LES INVITO A …….

M. en C. GUILLERMO ESCAMILLA GUERRERO INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRIA MÈXICO D.F.

PRINCIPIOS
• FUNCION DE SOLUCION ADITIVA/ANTICOAGULANTE:

»ESTABILIZADOR METABOLICO »PREVENIR COAGULACION

PRINCIPIOS
• • • • • C. E………………. 1 – 6 °C C. P……………….. 20 – 24 °C PMN………………. 20 – 24 °C PFC…………………...< -18 °C GAH.………………...< -18 °C

VIDA DE ALMACENAMIENTO 75% DE LOS ERITROCITOS ORIGINALMENTE TRANSFUNDIDOS ESTEN EN EL RECEPTOR 24 HORAS DESPUÉS .

.CONTROL EN LA RECOLECCIÓN DE SANGRE La sangre que va a ser donada debe ser colectada por: » Personal entrenado » Bajo la supervisión de un médico calificado » Utilizando plásticas un sistema cerrado de bolsa » Métodos asépticos » Una sola punción venosa limpia.

TRANSPORTACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SU CONTENIDO . PROCESAMIENTO.CONTENEDORES DE PLÁSTICO RECIPIENTE SEGURO DURANTE LA COLECCIÓN. ALMACENAMIENTO.

CONTENEDORES DE PLÁSTICO NOM-139-SSA1-1995 QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECTAR SANGRE .

CONTENEDORES DE PLÁSTICO NOM-140-SSA1-1995 QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA FRACCIONAR SANGRE .

ESTÉRIL. LIBRE DE PIRÓGENOS Y NO REACTIVO TISULAR . METÁLICOS Y LÁTEX.BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE ARTÍCULO DE USO MÉDICO. ELABORADO CON MATERIALES PLÁSTICOS. ATÓXICO.

UNA DE LAS CUALES CONTENER SOLUCIÓN MEDIANTE DIMENSIONES .BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE CONSISTE EN UNA SERIE DE BOLSAS UNIDAS PUEDE UNA ADITIVA TUBOS DE ENTRE SÍ.

CONTENER UNIDA A ANTICOAGULANTE TUBO EQUIPADO CON .BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE LA BOLSA PRINCIPAL UN Y UN DEBE ESTAR AGUJA.

TUBOS CORTOS •PIEZAS DE PLÁSTICO FLEXIBLE. •NO RESELLABLE. PROTECTORES QUE ESTERILIDAD PROVISTO MANTENGAN DE SU . A UN TUBO •LOS RESTANTES ESTAN OBTURADOS CON UN DIAFRAGMA DE PLÁSTICO PARA PUNCIÓN. TRANSPARENTE O TRANSLÚCIDO. •ENSAMBLADO TRANSPORTADOR.

Descripción: Tubos cortos Tubo transportad or oa gu lan te Aguja Protector An tic .

BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE PLÁSTICO GRADO MÉDICO POLÍMEROS O COPOLÍMEROS. LOS CUALES SON PROCESADOS MEDIANTE QUE PRODUCTO FORMULACIONES LA ESPECÍFICAS DEL GARANTIZAN ATOXICIDAD . NATURALES O SINTÉTICOS.

PROCESADO LA MEDIANTE QUE DEL FORMULACIONES ESPECÍFICAS ATOXICIDAD .BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE LÁTEX GRADO MÉDICO LÁTEX GARANTIZAN PRODUCTO.

BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE DISEÑO • BOLSA PRIMARIA • BOLSAS SECUNDARIAS • TUBO TRANSPORTADOR • AGUJA • PROTECTOR DE LA AGUJA .

BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE •RECIPIENTES HERMÉTICOS •ELABORADOS A BASE DE CLORURO DE POLIVINILO O CUALQUIER OTRO PLÁSTICO •GRADO MÉDICO •SIN PIGMENTAR .

BOLSA PARA FRACCIONAR SANGRE •FLEXIBLE •TRANSLÚCIDO •INODORO O CON UN LIGERO OLOR CARACTERÍSTICO •DELIMITADO POR UN TERMOSELLADO DOBLE .

INTERCAMBIO GASEOSO (ENTRADA DE O2 Y SALIDA DE CO2) .PLASTIFICADOR SUSTANCIA FLEXIBILIDAD LOGRANDOSE QUÍMICA EN EL EL QUE PERMITE PLÁSTICO.

(X-3315) 4) BTHC BUTIRIL-n-TRIHEXIL CITRATO. (PL-2209) 5) MEHP MONO(2-ETILEXIL PTALATO) 6) POLEOLEFIN PLASTICO (PL-732) ** . (CLX).PLASTIFICADOR 1) DHEP DI(2-ETILEXIL-PTALATO)*** 2) TOTM TRI(2ETILEXIL-TIMELITATO). (PL-1240) 3) DnDP DI-n-DECILPTALATO.

POLEOLEFIN PLÁSTICO (PL-732) •COPOLIMERO DE ETILEN-BUTILENESTIRENO •COPOLIMERO DE POLIPROPILEN-ESTIERNO •COPOLIMERO DE ACETATO DE ETILENVINILO .

15 de octubre 2001 . • El DEHP (ftalato) puede lixiviar (migrar) desde el PVC al entrar en contacto con los líquidos. • El DEHP (ftalato) es un tóxico probado para el aparato reproductivo y para desarrollo en animales de laboratorio. lípidos y/o calor. Health Care Without Harm Fact Sheet “Exposición al DEHP durante el Cuidado Médico de Niños: Una causa para la preocupación”.CLORURO DE POLIVINILO • El DEHP (ftalato) no se une químicamente al PVC.

CAMBIOS DURANTE EL ALMACENAMIENTO 1) CAMBIO DE COLORACIÓN 2) TURBIDEZ DEL ANTICOAGULANTE/ CONTAMINACIÓN POR BACTERIAS 3) CONTAMINACIÓN POR HONGOS 4) PÉRDIDA DE LA FLEXIBILIDAD 5) PERMEABILIDAD A GASES .

SOLUCIONES ANTICOAGULANTES PRESERVADORAS SOLUCIONES QUE EJERCEN UN DOBLE PAPEL: • DE PREVENIR LA COAGULACIÓN • Y DE PRESERVAR Y MANTENER LA FUNCIÓN CELULAR ( ESPECIFICAMENTE LA ERITROCITARIA ) .

SOLUCIONES ANTICOAGULANTES PRESERVADORAS FUNCIÓN UNIR EL CALCIO IONICO. INHIBIENDO LA COAGULACIÓN DE LA SANGRE CON LOS OTROS FACTORES DEL PLASMA .

ANTICOAGULANTES •CITRATO SÓDICO: ACTÚA COMO QUELANTE DEL CALCIO IMPIDIENDO SU COAGULACIÓN •DEXTROSA: SUBSTRATO ENERGÉTICO PARA LA GENERACIÓN CONTINUA DE ATP POR VÍA GLUCOLÍTICA •FOSFATOS: MANTIENEN AL 2.3 DPG •ÁCIDO CÍTRICO: EVITA LA ALCALINIZACIÓN DE LA SANGRE DURANTE SU CONSERVACIÓN A 4°C .

PERO NO UN CONSERVANTE. . LA SANGRE RECOGIDA CON HEPARINA DEBE UTILIZARSE ANTES DE 48 HORAS Y DE PREFERENCIA DENTRO DE LAS PRIMERAS 24 HORAS.HEPARINA ES UN ANTICOAGULANTE.

5 o 125 mL 63 o 70 mL 63 o 70 mL .SOLUCIONES ANTICOAGULANTES Tipo I I´ II III Solución anticoagulant e ACD FORMULA A ACD FORMULA B CPD CPDA 1 Contenido 67.5 o 75.0 ml 112.

5 1000 15 ml DE ANTICOAGULANTE ACTUAN SOBRE 100 ml DE SANGRE .ACD (ácido-citratodextrosa) • •ÁCIDO CITRÍCO MONOHIDRATADO g •DEXTROSA MONOHIDRATADA g •AGUA INYECTABLE cbp ml CITRATO TRISODICO DIHIDRATADO g 22.0 8.0 24.

LA MEZCLA DE ACD-PLASMA TIENE UN pH DE 7.4 A 4° C. DEXTROSA ENERGÍA. .1 A TEMPERATURA AMBIENTE Y DE 7.ACD SOLUCIÓN ESTÁNDAR (1943) CITRATO PRODUCE UNA QUELACIÓN DEL CALCIO ACTUANDO COMO ANTICOAGULANTE. PROPORCIONA LA FUENTE DE ÁCIDO CÍTRICO APORTA A LA SOLUCIÓN UN pH CERCANO A 5.

CPD (citrato-fosfato-dextrosa) •CITRATO TRISÓDICO DIHIDRATADO g •ÁCIDO CÍTRICO MONOHIDRATADO g •DEXTROSA MONOHIDRATADA g •FOSFATO MONOBÁSICO DE SODIO g •AGUA INYECTABLE cbp ml 26.3 3.22 1000 .27 25.5 2.

5 A 4° C. pH LIGERAMENTE MAS ELEVADO QUE ACD (5. MEJOR VIABILIDAD DE LOS ERITROCITOS.CPD FOSFATO CONTRIBUYE AL DEPÓSITO DE FOSFATO DE ADENOSINA. .5 SOLO.3 DPG DURANTE CERCA DE UNA SEMANA CON MENOR DISMINUCIÓN DEL pH A 4° c. 7. CON SANGRE Y MANTIENE EL NIVEL DE 2.

CPD-A (citrato-fosfato-dextrosaadenina) •CITRATO TRISÓDICO DIHIDRATADO 26.22 g 1000 ml 14 ml DE ANTICOAGULANTE ACTUAN SOBRE 100 ml DE SANGRE TIEMPO DE CONSERVACIÓN 35 DÍAS .3 •ÁCIDO CÍTRICO MONOHIDRATADO •DEXTROSA MONOHIDRATADA •FOSFATO MONOBÁSICO DE SODIO •AGUA INYECTABLE cbp g 3.27 g 25.5 g 2.

la incidencia de reacciones febriles o urticantes tras su transfusión es muy baja. LA ADENINA HACE FALTA PARA LA FORMACIÓN DE ATP.CPDA 0. Presenta el hematócrito deseado.25 milimol / 1 DE ADENINA A LA SOLUCIÓN DE CPD EN SU ACCIÓN DE CONSERVANTE.3 DPG. CPDA-2 contiene mayores cantidades de glucosa y adenina. LA CPD-adenina MANTIENE EL NIVEL DE 2. .

ADSOL •CITRATO DE SODIO USP •MANITOL USP •DEXTROSA USP •ADENINA •AGUA INYECTABLE 900 mg 750 mg 2.2 mg 27 mg 100 ml TIEMPO DE CONSERVACIÓN 42 DÍAS .

ADENINA LA ADENINA ES TOMADA POR EL ERITROCITO E INCORPORADA A LA RESERVA. UTILIZADA PARA MANTENER LA CONCENTRACIÓN DE ATP EN EL MISMO .

Solución aditiva Solución que en conjunto con el anticoagulante protege la vida de los eritrocitos .

posterior a la extracción.6 ° C •Con CPDA-1: Plasma o PRP separado dentro de las primeras 6 u 8 hs. •Para plaquetas almacenar y transportar la sangre a 20 .VENTAJAS DE LAS SOLUCIONES ADITIVAS •Recuperación máxima de plasma y CE con Hto.24 ° C •La solución aditiva deberá mezclarse con los eritrocitos dentro de las 72 hrs. . 60 % •Almacenamiento por 42 días a T° 1 .

3 DPG .RECUPERACIÓN DE LOS NIVELES 2..RESTABLECIMIENTO DE LA VIABILIDAD 2.SOLUCIONES REJUVENECEDORAS 1..

EXTRACCIÓN • Punción limpia • Rápida • Mezcla continua y suave con el anticoagulante • Intervalo de sangrado 4 – 10 minutos • Hasta 15 minutos .

TECNICAS GENERALES DE FRACCIONAMIENTO – Precipitación espontánea • Reposo 24-48 horas a 4°C – Interacción diferencial campos fisicos: • Centrifugación • electroforesis – Interacción diferencial con medios sólidos: • intercambio iónico • Ultrafiltración • cromatografía .

TECNICAS GENERALES DE FRACCIONAMIENTO – Solubilidad diferencial: • Crioprecipitación (temperaturas menores a –30°C) • “salting out” con sales neutras • sistemas de bipartición en mezclas de solvente orgánico /agua .

TECNICAS GENERALES DE FRACCIONAMIENTO Los métodos de mayor empleo en los bancos de sangre son: • La centrifugación – Alta revolución y tiempo corto – Baja revolución y tiempo largo • Crioprecipitación – Incubación 72 horas a –70°C – Precipitación con mezclas criogénicas: » Alcohol/ hielo seco » Acetona/hielo seco » Alcohol/acetona/hielo seco .

SISTEMAS DE CENTRIFUGACION Eritrocitos Leucocitos Plaquetas Sangre Tota .

entrifugación Suave “DOS CAPAS” } Plasma Rico en Plaquet } Concentrado de Glóbul Rojos .

Centrifugación Fuerte “TRES CAPAS” } } } Plasma Buffy Coat Concentrado Globular .

p.00001118) (r) (r.CENTRIFUGAS DE FRACCIONAMIENTO Fuerza centrífuga relativa (FCR) ó g=(0.m) 2 .

.

.

Volúmenes obtenidos basados en lo que establece la NOM Actividad del Factor Vlll y factor l en crioprecipitados y/o en plasma fresco congelado total.LOS PUNTOS CLAVE EN EL CONTROL DE CALIDAD DEL FRACCIONAMIENTO SON • • Control de las centrífugas refrigeradas: temperatura y r. Tiempo de fraccionamiento y revoluciones para la obtención de PRP(plasma rico en plaquetas).P. del factor lX en plasma . C.p.m. • • • Número de plaquetas.P(concentrado plaquetario) y Crioprecipitados. En tanto que desprovisto de factor Vlll. pH y función plaquetaria en C.

• Período entre la recolección y el fraccionamiento.FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL PRODUCTO • Relación de sangre/anticoagulante. • Velocidad de congelación del plasma. • Condiciones de almacenamiento. • Recolección de sangre. . • Condiciones de transporte.

DE ERITROCITOS LAVADO 180 A 350 1A6 4 A 24 HORAS A PARTIR DE SU PREPARACION PLASMA AUSENTE POBRE EN LEUCOCITOS Y PLAQUETAS .CONCENTRADOS DE ERITROCITOS UNIDAD VOLUMEN EN mL TEMP DE CONSERVACION EN 0C VIGENCIA CARACTERISTI CAS ESPECIALES CONC. DE ERITROCITOS POBRE EN LEUCOS 180 A 350 1A6 SEGÚN EL ANTICOAGU-LANTE CONTENIDO MAXIMO DE LEUCOS / UNIDAD 1X109 CONC. DE ERITROCITOS 180-350 ML 1-6 SEGÚN ANTIOGULANTE NINGUNA CONC.

5 x 1010 24 a 72 horas POR AFERESIS 200 a 250 mL 20 a 24 horas 3 x 1011 24 horas a 5 dias . DE CONSERVACION EN 0C MINIMOS EN EL 75% O + DE LAS UNIDADES VIGENCIA MAXIMA APARTIR DE LA RECOLEC-CION CONCENTRA-DO DE LEUCOS ( NEUTROFI-LOS ) POR AFERESIS VARIABLE 20 a 24 horas 1 X 1010 24 horas POR FRACCIONAMIENTO DE SANGRE TOTAL CONCENTRA-DO DE PLAQUETAS 45 A 60 mL 20 a 24 horas 5.CONCENTRADOS DE LEUCOS Y PLAQUETAS TIPO DE UNIDAD FUENTE DE OBTENCION VOLUMEN TEMP.

VIGENCIA MAXIMA A + DE LAS UNIDAD CION EN 0C PARTIR DE LA RECOLECCION PLASMA FRESCO 150 a 180 por Proteina 60 g/ L fraccionamiento Factor VIII 1 U/mL 450 a 750 por aferesis Fibrinogeno 160 mg/dL -18 o menor 12 meses 6 hrs. Una vez descongelado 150 a 180 por fraccionamiento PLASMA ENVEJECIDO 450 a 750 por aferesis Proteina 60 g/L 18 o menor 1a6 5 años 26 dias con ACD o CPD 40 dias con CPDA Factor VIII : 80 UI CRIOPRECIPI-TADO 10 a 25 mL -18 o menor 12 meses 6 horas una vez descongelado . DE CONSERVA.PLASMAS Y CRIOPRECIPITADOS TIPO DE UNIDAD VOLUMEN EN mL MINIMOS EN EL 75% o TEMP.

Y lo que no se mejora se degrada siempre” Lord Kelvin .“ Lo que no se define no se puede medir. Lo que no se mide no se puede mejorar.

053 g/ml 1.DENSIDAD DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Densidad de sangre o de sus fracciones sanguíneas • Sangre de varón • Sangre de mujer • Concentrado eritrocitario • Plasma 1.028 g/ml .057 g/ml 1.093 g/ml 1.

Pasado ese lapso se considerará SANGRE TOTAL.30 Volumen 450 ml ±10 % ( + anticoagulante) Conservar entre +1ºC y +6ºC Vigencia máxima (como fresca) después de la recolección: 6 hrs.(ST) .SANGRE FRESCA (TOTAL) • • • • NOM p.

ALTERNATIVAS EN CUANTO A SU VOLUMEN Volumen (ml) 405 .404 ml Usar solo el C E o dar de baja toda la unidad.495 Peso (g) 615 -715 • 300 . • < 300 ml Dar de Baja • Si < 6 hrs se puede fraccionar en 4. .SANGRE TOTAL.

E. g/dl • Hematocrito (%) .) • • • • • • NOM p 31 Requisitos: Volumen : 180ml a 350 ml Temperatura de conservación : +1ºC a +6ºC Vigencia máxima : según el anticoagulante Caracteres especiales : ninguno Identificación de las unidades (etiqueta) y su inspección física. • Otras determinaciones que permiten evaluar la calidad del concentrado eritrocitario: • Cuantificación de Hb total del C.E.CONCENTRADOS ERITROCITARIOS (C. es igual al de la sangre fresca (total).

de conservación: +1ºC-+6ºC Hematocrito : 68-80 % Leucocitos eliminados: > 75 %.CE LAVADO (por inversión) • • • • • • • • NOM p31 Vol. pobre en leucocitos y plaquetas . Eritrocitos recuperados: > 63% Vigencia máxima: 4 hrs. Neto: 180-350 ml Temp. a partir de su preparación Caracteres especiales: plasma ausente.

• Vigencia máxima a partir de la recolección: 24 a 72 Hrs. . • Plaquetas/bolsa: 5. • Volumen: 45 a 60 ml.5 x 1010 (en el 75% o más de las unidades al límite de su vigencia). • Temperatura de conservación: +20ºC a +24ºC y en agitación suave*.0 (en el 75% o más de las unidades al límite de su vigencia). • pH: 6.CONCENTRADO PLAQUETARIO • NOM p 32: obtenidas por fraccionamiento de sangre fresca a temperatura entre +18ºC y 24ºC.

CONCENTRADO PLAQUETARIO
• Identificación de las unidades: igual que para sangre total pero agregando a la fecha de caducidad la hora y en las condiciones de almacenamiento, que éste debe ser de +21ºC a +24ºC y con agitación suave. • Otros estudios útiles: – Inspección física – Contaminación con eritrocitos y leucocitos – Funcionalidad plaquetaria (retracción de coágulo agregometría)

ALGO PARA LAS PLQS???

18% presentan swirling (a los 5 días) (bertollini: transfusion 1996;36:128-132)

Technical Approaches for Bacterial Detection

•Culture •% Oxygen in Air •Metabolic substrates/products –Glucose –Lactic acid/Lactate –Carbon Dioxide –pH –Bicarbonate –Plasma Oxygen •Cell Growth •Culture •% Oxygen in Air •Cell Markers –Observations •Clumping/color •Swirling –Gram stain –Wright Stain –Acridine Orange Stain –Antibiotic probes –Antibody probes –Epifluorescence microscopy •Molecular Biology –PCR –rRNA

Adapted in part from: Mitchell, Brecher: Transfusion Medicine Reviews 1999; 13:132-44

.

CONTAMINACIÓN .

PLASMA FRESCO (CONGELADO) • NOM: p 32: • Obtenido por centrifugación dentro de las seis primeras horas de su recolección. . • CONGELADO. si se congela dentro de las seis primeras horas de su recolección.

de conservación: -18ºC o menor Vigencia máxima: 12 meses (6 hrs. . una vez descongelado) Identificación y aspecto físico igual que ST.PLASMA FRESCO (CONGELADO) • • • • • • • • NOM: p 32: Volumen neto: 150-180 ml Proteínas: 60g/dl Factor VIII: 1 UI / ml Fibrinógeno: 160 mg/dl Temp.

Otra opción: • Temp. con CPDA 40 días .PLASMA ENVEJECIDO (DESPROVISTO DE CRIOPRECIPITADO) • NOM: p 32: • Volumen: 150-180 ml • Proteínas: 60 g/l • Temp.+6ºC y su vigencia máxima será: con ACD o CPD: 26 días. de conservación: +1ºC . de conservación: -18ºC o menor y su vigencia máxima a partir de su recolección será de 5 años.

conservación: -18ºC o menor • Vigencia máxima: 12 meses (6 hrs una vez descongelado) .CRIOPRECIPITADO • NOM: p 33: • Volumen: 10 a 25 ml • Factor VIII: 80 UI • Temp.

5 .52 ml Factor VIII: UI / ml: 4. Requisitos: Peso bruto: 46 .11) 12 meses (6 hrs una vez descongelado) .CRIOPRECIPITADO • • • • • • • • De acuerdo con la NOM se pueden mezclar tres unidades (reconstituyendo con SSI).350 mg/unidad Vigencia máxima: (NOM inciso 9.336 Fibrinógeno (opcional):100 .8 UI UI / crio: 191 .8.67 g* Volumen neto: 31 .

M en C GUILLERMO ESCAMILLA GUERRERO BANCO DE SANGRE INP .

  Con la aplicación de esta fórmula se puede estandarizar el empleo de cualquier marca de centrífuga refrigerada en fraccionamiento. El control de calidad aplicable a centrífugas refrigeradas es mediante la obtención de porcentajes de recuperación en concentrados plaquetarios. índice de contaminación de glóbulos rojo y blancos. (ver sección de concentrados plaquetarios) 03/22/11 .

Sangre total. Pruebas pre-transfusionales para: Plasma Concentrado plaquetario.. 39 ..      Control de calidad diario de antisueros y células de fenotipo conocido. En un orden Social Eficaz.y la empresa debe serlo.y la En un orden Social Eficaz.dicho orden ha de conferir responsabilidades y también atribuciones a todos sus miembros Drucker. Paquete globular. Crioprecipitado..

 Relacionar el peso obtenido con la densidad para traducir a mililitros el volumen sangrado  1.057 gr/ml en varones  1.  Pesar la BOLSA RECOLECTORA con sangre total y restarles el peso del inciso (1). Volumen sanguíneo obtenido:  Obtener el peso promedio de la bolsa con anticoagulante y sin aguja más las bolsas satélites.053 gr/ml en mujeres  Observar si la bolsa presenta:  Defectos de fabricación  La presencia de aire que no debe ser > 3 cm de diámetro  Observar que esté bien sellado el tubo colector  Revisar que no exista hemólisis  Presencia de coágulos  Color rojo característico .

en tanto que del Factor IX en plasma desprovisto de Factor VIII. Volúmenes obtenidos en Paquete Globular. Concentrado Plaquetario y Crioprecipitados.  Actividad del Factor VIII y Factor I en crioprecipitados y/o en Plasma fresco congelado total. Plasma y Crioprecipitado: Número de plaquetas. Concentrado Plaquetario. pH y función plaquetaria en Concentrados plaquetarios. . Tiempo de fraccionamiento y revoluciones para la obtención de Plasma Rico en Plaquetas. Control de las centrífugas refrigeradas: temperatura y revoluciones por minuto.

Juran. Premio Nacional de Calidad Malcolm Baldrige Gemba Kaizen . GMP) de FDA ISO 9000 en la Comunidad Europea Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB) Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clinico (NCCLS) Demming. ODI.      Práticas actuales para la manufactura de buenos productos (current Good Manufacturing Practices.

La acción incorrecta ejecutada correctamente La acción incorrecta ejecutada incorrectamente La acción correcta ejecutada correctamente La acción correcta ejecutada incorrectamente dui t cax E t Ejecución .

El problema identificado y corregido en el sitio de trabajo: $1  Identificado y corregido después de que deja el sitio de trabajo. antes de que alcanza al cliente:  $10  Identificado y corregido después de que alcanza al cliente  $100 .

Sangre es una droga sujeta al cGMP (CFR21. parte 211)  El personal debe ser entrenado y competente (documentado por examen de capacitación) antes de empezar el trabajo  Todos los procesos deben ser validados  Mantenimiento preventivo y calibración de los equipos  Calificación del los proveedores  .

Las etiquetas de sangre deben ser controladas  Todos los procedimientos deben estar reglamentados (Standard Operating Procedures)  Todo debe documentarse por escrito  Informes de errores y accidentes deben ser investigados y rectificados  Auditoría periódica de los sistemas  Perfeccionamiento continuo  .

El Departamento de Calidad esta completamente separado del Departamento de Producción  El encargado de Calidad tiene la autoridad de interrumpir producción cuando procesos o productos no están de acuerdo con especificaciones  El producto no puede ser distribuido antes de revisión y aprobación por el departamento de Calidad  .

 Objetivo › Ejemplo: para mejorar el proceso de colección de muestras de pacientes  Estudio y gráfico de flujo del proceso  Definición de › Puntos de control críticos (PCC) › Elementos importantes (EI) que preceden los PCC › Verificación del sistema (medidas cuantitativas) .

 PCC  La solicitud  La identificación del enfermo  Colección y transporte de la muestra al banco de sangre .

 Elementos

importantes

› Nombre y apellido, numero de › › › ›

identificación, cuarto, cama, etc.. El tipo y cantidad de muestra Dia y hora de solicitud y de colección Firma de la enfermera o médico Prioridad

 Verificación

› Análisis de no. y fuente de errores

Elementos importantes

› Pregunte el nombre del paciente antes de la

Verificación

colección › Verifique el apellido y no. en la pulsera del paciente › Verifique el apellido y no. en la solicitud, los tubos de ensayo y la pulsera › Use alternativas para identificación si es necesario (paciente inconsciente)
› No. de pacientes con identificación

inadecuada, pabellón del hospital › Observación directa de flebotomía

El conjunto de procedimientos que aseguran que un proceso, un procedimiento, un sistema de computación o un instrumento desempeñan conforme especificaciones pre-determinadas  La verificación es realizada por los fabricantes y por los usuarios. Se examina el proceso entero para documentar que los resultados deseados son los resultados obtenidos

los sistemas deben ser revalidados (agujas. ascensores mal funcionando.. Siempre que hay un cambio. . computadoras. etc. etiquetas nuevas etc.. apagón de electricidad. onda de calor.)  Validación debe incluir situaciones críticas como sobrecarga.

 Errores son oportunidades para mejora  Deben analizarse errores en detalle › › › › ¿Cuál fue la causa? ¿Podrían evitarse? ¿El proceso actual facilita la repetición? ¿Como evitar la repetición? ¿Debemos cambiar procedimientos? ¿Entrenamiento? ¿Equipo? .

cuando nosotros participamos en los programas de proficiencia  › Recibimos muestras para pruebas de proficiencia regularmente › Nosotros tenemos una norma para recibir las muestras › Pero..Debemos analizar riesgos potenciales y planear la investigación por adelantado  Por ejemplo.. .

.  ¡Una vergüenza! Sin embargo. los procesos y tendencias para predecir el potencial para un error  ¡Vergüenza es no tener un plan escrito para estudiar fracasos en programas de proficiencia antes de que ellos pasen!  . la vergüenza no es recibir una mala nota..… en lugar de 100% correctos nosotros somos sólo 40% correctos.  Vergüenza es no haber analizado continuamente los datos del laboratorio.

082 gr/dl 1.062 gr/dl 1.El fraccionamiento o separación de los componentes de la sangre se basa en el principio de que los diferentes componentes tienen diferentes pesos específicos:  Plasma : Plaquetas: Monocitos: Linfocitos: Neutrofilos: Glóbulos rojos: 1.100 g/ml .026 gr/dl 1.058 gr/dl 1.070 gr/dl 1.

(ST)  .30  Volumen 450 ml ±10 % ( + anticoagulante)  Conservar entre +1ºC y +6ºC  Vigencia máxima (como fresca) después de la recolección: 6 hrs. Pasado ese lapso se considerará SANGRE TOTAL.NOM p.

02610 gr/dl CPDA con manitol ---- .02146 gr/dl CPD 1.ANTICOAGULANTE DENSIDAD      VIGENCIA 48 hrs 21 días 21 días 35 días 45 días ---- Heparina --ACD 1.02347 gr/dl CDPA -1 1.

Bolsa cuádruple 116 g Bolsa triple 91 g Bolsa doble 66 g Bolsa sencilla (primaria) 40 g Bolsa satélite 24 g .     Pesos aproximados de las bolsas transfer (Baxter). Incluyen 5 g del tubo colector. sin aguja y sin anticoagulante.

053 1.Densidad de sangre o de sus fracciones sanguíneas     Sangre de varón g/ml Sangre de mujer g/ml Concentrado eritrocitario Plasma 1.093 g/ml .057 1.028 g/ml 1.

5 ml de ACD =(67.02146) = 68.9 g  La bolsa de recolección más el anticoagulante pesa:  116 g + 69 g = 185 g  .Bolsa cuádruple (Baxter) = 116 g  Con 67.5) (1.5 ml de ACD. D=P/V P=DXV  Peso de 67.

3 gr  El peso bruto: Peso de la sangre+ peso del anticoagulante + peso de la bolsa vacía.053: 426.  Rangos permitidos:  Hombre: 613 a 708 gr  Mujer: 611.5 a 521.057: 428 a 523 gr  En mujeres: densidad de 1.5 a 700.3 gr .Si extraemos 405 a 495 ml de sangre:  En varones: densidad de 1.

Donde: PB: peso bruto pb: peso de la bolsa pa: peso del anticoagulante  .Valores de referencia:450 ml +/. de la sangre.( pb+ pa) / D.10 %  (405 ml a 495 ml)  VNE = PB .

 Volumen sanguíneo disponente) Donde:  hombre: 70 ml/kg  mujer: 65 ml/kg total (VST)= Factor (peso      Peso bruto = 680 g Varón de 75 kg VNE = 680 g .057 = 468 ml VST= 70 ml/kg (75 kg) = 5250 Volumen máximo de extracción al disponente: 450ml ± 10% .(116 + 69) / 1.

Volumen (ml) Peso (g) 405 - 495 615 -715  300 - 404 ml Usar solo el C E o dar de baja
toda la unidad.

< 300 ml Dar de Baja  Si < 6 hrs se puede fraccionar en 4.

     

  

NOM p 31 Requisitos: Volumen : 180ml a 350 ml Temperatura de conservación : +1ºC a +6ºC Vigencia máxima : según el anticoagulante Caracteres especiales : ninguno Identificación de las unidades (etiqueta) y su inspección física, es igual al de la sangre fresca (total). Otras determinaciones que permiten evaluar la calidad del concentrado eritrocitario: Cuantificación de Hb total del C.E. g/dl Hematocrito (%)

 Valores  VN

de referencia: 180 ml a 350 ml

= (PB - pb p) / Densidad del C.E.
PB: Peso bruto pb p: peso de bolsa primaria Densidad CE: 1.093 gr/dl

 Donde:

 Cálculo del # eritrocitos / bolsa.  Hemoglobina libre en ml de plasma (mg / ml)  Hemoglobina libre en bolsa ( mg / bolsa) .  Cálculo de plasma en ml / bolsa.

40 g / 1.E.093 = 281.8 ml . = 348 g  C. Volumen neto = (PB -pb p)/ 1.E. Ejemplo:  Peso bruto del C.093  = 348 g .

    .Hb (gr/dl) Hto (%) Leucocitos /µ Leucocitos totales= (Leucocitos/µ ) (1000)(VNCE)  Observación de hemolisis en microhematocrito  Control Bacteriológico  Coágulos  Aire en la bolsa.

a 3500 rpm  Medir con una regla el paquete globular y agregar un volumen igual de sol.230 mg/bolsa  TECNICA  Centrifugar el segundo tubo (que ha permanecido intacto).salina.  .94 mg/dl  100 .Valores de referencia : 35 .3 min.

CALCULOS:  Hb libre mg/ml = DOprob x conc Std / DOStd   Hb libre / =[ (GRT)x[Hb↑]pmg%]/100 bolsa .

384 22.8 .93 5500 .8 .8 .94 99.4.79.4 .26.228. NETO (ml) Hb mg% Hto % GRT ml PLASMA ml Leucocitos/µ Leucocitos totales (109) Hb ↑ mg% Hb ↑ mg/bolsa 354 .2 .426 294 .9 .3 74.394.457 321 .6 63 .           PESO BRUTO (gr) PESO NETO (gr) VOL.12 600 1.6 227.0 35 .

a partir de su preparación Caracteres especiales: plasma ausente. de conservación: +1ºC-+6ºC Hematocrito : 68-80 % Leucocitos eliminados: > 75 %. pobre en leucocitos y plaquetas . Eritrocitos recuperados: > 63% Vigencia máxima: 4 hrs.        NOM p31 Vol. Neto: 180-350 ml Temp.

093 GRT= VN (Hto)/100 GBT= (GB/µ )(1000)(VN) Después: VN = [PB-pb p(24gr) ]/1.pb p (4 g 0 r) ]/1.Antes: VN= [PB.093 Hb mg% Hto(%) GBT & GRT .

centrifugar a 4ºC por 15 min. Invertida la bolsa.     REQUIERE CONDICIONES ESTÉRILES Lavar el CE CON 250-350 ml de SSI. Mezclar el CE perfectamente y ayudados con un rodillo mezclar la sangre del tubo colector con el resto. mezclar. a 3500 rpm Transferir únicamente el CE a una bolsa estéril de 300 ml que contenga 60-70 ml de SSI. .

%recuperación de eritrocitos: ml GR en CE lavado x 100/ml GR en CE  %de leucocitos en el CE lavado: leucos de CE lavado x 100/leucos en CE  %eliminación de leucocitos: 100 .% de leucocitos presentes  .

7 .340 218 .1963 0.0.209 47. .42 .286 68.9 635.         PESO BRUTO (gr) VN (ml) Hto% GRT SSI GB/µ GBTx109 % GB % GR RECUPERACION          260 .96.5 .5 .87 1063 .52 75.83.5 162 .7 .79.

una vez descongelado)  Identificación y aspecto físico igual que ST.Volumen neto: 150-180 ml  Proteínas: 60g/dl  Factor VIII: 1 UI / ml  Fibrinógeno: 160 mg/dl  Temp. de conservación: -18ºC o menor  Vigencia máxima: 12 meses (6 hrs.  .

Otra opción:  Temp. con CPDA 40 días  . de conservación: +1ºC .NOM: p 32:  Volumen: 150-180 ml  Proteínas: 60 g/l  Temp.+6ºC y su vigencia máxima será: con ACD o CPD: 26 días. de conservación: -18ºC o menor y su vigencia máxima a partir de su recolección será de 5 años.

5 x 1010 (en el 75% o más de las unidades al límite de su vigencia). Volumen: 45 a 60 ml.      NOM p 32: obtenidas por fraccionamiento de sangre fresca a temperatura entre +18ºC y 24ºC. Temperatura de conservación: +20ºC a +24ºC y en agitación suave*. Vigencia máxima a partir de la recolección: 24 a 72 Hrs. pH: 6.0 (en el 75% o más de las unidades al límite de su vigencia).*/ . Plaquetas/bolsa: 5.

Otros estudios útiles: › Inspección física › Contaminación con eritrocitos y leucocitos › Funcionalidad plaquetaria (retracción coágulo agregometría) de .CONCENTRADO PLAQUETARIO   Identificación de las unidades: igual que para sangre total pero agregando a la fecha de caducidad la hora y en las condiciones de almacenamiento. que éste debe ser de +21ºC a +24ºC y con agitación suave.

028 (densidad del plasma) de referencia = 45 a 60 ml  Valores .Peso de la bolsa (satélite) / 1. VOLUMEN  Peso NETO = bruto .

y con pipeta automática.  El resultado se multiplica por 6 para tener plaquetas/ml  Plaquetas/bolsa =  Plaquetas/µ l x 1000 x vol.USAR MATERIAL DE PLÁSTICO CUENTA DE PLAQUETAS AUTOMATIZADA  Hacer una dilución 1:6 con s. neto   .s.i.

Mezclar en agitador mecánico 2 a 3 min. Llenar ambos lados de la cámara de Neubauer. Tomar el promedio de ambos lados.      Cuenta de plaquetas manual: diluir 1:200 en pipetas para rojos con oxalato de amonio al 1% (0. Dejar sedimentar 10 min en cámara húmeda Contar la quinta parte de la cuadrícula central.5 a 101). .

  Cálculos: Plaquetas/µ l = plaquetas contadas x 5 x 10 x 200 Plaquetas/bolsa = plaquetas/µ l x 1000 x vol.5 x 1010   .000. neto Valores de Referencia: › Plaquetas/µ l: no mnos de 1.000 › Plaquetas/bolsa: no menos de 5.

Dejar sedimentar 5 min en cámara húmeda.      CONTAMINACIÓN CON ERITROCITOS: Hacer una dilución 1:10 con SSI (1 a 11) en la pipeta de blancos. Mezclar Cargar ambos lados de la cámara de Neubauer. Leer la cuadrícula central y sacar promedio. .

 Cálculos: › Eritrocitos / µ l = GR contados x 10 x 10 › Eritrocitos / bolsa = GR / µ l x 1000 x vol. Neto  Valores de referencia › Eritrocitos / µ l = menos de 2000 › Eritrocitos / bolsa = menos de 0.1 x 109 .

      CONTAMINACIÓN CON LEUCOCITOS Hacer una dilución 1:10 con líquido de Turck (1 a 11) en la pipeta de blancos. sacar promedio de ambos lados. Leer las cuatro cuadrículas de las esquinas. Dejar sedimentar 5 min en cámara húmeda. Mezclar Cargar ambos lados de la cámara de Neubauer. .

2 x 108 . Cálculos: › leucocitos / µ l: (céls contadas x 10 x 10) / 4 › leucocitos / bolsa = leucocitos / µ l x 1000 x vol neto  Valores de referencia: › leucocitos / µ l = menos de 2000 › leucocitos / bolsa = menos de 0.

8% + 4.5 ml de sangre).5 ml de citrato de sodio al 3.  Recentrifugar los tubos y obtener plasma pobre en plaquetas (PPP)    .RETRACCIÓN DEL COÁGULO: (Usar material de plástico) Tomar un pool de no menos de seis disponentes varones (0.  Centrifugar 10 min a 1500 rpm.  Separar el plasma rico en plaquetas (PRP) y hacer una cuenta de plaquetas.

0. 4.P.1 M .000 plaquetas / µ l (1.1 ml de cloruro de calcio 0. + 2.200. Agregar: 0.1 ml de tromboplastina.P.000 0. = 1.3 ml de ssi.P.000 / 50. en estudio a 50.000 / µ l con PPP: EJEMPLO: C. Pipetear en cada uno de dos tubos de 13 x 100.300 µ l de PPP o 50 µ l de C.CONCENTRADOS PLAQUETARIOS       Ajustar las plaquetas del pool y del C.000) -1 = 23 Para tener cantidades adecuadas podemos diluir 100 µ l de C.150 µ l de PPP.P.200.5 ml plaquetas ajustadas a 50. + 1.

medir nuevamente el coágulo (b).X = % retracción VALOR NORMAL : MAYOR DE 10 %  .Mezclar e incubar 5 mins a 37ºC.  Cuidadosamente desprender el coágulo y medirlo (a). Incubar una hora a 37ºC. Cálculos: b x100 / a = X 100 .

NOM: p 33:  Volumen: 10 a 25 ml  Factor VIII: 80 UI  Temp. conservación: -18ºC o menor  Vigencia máxima: 12 meses (6 hrs una vez descongelado)  .

8.5 .11) 12 meses (6 hrs una vez descongelado) .350 mg/unidad Vigencia máxima: (NOM inciso 9.        De acuerdo con la NOM se pueden mezclar tres unidades (reconstituyendo con SSI).52 ml Factor VIII: UI / ml: 4.8 UI UI / crio: 191 . Requisitos: Peso bruto: 46 .67 g* Volumen neto: 31 .336 Fibrinógeno (opcional):100 .

 NOM: p 32:  Obtenido por centrifugación dentro de las seis primeras horas de su recolección. . si se congela dentro de las seis primeras horas de su recolección.  CONGELADO.

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