PROPUESTAS PARA SOLUCIONES

Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica

Facultad de Farmacia y Bioquímica
Curso Industria Farmacéutica

ENFOQUE BPM FRENTE A LOS RIESGOS

INHERENTES A LOS PROCESOS
FARMACÉUTICOS: ISO 9001:2015

Semana 1: Teoría
Expositor: Mag. Q.F. Carlos Quispe Sánchez
 Introducción
 Según el Artículo 2° del DECRETO SUPREMO Nº 021-2018-SA el Estado
Peruano pone en vigor la Modificatoria del “Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura” de Productos Farmacéuticos. Este Nuevo Manual BPM
reemplaza al Manual BPM Autorizado con la R.M. N° 055-1997, sustentado en
el Informe 32° de la OMS.
 Este nuevo Manual BPM tiene por Finalidad “Contribuir a mejorar la calidad
de los Productos Farmacéuticos manufacturados por los Laboratorios
Nacionales o Extranjeros” y se aboca a cumplir la Norma ISO 9001:2015
 Presenta dos Objetivos:
 Consideraciones Generales: Se pueden observar, entre otras:
 El nuevo Manual BPM es de aplicación y cumplimiento obligatorio durante todo el ciclo de
manufactura del producto farmacéutico: Referido a:

 Es aplicable únicamente a productos farmacéuticos de uso humano, exceptuando a los

medicamentos herbarios. Discrepa en dos aspectos con las NCF de la Unión Europea (1)
a. La Guía de NCF se aplican a Medicamentos de uso humano y uso veterinario.
b. En el Anexo 7-Fabricación de Medicamentos a base de Plantas Medicinales.-Considera dos notas explicativas:
1. A lo largo de todo el anexo y, salvo que se especifique lo contrario, el término “medicamento a base de plantas/preparado vegetal”
incluye los términos “medicamento/preparado tradicional a base de plantas”.
2. Los términos “sustancia vegetal” y “preparado vegetal” tal como se definen en la Directiva 2004/24/CE se consideran equivalentes a los
términos utilizados en la Farmacopea Europea de “droga vegetal” y “preparados a base de drogas vegetales”, respectivamente.
(1) https://www.aemps.gob.es/en/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm

 Todos los lineamientos indicados-disposiciones específicas- deben ser demostrados estableciendo

Procedimientos o equivalentes escritos, contando con sus registros-de algún tipo-que demuestren el
cumplimiento de la actividad conforme a lo establecido en los Procedimientos. Mediante la
Documentación de la Calidad: Políticas-Protocolo-Procedimientos-Instructivas-Registros: Manual de
la Calidad de las Organizaciones farmacéuticas.
 Para fines de aplicación del nuevo Manual BPM se deberá entender la similitud,
sinónimos o equivalencia de algunos términos.
 La organización farmacéutica debe demostrar lo adecuado de su Diseño;
Construcción; Separación; Limpieza; Sanitización; Mantenimiento y Calificación para
el uso previsto:
 Considerar: Lay-out; Equipamiento/Apoyo Crítico; Sistemas de Flujo/Esclusas; Flujograma de los
Procesos; Diagramas de Procesos/Justificaciones Técnicas+Tecnológicas; Procedimientos
Operacionales Estandarizados; Sistemas de Rotación de Desinfectantes; Programas de
Mantenimiento; Programas de Validación/Cualificaciones; Manual de Calidad.
 Los términos “áreas”, “Zona”, “Ambiente”, “Instalación” y/o “Sala”, son equivalentes.
 Evitar Definiciones Divergentes Usando el Rubro “Terminología” para Fines de la Organización en sus
Documentos Bases de su Sistema de Calidad.
 Los términos “Empaque” y “Acondicionamiento”; así como los términos “Grado” y “Clase” son
sinónimos entre sí.
 Además no deben confundirse las definiciones y alcances de términos como “Control
de Calidad” y “Aseguramiento de la Calidad” ya que son unidades separadas y
que, en algunos casos, según criterio de la organización farmacéutica podrán
compartir algunas funciones.
 También expone el hecho de que no deben confundirse los términos “Manufactura”;
“Producción”; “Empaque” o “Acondicionamiento”.
 Debemos considerar que en todo caso priman las definiciones consideradas en el nuevo
“Manual BPM”.
 Además el termino “Envasado” es definido como parte de las actividades de producción.
 Considerar que para las NCF el termino “Producción” comprende “Todas las operaciones que
intervienen en la preparación de un medicamento, desde la recepción de materiales, pasando
por la elaboración y acondicionamiento, hasta su obtención como producto terminado”.
 Recomiendan tener cuidado para demostrar el cumplimiento de lo que involucre la manufactura
como concepto completo o solo cuando se haga referencia a producción o empaque según lo
que señala el nuevo Manual BPM.
 Expone, que cuando una empresa farmacéutica, encarga a otra, alguna de las etapas de
manufactura, estas también deben ser sometidas al cumplimiento de las BPM, teniendo en
cuenta lo normado el nuevo Manual BPM, según la naturaleza de la operación que realicen.
*MANUFACTURA:
Transformación de la *PRODUCCION:
Materia Prima (hasta Suma de procesos para
obtener la Forma satisfacer las necesidades
Farmacéutica deseada) comerciales de la Empresa.
 VII. CONSIDERACIONES ESPECIFICAS:
 7.1. De las Buenas Prácticas de Manufactura Generales para
Productos Farmacéuticos:
 SECCION 1: SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
Expone:
 1.1. Las BPM son parte del Aseguramiento de la Calidad que
aseguran que los Productos Farmacéuticos son Elaborados y
Controlados de acuerdo a las normas de calidad apropiadas para
el uso previsto y como lo establece su Registro Sanitario.
 Las BPM están dirigidas principalmente a gestionar y minimizar los
riesgos inherentes a la Producción Farmacéutica para garantizar
la Calidad, Seguridad y Eficacia de los productos farmacéuticos.
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Consideraciones BPM: Pesadas/Despachos de Materiales
* Que aseguran que los Productos Farmacéuticos son correctamente fabricados:
 En cuanto a MATERIALES: Pesadas (según las O.M.) Despacho (O.A.):
 Identificación correcta de los materiales: Etiquetas adecuadas; Controles de Calidad adecuados; Asignación del Factor de
Corrección de Potencia; Hoja de Cálculos; Etiquetas de Despacho; Contenedores de Pesadas; Cucharones para
manipulación de los materiales; Coche-Jaulas para traslado; Sistemas de conservación.
 En cuanto a salas blancas y Equipos: Pesadas/Manipulación (según M.P.) Despacho (según M.F/M.A.):
 Sistemas de Esclusas para Traslado y Salida de Materiales.
 Sistema de APOYO CRITICO Adecuado: Tipo de Aire calificado; Registros de T°C y %HR; Tipo de Presión; Protección del
Medio Ambiente exterior.
 Sistemas de Pesadas: Juegos de Balanzas; Mesas adecuadas; Programas+Cronogramas+Registros de Pesadas.

Consideraciones BPL para el C.C. en las Pesadas

 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Consideraciones BPL: Pesadas/Despachos de Materiales
* Que aseguran que los Productos Farmacéuticos son correctamente fabricados:
 En cuanto a el CONTROL DE LOS MATERIALES: Durante las Pesadas (según las O.M.) y Despacho (O.A.):
 Identifica que los materiales correspondan a las O.M. y O.A.: Etiquetas de Aprobado emitidas por C.C; Controles de
Codificación adecuados; Asignación del Factor de Corrección de Potencia; Hoja de Cálculos; Etiquetas de Despacho;
Contenedores de Pesadas; Cucharones para manipulación de los materiales; Coche-Jaulas para traslado; Sistemas de
conservación.
 En cuanto al C.C. de las salas blancas y Equipos: Pesadas/Manipulación (según M.P.) Despacho (según M.F/M.A.):
 Balanzas (Calibración y Nivelación); Termohigrómetros (T°C/%HR); Lectores de Diferenciales de Presión del Aire en el área:
Correctos.
 Sistemas de Esclusas para Traslado y Salida de Materiales (Limpias y Desinfectadas); Registros de T°C/%HR (Correctos);
Tipo de Presión Ambiental (Correctos).
 Documentación del Proceso (Registro de Kardex de salidas);
 Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad apropiado para la
manufactura de productos farmacéuticos debe asegurar que:
a. Los Productos Farmacéuticos sean Diseñados y Desarrollados de tal
forma que se tenga en cuenta los requisitos de las BPM y otras
Normas relacionadas, tales como Buenas prácticas de Laboratorio
(BPL) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) cuando corresponda;
b. Todos los procesos de fabricación estén claramente definidos y
revisados sistemáticamente en relación a Riesgos asociados a la luz
de conocimientos científicos y la experiencia; y, que demuestren ser
consistentes para la fabricación de productos farmacéuticos de la
calidad requerida que cumplan con sus especificaciones;
c. Las responsabilidades del personal de dirección estén especificadas
en las descripciones de los puestos de trabajo;
 Sistema de Aseguramiento de la Calidad apropiado para la manufactura de
productos farmacéuticos debe asegurar que: Propuesta
 La I&D de Productos Farmacéuticos debe considerar:
 Implementar los Sistemas ICHQ10 según BPM/BPL/BPA
 Implementar ICHQ8 + ICHE6 según las Leyes peruanas: Fases Pre-clínica/Clínica.
 En cuanto a Infraestructura:
 Contrar una Planta de I&D + I + I + I
 Implementar una Planta de Scale-up
 Desarrollo del Lote Piloto
 Fabricar el Lote Piloto Industrial
 Los criterios de Economía de Escala en la concepción de las Plantas Industriales:
 Responde a un estudios de Mercado: Demanda vs Consumo
 Líneas evitando “cuello de botella”.
 Renovación Tecnológica.
 d. Se toman las medidas necesarias para la manufactura y se proporcionen
todos los recursos necesarios, incluyendo:
 d.1. Personal suficiente debidamente calificado y capacitado;
 d.2. Instalaciones y espacios adecuados;
 d.3. Equipos y servicios adecuados;
 d.4. Insumos apropiados, envases y etiquetas;
 d.5. Procedimientos e instrucciones aprobados;
 d.6. Almacenamiento y transporte adecuado;
 d.7. Personal adecuado, laboratorios y equipos para controles en procesos;
 e. Se efectúen todos los controles necesarios en los insumos y productos en
cualquier etapa, así como los controles de proceso, inspecciones,
calibraciones, calificaciones y validaciones.
 f. El producto terminado sea procesado y controlado adecuadamente, de
acuerdo con los procedimientos definidos, registrando toda la información
obtenida en el registro de lote.
 g. Los productos farmacéuticos no sean distribuidos ni liberados ante que la(s) persona(s)
autorizada(s) haya(n) certificado que cada Lote ha sido manufacturado de acuerdo a lo
declarado en el Registro Sanitario, así como haber cumplido con las reglamentaciones
pertinentes a la manufactura, control y liberación de los productos farmacéuticos.
 h. Se establezca un Procedimiento de autoinspección y/o de auditoria de calidad,
mediante el cual se evalué regularmente la eficacia y aplicabilidad del Sistema de
Aseguramiento de la Calidad.
 i. Las desviaciones, resultados fuera de especificaciones, quejas, devoluciones y retiros
sean reportados, investigados y registrados; y, que exista un programa de correcciones,
acciones correctivas y preventivas. Se debe emplear un nivel adecuado de análisis de
causa raíz durante las investigaciones, para investigar la(s) causa(s) raíz mas probable(s)
y aplicar la(s) medida(s) correctiva(s) y/o acciones preventivas adecuadas. Se debe
monitorear la efectividad de dichas acciones preventivas y correctivas.
 j. Existe un Sistema para Control de Cambios, Administración del Riesgo, Calificación del
Personal, Validación y Liberación de Producto.
 k. Se realizan evaluaciones periódicas de la calidad de los productos farmacéuticos con el
objetivo de verificar la consistencia de los procesos y asegurar su mejora continua.
 l. Los Procedimientos se realizan correctamente;
 m. Las instrucciones y los procedimientos están escritos en un lenguaje claro
y sin ambigüedades.
 n. Los registros se realizan (manual y/o por medio de instrumentos) durante
la fabricación para demostrar que efectivamente se han tomado todas las
medidas exigidas por los procedimientos y normas establecidas, y que la
cantidad y calidad del producto son los esperados.
 o. Los registros relativos a la fabricación y distribución se mantienen en una
forma comprensible y accesible, que permiten rastrear la historia completa
de un lote.
 p. Se hayan tomado las medidas necesarias para asegurar, que los
productos farmacéuticos sean almacenados, distribuidos y
subsiguientemente manejados de tal forma que su calidad se mantenga
durante todo el período de validez;
Sección II: Personal
Sección II: Personal
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
Personal Clave:
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones (Almacenamiento)
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones generales)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)

Estas
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)
SECCION III: Instalaciones (consideraciones específicas)
LAS COMPETENCIAS EN LA GESTION DEL PROFESIONAL
QUIMICO FARMACEUTICO: FODA

F Fortaleza
Personal
calificado+Tecnología
actualizada

O Oportunidad
Mercado
oceanico+capacidad
de planta instalada

Personal no

D Debilidades calificado+Procedi-
mientos no Validados
+tecnología
desactualizada

A
Cambios
regulatorios+Inspecciones
Amenazas
oficiales+actuar de los
Órganos Reguladores
Declaran como Barrera Burocrática Ilegal el Artículo 94 del D.S. N° 014-2011SA,
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos: INDECOPI
 ¿Sobre que parámetros gira, actualmente, la actividad gestora del
Químico Farmacéutico en la Industria Farmacéutica?
La respuesta bien contestada sería:
Sobre sus competencias básicas para dirigir una planta farmacéutica, considerando:

 A. Su organización.
 B. La selección y desarrollo del personal.
 C. La infraestructura y el Sistema de Apoyo Crítico necesario.
 D. El equipamiento necesario.
 E. Su mantenimiento.
 F. Los sistemas de Administración de la Calidad, teniendo como soporte la Gestión del
Riesgo (ISO 9001:2015).
 LABORATORIOS FARMACEUTICOS:
¿CUÁL ES SU MARCO NORMATIVO o REGULADOR?
 Ley Nº 29459- Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 D.S. Nº 014-2011-SA - Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos y sus modificatorias: D.S.
N° 002-2012-SA y D.S. N° 033-2014-AS.
 D.S. Nº 016-2011-SA – Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias: D.S. N° 001-
2012-AS; D.S. N° 016-2013-AS y D.S. N° 016-2017-SA.
 LEY N° 27444 -Ley del Procedimiento Administrativo General y sus Modificatorias.
 DECRETO SUPREMO Nº 021-2018-SA –Nuevo Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
Productos Farmacéuticos.
 R.M. 585- 99-SA/DM -Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
 DECISIÓN 516 -Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos. Anexo 2:
Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en la C.A.N.
 DECISIÓN 721.- Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para
el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos
Absorbentes de Higiene Personal.
Preguntas por favor…

 Gracias por su atención…

 C.Q.S.