UNIVERSIDAD AUTONOMA DE

BENI Y ESCUELA BOLIVIANA DE

POSGRADO

DIPLOMADO EN BIOSEGURIDAD Y
GESTION DE LA CALIDAD
MSc. MA. LOURDES LLANQUE CHOQUE
MANEJO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS,
INFECCIOSAS, RIESGOS Y
EMERGENCIAS
BIOSEGURIDAD EN
APLICACIONES
BIOTECNOLÓGICAS
Es un hecho ya comúnmente aceptado que la biotecnología, y en
particular la llamada "nueva" biotecnología, es una tecnología
emergente, horizontal, con la capacidad de revolucionar los
procesos productivos en cualquiera de los sectores económicos. La
relación entre el soporte científico y técnico que requiere la
biotecnología y sus usos y aplicaciones en los diversos sectores
económicos ha sido analizada y proyectada en modelos
relacionales arboriformes.
Sin embargo, las grandes expectativas en que se mueve la
biotecnología tropiezan con un contexto de debate y conflicto
social y político. En este contexto, las relaciones entre
biotecnología y medio ambiente, con sus eventuales repercusiones
en alteraciones de la naturaleza y la salud humana, son
particularmente conflictivas. Los indicados modelos relacionales
no han tenido en cuenta estos factores dialécticos, que
condicionan el desarrollo de la biotecnología.
DEFINICIÓN Y DESARROLLO DE LA BIOSEGURIDAD
La estrecha conexión entre la (antigua) biotecnología con los procesos de
producción de alimentos y de obtención de fármacos de gran relevancia
terapéutica y social pudo hacer pensar en la biotecnología como una
tecnología intrínsecamente segura. Por otro lado, aunque los procesos de
modificación genética, introducidos a principios de los setenta, que
conducían a la aplicación y al desarrollo de la moderna biotecnología
condujeron a un primer punto de alarma social, fueron los propios
científicos los que desde la atalaya privilegiada de los Estados Unidos
promovieron un primer avance de autorregulación (la Conferencia
Asilomar, estado de California, en 1975 y la promulgación de las
directrices de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, en 1976). En este
sentido, se puede considerar que la biotecnología ha estado sujeta, desde
sus orígenes, a diferencia de lo que ocurrió con otras industrias modernas
como la química y la nuclear, a un estrecho control y a la formulación de
principios de regulación.
El panorama de la bioseguridad en el fin del siglo XX
En lo que sigue trataré de ofrecer una visión panorámica de la
situación en la segunda mitad de los noventa en lo que concierne
a los problemas que se relacionan con la bioseguridad y el marco
regulatorio en que nos movemos.
Obras básicas consultadas para ofrecer este análisis son las
siguientes: Biosafety in Industrial Biotechnology (P. Hambleton, J.
Melling and T.T. Salusbury (eds)); Animal cells as bioreactors (T.
Carwright); Protein biotechnology (G. Walsh and D. Headon).
En la primera parte de este recorrido se describen, de forma
sumaria, algunos de los problemas y riesgos que surgen de las
operaciones industriales de la biotecnología; en la segunda parte
se ofrece una visión esquemática, desde el prisma comparado, de
las regulaciones existentes, mientras que en la tercera parte se
aborda una discusión sobre las implicaciones del uso de
organismos transgénicos.
Las operaciones industriales y sus riesgos
LOS AEROSOLES
Es indudable que la mayoría de las operaciones de explotación
industrial de la biotecnología generan aerosoles con el material que
se ha manipulado, lo que supone su incorporación en la cadena
humana que trabaja o se relaciona con los mismos.
Por lo que concierne a los organismos vivos utilizados, es difícil
predecir el grado de supervivencia cuando están en suspensión en
el aire, a menos que se lleve a cabo un detallado estudio
aerobiológico en condiciones idénticas a las que se siguen en la
operación industrial. Existe la posibilidad de que un análisis de esta
naturaleza ofrezca impresiones o previsiones que sean difíciles de
extrapolar en relación con la capacidad infectiva.
Se estima (véase Norris, 1994) que la única generalización posible
concierne a la relación entre virulencia y tamaño de las partículas.
Esta dependencia depende de las supervivencia del organismo y de
la eficiencia infectiva de una partícula depositada en el tracto
respiratorio que es dependiente del tamaño de la partícula.
Es preciso señalar que, en general, se tiende a emplear cepas
avirulentas o atenuadas, aunque es preciso advertir a este respecto
que la definición de avirulencia o atenuación es difícil de presentar
en términos absolutos. Como es bien conocido, hay factores como la
dosis, la vía de entrada y la resistencia del huésped que matizan esa
definición.
Es oportuno recordar a este respecto que dosis muy elevadas de un
organismo, que no es patógeno por sí mismo o por su acceso a lugares
habitualmente inaccesibles -como puede ser el caso de la médula espinal o
del cerebro-, pueden causar importantes infecciones.
En cualquier caso, es pertinente señalar que la vía de entrada de los
aerosoles es, en general, inhabitual para la mayoría de los
microorganismos. La Organización Mundial de la Salud estableció un Grupo
de Trabajo para explorar los eventuales riesgos de las bacterias
modificadas genéticamente y atenuadas en su virulencia. Los trabajos del
Grupo concluyeron a partir de los estudios de valoración, que la posibilidad
de que las células portadoras de DNA modificado generaran nuevos riesgos
es escasa, aunque tampoco podían concluir categóricamente que
estuvieran libres de riesgos potenciales. Esta situación es un reflejo del
conflicto que siempre existe entre la realidad de los resultados
experimentales en un contexto concreto y la dificultad de su proyección en
términos prospectivos. Algunos autores han criticado la ausencia, en los
trabajos de ese grupo, de un diseño experimental adecuado en términos
aerobiológicos.
Principales riesgos sanitarios en el ámbito industrial
Los riesgos sanitarios, se pueden dividir en cinco categorías:
a. infección por patógenos,
b. reacciones alérgicas a micro-organismos viables y no viables,
c. reacciones alérgicas a productos,
d. reacciones a endotoxinas,
e. reacciones tóxicas.
Estos riesgos que podríamos llamar riesgos clásicos o
tradicionales se completan con los "nuevos" riesgos derivados del
empleo de cultivos celulares de origen animal o vegetal, o de
microorganismos modificados genéticamente que son menos
conocidos y que deben ser objeto de continua investigación y
evaluación. El Cuadro I recoge un resumen de esta problemática.
Resumen de los riesgos, procesos y factores en la biotecnología
industrial
RIESGO HISTORIA (CASOS) FACTORES Y PROCESOS
Infecciones por 􀁺 Pocos casos descritos Aspergillus, Pseudomonas (personas con
patógenos predisposición)

􀁺 Riesgo con sobredosis de no patógenos B. abortus (1939, en la Facultad de Veterinaria

de la Universidad de Michigan)

􀁺 Los casos con patógenos escasos y Pseudomonas

reflejo de uso indebido pesudomallei (melidosis en un técnico de
laboratorio)
Reacciones 􀁺 Existe idea de una amplia gama de Alergia a materiales (polen, polvo, serrín,
alérgicas materiales que producen alergia harina, soja)

􀁺 Un solo caso bien documentado de y productos (antibióticos y

brote (proteasas de B.subtilis) enzimas)

􀁺 Muchos microorganismos pueden Alergia a microorganismos (Aspergillus sobre

causar estas reacciones (A.niger en una todo Penicillium; B. thuringiensis)
planta de ácido cítrico, bioinsecticida)
RIESGO HISTORIA (CASOS) FACTORES Y PROCESOS
Reacciones 􀁺 Trabajadores textiles (algodón, 1990); Lipolisácaridos de bacterias gram-negativas
endotóxicas 􀁺 disminución función respiratoria (enfermedad respiratoria crónica)
(Enterobacter agglomerans);
􀁺 investigación militar (Serratia pérdida función respiratoria producción
marcescens) proteínas
􀁺 inhalación –aerosoles industria- unicelulares (síntomas de gripe)
(Methylophilus methylotrophus)
procesos de purificación ("aguas abajo")
􀁺 aerosoles (Pseudomonas aeruginosa)
Reacciones 􀁺 Inhalación (producción de Organismos modificados genéticamente para
tóxicas a contraceptivos orales) producir fármacos biológicos (hormonas,
productos o interferones) → problemas ginecólogicos.
subproductos 􀁺 exposición a barbitúricos Producción barbitúricos (droga en sangre).
Producción de estreptomicina, penicilina y
􀁺 exposición a antibióticos (mujeres en la tetraciclina (deficiencia vitaminas, problemas
industria) ginecológicos).

􀁺 uso de organismos productores de Productores de toxinas (Aspergillus flavus y A.

toxinas (cánceres) oryzae)
RIESGO HISTORIA (CASOS) FACTORES Y PROCESOS
Riesgos derivados 􀁺 Histeria (reacciones sociales) Fundamentalmente microorganismos procesos
de la ingeniería industriales (bioprocesos)
genética
Riesgos derivados 􀁺 No hay casos descritos Producción de fármacos biológicos en grandes
de cultivos (potenciales cantidades (principio de precaución)
celulares de origen peligros → viruscáncer)
animal
Riesgos derivados 􀁺 No hay casos Gran proyección futurariesgos derivados de los
de cultivos productos como en el caso anterior
celulares vegetales
Riesgos derivados 􀁺 Válvulas de toma de muestras Fermentación (grandes volúmenes), posibles
de los biorreactores 􀁺 No deben generar aerosoles si hay alergias
equipamiento adecuado Centrifugación
􀁺 Centrífugas continuas pueden
generar problemas si la retirada de
la masa celular es manual
􀁺 Aerosoles con partículas de Rotura de células (riesgos endotóxicos)
pequeño tamaño y células no viables Filtración Manejo productos (precaución uso de
􀁺 Dificultad en generar aerosoles ventilación y usar preferentemente líquidos o
􀁺 Puede ser peligroso granulado)
RELACIÓN ENTRE BIOTECNOLOGÍA, BIOSEGURIDAD Y
BIODIVERSIDAD
Consideraciones y Conclusiones:
Dentro de la línea argumental que preside esta presentación, es
conveniente insistir en el valor estratégico de la bioseguridad y
biodiversidad como fuerzas que, en adecuada interacción y con su
proyección sobre la sociedad y el medio ambiente, son decisivas
para que el desarrollo de la ("moderna") biotecnología goce del
mayor (re)conocimiento social.
A pesar de esta relevancia, no se puede ignorar que las relaciones
entre estas dos fuerzas con la biotecnología son, a la luz de la
información actual, complejas y ambivalentes.
Se exponen, a continuación, algunos de los aspectos más
significativos de estas relaciones.
La bioseguridad es un área de investigación y desarrollo decisiva
para la proyección económica y social de la biotecnología. Sin
embargo, su grado de madurez es muy diferente según el sector
económico, el proceso industrial o el entorno en que se opere.
• Se puede establecer el siguiente gradiente en bioseguridad,
ámbito industrial - procesos industriales→ entornos abiertos -
procesos agrícolas → tratamientos ambientales.
• Por ello es imperativo fomentar el desarrollo de la investigación
científica y técnica en este campo, un objetivo que no es fácil de
alcanzar por cuanto son temas que no están en el centro de la
excelencia para la comunidad científica. De ahí, el papel decisivo
que deben ejercer las políticas, públicas y privadas, para que
estas líneas de investigación progresen.
• Es importante subrayar además que la constitución de un
sustrato científico-técnico avanzado en el terreno de la
bioseguridad es un requisito necesario para que se pueda
progresar igualmente en el terreno de la bioética, permitiendo
que los expertos puedan recuperar credibilidad. Al mismo tiempo,
esta aproximación ética basada en la información y el
conocimiento sobre bioseguridad puede ayudar a comprender
desde todas las instancias -políticas, científicas y sociales- que
no hay una sola orientación ética para abordar las aplicaciones
de la biotecnología, sino que esa orientación depende o va a
depender del sector económico en que se actúe, así como del
proceso con que se opere y del producto que se quiera obtener.
Estas ideas se pueden resumir en la siguiente ecuación:
BIOSEGURIDAD = MEJOR ACCIÓN DE LOS EXPERTOS + MAS
DEFINIDA REFLEXIÓN ÉTICA > COMPRENSIÓN SOCIAL DEL
DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA.
La conexión entre biotecnología y biodiversidad es todavía, en nuestra
opinión, más compleja y ambivalente, con un conjunto de paradojas que
entrecruzan sus relaciones.
Se mencionan algunos casos que muestran esta contraposición entre
argumentos negativos (- ) y positivos (+).
• La biotecnología necesita sustratos (materias primas), por lo que va a
contribuir a reducir, al menos en términos cuantitativos, la diversidad.
• La biotecnología, al aplicar la modificación genética, crea organismos
con nuevos caracteres o propiedades. Si estos "nuevos" organismos,
que han incorporado material genético interespecifico, fueran muy
aptos para desarrollarse en el ambiente en que se liberan, generarían
evidentes problemas sobre la diversidad biológica. Esta posibilidad
aparece, sin embargo, como remota puesto que estos organismos
tienen que luchar contra la historia evolutiva, argumento que se debe
aplicar para reconocer los límites a los efectos de la ingeniería genética
sobre la diversidad biológica tanto desde el punto de vista positivo
como negativo.
Sin embargo,
• El diseño de plantas que pueden crecer en suelos degradados
contribuiría decisivamente a corregir los problemas de la
reducción en suelo disponible y aumentaría el rendimiento de la
superficie destinada a la agricultura.
• El diseño y utilización de organismos que degraden residuos o
corrijan catástrofes ecológicas pueden contribuir a mejorar las
condiciones de los medios naturales (suelo, agua). El argumento
de los peligros que generarían "nuevos" organismos sigue
vigente, aunque hay que tener en cuenta el contraargumento,
anteriormente esbozado, de la lucha con la historia evolutiva.
• La biotecnología puede incrementar la productividad del suelo agrícola sin
necesidad de acudir a la sobreexplotación, con la acción bajo diseño de
cultivos que aumenten sus rendimientos.
• Todas las iniciativas orientadas a aumentar la rentabilidad del suelo agrícola
pueden tener un efecto beneficioso sobre la biodiversidad, al corregir la
erosión del suelo, uno de los problemas más críticos para el mantenimiento de
la diversidad biológica como reconocen o denuncian muchos autores (véase,
por ejemplo, Pearce y Moran.
• La utilización de la diversidad biológica es un gran activo para el desarrollo de
la biotecnología con objetivos bien definidos. Cabe mencionar a este respecto
el enorme interés que ofrecen los organismos extremófilos, es decir
organismos que viven en condiciones letales para cualquier otro ser vivo. Las
moléculas de algunos de estos microorganismos se están utilizando en la
industria (Madigan y Marrs), ya que la utilización de sus enzimas puede
incrementar el rendimiento de los procesos industriales y sus costes, al
disminuir los requisitos de temperatura y otras condiciones (pH) que poseen
los enzimas de microorganismos mesófilos. En el contexto de la ciencia
básica, la investigación sobre los extremófilos ha llevado a redibujar el árbol
de la vida.
• La aplicación de la secuenciación de genomas a un número
creciente de microorganismos es un poderoso instrumento para
diseñar estrategias que permitan identificar los mecanismos de
la patogenía bacteriana. Genómica y biodiversidad unen sus
fuerzas par ofrecer una imagen de la biología, que, desde el
reduccionismo, lleve a la integración de como la interacción
entre genes conduce a la creación del complejo mundo de la
especialización microbiana.
Se ha procurado poner en evidencia que la bioseguridad y la
biodiversidad son importantes no sólo por sí mismos, en lo que
respecta a áreas de indagación y repercusión socio-económica,
sino en lo que concierne a su relación con la biotecnología. Se han
considerado como fuerzas o vectores cuya adecuada interacción y
proyección debe dar una resultante que facilite el desarrollo más
armónico de la biotecnología.
Ambos conceptos son ricos y complejos. Se sabe algo de ellos, pero es
indispensable profundizar en su conocimiento y en su evolución. Esta es la
tarea en la que los actores científicos y políticos deben estrechar su
colaboración en el próximo futuro.
La Biotecnología moderna tiene gran potencial y las nuevas tecnologías
son muy promisorias , pero también necesitan a menudo ser monitoreadas
adecuadamente para tener certeza de que estas son seguras
ambientalmente y sostenibles Específicamente en los organismos
genéticamente modificados (OGMs), a pesar de las promesas y
expectativas sigue habiendo preocupaciones sobre sus riesgos potenciales
a la salud humana y al ambiente. Por otra parte, hay muchas
consideraciones socioeconómicas que necesitan ser tenidas en cuenta,
particularmente en países en vías de desarrollo donde los pequeños
productores constituyen la mayoría de la comunidad agrícola, e incluso de
la población. y su impacto puede ser negativo.
En el presente artículo reseña, tratamos lo que sucede en la actualidad con
estas tecnologías de avanzada, así como su Bioseguridad, la necesidad de
su implementación y su importancia actual.
Organismos genéticamente modificados (OGM)
La ingeniería genética (GE) por transgénesis tiene tres áreas de
aplicación fundamental: la medicina, la agricultura y la bio
remediación del ambiente. En las tres áreas, se utilizan organismos
modificados genéticamente ya sea en cultivos, ganado, los
microorganismos, etc.
Muchas investigaciones en estos momentos introducen los términos
de organismos multi-transgénicos , la nanotecnología, el RNAI y
la biología sintética, tecnologías que usadas por separado o en
combinaciones, puede convertirse en realidades en un futuro
próximo.
La bioseguridad regula todas las actividades en las que el manejo o
manipulación de organismos vivos podría causar situaciones de peligro
para la salud humana, animal, vegetal o ambiental. Dentro de este ámbito
se encuentra el manejo de microorganismos patógenos humanos,
patógenos animales, patógenos vegetales, introducción de especies
exóticas, sin embargo el presente documento esta enfocado al control de
la producción, comercialización, utilización, importación y exportación de
organismos genéticamente modificados.
Se desconoce si en el país se ha introducido y/o experimentado con
Organismos Genéticamente Modificados (OGMs,) sin embargo, antes de
que exista un marco legal e institucional establecidos se ha aceptado una
solicitud de introducción de clavel transgénico de Florigene, basándose
solamente en un criterio técnico . Por otro lado, Ecuador importa soya y
maíz, principalmente desde los Estados Unidos y Argentina, donde estos
cultivos son en un alto porcentaje de tipo transgénico. Por esta razón y
debido al creciente interés por parte de compañías de semillas e insumos
agropecuarios y de instituciones de investigación de introducir al país y/o
desarrollar OGMs, se torna necesario concretar el marco legal y operativo
que regule estas actividades.
Un Marco Nacional de Bioseguridad esta compuesto por un conjunto de
políticas, un sistema regulatorio que establezca entre otras cosas
regulaciones sobre notificaciones y autorizaciones, monitoreo,
seguimiento, control, mecanismos de acceso a la información,
participación pública y educación . Las políticas sobre bioseguridad en el
Ecuador, están reflejadas en las normas vigentes. La Constitución
establece políticas específicas relacionadas con la bioseguridad como el
derecho a vivir en un medio ambiente sano y ecológicamente equilibrado,
el derecho a una calidad de vida que asegure la salud entre otros temas;
la consulta previa respecto a la participación pública en decisiones del
Estado que puedan afectar al medio ambiente; el principio de precaución;
la regulación estricta de la bioseguridad y los derechos de los
consumidores. Los convenios internacionales específicamente el Convenio
sobre Diversidad Biológica (CDB) y el Protocolo de Cartagena son
instrumentos internacionales que al haber sido suscritos y ratificados por
el Ecuador determinan políticas obligatorias para el Estado en materia de
bioseguridad.
La Política y Estrategia Nacional sobre Biodiversidad en el Ecuador
como veremos más adelante, sin ser un documento que tenga
efectos jurídicos señala ciertas políticas sobre la bioseguridad en
el país. Otras normas como la Ley de Gestión Ambiental, la Ley
Orgánica de Defensa del Consumidor y su Reglamento la primera
en cuanto a la determinación de la autoridad nacional competente
en materia de bioseguridad y la segunda respecto a los derechos
del consumidor para conocer e informarse sobre los productos de
consumo transgénicos son normas claves para conformar un
marco nacional sobre bioseguridad.
Normas conexas como el Código de la Salud, la Ley de Fomento y
Desarrollo Agropecuario, la Ley de Desarrollo Agrario, la Ley de
Semillas, la Ley de Sanidad Vegetal, la Ley de Sanidad Animal
tienen relación directa e indirecta con la bioseguridad.
El mandato del artículo 89 de la Constitución de la República
dispone que el “Estado tomará medidas orientadas a la
consecución de tres objetivos entre los cuales consta en el
numeral tres el de “Regular, bajo estrictas normas de
bioseguridad, la propagación en el medio ambiente, la
experimentación, el uso, la comercialización y la importación de
organismos genéticamente modificados”.
POLITICAS ESPECIFICAS.- Se establece como políticas
especificas de bioseguridad respecto a OGMS las siguientes: a. La
prevención y minimización de los impactos y riesgos producidos
por la producción, utilización, consumo, liberación,
comercialización, importación, exportación y análisis de OGMs. b.
Impulso y aplicación de mecanismos que permitan tomar acciones
de control y sanción, para quienes causen afectación al ambiente
y la salud, por un inadecuado manejo de los OGMs, así como los
medios de indemnización por dichas afectaciones. c. Desarrollo
de un Sistema Nacional de Bioseguridad. d. Promoción de la
educación ambiental, agrícola y sanitaria con respecto a la
bioseguridad. e. Creación de redes, mecanismos y programas de
acceso a la información sobre bioseguridad para fomentar la
participación ciudadana y la opinión pública. f. Aplicar el Acuerdo
Fundamentado Previo para el transporte transfronterizo de OGMs.
g. Ejecutar el monitoreo de gestión de riesgos de OGMs. h.
Realizar la evaluación de riesgos basado en el Principio de
Precaución de los OGMs.
AMBITO SOCIAL.-
Se establece como políticas de bioseguridad respecto a OGMs las
siguientes: a. Construcción de una cultura de manejo de OGMs. a
través del apoyo a la educación y toma de conciencia de los
ciudadanos. b. Promoción de la participación ciudadana en el
control social de la utilización de OGMs, de conformidad con el
marco legal vigente de acceso a la información y defensa del
consumidor. c. Crear herramientas para iniciar un proceso de
educación y sensibilización encaminada a estimular la
participación y la solidaridad de la opinión pública, fundamental
para la difusión del conocimiento y la aceptación o rechazo de los
OGMs por parte de la población.
AMBITO INSTITUCIONAL.- Se establece como políticas de
bioseguridad respecto a OGMs en el ámbito institucional las
siguientes: a. Reconocimiento del Ministerio del Ambiente como la
Autoridad Nacional para regular con la asesoría de la Comisión
Nacional de Bioseguridad los distintos niveles de gobierno la
gestión de las actividades producción utilización, consumo,
liberación, comercialización, importación, exportación y análisis
de OGMs. b. Fomento de la transparencia en la producción,
utilización, consumo, liberación, comercialización, importación,
exportación y análisis de OGMs. c. Fortalecimiento de la
conducción estratégica sectorial de la bioseguridad y de la
capacidad de gestión de las instituciones, tanto en el ámbito
nacional como seccional, optimizando los recursos económicos,
técnicos y humanos. d. Definición y asignación de los roles
específicos de cada uno de los actores en materia de bioseguridad,
producción, utilización, consumo, liberación, comercialización,
importación, exportación y análisis de OGMs.
e. Modernización del manejo de la bioseguridad mediante la
implementación de estructuras institucionales ágiles y mecanismos
de coordinación entre los diferentes actores.
f. Sistematización y difusión del conocimiento e información,
relacionados con la bioseguridad entre todos los actores.

AMBITO TÉCNICO.-
Se establece como políticas de bioseguridad respecto a OGMs en el
ámbito técnico las siguientes:
 La aplicación del principio de precaución en todos los casos
producción, utilización, consumo, liberación, comercialización,
importación, exportación y análisis de OGMs.
 La evaluación de riesgos y el procedimiento de consulta y acuerdo
fundamentado previo.
 La gestión del riesgo y seguimiento.
 La responsabilidad por los eventuales daños que puedan
producirse a la biodiversidad, al ambiente o a la salud humana.
 La identificación, etiquetado y envasado de productos que
contengan o pudieren contener OGMs. Además de establecer
procedimientos diferenciados para organismos vivos y para
productos derivados.
 La prohibición de introducción al país de ciertas tecnologías
que puedan de alguna manera afectar al ambiente, a la salud o
a la sociedad como por ejemplo: las tecnologías de uso
genético de características específicas y de la tecnología de
restricción de uso genético en variedades específicas
AMBITO LEGAL.-
Se establece como políticas de bioseguridad respecto a OGMs en
el ámbito legal las siguientes:
a. Garantía de la seguridad jurídica en la gestión de la
bioseguridad en todos sus ámbitos.
b. El ordenamiento jurídico del sector mediante la codificación,
racionalización y simplificación de los mecanismos de
cumplimiento, control y sanción de la normativa existente.
c. Desarrollo y aplicación de mecanismos que permitan tomar
acciones conjuntas de estímulo, control, sanción e
indemnización por daños y perjuicios, a los responsables de la
gestión de la bioseguridad.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.- El Presidente de la República encarga al Ministerio
Ambiente con el asesoramiento de la Comisión Nacional de
Bioseguridad la formulación de un Sistema Nacional de
Bioseguridad con el fin de crear mecanismos de
infraestructura institucionales y de capacitación para la
correcta regulación de las actividades de producción,
utilización, consumo, liberación, comercialización,
importación, exportación y análisis de OGMs
REGLAMENTO GENERAL DE BIOSEGURIDAD PARA EL CONTROL DE
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
ARTÍCULO 1. Para los efectos de este Reglamento, se entiende por:
Accidente: La liberación involuntaria de organismos genéticamente
modificados durante su utilización y que pueda suponer, con base
en criterios técnicos, posibles riesgos para la salud humana o para
el ambiente y la diversidad biológica.
ADN Recombinante: Estructura resultante de la combinación
artificial de moléculas de ácidos nucleicos de diverso origen, por
ejemplo la introducción artificial de genes bacterianos dentro del
ADN de un vegetal.
Ambiente: El conjunto de elementos bióticos y abióticos o
inducidos por el hombre que hacen posible la existencia y
desarrollo de los seres humanos y demás organismos vivos que
interactúan en un espacio y tiempo determinados, fuera del área
de las instalaciones o del ámbito de la utilización confinada de
organismos genéticamente modificados.
Barreras: Elementos físicos, químicos o biológicos diseñados para
detener el flujo de material que contiene ADN recombinante.
Bioseguridad: Las acciones y medidas de evaluación, monitoreo, control y
prevención que se deben asumir en la realización de actividades con
organismos genéticamente modificados, con el objeto de prevenir, evitar o
reducir los posibles riesgos que dichas actividades pudieran ocasionar a
la salud humana o al ambiente y la diversidad biológica, incluyendo los
aspectos de inocuidad de dichos organismos que se destinen para uso o
consumo humano.
Biotecnología moderna: Se entiende la aplicación, entre otras de técnicas
in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN y
ARN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u
órganos, o la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que
supera las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la
recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y
selección tradicional, que se aplican para dar origen a organismos
genéticamente modificados, que se determinen en las normas oficiales
que deriven de este Reglamento.
Comercialización: Es todo acto que suponga una entrega a
terceros de organismos genéticamente modificados. La
comercialización puede ser de OGMs viables y no viables. Dentro
de la primera se distingue la comercialización de OGMs viables con
propósitos de liberación y OGMs viables sin propósitos de
liberación.
Conjugación: Proceso natural mediante el cual una bacteria
transfiere a otra bacteria material genético (ADN). Diversidad
biológica: La variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente,
incluidos, entre otras cosas, los ecosistemas terrestres y marinos
y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los
que forman parte; comprende la diversidad dentro de cada
especie, entre las especies y de los ecosistemas.
Inocuidad: La evaluación sanitaria de los organismos
genéticamente modificados que sean para uso o consumo humano
o para procesamiento de alimentos para consumo humano, cuya
finalidad es garantizar que dichos organismos no causen riesgos o
daños a la salud de la población.
Inserto: Fragmento de ADN que contiene el gen de interés que se
pretende introducir dentro de la especie receptora.
Liberación comercial: Es la introducción, intencional y permitida en
el ambiente, de un organismo o combinación de organismos
genéticamente modificados, sin que hayan sido adoptadas medidas
de contención, tales como barreras físicas o una combinación de
éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto
con la población y el ambiente, que se realiza con fines
comerciales, de producción, de bioremediación, industriales y
cualesquiera otros distintos de la liberación experimental y de la
liberación en programa piloto, en los términos y condiciones que
contenga el permiso respectivo.
Liberación experimental: Es la introducción, intencional y permitida
en el ambiente, de un organismo o combinación de organismos
genéticamente modificados, sin que hayan sido adoptadas medidas
de contención, tales como barreras físicas o una combinación de
éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto
con la población y el ambiente, exclusivamente para fines
experimentales, en los términos y condiciones que contenga el
permiso respectivo.
Liberación en programa piloto: Es la introducción, intencional y
permitida en el ambiente, de un organismo o combinación de
organismos genéticamente modificados, con o sin medidas de
contención, tales como barreras físicas o una combinación de
éstas con barreras químicas o biológicas, para limitar su contacto
con la población y el ambiente, que constituye la etapa previa a la
liberación comercial de dicho organismo, dentro de las zonas
autorizadas y en los términos y condiciones contenidos en el
permiso respectivo.
Liberación voluntaria: La introducción en el ambiente de un
organismo genéticamente modificado, sin que hayan sido
adoptadas medidas de contención, tales como barreras físicas o
una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas,
para limitar su contacto con la población y el ambiente. Organismo
vivo: Cualquier entidad biológica viva capaz de reproducirse o de
transferir o replicar material genético., Organismo genéticamente
modificado, OGM, u organismo vivo modificado OVM: Cualquier
organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha
adquirido una combinación genética novedosa, generada a través
del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna que se
define en este Reglamento, siempre que se utilicen técnicas que
se establezcan en este Reglamento o en las demás pertinentes.
OGM de bajo riesgo: Son aquellos OGMs o sus componentes
(vectores, insertos u organismos receptores) que no es probable
que produzcan efectos nocivos para seres humanos, animales,
plantas, ni ambiente.
OGM de alto riesgo: Son aquellos OGMs o sus componentes
(vectores, insertos u organismos receptores) que por sus
características podrían tener efectos nocivos para seres humanos,
animales, plantas o ambiente.
OGM viable: OGM viable de reproducción o de transmitir material
genético (conocidos como producto derivado).
OGM no viable: OGM que ha sido sometido a algún tipo de
procesamiento que inactiva su capacidad de propagación natural
o transmisión de material genético (conocidos como producto que
los contenga).
Residuos: Cualquier material generado en la utilización confinada
de organismos genéticamente modificados que sean desechados
al ambiente, incluidos los propios organismos genéticamente
modificados.
Utilización confinada: Cualquier actividad por la que se modifique
el material genético de un organismo o por la que éste, así
modificado, se investigue, se cultive, almacene, emplee,
transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de
tales actividades se utilicen barreras físicas o una combinación de
éstas con barreras químicas o biológicas, con el fin de limitar su
contacto con la población y el ambiente.
Vector: Estructura de ADN que contiene el inserto y que tiene la
capacidad de ingresar y reproducirse dentro de una célula.
ARTÍCULO 2. Objeto. El presente Reglamento tiene por objeto dictar las
normas que regulen, administren y controlen el desarrollo, investigación,
introducción, producción, distribución, liberación, propagación,
experimentación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo,
comercialización, utilización, exportación e importación de organismos
genéticamente modificados (OGMs) a fin de prevenir los riesgos para la
salud humana y el ambiente a través de las siguientes acciones:
1. Minimizar los riesgos y prevenir los impactos ambientales y
socioecononómicos negativos que se pueden derivar de actividades
relacionadas con OGMs viables y OGMs no viables, y que pueden
afectar a la salud humana, animal y vegetal, al ambiente y a la
diversidad biológica.
2. Asegurar que la producción y uso de OGMs viables se realice de
forma justificable de acuerdo con el desarrollo sustentable.
3. Promover la investigación y desarrollo seguro de la biotecnología, en
sus aplicaciones para la producción, en la prestación de servicios y
en los procesos de transferencia de tecnología relacionados con
actividades que utilicen OGMs.
ARTÍCULO 3. Ámbito de aplicación. El presente Reglamento se
aplicará a las actividades de desarrollo, investigación,
introducción, manipulación, producción, distribución, liberación,
propagación, uso confinado, transporte, almacenamiento, cultivo,
comercialización, importación, exportación, utilización y destino de
los desechos y residuos de los OGMs. Quedan excluidos del ámbito
de aplicación de este Reglamento, las actividades mencionadas en
el párrafo anterior cuando la modificación genética de los
organismos se obtengan por los siguientes métodos:
1. Técnicas clásicas de mutagénesis o de fusión celular, incluida la
de protoplastos de células vegetales, en que los organismos
resultantes puedan producirse también mediante métodos
tradicionales de multiplicación o de cultivo, siempre que estas
técnicas no supongan la utilización de organismos genéticamente
modificados como organismos receptores o parentales.
2. Técnicas de fertilización in vitro, y la inducción poliploide.
3. Actividades de análisis de genomas, pruebas de diagnóstico
de enfermedades humanas, animales y vegetales, la
manipulación genética de células germinales y la terapia
genética.
4. La producción, almacenamiento o manipulación de
embriones humanos o animales destinados a servir como
material biológico disponible.
ARTÍCULO 4. Principios.- Para la aplicación del presente reglamento se
observarán los siguientes principios: Principio de Precaución.- Con el fin
de proteger el ambiente, la salud humana y la diversidad biológica, el
Estado en todos los casos en los que se realicen actividades
relacionadas con el uso, desarrollo, investigación, introducción,
manipulación, producción, distribución, liberación, uso confinado,
transporte, almacenamiento, cultivo, comercialización, importación,
exportación, utilización de OGMs viables y el destino de sus desechos,
aplicará obligatoriamente el principio de precaución conforme a sus
capacidades, tomando en cuenta los compromisos establecidos en
tratados y acuerdos internacionales de los que los que el Ecuador sean
parte. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de
certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para
postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para
impedir la degradación del ambiente, de la salud humana y de la
diversidad biológica. Dichas medidas se adoptarán de conformidad con
las previsiones y los procedimientos administrativos establecidos en este
Reglamento.
Caso por Caso.- Los posibles riesgos que pudieran producir las
actividades con OGMs se evaluarán caso por caso. Dicha
evaluación estará sustentada en la mejor evidencia científica y
técnica disponible y, en su caso, en los antecedentes que existan
sobre la realización de actividades con el organismo de que se
trate;
Paso por Paso.- La liberación de OGMs en el ambiente debe
realizarse "paso a paso" y en forma secuencial conforme a lo
cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente
debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias conforme
a los estudios de riesgo, la evaluación de riesgos y los reportes de
resultados aplicables en la realización de actividades de
liberación experimental y de liberación en programa piloto de
dichos organismos, en los términos de este Reglamento.
Acceso a la Información.- La sociedad tiene derecho a acceder a la
información completa y veraz relacionada con la introducción y
manejo de OGMs la cual estará a disposición del público de
conformidad con el Protocolo de Cartagena, la Ley de Acceso a la
Información, la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, este
reglamento y demás normas pertinentes.
Valoración de variedades locales.- Cuando existan variedades
locales con características semejantes a la modificación
introducida en el OGM, se procurará que la variedad local sea
escogida para su cultivo. El Ministerio del Ambiente informará a los
interesados sobre las diferentes alternativas existentes a nivel
nacional.
Centro de Origen y/o Diversificación.- En caso de OGM a
introducirse corresponda a una especie cuyo centro de origen y/o
diversificación sea el país, los procedimientos de evaluación y
gestión de riesgo enfatizaran el análisis referente a parientes
silvestres y variedades relacionadas cultivadas localmente.
ARTICULO 5. Restricciones
Queda severamente restringida la importación de los OGMs que
hayan sido rechazados en sus países de origen por las autoridades
competentes, y que no hayan sido comercializados en sus
respectivos mercados nacionales por representar un grave riesgo
para la salud humana, animal, vegetal o afecten al ambiente.
ARTICULO 6. Autoridad Nacional Competente
De conformidad con el Artículo 9 literal l) de la Ley de Gestión
Ambiental y con el Libro I del Texto Unificado de la Legislación
Ambiental Secundaria del Ministerio del Ambiente. El Ministerio del
Ambiente aplicará el presente Reglamento sin perjuicio de las
competencias compartidas o conexas de las demás instituciones
del Estado con competencia ambiental que conforman el Sistema
Descentralizado de Gestión Ambiental.
Según la nueva Reglamentacion el Ministerio de Medio Ambiente ya aprobó las
nuevas reglamentaciones basadas en la de Sudamerica (extra).
ARTICULO 7. Clasificación de OGMs
Para efectos de este Reglamento los OGMs se clasifican en viables y no
viables de acuerdo a su capacidad de reproducirse. Los OGMs viables se
subdividen en OGMs de alto riesgo y de bajo riesgo de acuerdo al
potencial impacto que tuvieran sobre la salud y ambiente. Cuando se
vayan a utilizar organismos genéticamente modificados sin conocer si
están clasificados como de alto riesgo o de bajo riesgo, por no haberse
podido aplicar alguno de los criterios anteriores, en operaciones
destinadas a la enseñanza, investigación, desarrollo y en todas aquéllas
que se hagan sin fines industriales o comerciales o que se efectúen a
pequeña escala, las personas naturales o jurídicas que vayan a realizarlos
deberán comunicarlo previamente al Ministerio del Ambiente, a efecto de
que éste pueda indicar otros criterios diferentes a los fijados en el párrafo
anterior que permitan, asimismo, determinar el riesgo, siempre que sea
posible. La comunicación se dirigirá al Ministerio del Ambiente, quien
emitirá su opinión previo informe de la Comisión Nacional de Bioseguridad
para que dentro del plazo de 30 días se determine otros criterios para
establecer el riesgo correspondiente
Para efectos del cumplimiento del objeto del presente
Reglamento las actividades controladas se clasifican
en:
• Utilización Confinada de OGM viable
• Liberación Voluntaria de OGM viables con fines
experimentales
• Liberación Masiva de OGMs viables sin fines
comerciales
• Comercialización de OGM viables con propósitos de
liberación
• Comercialización de OGM viables sin propósitos de
liberación
• Comercialización de OGM no viables
DISPOSICIONES TRANSITORIAS ( aun no normadas a la fecha, ya
que están en elaboración las definitivas en nuestro país)yo.
PRIMERA.- El Reglamento orgánico funcional del Comité Nacional
de Bioseguridad establecerá un procedimiento para regular los
plazos de vigencia de las autorizaciones, y la renovación de las
mismas, de acuerdo a cada caso específico, en un plazo no mayor
a un año, desde la entrada en vigor de este Reglamento.
SEGUNDA.- Toda persona natural o jurídica que a la fecha de
entrada en vigor de este Reglamento se encuentre realizando
cualquiera de las actividades reguladas en éste, deberán
regularizar su situación ante el Ministerio del Ambiente en un
plazo no mayor a ciento ochenta días.
TERCERA.- En un plazo no mayor a ciento ochenta días las
instituciones públicas o privadas que realicen actividades con
OGMs deberán elaborar sus normas técnicas de bioseguridad y
ponerlas en consideración de la CNB.
DISPOSICIONES FINALES
PRIMERA.- Se establece una moratoria de dos (2) años a partir de la
entrada en vigor del presente Reglamento para las actividades que
impliquen liberación masiva y comercialización de OGMs viables con
propósitos de liberación con el fin de que en este lapso del tiempo, el
país cuente con la capacidad de control de las actividades
mencionadas.
SEGUNDA.- Se prohíbe de conformidad con la norma técnica que dicte la
Comisión Nacional de Bioseguridad la utilización como material de
siembra de todo OGM viable sin propósito de liberación.
TERCERA.- Las disposiciones del Reglamento del Sistema Único de
Manejo Ambiental (SUMA) contenidas en el Capítulo I del Libro VI del
Texto Unificado de la Legislación Ambiental Secundaria respecto a los
estudios de impacto ambiental, licencias ambientales, planes de manejo
y demás normas pertinentes se aplicarán sin perjuicio de los requisitos
adicionales que establece el presente Reglamento para realizar la
evaluación y gestión de riesgos de los organismos genéticamente
modificados.
CUARTA.- Se encarga al Ministerio del Ambiente a través de la
Comisión Nacional de Bioseguridad la formulación de un Sistema
Nacional de Bioseguridad con el fin de crear mecanismos de
infraestructura institucionales y de capacitación para la correcta
regulación de las actividades de importación, utilización
confinada, liberación experimental, liberación en programas
piloto, liberación comercial, comercialización y exportación de
organismos genéticamente modificados.
QUINTA.- Información al Centro de Intercambio de Información
sobre Seguridad de la Biotecnología. El Ministerio del Ambiente
elaborará y enviará cada año al Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología del Protocolo de
Cartagena un informe sobre el control de todas las actividades
reguladas por este Reglamento.
RELACION ENTRE AGENTES Y RIESGOS:

1- AGENTES FISICOS Y RIESGOS

2- AGENTES QUIMICOS Y RIESGOS
3- AGENTES BIOLOGICOS Y RIESGOS