PROGRAMA DE LECTURACRÍTICACASPe

Leyendo críticamente la evidencia clínica

R2MF Alejandra Ramírez Reyes
Epígrafes
Ensayo clínico
• ¿Son válidos los resultados del ensayo?
• ¿Cuáles son los resultados? 11 preguntas para entender
• ¿Pueden ayudarnos estos resultados?

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 Inserte o arrastre y coloque su foto

Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378 TREY 3

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 A/¿Son válidos los resultados del ensayo?

1. ¿Se orienta el ensayo a una

pregunta claramente definida?
.

• Una pregunta debe definirse en términos de:

 La población de estudio.
 La intervención realizada.
 Los resultados considerados.

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research
1. ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?
Población, intervención, resultados

¿Cuál es el efecto de la reducción del consumo de bebidas con edulcorantes calóricos y no

calóricos sobre el peso, la composición corporal y la presión arterial en adultos jóvenes
mexicanos?

Objetivo Resultados
• To evaluate the effect of reducing • Differences between groups
consumption of beverage with caloric • 3 meses: IMC D in G1,G2 & I G3 (-1.75 vs. -0.61
and non-caloric sweeteners on weight, vs. 0.54% of change, p < 0.001).
body composition and blood pressure in • 6 meses:
young Mexican adults. • CC: G1, G2, G3 (-4.07 vs. -1.23 vs. 0.62% of change,
p < 0.001)
• C Azúcar: G1, G2 , G3 (-62.0 vs. -54.61 vs. 11.08%
of change, p < 0.001)
• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378 TREY 5
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 A/¿Son válidos los resultados del ensayo?

2. ¿Fue aleatoria la asignación de los

pacientes a los tratamientos?

- ¿Se mantuvo oculta la secuencia de

aleatorización?

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 2. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos?
Aleatorización oculta

Randomized controlled clinical study

Asignación de participantes Investigadores

• The 148 participants were asked to sign an
informed consent form and one of the
researchers of the present study that did not
had contact with participants randomly
assigned using a sequential series of
numbers computer-generated to one of the 3
treatment groups.
• The participants and the nutritionist, who
prescribed the diet, were not masked to
group allocation; however, the
cardiologist and nutritionist who
performed the clinical evaluations
were blinded to the selection process.

• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378 TREY 7

research
 A/¿Son válidos los resultados del ensayo?

3 ¿Fueron adecuadamente
considerados hasta el final del estudio
todos los pacientes que entraron en él?
- ¿El seguimiento fue completo?
- ¿Se interrumpió precozmente el estudio?
- ¿Se analizaron los pacientes en el grupo al que fueron aleatoriamente
asignados?

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research
3 ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos
los pacientes que entraron en él?
Seguimiento, análisis y finalización programada
• Mediciones
• …compare weight, percent fat and
blood pressure among the three
groups at the beginning and after
three and six months of follow-up.
Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378
• Adherencia
… to evaluate adherence to the reduction of
sweetened beverages, an internet questionnaire
of one 24 hour record once a week for six
months was used for all groups. Each student
received an e-mail, a reminder about healthy
eating (emphasizing drinks) at the beginning and
at three and six months of the program. On a visit
each month the students were only weighed.
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 A/¿Son válidos los resultados del ensayo?

4. ¿Se mantuvo el cegamiento a:

- Los pacientes.
- Los clínicos.
- El personal del estudio.

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10
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A/¿Son válidos los resultados del ensayo?
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5. ¿Fueron similares los grupos al

comienzo del ensayo?
En términos de otros factores que pudieran tener
efecto sobre el resultado: edad, sexo, etc.

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5. ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo?
Características generales grupos
Criterios de inclusión
• Nursing students from the School of
Nursing of the INCMNSZ;
• Male and female gender, > 18 years of
age; and
• Consumed > 12 ounces of sweetened
beverages per day.
• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378
Grupos
• G1: no sweetened beverages were permitted, only
plain water, lemon and hibiscus flavored water, coffee
and tea without sugar were permitted;
• G2: only allowing beverages with non-caloric
sweeteners, plain water, lemon and hibiscus flavored
water, coffee and tea without sugar were permitted;
• G3: had no modification in consumption of
beverages, and only given general recommendations
about beverages
TREY 12
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Figure 1. Flowchart of subjects included in the study.

• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378 TREY 13

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 A/¿Son válidos los resultados del ensayo?

6. ¿Al margen de la
intervención en estudio los
grupos fueron tratados de
igual modo?
Internet questionnaire, received an e-mail, on a visit each month
All groups were given individualized isocaloric diets monitored by a 24-
hour record of consumption and frequency of meals.

• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378 TREY 14

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 B/ ¿Cuáles son los resultados?

7. ¿Es muy grande el efecto

del tratamiento?
- ¿Qué desenlaces se midieron?
- ¿Los desenlaces medidos son los del protocolo?

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7. ¿Es muy grande el efecto del tratamiento?
Desenlaces resuelven pregunta inicial
Mediciones
• Body composition (i.e., resistance/height
and phase angle) was evaluated by
bioelectric impedance.
• Weight and height…obtained body mass
index (BMI).
• Blood pressure …. AHA…with a pedestal
aneroid sphygmomanometer.
• Ingestion of food and adherence to the
diet… by a record of consumption over 24 hrs
using ESHA Food software.
• Hip and arm circumferences … according to
the anthropometric reference manual.
• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378
Resultados
• No statistically significant differences at
baseline were found among.
• 98.64% of the participants completed the
study, while 1.35% did not return for subsequent
measurements.
• In comparison with the other groups group 1 had
significantly greater reductions in body mass
index, waist and hip circumferences, and
resistance/height both in the intermediate and
final measurements as well as increased phase
angle.
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Table I. Baseline characteristics of the total population and study groups

• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378 TREY 17

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 B/ ¿Cuáles son los resultados?

8. ¿Cuál es la precisión
de este efecto?
¿Cuáles son sus intervalos de confianza?

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Table II. Comparison of percent of changes in anthropometric variables and body composition at 3 months
and 6 months between study groups

Data are expressed as % change from the baseline value at intermediate follow-up (3 months) and final (6 months), mean ± standard deviation (SD), BMI: body mass index. R/H: resistance/height; SBP:
systolic blood pressure; DBP: diastolic blood pressure. *Statistically significant difference p < 0.05. A: difference between group 1 and group 2. **Statistically significant difference p < 0.01. B:
difference between group 1 and group 3. ***Statistically significant difference p < 0.001.

Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378 TREY 19

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Table III. Comparison of percent of changes in dietary components at 6 months between study
groups

Data are expressed as % change according to the 2 records obtained at baseline and after 6 months as mean ± standard deviation (SD). A: difference between group 1 and group 2. B: difference
between group1 and group 3. *Statistically significant difference p < 0.05. **Statistically significant difference p < 0.01. ***Statistically significant difference p < 0.001.

• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378 TREY 20

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C/¿Pueden ayudarnos estos resultados?

9. ¿Puede aplicarse estos

resultados en tu medio o
población local?
• ¿Crees que los pacientes incluidos en el ensayo son
suficientemente parecidos a tus pacientes?

TREY página
21
research
9. ¿Puede aplicarse estos resultados en tu medio o población local?
¿Pacientes reales?

Características Resultados
• Age • G1: that subjects who eliminated both caloric and
• Profession non-calorie beverages had greater reduction of
weight, hip circumference, resistance/height, and
• Consume sweetened beverages per sodium consumption at six months of follow-up.
day
• G2: which drank artificially sweetened drinks (non-
• Adult young calorie), lost less body weight and
• Blood pressure figure resistance/height compared to group 1.
• Health condition: Weight • The consumption of low-calorie sw eetened
beverages can be only a transition option in a
weight control plan.

• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378 TREY 22

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 C/¿Pueden ayudarnos estos resultados?
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10. ¿Se tuvieron en cuenta todos

lostuvieron
10. ¿Se resultadosende importancia
cuenta todos
los resultados de importancia clínica?
clínica?
En caso negativo, ¿en qué afecta eso a la
decisión a tomar?
En caso negativo, ¿en qué afecta eso a la
decisión a tomar?

TREY 23
research
10. ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica?
Analizaron todos los resultados
Resultados
• Reduction in the consumption of sweetened
beverages (caloric and non-caloric) and
replacing it with plain water, in addition to an
isocaloric diet, could contribute to a better
body mass index at 6 months.
• The consumption of low-calorie sw eetened
beverages can be only a transition option in a
weight control plan.
• Analysis of decreased consumption of soft
drinks and its effect on weight and blood
pressure over a period of 6 months.
• Nutr Hosp 2016;33(6):1372-1378
• Higher increase in phase angle in G1, and this could
be explained because the decrease in sodium and
sucrose intake, that are associated with enhanced
SNS activity and sodium and water retention,
changing the ratio between extracellular and
intracellular water and soft tissue hydration.
• Reduced consumption of both naturally sweetened
and artificially sweetened drinks SBP pressure
decreased 4.83 mmHg and DBP 2.68 mmHg.
TREY 24
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 C/¿Pueden ayudarnos estos resultados?

11. ¿Los beneficios a obtener

justifican los riesgos y los costes?

¿qué piensas tú
al respecto? TREY página
25
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 Referencias
?

Artículo Guía CASpe

• Vázquez-Durán M, Orea-Tejeda A, Castillo-Martínez • Cabello-López J, por CASPe. Lectura crítica de la evidencia
L, Cano-García A, Téllez-Olvera L, Keirns-Davis C. A clínica. Elsevier 2015. ISBN 978-84-9022-447-2). Disponible en:
randomized control trial for reduction of caloric and https://www.redcaspe.org/system/tdf/materiales/plantilla_ens
non-caloric sweetened beverages in young adults: ayo_clinico_v1_0.pdf?file=1&type=node&id=158&force=
effects in weight, body composition and blood
pressure. Nutr Hosp 2016;33:1372-1378 Disponible
en: https://scielo.isciii.es/pdf/nh/v33n6/original18.pdf

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 Gracias
Alejandra G. Ramírez
7712341772
lya132985@gmail.com
Residente Medicina Familiar

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