TRANSICIÓN

NOM ISO 9001:2008

ISO 9001:2015
 Principales cambios en la norma
ISO 9001:2015
Cambios en los
principios de la
calidad:
Las bases fundamentales en
la gestión de la calidad son
los principios bajo los cuales
se desarrollan las normas
ISO.
 Principales cambios en la norma
ISO 9001:2015
PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE
Declaración
“El foco principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos
de los clientes y tratar de exceder sus expectativas”.
Base racional
“El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y
conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas.
Cada aspecto de la interacción con el cliente proporciona una
oportunidad de crear más valor para él. Entender las necesidades
actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas,
contribuye al éxito sostenido de la organización”.
PRINCIPIO 2: LIDERAZGO
Declaración
“Los líderes y las líderes, en todos los niveles de la
organización, establecen la unidad de propósito y dirección
y crean condiciones en las que las personas se implican en el
logro de los objetivos de la calidad”.
Base racional
“La creación de unidad de propósito y la dirección y gestión
de las personas permiten a una organización alinear sus
estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr los
objetivos”.
PRINCIPIO 3: COMPROMISO DE LAS PERSONAS

Declaración
“Las personas competentes, facultadas e implicadas en todos los
niveles de la organización, son esenciales para aumentar la
capacidad de la organización de crear y entregar valor”.
Base racional
“Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es
importante respetar e implicar a las personas de todos los niveles.
El reconocimiento, el otorgamiento de autoridad
(empoderamiento) y la mejora de la competencia facilitan la
implicación de las personas en el logro de los objetivos de la
calidad de la organización”.
PRINCIPIO 4: ENFOQUE
BASADO EN PROCESOS
Declaración
“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera
más eficaz y eficiente, cuando las actividades se gestionan
como procesos interrelacionados que funcionan como un
sistema”.

Base racional
“El Sistema de Gestión de la Calidad se compone de
procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema
produce los resultados permite a la organización optimizar
el sistema y su desempeño”.
PRINCIPIO 5: TOMA DE
DECISIONES BASADA EN
EVIDENCIA
Declaración
“Las decisiones basadas en el análisis y la valuación de datos e
información tienen mayor probabilidad de producir los resultados
deseados”.
Base racional
“La toma de decisiones puede ser un proceso complejo y siempre
implica incertidumbre. Con frecuencia implica también múltiples tipos y
fuentes de elementos de entrada, así como su análisis e interpretación
que puede ser subjetiva.
Es importante entender las relaciones de causa y efecto, así como las
consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, de la
evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en
la toma de decisiones”.
PRINCIPIO 6: GESTIÓN DE LAS
RELACIONES
Declaración
“Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus
relaciones con las partes interesadas, tales como los
proveedores”.
Base racional
“Las partes interesadas pertinentes influyen en el
desempeño de una organización. Es más probable lograr el
éxito sostenido, cuando una organización gestiona las
relaciones con sus partes interesadas para optimizar el
impacto en su desempeño, considerando la gestión de las
relaciones con proveedores y socios de particular
importancia”.
PRINCIPIO 7: MEJORA
Declaración
“Las organizaciones exitosas tienen un foco
continuo en la mejora”.
Base racional
“La mejora es esencial para que una organización
mantenga los niveles actuales de desempeño, para
que reaccione a los cambios de sus condiciones
internas y externas y para la creación de nuevas
oportunidades”.
 Enfoque de procesos en la
Norma ISO 9001:2015
La identificación de fuentes de las entradas; así como la identificación
de las salidas y de los receptores de las mismas, como se muestra en el
siguiente diagrama:
 Cambios en requerimientos
por cláusula
4. Entorno de la organización
Requiere que se defina el alcance del SGC; no se contemplan
exclusiones considerando ahora el término aplicabilidad.
Requiere asimismo que la organización comprenda mejor su
contexto y realice la identificación de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas, para reducir o eliminar el
riesgo.
5. Liderazgo
Detalla mejor el compromiso que debe demostrar la Alta
Dirección, la determinación de la política, la asignación de los
roles y requiere definir de mejor manera la asignación de la
autoridad y la responsabilidad.
6. Planificación
Amplía el concepto e incluye varios aspectos nuevos, como
el análisis de riesgos, las oportunidades, los objetivos y los
planes para alcanzarlos
7. Soporte
Considera recursos, competencias, toma de conciencia,
comunicación e información documentada.
8.Operaciones
Contiene los requerimientos para :
• La planificación y el control de las operaciones,
considerando las necesidades del mercado meta.
• La interacción con clientes/usuarios.
• La planificación de los procesos.
• El control de bienes y servicios subcontratados.
• La liberación de los bienes y servicios que se producen.
• Las no conformidades.
9. Evaluación del desempeño
Contiene los requerimientos para el seguimiento, la
medición, el análisis, la evaluación, la auditoría, la
satisfacción del cliente y las revisiones realizadas por la
dirección.
10. Mejora
Contiene la acción correctiva y la mejora.
¿Dónde comenzar ?
Contexto de la organización, siendo necesario
realizar un ejercicio de planeación o dirección
estratégica.

El análisis FODA es una herramienta de planificación

estratégica, diseñada para realizar una análisis interno
(Fortalezas y Debilidades) y externo (Oportunidades y
Amenazas) en la empresa. Desde este punto de vista
la palabra FODA es una sigla creada a partir de cada
letra inicial de los términos mencionados
anteriormente.
 FODA
FORTALEZAS

FORTALEZAS
* Experiencia del personal
* Tipos y flexibilidad de nuestros procesos
* Buenos tiempos de entrega
* Ubicación (dos clientes importantes son vecinos de
nuestra planta)
 FODA
DEBILIDADES
DEBILIDADES
* Falta de capacitacion del personal
* Falta de maquinaria y herramientas.
* Calidad del producto
* Maquinaria en malas condiciones (Falta de mantto
preventivo)
* Rotación del personal
* Falta de supervisión
* Falta de seguimiento en el proceso
*Falta de documentación de mejoras en el proceso
*Falta de innovación en el proceso
* Lentitud de los sistemas de comunicación (internet
y computadoras).
 FODA
OPORTUNIDADES
OPORTUNIDADES

* Crecimiento del mercado, aumento de producción

* Incursión en nuevos mercados (fabricación de

nuevas piezas)
* Desarrollo del área de ventas

* Acreditación de mayor certificaciones

 FODA
AMENAZAS

AMENAZAS
* Mejores salarios, prestaciones y condiciones de
trabajo de otras empresas (fuga de personal).

* Baja en el mercado
* Competitividad de otras empresas con mejor
calidad
Partes interesadas
En la identificación de las partes interesadas se debe
considerar sólo las pertinentes o relevantes; es decir,
aquellas que tengan algún impacto sobre la capacidad de la
organización para cumplir consistentemente con los
requerimientos de los clientes, los legales y/o los
reglamentarios, o bien, con la habilidad de organización
para lograr la satisfacción de los clientes.
Por lo tanto; no es necesario identificar partes interesadas
relacionadas con los temas ambientales y de seguridad
ocupacional, a menos de que éstos afecten la conformidad
del producto o servicio.
Partes interesadas
Partes interesadas
Partes Pertinentes(significativas) Requisitos Seguimiento y
interesadas revision
Clientes Si Tiempo de Tablero de
entrega indicadores
Especificaciones Revisión por la alta
dirección
Propietarios No
Proveedores Si Pago en tiempo y Ctas por pagar
forma
Accionistas Si Satisfacción del Tablero de
cliente indicadores
Costo de
producto no
conforme
Trabajadores Si Satisfacción de Tablero de
cliente interno, indicadores
clima laboral
Pensamiento basado en el riesgo

Es muy importante destacar que en la Norma ISO 9001:2015 se ha

eliminado la cláusula.
8.5.3 Acciones preventivas que están contenidas en la Norma ISO
9001:2008, y se ha sustituido por el concepto de Pensamiento basado
en el riesgo, a fin de que se considere la prevención como uno de los
objetivos primarios de todo el Sistema de Gestión de la Calidad,
considerando lo siguiente:
Pensamiento basado en el riesgo
¿Qué es la herramienta
AMEF?
Es un proceso sistemático que permite:
Reconocer y evaluar fallas potenciales y los efectos de dichas fallas
Prevenir y reducir fallas, con el objetivo de minimizar riesgos asociados
a las mismas
Documentar todo el proceso
Determinar los pasos críticos del proceso
En esta etapa debe realizarse un análisis inicial para identificar fallas
potenciales que afecten de manera crítica el proceso.
 Para nuestro ejemplo, se han seleccionado como pasos críticos las
funciones de corte y costura.
Los pasos restantes del proceso deben documentarse de igual forma.
 Determinar las fallas potenciales
de cada paso
Para cada uno de los pasos del proceso deben identificarse las fallas
potenciales.

1.-debe revisarse la información histórica y registrar las fallas que

hayan ocurrido con anterioridad;

2.- deben identificarse con ayuda de los especialistas, todas las fallas
que pudieran ocurrir en el paso del proceso. Esta identificación debe
realizarse con espíritu crítico y analítico.
 
3.-deben listarse todos los efectos relacionados con las fallas
identificadas.
Qué es un modo de falla?
 
Un modo de falla es la forma en que un producto o proceso puede afectar
el cumplimiento de las especificaciones, afectando al cliente, al colaborador
o al proceso siguiente.
 Existen múltiples tipos de fallas y estas se presentan tanto en el análisis del
diseño como en el análisis del proceso, por ejemplo:
Fallas en el diseño: Roto, fracturado.
Fallas en el proceso: Flojo, equivocado.
 
¿Qué es un efecto?
 Un efecto puede considerarse como el impacto en el cliente o en el
proceso siguiente, cuando el modo de falla se materializa.
 
4.-Una vez se listan todas
las fallas y los efectos, se
procede a calificar la
severidad (gravedad) de
los efectos potenciales.
Puede utilizarse la
siguiente escala como
guía:
Es necesario considerar
que en caso de que una
falla tenga efectos
(cliente / proceso) con
calificaciones diferentes,
debe asignarse el mayor
valor de severidad de los
efectos.
5.-Indicar las causas de cada falla y
evaluar la ocurrencia de las fallas.
En este paso se deben relacionar las
causas asociadas a cada falla
identificada en el paso anterior.
Además, se debe evaluar la ocurrencia
de las fallas.
 Para evaluar la ocurrencia en un
AMEF orientado al proceso, se
recomienda utilizar un criterio, ya sea
basado en probabilidad de fallas, en
índices posibles de fallas basados en
tantos por piezas. Puede utilizarse la
siguiente escala como guía:
Indicar los controles (medidas
de detección)
En este paso se debe describir el
tipo de control que se tiene para
detectar cada falla. Además, se
debe evaluar, en un escala del 1 al
10, la capacidad de detección de la
misma; entre mayor sea la
posibilidad de detectar la falla,
menor será la calificación. Puede
utilizarse la siguiente escala como
guía:
 Obtener el número de
prioridad de riesgo RPN
El número de prioridad de riesgo, también conocido como RPN, por sus
siglas en inglés (Risk Priority Number), es el producto de multiplicar la
severidad, la ocurrencia, y la detección o defectibilidad. El RPN es un
número entre 1 y 1000 que nos indica la prioridad que se le debe dar a
cada falla para eliminarla.
 Cuando el RPN es superior a 100 es un claro indicador de que deben
implementarse acciones de prevención o corrección para evitar la
ocurrencia de las fallas, de forma prioritaria. Sin embargo, el objetivo
general es el de tratar todas las fallas; muchos expertos coinciden en
que un RPN superior a 30 requiere de un despliegue enfocado en el
tratamiento del modo de falla.
Ejecutar acciones preventivas, correctivas o
de mejora
Una vez se ha establecido la prioridad de los modos de falla, se procede
a ejecutar acciones preventivas, correctivas o de mejora. Ya en esta
etapa se cuenta con una información relevante relacionada con el
proceso, las fallas, las causas y los controles de detección. El equipo
AMEF deberá entonces establecer:
Acciones recomendadas por falla.
Asignar los responsables por acción, relacionando la fecha de ejecución.
Establecer una fecha de revisión.
Registrar las acciones ejecutadas hasta la fecha de revisión.
Calcular nuevamente el RPN.
En este caso se han sugerido acciones correctivas orientadas a las fallas
y a las causas. Sin embargo, puedan establecerse acciones correctivas,
preventivas y de mejora, enfocadas tanto a las fallas, a las causas, como
a los controles de detección.
Una vez se efectúa la revisión en la fecha establecida, se vuelve a
calcular el RPN para medir el impacto de las acciones tomadas.