BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA
Ing. Yaniz Landeo Lozano
Supervisora de Producción
 ¿Qué son las buenas prácticas de manufactura?
- Conjunto de directrices establecidas para garantizar un
entorno laboral limpio y seguro que, al mismo tiempo, evita
la contaminación del producto en las distintas etapas de su
producción, industrialización y comercialización.

- Las BPM son prácticas que minimizan los riesgos de

contaminación de los productos en cualquier etapa del
proceso productivo.

- Las BPM es el requisito mínimo indispensable para ofrecer

productos inocuos.
En conclusión … Las BPM

Son un conjunto de normas o reglas

basadas en el orden, limpieza y

aplicación de medidas sanitarias con

controles apropiados a los

productos y a los procesos …

¿Qué significa INOCUO?
Es la condición de los alimentos que
garantiza que no causarán daño al
consumidor cuando se preparen o
consuman de acuerdo con el uso al que se
destinan …
Pero las BPM no solo se aplican a
empresas de alimentos, son aplicables a
cualquier rubro industrial.
La industria farmacéutica tiene a través
de sus productos una incidencia directa
en la salud y seguridad de los
consumidores. Por eso es muy importante
establecer un método de trabajo que
asegure que los productos se ofrezcan
con GARANTÍA DE CALIDAD.
¿Cuáles son los beneficios de
implementar las BPM?
- Producirá productos inocuos, a un costo
adecuado y de acuerdo a las normativas
nacionales e internacionales.
- Le hará más competitivo en el mercado, ya que
muchas empresas exigen a sus proveedores
cumplir con los requisitos de BPM.
- Podrá medir el desempeño de su compañía,
identificará sus debilidades y sabrá cómo
superarlas, a la vez que potenciará sus
fortalezas.
- Le ayudará a elaborar un plan de mejoras,
haciendo foco en las verdaderas prioridades.
 Control Operacional y
conceptos
Con el control operacional se minimizan los riesgos de
contaminación.
¿Qué es la contaminación?
Es todo aquello que no es parte del producto o
alimento y que puede o no ser detectado, en caso de
alimentos esto puede causar enfermedades al ser
ingeridos o consumidos (deja de ser inocuo), y en
otros productos su composición se ve alterada,
variando sus propiedades y eficacia en medicamentos
por ejemplo.
 Control Operacional
 Contaminación física
Consiste en la presencia de cuerpos extraños en los
productos. Estos son generalmente incluidos
accidentalmente en el producto durante la producción,
manipulación, almacenamiento, etc.
Ejemplos:
- Cabellos
- Uñas
- Restos de esmalte de uñas
- Vidrio, metales, astillas
- Fibras, botones, bijouterie, etc
 Control Operacional
 Contaminación química
Se produce cuando el producto se pone en contacto
con sustancias químicas.
Esto puede ocurrir durante los procesos de
producción, elaboración industrial y/o casera,
envasado, almacenamiento y transporte.
Ejemplos:
- Restos de plaguicidas.
- Residuos de medicamentos de uso veterinario
- Aditivos en exceso.
- Insumos de limpieza, etc
 Control Operacional
 Contaminación biológica
Pueden deberse a la presencia de virus, bacterias,
hongos, parásitos, etc.
Estos organismos son muy pequeños para ser
observados a simple vista y su peligro aumenta debido
a que son difícilmente detectables.
De este grupo la contaminación por bacterias
patógenas es la causa de intoxicaciones, cuando se
consumen alimentos.
La fuente más común de estos organismos es el
hombre, esto debido a que no mantienen una adecuada
higiene personal los involucrados en la manipulación de
los productos.
¿Qué contempla las BPM?
- Edificación e instalaciones
- Equipos y utensilios
- Personal Manipulador
- Requisitos higiénicos de fabricación
- Aseguramiento y control de la calidad
- Saneamiento
- Almacenamiento, distribución, transporte y
comercialización
 Edificación e instalaciones
Dependiendo de la naturaleza de las operaciones y de los riesgos asociados a ella, el lugar, el
equipo y las instalaciones deben localizarse, diseñarse y construirse para garantizar que:
La contaminación sea mínima
- El proyecto y distribución permitan limpieza, desinfección y mantenimiento adecuados, y
eviten la contaminación
- Las superficies y los materiales, principalmente aquellos que tengan contacto directo con
alimentos, no sean tóxicos y, cuando fuera necesario, que sean durables y fáciles de
mantener y limpiar
- Haya disponibles, donde se considere adecuado, instalaciones propias para el control de
temperatura, humedad y otros
- Haya una protección eficaz para impedir el acceso de plagas y su anidación.
- Para permitir un control efectivo de los peligros, se necesitan diseño y construcción
relacionado con las Buenas Prácticas.
Edificación e instalaciones
 Equipos y utensilios
- Los equipos y utensilios que se utilizan para la
manipulación de los productos deben ser de un
material que no transmita sustancias tóxicas,
olores ni sabores.
- Las superficies de trabajo no deben tener hoyos ni
grietas.
- Se recomienda evitar el uso de maderas y
materiales que puedan corroerse.
- Los equipos y utensilios deben estar bien ubicados
con el fin de facilitar la limpieza, desinfección y
circulación del personal; deben ser
recomendablemente de acero inoxidable y de
fácil limpieza.
 Personal manipulador

- Estado de Salud

- Educación y capacitación

- Prácticas higiénicas y medidas de

protección
 Personal manipulador
Se aconseja que todas las personas que manipulen los
productos reciban capacitación sobre higiene,
saneamiento y técnicas de manipulación dentro de
las BPM. Este entrenamiento es responsabilidad de la
empresa y debe ser adecuado y continuo. Además,
debe controlarse el estado de salud y la aparición de
posibles enfermedades contagiosas entre los
manipuladores.
 Requisitos higiénicos de Fabricación

- Materias primas e insumos

- Envases
- Operaciones de Fabricación
- Prevención de contaminación cruzada
- Operaciones de envasado
 Requisitos higiénicos de Fabricación

Es importante aclarar que no solo se debe considerar

la forma de elaboración del producto para que sea de
“calidad”, sino también la higiene durante el proceso.
Entonces, para la limpieza y desinfección es necesario
utilizar productos que no tengan olor ya que pueden
producir contaminantes además de enmascarar otros
olores. Por otro lado, el agua utilizada debe ser
potable, provista a presión adecuada y a la
temperatura necesaria.
 Aseguramiento y Control de la Calidad

- Control de Calidad
Se refiere a realizar las pruebas necesarias que
demuestren la calidad exigida del producto:
 Muestreo y análisis de materia prima.
 Muestreo y análisis de material de empaque.
 Análisis de producto en proceso y producto
terminado.
 Análisis y monitoreo de las operaciones.
 Control de la higiene personal.
 Control del uso de EPP y uniforme de trabajo.
 Liberación de lotes.
 Otros
 Aseguramiento y Control de la Calidad

- Aseguramiento de la Calidad
Es un amplio concepto que se refiere a todos los
temas que afectan, individual o colectivamente, a la
calidad de un producto. Consiste en la suma total de
las actividades organizadas con el objeto de
garantizar que los productos posean la calidad
requerida.
 Diseño del producto.
 Diseño de las operaciones.
 Asegurar el cumplimiento de los procedimientos.
 Monitorea, mide y analiza el control de calidad y sus
resultados.
 Calibración de equipos, base documentaria, etc.
 Saneamiento e Higiene
- Programa de limpieza y
desinfección
- Programa de desechos sólidos
- Programa de control de plagas
 Saneamiento e Higiene
Cada uno de los aspectos de la fabricación de
cualquier producto debe tener un elevado nivel de
saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al
personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales
y recipientes para la producción, productos de
limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser
fuente de contaminación del producto. Todas las
posibles fuentes de contaminación deben ser
eliminadas mediante un programa integral de
saneamiento e higiene.
 Almacenamiento, distribución, transporte y
comercialización

- Si se transportan refrigerados o congelados deben

tener un transporte equipado especialmente, que
cuente con medios para verificar la humedad y la
temperatura adecuada.
- La materia prima, materiales de empaque, entre
otros deben estar almacenada adecuadamente a las
condiciones recomendadas.
- Toda el área de almacén también debe ser sometido
a limpieza y desinfección de ser necesario.
- El producto terminado debe estar debidamente
separado de materias primas y otros materiales,
además, debidamente almacenados a las condiciones
necesarias y libres de focos de contaminación.