Resumen de la Estructura

ISO 9001:2015
Principales cambios

BOGOTÁ, Mayo 2018

CONTENIDO
 4. Contexto deDiferencias de la normas 14001 y 9001
 la organización
 Avance con el informe elaborado
 Continuar el análisis a través de DOFA
 Pensamiento basado en riesgo
 Metodología de identificación seleccionada
 Ciclo de vida de productos
 Gestión del conocimiento 9001
ISO 9001 2008

P CONTROL DE
H
RESPONSABILIDAD –
V
MEDICION ANALISIS Y
A
REVISIÓN POR LA
POLITICA AUTORIDAD ANALLISIS DE DATOS
DOCUMENTOS MEJORA DIRECCION
COMUNICACIÓN

ACCIONES
COMUNICACIÓN SATISFACCIÓN
OBJETIVOS CONTROL REGISTROS CORRECTIVAS Y
INTERNA CLIENTE
PREVENTIVAS

DOCUMENTCION DE
DETERMINACION AUDITORIAS
GESTIÓN DE
REQUISITOS LEGALES INTERNAS
RECURSOS

INTERRELACION DE REALIZACION DE SEGUIMIENTO

PROCESOS PRODUCTO PROCESOS

DOCUMENTACION DE
PRODUCTO NO
PROCESOS
CONFORME
RELACIONADOS

SEGUIMIENTO Y
MEDICION
 ISO 9001 E ISO 14001
ENVIRONMENTAL IMPLEMENTATION MANAGEMENT
PLANNING CHECKING
POLICY & OPERATION REVIEW

Roles, Performance
Responsabilities, measurement
Enviromental and Authority and monitoring
Aspects

Competence, Evaluation of
Training, Compliance
and Awareness
Legal and other
requirements Incident Investigation,
Nonconformity,
Comunication Corrective and
Environmental Preventive Action
Objectives and Targets

Environmental Comunication Control of Records

Program

Control of documents
and indicators Audit

Operational Control

Emergency
Preparedness
and Response
 DESPLIEGUE DE LA NORMA ISO 9001:2015
4 9
5 6 7 8 10
Contexto de Evaluación de
Liderazgo Planificación Soporte Operación Mejora
La organización desempeño

Entendimiento de la Acciones para dirigir Planificación y control Seguimiento

Liderazgo y No conformidad y
organización y su el riesgo y Infraestructura operacional medición análisis y
compromiso acción correctiva
contexto oportunidades evaluación
Determinación de
Necesidades y Objetivos y requerimientos de
expectativas de Política de calidad planificación para Recursos producto o Servicio Auditoria Interna
partes interesadas lograrlos
Diseño y desarrollo de
Roles productos y servicios
Planificación de Revisión por la
Alcance del SGC responsabilidad y Documentación Mejora continua
cambios Dirección
autoridad Control productos
servicios suministrados
Ciclo de vida de externamente
Sistema de gestión y
producto Registros
proceso Producción y
prestación del servicio
Gestión del
Conocimiento Liberación de Controles
NUEVOS ELEMENTOS productos y servicios operacionales
DE LAS NORMAS Control de salida de Preparación y
productos y servicios respuesta ante
no conformes emergencias
 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015
IDENTIFICACIÓN Y IDENTIFICACIÓN,
EVALUACIÓN DEL EVAUACIÓN Y
CONTEXTO TRATAMIENTO DEL RIESGO

FILOSOFIA DEFINICIÓN DE ALCANCE

ORGANIZACIONAL DE LA ORGNIZACIÓN
COMITÉS DE
TRABAJO
POLÍTICA INTEGRAL
MISIÓN
DEFINICIÓN DE MAPA DE
PROCESOS
VISIÓN OBJETIVOS
INTEGRALES
DEFINICIÓN DE RIESGOS E
CARACTERIZACIONES INTERVENCIÓN DE
PROCESOS
DEFINICION DEL
ORGANIGRAMA PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS Y
FORMATOS
FUNCIONES

INDICADORES
PERFILES
 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
ISO 9001: 2015 Factores externos
• Generar confianza en la capacidad de la 1. Físico (Clima)
organización para proporcionar de forma coherente 2. Económico
a los clientes los productos y servicios que se 3. Tecnológico
ajusten a sus necesidades. 4. Socio-cultural
• Mejorar la satisfacción del cliente 5. Político – Jurídico
6. Ético
El concepto de “riesgo” en el contexto de la norma ISO 9001 se 7. Tecnológico
refiere a la incertidumbre de lograr tales objetivos. Factores Internos
El concepto de “oportunidad” en el contexto de la norma ISO 1. Infraestructura
9001 se refiere a superar las expectativas y mas allá de los 2. Personal.
objetivos establecidos. 3. Metas, objetivos y cultura.
4. Recursos Financieros.
PROVEEDORES SOCIOS Y EMPLEADOS 5. Capacidad Productiva y capacidades de
ACCIONISTAS la cadena de suministro
6. Capacidad de Servicio.
CONSUMIDOR LEGISLACIÓN CLIENTE 7. Capacidad Tecnológica y para la I&D.
 Capitulo 6 Planificación
6. Planificación

6.1. Acciones para

6.2. Objetivos y planificación
direccionar los riesgos y
para alcanzarlos
oportunidades
Determinar los riesgos y oportunidades que deben - Consistentes con la política
direccionarse para - Medibles
- Asegurar el logro de resultados. - Tener en cuenta requisitos aplicables
- Prevenir o reducir efectos indeseados - Seguimiento
- Lograr la mejora continua - Comunicación y actualización

Para planificar el logro de los objetivos tener en cuenta:

- Qué se hará
Planificar:
- Recursos necesarios
- Acciones para direccionar los riesgos y oportunidades
- Responsables
- Integrar estas acciones al sistema de gestión
- Plazos
- Evaluar la eficacia de estas acciones - Evaluación de resultados
 Enfoque basado en Riesgos
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

Es algo que nosotros hacemos intuitivamente

1. Si quiere pasar una vía en la cual hay paso de

vehículos a cierta velocidad
2. Decidir transitar por una calle peligrosa
3. Llegar tarde a casa

Pensamiento basado en riesgo es tomar en

cuenta todos los riesgos asociados a la
situación y poder tomar la mejor decisión
(Eliminación, Control, sustitución etc.).
 Metodología de Identificación de riesgos
 Establecer el contexto: establecer el contexto estratégico, organizacional
y de administración de riesgos en el cual tendrá lugar el resto del proceso.
 Identificar riesgos: Identificar qué, por qué y cómo pueden surgir las
cosas como base para el análisis posterior.
 Analizar riesgos: determinar los controles existentes y analizar riesgos en
términos de consecuencias y probabilidades en el contexto de esos
controles.
 Evaluar riesgos: comparar niveles estimados de riesgos contra los
criterios preestablecidos. Esto posibilita que los riesgos sean ordenados
como para identificar las prioridades de administración. Si los niveles de
riesgo establecidos son bajos, los riesgos podrían caer en una categoría
aceptable y no se requeriría un tratamiento.
 Tratar riesgos: aceptar y monitorear los riesgos de baja prioridad. Para
otros riesgos, desarrollar e implementar un plan de administración
específico que incluya consideraciones de fondo.
 Monitorear y revisar: monitorear y revisar el desempeño del sistema de
administración de riesgos y los cambios que podrían afectarlo.
 Comunicar y consultar: comunicar y consultar con interesados internos y
externos según corresponda en cada etapa del proceso de administración
de riesgos.
 Modelos de identificación y análisis de riesgo
 Para la identificación de los riesgos
de la organización se identificó
acorde con las diferentes
metodologías de la norma ISO
31010
 Lluvia de ideas
 Matriz de probabilidad y consecuencia
 Procedimiento
Identificación
de contexto

Mejoramiento
Análisis del
continuo
contexto
(Gestión del
(DOFA)
Cambio)

Implementació Identificación
n de acciones de procesos

Análisis de Identificación
riesgos de Peligros
Gestión del cambio
Modelos de identificación y análisis de riesgo
Modelos de identificación y análisis de riesgo
Modelos de identificación y análisis de riesgo
 ISO 9001:2015

BOGOTÁ, Mayo 2018

¿Preguntas?
Imágenes tomadas de internet
CONTEXTO ORGANIZACIONAL

MAYO 2018
 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
1. 4,1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
2. 4,2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES INTERESADAS
3. 4,3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
CONTEXTO ORGANIZACIONAL
 En el contexto de las empresas y organizaciones, se hace referencia al
concepto de las capacidades organizacionales como las habilidades que tiene
una organización para alcanzar sus metas y objetivos planificados.
 Las capacidades son el conjunto de recursos y habilidades de la empresa que
tienen un impacto estratégico en la misma, es decir, que de una u otra forma
apoyan la consecución de los objetivos organizacionales.
 Estos recursos pueden ser tangibles: físicos, financieros, etc.; intangibles:
tecnología, reputación y cultura, entre otros; y humanos (se destacan, el
conocimiento, las destrezas y la motivación, entre otros aspectos).
PROPOSITO DEL ANALISIS DE CONTEXTO
 Los factores del entorno internos y externos,  afectan las decisiones que toma la gerencia de varias
maneras:
 Primero, las fuerzas del entorno limitan la capacidad de la empresa para seguir determinadas estrategias o
actividades de marketing.
 Segundo, las variables del entorno y los cambios que éstas sufren con el paso del tiempo determinarán el éxito o
fracaso de las estrategias de marketing.
 Tercero, los cambios del entorno crean nuevas oportunidades de marketing para la empresa. Por último, las
actividades de marketing afectan y cambian las variables del entorno, ya que los nuevos programas de productos y
promociones contribuyen a cambiar los estilos de vida y los valores sociales. (Gabriela Duke)
 El objetivo es que la información que se recopila a partir del análisis funcione como una base para
formular planes de acción. Puede servir para la planificación, decisiones sobre las actividades
continuas, para desarrollar decisiones estratégicas relacionadas con el futuro de la organización, o
estimación de los riesgos en cierta situación.
 El análisis del contexto nos hace también más competentes e involucrados, lo cual facilita, por ejemplo,
estudios y evaluaciones para definir lo que la organización quiere.
METODOS PARA EL ANALISIS
METODO DESCRIPCIÓN

FODA El análisis FODA es una herramienta que permite

Fortalezas (factores críticos positivos con los que se cuenta), conformar un cuadro de la situación actual del objeto de
Oportunidades, (aspectos positivos que podemos
aprovechar utilizando nuestras fortalezas),
estudio (persona, empresa u organización, etc)
Debilidades, (factores críticos negativos que se deben
eliminar o reducir) y
permitiendo de esta manera obtener un diagnóstico
Amenazas, (aspectos negativos externos que podrían preciso que permite, en función de ello, tomar decisiones
obstaculizar el logro de nuestros objetivos).
acordes con los objetivos y políticas formulados.

5 PILARES DE PORTER
•La posibilidad de amenaza ante nuevos competidores. Las cinco fuerzas Porter es uno de los modelos más
•El poder de la negociación de los diferentes proveedores.
•Tener la capacidad para negociar con los
famosos que ha elaborado el economista  y que dio a
compradores asiduos y de las personas que lo van consumir conocer en 1979. Lo que se hace es un completo análisis
una sola vez.
•Amenaza de ingresos por productos secundarios. de la empresa por medio de un estudio de la industria en
•La rivalidad entre los competidores.
ese momento, con el fin de saber dónde está colocada
una empresa con base en otra en ese momento.
METODOS PARA EL ANALISIS
METODO
JURAN
En cualquier sistema natural o
humano, El 20% del esfuerzo
produce el 80% de los resultados, el
80% restante es un desperdicio.
DESCRIPCIÓN
Las aplicaciones a la empresa son muy numerosas:
–    El 20% de los clientes genera el 80% de los beneficios
–    El 20% de los artículos posee el 80% del valor del almacén.
–    El 20% de los procesos en una línea de producción causa el 80% de
los fallos de calidad.
–    El 20% del stock ocupa el 80% del espacio.
–    El 20% de los inputs produce el 80% de los outputs.
–    El 20% del personal crea el 80% de los problemas.
–    El 20% de los vendedores genera el 80% de las ventas
–    Etc.
Los porcentajes no tienen que ser exactamente 20 y 80; podrían ser
30/70, 10/80  ó 5/70, pero lo importante es que un porcentaje
relativamente pequeño de las causas o esfuerzos produce un
porcentaje desproporcionado de los efectos o resultados.
METODOS PARA EL ANALISIS
METODO DESCRIPCIÓN
Entrevistar personas con conocimientos relevantes da más
conocimiento sobre el mundo actual. Una buena entrevista requiere
ENTREVISTAS un buen entrevistador. Una desventaja puede ser que las entrevistas
documentan los pensamientos existentes, pero no estimulan
pensamientos creativos.
Se elige una tendencia y se describen posibles escenarios,
particularmente los dos extremos. Se pueden aprovechar estos dos
escenarios posteriormente, combinándolos con otros dos extremos de
una tendencia actual, para construir un “escenario X”, una matriz de
ESCENARIOS cuatro campos y con cuatro posibles ejes de desarrollo y las
consecuencias de los mismos. Este método es útil para prepararse para
acontecimientos en el futuro, o para aclarar una problemática para los
participantes, pero es direccionado para el futuro y no describe el
contexto actual.
FACTORES EXTERNOS E INTERNOS QUE PUEDEN INFLUIR
Factores externos
1. Físico (Clima)
2. Económico
3. Tecnológico
4. Socio-cultural
5. Político – Jurídico
6. Ético
7. Competencia
Factores Internos
1. Infraestructura
2. Personal.
3. Metas, objetivos y cultura.
4. Recursos Financieros.
5. Capacidad Productiva y capacidades de
la cadena de suministro
6. Capacidad de Servicio.
7. Capacidad Tecnológica y para la I&D.
PARTES INTERESADAS
SOCIOS Y
ACCIONISTAS

PROVEEDORES EMPLEADOS

CONSUMIDOR CLIENTE

LEGISLACIÓ
 Análisis del Riesgo
¿Para qué sirve?
 Tratar de desarrollar un entendimiento global del Riesgo
 Proporcionar elementos para valorar y decidir sobre los riesgos
 Desarrollar estrategias y métodos adecuados para tratar el riesgo
 Determinar consecuencias y probabilidades de eventos riesgosos

METODOS DE ANALISIS DE RIESGOS

CUALITATIVOS
Brainstorming
Cuestionario y entrevistas estructuradas
Evaluación para grupos
multidisciplinarios
Juicio de especialistas y expertos
(Técnica Delphi)
(ALTO – MEDIO – BAJO)
SEMI-CUANTITATIVOS CUANTITATIVOS
Utilizan conceptos como Se establecen valores de consecuencias
• Deficiencia y probabilidad y se estiman valores de
• Consecuencia nivel de riesgo
• Probabilidad
Y se combinan matemáticamente para
estimar un nivel de riesgo
INTERVENCION DEL RIESGO

Reducir
Situación potencial Consecuencia

Evento Resultado

Prevenir Transferir
ESTRUCTURA DOCUMENTAL

Estr
até
gico
s

Caracterizaciones
Manuales

Programas, planes
Procedimientos

Instructivos

Formatos - Registros