CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN Y COFEPRIS ARNS

 MARCO
MARCO REGULATORIO ​

Constitución Política de los

Estados Unidos Mexicanos

Leyes Federales:, Ley General de

Salud, Ley Federal de
Procedimiento Administrativo,
entre otras.

Reglamentos: Reglamento de COFEPRIS,

Marco
Reglamento de Insumos para la Salud, en
Materia de Investigación para la Salud, entre
otros.
Regulatorio
Acuerdos (Secretaría de Estado)

Normas Oficiales Mexicanas NOM 072, 073, 059 y 220 (Dependencia y

Entidades de la APF)

Circulares y Lineamientos (Secretarías de Estado y Dependencias de la APF )

 COFEPRIS
LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS, COMO UN MARCO
ORGANISMO DESCONCENTRADO DE LA
SECRETARÍA DE SALUD, TIENE A SU CARGO EL
JURÍDICO
EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES EN MATERIA
DE REGULACIÓN, CONTROL Y FOMENTO
SANITARIOS EN LOS TÉRMINOS DE LA LEY
GENERAL DE SALUD Y DEMÁS DISPOSICIONES
JURÍDICAS APLICABLES.
 DECRETO POR EL QUE SE CREA LA COMISIÓN
FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS.
• Antecedentes:
ARTÍCULO 1. Se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios como órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, con
autonomía técnica, administrativa y operativa, que tendrá por objeto el ejercicio de
las atribuciones que en materia de regulación, control y fomento sanitarios
conforme a la Ley General de Salud y demás ordenamientos aplicables le
corresponden a esa Secretaría, en los términos y por conducto de las unidades
administrativas que se establecen en este Decreto.
Fecha de Publicación: 5 de julio de 2001
 MARCO JURÍDICO:
LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, COMO UN
ORGANISMO DESCONCENTRADO DE LA SECRETARÍA DE SALUD, TIENE A SU CARGO EL
EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES EN MATERIA DE REGULACIÓN, CONTROL Y FOMENTO
SANITARIOS EN LOS TÉRMINOS DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y DEMÁS DISPOSICIONES
JURÍDICAS APLICABLES. ANTES DE LA ACTUAL ADMINISTRACIÓN.

• ACUERDOS • AVISOS
• CÓDIGOS • CONVOCATORIAS
• DECRETOS • LEYES
• LINEAMIENTOS • NORMAS OFICIALES
• ORDEN JURÍDICO MEXICANAS

• PRESUPUESTO DE EGRESOS • PROGRAMAS

• RECOMENDACIONES • REGLAMENTOS
 ACUERDO POR EL QUE SE ADSCRIBEN ORGÁNICAMENTE LAS
UNIDADES ADMINISTRATIVAS Y ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE
LA SECRETARÍA DE SALUD.
ARTICULO ÚNICO. SE ADSCRIBEN ORGÁNICAMENTE LAS UNIDADES ADMINISTRATIVAS Y
ÓRGANOS DESCONCENTRADOS QUE SE MENCIONAN, TODAS ELLAS ESTABLECIDAS EN EL
REGLAMENTO INTERIOR DE LA SECRETARÍA DE SALUD, EN LA FORMA SIGUIENTE:
II.     A LA PERSONA TITULAR DE LA SUBSECRETARÍA DE PREVENCIÓN Y PROMOCIÓN DE LA
SALUD:

A)    COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS.

B)    COMISIÓN NACIONAL CONTRA LAS ADICCIONES.

C)    CENTRO NACIONAL DE EQUIDAD DE GÉNERO Y SALUD REPRODUCTIVA.

D)    CENTRO NACIONAL DE PROGRAMAS PREVENTIVOS Y CONTROL DE ENFERMEDADES.

E)    CENTRO NACIONAL PARA LA PREVENCIÓN Y EL CONTROL DEL VIH/SIDA.

DOF: 19/08/2020
COMISIONES QUE INTEGRAN A LA
COFEPRIS

 COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA

(CAS)
 COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA
(COS)
 COMISIÓN DE FOMENTO SANITARIO (CFS)
 COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y
AMPLIACIÓN DE COBERTURA (CCAYAC)
 Articulo 221.
Definición

Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen

natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad farmacológica, características
físicas, químicas y biológicas

I. Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;

Articulo 229. II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;
Clasificación de III. Sueros y antitoxinas de origen animal;
productos de origen IV. Hemoderivados;
biológico o V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;
substancias VI. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente;
análogas VII. Antibióticos;
semisintéticas VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y
IX. Las demás que determine la Secretaría de Salud.
LEY GENERAL DE SALUD
ART. 376
REGISTRO SANITARIO

Ley General de Salud

Ley General de Salud

Tipos de Medicamentos:
ARTÍCULO 170. Para obtener el registro sanitario de medicamentos alopáticos de
fabricación extranjera, además de cumplir con lo establecido en el artículo 167,
fracciones I a V, de este Reglamento, se anexarán a la solicitud los documentos
siguientes:
I. El certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente
del país de origen;
II. Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento,
expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
III. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados
Unidos Mexicanos.
COFEPRIS COMO ARNs
COFEPRIS ARNs

Evaluación y
Nivel IV calificación

Cumplimiento de
Designación de
indicadores
ARN de
críticos (46%
referencia
herramienta)
 Objetivos  y alcances de una Autoridad de
Referencia Regional:
a) Participar
b) Colaborar
c) Apoyar
d) Intercambiar información pública
e) Establecer mecanismos de común acuerdo

Documentos:
•Procedimiento estandarizado de evaluación
•Herramienta de recoleccción de datos
•Guía de orientación de la evaluación
 d Nacional
Reguladora
competente
y eficiente
RESULTADOS DE en el
desempeño
CALIFICACIÓN de las
funciones de
regulación
sanitaria
recomendad
as por la
OPS/OMS
para
garantizar la
eficacia,
seguridad y
Nivel III Autoridad Nacional Reguladora competente
y eficiente que debe calidad de el desempeño de
perfeccionar
determinadas funciones losde regulación sanitaria
recomendadas por la medicament
OPS/OMS para garantizar la
os. de los medicamentos.
eficacia, seguridad y calidad
Autoridad
de
Referencia
Regional.
Nivel II Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que
cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para
garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Nivel I Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Autoridades Reguladoras de Referencia Regional CD50.R9 (lista elaborada en enero del 2018)
País:
•Argentina ANMAT. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
•Brasil ANVISA. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Ministério da Saúde
•Canadá HS - Health Canada
•Chile ISP, Instituto de Salud Pública
•Colombia INVIMA - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
•Cuba CECMED, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.Ministerio de Salud
Pública
•Estados Unidos de América USFDA - Food and Drug Administration
•México COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
 World Health Organization
https://www.who.int/medicines/regulation/sras/en/?
fbclid=IwAR140DVvSaacwnFvWHloxM59eZLssV8IZw5u0-WHPXtMR6Y8uZ6T9xZX3vk
Based on the above interim definition, the following is the list of the countries whose NRAs are designated as
SRAs.
•Australia •Iceland •Slovakia
•Austria •Ireland •Slovenia
•Belgium •Italy •Spain
•Bulgaria •Japan •Sweden
•Canada •Latvia •Switzerland
•Cyprus •Liechtenstein •United Kingdom
•Czech Republic •Lithuania •United States of America
•Denmark •Luxembourg
•Estonia •Malta
•Finland •Netherlands
•France •Norway
•Germany •Poland
•Greece •Portugal
•Hungary •Romania
 CERTIFICADOS • POR ELLO LOS CERTIFICADOS DE BUENAS
DE BUENAS PRÁCTICAS EXIGEN NO SOLO LAS PRUEBAS
NECESARIAS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS
PRÁCTICAS MEDICAMENTOS, SINO QUE ESTOS SE FABRIQUEN
EN LAS CONDICIONES Y PRÁCTICAS REQUERIDAS
POR UNA SERIE DE NORMAS OFICIALES MEXICANAS
Y ESTÁNDARES INTERNACIONALES PARA ASEGURAR
QUE LA CALIDAD SE INCORPORE AL PROCESO DE
DISEÑO Y FABRICACIÓN EN CADA PASO.

POR LO GENERAL, UN CONSUMIDOR NO

• POR EJEMPLO: INSTALACIONES EN BUENAS
PUEDE DETECTAR (A TRAVÉS DEL
OLFATO, EL TACTO O LA VISTA) QUE UN CONDICIONES, EQUIPOS CALIBRADOS
MEDICAMENTO ES SEGURO O SI ADECUADAMENTE, EMPLEADOS CALIFICADOS Y
FUNCIONARÁ. COMPLETAMENTE CAPACITADOS.
¿Por qué requiero un Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación?
 Como fabricantes de medicamentos a quién debo satisfacer:
Paciente

Seguridad
Calidad
Eficacia
Los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación nos
obliga a tener Sistemas que aseguran un diseño, seguimiento
y control adecuado de los procesos e instalaciones de
fabricación.
 Establecer sólidos sistemas de gestión de la calidad.
 Obtener materias primas de calidad adecuada.
 Definir minuciosos procedimientos operativos.
 Detectar e investigar las desviaciones de la calidad del producto.
 Entre otros.

Estos Sistemas de Control son los que nos van ayudar a prevenir casos de
contaminación cruzada, desviaciones, fallas y errores durante todo el
proceso de fabricación para asegurar que nuestros medicamentos
CUMPLAN con los estándares de Calidad.
La calidad es fundamental, pero los requisitos
de buenas prácticas de fabricación no bastan
para obtener un registro sanitario. Los
certificados de buenas prácticas velan por la
calidad de los medicamentos, no por su
seguridad ni su eficacia.
Las normas que guían estas prácticas en México son:

•NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos
•NOM-164-SSA1-2015. Buenas prácticas de
fabricación para fármacos
***
El Reglamento de Insumos para la Salud señala, en el
artículo 167, que el Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación tendrá una vigencia de 30 meses.
 PIC/S (
PHARMACEUTICAL
INSPECTION
CONVENTION)
PIC/S SE CREÓ EN 1995 COMO UNA
EXTENSIÓN DEL PIC (CONVENIO DE
INSPECCIÓN FARMACÉUTICA),
FUNDADO EN OCTUBRE DE 1970 POR
EFTA (ASOCIACIÓN EUROPEA DE LIBRE
COMERCIO) BAJO EL TÍTULO DE «EL
CONVENIO PARA EL RECONOCIMIENTO
MUTUO DE INSPECCIONES CON
RESPECTO A LA FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS».
• EL 1 DE ENERO DE 2018 LA COMISIÓN FEDERAL DE
PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS)
INICIÓ SU PARTICIPACIÓN FORMAL COMO MIEMBRO
PLENO DEL ESQUEMA DE COOPERACIÓN DE INSPECCIÓN
FARMACÉUTICA (PIC/S). ESTO QUIERE DECIR QUE LAS
INSPECCIONES REGULATORIAS QUE REALIZA MÉXICO,
EN LAS QUE VERIFICA LA CALIDAD (NO LA SEGURIDAD
NI LA EFICACIA), SIGUEN LAS RECOMENDACIONES DEL
PHARMACEUTICAL INSPECTION COOPERATION SCHEME.
• UNA DE LAS GRANDES VENTAJAS DE PIC/S ES QUE SUS
AUTORIDADES MIEMBRO COMPARTEN LOS MISMOS
CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA FUNCIÓN REGULATORIA
DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA. PERO, DE NUEVO: PIC/S ES UN
ESTÁNDAR DE CALIDAD, NO DE SEGURIDAD NI
EFICACIA DE LOS INSUMOS MÉDICOS.
 Cofepris anuncia nuevos criterios internos de evaluación para
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de
medicamentos
Fecha de publicación
06 de mayo de 2021

Comunicado a la población No. 11 /2021

• Reconocerá las decisiones de agencias sanitarias del mundo
basado en acreditaciones de la OPS/OMS.
• Con estos cambios internos en los criterios de dictaminación,
Cofepris agiliza sus procesos y reduce requisitos burocráticos.
Aplicable a:
 Registros nuevos

 Modificaciones

 Prórrogas

Al entrar en funcionamiento estos nuevos lineamientos, esta autoridad

sanitaria también acreditará como válidos los CBPF expedidos por
agencias reconocidas como nivel IV por la Organización Panamericana
de la Salud (OPS), así como autoridades en el listado de “Autoridades
Reguladoras Estrictas” de la Organización Mundial de la Salud (OMS); en
tanto, para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará
siendo emitido por la Cofepris. 
CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS
DE FABRICACIÓN

Bioresearch emitido por COFEPRIS

CBPF emitido por India

CBPF emitido por

Eudra
IBQ. NORMA ELENA SANTANA QUIROZ
GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS