Reglamentación

fitoquímica
Angie Alfonso, Diana Gallo, Leidy Montoya, Nikol Tamayo
 Decreto 2266 de
2004
“Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.”
 TÍTULO 1
CAPÍTULO
1
Disposiciones
generales y
definiciones
 Ámbito de aplicación
Decreto 2266 de
2004

Régimen de registros Régimen de vigilancia y Cumplimiento

sanitarios control sanitario obligatorio

Fabricación Personas naturales o

jurídicas que realicen
actividades relacionadas
Producción con el objeto de la norma

Envase

Comercialización
 Definiciones
Actividad terapeutica Advertencia BPM para productos Condiciones de Contraindicación Control de calidad
fitoterapéuticos comercialización

Estabilidad Establecimientos Establecimientos Estado bruto Plantas medicinales Lote piloto industrial
expendedores de expendedores de aceptadas con fines
productos materias primas terapéuticos
fitoterapéuticos

Marcador Material de la planta Nombre de marca Preparaciones Preparaciones Producto fitoterapéutico

medicinal farmacéuticas con base farmacéuticas con base
en plantas medicinales en plantas medicinales
de uso bajo prescripción
médica

Producto fitoterapéutico Producto fitoterapéutico Producto fitoterapéutico Reacción adversa Registro sanitario Sustancias activas
alterado considerado fraudulento tradicional

Uso tradicional Vademécum colombiano

de plantas medicinales
 TÍTULO 1
CAPÍTULO
Clasificación2
de los
productos
fitoterapéutico
 Artículo 4°
Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican en:

1. Preparaciones
2. Producto fitoterapéutico
farmacéuticas con base en
tradicional.
plantas medicinales.
 TÍTULO 1
CAPÍTULO 3
Vademécum
colombiano de
plantas
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medicinales
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 Artículo 5°
El Ministerio de la Protección Social será el
responsable de la expedición del
Vademécum de Plantas Medicinales
Colombiano utilizados en la elaboración de
los productos fitoterapéuticos objeto del
presente decreto y su actualización,
conforme a los lineamientos del Ministerio,
será de competencia de la Sala
Especializada de Productos Naturales o
quien haga sus veces.
 TÍTULO 2
CAPÍTULO 1
De las buenas
prácticas de
manufactura
 Artículo 6°
Todos los laboratorios que
elaboren productos
fitoterapéuticos

Dentro de los tres (3)

Resolución 3131 de 1998 Invima meses siguientes a la
expedición

Implementación de
Fechas de limite de buenas prácticas de Cumplimiento que permita
control manufactura la implementación,
desarrollo y aplicación de
Verificación del las Buenas Prácticas de
invima Manufactura
Plazo máximo de tres
(3) años
 Artículo 7
Procedimiento para la expedición de la certificación de
cumplimiento de buenas prácticas de manufactura

Documentos Parágrafos

Prueba de constitución, Las disposiciones son aplicables a laboratorios

existencia y representación fabricantes que inicien actividades o importen
legal de la entidad productos fitoterapéuticos
peticionaria

El solicitantes deberán complementar requisitos en

Poder otorgado
15 días hábiles

Recibo de pago para Si el solicitante no completa requisitos, documentos

expedición del Certificado o informaciones dentro de 2 meses se entenderá que
de Cumplimiento de BPM se desistió de la solicitud
 Artículo 8
Visita de certificación
si
Visita dentro de 90 días calendario
El Invima evalúa documentación y determina si es procedente
efectuar la visita de certificación de BPM.
no Notificación por escrito

Invima consta del cumplimiento en el acta de visita.

Cumple con BPM Posteriormente se expide resolución de cumplimiento en 15
días hábiles

Invima hace constar incumplimiento junto a las

recomendaciones en el acta de visita. Se puede presentar
No cumple con BPM
una nueva solicitud en un término no inferior a 4 meses. Se
expide incumplimiento dentro de 15 días hábiles
 Artículo 10
Vigencia de la certificación de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Artículo 9 Manufactura

Vigencia de 5 años contados a partir de la

fecha ejecutoria del acto que la concede.
Debe renovarse por un periodo igual al de su
vigencia
Contenido de la certificación de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura

Se otorga especificando las áreas de

manufactura, procesos de producción y/o
tipo de producto o productos
 Artículo 12
Cancelación de la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura

Si se incumple con las BPM la autoridad

sanitaria competente procederá a la
cancelación de la certificación. En caso de
Artículo 11 que esté vencida la certificación el
laboratorio no podrá continuar con la
fabricación de estos productos.
Ampliaciones a la certificación de
cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura

La autorización de productos, áreas de

manufactura y procesos productivos nuevos
requieren de su respectiva certificación, por
tanto se debe realizar todo el procedimiento
requerido para esta.
 TÍTULO 2
CAPÍTULO
2
Del control de
calidad
 Artículo 13°
Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son
responsabilidad del titular del registro y el fabricante y las materias primas, antes de su utilización, deberán
someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice
su identidad

Ensayos Ensayos Ensayos

físicos químicos microbiológicos

Características organolépticas,
macroscópicas, microscópicas,
porcentaje de materias
extrañas, pérdida por secado y
metales pesados.
establecido en el documento
Perfil cromatográfico o
"Métodos de Control de Calidad
características fotoquímicas;
para Materiales de Plantas
Los ensayos descritos en la
Medicinales" de la Organización
farmacopea, si el recurso
Mundial de la Salud, OMS, y sus
natural está incluido en ella.
actualizaciones
 TÍTULO 3
CAPÍTULO
Disposiciones1
generales del
Régimen del
Registro Sanitario
 Artículo 14°
El registro sanitario Los
productos fitoterapéuticos
Requieren para su fabricación,
producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque,
expendio y comercialización de
Registro Sanitario expedido por el
Invima o la entidad que haga sus
veces
Este registro Sanitario se expedirá por
producto
Artículo 15°
El Registro Sanitario se otorgará
para las siguientes modalidades
- Fabricar y vender
- Importar y vender
- Importar, acondicionar y
vender
- Fabricar y exportar
 Artículo 16°
Nombre del producto Forma farmacéutica

Tipo de producto fitoterapéutico Composición

Contenido del registro Uso terapéutico

Número del R.S
sanitario

Vigencia del R.S Contraindicaciones

En caso de preparaciones
farmacéuticas con base en Modalidad bajo la cual se otorga el R.S Condición de enta
recursos naturales su
codificación será “N” Nombre y domicilio del titular Vida útil
antepuesto del año de
expedición mientras que ** Nombre y domicilio del importador Presentación comercial
los fitoterapéuticos
tradicionales tendrán Observaciones
Nombre y domicilio del fabricante
“PFT”
** Nombre y domicilio del Número de expediente con radicado
acondicionador

** Si es el caso
 Artículo 17°
Renovaciones de los
registros sanitarios

se realizarán siguiendo el La solicitud de

mismo procedimiento de su renovación deberá
expedición radicarse ante el Invima
La documentación al menos con tres (3) meses
técnica de anterioridad al
vencimiento del registro
legal de acuerdo a su sanitario.
categoría
Si no se hace en el término
previsto, se tramitará como
nueva solicitud de registro
sanitario
Si se hubiere vencido el registro
sanitario sin que se presente la
solicitud de renovación no se
hubiere presentado la solicitud en
el término
producto no podrá importarse al país,
ni fabricarse, según el caso. Si hay
existencias en el mercado, el Invima
dará a los interesados un plazo para
disponer de ellas, el cual no podrá ser
superior a seis (6) meses
 Artículo 18°
Las modificaciones al
registro sanitario
requerirán en todos los
casos de acto
administrativo previo,
expedido por el Invima.
El fabricante cuando se haya
establecido previamente su
capacidad, en el titular del registro,
en el nombre del producto y en las
presentaciones comerciales, serán
sometidos a consideración del
Invima.
Las que impliquen
modificaciones en usos
terapéuticos y en las
condiciones de
comercialización, deberán
El plazo para decidir
ser evaluadas por el Invima.
sobre la modificación
solicitada será de
sesenta (60) días
hábiles.
Los cambios en los excipientes que no
alteren el producto, en el proceso de
fabricación, las etiquetas, empaques y
envases.
Artículo 19° Artículo 20°
Competencia para expedir
Vigencia del registro
registro sanitario

El Instituto Nacional de Vigilancia de

Los productos de que trata el
Medicamentos y Alimentos, Invima,
presente decreto será de diez (10)
expedirá los registros sanitarios para los
años renovables por períodos
productos fitoterapéuticos objeto del
iguales.
presente decreto.

El Invima podrá delegar en algunas entidades territoriales, la

expedición de los registros sanitarios, conforme al resultado de la
verificación que permita demostrar la correspondiente capacidad de
recursos técnicos y humanos para el ejercicio de la delegación
 TÍTULO 3
CAPÍTULO 2
Del registro sanitario
para las preparaciones
farmacéuticas con base
en plantas medicinales
 Artículo 21°
Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales para efectos del
presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales

Ser aprobados por la Sala No presentarse en No contener en su

Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus
veces o estar incluidos en el
listado de plantas
medicinales aceptadas con
fines terapéuticos de uso
medicinal.
formas farmacéuticas
inyectables u oftálmicas
y en general aquellas
formas farmacéuticas en
las que se requiera
esterilidad
formulación sustancias con
actividad estupefaciente o
psicotrópica
No combinarse el material de la
planta medicinal con sustancias
activas aisladas y químicamente
definidas
 Artículo 22°
Clasificación de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.
Para efecto de registro sanitario, las preparaciones farmacéuticas con base en
plantas medicinales se distinguen dos clases de preparaciones

Las incluidas en el listado Las no incluidas en el

de plantas medicinales listado de plantas
aceptadas con fines medicinales aceptadas con
terapéuticos de uso fines terapéuticos de uso
medicinal medicinal
 Artículo 23°
Plantas medicinales aceptadas
con fines terapéuticos.
La Sala Especializada de Productos Naturales,
actualizará el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos, como también
el listado de aquellos de toxicidad comprobada o
potencialmente tóxicos.
Se revisará y modificará periódicamente, de
acuerdo con la aceptación de una nueva planta
medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o
modificación de uso, previo concepto de dicha
Sala Especializada
Artículo 24°
Documentación para la expedición del
registro sanitario de las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas
medicinales.
- Documentación legal
- Documentación farmacéutica
- Documentación para la evaluación e
inclusión en el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines
terapéuticos, del material de la planta
medicinal utilizada para la
elaboración de las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas
medicinales no incluidas en dicho
listado
 Artículo 25°
El interesado deberá aportar la documentación legal, que a
continuación se relaciona, atendiendo la solicitud de la
modalidad de registro sanitario

Fabricar y Importar, acondicionar y Certificación de Buenas

Importar y vender Prácticas de
vender vender
Manufactura

El interesado deberá aportar la siguiente documentación

técnica atendiendo la modalidad de registro sanitario que está
solicitando
Artículo 26°
 Artículo 27°
De la evaluación para inclusión en el Artículo 28°
listado de plantas medicinales aceptadas
con fines terapéuticos.
De la aprobación de las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas
La evaluación para inclusión en el medicinales por parte de la sala
listado de plantas medicinales aceptadas especializada de productos naturales
con fines terapéuticos es función
o quien haga sus veces.
privativa de la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus
veces
- Pruebas de toxicidad
- - Pruebas de eficiencia
Eficacia
- - Revisión bibliográfica
Seguridad
- Indicaciones o usos terapéuticos
- contraindicaciones, interacciones
y advertencias.
 Artículo 29°
Artículo 30°
Los materiales de plantas
medicinales utilizados en la
elaboración de la preparación Para efectos de obtención del registro
farmacéutica con base en plantas sanitario de las preparaciones
medicinales en el listado de plantas farmacéuticas con base en plantas
medicinales aceptadas con fines medicinales incluidas en el listado
terapéuticos.

La Sala Especializada de Productos Cumplir con lo establecido en los

Naturales o quien haga sus veces numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del
dispondrá de un plazo de tres (3) Decreto 677 de 1995, para su trámite
meses para emitir el concepto
correspondiente
 TÍTULO 3
CAPÍTULO 3
Del registro sanitario para
los productos
fitoterapéuticos
tradicionales
 Artículo 31°
Los productos fitoterapéuticos tradicionales para efectos del presente
decreto deben cumplir con las siguientes condiciones

No contendrá en su formulación sustancias con
actividad estupefaciente o psicotrópica.
No combinará el material de la planta medicinal
con sustancias activas aisladas y químicamente
definidas.
Su alegación de uso no se relaciona con la
identificación de uno o más principios activos.
La elaboración de estos productos deberán estar incluidas
en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales. En
el evento de no encontrarse deben aprobarlas e incluirlas.
Los componentes activos provenientes de material de la
planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en
forma pura, no será clasificado como producto
fitoterapéutico tradicional.

Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las

formas farmacéuticas estériles (inyectables y oftálmicas).
 Artículo 32°
Trámite para aprobación e inclusión en el
Vademécum colombiano de plantas medicinales
de los productos fitoterapéuticos tradicionales por
parte de la Sala Especializada de Productos
Naturales de la Comisión Revisora
Si el concepto es negativo, la Sala Especializada
expondrá los argumentos de su decisión mediante
concepto incorporado en acta. Acto seguido, se
archivó la solicitud y se efectuará la devolución y
entrega de la respectiva documentación en el
Invima
Artículo 33°
Criterios para evaluación e inclusión de los productos
fitoterapéuticos tradicionales en el Vademécum
colombiano de plantas medicinales por parte de la Sala
Especializada de Productos Naturales de la Comisión
Revisora.
1.Uso permitido por cuatro (4) o más décadas y con
tradición escrita.
2. Revisión bibliográfica del tiempo que se ha usado el
material vegetal.
3. Uso sustentado históricamente, tres (3) referencias
documentales mínimas.
4. Preferencialmente un solo uso terapéutico o varios
relacionados.
5. Sin antecedentes de toxicidad.
6. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se
pueda inferir un efecto sinérgico o complementario.
 Artículo 34°
Del registro sanitario de los productos
fitoterapéuticos tradicionales

Para su expedición se requiere:

1. Documentación legal
2. Documentación farmacéutica
3. Documentación para la evaluación en el
vademécum

Si el producto fitoterapéutico tradicional está

incluido en Vademécum no requerirá procedimiento
del artículo 32 y 33
 Artículo 35
Requisitos de registro
Modalidad fabricar y vender
sanitario

Documentación farmacéutica establecida

Documentación legal
1. Aval de información técnica dada por Q.F o DT
1. Solicitud debidamente firmada 2. Forma farmacéutica y presentación comercial
2. Prueba de la constitución 3. Fórmula cuali-cuantitativa
3. Nombre de establecimiento fabricante (debe 4. Certificado de inscripción y clasificación botánica
contar con certificado BPM) expedido por herbarios reconocidos
4. Certificado de existencia del fabricante 5. Certificado de análisis del marcador o huella digital
5. Si tiene abogado poder para gestionar trámite 6. Fórmula del lote estandarizada
6. Certificado expedido por Industria y 7. Descripción proceso de fabricación
Comercio 8. Certificados de control de calidad del material vegetal , de
7. Recibo de pago los excipientes, del proceso de producción y del producto
terminado
9. Tecnica(s) de análisis del producto
10. Información farmacológica
11. Documentación del estudio de estabilidad
 Artículo 36°
Para efectos de obtención del registro sanitario de los productos
fitoterapéuticos tradicionales, el interesado, además de cumplir con lo
establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de
1995

La planta medicinal utilizada El Invima procederá a efectuar el

Solicitud ante el Invima
con la documentación legal
y farmacéutica establecida
en el presente decreto.
o el producto fitoterapéutico
tradicional no se encuentra
incluido en el Vademécum de
Plantas Medicinales
Colombianas, se debe
aprobar.
estudio de la documentación
farmacéutica y legal, si se estima
necesario se podrá visitar la planta
de producción nacional para
verificar los aspectos que se
consideren pertinentes.
 TÍTULO 3
CAPÍTULO 4
Otras
disposiciones
comunes al
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registro sanitario
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 Artículo 37°
En lo referente a la presentación de
muestras, comercialización, retiro
de los productos del mercado y de la
importación de materia prima.
Artículo 38°
Los titulares de registros sanitarios de los
productos fitoterapéuticos, que deseen cancelar de
manera voluntaria sus registros sanitarios,
deberán solicitarlo expresamente ante el Invima,
el cual evaluará la solicitud y podrá negarlo por
motivos de salud pública

Artículo 39°
Los productos fitoterapéuticos se
podrán expender en droguerías,
farmacias-droguerías o
establecimientos farmacéuticos
distribuidores legalmente
autorizados por la autoridad
sanitaria competente
 TÍTULO 3
CAPÍTULO 5
De la revisión
oficiosa de los
registros
sanitarios
 Artículo 40°
El Invima podrá ordenar en cualquier
momento la revisión de oficio de un producto
fitoterapéutico amparado por registro sanitario
Determinar si el producto y su
comercialización se ajustan a las condiciones
en las cuales se otorgó el registro sanitario y a
las disposiciones sobre la materia
Actualizar las especificaciones y
metodologías analíticas aprobadas en los
registros, de acuerdo con los avances
científicos y tecnológicos
Tomar medidas inmediatas cuando se tenga
conocimiento o reportes tiene efectos tóxicos
o acumulativos, o representa cualquier riesgo
Artículo 41°
El procedimiento a seguir en el caso de revisión
La revisión de oficio de un producto o grupo de
productos fitoterapéuticos, amparados con registro
sanitario
Generan la revisión de oficio se desprende que
pueden existir terceros afectados o interesados en
la decisión, se hará conocer la resolución
El Invima podrá realizar los análisis del producto
que considere procedentes
Pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, procederá a adoptar las
medidas y a iniciar los procesos sancionatorios
que considere procedentes
 TÍTULO 4
DEL ENVASE, ETIQUETAS
Y EMPAQUES DE LOS
PRODUCTOS
FITOTERAPÉUTICOS
 Artículo 42°
El envase de los productos objeto del
presente decreto deberá estar fabricado
con materiales que no produzcan
reacción física o química con el
producto y que no alteren su potencia,
calidad y pureza
Los productos fitoterapéuticos lo
requieran, el envase se protegerá de la
acción de la luz, la humedad y otros
agentes atmosféricos o físicos
Artículo 43°
El Invima, previo concepto técnico,
aprobará o no los envases de los
productos objeto del presente decreto en
el momento de otorgar el registro
Prohíbase el expendio y entrega al
público de productos fitoterapéuticos en
envase diferente al autorizado por el
Invima

Artículo
44°
Etiquetas y empaques de
las preparaciones
farmacéuticas con base en
plantas medicinales
El uso que debe especificarse
es el terapéutico autorizado
Condiciones almacenamiento con fecha
Para los que se venden bajo
fórmula médica no deben
aparecer indicaciones o usos
terapéuticos. Productos
importados deberán tener la
información en español. No
debe tener imágenes que
induzcan a su consumo
Nombre del producto
Nombre común
Forma farmacéuticas
Artículo
Composición cuanti y cualitativa
Contenido neto del envase 45°
Etiquetas y empaques de
Usos
productos fitoterapéuticos
Número de registro sanitario tradicionales
Posología
El uso que debe especificarse
de vencimiento es el tradicional autorizado
Numero de lote
Domicilio del establecimiento
Director técnico
Contraindicaciones y advertencias
Leyenda e información adicional
 Artículo 46
Nombres de marca de los Ajustarse a términos de
productos fitoterapéuticos moderación científica

No está admitida denominaciones que... - No se otorga registro sanitario a un

mismo producto fitoterapéutico pero
1. Introduzcan al engaño
con diferente nombre
2. Presten confusión con nombres de otros - Se puede realizar el cambio d nombre
productos
del producto fitoterapéutico si el
3. Indiquen expresamente el uso
interesado justifica el cambio
4. Están formadas únicamente por iniciales
y números
5. Esten acompañados por una cifra
6. Utilicen nombres del santoral de
religiones
7. No tengan conexión alguna con los
efectos reales del producto
8. Incluyan la palabra doctor o se refieren a
otros títulos
 Artículo 47°
La información de las etiquetas, rótulos,
empaques e insertos debe aparecer en idioma
castellano en forma clara y legible, con
excepción de la información relacionada al
nombre científico del material de planta
medicinal la cual debe aparecer en latín
Artículo 48°
Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en
los empaques, rótulos o envases, salvo se
trate del logotipo o marca que identifique al
titular del registro sanitario o de explicaciones
gráficas para la administración o uso del
producto

Artículo 49°
La publicidad de los productos fitoterapéuticos
deberá ajustarse a lo establecido para los
medicamentos, según su condición de venta, de
acuerdo con la normatividad expedida por el
Ministerio de la Protección Socia
TÍTULO 5
RÉGIMEN DE
CONTROL Y
VIGILANCIA
SANITARIA
 Artículo 50°
Los titulares de registro sanitario, la
fabricación, producción, envase, empaque,
control de calidad, importación, exportación,
comercialización, publicidad, uso y
distribución de los productos fitoterapéuticos,
estarán sujetos a las medidas sanitarias de
seguridad
Artículo 52°
la suspensión total o parcial de trabajos o
servicios, consiste en la orden del cese de
actividades cuando con estas se estén violando
las disposiciones sanitarias. La suspensión
podrá ordenarse sobre todo o parte de los
trabajos o servicios que se adelanten
Artículo 51°
1. La clausura temporal del establecimiento, que
podrá ser total o parcial
2. La suspensión parcial o total de trabajos o de
servicios
3. El decomiso de objetos y productos
4. La destrucción o desnaturalización de
artículos o productos si es el caso,
congelamiento o suspensión temporal de la
venta o empleo de productos
5. hasta por un lapso máximo de sesenta (60)
días hábiles.
 Artículo 53°
El decomiso de objetos y productos
consiste en su aprehensión material
cuando estos no cumplan con los
requisitos, normas o disposiciones
sanitarias
Los bienes decomisados serán entregados
en depósito a la autoridad sanitaria, la que
responderá por su cuidado y conservación
en los términos de la ley
Artículo 54°
La destrucción consiste en la
inutilización de un producto o
artículo. La desnaturalización
consiste en la aplicación de medios
físicos, químicos o biológicos
tendientes a modificar la forma, las
propiedades o las condiciones de un
producto o artículo para inutilizarlo.
 Artículo 55°
Congelamiento o suspensión
temporal de la venta o empleo de
productos

Consiste en colocar por fuera del

comercio cualquier producto
fitoterapéutico

El producto debe ser entregado y se Sanciones administrativas,

dejará constancia de la sanción. civiles, penales y policivas

El producto debe ser sometido a

Verificar sus condiciones
análisis
 Artículo 56°

Establece los reportes, su presentar los titulares

El Invima contenido y periodicidad. de registros sanitarios
y los laboratorios de
productos
fitoterapéuticos.

Será utilizada para la

Recibe, procesará y analizará la
definición de sus programas
información recibida.
de vigilancia y control.
 TÍTULO 6
DISPOSICIONE
S
TRANSITORIA
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Artículo 57 Artículo 58 Artículo 59
Se deberá crear una Regimen transitorio Vigencia
sala especializada de
Productos Naturales Las solicitudes de El decreto rige a
que hará parte de la registro sanitario partir de la fecha de
comisión revisora presentadas con su publicación y
anterioridad deberán deroga las normas
sustituirse conforme que le sean contrarias
al procedimiento
vigente al momento
de su radicación
Decreto 3553 de
2004
“Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras
disposiciones”
 Art.1 Modifíquese el artículo 3, decreto
2266-2004
Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados:
 Para efecto del control de calidad de los
excipientes empleados en la formulación y demás
insumos de producción que no hagan parte de las
farmacopeas anteriormente anotadas, se puede
consultar en las farmacopeas oficiales:

-Estados Unidos de América (USP)

-Británica (BP)
-Alemana (DAB)
-European internacional (OMS)

Vademécum Colombiano será utilizado como documento de

referencia, el Ministerio de la Protección Social, podrá señalar
otros textos de referencia
 Art. 2. Modifíquese el
artículo 4° del Decreto 2266
de 2004
Preparaciones
01 farmacéuticas con base en
plantas medicinales.

Producto fitoterapéutico El producto fitoterapéutico de uso

02 tradicional. tradicional importado, es aquel
producto fitoterapéutico, elaborado a
partir de planta medicinal o
Producto fitoterapéutico asociaciones entre sí, en las formas
03 de uso tradicional farmacéuticas aceptadas.
importado.

Eficacia y Registro de
seguridad uso
 Art. 3. Modifíquese el artículo 6° del
Decreto 2266 de 2004
Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deberán presentar dentro de los
tres (3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de Verificación de :

➔ Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de

la Protección Social

Resolución 3131 de 1998 o

las que rijan en el
➔ Un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación,
momento y sean
adoptadas por el
desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (3 Ministerio de la
años) Protección Social.
➔ El cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control
de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima.
 Art. 4. Modifíquese el parágrafo 2° del
artículo 8° del Decreto 2266 de 2004

Buenas practicas
de BPM

Presentar una
Después de la visita Cumplimiento Consignación de
nueva solicitud
el Invima programa Para de Si no incumplimientos y
cumple en un plazo no
una nueva máx requerimientos recomendaciones
inferior a cuatro
dentro de 3 meses establecidos
4 meses
La copia se le
"visita para verificación de requerimientos
entrega al
en capacidad de producción por solicitud interesado
del interesado"
 Art 5°. Modifíquese el artículo 13 del
Decreto 2266 de 2004
Los productos fitoterapéuticos, estarán sujetos a los siguientes controles de calidad

Materias Primas Control y calidad para evitar falsificaciones

Características organolépticas

Características macroscópicas

Ensayos Físicos Características microscópicas:Porcentaje

de materias extrañas,pérdida por secado

Límite de metales pesados.

 Ensayo Físico-Químico Perfil cromatográfico o análisis
fitoquímicos

"MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD

Ensayos microbiológicos PARA MATERIALES DE PLANTAS
MEDICINALES”-OMS
Control del producto terminado
-Inspección y muestreo
-Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o
volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad
-Ensayos físico-químicos
-Control microbiológico

Tomar muestra del

-Método producto
Material pulverizado Indicar Control Determinación
-Límite de aceptación Podráfitoterapéutico como
de la planta de partículas Invima mejor le parezca microbiologico caliciformes
Art 6º. Modifíquese el parágrafo 2º del
artículo 15 del Decreto 2266 de 2004

ACONDICIONAR-VENDER
IMPORTAR-VENDER

NO aplica para productos fitoterapéuticos

tradicionales
 Art.7 Modifíquese el parágrafo del
artículo 16 del Decreto 2266 de 2004
El cual quedará como parágrafo primero y adiciónese el
parágrafo segundo al mismo artículo La codificación de los
registros será para las
preparaciones Farmacéuticas
con base en :

Plantas
Fitoterapéuticos
medicinales
tradiciona
Fitoterapeuticos
PFM importados
antepuesto al PFT
año de antepuesto al
expedición PFTI- año de
antepuesto al expedición
año de
Para control y vigilancia de fitoterapéuticos expedición.
 Art. 8.Deróguese el parágrafo transitorio y modifíquese los
literales f), i) y p) y los incisos del numeral 26.1 del artículo
26 del Decreto 2266 de 2004
f). Certificado de análisis i). Certificados de análisis del control de p) Documentación del estudio
del patrón de referencia, calidad del material de la planta medicinal, de estabilidad:
marcador o huella extractos o tinturas
cromatográfica Resolución 2514 de 1995
Ensayos de autenticidad

Ensayos fisicoquímicos

Ensayos microbiológicos Vida útil (2 años)

Otras determinaciones establecidas en

las farmacopeas y los textos de
referencia oficialmente aceptados
Art 9º. Modifíquese el numeral 2 del
artículo 28 del Decreto 2266 de 2004
Estudios clínicos y cuando sean
pertinentes

Pruebas y medidas de la
actividad farmacológica in
vitro, o en modelos animales
 Art 10.Modifíquese los literales e), h) y o) del numeral
35.2 y los parágrafos 1º y 2º del artículo 35 del Decreto
2266 de 2004
E) Certificado de Utilizados para el
análisis del marcador o control de calidad del
huella cromatográfica material de la planta
medicinal
H) Certificados de
Ensayo de autenticidad
análisis del control de
calidad del material de
Ensayo ensayos físico-químicos
la planta medicinal,
extractos o tintura

Resolución Fitoterapéutico
2514 de 1995 s tradicionales
O) Documentación del
estudio de estabilidad
Fitoterapeuticos Máx 2 años

Máx 4 años
 NOTA
Como mínimo se deben
Se debe tener una elaborar dos (2) lotes
monografía de la planta piloto
empleada para la elaboración
del producto
Dependiendo de la capacidad y forma
De no ser así farmacéutica

Debe enviarlo Podrán ser

con los
lineamiento
establecidos en
Nivel Nivel
la farmacopea
laboratorio Industrial

Debe presentar un
Se realiza un Se debe guardar
resumen de la
solicitud El solicitante registros de las
información técnica para
justificada a el pruebas piloto para
que sirva de soporte al
INVIMA la autoridad sanitaria
expediente
Art. 11. Modifíquese el artículo 39 del
Decreto 2266 de 2004
"Artículo 39. Del expendio de productos fitoterapéuticos. Los productos fitoterapéuticos que
requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender en droguerías,
farmacias-droguerías, o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos
legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.

º. Los productos fitoterapéuticos de venta

libre o de venta sin fórmula facultativa
Tiendas naturistas
Tiendas almacenes de cadena
Establecimientos con BPM
No se permitirá la venta ambulante al
público de ningún producto fitoterapéutico,
su tenencia o venta en estas
circunstancias deberá ser objeto de
decomiso en forma inmediata por la
autoridad sanitaria competente
Art. 12. Modifíquese el artículo 43 del
Decreto 2266 de 2004

Artículo 43. De la Art. 13. Elimínense los literales l) de

autorización del los artículos 44 y 45 del Decreto 2266
envase. El Invima,
con base en los de 2004
estudios de
estabilidad deberá Art. 44. Contraindicaciones y
aprobar o no los advertencias
envases de los
productos del
decreto Art. 45. Director técnico
 Art. 14. De los requisitos para la expedición del registro
sanitario de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional
importados
a. Solicitud debidamente firmada por el apoderado/representante legal de la sociedad titular o solicitante

B. Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria

Documentación
E. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso
legal

f. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio

g. Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro sanitario

Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen
expedido por la autoridad sanitaria

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad con lo establecido
en el artículo 1º del Decreto 162 de 2004

Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre
Art 15. De la autoridad sanitaria
competente.
Vigilancia Expedir
Fabriquen
Inspección Establecimientos Distribuyan

Comercializan
Control
Productos Vender
fitoterapeuticos

Aplicar sanciones Deben adoptar medidas de

de artículos 576 y prevención y correctivas
577 de la Ley 9ª necesarias para su cumplimiento y
de 1979 las demás disposiciones sanitarias
 Art 16.

El presente decreto rige a partir de la

fecha de su publicación, modifica en
lo pertinente los artículos 3º, 4º, 6º,
8º, 13, 15, 16, 26, 28, 35, 39, 43, 44 y
45 del Decreto 2266 de 2004, deroga
el artículo 13 del Decreto 337 de
1998 y las disposiciones que le sean
contrarias
Decreto 4927 de
2009
“Por el cual se modifica el artículo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado
por el artículo 3 del Decreto 3553 de 2004 y se dictan otras disposiciones”
 Art 1°.Modifíquese el artículo 6 del
Decreto 2266 de 2004
Los laboratorios que
elaboren productos
fitoterapéuticos deben
presentar dentro de
los tres 3 meses

Previo al estudio
técnico
Después de la verificación y Por Le da a estos
cumplimiento de condiciones establecimientos
sanitarias
Plazo máx de 3
Implemantación años para coumplir
Desarrollo las BPM
Plan gradual de cumplimiento BPM

Aplicación
 Dará un plazo de 1
año mientras se logra Vencidos los plazos
las BPM

Soporte de carácter
Si cumple con técnico de por qué da
BPM el motivo de la
solicitud

Higiene
Técnica y
locación Si se adelanta alguna
práctica sin la
Control de
certificación
calidad
 Con vigencia del
certificado Los establecimientos que se
dedican al procesamiento, acopio
y distribución de materias primas

Fabricación Certificado de
producción y
condiciones de
Cumplimiento de funcionamiento
requisitos según la norma
Art. 2. Laboratorios

Art. 3. Vigencia y
derogatorias
El presente decreto rige a partir de la fecha de su
publicación, modifica el artículo 6° del Decreto
2266 de 2004, modificado por el artículo 3° del
Decreto 3553 de 2004 y deroga las disposiciones
que sean contrarias
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 Definiciones
Actividad terapeutica Advertencia
Prevención, el diagnóstico y el tratamiento Llamado de atención,
satisfactorio de enfermedades físicas y generalmente incluido en la
mentales, el alivio de síntomas de rotulación, sobre algún riesgo
enfermedades y la modificación o regulación particular asociado al
beneficiosa del estado físico y mental del consumo de los productos
organismo. fitoterapéuticos.
Buenas prácticas de manufactura para
productos fitoterapéuticos
Conjuntos de procedimientos y normas,
garantizar la producción uniforme de lotes de
productos fitoterapéuticos que satisfagan las
normas de identidad, actividad, pureza y demás
estándares de calidad establecidas.

Condiciones de
comercialización para
productos fitoterapéuticos
Mecanismos de comercialización
autorizados para un producto
fitoterapéutico, que pueden ser bajo
venta libre o bajo fórmula médica.
Contraindicación
Situación clínica o régimen
terapéutico en el cual la
administración de un producto
fitoterapéutico debe ser evitada.
 Definiciones
Control de calidad
Es el conjunto de operaciones destinadas a
garantizar la producción uniforme de lotes
de productos fitoterapéuticos que
satisfagan las normas de identidad,
actividad, pureza e integridad dentro de los
parámetros establecidos
Estabilidad
Aptitud del producto fitoterapéutico,
de mantener en el tiempo sus
propiedades originales dentro de las
especificaciones establecidas, en
relación a su identidad, calidad,
pureza y apariencia física
Establecimientos
expendedores de productos
fitoterapéuticos
Establecimientos que comercializan y
expenden preparaciones productos
fitoterapéuticos con registro sanitario,
bien sea importados o de fabricación
loca

Establecimientos Plantas medicinales

expendedores de
materias primas
Establecimientos que importan,
almacenan, acondicionan,
comercializan y expenden materias
primas empleadas para la
elaboración de los productos
fitoterapéuticos
Estado bruto
Material
proveniente de la
planta medicinal no
ha sufrido
transformaciones
físicas ni químicas
aceptadas con fines
terapéuticos
Listado de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos,
que se encuentran incluidas en
normas farmacológicas
colombianas vigentes atendiendo a
criterios de seguridad y eficacia

Lote piloto industrial
Fabricado bajo condiciones
que permitan su
reproducibilidad a escala
industrial, conservando las
especificaciones de calidad
Definiciones
Marcador
Parte de una planta que se
puede utilizar para garantizar la
identidad o calidad de una
preparación vegetal, pero que no
es necesariamente causante de la
actividad biológica o terapéutica
de la planta
Material de la planta
medicinal
Signo o combinación
Planta entera, fresca o
desecada. A dicho material se
le han atribuido y
comprobado actividad
terapéutica.
Nombre de
marca de signos
que utiliza el empresario para
identificar en el mercado los
productos que fabrica o
comercializa, con el propósito
de distinguirlos de otras
alternativas que se ofrezcan en
el mercado

Preparaciones farmacéuticas con

Preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales
Producto fitotérapeutico elaborado a partir de
un material de la planta medicinal con
actividad terapéutica y seguridad
farmacológica y que está incluido en las
normas farmacológicas colombianas vigentes.
base en plantas medicinales de uso
bajo prescripción médica
Preparación farmacéutica con base en recurso
natural de uso medicinal que para su expendio
y dispensación requiere de una prescripción
facultativa.
 Definiciones
Producto fitoterapéutico
Producto medicinal empacado y
etiquetado, cuyas sustancias activas
provienen de material de la planta
medicinal o asociaciones de estas,
presentado en estado bruto o en forma
farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos. No contiene principios
activos aislados ni químicamente
definidos en su formulación.
Producto fitoterapéutico alterado
Cuando el producto se encuentra:
1. Sustituido total o parcialmente en
uno de sus elementos
2. Sufre transformaciones
3. Se encuentre vencido
4. El contenido no corresponde al
autorizado o se hubiese sido
sustraído del original, total o
parcialmente
5. No tiene buen almacenamiento o
conservación
 Definiciones
Producto fitoterapéutico considerado
fraudulento Producto fitoterapéutico tradicional
Se entiende por producto fitoterapéutico a aquel Producto fitoterapéutico de fabricación nacional cuya eficacia
que: y seguridad no ha sido comprobada por estudios clínicos pero
1. No se encuentre autorizado por la autoridad se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del
sanitaria competente tiempo.
2. No tenga autorización para su fabricación
3. No proviene del titular del registro Reacción adversa
sanitario, del laboratorio farmacéutico, etc.
4. Utiliza envase, empaque o rótulo diferente Reacción nociva y no deseada presentada después de la
al autorizado administración del producto fitoterapéutico
5. No cumple requisitos técnicos y legales
cuando es introducido al país
6. No es un producto legítimo y oficialmente Registro sanitario
aprobado
7. No está amparado con registro sanitario Documento público expedido por el Invima o la autoridad
8. Es elaborado con un material vegetal no delegada.
incluido en el Vademécum
 Definiciones
Sustancias activas
Ingredientes de los productos fitofarmacéuticos que tienen actividad terapéutica. En el caso de los productos

Tuesday
fitoterapéuticos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparación si se dispone de
métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se
puede considerar que todo el material de la planta medicinal o su preparación constituyen la sustancia activa.

Uso tradicional
Pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado
durante tres o más generaciones.

Vademécum colombiano de plantas medicinales

Documento de carácter oficial que contiene la información general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia
para ser utilizadas como productos fitoterapéuticos