ISO 9001:2008

VS
ISO 9001:2015
ACTUALIZACIONES
 ¿QUE ES UNA
CERTIFICACION?
La certificación, es el proceso llevado a cabo por una entidad
reconocida como independiente de las partes interesadas,
mediante el que se manifiesta la conformidad de una
determinada empresa, producto, proceso, servicio o persona con
los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas. 
La certificación va dirigida a cualquier tipo de empresa,
independientemente de su tamaño, ubicación o área de
actividad, y no necesariamente a las grandes empresas,
resultando más útil incluso para empresas pequeñas y medianas
con menos reconocimiento en el mercado y cuya necesidad de
generar confianza en sus grupos de interés es, si cabe, mayor.
Aunque en algunos casos es un requisito imprescindible para
poder vender, ya sea por consideraciones legales, o porque los
compradores del producto siempre lo solicitan, lo cierto es
 ¿QUE ES UN
CERTIFICACION DE
Un certificado de calidadCALIDAD?
es un documento expedido
por una institución ajena a la empresa y que acredita
que sus procesos de producción cumplen los
parámetros de calidad necesarios para salir al mercado
El certificado de calidad es un medio de verificación sobre
los procesos que una empresa ha desarrollado para la
elaboración y/o producción de sus productos y servicios,
que acredita el cumplimiento de estándares apropiados de
calidad para ser ofrecido a los consumidores.
Estos estándares pueden ceñirse a una norma, o bien, ser
propios de la entidad que otorga el certificado.
¿Qué son los organismos
de Certificación ISO?
Los organismo de certificación
son organizaciones que tiene
como objetivo verificar el
grado de cumplimiento del
Sistema de Gestión de las
empresas, respecto a alguna
Norma ISO de Referencia a
través de la realización de
servicios de auditoría externa.
Para poder operar en México,
es importante mencionar que
los organismos de
certificación deben ser
empresas establecidas en
territorio mexicano y cumplir
con reglamentaciones
vigentes como cualquier
empresa, además de contar
con una certificación vigente
por parte de la entidad
regulatoria (EMA) Entidad
Mexicana de Acreditación
Los organismos de Certificación ISO están regulados
por alguien en México?
Todos los organismos de certificación además de cumplir con las
reglamentaciones de cualquier empresa en México, deben contar con
la certificación ISO 172021 Evaluación de la conformidad —
- Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la
certificación de sistemas de gestión, misma que es realizada por
la Entidad Mexicana de Acreditación, quien anualmente lleva a cabo
una auditoría a las entidades de certificación, a fin de revisar que trabajen
bajo conformidad con lo estipulado bajo esta Norma ISO.
A su vez esta Entidad de Acreditación EMA, cuenta con un listado de
organismos de certificación que cuentan con certificación vigente, nombre
de Normas ISO y sectores en las cuales los organismos están dados de alta
para poder emitir certificados en México.
Es decir, los organismos de certificación deben de contar con certificación vigente bajo la Norma ISO 17021
acreditada por la EMA, y estar dado de alta en los sectores específico que quieran operar, así como en las normas
ISO que deseen para poder emitir certificados.
Ejemplos:
Organismo 1
Normas y sectores dados de alta:
ISO 9001
Agricultura, pesca – Alimentos
 Minería, canteras – Minerales
ISO 14001
Minería y canteras – Minerales
Concreto, cemento, cal, yeso, etc. -Químicos
Construcción naval- Mecánico
Aeroespacial – Aeroespacial
Suministro de electricidad – Suministros
OHSAS 18001
Concreto, cemento, yeso, cal
Suministro de electricidad
Construcción
En este caso en particular, el organismo de certificación podrá emitir certificados con validez en México avalados
ante la autoridad EMA bajo las Normas ISO 9001 y 14000 en empresas que deseen certificar los servicios de
minería, pero no así en empresas o escuelas que deseen certificar los servicios educativos.
¿DE QUE TRATA LA ISO 9001?
La norma ISO 9001 es un estándar de Sistema de Gestión de la Calidad que se
reconoce de forma internacional, es un referente mundial a la hora de implementar
el SGC, ayuda a realizar la mejora de los Sistemas de Gestión de la Calidad además
de los procesos organizativos con los que cuenta la organización, incrementado la
calidad de los productos y los servicios, además de cumplir con las exigencias
comerciales y sociales de los clientes y de las personas interesadas.
Aun siendo una norma voluntaria, las organizaciones que optan por la ISO
9001 pueden compararse con las demás por que aumentan los niveles de confianza
de los clientes.
Permite que cualquier empresa demuestre su capacidad de administrar y mejorar la
calidad de los productos o servicios de forma coherente, además de satisfacer los
requisitos del cliente y los reglamentos que se pueden aplicar. Del mismo modo,
facilita que las empresas avancen hacia otro tipo de certificaciones de Sistema de
Gestión Ambiental, Sistema de Gestión de Seguridad de la Información
La empresa que se certifica con la ISO 9001 se compromete a mantener
y mejorar de forma continua la eficiencia y la adecuación del Sistema
de Gestión de la Calidad, al poner de manifiesto los puntos de mejora,
construyendo las bases de la gestión de la calidad y fomentando que la
organización progrese en la mejora continua. Otro punto muy
importante, será el incremento de la motivación y participación del
personal, además de la mejora de la gestión de los recursos

.
 Cambios en la ISO
9001:2015
Los cambios que puedan afectar a nuestro Sistema de Gestión de la
Calidad:
 Las organizaciones dispondrán de un periodo de transición de 3 años,
que comienza desde el día que se publicó la norma ISO 9001:2015 hasta
septiembre del año 2018.
 Las nuevas certificaciones que se emitan de ISO 9001 se pueden emitir
bajo la nueva ISO 9001:2015, aunque si la organización lo desea, hasta
2017 se puede certificar con la ISO 9001:2008.
 La principal diferencia que existe entre ISO 9001:2008 vs ISO
9001:2015 son los cambios estructurales que se realizarán en ISO
9001:2015 adoptando la Estructura de Alto Nivel o Anexo SL.
 La Estructura de Alto Nivel es una estructura genérica que puede ser
aplicada a todos los Sistemas de Gestión y proporciona una estructura
común para que la integración de diferentes normas ISO en la misma
organización.
El contenido de la norma ha sido revisado, ya que existen definiciones que
● La norma ISO 9001:2015 presenta un enfoque preventivo mediante la realización de un Análisis de
Riesgos y Oportunidades, lo que hace que desaparezcan las acciones preventivas.
● Mejorar el enfoque de los procesos.
● Incluye un nuevo requisito llamado “Contexto de la organización”, en el que se solicita que las empresas
determinan los problemas externos e internos, que son relevantes para su propósito y la dirección
estratégica y que afectan su capacidad para conseguir los resultados más deseados de su Sistema de
Gestión de la Calidad.
● Se debe incluir el concepto de partes interesadas. La norma ISO 9001:2015 define dicho concepto
como las personas u empresas que puede afectar, verse afectadas por, o perciben a sí mismos a ser
afectados por una decisión o actividad de su empresa, por ejemplo los proveedores, los usuarios finales,
etc. La ISO 9001:2008 solo se enfocaba en el cliente.
● Existe un mayor enfoque en la planificación. Que las empresas realicen una planificación estratégica es
un requisito implícito.
● Establecer el contenido de todas las normas que se encuentran relacionadas con los diferentes
Sistemas de Gestión. En el Anexo SL se establece el contenido que debe contener de forma obligatoria
para cualquier norma de los Sistemas de Gestión; este contenido se puede encontrar en la propia
norma ISO 9001:2015.
● Existe un mayor rendimiento para controlar todos los procesos, los productos y los servicios que se
proporcionan por organizaciones externas.
● Existen grandes requisitos para los objetivos de calidad y el seguimiento que se debe realizar para
cumplirlos, como ejemplo la ISO 9001:2015 pide que los objetivos de calidad deben ser relevantes a
la conformidad de los bienes y los servicios, además de la satisfacción del cliente.
● Desarrollar los bienes y servicios, por lo que se sustituye lo que se llamaba el diseño y el desarrollo.
● Se introduce el punto 9 “Evaluación del desempeño”, en el que se incluyen todos los aspectos para
evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad como puede ser el análisis de riesgos y oportunidades,
además de la satisfacción del cliente, el análisis y la evaluación de los datos, auditorías internas y la
revisión por la dirección.
● Controlar la documentación, es decir, que se necesita contar con un procedimiento para poder
controlarla se ofrece libertad a la empresa para definir como se documentará su Sistema de Gestión.
Ya no se requiere contar con un Manual de Calidad como requisito obligatorio.
● El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.
Enfoque basado en riesgos
Se basa en el enfoque de procesos, en el liderazgo y la planificación, ya que son los
lugares donde se pueden suceder ciertos riesgos.
Enfoque a procesos
Los procesos tienen que encontrarse definidos de forma ordenada y clara.
Información documentada
El término se refiere a lo que se conoce como documentos, registros y procesos
documentados en el Sistema de Gestión de la  Calidad.
Bienes y Servicios
En la antigua norma se denominaban productos, pero se ha cambiado ya que de esta
forma es un término mucho más claro a la hora de establecer o realizar comunicaciones
con los proveedores.
Cambios que trae la ISO 9001:2015
 Un nuevo esquema común para la organización y el contenido de la norma.
 Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar a la
dirección (la dirección debe participar en las auditorías).
 Se acentúan los términos “eficacia” y “riesgo”.
 Se pide que las empresas identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y
las oportunidades que tiene que ser tratadas.Se introduce el concepto de gestión de cambio
 Los registros y los documentos pasan a llamarse “información documentada”.
 Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se amplía el concepto de
cliente.
 Se elimina el concepto de acción preventiva.
 Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora que le
ofrece la nueva norma.
BENEFICIOS DEL CAMBIO
DE LA ISO
LOS BENEFICIOS AL IMPLEMENTAR LA NUEVA ISO 9001:2015 SON:
-Integración del enfoque de negocio del Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que la calidad
se integra en los objetivos de negocio.
-Existe una mayor importancia en la planificación, de hecho la empresa tiene que realizar una
planificación estratégica para integrar la calidad, su contexto, los clientes y las partes interesadas.
-Si se aplica de forma adecuada el enfoque basado en riesgos puede centrar todos los recursos de
la empresa en los procesos de la organización con mayor proceso de la empresa con mayor
probabilidad de generar no conformidades.
-La alta dirección es ahora quien se encarga de demostrar que la calidad es fundamental en el
negocio.
Es necesario mostrar un mayor liderazgo, con su involucración en
el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.
-Se hace mayor hincapié en la importancia de la mejora para asegurarse de
que el Sistema de Gestión de la Calidad se integra y se encuentra alineado
con todos los objetivos concretos de la empresa.
-Nueva estructura que permite entender y apreciar el valor de que las
diferentes normas de sistemas de gestión que utilicen un lenguaje común.
-Enfocada en el logro sistemático de proporcionar de forma regular los
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
-Contribuye a la gestión de la cadena de suministro de la forma más
eficiente.
Si la empresa decide utilizar la
ISO 9001:2015 obtiene
01 02 03
La alta dirección
Adquiere la cultura Transforma al cliente y a las
toma el liderazgo en
de documentar todos partes interesadas en el objetivo
la mejora de la
los procesos. de sus procesos.
empresa

04 05 06
Identifica y mejora Se desarrollan y Se toman decisiones
sus procesos ofrecen seguimiento a en base a datos y su
los planes análisis.
La norma ISO 9001:2015 presenta un enfoque preventivo mediante la realización de un Análisis
de Riesgos y Oportunidades, lo que hace que desaparezcan las acciones preventivas.
Mejorar el enfoque de los procesos.
Incluye un nuevo requisito llamado “Contexto de la organización”, en el que se solicita que las
empresas determinan los problemas externos e internos, que son relevantes para su propósito y
la dirección estratégica y que afectan su capacidad para conseguir los resultados más deseados
de su Sistema de Gestión de la Calidad.
Se debe incluir el concepto de partes interesadas. La norma ISO 9001:2015 define dicho
concepto como las personas u empresas que puede afectar, verse afectadas por, o perciben a sí
mismos a ser afectados por una decisión o actividad de su empresa, por ejemplo los proveedores,
los usuarios finales, etc. La ISO 9001:2008 solo se enfocaba en el cliente.
Existe un mayor enfoque en la planificación. Que las empresas realicen una planificación
estratégica es un requisito implícito.
Establecer el contenido de todas las normas que se encuentran relacionadas con los diferentes
Sistemas de Gestión. En el Anexo SL se establece el contenido que debe contener de forma
obligatoria para cualquier norma de los Sistemas de Gestión; este contenido se puede encontrar
en la propia norma ISO 9001:2015.