TEMA 17

2. Estadísticas del control de calidad básico

Control estadístico de la calidad: serie de técnicas estadísticas aplicadas a los servicios realizados en el lab
con el objv de corroborar si cada proceso y/o procedimiento cumple las necesidades de los pacientes y los
requisitos de calidad.

Parámetros estadísticos:
● Medidas de centralización: media, mediana, moda
● Medidas de dispersión: varianza, desviación estándar, coeficiente de variación
● Medidas de posición: percentiles

2.1 Media

El parámetro de tendencia central ya nos aporta datos y valores centrales de la distribución.

Media: conjunto de sumatorios de todos los datos de una distribución dividida por el número
total de ellos. Ej:

Para: gestión de incidencias → estudio de errores sist y aleatorio

Propiedades:
● Por cada variación de datos (x) → media más sensible
● Todo + - x / para cada dato (x) por una constante → perjudica media
● Expresada en misma unidad que los valores sumados
● Expresar media con un decimal más que los valores (x)

Distribución normal de los datos (Gaussiana):

● 68,3% de datos se establecen alrededor de la media con +- 1 de desviación estándar (DE)
● 95,5% de valores se encuentran en un +-2 DE
● Un 99,7% en un intervalo de +- 3 DE

2.2 Desviación estándar

Varianza, desviación estándar y el coeficiente de variación (inf sobre dispersión datos)

Varianza: media de los cuadros de las dif entre las observaciones y su media

La DE se calcula →

Para: conocer cuánto de dispersos son los resultados obtenidos respecto a la media, analizar presión de
una técnica. Gráfico de levey-jennings

Propiedades (como la M)
Ejemplos:

2.3 Coeficiente de variación

Expresa en % la dif de la desviación estándar y la media

Calculado el CV podemos conocer la representatividad de una media, opt no +50%.

2.4 índice de desviación estándar.

Permite analizar y comparar los resultados obtenidos con un programa externo de Control de Calidad.
Fórmula:

Valores adecuados: +-1, siendo 0 opt.

2.5 Regresión

Permite: analizar la función que realizan dos o más variables cuando se juntan. Viendo si existe relación
entre las variables de estudio o si hay dependencia.

Variable independiente (eje xA) y variable dependiente (yO)

Representación mediante diagrama de dispersión, agrupación de los valores alrededor de una recta que recibe
el nombre de recta de regresión. CAPAZ DE ANALIZAR LA RELACIÓN ENTRE DOS VARIABLES.

● Correlación - → regresión descendiente

● Correlación + → recta creciente

3. Reglas de Westgard (retos de desempeño)

6 reglas, para evaluar la calidad de los procesos analíticos (corridas analíticas). Algunas detectan errores
aleatorios y otras sistemáticos.

Obj: detectar cualquier tipo de incidencia o error y min el % de rechazo de las corridas analíticas. Reglas:
 1. Regla 1(25:) de advertencia, indica si un control evaluado excede el lím de +- desviaciones estándar
2. Regla 1(35): detecta error aleatorio y posible error sist (+-3S)
3. Regla 2(25): detecta un error sist durante corridas (+-2S)
4. Regla R(45): ‘rango’, detecta error aleatorio
5. Regla 4(15): detecta error sist tanto para controles intra como inter-ensayo
6. Regla 10X: igual que regla anterior, salvo que se utilizan 10 valores consecutivos

Para: estudios de bioquímica para puesta a punto de los analizadores automatizados y hematología.

4. Gráficos de control. CUSUM

Resultados obtenidos representados mediante gráficos de control, analizando datos de una manera más
rápida.

Representación gráfica de una distribución de datos normal → campana de

Gauss. En esta se puede observar como los datos se organizan alrededor de la
media y según se alejan de ella encontramos menos datos (extremos).

Gráfico de Levey-Jennings
Gráfico de CUSUM → obsrv cambios en una dirección det o
desplazamientos de controles, reactivos y muestras. Los resultados
se comparan con valores de referencia.
Gráfico de convergencia de Youden

4.1 Levey-Jenning

+ Utilizados en el control de calidad, nos muestra si un proceso funciona de manera adecuada. Son utilizados
para visualizar calores de control diarios, utilizando un parámetro fundamental → DE

Parámetros que se pueden observar:

- Precisión: valores próx entre sí → + precisión
- Exactitud: valores exactos cuanto + cerca de la media
- Tendencia: valores establecidos en una dirección det, distinta de la normal
- Desplazamiento: cambio brusco y continuo de los valores

5. Gestión de incidencias. Tipos de errores

Para asegurar un óptimo funcionamiento de los servicios del lab. Dif errores dependiendo de la fase en la que
ocurren.

Fiabilidad: nos permite establecer si los resultados obtenidos son fiables y correctos → grado de confianza.

Error de medición: resultado obtenido es dif del valor real

● Error sistemático: repetición reiterada, afecta resultados por igual
● Error aleatorio: discontinuidad e impredecible.

5.1 Causas más frecuentes de error analítico

Fase analítica (13% incidencias). + Error aleatorio y sistemático

Interferencias producidas por:
● Causas químicas: pueden inhibir reacción
● Caídas físicas: fluorescentes, color, dispersión luz
● Efecto matiz: alteración directa o no en una respuesta debido a presencia de sust que interfieren
muestras.
● Inhibición enzimática: alteración en act enzimática de la muestra
● Inespecificidad: interferente realiza la misma función que el constituyente de la muestra
● Reactividad cruzada: respuesta a metabolitos que no están establecidos para ser analizados.
Antígeno-anticuerpo
● Desplazamiento del agua: desplazamiento del mismo debido a act de las sust no acuosas

6. Validación de series analíticas

Parámetros que ayudan en la validación:

● Selectividad y especificidad
● Exactitud
● Precisión
● Linealidad
● Límite de detección
● Límite de cuantificación
● Robustez

7. Ejemplos de representaciones gráficas

- Diagramas de barras
- Gráficos sectoriales
- Histograma
- Polígonos de frecuencia

8. Control de calidad en la fase analítica

Materiales de control de calidad, dif controles:

● Controles procedimentales: Sit de trabajo constituido por barras o puntos que, al
detectarl analito que queremos estudiar se colorean indicando si es + o - el estudio
● Controles tradicionales: imitan las muestras de los pacientes por lo que están
formados de la misma composición

Control externo de calidad: permite calcular el error total o inexactitud de una prueba anallítica