Correcto llenado de

Registros .
Jefe de Control de Calidad : Abilene M. Olaechea Altuna
16/03/2022
ALCANCE

• Los Formatos (o las referencias a los documentos donde se

encuentran) se pueden consultar directamente en los documentos
pertinentes. La aplicación de este documento rige para todos los
sistemas de gestión integrado de Air Product S.A, así como lo
correspondiente a Buenas Practicas de Manufactura para Gases
Medicinales de Air Products S.A.
DEFINICIONES

REGISTRO Documento que entrega evidencia objetiva y documentada de

actividades efectuadas o resultados obtenidos

Corrección o arreglos de errores o

ENMENDADURA
defectos.

Indica que solamente puede tener acceso el personal del área

RESTRINGIDO
al cual pertenece el registro y/o personal autorizado.
PROCEDIMIENTO

• Los controles necesarios para mantener a los registros con su identificación

(nombre), recolección, recuperación (indexación), protección (acceso),
almacenamiento (lugar y medio), retención (tiempo) y disposición se
encuentran definido en el documento de origen correspondiente, en el Ítem
Formatos, con la siguiente tabla:
 Corresponde al nombre del Registro según MP-CONDOC-XX. (Nombre del Registro). El emisor
del documento debe asignar nombre al registro, que se compone del tipo de documento, lugar
del documento (si aplica) y la sigla o denominación del documento. El nombre del registro
debe tener la misma sigla del procedimiento de origen
Corresponde al cargo Corresponde a las
Corresponde a las
responsable de reunir disposiciones establecidas
disposiciones para
los registros que se para salvaguardar las
impedir la pérdida
originan en los sitios características de legibilidad
irreparable de
de operación, para su y acceso a los Registros.
información.
posterior clasificación (Acceso Libre o restringido).
(Cómo se ordenan
y almacenamiento. El emisor del procedimiento
los Registros; por
(Quién recolecta los debe establecer la
ejemplo por folio,
Registros). protección necesaria para
fecha, etc).
cada registro
Corresponde al Lugar y Medio de almacenamiento del
Registro; el medio puede ser en papel, fotografias o
informático. Los registros deben ser archivados en un
ambiente adecuado (lugar seco) para prevenir su
deterioro o pérdida y según el ordenamiento que cada
lotes Medicinales, estos deberán ser conservados por un
departamento tenga establecido para el manejo de su
archivo. Los registros que se encuentran almacenados
en la red, se respaldan diariamente por informatica
Corresponde al tiempo durante el cual se debe
conservar el registro bajo las condiciones establecidas.
Cuando no se indica un tiempo exacto para la
eliminación del documento, será el responsable del
documento el que disponga según su criterio cuando se
eliminan o destruyen. Para el caso de los Historiales de
año posterior a la fecha de vencimiento del producto o
lo establecido en el procedimiento aplicable. En Perú,
las localidades que mantengan la certificación de
Buenas Prácticas de almacenamiento, distribución y
transporte (BPADT), deberán conservar todos los
documentos generados hasta por un año después de la
fecha de expiración del producto
 Corresponde a la acción a tomar una vez se haya
terminado el tiempo de retención de los registros de
calidad. Se puede aplicar como tipo de disposición final la
eliminación del archivo y/o la destrucción del documento
 Registro de formatos
• El responsable de registrar los formatos debe ser establecido en los
procedimientos de origen por el emisor del documento. La información
consignada en los registros debe ser verídica (real) y clara, es decir, que
no se preste a confusiones por falta de legibilidad o de información.
Toda corrección hecha en un registro, debe permitir la lectura del texto
original; y ser justificada, firmada y fechada por los responsables.
Cuando el espacio no lo permita solo la firma o las iniciales del nombre y
en cualquiera de los dos casos a continuación se debe colocar el dato
real.
Registro de formatos

• Los registros deben ser elaborados en

el momento que se está realizando la
operación porque son la evidencia
verídica de que una actividad fue
realizada siguiendo exactamente lo
que especifica el procedimiento. Una
vez finalizada la operación, los
espacios que queden en blanco deben
cerrarse trazando una linea horizontal
en la parte superior del espacio a
cerrar y la continuación una línea
oblicua en la columna
Registro de formatos

• Si se pretende repetir uno o

varios datos en un registro,
se acepta que este se escriba
tantas veces como sea
necesario ó que se parta del
dato y se traze una línea
vertical tantas celdas como
se desee repetir (ver
muestra).
Control de la información documentada del
Sistema de Gestión

• Todos los procedimientos del Sistema de Gestión deben ser

controlados (recolectados, recuperados, protegidos, almacenados,
retenidos y dispuestos) para asegurar el fácil acceso durante su tiempo
de retención. Para asegurar este control el responsable debe
almacenar al menos dos versiones anteriores, en la carpeta
compartida de SHEQ, ordenadas por tipo de documento.
Responsables

• Los registros del Sistema integrado de Gestión deben ser recolectados, recuperador,
protegidos, almacenados, retenidos y dispuestos por el cargo designado como
responsable de recolección en el documento de origen que define el ítem
“Registros”. Los formatos del Sistema Integrado de Gestión deben ser registrados por
los cargos definidos en el documento de origen que define el ítem “Responsables.
• Para los registros medicinales, el Jefe de Producción (registros de Producción), Jefe
de Control de Calidad (registros de Laboratorio) y Jefe de Aseguramiento de Calidad
(registros de Liberaciones) son responsables de controlar que los formatos sean
registrados correctamente.
• El control de la información documentada del Sistema de Gestión es responsabilidad
del Jefe de Gestión de Calidad y Medio Ambiente. El control de la información
documentada BPM/BPL es responsabilidad del Director Técnico.
REGISTROS
Control de Cambios
 C I AS
G R A