerables, de la intimidad y confidencialidad de los datos de los
participantes y la protección frente a los daños que se deriven de la participación en los estudios.

Protección de grupos vulnerables

Cuando en un protocolo los sujetos de investigación a reclutar sean parte de un grupo vulnerable,
los CIEI deben garantizar la adopción de medidas adicionales de protección. La vulnerabilidad
hace referencia a la posibilidad de que este grupo de personas puedan ser sujetos de sufrir abusos
o más daños6. A pesar de que hay grupos considerados tradicionalmente vulnerables (minorías,
personas de bajos recursos, menores de edad, entre otros), la vulnerabilidad de cada persona o
grupo de personas debe evaluarse de manera específica, tomando en consideración no solo su
posibilidad de brindar un consentimiento informado válido.

Para mayor información, puede revisarse la pauta 15 de las Pautas éticas internacionales para la
investigación relacionada con la salud con seres humanos del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas.

Confidencialidad
El deber de mantener la confidencialidad es otro aspecto que asegura el respeto a los sujetos de
investigación. Según el numeral 2.1.7 del artículo 2 del REC, todas las personas e instituciones
participantes del estudio tienen la obligación de velar por “la privacidad de los sujetos de
investigación, incluyendo su identidad, información médica personal y toda la información generada
en el ensayo clínico a menos que su revelación haya sido autorizada expresamente por la persona
afectada o, en circunstancias extraordinarias y con razones plenamente justificadas por las
autoridades competentes”.

La divulgación de cualquier dato sobre los sujetos de investigación, sin su autorización, vulnera su
privacidad y puede acarrear sanciones administrativas y/o penales. Además, la divulgación no
autorizada de información relacionada con los sujetos de investigación puede afectar la relación
con el investigador principal, perjudicándose así la confianza generada y su participación. Ello
además puede causar daños psicológicos, económicos, laborales o sociales a los sujetos de
investigación. El alcance del deber de confidencialidad se extiende a la información del protocolo
de investigación y documentos anexos, así como a los datos obtenidos durante su ejecución.

Los CIEI deben evaluar que la información relacionada a la participación del sujeto de investigación
y al protocolo se encuentre debidamente archivada y protegida en las instituciones de

6
Según la Declaración de Helsinki (2013): “19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente
vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. Todos los grupos y personas deben recibir
protección específica.”

14
investigación, por el equipo de investigación. Una de las formas de materializar esta obligación de
confidencialidad es a través de una declaración de confidencialidad suscrita por el investigador
principal y equipo de investigación que suelen formar parte de los documentos que se presentan a
los CIEI junto a la solicitud de revisión.

Además, es importante recordar que esta obligación de no divulgación se extiende a los CIEI que
deberán también asegurar que toda la información que reciben sobre los estudios sea archivada,
manejada y conservada en ambientes que garantizan su confidencialidad.

Protección de daños y póliza de seguro

Todos los daños sufridos por los sujetos de investigación a consecuencia del uso del producto de
investigación o por un procedimiento o intervención realizada en el marco del ensayo clínico, deben
ser atendidos gratuitamente por el investigador principal y el patrocinador. Además, el patrocinador
está obligado a otorgar la indemnización que corresponda a los sujetos de investigación por los
daños ocasionados, independientemente de que se compruebe alguna falta (por ejemplo,
incumplimiento del protocolo). Los sujetos de investigación tienen pues el derecho a recibir
tratamiento gratuito y a ser indemnizados por los daños relacionados con el estudio.

Una de las maneras de asegurar el cumplimiento de lo mencionado es a través de la contratación

por el patrocinador de una póliza de seguro que cubra los daños y perjuicios a los sujetos de
investigación, como consecuencia de su participación en el ensayo clínico (artículo 28, REC). Los
CIEI deben evaluar los términos de las pólizas de seguros presentadas en aras de garantizar que
el derecho a tratamiento gratuito e indemnización no se vean restringidos injustificadamente.
Además, es recomendable que toda información relativa a la protección de daños y a la póliza de
seguro sea incorporada al consentimiento informado.

La participación de los miembros con pericia legal es fundamental en este aspecto pues, por su
conocimiento en Derecho, pueden comprender mejor el alcance de la póliza contratada para evitar
cualquier disposición que pueda afectar los derechos de los sujetos de investigación.

Compensaciones e incentivos
El artículo 35 del REC establece que es posible otorgar a los sujetos de investigación una
compensación por su participación. Es éticamente aceptable que los sujetos de investigación
reciban una compensación con el fin de que se les reembolsen los gastos (por ejemplo: gastos de
transporte, alojamiento, comunicación, alimentación) y/o compensen la pérdida de productividad,
tiempo, entre otros, que se deriven de su participación.

Es importante que los CIEI determinen si la compensación o incentivos a otorgar son razonables y
proporcionales, que no constituyen influencias indebidas y que responden a criterios de justicia y
equidad. En ese sentido, se deben tomar en cuenta las consideraciones personales y específicas
de cada sujeto de investigación para el cálculo de las compensaciones por su participación. La
información sobre las compensaciones debe estar expresamente señalada en el consentimiento
informado.

Criterio ético 6: PARTICIPACIÓN Y COMPROMISO DE LAS COMUNIDADES

Los ensayos clínicos pueden tener también un impacto colectivo, sobre una comunidad. Por esta
razón, los CIEI deben asegurar que se hayan adoptado todas las medidas adecuadas para
minimizar cualquier efecto negativo sobre la comunidad y para garantizar un involucramiento activo
por parte de esta en el ensayo clínico.

Es importante que las comunidades participen y colaboren con el ensayo clínico, desde sus inicios,
pues ello asegura la aceptación del estudio y refuerza su valor social. Además, los actores
involucrados en el ensayo clínico (investigadores, patrocinadores, comités de ética) deben, en todo

15
momento, respetar mostrar su pleno respeto por las tradiciones y costumbres de las comunidades
afectadas.

Una comunidad puede ser identificada de diferentes formas y no solo se refiere a un grupo de
personas que viven en una misma zona geográfica. Así por ejemplo, se pueden considerar como
comunidades a grupos de personas con enfermedades estigmatizantes como el VIH o a grupos
religiosos minoritarios, etc. El REC tiene disposiciones específicas de protección para la realización
de ensayos clínicos en pueblos indígenas u originarios (artículo 25) estableciendo, por ejemplo,
que es necesaria la autorización de las autoridades de la comunidad a estudiar antes de la
obtención del consentimiento informado individual.

Para mayor información puede revisarse la pauta 7 de las Pautas éticas internacionales para la
investigación relacionada con la salud con seres humanos del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas.

Referencias Bibliográficas
1. EMANUEL E, Wendler D, Grady C. What Makes Clinical Research Ethical? JAMA, 2000;
283(20):2701-2711.

2. Emanuel E, Wendler D, Killen J, Grady C. What Makes Clinical Research in Developing

Countries Ethical? The Benchmarks of Ethical Research. The Journal of Infectious Diseases. 2004;
189(5):930-937.

3. Emanuel E, Abdoler E, Stunkel I. Research Ethics: How to Treat People who participate in
Research [Internet]. Clinical Center Department of Bioethics, National Institutes of Health. [Fecha
de visita 20 de setiembre de 2018] Disponible en:
https://www.bioethics.nih.gov/education/pdf/FNIH_BioethicsBrochure_WEB.PDF

4. Wendler D. Fair Subject Selection (Curso Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research)
[Internet]. Clinical Center Department of Bioethics, National Institutes of Health. 2017. [Fecha de
visita: 23 de agosto de 2018]. Disponible en:
https://www.bioethics.nih.gov/courses/pdf/2017/session2_wendler.pdf

5. Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki: Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos. Brasil, 2013.

6. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), Organización

Mundial de la Salud (OMS). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la
salud con seres humanos. 2016.

7. Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la Salud. Pautas y orientación

operativa para le revisión ética de la investigación en salud. 2011.

16
 Anexo 1
Recursos en ética de la investigación

En la presente tabla encontrará una lista de portales web en donde se ofrecen cursos online de
ética de la investigación en español y/o inglés, algunos son de acceso libre:

https://about.citiprogram.org/en/homepage/
Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) Program
https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/
Global Health Training Centre - The Global Health Network
https://daidslearningportal.niaid.nih.gov/
DAIDS Learning Portal
https://phrp.nihtraining.com/#!/
Curso: Protección de los Participantes Humanos de la Investigación
National Institutes of Health
https://www.bioethics.nih.gov/courses/ethical-regulatory-
aspects.shtml
Curso: Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research
Departamento de Bioética, CC - National Institutes of Health
http://www.cri.andeanquipu.org/
Curso: Conducta Responsable en Investigación
Quipu

En la presente tabla encontrará recursos electrónicos en donde se pueden encontrar casos

prácticos para la discusión de los seis principios éticos:

https://ethicsresearchcore.org/education/case-studies/
Center for Clinical & Research Ethics
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2015/Ethical-Case-
investigacion-internacional-salud-Book-Spanish.pdf?ua=1
Estudios de casos sobre ética de la investigación internacional en salud
OMS/OPS
http://medicina.udd.cl/centro-bioetica/documentos/casos-para-
reflexionar/
Casos para reflexionar
Centro de Bioética - Universidad del Desarrollo

17
 Anexo 2
Algunas preguntas que pueden guiar la revisión del Principio 1: Validez científica y
valor social del ensayo clínico7

1) ¿Es importante la condición de estudio? (tomar en cuenta consideraciones

epidemiológicas y de carga).

2) ¿Se requieren nuevas alternativas de tratamiento, diagnóstico y prevención?

3) ¿Existe evidencia de estudios no clínicos y clínicos que justifiquen la

intervención?

4) Si corresponde, ¿está justificada la elección de la vía de administración, dosis,

pauta de dosificación y periodo de tratamiento?

5) ¿Está justificada la elección de la población de estudio? ¿El tamaño muestral

se justifica? ¿Los criterios de inclusión y exclusión están justificados?

6) ¿Está justificada la elección del control o comparador?

7) ¿Está justificado el uso del placebo?

8) ¿El diseño del estudio es coherente con la pregunta de investigación y los

objetivos?

9) ¿Son idóneos los métodos de recolección, manejo y análisis de los datos?

10) ¿Cuál es la política de publicación?

11) ¿Cumple el investigador principal con los requisitos establecidos en el artículo

51 del Reglamento de Ensayos Clínicos?

12) ¿El resto del equipo de investigación es idóneo?

7
Las preguntas han sido formulados a partir del PARA-OGITT-001: Procedimiento de evaluación técnica del expediente de
solicitud de autorización del ensayo clínico, aprobado por Resolución Directoral N° 606-2017-OGITT-OPE/INS del 13 de
octubre de 2017.

18
 Anexo 3
Requisitos para la elaboración de los documentos de aprobación del protocolo de
investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitidos por los
Comités Institucionales en Ética de la Investigación8

a) Membrete que identifique a la Institución de Investigación a la que pertenece el CIEI.

b) Datos generales de contacto del CIEI

c) Denominación del documento de aprobación y su codificación (Carta N° XXXX, Oficio

N° XXXXX, Constancia N° XXXX, Dictamen N° XXXXX, etc.)

d) Apellidos y nombres del Investigador Principal del Protocolo de Investigación

e) Nombre de la Institución y Centro de Investigación donde se ejecutará el ensayo

clínico.

f) Número de miembros del quórum

g) Listado de miembros que participaron en la decisión y declaración explícita de ausencia

de conflictos de interés.

h) Fecha de reunión o sesión.

i) Descripción detallada de los documentos evaluados y aprobados (incluir versión y

fecha).

j) Declaración expresa del resultado de la revisión del CIEI (aprobación, desaprobación,

etc.).

k) Periodo de vigencia o tiempo de validez de la aprobación emitida.

l) Incluir lo siguiente: “El presente ensayo clínico solo podrá iniciarse en (insertar nombre
del centro de investigación) bajo la conducción del investigador principal (insertar
nombre), después de obtenerse la aprobación por el Comité Institucional de Ética en
Investigación respectivo y la autorización de la OGITT del INS”

m) Nombre y firma del Presidente del CIEI

n) Fecha de emisión o firma del documento de aprobación.

 El orden en el que se presentan los requisitos de contenido de los documentos de

aprobación de los CIEI es referencial.
 Los documentos de aprobación pueden incorporar más requisitos establecidos por
el CIEI.
8
Información contenida en el Anexo 3: “Guía para la presentación del documento de aprobación del protocolo de
investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el CIEI” del Manual de Procedimientos de
Ensayos Clínicos.

19
 Los requisitos presentados son aplicables a cualquier documento de aprobación
(aprobación de la extensión del tiempo de un ensayo clínico, aprobación de
enmiendas, etc.)

20