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EMPRESA PERUANA DE SERVICIOS
100 NORMAS LEGALES
Sanitarios, define y establece los principios, normas,
criterios y exigencias básicas sobre los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos;
Que, el artículo 5 de la referida Ley dispone que
la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad
responsable de definir las políticas y normas referentes
a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios;
Que, el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-
2011-SA, y sus modificatorias, establecen las condiciones
técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los
establecimientos dedicados a la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, comercialización,
distribución, dispensación y expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios;
Que, el artículo 94 del mencionado Reglamento
dispone, entre otros, que el sistema de aseguramiento
de la calidad y las áreas de producción y control de
calidad de los laboratorios de productos farmacéuticos o
productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de
un profesional Químico Farmacéutico;
Que, resulta necesario modificar el artículo 94
del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, a fin de
incluir la participación de profesionales con conocimiento,
experiencia y capacitación que acrediten competencia
técnica para asumir las jefaturas de producción, control de
calidad y aseguramiento de la calidad en los laboratorios
de productos sanitarios;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del
artículo 118 de la Constitución Política del Perú; y la Ley
N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Modificación del artículo 94 del
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA
Modificase el artículo 94 del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto
Supremo Nº 014-2011-SA, conforme al texto que a
continuación se detalla:
“Artículo 94.- Jefatura del aseguramiento de la
calidad y áreas de producción y control de calidad
El sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas
de producción y control de calidad de los laboratorios de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos deben
funcionar bajo la jefatura de un profesional Químico
Farmacéutico.
Para el caso de equipos biomédicos de tecnología
controlada, estas áreas pueden estar a cargo de un
profesional Químico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico
u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica.
Para el caso de los laboratorios de productos
sanitarios, las jefaturas de aseguramiento de la calidad,
de las áreas de producción y de control de calidad deben
estar a cargo de profesionales, conforme se detalla a
continuación:
- Para la jefatura de aseguramiento de la calidad, deben
contar con conocimiento, experiencia y capacitación que
acredite competencia técnica en temas relacionados
a sistema de gestión de calidad, procesos productivos
y métodos analíticos de control de calidad, a efecto de
monitorear, supervisar y asegurar que todos los procesos
se lleven a cabo según los requerimientos establecidos
en la normatividad correspondiente, para proceder a la
liberación del producto.
- Para la jefatura de producción, deben contar con
conocimiento, experiencia y capacitación que acredite
competencia técnica en temas relacionados a procesos
productivos de productos sanitarios, desde la recepción
de los insumos hasta la obtención del producto terminado,
EDITORIALES S.A. - EDITORA PERU
Fecha: 25/07/2021 04:42:43
Domingo 25 de julio de 2021 / El Peruano
a efecto de garantizar que durante todas las etapas se
aplique y cumpla la normatividad correspondiente.
- Para la jefatura de control de calidad, deben contar
con conocimiento, experiencia y capacitación que
acredite competencia técnica en temas relacionados a
los métodos analíticos a emplear en el análisis de los
insumos, materiales y productos terminados, a efecto de
dirigir y supervisar el área de control de calidad.
En todos los casos, las jefaturas no tienen, la una
respecto a la otra, ningún tipo de relación jerárquica y
desarrollan sus funciones bajo la autoridad del Director
técnico. El Director técnico puede asumir las funciones del
jefe de aseguramiento de la calidad.”
Artículo 2.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia al
día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El
Peruano”.
Artículo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el
Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los
veinticuatro días del mes de julio del año dos mil veintiuno.
FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER
Presidente de la República
WALDO MENDOZA BELLIDO
Ministro de Economía y Finanzas
OSCAR UGARTE UBILLUZ
Ministro de Salud
1976373-5
Decreto Supremo que fortalece las acciones
para la implementación de las cuentas en
salud, establece disposiciones destinadas
a estandarizar definiciones vinculadas
con el gasto en salud y modifica el Decreto
Supremo N° 020-2019-SA, que crea la
Comisión Nacional de Cuentas de Salud
DECRETO SUPREMO
N° 022-2021-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 123 de la Ley Nº 26842, Ley
General de Salud, modificado por la Única Disposición
Complementaria Modificatoria del Decreto Legislativo
Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, dispone
que el Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud de
nivel nacional. Como organismo del Poder Ejecutivo, tiene
a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política
de salud y actúa como la máxima autoridad normativa en
materia de salud;
Que, el artículo 4 del Decreto Legislativo N° 1161,
Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Sector
Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como
organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas
instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional
y local, y personas naturales que realizan actividades
vinculadas a las competencias establecidas en la presente
Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud,
individual o colectiva;
Que, el numeral 4-A-1 del artículo 4-A de la Ley de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud citada
en el considerando anterior, establece que la potestad
rectora del Ministerio de Salud comprende la facultad
que tiene para normar, supervisar, fiscalizar y, cuando
 El Peruano / Domingo 25 de julio de 2021 NORMAS LEGALES
corresponda, sancionar, en los ámbitos que comprenden
la materia de salud. La rectoría en materia de salud
dentro del sector la ejerce el Ministerio de Salud por
cuenta propia o, por delegación expresa, a través de sus
organismos públicos adscritos y, dentro del marco y los
límites establecidos en la referida Ley de Organización
y Funciones, la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, las
normas sustantivas que regulan la actividad sectorial y,
las normas que rigen el proceso de descentralización;
Que, el numeral 4-A2, del citado artículo establece que
el Ministerio de Salud, ente rector del Sistema Nacional
de Salud, dentro del ámbito de sus competencias,
determina la política, regula y supervisa la prestación de
los servicios de salud, a nivel nacional, en las siguientes
instituciones: EsSalud, Sanidad de la Policía Nacional del
Perú, Sanidad de las Fuerzas Armadas, instituciones de
salud del gobierno nacional y de los gobiernos regionales
y locales, y demás instituciones públicas, privadas y
público-privadas;
Que, mediante Decreto Supremo N° 020-2019-SA, se
crea la Comisión Multisectorial de naturaleza permanente
denominada “Comisión Nacional de Cuentas de Salud”,
dependiente del Ministerio de Salud, que tiene por objeto
realizar el seguimiento de la información del financiamiento
y gasto en salud del sistema de salud peruano a través de
la mejora permanente del proceso de elaboración de las
Cuentas de Salud; y, la elaboración del informe técnico
anual de los avances y resultados alcanzados respecto
la producción y estandarización de los indicadores de las
mismas, con la metodología estandarizada de la OCDE
(SHA 2011), para su uso en la fundamentación de políticas
en salud;
Que, las Cuentas de Salud son un conjunto de tablas
interrelacionadas que describen el mercado de servicios
de salud detallando las estructuras de financiamiento
y gasto del Sector Salud y constituyen un instrumento
clave de información que contribuye a la formulación de
políticas públicas en salud basadas en evidencia;
Que, la institucionalización de las Cuentas de Salud
con el Sistema de Cuentas de Salud (SHA 2011) es un
proceso de trabajo coordinado permanentemente entre
las diferentes entidades del Sector Salud, que requiere
la estandarización de definiciones en lo que respecta
al gasto en salud, para el análisis y utilización de los
indicadores resultantes por el Ministerio de Salud;
Que, con la finalidad que el ente rector del Sector
Salud cuente con información que le permita tomar
decisiones para fundamentar e implementar las políticas
de salud que generen beneficios al ciudadano, vinculadas
con mejorar el financiamiento y gasto en salud, resulta
necesario definir el alcance de las Cuentas de Salud;
precisar que las entidades que forman parte del Sector
Salud y de la Comisión Nacional de Cuentas de Salud
deben remitir información sobre el financiamiento y gasto
en salud, que sirva para fundamentar las políticas en
salud, así como incluir otros actores involucrados como
las IAFAS de las Fuerzas Armadas y Policiales;
De conformidad con lo establecido por la Ley N° 29158,
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Legislativo
N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud y sus
modificatorias; el Decreto Supremo N° 008-2017-MINSA,
que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones
del Ministerio de Salud, y sus modificatorias;
DECRETA:
Artículo 1.- Objeto
El presente Decreto Supremo tiene como objeto
fortalecer las acciones para la implementación de las
cuentas de salud y establece disposiciones destinadas a
estandarizar definiciones vinculadas con el gasto en salud
que sirvan para el análisis y utilización de los indicadores
resultantes en el Ministerio de Salud y modifica el Decreto
Supremo N° 020-2019-SA.
Artículo 2.- De las Cuentas de Salud
Las Cuentas de Salud son un conjunto de tablas
interrelacionadas que describen el mercado de servicios
de salud detallando las estructuras de financiamiento
y gasto del Sector Salud y constituyen un instrumento
101
clave de información que contribuye a la formulación de
políticas públicas en salud basadas en evidencia.
Artículo 3.- Remisión de información
3.1. El Ministerio de Salud, en el marco de su rectoría,
solicita información vinculada con el financiamiento y
gasto en salud, a las entidades públicas, que forman
parte del Sector Salud y del Sistema Nacional de Salud,
que financian prestaciones en salud, según el formato
de recojo de información de gasto en salud y fechas de
entrega que se aprueben para tal efecto.
3.2. El Ministerio de Salud, mediante Resolución
Ministerial, aprueba el formato de recojo de información
de gasto en salud y fechas de entrega; define el tipo y las
características de la información, y emite las disposiciones
necesarias para la implementación de lo dispuesto en el
presente Decreto Supremo. El formato contiene aspectos
que permiten identificar el financiamiento y gasto en
salud, a fin de que se genere evidencia para la toma de
decisiones.
3.3. Las entidades que forman parte del Sector Salud,
así como las que integran el Sistema Nacional de Salud a
las que se hace referencia en el numeral 3.1 del presente
artículo, deberán remitir al Ministerio de Salud, los informes
sobre el avance y resultados alcanzados respecto a la
producción y estandarización de las cuentas de salud
de las entidades financiadoras y/o proveedoras de los
servicios de salud para utilizarlos en la fundamentación
de las políticas de salud.
Artículo 4.- Modificación del literal b) del artículo
2 y el artículo 3 del Decreto Supremo N° 020-2019-SA
Modifícanse el literal b) del artículo 2 y el artículo 3 del
Decreto Supremo N° 020-2019-SA, que crea la Comisión
Multisectorial de naturaleza permanente denominada
“Comisión Nacional de Cuentas de Salud”, los que quedan
redactados de la siguiente manera:
“Artículo 2.- Funciones.
La Comisión Nacional de Cuentas de Salud tiene a su
cargo las siguientes funciones:
a) Realizar el seguimiento de la información del
financiamiento y gasto en salud a través del proceso
de estandarización, preparación y consolidación de
las cuentas de salud, así como coadyuvar a la mejora
progresiva del proceso de producción de las mismas.
b) Elaborar y remitir al despacho ministerial del
Ministerio de Salud un informe técnico anual de los
avances y resultados alcanzados respecto a la producción
y estandarización de las Cuentas de Salud.
Artículo 3.- Conformación de la Comisión Nacional
de Cuentas de Salud
La Comisión Nacional de Cuentas de Salud está
conformada por:
- Un/a (1) representante del Ministerio de Salud, quien
la preside.
- Un/a (1) representante de la Superintendencia
Nacional de Salud - SUSALUD.
- Un/a (1) representante del Seguro Integral de Salud
- SIS
- Un/a (1) representante del Instituto Nacional de
Estadística e Informática - INEI.
- Un/a (1) representante del Ministerio de Economía
y Finanzas.
- Un/a (1) representante del Seguro Social de Salud
- EsSalud.
- Un/a (1) representante de la Dirección de Sanidad
Policial de la Policía Nacional del Perú del Ministerio del
Interior.
- Un/a (1) representante de la Dirección de Sanidad de
la Fuerza Aérea del Perú del Ministerio de Defensa.
- Un/a (1) representante de la Dirección de Salud de
la Marina de Guerra del Perú del Ministerio de Defensa.
- Un/a (1) representante de la Dirección de Salud del
Ejército del Perú del Ministerio de Defensa.
- Un/a (1) representante de la Asociación de Clínicas
Particulares del Perú – ACP
102 NORMAS LEGALES
- Un/a (1) representante del Fondo de Aseguramiento
en Salud de la Policía Nacional del Perú – SALUDPOL.
- Un/a (1) representante de la IAFAS de la Fuerza
Aérea del Perú - FOSFAP.
- Un/a (1) representante de la IAFAS del Ejército -
FOSPEME.
- Un/a (1) representante de la IAFAS de la Marina de
Guerra del Perú – FOSMAR
Los citados representantes pueden contar con un/a
representante alterno/a.
Los miembros titulares y alternos de la Comisión
Nacional de Cuentas de Salud ejercen sus funciones ad
honorem.”
Artículo 5.- Financiamiento
La implementación de lo establecido en el presente
Decreto Supremo se financia con cargo a los recursos del
presupuesto institucional de las entidades involucradas,
sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público.
Artículo 6.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por la
Presidenta del Consejo de Ministros, el Ministro de Salud,
la Ministra de Defensa, el Ministro del Interior, el Ministro
de Trabajo y Promoción del Empleo y el Ministro de
Economía y Finanzas.
Artículo 7.- Publicación
El Decreto Supremo se publica en la Plataforma
Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.
gob.pe) y, en las sedes digitales de la Presidencia del
Consejo de Ministros (www.gob.pe/pcm); del Ministerio
de Salud (www.gob.pe/minsa); del Ministerio de Defensa
(www.gob.pe/mindef); del Ministerio del Interior (www.
gob.pe/mininter); del Ministerio de Trabajo y Promoción
del Empleo (www.gob.pe/mintra), y del Ministerio de
Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), el mismo día de
su publicación en el diario oficial “El Peruano”.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los
veinticuatro días del mes de julio del año dos mil veintiuno.
FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER
Presidente de la República
VIOLETA BERMÚDEZ VALDIVIA
Presidenta del Consejo de Ministros
NURIA ESPARCH FERNÁNDEZ
Ministra de Defensa
WALDO MENDOZA BELLIDO
Ministro de Economía y Finanzas
JOSÉ MANUEL ANTONIO ELICE NAVARRO
Ministro del Interior
ÓSCAR UGARTE UBILLUZ
Ministro de Salud
JAVIER EDUARDO PALACIOS GALLEGOS
Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo
1976373-6
Decreto Supremo que aprueba la
actualización del Plan Esencial de
Aseguramiento en Salud
DECRETO SUPREMO
N° 023-2021-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los artículos 7 y 9 de la Constitución Política del
Perú establecen que todos tienen derecho a la protección
de su salud, del medio familiar y de la comunidad, y
Domingo 25 de julio de 2021 / El Peruano
que, el Estado determina la política nacional de salud,
correspondiéndole al Poder Ejecutivo normar y supervisar
su aplicación, siendo responsable de diseñarla y
conducirla en forma plural y descentralizada para facilitar
el acceso equitativo a los servicios de salud;
Que, los numerales II, VI y VII del Título Preliminar
de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, establecen
que la protección de la salud es de interés público. Por
tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla
y promoverla; así como promover las condiciones que
garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de
salud a la población, en términos socialmente aceptables
de seguridad, oportunidad y calidad, siendo irrenunciable
la responsabilidad del Estado en la provisión de servicios
de salud pública. El Estado interviene en la provisión
de servicios de atención médica con arreglo al principio
de equidad y promueve el aseguramiento universal y
progresivo de la población para la protección de las
contingencias que puedan afectar su salud;
Que, el artículo 3 del Texto Único Ordenado de la
Ley N° 29344, Ley Marco de Aseguramiento Universal
en Salud, aprobado por el Decreto Supremo N° 020-
2014-SA, modificado por la Ley N° 30947, Ley de Salud
Mental, establece que el aseguramiento universal en
salud física y mental es un proceso orientado a lograr
que toda la población residente en el territorio nacional
disponga de un seguro de salud que le permita acceder
a un conjunto de prestaciones de salud de carácter
preventivo, promocional, recuperativo y de rehabilitación,
en condiciones adecuadas de eficiencia, equidad,
oportunidad, calidad y dignidad, sobre la base del Plan
Esencial de Aseguramiento en Salud (PEAS);
Que, el artículo 22 del precitado Texto Único Ordenado,
establece que los planes de aseguramiento en salud
son listas de condiciones asegurables e intervenciones
y prestaciones de salud que son financiadas por las
instituciones administradoras de fondos de aseguramiento
en salud y se clasifican en Plan Esencial de Aseguramiento
en Salud (PEAS), Planes Complementarios, y Planes
Específicos;
Que, el artículo 23 del mencionado Texto Único
Ordenado, precisa que el Plan Esencial de Aseguramiento
en Salud (PEAS) consiste en la lista priorizada de
condiciones asegurables e intervenciones que como
mínimo son financiadas a todos los asegurados por las
instituciones administradoras de fondos de aseguramiento
en salud, sean estas públicas, privadas o mixtas, y
contiene garantías explícitas de oportunidad y calidad
para todos los beneficiarios;
Que, el artículo 26 del Texto Único Ordenado antes
citado, señala que la composición del Plan Esencial de
Aseguramiento en Salud (PEAS) se evalúa cada dos (2)
años pudiendo reformularse para incluir progresivamente
más condiciones de salud, según disponibilidad financiera
y oferta de servicios;
Que, en coherencia con ello, el artículo 91 del
Reglamento de la Ley Marco de Aseguramiento en Salud,
aprobado mediante Decreto Supremo N° 008-2010-SA,
dispone que corresponde al Ministerio de Salud asumir
la conducción en el proceso de evaluación y actualización
del Plan Esencial de Aseguramiento en Salud (PEAS),
contando con la facultad discrecional para solicitar la
información que estime necesaria de los gobiernos
regionales y locales y de la Superintendencia Nacional de
Salud, en la periodicidad que estime conveniente, que le
permita ejecutar una actualización bianual condicionada a
la disponibilidad financiera y oferta de servicios;
Que, en ese sentido, mediante Decreto Supremo
N° 016-2009-SA, se aprueba el Plan Esencial de
Aseguramiento en Salud (PEAS), que contiene el Plan
de Beneficios con el listado de Condiciones Asegurables,
Intervenciones y Prestaciones a financiar y las Garantías
Explícitas; razón por la cual resulta necesaria su
actualización a la fecha;
Que, mediante Resolución Ministerial N°
1073-2020-MINSA, se efectuó la publicación del proyecto
de Listado Actualizado del Plan Esencia de Aseguramiento
en Salud (PEAS);
Que, el artículo 4 del Decreto de Urgencia Nº 017-
2019, modificado por el Decreto Legislativo Nº 1466,
establece que, en un plazo no mayor a treinta (30) días