Módulos Complementarios de la

Capacitación sobre
Buenas Prácticas de Manufactura
Sistema de Manejo del Aire
Calefacción
Ventilación y
Aire Acondicionado (CVAA)

Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 1 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Características de los sistemas de manejo
del aire

En las siguientes diapositivas, estudiaremos alternativas en

los sistemas de manejo del aire

 Flujos de aire turbulentos o unidireccionales

 Posición del filtro
 Recirculación de aire vs aire fresco
 Sistemas de retorno del aire (ubicaciones)
 Requerimientos de sobrepresión

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 2 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Patrones de flujo del aire (1)
Turbulento Unidireccional / laminar
dilución del aire sucio desplazamiento del aire sucio

0,30 m/s

Anexo 1, 17.3
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 3 de 27 OMS - EDM
 Sistemas de manejo del aire
Patrones de flujo del aire (2)
El aire filtrado que entra a un área de producción o
que cubre un proceso puede ser
 turbulento
 unidireccional (laminar)
 aspecto de las BPM
 aspecto económico

Nuevas tecnologías: tecnología de barrera/tecnología de

aislador Anexo 1, 17.3, 17.4

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 4 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Patrones de flujo del aire (3) Prefiltro
Anexo 1, 17.3
UMA

Filtro principal

1 2 3

Turbulento Unidireccional Turbulento

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 5 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Patrones de flujo del aire (4)
Mesa de trabajo (vertical) Cabina/ caseta Techo

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 6 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Ubicación de los filtros (1)

UMA montada al final del

filtro Filtro en posición terminal
Filtro HEPA

Área de producción Área de producción

Filtro HEPA

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 7 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Ubicación de los filtros (2) Prefiltro

UMA

Filtro principal

Salidas del
techo

1 2 3

Salidas del nivel bajo

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 8 de 27 OMS - EDM
 Sistemas de manejo del aire
Ubicación de los filtros (3) Filtro final

UMA
Prefiltro

1 2

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 9 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Recirculación del aire

El aire filtrado que entra a un área de producción puede

ser

 expulsado 100% o recirculado en una proporción

 aspecto de BPM
 razones económicas
Anexo 1, 15.10, 17.24

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 10 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Ventilación con 100% de aire fresco
(sin ninguna recirculación del aire)
Lavador (opcional)
Unidad de salida

Unidad Central de Manejo del Aire

Áreas de producción
Anexo 1, 17.24

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 11 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Ventilación con aire recirculado + make-up air
Unidad de salida

Unidad Central de Manejo del Aire

Retorno de aire

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 12 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Definición de Condiciones

Como en reposo en operación

se construyó

aire aire aire

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 13 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire

Asuntos de Calificación / Validación

Un buen diseño es esencial, pero tiene que ser complementado por:

 Calificación de los sistemas de manejo del aire
 Validación del proceso
 Mantenimiento y recalificación periódica
 Documentación adecuada

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 14 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Calificación (CO, CP) (1)
Flujo de aire Flujo de aire
Prueba Descripción
unidireccional / AFL turbulento / mixto

Diferencial de presión sobre el filtro 2 2 1 = Como se construyó (idealmente usada

Diferencial de presión del área N/A 2, 3 para realizar la CI)
2 = En reposo (idealmente usada para
Velocidad / uniformidad del flujo de aire 2, 3 Opcional
realizar la CO)
Volumen/velocidad del flujo de aire 2 2 3 = Operacional (idealmente usada para
Paralelismo 2 N/A realizar la CP)

Patrón del flujo de aire 2 3

Anexo 1, 17. 4
Las pruebas de CI no son mencionadas en esta diapositiva

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 15 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire

Calificación (CO, CP) (2)

Flujo de aire Flujo de aire

Prueba unidireccional / AFL turbulento / mixto
Descripción

Tiempo de recuperación N/A 2 1 = Como se construyó (idealmente usada para

Clasificación del área (partículas
transportadas por el aire)
Temperatura, humedad
realizar la CI)
2 2,3 2 = En reposo (idealmente usada para realizar la CO)
N/A 2,3 3 = Operacional (idealmente usada para realizar la CP)

Anexo 1, 17. 4

Las pruebas de CI no son mencionadas en esta diapositiva

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 16 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Validación microbiológica
1. Definición de límites de alerta / acción como una función de la limpieza de la zona
2. Identificación y marcado de los puntos de muestreo
3. Definición de las condiciones de transporte, almacenamiento e incubación

Haga la pregunta:
“¿Cuáles son los Límites
de alerta y de acción y
qué procedimientos se
siguen si se exceden
estos puntos?”

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 17 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire

Programa de monitoreo del área límpia (1)

Las áreas límpias deberían ser monitoreadas para
microorganismos y partículas
aire

Punto de muestreo

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 18 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire

Programa de monitoreo del área limpia (2)

Programa de monitoreo de rutina como parte de la garantía de calidad
Monitoreo adicional y disparadores

1. Paralización
2. Reemplazo de los elementos filtrantes
3. Mantenimiento de los sistemas de manejo del aire
4. Excederse de los límites establecidos

Anexo 1, 17.37

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 19 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire

Programa de mantenimiento del área límpia (1)

Cronograma de Pruebas para demostrar la continuidad del Cumplimiento

Parámetro de prueba Clases Intervalo máximo de Procedimiento de la Prueba

tiempo
Prueba de recuento de A, B 6 Meses ISO 14644 -1 Anexo A
partículas <= ISO 5
C, D 12 Meses ISO 14644 -1 Anexo A
> ISO 5
Diferencial de Presión del aire Todas las Clases 12 Meses ISO 14644 -1 Anexo B5

Flujo de Aire Todas las Clases 12 Meses ISO 14644 -1 Anexo B4

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 20 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire

Programa de mantenimiento del área límpia(2)

Cronograma de Pruebas Adicionales Opcionales
Parámetros de prueba Clase Intervalo máximo Procedimiento de prueba
de tiempo
Goteo del filtro Todas las 24 Meses ISO 14644-1 Anexo B6
instalado clases
Goteo del Contenido Todas las 24 Meses ISO 14644-1 AnexoB4
clases
Recuperación Todas las 24 Meses ISO 14644-1 Anexo B13
clases
Visualización del flujo Todas las 24 Meses ISO 14644-1 AnexoB7
de aire clases

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 21 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire

Requerimientos de documentación
1. Descripción de la instalación y de las funciones
2. Especificación de los requerimientos
3. Procedimientos de operación
4. Instrucciones para el control del desempeño
5. Instrucciones y registros de mantenimiento
6. Registros de mantenimiento
7. Capacitación del personal (programa y registros)

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 22 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Inspeccionando la planta de manejo del aire
1. Verificación de la documentación del diseño,
incluyendo
 descripción de la instalación y funciones
 especificación de los requerimientos
2. Procedimientos de operación
3. Instrucciones de mantenimiento
4. Registros de entrenamiento
5. Diarios de entrenamiento
6. Registros ambientales
7. Discusión de las acciones si se llega a valores FDE
8. Recorrido alrededor de la planta
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 23 de 27 OMS - EDM
 Sistemas de manejo del aire

Conclusión
Sistemas de manejo del aire:
 Juegan un papel importante en la calidad de los productos
farmacéuticos
 Deben ser diseñados adecuadamente, por profesionales
 Deben ser tratados como un sistema crítico

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 24 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire

Procedimientos posteriores
Esta serie de explicaciones serán seguidas ahora por:
 Discusión de grupo, con un ejercicio simple
 Examen corto

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 25 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire
Sesión de grupo

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 26 de 27 OMS - EDM

 Sistemas de manejo del aire

Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 27 de 27 OMS - EDM