Requisitos para el

Aseguramiento de la
Calidad y laboratorios
de Control de Calidad
de medicamentos
Semana 4 –Teoría –Ind. y Tecno. Farma.

2023-I

Dr. Q.F. Carlos Vicente Quispe Sánchez

Agenda
Tema uno: Introducción

Tema dos: Evolución de la gestión de la

calidad

Tema tres: La filosofía del

aseguramiento de la calidad

Tema cuatro: Aseguramiento de la

Calidad

Tema cinco: Bibliografía

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Tema uno
Introducción

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 NCF: El Sistema de Calidad Farmacéutico
• La tendencia de la sociedad organizada a clasificar en forma taxonómica las actividades
humanas, nos ha llevado a separar las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de las Buenas
Prácticas de Aseguramiento de la Calidad (GQA), cuando en realidad una depende de la otra, son
los dos lados de una misma moneda. Con las Buenas Prácticas de Documentación ya tenemos un
triángulo equilátero con tres lados interdependientes y, o se siguen las Buenas Prácticas de
fabricación, de aseguramiento de la calidad y de documentación, o no se sigue ninguna de las
tres.

• La implementación de las BP de Aseguramiento de la Calidad debe fortalecer el aseguramiento

de la calidad de los medicamentos a través de todos los procesos, desde la cadena de
abastecimiento hasta el usuario final. Son parte de las BPF/M, pues en realidad no se entienden
estas sin aquellas. La gestión de la calidad se relaciona estrechamente con las Buenas Prácticas
de Fabricación o Manufactura (BPF/M), las cuales son aplicables a todo tipo de medicamentos y
se están extendiendo a Dispositivos Médicos, productos Herbolarios y cosméticos.
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Tema dos
Evolución de la gestión de la calidad

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 Evolución de la gestión de la calidad
• La gestión de la calidad ha evolucionado
aceleradamente en los últimos 90 años. El
control de la calidad llegó a un nivel de
madurez en los años 60 del siglo pasado,
pues anteriormente en nuestro país el
laboratorio de control de calidad con
frecuencia dependía del área de producción,
sobre todo en laboratorios nacionales.
• Su presencia sigue siendo relevante y en
general se respeta su autoridad y decisiones.
CQS 2023
• Los sistemas de calidad son el siguiente
paso, pues se fortalece el control de calidad
en los 80, además de que surgen los
sistemas de gestión ambiental con la
conciencia de que nuestro planeta debe ser
cuidado. Los sistemas de gestión de calidad
surgen con toda su fuerza en los 90, junto
con los Sistemas de Gestión de Seguridad
Ocupacional, transformándose en Sistemas
de Calidad Total en la primera década de
este siglo, que es cuando surgen los
Sistemas de Gestión de Riesgos,
6
 Evolución de la gestión de la calidad
• principalmente por laboratorios
transnacionales que pronto son
seguidos por los laboratorios
nacionales grandes y, finalmente, por
todos los laboratorios, incluso los
pequeños, como consecuencia y
derivado de la exigencia regulatoria.

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Tema tres
La filosofía del aseguramiento de la
calidad

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La filosofía del aseguramiento de la calidad
• Para establecer claramente la filosofía de la calidad en las organizaciones farmacéuticas,
como ya lo hemos mencionado, la empresa farmacéutica debe establecer su Política de
Calidad. Lamentablemente, con frecuencia dicha política es desconocida por los
integrantes de las áreas, no solo de producción sino también de aseguramiento de la
calidad, lo cual provoca que solo sea un requisito administrativo cumplido, sin que se
transforme en una filosofía empresarial.

• También hay casos en los que dicha política solo se maneja en áreas concretas, como
Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad y Validación, sin que se extienda a
toda el área de fabricación, pues con frecuencia el área productiva no entiende, no
conoce o no aplica la Política de calidad con conocimiento de causa.

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 La filosofía del aseguramiento de la calidad
• Conceptualmente, podríamos decir que, la filosofía de la calidad es la manera de pensar
respecto al “bienestar humano” y cómo se puede lograr por medio de los bienes y los
servicios que produce; esto significa que la filosofía de la calidad ha cambiado en el
transcurso del tiempo. Para comprenderla debemos entender su evolución en diferentes
regiones y momentos.

• Esto nos obliga a entender el concepto de la calidad desde diferentes perspectivas, como
su evolución histórica y los factores culturales y sociales que la afectan. Asimismo, se
analizará el concepto de la calidad desde diferentes puntos de vista para determinar sus
dimensiones y los aspectos tecnológicos que propician el desarrollo de la calidad dentro
de las organizaciones para determinar su competitividad condicionada a la productividad.

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La filosofía del aseguramiento de la calidad
• Las BPAC involucran distintas áreas y actividades en
una empresa farmacéutica:

• La alta gerencia: se refiere a la dirección general

cualquiera que sea el título de la organización. La alta
gerencia es la encargada de desarrollar la planeación
estratégica de la empresa, que generalmente abarca las
áreas comerciales, de desarrollo e investigación, de
recursos humanos, médica, financiera y de producción.
La intención de involucrar a la alta gerencia es que
tenga conciencia de los esfuerzos que se tienen que dar
y que debe apoyar para que funcione adecuadamente.

• La producción, aunque es una de las actividades

principales de la empresa, tiene menos variabilidad por
lo que en consecuencia es un área más controlada.

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 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Anteriormente la alta gerencia se involucraba
poco con el área de producción y, en
consecuencia, con el aseguramiento de la
calidad, pero ahora, gracias a esta involucración,
la alta gerencia tiene conciencia de la
importancia de aplicar las BPx, por lo que se
muestra más proclive a apoyar las inversiones y
cambios organizacionales que se requieren para
cubrirlas más adecuadamente.
• Ello se fortalece con la presión ejercida por el
área de aseguramiento de la calidad y el
responsable sanitario (cualquiera que sea su
puesto).
CQS 2023
• Fases del ciclo de vida de los productos: uno de
los aspectos fundamentales es considerar que la
Gestión de Calidad se involucra desde el desarrollo
del producto , la transferencia de la tecnología, la
producción comercial y aun incluso la fase de
descontinuación.
• Es común enfocar la gestión de la calidad más a la
etapa de producción comercial que a las otras ,
limitando el conocimiento que se obtiene en las
otras etapas. Dado que éste curso esta enfocado a
los aspectos operativos y a la aplicación del Sistema
de Calidad Farmacéutica, no desarrollaremos lo
relacionado con el ciclo de vida de los productos,
que exigiría un enfoque distinto del presente curso.
12
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Producción y acondicionamiento: no se
puede entender la gestión de la calidad, si
las herramientas que maneja no se aplican a
las BPF. Ello implica desde tener
actualizados y funcionando los distintos
PNOs, hasta detectar las desviaciones a los
mismos para resolverlas conforme al PNO
respectivo.
• Quejas: Se manejan en una gama de
opciones que van desde problemas
administrativos, no-conformidades,
Farmacovigilancia o el área comercial.
• Entrenamiento: Ya no se limita a
transmitir conocimientos, sino también
involucra habilidades y actitudes.
CQS 2023
• La idea es que todos los colaboradores en una planta
farmacéutica trabajen en torno a las BPF; ello implica
seguir las BPAC, pero sobre todo, el sistema de gestión de
la calidad. En este sentido, se considera que el
entrenamiento debe contemplar el enfoque a competencias
laborales.
• Validación: Esta área surgió con cierta independencia del
aseguramiento de la calidad, lo cual provocó una pobre
implementación en muchas empresas, lo que apenas hasta
la segunda década del siglo XXI tomó el lugar que le
corresponde. La validación complementa al aseguramiento
de la calidad, pero es independiente de ella; básicamente
consiste en poner a prueba los productos con valores
límites, bajo el concepto de "el peor caso" que permite
establecer protocolos de validación probando los procesos
bajo ese concepto, permitiendo garantizar la cobertura de
todo el abanico de opciones bajo los que se manejan. 13
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Terceros autorizados: Los terceros autorizados
son empresas de apoyo con el reconocimiento de
las autoridades sanitarias. Con frecuencia se
presentan problemas con los terceros autorizados,
pues no es suficiente el nombramiento; deben ser
adecuadamente gestionados incluyendo su
calificación. La ventaja del tercero autorizado es la
validez que le otorga el organismo regulador.
• Las BPAC contienen otros aspectos por cuya
importancia, como la gestión de riesgos, deben ser
tratados en forma independiente, pero que
indudablemente constituyen la esencia para,
asegurar que los medicamentos se fabrican bajo la
filosofía de calidad cuidando, ante todo, el principio
hipocrático de Prinum no nocere o "Lo primero es
no dañar".
CQS 2023
• Mejora continua. Todo proceso es factible de
mejorarse, siempre y cuando tenga objetivos
claros y pueda medirse en uno o varios parámetros
y el porque estos no se hayan cumplido de acuerdo
con lo establecido por la organización, o que una
vez cumplidos se modifiquen los objetivos y
métricas para obtener una mejoría en los
resultados. La mejora continua implica el poder de
llegar hacer más con lo mismo o con menor
esfuerzo para el personal o equipo.
• La mejora continua implica tanto una filosofía, en
la que todos los participantes de la organización
tienen claridad sobre el objetivo de la mejora
continua, como una metodología centrada en las
inspecciones, el manejo de no-conformidades o
desviaciones, las auditorías y la gestión de riesgos.
14
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• La mejora continua no es un eslogan o una frase
para que aparezca en la política de calidad de la
empresa: tiene que formar parte de la cultura
empresarial y apoyarse en elementos de gestión y
las herramientas respectivas.
• Para llegar a la mejora continua, además, se
realizan reuniones con el grupo de trabajo (todos
los niveles de la organización) para poder
recopilar la ideas del personal, ninguna idea es
mala todas tienen valor y hay que escribirlas
dándoles prioridad. Posteriormente se realiza una
evaluación técnico-económica de cada propuesta
de mejora para saber el beneficio que se
obtendría.
CQS 2023
• De esta forma, ya tenemos una serie de elementos
que si se conjugan de manera armónica van a dar
lugar a la mejora continua: una filosofía
proveniente de la alta gerencia; divulgación y
capacitación en todos los niveles de la
organización; participación del personal para
aportar ideas que produzcan mejoras; y finalmente
metodologías y herramientas específicas,
relacionadas con las BPF y las BPAC, como
inspecciones, el manejo de no-conformidades o
desviaciones, las auditorías y la gestión de riesgos.
Con frecuencia encontramos no-conformidades
que no se cierran adecuadamente, o no se investiga
la causa raíz o no se realizan las modificaciones
que los PNOs necesitan.
15
La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Sistema de Calidad Farmacéutica. Está firmemente anclado
en la normatividad, en especialmente a a guía BPM, pero
también deriva de las Guías ICH, que son guías que emite la
International Conference of Harmonization (o Conferencia
Internacional de Armonización) sobre una serie de temas
diversos, entre los que se encuentra la Guía ICH Q 10
relacionada con el sistema de calidad farmacéutica y la Guía
ICH Q 9 sobre la gestión de riesgos.
• Como el sistema ISO 9001, la Guía ICH Q10 y la guía BPM
hacen énfasis en que la alta Dirección esté involucrada en el
sistema de calidad farmacéutica, pues de esa forma se fomenta
que la estructura de planta aplique las BPx, en las cuatro fases
del ciclo de vida del producto, que inicia desde 1) el desarrollo
farmacéutico, 2) continúa con la transferencia de la tecnología,
3) la fabricación comercial y termina con 4) la fase de
descontinuación.
CQS 2023 16
La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)

• Este ciclo de vida implica que en las cuatro fases se

deben aplicar tanto las BPF (y en consecuencia las
BPx), como la gestión del conocimiento.

• Con frecuencia a las BPF, no siempre se aplican al

área de investigación y desarrollo, pues incluso en
ocasiones no se permite el acceso a inspectores de
calidad. En la siguiente fase, transferencia de la
tecnología, con frecuencia aparecen problemas por
las diferencias que surgen entre la fabricación del
lote piloto y la fabricación del lote comercial, al
entrar en detalle sobre equipos, tiempos, escalas y
momentos.

CQS 2023 17
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Un PNO en el área de fabricación puede resultar
muy diferente del procedimiento seguido en la
fabricación de un lote piloto en una escala más
pequeña y con equipo diferente, habitualmente de
menores dimensiones, por ello es tan importante
realizar la transferencia de la tecnología en forma
completa considerando las diferencias de equipos
y de escalas.
• Uno de los aspectos del sistema de gestión de la
calidad con más complejidad, es la gestión de
riesgos, que por su complejidad manejaremos en
un capítulo aparte; ello no necesariamente implica
someter toda no-conformidad a la gestión de
riesgos, que es una metodología completa y
compleja con diferentes herramientas.

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 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• El sistema de calidad farmacéutico gira en torno a la • habitualmente no se requiere la aplicación de
evaluación de riegos... aunque ello no implica que herramientas de gestión de riesgos. En la tercera
la metodología de gestión de riesgos se aplicará en sección, en la parte derecha aparecen las
todos los casos. soluciones que emergen de la gestión de riesgos,
que cuando requieren la aplicación del sistema
• El diagrama tiene tres secciones: en la parte
CAPA (incluyendo acciones preventivas),
izquierda aparecen una serie de disparadores que
entonces deben aplicarse completas.
dan lugar a la evaluación de riesgos. Todo el
diagrama esta centrado en la evaluación de riesgos, • No-conformidades. Los elementos que disparan
la segunda sección, en la cual se decide si existen la reacción del sistema de calidad farmacéutica
riesgos que justifiquen realizar la evaluación de son principalmente los que se señalan en el
riesgos. Ello no significa que para todos los eventos
diagrama, con las no-conformidades como uno de
deba aplicarse la diversa metodología, sino solo en
los disparadores más importantes.
aquellos casos en los que se requiera. Por ejemplo,
en no-conformidades nivel 1 (desviaciones menores
que no afectan la calidad del producto y que se
cierran con una acción correctiva),

Martes, 2 de febrero de 20XX Ejemplo de Texto de pie de página 19

 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Quejas. Son otro disparador importante. Las
quejas provienen de clientes en su modalidad de
clientes comerciales o de usuarios de los productos
farmacéuticos de la empresa. Las quejas requieren
manejarse de acuerdo a un PNO específico; pueden • Retiro de producto del mercado. Es una actividad poco
derivar en quejas sobre el producto (y derivar en
una no-conformidad), en un problema derivado de
la comercialización (manejado por el área
comercial), en un reporte de farmacovigilancia
cuando se relaciona a efectos secundarios o falta de
eficacia terapéutica, o en quejas sobre el trato de
personal de la organización. De acuerdo con la
mayoría de las empresas, las no-conformidades solo
se manejan en el área de planta.
CQS 2023
• Hallazgos propios. En una planta farmacéutica se
manejan datos, información, estadísticas, control
estadístico de procesos, que pueden hacer evidentes
riesgos que deben gestionarse.
usual, por más que se realicen simulaciones. Cuando se
retire un producto del mercado es importante gestionar
los riesgos.
• Tendencias y revisión de calidad. Control de calidad
realiza mediciones fisicoquímicas de materias primas,
principios activos, productos en proceso y terminado.
Con el control estadístico es posible determinar
tendencias e incluso el estrechamiento de los parámetros
de recepción de materia prima y de liberación de
producto terminado, en beneficio de la calidad del
producto.
20
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Todos estos disparadores dan lugar a una
evaluación preliminar de riesgos, a consecuencia
de la cual puede realizarse solamente una acción
correctiva o, si tiene la complejidad y
consecuencias negativas en la calidad del
producto, derivar en una evaluación compleja de
riesgos.
• Evaluación de riesgos. Dependiendo de los
hallazgos en los disparadores, se evalúa la
posibilidad de riesgos. No en todos los casos se
requiere realizar un análisis profundo de riesgos.
Con frecuencia se realiza el análisis de riesgo
considerando el criterio de la afectación al
producto: 1) No afecta el producto; 2) De posible
afectación al producto; 3) El producto fue
afectado.
CQS 2023
• Numerosas empresas consideran el análisis de riesgos
como obligatorio en todos los casos, sin considerar el
nivel de afectación del producto, la facilidad de
detección de la causa raíz del problema, o su resolución
con una acción correctiva que no requiera acción
preventiva, lo cual suele generar innecesaria carga de
trabajo. La evaluación de riesgos puede dar lugar a un
análisis completo de riesgos o, de no requerirse, solo a
la determinación de una acción correctiva. Lo
importante es tener una filosofía de Aseguramiento de
la Calidad que no se desgaste en procedimientos
respectivos que algunas veces llegan a ser exagerados.
Por ejemplo, hay empresas que realizan análisis de
riesgos completos en no-conformidades menores, como
no cancelar espacios no usados en registros o formatos;
en realidad hacían un mismo análisis que después
"maquillaban" en contra de la filosofía de integridad de
los datos.
21
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Soluciones. En la sección de soluciones se
presentan cuatro herramientas que, entre otras,
generan los cambios necesarios para minimizar la
aparición de riesgos. Son cuatro metodologías que
no se aplican en forma aislada sino, como una
secuencia: 1) Sistema CAPA; 2) Control de
Cambios; 3) Control documental; 4) Capacitación.
• Control de cambios. Su propósito es mantener la
integridad de los sistemas calificados a través del
mantenimiento o mejoras de los equipos. El
procedimiento de control de cambios es un PNO
empleado para tener control en los PNOs, los
instructivos, las especificaciones los equipos y otras
modificaciones a consecuencia del Sistema CAPA.
CQS 2023
• El control de cambios se genera cuando surgen
acciones preventivas y no todos los cambios lo
requieren, por ejemplo, el reemplazo de una pieza
por otra igual o de iguales presentaciones, no
requiere control de cambios, pues es básicamente
una acción correctiva; no obstante el control de
cambios sí aplica cuando la nueva pieza es
diferente en las presentaciones, pues ello implica
una acción preventiva (posiblemente para no
generar la falla que las especificaciones de la pieza
anterior estaban generando), lo que puede llevar a
su recalificación. El área de documentación
controla los cambios.
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 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Control documental. El área de documentación es
la que realiza el control, toda vez que todo
documento debe cubrir una serie de aspectos como
los que en su momento se señalaron. El control
documental permite que los documentos que estén
donde se requieren, fácilmente accesibles, sean
comprensibles, estén actualizados, sean claros, las
copias indiquen que son copias fieles del original y
otros aspectos que requieren un adecuado control
por personal especializado y dedicado. Cuando un
documento ha sido modificado, la función del área
de documentación es hacerlo llegar al usuario o a
las personas involucradas. Los PNOs deben estar a
disposición de los usuarios, en especial a pie de
maquina en el caso de los operarios de producción y
de acondicionamiento.
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• Capacitación. No basta con que el PNO esté a pie
de maquina. Antes o durante la primera vez que se
realiza, el operario debe ser capacitado, sin
importar su nivel de dominio del proceso, pues al
tener un cambio, requiere familiarizarse con él, de
tal forma que no surjan errores en las primeras
aplicaciones. Esta capacitación es una parte
importante de la gestión de conocimiento. Algunos
PNOs requieren una capacitación importante, dada
su complejidad; un ejemplo serían algunos PNO
sobre herramientas de la gestión de riesgos, sobre
limpieza y sanitización, o sobre el manejo de
herramental complejo.
• El sistema de calidad farmacéutica gestiona la
mejora continua que, a su vez, tiene su principal
herramienta en las no-conformidades.
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 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• No-conformidades. Muchas veces se equipara las no-
conformidades con las desviaciones. No obstante ello,
algunas organizaciones las manejan en forma distinta,
ello sin mencionar que hay otros aspectos que se
relacionan como el caso de quejas. Nosotros
manejaremos exclusivamente el término "no-
conformidad". La norma define a una no-conformidad
como el no cumplimiento de un requisito previamente
establecido. La sencillez extrema de esta definición,
difícilmente da luz sobre la complejidad del concepto.
Por su lado, la norma ISO-9001-2015 ni siquiera la
define. En consecuencia, el primer paso para definir
adecuadamente la no-conformidad: Una no-conformidad
se genera cuando se produce y detecta el incumplimiento
de algún requisito. Los requisitos se refieren a aspectos
normativos, procedimientos o PNOs, leyes, regulaciones,
requerimientos de clientes, quejas de usuarios o
consumidores, etc.
CQS 2023
• Fallas en el seguimiento a PNOs. El problema
radica en que si un PNO no se sigue puede generar
incremento del riesgo de una falla de calidad, o
puede derivarse de que el procedimiento fue mal
elaborado o no esta estandarizado; finalmente
también se presenta cuando el personal que lo está
aplicando no lo sigue tal y como está escrito. Estas
situaciones deben resolverse: el PNO debe
respetarse; si no está bien elaborado,
reestructurado adecuadamente, si falla su
aplicación levantar una no-conformidad. A veces,
pese aplicarse tal y como está escrito, también se
puede genera una no-conformidad que deberá
resolverse de acuerdo al PNO respectivo.
24
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Resultados fuera de especificaciones. En cualquiera
de las fases en las que determinan las propiedades
fisicoquímicas de los medicamentos terminados,
semiterminados, a granel o de materias primas, y se
detecta que no cubren con las especificaciones,
entonces da origen a una no-conformidad.
• Devoluciones. Cuando las devoluciones obedecen a
que no cubren características o especificaciones,
entonces se tienen que manejar como no-
conformidades.
• Personal. Incumplimiento a los aspectos relacionados
con la seguridad e higiene del personal, como puede
ser no emplear el equipo de protección de personal.
CQS 2023
• Quejas. Si las mismas se deben al producto o a
procedimientos. Cuando se relacionan con efectos
secundarios o con falta de eficacia, también se
manejan como no-conformidades, pero
eventualmente pueden convertirse en reportes de
Farmacovigilancia si el producto cubre las
especificaciones y el problema es de efectos
secundarios, de reacciones idiopáticas o de falta de
eficacia. Otras quejas pueden manejarse en otras
áreas si son de aspectos comerciales.
• Retiro de producto del mercado. El retiro del
producto del mercado es consecuencia de otros
aspectos que bien pueden dar origen a no-
conformidades, sobre todo cuando es por un
problema generado en la planta productiva de la
Empresa, pero incluso cuando se debe a un mandato
del organismo regulador.
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 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Estudios de estabilidad. Cuando se detecta un
cambio fisicoquímico en el desarrollo de este tipo
de estudios, se debe levantar una no-conformidad.

• Validación. Cuando en la evaluación del estado de

la validación del proceso y la metodología analítica
se detecta que algún PNO o equipo han cambiado
poniendo en riesgo el estado validado, entonces se
levanta la no-conformidad.

• Auditorías e inspecciones. Esas son las acciones

que más generan no-conformidades.

CQS 2023 26
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Detección y acuerdo de No-conformidad.
El primer paso en generar la no-conformidad
es su detección. Ello lo puede hacer la propia
persona que la "cometió", aunque es
importante establecer que se buscan hechos,
no "culpables", pues de esa forma se fomenta
la detección, documentación y cierre de
cualquier no-conformidad. El puesto de
inspector es un puesto clave, pues es quien
más levanta no-conformidades, para lo cual
requiere una cierta metodología.
CQS 2023
• Evaluación del impacto en la calidad. Las
no-conformidades tienen que ser evaluadas
para determinar el esfuerzo y la profundidad
de la investigación que desarrollará. Para ello
es indispensable la Evaluación del impacto en
la calidad. Más adelante se revisa la forma
más común de evaluar las no-conformidades,
aunque de momento adelantaremos que
habitualmente se manejan en tres niveles:
• Nivel 1 o menor: la calidad no fue impactada;
• Nivel 2 o mayor: la calidad puede ser
impactada;
• Nivel 3 o crítica: la calidad ya fue impactada.
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 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Determinación de la causa raíz. En muchas • Decisión de medidas correctivas. Al conocer la causa raíz, se
pueden tomar las medidas correctivas para resolver la no-
ocasiones, sobre todo en no-conformidades conformidad. Es infinita la gama de opciones que pueden
nivel 1, la causa es tan evidente, que no es aparecer, desde los aspectos más sencillos, como la
capacitación o recapacitación, hasta realizar cambios en
necesario realizar una investigación para
equipo y maquinaria, lo que incluso puede traer como
determinar la causa raíz. Cuando no es así y consecuencia la validación de todo el proceso.
la causa no es evidente, se requiere de una
• Ejecución de la acción correctiva. Este paso lo realiza el
metodología para encontrar la causa raíz, en responsable del proceso o alguien relacionado, de tal manera
especial porque a veces puede haber que el proceso regrese o se mantenga bajo control, para lo cual
confusiones y resolver un factor que parece la se requiere que se contemplen los parámetros que hay que
vigilar o considerar.
cusa raíz, pero en realidad no lo es, por lo que
la no-conformidad puede volver a suceder. Es • Comprobación de la eficacia de la acción correctiva. Es
esencial que se encuentre evidencia de que la acción
por eso que es tan importante revisar en una correctiva ha sido eficaz, como: análisis de los datos,
inspección la eficacia de la resolución en un reducción de los problemas, documento actualizado,
paso posterior. capacitación especifica, una auditoria interna y/o una visita o
revisión de toda la zona o proceso.
28
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• Diferencia entre aseguramiento y control de • Sistema de Calidad:
calidad.
• Conjunto de la estructura,
• GENERALIDAD: responsabilidades, actividades, recursos y
procedimientos de la organización de una
• Aseguramiento de la Calidad (QA):
empresa, que ésta establece para llevar a
• “Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, cabo la gestión de su calidad.
implementadas en el Sistema de Calidad, que son
necesarias para proporcionar la confianza
adecuada de que un producto satisfará los
• Debemos considerar como axioma que la
requisitos establecidos sobre la calidad.”
Gestión de la Calidad engloba el
Aseguramiento de la Calidad (QA) y el
Control de Calidad (QC).

CQS 2023 29
 La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• CONTROL DE CALIDAD:
• *Conjunto de procedimientos técnicos y
actividades, incluyendo muestreo, análisis,
certificado analítico, para asegurar que los
insumos, materiales, productos o
dispositivos, en cualquier etapa, cumplen
con las especificaciones establecidas para
identidad, potencia, pureza y otras
características que sean requeridas”.
CQS 2023
• Entre los aspectos más relevantes que
diferencian los estadios de control y
aseguramiento de la calidad, dependen del
diferente enfoque que se da a la gestión de
la calidad:
El control de calidad se enfocaba a la detección
de defectos.
El aseguramiento se centra en la prevención de
defectos, y así garantizar un determinado nivel
de calidad.
30
 *La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• La Gestión de la Calidad Total
• Su introducción implica la comprensión y la
implantación de un conjunto de principios y
conceptos de gestión en todos y cada uno de
los diferentes niveles y actividades de la
organización.
• Los principios sobre los que se fundamenta la
Gestión de Calidad Total son los tres
siguientes:
• Enfoque sobre los clientes.
• Participación y trabajo en equipo.
• La mejora continua como estrategia general.
CQS 2023
• Los principios de la Gestión de la Calidad
Total se apoyan e implantan a través de:
• 4.1. Una infraestructura organizacional
integrada, donde los elementos principales
son:
• El liderazgo.
• La planificación estratégica.
• La gestión de los recursos.
• La gestión de la información.
• La gestión de los procesos.
• La gestión de los proveedores.
31
 *La filosofía del aseguramiento de la calidad (continuación)
• La Gestión de la Calidad Total (conti.)
• 4.2. Unas prácticas de gestión:
• El diseño y desarrollo de una estructura
organizativa.
• El desarrollo del personal.
• La definición de la calidad.
• El establecimiento de metas y objetivos y su
despliegue.
CQS 2023
• 4.3. La aplicación de una gran variedad de instrumentos:
• Para el proceso de planificación y despliegue (dirección
Hoshin, definición de factores críticos de éxito y procesos
claves, QFD, las nuevas herramientas de gestión, etc.)
• Para el diseño de servicios, diseño y ejecución de procesos
(QFD, técnicas para un diseño robusto, control estadístico
de procesos, etc.)
• Para la medida, obtención y análisis de datos (aplicación de
técnicas estadísticas).
• Para la resolución de problemas (ciclo SDCA y PDCA,
herramientas clásicas, metodología de proyectos de mejora,
etc.)
• Para el análisis de resultados (técnicas de control de
calidad, diseño de experimentos, satisfacción, etc.)
32
 *Requisitos para salas de Aseguramiento de la Calidad
• *Aseguramiento de la Calidad 4. Permite mejorar la atención y el control.
Deficiencias ocurren por no prestar atención a la
• *Bases Racionales calidad del trabajo y no aplicar controles.

1. En el Laboratorio de Control de Calidad los 5. Permite conocer el propósito de cada sector del
resultados analíticos deben ser científicamente Laboratorio y su operatoria, así como la calidad
creíbles y legalmente defendibles. del personal y su entrenamiento.

6. Provee documentación extensiva (demostración)

2. Medidas exactas, confiables y adecuadas para el
de las actividades.
uso pretendido esto se logra con Aseguramiento
de la Calidad y permiten cumplir el punto 1.

3. Homogeneiza el desempeño (el nivel mínimo) de

laboratorios productores (BPFC, BPC, BPL,
Acreditación, Certificación, Cursos de
Aseguramiento de la Calidad y Control de
Calidad, etc.).
• CQS 2023 33
 *Requisitos para salas de Aseguramiento de la Calidad
• *Aseguramiento de la Calidad * La calidad es creada en el producto.

• * * La política de compra se concentra en la

capacidad de calidad del vendedor. Se piden
certificaciones de los vendedores (calificación).

* El análisis químico es parte integral del

Aseguramiento de la Calidad porque los datos
provistos durante la inspección de calidad son
usados por el Control de Calidad para sacar
conclusiones y tomar las medidas
correspondientes.

* Estos objetivos puede ser alcanzados de

manera efectiva mediante un sistema de
actividades de calidad planificado y
documentado.

CQS 2023 34
 *Requisitos para salas de Aseguramiento de la Calidad
• *Aseguramiento de la Calidad • e. Que se efectúen todos los controles necesarios a las materias
primas, productos semielaborados, productos a granel y otros
• *Objetivos: controles, calibraciones y validaciones durante el proceso.

• a. Que los productos farmacéuticos estén diseñados y • f. Que el producto terminado sea procesado y controlado
elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos.
requisitos de las BPFC (BPL y BPC). • g. Que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni
suministrados (liberación) antes de que el DT haya certificado
• b. Que las operaciones de producción y control estén
que cumple con los requisitos y reglamentaciones (certificado de
claramente especificadas por escrito y que se adopten registro y BPFC)
los requisitos de las BPFC para llevarlas a cabo.
• h. Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, que
• c. Que las responsabilidades gerenciales estén los productos farmacéuticos sean almacenados, distribuidos y
claramente definidas y especificadas en las manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo
descripciones de tareas. el período de vida útil de dichos productos

• d. Que se tomen las medidas necesarias para la • i. Que se establezca un procedimiento de auto-inspección y/o
de auditoría de la calidad, mediante el cual se evalúe
fabricación, provisión y uso de materias primas y
regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía
envases adecuados. de la calidad.
35
 *Requisitos para salas de Aseguramiento de la Calidad
• *Aseguramiento de la Calidad *Sistema de Calidad
• *Concepto:

• “Es un concepto amplio que incluye todas

las actividades planificadas, aplicadas y
debidamente documentadas para garantizar
que el proceso de producción se llevo a
acabo siguiendo las BPFC y que el producto
resultante tiene la calidad indicada para el
uso pretendido”.

36
 *Requisitos para salas de Aseguramiento de la Calidad
*Programa de Aseguramiento de la Calidad:

Gerencias (Nivel estratégico) Establecen la política,

otorgan recursos, asignan responsabilidades, fijan
estándares, aprueban las etapas del plan, mantienen la
visión general del proceso

Supervisores (Nivel táctico) Asumen la

responsabilidad de desarrollar e implementar el
programa Deben anticipar procesos que afectan la
calidad de los resultados, buscar soluciones de
consenso, supervisar cambios en el plan y consultar
con la gerencia

Personal (Nivel operativo) Provee la experiencia,

guía y consejo técnico Escriben y revisan las partes
asignadas del plan Responsables de estar alertas en
caso de cambios en el día a día.
CQS 2023
37
REQUSITOS

• ESTRUCTURA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS

Martes, 2 de febrero de 20XX Ejemplo de Texto de pie de página 38

 REQUSITOS
• 1 GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA • 3 PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO

• 1.1 Organización y gestión • 3.1 Ingreso de muestras

• 1.2 Sistema de gestión de calidad • 3.2 Solicitud de análisis

• 1.3 Control de documentos • 3.3 Registro y etiquetado

• 1.4 Registros • 3.4 Inspección visual de la muestra ingresada

• 1.5 Equipos procesadores de datos • 3.5 Almacenamiento

• 1.6 Personal • 3.6 Asignación para análisis

• 1.7 Instalaciones • 3.7 Hoja de trabajo analítico

• 1.8 Equipos, instrumentos y otros dispositivos • 3.8 Selección de las especificaciones a ser usadas

• 1.9 Contratos • 3.9 Archivo

• 2 MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS • 4 VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

• 2.1 Reactivos • 5 ENSAYOS

• 2.2 Sustancias de referencia y materiales de referencia • 6 EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS

• 2.3 Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos • 7 INFORME DE ANÁLISIS E INFORME DE ANALISIS

• 2.4 Trazabilidad • 8 CONTRAMUESTRAS, SEGURIDAD Y RESPONSABILIDADES.

Martes, 2 de febrero de 20XX Ejemplo de Texto de pie de página 39

La mejor manera
de empezar es
dejar de hablar y
comenzar a
actuar.
Walt Disney

CQS 2023 40
Bibliografía
1. González Capote, D., Soler González, R. H., & Navarro Mosquera, N. (2021). La filosofía de calidad y
sus términos controversiales. Revista Universidad y Sociedad, 13(5), 445-455.

2. Cubillos Rodríguez, M. C., y D. Rozo Rodríguez (2009). El concepto de calidad: Historia, evolución e
importancia para la competitividad. Revista de la Universidad de La Salle, (48), 80-99.

3. Francisco Ganga Contreras, fganga@ulagos.cl; Oscar Villagra Rivera, oscar_cipol@hotmail.com; Erwin

Navarrete Andrade, erwineconomy@hotmail.com. GESTIÓN DE CALIDAD: UNA SUCINTA
MIRADA A ACCIONES DESARROLLADAS EN UN CAMPUS UNIVERSITARIO. agosto 2015

4. https://asana.com/es/resources/hoshin-kanri

5. http://fcaenlinea1.unam.mx/anexos/1360/1360_U9_act6.pdf

6. https://gc.scalahed.com/recursos/files/r157r/w13316w/CalyProd_LIC%204a_U01.pdf

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Gracias
Q.F. Carlos Vicente Quispe Sánchez

Dr. Ciencias Empresariales

carlos.quispe@unica.edu.pe

cqs2002@hotmail.com
CQS 2023 42