LEY DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
LEY N°29459
ALUMNA: CUBA BERAÚN KELLY JANETH
DOCENTE: REYES SAIRE ROXANA
CURSO: PRINCIPIOS BÁSICOS DE ADMINISTRACIÓN Y
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
AULA: 352
CARRERA: FARMACIA TÉCNICA
 PROMULGADA:
NOVIEMBRE DE 2009

SUSTITUYE AL CAPITULO III DE LA

LEY GENERAL DE SALUD 26842
CONSTA DE:
14 CAPÍTULOS

61 ARTÍCULOS

DISPOSICIONES TRANSITORIAS,
COMPLEMENTARIAS Y FINALES

9 DISPOSICIONES
CAPITULO I: DISPOSICIONES GENERALES
 ART. 1° OBJETO DE LEY:
• PRINCIPIOS
DEFINE Y • NORMAS
• CRITERIOS
ESTABLECE • EXIGENCIAS BÁSICAS
ACTUACIÓN DE LAS PERSONAS:
 ART. 2° DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN: • FABRICACIÓN
• IMPORTACIÓN
• EXPORTACIÓN
FINALIDAD: • ALMACENAMIENTO
• DISTRIBUCIÓN
• COMERCIALIZACIÓN
• PREVENTIVA • PROMOCIÓN
• DIAGNÓSTICA • PUBLICIDAD
• DE TRATAMIENTO • PRESCRIPCIÓN
• ATENCIÓN
FARMACÉUTICA
• EXPENDIO
• USO

RESPONSABILIDADES:

ANS OD ANM ARS ARM

 ART. 3° DE LOS PRINCIPIOS BÁSICOS

1. PRINCIPIO DE SEGURIDAD GARANTÍA

2. PRINCIPIO DE EFICACIA VALOR TERAPÉUTICO

3. PRINCIPIO DE CALIDAD

4. PRINCIPIO DE RACIONALIDAD CORRECTO USO

5. PRINCIPIO DE ACCESIBILIDAD SALUD DERECHO FUNDAMENTAL

6. PRINCIPIO DE EQUIDAD SUPERAR LA EXCLUSIÓN SOCIAL (DEBER DEL ESTADO)

7. PRINCIPIO DE BIEN SOCIAL INTERÉS COLECTIVO

8. PRINCIPIO DE OBJETIVIDAD ACCIONES Y DECISIONES

9. PRINCIPIO DE TRANSPARENCIA DERECHO A SER INFORMADO SIN VULNERAR LA INTIMIDAD

CAPITULO II: DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE
P.F., D.M. Y P.S.
 ART. 4° DEFINICIONES:

1. PRODUCTO FARMACÉUTICO
• PREPARADO DE COMPOSICIÓN CONOCIDA
• ROTULADO Y ENVASADO UNIFORMEMENTE
• DESTINADO A SER USADO EN: - PREVENCIÓN
- DIAGNÓSTICO
- TRATAMIENTO Y CURACIÓN DE UNA ENFERMEDAD
- CONSERVACIÓN, MANTENIMIENTO, RECUPERACIÓN
Y REHABILITACIÓN DE LA SALUD

2. PRODUCTO SANITARIO
• LIMPIEZA
• CUIDADO
• MODIFICACIÓN DE ASPECTO
• PERFUME
• PROTECCIÓN PERSONAL O DOMÉSTICA
• COSMÉTICOS
• HIGIENE DOMÉSTICA
 • INSTRUMENTO
• APARATO
3. DISPOSITIVO MÉDICO • IMPLEMENTO
• MÁQUINA
• REACTIVO CALIBRADOR IN VITRO
• APLICATIVO INFORMATIVO
4. BIODISPONIBILIDAD

5. BIOEQUIVALENCIA

6. TRAZABILIDAD
 ART. 5° DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD (ANS) Y DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE P.F., D.M. Y P.S.
(ANM):

ANS DEFINE LAS POLÍTICAS Y NORMAS.

• PROPONE POLÍTICAS, Y NORMA, REGULA, EVALUA, EJECUTA,

CONTROLA, SUPERVISA, VIGILA, AUDITA, CERTIFICA Y ACREDITA
ANM SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY.

• CONVOCA Y COORDINA CON ORGANIZACIONES PÚBLICAS,

PRIVADAS Y COMUNIDAD EN GENERAL.
CAPITULO III: DE LA CLASIFICACIÓN DE P.F., D.M. Y P.S.
 ART. 6° DE LA CLASIFICACIÓN:

1. Productos Farmacéuticos
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos Dietéticos y edulcorantes.
d) Productos Biológicos.
e) Productos Galénicos

2. Dispositivos médicos
a) De bajo riesgo
b) De moderado riesgo
c) De Alto riesgo
d) Críticos en materia de riesgo

3. Productos Sanitarios
a) Productos Cosméticos
b) Artículos Sanitarios
c) Artículos de Limpieza doméstica
 ART. 7° DE LA IDENTIFICACIÓN DE LOS P.F., D.M. Y P.S.

 PRODUCTO FARMACÉUTICO
DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL (DCI) Y
CON NOMBRE DE MARCA
SI LO TUVIERA

DENOMINACIÓN COMÚN
OTORGA INTERNACIONAL (DCI) A
 ANM LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
QUE NO TIENEN DCI

 NO PUEDEN REGISTRARSE COMO MARCA LAS DCI O AQUELLAS OTRAS DENOMINACIONES QUE PUEDAN
CONFUNDIRSE CON ESTAS.
CAPITULO IV: DEL REGISTRO SANITARIO
 ART. 8° DE LA OBLIGATORIEDAD Y VIGENCIA:

 TODOS LOS PRODUCTOS DEL ART. 6° REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO.

 EL REGISTRO SANITARIO FACULTA A SU TITULAR PARA:
• FABRICACIÓN • PROMOCIÓN
• IMPORTACIÓN • DISPENSACIÓN
• ALMACENAMIENTO • EXPENDIO
• DISTRIBUCIÓN • USO
• COMERCIALIZACIÓN

 TODA MODIFICACIÓN DEBE CONSTAR EN DICHO REGISTRO.

 ES TEMPORAL Y RENOVABLE CADA 5 AÑOS
 LA ANM PUEDE: DENEGAR, SUSPENDER, MODIFICAR Y CANCELAR.
 LA EXPEDICIÓN DEL R.S. ES FACULTAD EXCLUSIVA DE LA ANM Y ES INDELEGABLE.

 PROCEDE: - SUSPENSIÓN - OMS

- MODIFICACIÓN - AUTORIDADES REGULADORAS DE
- CANCELACIÓN PAISES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA
- ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA O FARMACOVIGILANCIA
INSEGURO E INEFICAZ
 ART. 9° IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS CON CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO:

OTORGA
PUEDE SER IMPORTADO POR
QUIEN NO ES TITULAR Y ASUME
ANM CERTIFICADO DE R.S. LAS MISMAS RESPONSABILIDADES
Y OBLIGACIONES.

 ART. 10° CLASIFICACIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS:

1. PRODUCTOS CUYOS PRINCIPIOS ACTIVOS O LAS ASOCIACIONES SE ENCUENTRAN EN EL PNUME.

2. PRODUCTOS CUYOS PRINCIPIOS ACTIVOS O LAS ASOCIACIONES NO SE ENCUENTRAN EN EL PNUME
Y SE ENCUENTRAN REGISTRADOS EN PAISES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA
3. PRODUTOS CUYOS PRINCIPIOS ACTIVOS NO SE ENCUENTRAN CONSIDERADOS EN LAS CATEGORIAS
1 Y 2.

 ART. 11° DE LA APROBACIÓN DE LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN:

1. PRODUCTOS IMPORTADOS → CERTIFICADO DE P.F. EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL

PAÍS DE ORIGEN O DEL EXPORTADOR.
2. CERTIFICADO DE BPM DEL FABRICANTE NACIONAL O EXTRANJERO EMITIDO POR LA ANM.
3. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
4. PARA LOS PRODUCTOS DEL NUMERAL 2 DEL ART. 10°→ INFORMACIÓN TÉCNICA SOBRE EFICACIA Y
SEGURIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO O LA ASOCIACIÓN.
 ART. 12° DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS:
 EXTRACTOS
 LIOFILIZADOS • FORMULA
 MAGISTRAL
DESTILADOS • PREPARADOS
 TINTURAS OFICINALES
 COCIMIENTO • MEDICAMENTOS
 OTRA PREPARACIÓN GALÉNICA CON FINALIDAD TERAPÉUTICA

 ART. 13° DE LOS REQUISITOS Y PLAZOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL R.S.DE OTROS P.F. Y P.S.:

PRODUCTOS COSMÉTICOS → SE RIGEN POR LAS NORMAS ARMONIZADAS EN LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES

 ART. 14° DE LA ACTUALIZACIÓN DEL R.S.:

TITULAR → DEBE MANTENER ACTUALIZADO

 ART. 15° REQUISITOS COMPLEMENTARIOS PARA EL TRÁMITE ADUANERO:

1. COPIA DE RESOLUCIÓN QUE AUTORIZA EL R.S.
2. IDENTIFICACIÓN DEL EMBARQUE POR LOTE DE FABRICACIÓN Y FECHA DE VENCIMIENTO.
3. LOS CERTIFICADOS U OTROS DOCUMENTOS QUE POR NECESIDAD SANITARIA, LA ANM ESTABLEZCA PARA CADA LOTE DE
IMPORTACIÓN.
4. COPIA DEL PROTOCOLO DE ANÁLISIS DEL LOTE QUE INGRESA SEGÚN CORRESPONDA.
5. COPIA DEL CERTIFICADO DE BPM VIGENTE DEL FABRICANTE EMITIDO POR LA ANM.
 ART. 16° DE LAS AUTORIZACIONES EXCEPCIONALES:
IMPORTACIÓN
AUTORIZA FABRICACIÓN
ANM USO
PROVICIONALMENTE
SIN R.S.

1. USOS EN SITUACIONES DE URGENCIA Y EMERGENCIA DECLARADA.

2. FINES EXCLUSIVOS DE INVESTIGACIÓN Y CAPACITACIÓN.
3. PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO INDIVIDUAL, CON LA DEBIDA JUSTIFACIÓN MÉDICA.
4. SITUACIONES DE SALUD PÚBLICA EN LAS QUE SE MUESTRE LA NECESIDAD Y NO DISPONIBILIDAD DEL PRODUCTO EN EL
MERCADO NACIONAL.

CAPITULO V: DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS,

PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
 ART. 17° DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A
FISCALIZACIÓN SANITARIA:
• FABRICACIÓN • INVESTIGACIÓN
• IMPORTACIÓN • ALMACENAMIENTO SE RIGEN POR LOS
• PRESCRIPCIÓN CONVENIOS Y
• EXPORTACIÓN DEMÁS NORMAS
• DISTRIBUCIÓN • DISPENSACIÓN VIGENTES
• COMERCIALIZACIÓN • CONTROL
CAPITULO VI: DE LA CALIDAD DE LOS P.F., D.M. Y P.S.
 ART. 18° DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS REGULADOS EN LA PRESENTE LEY:

• OBLIGATORIO • FABRICACIÓN (TODOS LOS PROCESOS)

EN EL CASO • MATERIAS PRIMAS HASTA PRODUCTOS TERMINADOS
• INTEGRAL • ALMACENAMIENTO
• PERMANENTE DE P.F.
• DISTRIBUCIÓN
• DISPENSACIÓN
• EXPENDIO

 ART. 19° DE LA RESPONSABILIDAD DE LA CALIDAD DE LOS P.F., D.M. Y P.S.:

 EMPRESA FABRICANTE → SI SON ELABORADOS EN EL PAÍS

 IMPORTADOR TITULAR DEL R.S. O DEL CERTIFICADO DEL R.S. → SI SON PRODUCTOS EXTRANJEROS
 ESTABLECIMIENTOS ENCARGADOS DE ELABORAR, ALMACENAR O DISTRIBUIR PRODUCTOS POR CUENTA DE
TERCEROS EN EL PAÍS Y EMPRESA TITULAR.
 ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS Y PRIVADOS DE DISTRIBUCIÓN, DISPENSACIÓN O EXPENDIO → HASTA QUE LOS
PRODUCTOS SEAN RECIBIDOS POR LOS USUARIOS.

 ART. 20° INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS:

 LA ANS A PROPUESTA DE LA ANM ESTABLECE LA REGLAMENTACIÓN Y PROCEDIMIENTOS PARA LA

INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS.
CAPITULO VII: DE LOS ESTABLECIMIENTOS
 ART. 21° DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA:

 FABRICACIÓN
 IMPORTACIÓN
 EXPORTACIÓN OD
 ALMACENAMIENTO ANM
 DISTRIBUCIÓN ARS
 COMERCIALIZACIÓN ARM
 DISPENSACIÓN
 EXPENDIO

 ART. 22° DE LA OBLIGACIÓN DE CUMPLIR LAS BUENAS PRÁCTICAS:

 FABRICACIÓN
 IMPORTACIÓN
 DISTRIBUCIÓN
 ALMACENAMIENTO
ANS
 DISPENSACIÓN
 EXPENDIO
 ART. 23° DE LA RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TÉNICO EN P.F. Y P.S.:

 PROFESIONAL QUÍMICO FARMACÉUTICO.

 PRESENCIA PERMANENTE DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DURANTE EL
HORARIO DE FUNCIONAMIENTO .
 RESPONSABLE DE QUE SE CUMPLAN LOS REQUISITOS DE LA CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS.
 RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS Y NORMAS
SANITARIAS.
DIRECCIÓN TÉCNICA  RESPONSABILIDAD COMPARTIDA SOLIDARIAMENTE CON EL PROPIETARIO O
REPRESENTANTE LEGAL.

 ART. 24° DE LA DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS A ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS:

 FABRICACIÓN
 IMPORTACIÓN ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS
 DISTRIBUCIÓN

OD
ANM
PUBLICAN Y MANTIENEN ACTUALIZADO EL PORTAL INSTITUCIONAL CON
ARS
EL LISTADO DE ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS.
ARM
 ART. 25° DE LA COMERCIALIZACIÓN A DOMICILIO Y VENTAS POR INTERNET:

SON REGULADOS POR EL

REGLAMENTO DE LA
PRESENTE LEY

 ART. 26° DE LA OBLIGACIÓN DE BRINDAR FACILIDADES PARA EL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA:

OD
ANM SOLICITAR: AUTORIZACIÓN PARA EL
ARS INGRESO A LA AUTORIDAD JUDICIAL
ARM
CAPITULO VIII: DEL ACCESO A LOS P.F., D.M. Y P.S.
 ART. 27° DEL ACCESO UNIVERSAL A LOS P.F., D.M. Y P.S.:

PROMUEVE AL ACCESO UNIVERSAL DE FORMA

ESTADO EQUITATIVA Y PARTICULARMENTE CON LAS
POBLACIONES MENOS FAVORECIDAS ECONOMICAMENTE

 ART. 28° FUNDAMENTOS DEL ACCESO UNIVERSAL:

1. SELECCIÓN RACIONAL
2. PROMOCIÓN Y FORTALECIMIENTO DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS
GENÉRICOS.
3. PRECIOS ASEQUIBLES.
4. TRANSPARENCIA DE LA INFORMACIÓN.
5. SISTEMA DE SUMINISTRO EFICIENTE Y OPORTUNO.
6. FOMENTAR SISTEMAS DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS.
7. FOMENTAR LA INVESTIGACIÓN Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES
DE ALTO IMPACTO SOCIAL O ENFERMEDADES CON POCAS O NINGUNA ALTERNATIVA TERAPÉUTICA.
8. FOMENTAR MEDIDAS DE ASEGURAMIENTO UNIVERSAL EN LA ATENCIÓN DE SALUD

 ART. 29° ADQUISICIONES Y DONACIONES DE P.F., D.M. Y P.S. A TRAVÉS DE ORGANISMOS COOPERANTES:

LAS EXIGENCIAS SANITARIAS SE ESTABLECEN EN EL REGLAMENTO RESPECTIVO.

CAPITULO IX: DEL USO RACIONAL DE P.F., D.M. Y P.S.
 ART. 30° DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS:
ANS
OD FOMENTAN EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS:
- ATENCIÓN DE SALUD
ANM - PROFESIONALES DE LA SALUD
ARS - COMUNIDAD
ARM
 ART. 31° DE LA PRESCRIPCIÓN:

 DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI)

 FORMA FARMACÉUTICA
 DOSIS
 DURACIÓN DE TRATAMIENTO
 VÍA DE ADMINISTRACIÓN
 NOMBRE DE MARCA*

 ART. 32° DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA:

 ART. 33° DE LA CONDICIÓN DE VENTA DE LOS P.F. Y D.M.:

1. DE VENTA CON RECETA ESPECIAL NUMERADA

2. DE VENTA CON RECETA MÉDICA
3. DE VENTA SIN RECETA MÉDICA
4. DE VENTA SIN RECETA MÉDICA EN ESTABLECIMIENTOS COMERCIALES

 ART. 34° DE LA APROBACIÓN DEL PETITORIO Y EL FORMULARIO NACIONAL:

ANS
ELABORAN
 PNUME
 FORMULARIO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ESENCIALES
INSTITUCIONES
 FORMULARIO NACIONAL DE
ANM DEL SECTOR
MEDICAMENTOS
SALUD PÚBLICO

 ART. 35° DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA:

CONDUCE PROMUEVE
 ART. 36° DE LA OBLIGACIÓN DE REPORTAR REACCIONES ADVERSAS:
(TITULAR DEL R.S.)
REPORTA
ANM
SOSPECHAS
DE
REACCIONES
ADVERSAS
REPORTA
OD
ANM
ARS
ARM

 ART. 37° DE LA PUBLICACIÓN DE ALERTAS:

QUE DESPUÉS DE
EMITIR Y CONTROL Y IMPLIQUE
RIESGO SANITARIO
ANM PUBLICAR VIGILANCIA SANITARIA, O UNA INFRACCIÓN
ALERTAS Y FARMACOVIGILANCIA
 ART. 38° DE LA INFORMACIÓN DE P.F., D.M. Y P.S.:

LAS INFORMACIÓN
IMPULSAN
INSTITUCIONES SISTEMAS
CIENTÍFICA
PÚBLICAS EFICACES
SANITARIAS ACTUALIZADA Y
OBJETIVA

INFORMACIÓN OBJETIVA A TRAVÉS DEL

ANM GARANTIZAN
CENTRO NACIONAL DE INFORMACIÓN Y
ARM DOCUMENTACIÓN DE MEDICAMENTOS Y
DE SU RED NACIONAL
CAPITULO X: DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
 ART. 39° DEL ALCANCE DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD:

OBJETOS DE PUBLICIDAD A TRAVÉS DE MEDIOS QUE SE

PRODUCTOS DE ENCUENTREN AL ALCANCE DEL PÚBLICO
VENTA SIN
RECETA MÉDICA
Y CON R.S.

NOMBRE DEL PRODUCTO

DOSIS, CONCENTRACIÓN O FORMA
FARMACÉUTICA
 PRODUCTOS DE
VENTA CON
RECETA MÉDICA

 ART. 40° DE LAS PROHIBICIONES:

1. LA PUBLICIDAD EN: - ENVASES

- ETIQUETAS QUE ACOMPAÑEN A LOS P.F. DE
- RÓTULOS VENTA CON RECETA MÉDICA
- EMPAQUES
- INSERTOS O PROSPECTOS

2. LA ENTREGA DIRECTA DE MUESTRAS GRATUITAS DE P.F. DE VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

 ART. 41° DE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD:

 INDICACIONES TERAPÉUTICAS O
PRODUCTOS DE
VENTA SIN ACCIÓN FARMACOLÓGICA
RECETA MÉDICA  PRINCIPALES ADVERTENCIAS Y
PRECAUSIONES

NO NO ESTIMULAR LA LA PUBLICIDAD ENGAÑOSA

EXAGERACIONES AUTOMEDICACIÓN Y DEBE SER RECTIFICADA POR
U OTRAS USO LOS MISMOS MEDIOS Y
IMPRECISIONES IRRESPONSABLE MODALIDAD.

 ART. 42° DE LA PARTICIPACIÓN DE LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN:

 LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN DEL ESTADO OTORGAN ESPACIOS GRATUITOS PARA LA DIFUSIÓN DE
INFORMACIÓN.

 ASIMISMO SE ALERTA RESPECTO AL COMERCIO ILEGAL.

CAPITULO XI: DE LA INVESTIGACIÓN DE LOS P.F., D.M. Y P.S.
 ART. 43° DE LA PROMOCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN:
AUTORIZA Y VIGILA LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DE LOS
PRODUCTOS CONSIDERADOS
ANS
PROMUEVE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLÓGICA

CAPITULO XII: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

 ART. 44° DEL TITULAR DEL CONTROL Y VIGILANCIA:

ANS

CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA
 OD
CONTROL Y VIGILANCIA MUNICIPALIDADES, Y
ANM
DE LO ESTABLECIDO EN ENTIDADES PÚBLICAS Y
LA PRESENTE LEY ARS PRIVADAS
ARM

 ART. 45° DE LAS ACCIONES DE CONTROL:

INTRUMENTAL Y
EQUIPO DE USO
MÉDICO
QUIRÚRGICO U
ODONTOLÓGICO
TITULAR DE:
R.S. Y CERTIFICADO DE R.S.
 1er

ANS

TITULAR DE R.S.

PROPIO O CONTRATADO,
PÚBLICO O PRIVADO
 LABORATORIOS
OD ACREDITADOS DE LA
ANM RED NACIONAL DE
ARS LABORATORIOS
OFICIALES DE
ARM CONTROL DE CALIDAD

ANM
ANM
ARM

PRODUCTOS
IMPORTADOS
 ART. 46° DE LAS PROHIBICIONES:
 ART. 47° DEL GRUPO TÉCNICO MULTISECTORIAL DE LUCHA CONTRA EL COMERCIO ILEGAL:

GRUPO TÉCNICO
MULTISECTORIAL
DE LUCHA
CONTRA EL
ELABORA Y
COMERCIO DE PROPONE
P.F., D.M. Y P.S.

LOS ÓRGANOS
DESCONCENTRADOS PARTICIPACIÓN DEL
O SECTOR PÚBLICO Y
DESCENTRALIZADOS PRIVADO
COMPETENTES
CAPITULO XIII: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
 ART. 48° DE LOS PRINCIPIOS DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD:

PRINCIPIOS
ANM

PROTEGER OBJETIVIDAD, IMPARCIALIDAD E INDEPENDENCIA PROPORCIONAL

 ART. 49° DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD:

ANS
OD
ANM
ARS
ARM
 ART. 50° DE LOS CRITERIOS PARA LA APLICACIÓN DE SANCIONES:

1. LA PROPORCIONALIDAD DEL DAÑO REAL O POTENCIAL EN LA SALUD DE LAS PERSONAS.

2. LA GRAVEDAD DE LA INFRACCIÓN.
3. LA CONDICIÓN DE REINCIDENCIA O REITERACIÓN.

 ART. 51° DE LAS SANCIONES:

BP
AMONESTACIÓN INHABILITACIÓN
 ART. 52° DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES:

YA ESTAN ESTIPULADAS EN LA PRESENTE LEY.

 ART. 53° DE LA PUBLICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES:

OD
ANM
ARS
ARM
CAPITULO XIV: NORMAS ESPECIALES PARA D.M.
 SUBCAPITULO I: DEL REGISTRO SANITARIO
 ART. 54° DE LA CLASIFICACIÓN DE LOS D.M. PARA LA EMISIÓN DEL REGISTRO SANITARIO:

SE CLASIFICAN SEGÚN EL ART. 6° DE LA PRESENTE LEY.

 ART. 55° DE LA EMISIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE D.M.:

CONTROL DE CALIDAD NORMAS

SEGURIDAD
FUNCIONALIDAD TÉCNICAS

GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE

ANS
ANM
ESTABLECE REQUISITOS
 SUBCAPITULO II: DE LA CALIDAD DE LOS D.M.
 ART. 56° DEFINICIÓN DE CALIDAD DE LOS D.M.:

DEBE DE CUMPLIRSE CON LOS REQUISITOS Y ESTÁNDERES PREVISTOS PARA SATISFACER LAS NECESIDADES.

 ART. 57° DEL CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS D.M.:

OBLIGATORIO
INTEGRAL
PERMANENTE

PROCESO MANUFACTURA
PRODUCTO TERMINADO
 ART. 58° DE LA RESPONSABILIDAD DE LA CALIDAD DE LOS D.M.:

TITULAR DE:
DIRECTOR TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL
R.S. O CERTIFICADO DE R.S.
 SUBCAPITULO III: DE LOS ESTABLECIMIENTOS
 ART. 59° DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE D.M.:
FABRICACIÓN
IMPORTACIÓN AUTORIZACIÓN SANITARIA AUTORIDAD
EXPORTACIÓN SANITARIA
COMERCIALIZACIÓN
ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCIÓN
DISPENSACIÓN BUENAS PRÁCTICAS
EXPENDIO

 ART. 60° DE LA RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS D.M.:

DIRECTOR TÉCNICO

 ART. 61° NORMAS SUPLETORIAS:

GRACIAS…