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CAL IDAD DE MED ICAMENTOS Y AFINES

 REGLAMENTO DE LA RED DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
DE MEDICAMENTOS Y AFINES DEL SECTOR SALUD

CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO II DE LA RED DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

CAPITULO III DEL PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS

CAPITULO IV DE LA OPERACIÓN DE LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS

CAPITULO V DE LA SUPERVISIÓN A LOS LABORATORIOS

CAPITULO VI DE LOS COSTOS

CAPITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- Objeto

El presente Reglamento rige el funcionamiento y gestión de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos y Afines del Sector Salud; el procedimiento de autorización para los laboratorios de control de
calidad para pertenecer a la red y las disposiciones que deben cumplir los laboratorios autorizados para emitir
informes de ensayo y certificados de análisis.

Artículo 2 °.- Medicamentos y afines

En concordancia con la normatividad vigente, se consideran medicamentos y afines sujetos a control analítico

Productos farmacéuticos: medicamentos de marca, medicamentos genéricos, productos medicinales

homeopáticos, agentes de diagnóstico, productos de origen biológico, y radiofármacos.
Productos galénicos.
Recursos terapéuticos naturales.
Productos cosméticos y de higiene personal.
e) Productos sanitarios y de limpieza doméstica.
f) Productos dietéticos y edulcorantes.
g) Insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico.

ulo 3°.- Base Legal

Ley General de Salud N° 26842: artículos 58° y 60°.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos y Afines
aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, y sus modificatorias.
Ley del Ministerio de Salud N° 27657: artículo 5° numeral 8, artículo 33° inciso a) numeral 6.
Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud aprobado por Decreto
Supremo N° 001-2003-SA: artículo 50° inciso b).
1- a Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°
NACIOry^f' w;.
023-2005-SA.
Directiva de Pesquisas de Productos Farmacéuticos y Afines aprobada por Resolución Ministerial N°
437-98-SA/DM: numeral IV ítem 10°, 13° y 19°.

2
 ■ Reglamento de Dirimencias de Productos Farmacéuticos y Afines Pesquisados por la DIGEMID
aprobado por Resolución Ministerial N° 1853-2002-SA/DM.
■ Norma sobre la metodología que se utilizará para el control de partículas extrañas en inyectables en
las acciones de control y vigilancia sanitaria aprobada por Resolución Ministerial N° 641-2008IMINSA.
■ Ley del Procedimiento Administrativo General N° 27444.
■ Texto único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Instituto Nacional de Salud, aprobado por
Decreto Supremo N° 017-2005-SA: procedimiento N° 1.
■ Amplían Listado de Productos Sanitarios y de Higiene Doméstica a que se refiere el Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por
Resolución Ministerial N° 481-2006/MINSA.
■ Amplían Listado de Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo Médico Quirúrgico u Odontológico,
aprobado por Resolución Directoral N° 1305-2005-DG-DIGEMID.

CAPITULO II
DE LA RED DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

Artículo 4°.- Conducción de la Red de Laboratorios de Control de Calidad

El Instituto Nacional de Salud, a través del Centro Nacional de Control de Calidad, es el órgano competente para
dirigir y operar la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, en
adelante la Red.

Artículo 5°.- Finalidad de la Red

La Red tiene por finalidad apoyar al Centro Nacional de Control de Calidad en la ejecución de ensayos y emisión
de informes de ensayo y certificados de análisis, de productos farmacéuticos y afines.

Artículo 6°.- Integración de la Red

La Red está integrada por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) y aquellos laboratorios,
pertenecientes a los sectores público y no público que cuentan con autorización vigente concedida por el CNCC,
revio cumplimiento con los requisitos mínimos exigidos en el sistema de evaluación a la que se someten para
I torización e incorporación como integrantes de la Red , o para la renovación de su autorización.
mpedidos de integrar la Red aquellos laboratorios pertenecientes a empresas ligadas al capital de la
i farmacéutica, nacional o extranjera domiciliada en el país, y los que son titulares de Registro Sanitario
g rupos de productos comprendidos en el articulo 2° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
' la de Productos Farmacéuticos y Afines , aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, modificado por
FCCIONG
cin„i na
^^^ eto Supremo N° 004-2000-SA.

Artículo 7°.- Cumplimiento de requisitos y normas técnicas

Los laboratorios que soliciten la autorización para pertenecer a la Red, deberán disponer de infraestructura,
ersonal, equipo, instrumentos, reactivos y materiales, así como contar con los requisitos documentarios y de
uridad, técnicamente adecuados y suficientes para su funcionamiento. Así mismo, deben ceñirse a la Guía
utoevaluación de Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico de la
Orgahización Panamericana de la Salud , última edición , a la Norma Técnica Peruana NTP -ISO/IEC 17025
i -isitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración, última edición, a las
_1,1,,G as Generales para el Control de Calidad de Productos Pesquisados, y demás que dicte el Instituto Nacional
,5e Salud.

Los reactivos y materiales de laboratorio deberán cumplir las especificaciones técnicas y de calidad dispuestos
en las obras oficiales.

3
 CAPITULO III
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS

Artículo 8°.- Solicitud

Los laboratorios interesados en pertenecer a la Red deben remitir al CNCC el formato 001 -CNCC, indicando
claramente el alcance de la autorización deseada , adjuntando la siguiente documentación:
a) Copia simple de la Escritura Pública de Constitución de la empresa , inscrita en los Registros Públicos, o
ley de creación para las instituciones públicas.
b) Copia simple del Documento Nacional de identidad , Pasaporte o Carné de Extranjería del solicitante o
representante legal.
c) Copia actualizada del Manual de Calidad de la empresa o institución.
d) Copia del Manual de Organización y Funciones de la empresa o institución.
e) Relación de equipos.
f) Relación de instrumental y materiales.
g) Relación de estándares de referencia disponibles.
h) Lista Maestra de los documentos de calidad.
i) Procedimientos de gestión y técnicos del sistema de calidad de la empresa o institución (versión
magnética).
j) Relación de normas técnicas nacionales e internacionales de acuerdo a la normatividad vigente y de
acuerdo a los ensayos solicitados.
k) Flujograma del proceso de control de calidad, de manera integral desde el ingreso de la muestra (objeto
del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al cliente.
1) Croquis de ubicación del local y distribución de sus ambientes.
m) Relación actualizada del personal acreditado por la empresa o institución solicitante.
n) Declaración Jurada del representante legal a nombre de la empresa o institución (formato 002 -CNCC).
o) Declaración Jurada Individual del personal técnico y administrativo de la empresa o institución (formato
003-CNCC).
Aceptación de las condiciones expresadas en el presente Reglamento (formato 004 -CNCC).
Selección de los tipos de análisis en los que el Laboratorio solicita la autorización o renovación de
autorización (formato 005 -CNCC ) firmada por el representante legal.
Carta de compromiso suscrita por represente legal de la empresa o institución (formato 006-CNCC).

Artículo 9°.- Verificación preliminar

Recibida la solicitud de autorización , el CNCC realizará la verificación preliminar de la documentación
presentada.

a^ acic;, . .^1a solicitud no cumple con la totalidad de los requisitos establecidos en el artículo 8° del presente Reglamento
zZZ.,j' 0- y7o n el TUPA del Instituto
Nacional de Salud vigente , la Dirección General del CNCC notificará al solicitante
iar ue subsane los defectos u omisiones que presenta la solicitud o documentación adjunta , en el plazo
= , axín o de dos ( 02) días hábiles . De no subsanarse, se dará por concluido el proceso y se emitirá l a respec ti va
resol ción de no autorización , lo que será comunicado por escrito al solicitante.

artículo 10°.- Comisión Evaluadora

Una vez aceptada la solicitud, el CNCC debe conformar una Comisión Evaluadora para comprobar la veracidad
de la información aportada por el solicitante, así como para verificar el cumplimiento de los requisitos señalados,
AaoN^¡ c ircunstancias q
ue se harán constar en el informe correspondiente.
^^UCA Of( ;,

' Artículo 1 1 ° .- C on formac ión de la Comisión Evaluadora

l a pres idi r á , po r los
La`^Comisión Evaluadora estará conformada por el Director General del CNCC, quien
y por personal
D' éctores Ejecutivos del CNCC , por el Coordinador de Garantía de la calidad o equivalente
q^pS^s^^spe cializado ad hoc designado para cada caso por dicha Dirección General, pudiendo incluir personal
DE El Director General del
especializado del instituto Nacional de Sa l u d o d e o t ras instituciones p úblicas o privadas .
CNCC será el responsable de conformar y designar la comisión evaluadora y sus integrantes.

4
 Artículo 12°.- Responsabilidad de la Comisión Evaluadora
La Comisión Evaluadora será responsable de realizar la evaluación documentarla y de suficiencia técnica, de
designar a los evaluadores técnicos, y de emitir el dictamen final sobre la procedencia o no de la autorización
solicitada.

Artículo 13°.- Evaluación documentarla

La evaluación se aplicará a la documentación del sistema de calidad del laboratorio presentada relacionada con
los ensayos, muestreo y emisión de resultados analíticos solicitados por el interesado. Esta evaluación se
realizara antes y durante la evaluación de la suficiencia técnica.

Artículo 14°.- Evaluación de la suficiencia técnica

La evaluación se aplicará a los ensayos, muestreo y emisión de resultados analíticos solicitados por el
interesado, para lo cual tendrá que demostrar su suficiencia técnica respectiva en sus ambientes de trabajo.

Artículo 15°.- Aspectos de evaluación

Serán sujetos de evaluación los siguientes aspectos:
1. Organización
2. Sistema de gestión
3 Control de documentos
4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
5. Subcontratación de ensayos
6. Compra de servicios y de suministros
7. Servicio al cliente
Quejas
Control de trabajos no conformes
Mejora
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de registros
Auditorías internas
Revisiones por la dirección
Personal
. Instalaciones y condiciones ambientales
18. Métodos de ensayo
19. Estimación de la incertidumbre
Control de datos
Equipos
Trazabilidad
Muestreo
Manipulación de objetos de ensayo
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
7F Informe de resultados
27. Seguridad

La evaluación de estos aspectos se hará de acuerdo a lo establecido en la Guía de Autoevaluación de Buenas

Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico de la Organización Panamericana de la Salud,
o NpClUpq
Z
.y en la Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de los
®^ ,etiCA DE¿ , C'Laborato rios de Ensayo y Calibración , última edición.
^^
z ^^1j? 31t^19
Artículo 16°.- Procedimientos para la calificación
jodo laboratorio que solicite autorización o renovación de autorización para pertenecer a la Red, o que solicite
,,^> aútorización para la ejecución de nuevos ensayos, muestreo y emisión de resultados analíticos, para ser
calificado deberá cumplir con la Guía de Autoevaluación de Buenas Práct i cas para L a b ora tor i os Nacionales de
Control Farmacéutico de la Organización Panamericana de la Salud y con la Norma Técnica Peruana NTP-

5
 ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración, última
edición.

Artículo 17°.- Decisión de Autorización

De obtenerse el informe favorable de la evaluación por parte de la Comisión Evaluadora , el CNCC, concederá la
autorización correspondiente mediante Resolución Directoral emitida por el Director General del CNCC.

En la Resolución Directoral que se le entrega al solicitante, además de distinguirlo como integrante de la Red
Nacional de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, se señalarán los
ensayos y muestreo para los cuales ha sido autorizado a realizar.

Artículo 18°.- Ampliación de la Autorización para la ejecución de nuevos ensayos y muestreo

Cuando un laboratorio autorizado solicite la ampliación de la autorización a nuevos ensayos y muestreo, deberá
remitirse al CNCC el formato 007-CNCC, adjuntando la siguiente documentación:
a) Copia actualizada del Manual de Calidad de la empresa o institución.
b) Copia del Manual de Organización y Funciones de la empresa o institución.
c) Lista Maestra de los documentos de calidad.
d) Procedimientos de gestión y técnicos del sistema de calidad de la empresa o institución (versión
magnética).
e) Relación de equipos.
f) Relación de instrumental y materiales.
g) Relación de estándares de referencia disponibles.
h) Relación de normas técnicas nacionales e internacionales de acuerdo a la normatividad vigente y de
acuerdo a los ensayos solicitados.
i) Croquis de distribución del o los ambientes a utilizar en los nuevos ensayos.
j) Relación actualizada del personal acreditado por la empresa o institución solicitante.
k) Declaración Jurada Individual del personal técnico y administrativo de la empresa o institución del
personal nuevo (formato 003-CNCC).
Selección de los tipos de análisis en los que el Laboratorio solicita la autorización o renovación de
autorización (formato 005-CNCC) firmada por el representante legal.
Flujograma del proceso de control de calidad, de manera integral desde el ingreso de la muestra (objeto
del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al cliente.

rtículo 19°.- Renovación de Autorización

La renovación de las autorizaciones seguirá el procedimiento previsto para la autorización inicial. El laboratorio
debe solicitar la renovación, por lo menos con cuarenta y cinco (45) días calendario de anticipación al
cumplimiento de este período; en caso de no hacerlo así, se entiende que renuncia a su condición de laboratorio
{? A ,, a utonzado al vencimiento del término de la autorización
.. 9G

Artulo 20°.- Vigencia de la Autorización

Lás1autorizaciones tendrán una vigencia máxima de dos años contados a partir de la fecha de emisión de la
ésolución Directoral emitida por el CNCC y podrán ser renovadas por iguales períodos.

Artículo 21°.- Información al público

El CNCC publicará la lista de los laboratorios autorizados que forman parte de la Red, así como la de aquellos a
°-los cuales se les haya suspendido, cancelado o revocado la autorización y a los que se les haya amonestado. La
O
® o NV Nq l*tmación estará disponible en la página web del Instituto Nacional de Salud.
J^ ^QJOUCA OF( p

1
A( DE ASES

6
 CAPITULO IV
DE LA OPERACION DE LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS

Artículo 22°.- Uso de la Autorización

Los laboratorios pueden hacer mención de la autorización únicamente para los ensayos y muestreo que le han
sido autorizados.

Artículo 23°.- Realización de ensayos

Cuando el CNCC solicite a los laboratorios de la Red realizar el o los ensayos, estos deberán ser efectuados
prioritariamente.

Artículo 24°.- Subcontratación

Cuando un laboratorio autorizado requiera la subcontratación de ensayos para efectuar labores inherentes a las
modalidades para las cuales fue autorizado, deben ajustarse a las siguientes reglas:
a) El Laboratorio de la Red puede subcontratar la realización de ensayos en otros laboratorios de la Red
solamente ensayos que ambos se encuentren autorizados en casos de incapacidad temporal para
realizar dichos ensayos.
b) Antes de realizar la subcontratación el laboratorio de la Red debe informar al cliente de esta necesidad
y esperar la aceptación, lo cual debe ser documentado.
c) El laboratorio de la Red debe identificar claramente en sus informes de ensayo o certificados de
análisis los ensayos subcontratados
d) El laboratorio que subcontrate asume la responsabilidad total de todos los ensayos subcontratados.
e) Para los casos de solicitud de proforma de servicios entre los laboratorios de la Red, esta debe ser
absuelta en un plazo máximo de cuatro (04) días hábiles y ninguna debe quedar sin ser contestada.
Así mismo en la proforma debe especificarse el día en que se entregará el resultado, considerando
días útiles.
Cuando el laboratorio de la Red, no puede atender la subcontratación, deberá emitir una respuesta,
especificando el motivo de la no atención en un máximo de cuatro (04) días hábiles.

rtículo 25 °.- Ensayos Interlaboratorios.

La realización de ensayos interlaboratorios debe ajustarse a lo siguiente:
a) El CNCC organizará los ensayos interlaboratorios de acuerdo a un cronograma preestablecido. El
CNCC alcanzará dicho cronograma a los laboratorios de la Red para conocimiento.
b) La participación de los laboratorios autorizados, miembros de la Red de Laboratorios, es de carácter
obligatorio.
El laboratorio autorizado miembro de la red asumirá los costos de realización de los ensayos
interlaboratorios.

ículo 26°.- Informes de Ensayo y Certificados de Análisis

os Informes de Ensayo y Certificados de Análisis que elaboren los laboratorios de la Red, deberán incluir
como mínimo la siguiente información:
a) Título (Informe de Ensayo o Certificado de Análisis),
Una identificación única del Informe de Ensayo o Certificado de Análisis, y en cada página una
b)
.^O
identificación para asegurar que cada página es reconocida como parte del Informe de Ensayo o
Certificado de Análisis y una clara identificación del final del Informe de Ensayo o del Certificado de
Análisis.
;c ) El nombre y la dirección del cliente.
d)
La identificación del método y técnica utilizados.
Descripción (nombre del producto, presentación, forma farmacéutica), condición e identificación no
^._._,a e) ambigua
ERAL DE A^^`'," •
(número de lote, fecha de vencimiento) del o de los objetos de ensayo (muestras) ensayados.
f) La fecha de recepción de los objetos de ensayo (muestras).
g) Los resultados de los ensayos, con sus unidades de medida.
h) La incertidumbre de medición cuando corresponda.
i) Las especificaciones del objeto de ensayo (muestra).

7
 j) Información sobre condiciones de ensayo específicas, tales como condiciones ambientales, cuando
corresponda.
k) Cuando el Informe de Ensayo contenga resultados realizados por subcontratación a otro laboratorio
autorizado, estos resultados deben estar claramente identificados.
1) Conclusión de conformidad o no conformidad respecto al cumplimiento de las especificaciones.
m) Observaciones y notas, cuando corresponda.
n) Fecha de emisión del Informe de Ensayo o Certificado de Análisis.
o) El o los nombres, funciones y firmas de las personas que autorizan el Informe de Ensayo o Certificado
de Análisis (firma del Químico Farmacéutico y número de colegiatura).
p) Una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los objetos de ensayo (muestras)
evaluados o ensayados.
q) En el informe de ensayo solo se debe consignar ensayos autorizados.
r) Al pie de página indicar el número de página y el total de páginas.

Cuando se haya ejecutado el muestreo el Informe de Ensayo debe incluir además de lo antes mencionado
lo siguiente:
s) Fecha de muestreo.
t) Identificación inequívoca de la sustancia, material o producto muestreado.
u) Lugar de muestreo.
v) Referir el método o procedimiento de muestreo aplicado y las desviaciones, adiciones o exclusiones de
las especificaciones concernientes.
w) Condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretación de los resultados
del ensayo.
ACI A
o se generen Adendas a los Informes de Ensayo, esta debe especificar claramente, la fecha de emisión y
del Informe de Ensayo al que pertenece.

sea necesario emitir un nuevo Informe de Ensayo o Certificado de Análisis completo, éste debe ser
amente identificado y debe contener una referencia al documento original al que reemplaza y anula.

Artículo 27°.- Permanencia de las condiciones del servicio

Los laboratorios de la Red son responsables de que las actividades para las cuales fueron autorizados se
ejecuten permanentemente de acuerdo con lo especificado en la respectiva Resolución Directoral y están
N,. obligados a informar por escrito al CNCC, cualquier cambio o modificación de la información declarada por el
nes consideradas
a,^A F l,5citante, as¡ como la suspension o disminucion d e l as con l ulo para la autorización

Está informacon debera ser comunicada dentrod e p1azo

I de cuarenta y ocho (48) horas de ocurrido el
max imo
o que motiva dicha comunicación . Dicha comunicación no está sujeta a pronunciamiento del CNCC.

Artículo 28°.- Presentación de informes mensuales

Los laboratorios de la Red presentaran al CNCC un informe mensual de los productos analizados, dentro de los
primeros siete (07) días hábiles como máximo, posteriores al mes que informan. El informe debe consignar como
mínimo lo siguiente:
a) Nombre del cliente.
<ó pC1oN :: b) Código del Informe de Ensayo o Certificado de Análisis.
C Nombre del producto analizado
G9 =upe PF^ <-
d ) Número de Iote .
e) Fecha de vencimiento.
0 ^ ,. f) Forma farmacéutica.
ERA L OE ASE Ptió
resenacn.
h) Conclusión.

8
 CAPITULO V
DE LA SUPERVISIÓN A LOS LABORATORIOS

Artículo 29°.- Supervisiones

El mantenimiento de las condiciones iniciales de autorización, la aplicación de las Buenas Prácticas de
Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico de la Organización Mundial de la Salud, ultima edición, la
Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y Calibración, última edición, así como el cumplimiento de las disposiciones comprendidas en el
presente Reglamento, serán verificadas a través de supervisiones periódicas por parte del CNCC.

Artículo 30°.- Realización de las supervisiones

Las supervisiones se realizarán por personal del CNCC designado para tal efecto.
Los supervisores podrán efectuar la supervisión, en cualquier laboratorio de la Red, sin necesidad de previa
notificación, durante las horas de funcionamiento del establecimiento.

Artículo 31°.- Procedimiento para la realización de las supervisiones

Los supervisores están facultados para evaluar la infraestructura, personal, equipos, instrumental, materiales del
laboratorio, documentos técnicos y documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Concluida la supervisión, el supervisor levantará el acta correspondiente con indicación del lugar, fecha y hora
de la supervisión, el detalle de las observaciones encontradas y los plazos establecidos por el laboratorio
ervisado para subsanarlas de ser el caso. Cumplido este plazo, el CNCC procederá a constatar la
anación de las observaciones realizadas.

«r la verificación de la subsanación de las observaciones a que se refiere el párrafo precedente , el laboratorio

2y Fcc E2"
^ o,,, U NGE N L
erá abonar los gastos de traslados , como viáticos , pasajes y otros en que se incurra como parte del
^
a^de Con ^ rocedimiento de evaluación y supervisión de dicha verificación.

Artículo 32°.- De la amonestación , suspensión o cancelación de la autorización

El CNCC, en cumplimiento de sus funciones de supervisión de los laboratorios autorizados, mediante Resolución
N (aA,a°Directoral, podrá amonestar, o suspender o cancelar la autorización, cuando éstos incurran en una de las
usales que a continuación se indican.

Artículo 33°.- Causales de amonestación

Sp causales de amonestación:
a) No comunicar al CNCC el traslado del laboratorio d t en
d ro
1 ')A
e as h steriores
o ras po al traslado
b) No proporcionar al CNCC en forma oportuna y completa los informes que le sean requeridos, respecto
a su funcionamiento y operación.
No cumplir con efectuar las comunicaciones a que se refiere el presente Reglamento.
Efectuar las comunicaciones a que se refiere este Reglamento fuera de los plazos establecidos.
No cumplir con presentar al CNCC el informe mensual de los productos analizados.
Incumplir lo dispuesto en el Artículo 70 del presente Reglamento.
Incumplir lo dispuesto en el Artículo 24° del presente Reglamento;
Elaborar los informes de ensayo y certificados de análisis incumpliendo lo dispuesto en el Artículo 26°
del presente Reglamento.
1) Negarse a participar en dirimencias por motivos injustificados.

RF{Deas'.'' Artículo 34°.- Causales de suspensión

Son causales de suspensión:
a) Disminuir los recursos y/o la capacidad necesaria para realizar ensayos y/o emitir los dictámenes
técnicos en estas áreas, para este caso la suspensión será para el área aludida;
b) Negarse a realizar los ensayos que solicita el CNCC cuando éste lo requiera;
c) Impedir u obstaculizar las funciones de supervisión del CNCC;
d) Negarse a participar en la realización de pruebas interlaboratorios;

9
 e) Incumplimiento de los plazos otorgados por el CNCC para la subsanación de las observaciones
realizadas en las supervisiones.
f) Incurrir por segunda vez en causales de amonestación según artículo 33° del presente Reglamento.

Los laboratorios autorizados que incurran en las causales establecidas en los incisos a), b) y c), serán
suspendidos por un período no menor de dos (02) meses ni mayor de seis (06) meses; y aquellos que incurran
en las causales establecidas en los incisos d), e), f) y g), serán suspendidos por un período no menor de seis
(06) meses ni mayor de un (01) año.

Artículo 35°.- Causales de cancelación

Son causales de cancelación:
a) Emitir informes de ensayo o certificados de análisis adulterados;
b) Renunciar expresamente a la autorización concedida;
c) Utilizar la autorización concedida en ensayos que no han sido autorizados;
d) Utilizar la autorización durante el tiempo de suspensión.

La causal de cancelación establecida en el inciso a), acarrea la inhabilitación del laboratorio autorizado para
volver a integrar la Red. La imposición de la mencionada cancelación es independiente de la responsabilidad
civil o penal que se originen por los hechos cometidos.

^J^ ^ ^ Las causales de cancelación establecidas en los incisos c) y d), imposibilitan al laboratorio por dos (02) años
ara pertenecer nuevamente a la Red.

rtículo 36°.- Prohibiciones por suspensión o cancelación

a suspensión o cancelación de la autorización conlleva la prohibición de ejercer las actividades autorizadas y de
hacer cualquier alusión a pertenecer a la Red, así como la de utilizar cualquier tipo de información pertinente a la
autorización. La revocación de la suspensión procede una vez se cumpla el plazo respectivo.

CAPÍTULO VI
DE LOS COSTOS

ay,^kr ulos 37 °.- Derechos administrativos

aboratorio solicitante deberá cubrir todos los costos de la autorización o renovación de autorización para
pertenecer a la Red, y de ampliación y renovación de la autorización para la ejecución de nuevos ensayos. Estos
costos se componen de los costos por derechos administrativos y los costos de evaluación. Los costos
administrativos se encuentran comprendidos en el Texto único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del
ó^eCIONAi'-Instituto Nacional de Salud y los costos de evaluación para cada ensayo, muestreo e interlaboratorios se
F t t2hlecen mediante Resolución Directoral de la Oficina General de Administración - INS.

o¡ .bastos de traslados, fuera de Lima Metropolitana, como viáticos, pasajes y otros en que se incurra como
4
trte del t d 11
procedimiento b yt
de evaluación io seran
supervisión solicitante
por cuan a e a o ra or

10
 FORMATO 001-CNCC

SOLICITO: AUTORIZACIÓN 0 RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE LABORATORIO

COMO INTEGRANTE DE LA RED DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE
MEDICAMENTOS Y AFINES DEL SECTOR SALUD

Señores
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD
Presente.-

con domicilio legal en con RUC N°

Representado por , con documento de identidad (DNI, Carné de
Extranjería) N° y domicilio en ante usted me presento y expongo:

Que deseando nuestra institución o empresa incorporarse a la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y
afines del Sector Salud, en calidad de Laboratorio autorizado por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de
Salud, solicito la evaluación de (nombre de la Empresa o Institución) que represento en relación a los
ensayos y procedimientos solicitados.

Acompaño a la solicitud la siguiente documentación:

1. Declaración Jurada del representante legal a nombre de la empresa ( Formato 002-CNCC)

2. Declaración Jurada individual del personal de la empresa o Institución (Formato 003-CNCC).

3. Carta de Aceptación de las condiciones para la Autorización , según Formato 004-CNCC.

4. Copia actualizada del Manual de Calidad de la Empresa o Institución.

5. Croquis de ubicación del local y distribución de sus ambientes.

6. Relación del instrumental , equipo y materiales
7. Relación de estándares de referencia disponibles
8 Relación de normas técnicas nacionales e internacionales de acuerdo a la normatividad vigente y
de acuerdo a los ensayos/p rocedimientos solicitados.
Flujograma del proceso de control de calidad, de manera integral desde el ingreso de la muestra
9 (objeto del ensayo ) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al cliente.
10. Lista maestra de los documentos de calidad
11. Procedimientos de gestión y técnicos del sistema de calidad de la empresa o institución (versión
ma nética .
12. Copia del Manual de Organización y Funciones de la empresa o institución.
13. Tipo de análisis cuya autorización se solicita al Instituto Nacional de Salud . (Formato 005-CNCC).
Carta de compromiso suscrita por represente legal de la empresa o institución (Formato 006-
14.
CNCC .
Relación actualizada del personal acreditado por la empresa o institución solicitante (indicar
15.
cargos)
Copia simple de la escritura pública de constitución de la empresa privada inscrita en los registros
16.
p úblicos o ley de creación p ara las instituciones publicas
Copia simple del Documento Nacional de Identidad , Pasaporte o Carné de Extranjería del
17.
hJ^O J A D[( fG úyt
solicitante o re p resentante leal,
mas ^^
i wv
y9cF gótiprobante de Pago N° de fecha
NFRAL DE ASE'
Lima, de del 2_

Nombre y firma del representante legal

Doc. Identidad N°

11
 FORMATO 002•CNCC

DECLARACION JURADA

Por el presente documento, yo , representante (nombres y apellidos) legal de

con domicilio legal (empresa o institución) en
, documento de identidad (DNI, Carnet de Extranjería) N°
declaro bajo juramento no encontrarnos impedidos de efectuar contratos con el Estado.

Lima, _ de del 2_

Nombre y firma del representante legal

Doc. Identidad N°

12
 FORMATO 003-CNCC

DECLARACIÓN JURADA INDIVIDUAL

Por el presente documento , yo (nombres y apellidos) de

con domicilio legal (empresa o institución) en
documento de identidad DNI, Carnet de Extranjería) N° , declaro bajo juramento no estar vinculado
por parentesco con personas de empresas farmacéuticas , hasta el cuarto grado de consanguinidad o segundo grado de
afinidad.

Lima, de del 2_

Nombre y firma del representante legal

Doc. Identidad N°

A,4, A ,AUCA O J,'.,

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13
 FORMATO 004-CNCC

CARTA DE ACEPTACIÓN

Por el presente documento , yo , (nombres y apellidos) representante legal de

con (empresa o institución) domicilio legal en
(DNI, Carné de Extranjería ) con RUC N° y con
documento de identidad N° , acepto las condiciones expresas en el Reglamento de la Red de
Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud.

Lima, _ de del 2

Nombre y firma del representante legal

Doc. Identidad N°

14
 FORMATO 005-CNCC

TIPO DE ANÁLISIS CUYA AUTORIZACIÓN SE SOLICITA

AL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD - INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Nombre del Laboratorio o Institución:

•
1. ANALISIS FISICOQUIMICOS:

1.1. Descripción y evaluación de características físicas.

1.2. Prueba de dureza (tabletas).
1.3. Prueba de friabilidad.
1.4. Prueba de identificación cualitativa : instrumentales/ccf/color/precipitación.
1.5. Prueba de disolución.
1.6. Perfiles de disolución.
1.7. Prueba de desintegración.
1.8. Determinación de pesos.
1.9. Determinación de volumen.
1.10. Determinación de pH.
.11. Determinación de viscosidad.
J
' .I12. Prueba de gravedad especifica /densidad.
cáaD 1.13. Partículas extrañas visibles en inyectables.
1.14. Partículas extrañas subvisibles en inyectables método I.
1.15. Partículas extrañas subvisibles en inyectables método II.
1.16. Cuantificación por cromatografía de capa fina.
1.17. Cuantificación por espectrofotometría UV-VIS.
1.18. Cuantificación por espectrofotometría infrarroja.
1.19. Cuantificación por espectrofotometría de fluorescencia.
1.20. Cuantificación por cromatografía liquida de alta performance.
1.21. Cuantificación por cromatografía de gases.
1.22. Cuantificación por espectrofotometría de absorción atómica.

p^9 ,r'1.23. Cuantificación de solventes residuales.

1.24. Cuantificación por polarimetría.
1.25. Cuantificación por potenciometría.
^F -
\^ac o EP 1.26 . Cuantificación por gravimetría.
1.27. Cuantificación por volumetría.
1.28. Prueba de dimensiones.
1.29. Contenido de agua (método karl fischer).
1.30. Prueba de resistencia a la tensión en suturas.
1.31. Pruebas de funcionabilidad en material médico.
1.32. Cuantificación por técnicas especiales (especifique).

15
Nombre del Laboratorio o Institución:

2. ANALISIS •• •

2.1. Pruebas de esterilidad.

2.2. Prueba de control de límite microbiano.
2.3. Cuantificación microbiológica de vitaminas.
2.4. Prueba de potencia antibiótica.
2.5. Pruebas especiales microbiológicas (especifique).

3.1. Prueba de pirógenos.

3.2. Prueba de limulus amebocyte lysate (LAL).
3.3. Prueba de toxicidad/dosis letal.
3.4. Prueba de sensibilidad cutánea y reactividad en animales.
3.5. Pruebas especiales farmacológicas (especifique).
3.6. Identidad/termoestabilidad /potencia en vacunas.
3.7. Seguridad o inocuidad.
3.8. Otros ensayos biológicos (especifique).

4. MUESTREO

4.1. Muestreo en almacenes y plantas.

5. EMISION DE INFORME DE ENSAYOS

.1. Emisión de informe de ensayo o certificados.

Lima, - de del 2_

Nombre y firma del representante legal

Doc. Identidad N°

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 FORMATO 006-CNCC

CARTA DE COMPROMISO

Por el presente documento, yo con domicilio (nombres y apellidos) Legal en

(DNI, Carnet de Extranjería) documento de identidad N°
representante legal de , con RUC N°
(empresa o institución), me comprometo a nombre de la empresa o institución a formar parte de la Red de Laboratorios de
Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud y a cumplir con las normas de control de calidad que fijen el
gobierno Peruano y/o sus órganos técnicos.

Asimismo, de lograr la autorización de nuestros laboratorios nos comprometemos a cumplir las disposiciones que
establezca el Reglamento de la Red y aceptamos someternos a evaluaciones y/o auditorías técnico-científicas periódicas a
cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud o la institución que lo represente.

En aquellos casos que como integrante de la Red efectuemos análisis de control de calidad de productos remitidos por o al
Centro Nacional de Control de Calidad, aceptamos someternos a los Reglamentos vigentes en dicho Centro.

En caso de incumplimiento debidamente fundamentado de los compromisos adquiridos por nuestra empresa o institución,
que se autoriza bajo el Reglamento vigente, aceptamos las sanciones previstas en la Resolución Directoral de Autorización
y en el Reglamento de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud.

Lima, _ de del 2_

Nombre y firma del representante legal

Doc. Identidad N°

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 FORMATO 007-CNCC

SOLICITO : AMPLIACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA

EJECUCIÓN DE NUEVOS
ENSAYOS/PROCEDIMIENTOS

Señores
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD
Presente,

con domicilio legal en con RUC N°

Representado por , con documento de identidad (DNI, Carné de
Extranjería) N° y domicilio en , ante usted me presento y expongo:

Que deseando nuestra institución o empresa ampliar la autorización para la ejecución de nuevos ensayos/procedimientos, en
calidad de Laboratorio autorizado por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, solicito la
evaluación de (nombre de la Empresa o Institución) que represento en relación a los ensayos y
procedimientos solicitados.

Acompaño a la solicitud la siguiente documentación:

1. Copia actualizada del Manual de Calidad de la Empresa o Institución.

2. Croquis de distribución del o los ambientes a utilizar en los nuevos ensayos.

3. Relación del instrumental, equipo y materiales.

Relación de estándares de referencia disponibles

Relación de normas técnicas nacionales e internacionales de acuerdo a la normatividad vigente y de

5. é
o acuerdo a los ensayos/procedimientos solicitados
ti Flujograma del proceso de control de calidad , de manera integral desde la solicitud del ensayo/
procedimiento , ingreso de la muestra hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al
cliente

7. Lista maestra de los documentos del sistema de gestión de la calidad.

$ Procedimientos de gestión y técnicos del sistema de calidad de la empresa o institución (versión

magnética).
9 Copia del Manual de Organización y Funciones de la empresa.

10. Declaración Jurada individual del personal técnico de la empresa o Institución (Formato 003 -CNCC).

11. Tipo de análisis cuya autorización se solicita al Instituto Nacional de Salud . (Formato 005-CNCC).

J2 . Relación actualizada del personal autorizado por la empresa o institución solicitante (indicar cargos).

rrW9bante de Pago N ° de fecha

AC DE ASE` y
Lima, de del 2-

Nombre y firma del representante legal

Doc. Identidad N°

18