Buenas Practicas de

Manufactura
Agenda
1. Normas de las Buenas Practicas de
Manufactura

A. Marco Legal
B. Fundamentos de las BPM
1. BPM

PRINCIPIO GENERAL DE LAS BPM

EVITAR LA CONTAMINACIÓN - Identificación

del Producto
EVITAR LA CONFUSIÓN - Identificación de
los Materiales
- Identificación de los
Utensilios / equipos /
salas (Limpios, Por
Limpiar, En proceso)
1. BPM

A. Marco Legal
B. Fundamentos de las BPMPM

https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/195924-021-2018-sa
 TREN DE EQUIPOS (TANQUE, BOMBA DE
1. BPM TRASVASE, ENVASADORA, ENCAJADORA)

A B

1 2
Despeje de Línea

- Envase Primario
Contaminación B A - Envase Secundario
Cruzada - Principio Activo LIMPIEZA
Validación
 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ESTÉRILES

Filtración por
Ensayo de Esterilidad
membrana

Contaminación
Microbiológica Prueba de
Endotoxinas Prueba LAL

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO ESTÉRILES

Contaminación Recuento microbiano

Microbiológica
Hongos Filamentosos y levadura
 DISEÑO DE Sistemas de Barrera Contaminación
PLANTA Física Cruzada y
FARMACÉUTICA Microbiológica
Ejemplo:
Línea 1 Línea 2 Línea 3
ACO ACO ACO
 DISEÑO DE Sistemas de Barrera Contaminación
PLANTA Física Cruzada y
FARMACÉUTICA Microbiológica

Partículas Viables: Microorganismos

Clasificación de Área Partículas No Viables: Polvo

Zona “A”: Envase productos estériles

Zona “B”: Entorno de la zona “A” B
Más
Limpias Zona “C”: Fabricación productos no Estériles A

Zona “D”: Pasadizos

DISEÑO DE Sistemas de Barrera Contaminación
PLANTA Física Cruzada y
FARMACÉUTICA Microbiológica

Mecanismo de
Aire diferencial de presión

Zona “D” Esclusa Zona “C”

Zona Zona
menos más
Limpia Limpia
NO CONFORMIDAD Análisis de control
de calidad

CORRECCIÓN
Producto
Falló el
Riesgo Corregir la Tanque Tanque
Tanque
de falla 2 3
1
Calidad
Revisar los otros
¿Por qué tanques
fallo?
Acción Correctiva Acción Preventiva
Eliminar la
Causa
causa raíz
Raíz
PLANTA DE PRODUCTOS SEGREGADOS (BETALACTAMICOS,
INMUNOSUPRESORES, HORMONAS, ETC.)
Extractor de polvo

Área autocontenida

Protección del
RECEPCIÓN DEL ENVASADO DEL producto y la
PRODUCTO PRODUCTO persona mediante
ENVASADO SEGREGADO ESTÉRIL barreras físicas

Aire
Mecanismo
diferencial
de presión