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TRAMITES COFEPRIS PARA JABONES

Presentado por:
IQI. Adriana Judith Pastén Macías
 Definición de jabón 2

Al producto que
independientemente de su
estado físico se obtiene, ya
sea, por la saponificación de
grasas y aceites, por la
neutralización de ácidos
grasos o por la mezcla de
sustancias, y que puede
contener perfume y otros
aditivos de origen natural o
sintético, y cuya acción física,
química o fisicoquímica,
facilita la limpieza e higiene,
Reglamento de control sanitario de
productos y servicios
Uso Cosmético:
Jabón de tocador
 NORMATIVIDAD
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AUDITADA POR COFEPRIS
LEY GENERAL DE SALUD EN MEXICO
OBLIGATORIO
Estudios de seguridad y eficacia
Etiquetado e ingredientes
Cosmético con fines terapéutico: MEDICAMENTO
Publicidad

REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

OBLIGATORIO
Clasificación de los Productos de Perfumería y Belleza
Pruebas a realizar a los productos
Limites microbiológicos
Identificación de Producto a granel
REGLAMENTO DE LA LGS EN MATERIA DE PUBLICIDAD
OBLIGATORIO
Leyendas promoviendo la higiene y salud
Eliminar leyendas que digan terapéuticas, preventivas,
rehabilitación, modificaciones del cuerpo e indispensables
para la vida del ser humano

AVISO FUNCIONAMIENTO
EL ESTABLECIMIENTO
(ALTA/MODIFICACION/BA AVISO DE ALTA DEL PRODUCTO
JA)

AVISO DE
PUBLICIDAD

NOM: Métodos para

NOM: BUENAS PRACTICAS la determinación del NOM: Etiquetado
DE FABRICACION EN para productos
PRODUCTOS
contenido microbiano
en productos de cosméticos
COSMETICOS preenvasados
belleza
 Características del producto
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GRANEL
Análisis Químicos Reto microbiano
• pH
• E. coli
• Humedad y materia
volátil • Cuenta de
mesófilos
• Nivel de espuma
aeróbicos
• Porcentaje de
material insoluble en • Hongos
alcohol
• Levaduras
• Porcentaje de acidez y
alcalinidad libre • Salmonella
• Índice de irritación
primaria dérmica y
ocular

• Índice de
sensibilización
 Características del producto
ETIQUETA, ENVOLTURA O CAJILLA 5

• Responsable del • Información sanitaria:

producto: Persona Ingredientes: De mayor
física o razón social y a menor.
domicilio
• Nombre de los
• País de origen: ingredientes:
“Producto de”, Químicos:(Acuerdos
“Hecho en”, Internacionales o INCI)
“Manufacturado en”
Naturales: Nombre
• Declaración de lote científico de la planta
en cursiva
• Instrucciones y modo
de uso • Fecha de caducidad:
Deja al criterio del
• Información fabricante
comercial:
Contenido, Contenido • Leyendas precautorias
Neto, (100 g) (depende de la
formulación
 Buenas practicas de Manufactura:
Fabricante (establecimiento)

 a) Salud e higiene del

f) Materias primas y material
personal, así como
de empaque: identificados
capacitación de BPM
correctamente y con número
de lote, inspeccionados,
analizados y liberados.
 b) Áreas separadas: Historial de surtidos
Fabricación, Etiquetado,
empacado, control de  g) Asignación de número
calidad, almacenamiento e de lote al granel y al
instalaciones sanitarias, producto terminado en el
bitácoras de limpieza por cada etiquetado
área
 h) Los controles de
calidad que dicen que el
c) Control de plagas: producto es saludable para
Certificado y programa el consumo humano:
Fabricación, etiquetado,
 d) Residuos y desechos empacado, almacenado.
 e) Equipos calibrados, con  i) Historial de lotes fuera
su certificado y bitácora de uso de especificación,
rechazados, quejas,
devoluciones y retiros.
 Buenas practicas de
Manufactura: SEGURIDAD DEL
FABRICANTE
Todas las materias primas deben El equipo de protección personal, va a
traer una hoja de seguridad (MSDS), depender de tu proceso y materias primas a
certificado de calidad y factura utilizar.
NOM-017-STPS-2008 Equipo de protección
personal
 Buenas practicas de
Manufactura: Almacén y 8
Distribuidor
a) Salud e higiene del  f) Historial de
personal, así como distribución (Cliente,
capacitación de BP de lote, y cantidad)
Almacenamiento
 g) Asignación de
b) Áreas separadas: número de lote
Almacén y distribución e producto terminado
instalaciones sanitarias, interno (Trazabilidad
bitácoras de limpieza por del producto)
cada área
 h) Historial de
c) Control de plagas inventarios
d) Residuos y desechos  i) Historial de
e) Historial de entradas quejas, devoluciones,
por cada producto rechazos y retiros
(Proveedor, lote y j) Historial de avisos de
cantidad. Certificado de publicidad
Calidad)
 ¿Quién tramita el Aviso de
Publicidad?
• Nombre o Razón social y
RFC de propietario persona
física o moral y Domicilio
fiscal.
• Nombre del representante
legal y RFC de propietario
persona física o moral
• Datos y domicilio del
establecimiento, descripción
y clave SCIAN
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• Datos del producto
->Categoría, grupo, subgrupo,
denominación genérica y especifica
del producto.
Ejemplo: Jabón de tocador de Aloe
vera
->Marca comercial del producto (de
preferencia ya tener el registro de
autorización)
->Agencia de publicidad (si es el
caso)
-> Información de la publicidad: A
quién va dirigido, medio publicitario,
el número de productos que van a
aparecer en el anuncio, duración,
tamaño si es impreso o espectacular
-> Datos del Fabricante
(Responsable del producto y de la
Publicidad) y Distribuidor
 ¿Quién tramita el Aviso de Funcionamiento del
Establecimiento y alta de productos? FABRICANTE Y
COMERCIALIZADOR 10
• Datos del producto

• Nombre o Razón social y ->Categoría, grupo, subgrupo,

RFC de propietario persona
física o moral y Domicilio
fiscal.
• Nombre del representante
legal y RFC de propietario
persona física o moral
• Datos y domicilio del
establecimiento, descripción
y clave SCIAN
denominación genérica y especifica del
producto.
Ejemplo: jabón tocador
->Marca comercial del producto (de
preferencia ya tener el registro de
autorización)
->Fabricación Nacional o importado
-> Tipo de proceso que se realiza para
ese producto: Fabricación, envasado,
etiquetado, almacenamiento, expendio
o suministro al público
-> El producto es maquilado o maquilas
a) Persona física: Nombre, correo
electrónico y RFC
b) Personal moral: Razón social y RFC
 Vigilancia sanitaria, medidas
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de seguridad y sanciones:
Fabricante y comercializador
1. Visitas de verificación
2. Visitas de verificación a cargo del personal de
COFEPRIS (Estatal o Municipal) para el cumplimiento
de la LGS y sus reglamentos y NOM’s.
3. Visitas de verificación o informes de verificación a
cargo del personal de COFEPRIS (Estatal o
Municipal) para el cumplimiento de la publicidad.
a) El lugar, fecha y hora de verificación
b) El medio de comunicación que se haya
verificado
c) Al encontrar un texto inadecuado
d) Irregularidades sanitarias porque es sancionado
2. Medidas de seguridad sanitarias que puede imponer
COFEPRIS
• La suspensión de trabajos y servicios: Es temporal
(Total o parcial)
• La suspensión de mensaje publicitarios en materia de
Salud
• El aseguramiento y destrucción de objetos o
productos o sustancias
• Prohibición de uso
 Vigilancia sanitaria,
medidas de seguridad y 12
sanciones
3. Sanciones
 Amonestación por recurrencia en el error
 Multa: 16,000 veces el salario mínimo diario de
acuerdo a la zona económica:
Ej: Un salario mínimo diario: 123 MXN equivale
1,968,000 MXN
 Clausura temporal o definitiva (parcial o total)
 Arresto de 36 h
¿Por qué se sancionar?
 Los daños que se hayan producido o puedan
producirse en la salud de las personas;
 La gravedad de la infracción;
 Las condiciones socio-económicas del
infractor, y
 La calidad de reincidente del infractor.
 El beneficio obtenido por el infractor como
resultado de la infracción.
 Trámite de marca: 13
IMPI
Identificar que se va a registrar: Logo, letras, Mixta (logo y letras), imagen
comercial

Duración de trámite 6 meses

CURP o RFC
Nombre del propietario: Razón social o persona física
Domicilio fiscal del propietario
Logo en gif
Tarjeta de crédito de los bancos Banamex, Bancomer, Santander o
Scotiabank
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GRACIAS POR TU PARTICIPACIÓN

Cualquier duda: puedes comunicarte a

adriana.pasten@peihs.mx o info@peihs.mx

5534369715

5553026932