Radioprotección en

Medicina Nuclear
Calidad y Seguridad en
Radiofarmacia

Dr. Jesús Luis Gómez Perales

Unidad de Radiofarmacia
Servicio de Medicina Nuclear
Unidad de Diagnótico por la Imagen
Hospital Puerta del Mar. Cádiz
Radiofármacos
Un radiofármaco es toda sustancia que contiene un
átomo radiactivo dentro de su estructura y que, por su
forma farmacéutica, cantidad y calidad de radiación,
puede ser administrado a pacientes con fines
diagnósticos, terapéuticos o paliativos.
 Protección radiológica personal
Tiempo Distancia Blindaje
Barreras primarias
Barreras secundarias
 Tipos de radiofármacos

► Radiofármaco listos para su uso

► Radiofármacos extemporáneos
- Radionucleidos precursores (Generadores)
- Equipos reactivos o kits

► Radiofármacos autólogos (células sanguíneas radiomarcadas)

 Trazabilidad

Trazabilidad es el proceso que posibilita seguir el rastro de un

producto a través de todas sus etapas de producción,
transformación y distribución.

Un proceso de trazabilidad completo y fiable a lo largo de la

cadena de suministro de un producto es una de las herramientas
indispensables a la hora de prevenir y detectar una crisis.
Control de la recepción de productos en la Radiofarmacia

1. Radioisótopo/Radiofármaco que se recepciona

2. Actividad (nunca debe sobrepasar los límites de la instalación)
3. Lote
4. Unidades
5. Proveedor
6. Fecha de recepción
7. Fecha de calibración
8. Fecha de caducidad
 Control de la preparación de los radiofármacos

1. Lote del kit

2. Lote del radionúclido (generador)
3. Actividad
4. Volumen
5. Operador
6. Hora
7. Pureza radioquímica
 Controles de calidad de los radiofármacos

Los controles de calidad de los radiofármacos tienen por objeto garantizar la

calidad radioquímica y radiofarmacéutica de estos productos para poder
asegurar las especificaciones dadas en las monografías específicas de la
Farmacopea Europea.

- Controles de calidad del eluido del generador.

- Controles de pureza radioquímica.

- Controles de esterilidad.
 Controles de calidad del eluido del generador de 99m
Tc

pH (4.5-8.5)
Pureza química: Aluminio (<10 µg de Al3+/ml)

Pureza radionucleica: 99Mo/99mTc (<0,1µCi 99Mo / mCi de 99mTc)

Fig. 1: Generador de Mo99-Tc99m

>0,1µCi 99Mo / mCi de 99mTc
12 de Junio de 2015
 Controles de calidad de pureza radioquímica

Tc04- (eluido) + Ligante (kit frío)

99m
Radiofármaco

Cromatografía

Radiocromatógrafo
Controles de calidad de pureza radioquímica
Controles de calidad de pureza radioquímica

> 95%
 Control de residuos radiactivos

- Los residuos radiactivos se clasifican y almacenan dependiendo

de su semiperiodo de desintegración.

- Se dejan decaer el tiempo necesario hasta que se pueden

eliminar (desclasificación de residuos radiactivos).
Dosis pediátricas
Dosis pediátrica = Fracción de dosis x Dosis adulto
Fracción de dosis = Superficie corporal del niño (m2) / 1,73 m2

Bell E.G. et al. Radiopharmaceuticals in pediatrics.

Pediatric Nuclear Medicine. Philadelphia, 1974).

P0,7/11 m2
Piepsz A. Et al. “A radiopharmaceuticals schedule for
imaging in paediatrics”. Eur. J.
Nucl. Med., 1990; 17: 127-129.

P0,425 x A0,725 x 0,007184 m2

Du Bois, Arch. Intern. Med., 17, 863 (1916).
Dosis pediátricas según EAMN 2007
J Nucl Med Technol. 2010 Sep;38(3)