FARMACOTECNIA

DOCENTE: Dr. Jhonnel Samaniego Joaquin

jhonnel.samaniego@uma.edu.pe
 • OPERACIONES UNITARIAS
• PROCESOS FARMACÉUTICO
• DIAGRAMA DE FLUJO
• PREFORMULACIÓN

PRIMERA UNIDAD
Dr. Jhonnel Samaniego Joaquin
Logro de sesión
Conoce las características de que afectan la estabilidad
de un producto farmacéutico.
PREFORMULACI
ÓN
Cualquier principio activo que se
pretenda comercializar para su
utilización en clínica, debe pasar
por una serie de etapas
encaminadas a la obtención de un
medicamento seguro y eficaz.

https://www.youtube.com/watch?v=7-Zp-Myu4_Y
Aspectos que afectan el
desarrollo de un medicamento

• Consideraciones farmacodinámicas: finalidad

terapéutica, efectos tóxicos, reacciones
adversas, dosis, caracerísticas
farmacocinéticas, frecuencia de
administración
• Consideraciones Biofarmacéuticas:
Biodisponibilidad, vía de administración,
características biofarmacéuticas de la
formulación
• Características Fisicoquímicas y
Farmacotécnicas: Cristalinidad y
polimorfismo, punto de fusión, solubilidad,
fluidez, estabilidad, compatibilidad
Características
Fisicoquímicas
Permite conocer a profundidad la
sustancia activa pura y en mezcla
con determinados excipientes y
materiales de acondicionamiento

A.- DESCRIPCIÓN DEL ESTADO

FÍSICO: Reconocimiento de la
sustancia a temperatura y
humedad ambiental(T° 25°C y no
más 65% humedad). Sólidos,
líquídos y gases
Características
Fisicoquímicas

B.- MICROSCOPÍA: Brinda

información sobre la forma de las
partículas: si son aciculares,
laminares, de aspecto rugosos, etc.
Asimismo se puede determinar si
son de aspecto cristalino o amorfo.
El tamaño de partícula tambien se
puede determinar, e incluso puede
detectar las posibles diferencias
entre las partículas de un lote a
otro
 Características
Fisicoquímicas

C.- TAMAÑO DE PARTÍCULA: La disolución,

la reactividad química, la fluidez de una
sustancia, asi como la homogeneidad de la
formula, dependen del tamaño, forma y
morfología de la sustancia activa. El
análisis granulométrico por Microscopía
óptica y Tamización analítica, proporciona
información sobre el tamaño promedio de
las partículas, su homogeneidad y la forma
de la mismas
 D.- CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:
El compuesto químico se puede caracterizar según su:

HÁBITO CRISTALINO ESTRUCTURA INTERNA Puede afectar la

(Describe el aspecto externo de (Disposición de elementos fluidez y reactividad
los cristales) Ejemplo: acicular, dentro del sólido) química
amorfo, aglomerados

Cristalina Amorfa (Inestable)

(Disposición ordenada de átomos,
necesita más energía para disolverse

Polimorfos
(se clasifican por su punto de fusión: I, II, III,
… El Polimorfo tiene mayor punto de fusión)
 E.- SOLUBILIDAD:
Estudio dedicado al conocimiento de disolución del fármaco, etapa previa a su absorción. Y esta puede ser:

Después de su Inmediatamente antes Durante la etapa de

administración (Formas (formas de disolución fabricación (formas líquidas)
sólidas) extemporánea. Ejem: PPS)

Podrían tener variación en los niveles

Los principios activos con baja solubilidad en plasmáticos después de su administración
agua
Pueden tener una baja absorción
 F.- PROPIEDADES DE FLUJO:
En las sustancias pulverulentas se subdividen:
- De flujo libre
- Cohesivas
• Cambios de tamaño de Y estos pueden ocasionar
Las propiedades de flujo partícula problemas en:
se pueden ver afectados • Densidad • La formulación
por • Forma • La fabricación
• Cargas electrostáticas
• Humedad absorbida

Ensayos para evaluar la fluidez:

La fluidez se puede medir evaluando la • Densidad aparente
velocidad de caída de la masa pulverulenta • Ángulo de reposo
a través de orificios de diferentes diámetros • Compresibilidad
 G.- ESTABILIDAD:
Objetivos:
• Establecer las principales causadas de alteración o inestabilidad del principio activo (luz,
temperatura, humedad, oxígeno y pH del medio)
• Determinar las vías de degradación y la cinética a las que cursan (1° orden, 2° orden, etc.)
• Identificar la naturaleza de los posibles productos de degradación.

La degradación de una sustancia se puede deber por

tres procesos: hidrólisis, oxidación y fotólisis

Hidrólisis: 2° orden velocidad Rx. es Oxidación: fenoles, aminas aromáticas,

por P. activo y agua, 1° orden aldehídos y éteres reaccionan
cuando hay agua en exceso por fácilmente con el oxígeno atmosférico,
tanto es constante “autooxidación”. Ejem: adrenalina,
vitamina A y C
REFLEXIONES  GRUPALES - Nº3
1.-¿Cuál es la utilidad de los estudios de preformulación?
2.-¿Dónde se aplican los estudios de preformulación?
3.-Conclusiones (2)
LICENCIADA POR