MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIÓN GENERAL VIGILANCIA PARA LA SALUD

DIRECCIÓN DE PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES

VACUNA CONTRA EL PAPILOMA HUMANO, VPH

23 AGOSTO 2023
INTRODUCCIÓN

La primera vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) desarrollada por China, Cecolin,
consiguió la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 2021 al
cumplir con los estrictos estándares internacionales.

Desarrollada de forma conjunta por la Universidad de Xiamen y la empresa Xiamen Innovax

Biotech, Cecolin convierte a China en el tercer país del mundo en lograr un suministro independiente
de vacunas contra el cáncer cervical después de Estados Unidos y Reino Unido.

Con "alta calidad" y "bajo precio", se espera que la vacuna beneficie a más mujeres en todo el
mundo, especialmente en los países en desarrollo, después de recibir la precalificación de la OMS.
ANTECEDENTES

El 28 de noviembre de 2022 el Instituto MECHNIKOV y la empresa china Xiamen Innovax

Biotech CO. LTD. (INNOVAX) firmaron el acuerdo de colaboración para el registro sanitario y la
distribución en la República de Nicaragua de la vacuna recombinante bivalente contra el virus del
papiloma humano (VPH) Cecolin®.

Aparte del registro sanitario y la distribución en el territorio nicaragüense, la colaboración entre el

Instituto MECHNIKOV y la empresa INNOVAX también se trata sobre la futura producción de la
vacuna en las instalaciones del Instituto MECHNIKOV.
 FICHA TÉCNICA DE LA VACUNA CECOLIN
Variables Cecolin® Variables Cecolin®
Valencias Bivalente recombinate Almacenamiento 2°C - 8°C por 36 meses

Productor Estabilidad -
Xiamen Innovax
Biotech Co. Limited
VVM Tipo 14
(Innovax) China
Autoridad Regulatoria Administración Nacional
Adyuvante 210 µg Al
de Productos Médicos, (adyuvante de aluminio)
China

Tipos de VPH incluidos 16 y 18

Preservativos Ninguno

Cadena de frío Caja de 10 viales: 14.29cm3

Presentación Frascos de una dosis vial volumen por dosis
(0.5 ml) (cm3)

Formulación Liquida Tasa de desperdicio 5%

WHO PQ 2021 Imagen

 FICHA TÉCNICA DE LA VACUNA CECOLIN
Variables Cecolin® Variables Cecolin®
Vía de Intramuscular Consideración Raramente, pueden ocurrir
administración especial síncope (desmayos) o respuestas
Edad indicación ≥ 9 años vasovagales a las inyecciones, a
Dosis de 9 -14 años: 2 dosis (0.5 ml) , 2da dosis 6 veces con movimientos tónico-
esquema meses después de la primera clónicos. Para evitar lesiones por
desmayos, al vacunar se debe
Nota sobre la 1. Recomienda 2 dosis de 9 - 14 años, sentar a la niña y observar por 15
posición de la así como para edades más avanzadas. ( minutos después de la
OMS sobre el https://www.who.int/publications/i/item/wh administración de la vacuna
programa y los o-wer9750-645-672 contra el VPH.
intervalos de ) 2. Para esquemas de dosis única, se
dosificación Eventos adversos Local: dolor en el lugar de la
recomiendan vacunas con datos de
2022 (contiene inyección, enrojecimiento,
eficacia o inmunopuente. 3. Los
recomendacion hinchazón. Sistémicos: fiebre,
inmunocomprometidos y/o infectadas por
es dolor de cabeza, fatiga, mialgia,
el VIH deben recibir al menos 2 dosis e
extraoficiales) artralgia, irritabilidad, pérdida de
idealmente 3 dosis. El intervalo mínimo
apetito, náuseas, diarrea Raros:
entre dosis es de 6 meses. Un
reacciones de hipersensibilidad,
cronograma de 12 meses da como
incluida la anafilaxia.
resultado que el título medio geométrico
(GMT) de anticuerpos anti-VLP Uso en embarazadas La vacunación debe posponerse
específicos sean más altos. No hay un hasta después del embarazo
intervalo máximo recomendado
ESQUEMA DE VACUNACIÓN

Grupo de edad* Dosis Esquema Intervalo entre dosis

10 años 0.5 ml vía intramuscular 2 dosis 6 meses

11 años 0.5 ml vía intramuscular 2 dosis 6 meses

12 años 0.5 ml vía intramuscular 2 dosis 6 meses

*Edad máxima: 12 años, 11 meses y 29 días

ESTUDIOS CLINICOS

Ensayo clínico NCT01735006: Estudio de eficacia e inmunogenicidad de la vacuna

bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano (tipo 16/18) fase 3 realizado en
5 provincias de China determinó que:

• En la prevención de lesiones precancerosas y la prevención de la infección

persistente por VPH, estos dos indicadores clave de eficacia son que la tasa de
protección correspondiente para lesiones precancerosas de alto grado es del 100%.

• La tasa de protección contra la infección persistente por VPH es del 97,8%.

• En cuanto a los indicadores de seguridad y efecto preventivo de las vacunas, la

eficacia de las vacunas nacionales es comparable a la de las vacunas importadas a
un nivel internacionalmente avanzado.
ESTUDIOS CLINICOS CONTIN….

Cecolin se está evaluando actualmente en un estudio clínico de fase 3 en el icddr,b en

Matlab, Bangladesh, y en el Centro de Investigación de la Malaria en Agogo, Ghana.

Este estudio clínico patrocinado por PATH generará datos sobre la seguridad y la
inmunogenicidad de regímenes de dosificación alternativos de Cecolin.

Estos datos ayudarán a determinar la flexibilidad en los calendarios de administración y,

por lo tanto, ayudarán a los países a adaptar su uso más específicamente a sus
necesidades, ampliando aún más la confianza en las vacunas que salvan vidas y el
acceso a ellas.

La investigación comenzó en 2021 y se esperan resultados en 2024.

PREMISA

El enfoque integral para el control del cáncer cervicouterino consta de una tríada de medidas
preventivas primarias, secundarias y terciarias.

Con la vacuna profiláctica altamente eficaz, las medidas de detección cervical existentes y una
vacuna terapéutica efectiva anticipada, junto con los métodos de
tratamiento establecidos, lograr la eliminación del cáncer cervical está al alcance de la mano.

Un enfoque en aumentar la cobertura y la aceptación de la vacuna contra el VPH a nivel mundial sin
duda acelerará el logro de este objetivo.
Gracias