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PRUEBAS DE
E S TA B I L I D A D Lilliem Báez Medina 2017-2411
 Dentro de las cámaras de pruebas de estabilidad, se
controlan, monitorean y documentan ciertos parámetros
como la temperatura, la humedad, la presión diferencial, la
PRUEBAS DE iluminación, los niveles de gas y otras condiciones
E S TA B I L I D A D ambientales.

Con el objetivo de reducir el riesgo de generar estudios

fallidos, se requiere contar con un sistema de monitoreo
diseñado tanto para la funcionalidad como para el
cumplimiento de las regulaciones.
 Las funciones del sistema deben incluir registro de datos,
respaldo automatizado de archivos date, monitoreo e
informes a través del acceso a Internet, opciones de
PRUEBAS DE conectividad, incluida la conectividad inalámbrica,
E S TA B I L I D A D notificaciones de alarmas por correo electrónico, teléfono o
mensajes de texto, diversos niveles de seguridad de datos,
como firmas digitales, historial completo de eventos e
interacciones, y registros para auditorías.
PRUEBAS DE
E S TA B I L I D A D Idealmente, los sensores utilizados para monitorear
ambientes de pruebas de estabilidad también deben ser lo
suficientemente flexibles como para realizar validaciones.
El objetivo de llevar a cabo validaciones regulares de las
salas y las cámaras de estabilidad es garantizar que se
cumplan los criterios de aceptación en toda la cámara, es
decir, que la temperatura y la humedad estén distribuidas
de modo uniforme dentro de la misma.
 I M P O R TA N C I A D E
PRUEBAS DE
E S TA B I L I D A D

Los estudios de estabilidad permiten al responsable

del producto comprender y documentar los posibles
cambios (físicos, organolépticos, químicos o
microbiológicos) que puedan presentarse al estar
expuestos a diversos factores ambientales, como la
temperatura, la humedad, la vibración y la luz, entre
otros.
E S TA B I L I D A D D E La estabilidad es la capacidad que tiene un
medicamento o un principio activo de mantener por
MEDICAMENTOS
determinado tiempo sus propiedades originales
(OPINIÓN) dentro de las especificaciones de calidad existentes.
Considero esta una cualidad importante no solo
dentro de los medicamentos si no dentro de todos los
productos ya que esta es la que determinara si este
producto utilizado aun es útil para nuestro consumo
no solo porque pueda ser perjudicial, inestable si no
que cumpla su acción. Es por esto por lo que se debe
de hacer pruebas de estabilidad siempre a todos los
productos.
 DEGRADACIÓN
EN EL
MEDICAMENTO

La descomposición de un medicamento se da más por

reacciones con agentes inertes del ambiente, como el
agua, el oxígeno o la luz, que por la acción con otros
agentes activos. Por lo regular las condiciones de
reacción son las ambientales, además de que la
duración de éstas se da en el término de meses o
años.
 Fecha de vencimiento de un alimento, un medicamento, un
producto químico o un cosmético es el día límite para un
consumo óptimo desde el punto de vista sanitario. Es la fecha a
partir de la cual, según el fabricante, el producto ya no es seguro
para la salud del consumidor.

No debe confundirse con la fecha de consumo preferente, en los

I N T E R P R E TA C I Ó N alimentos y bebidas, además, se puede diferenciar la fecha de
consumo preferente o fecha de duración mínima, que es el tiempo
DE LA FECHA DE durante el que esos productos conservan correctamente sus
CADUCIDAD cualidades sensoriales. Es la fecha indicada por el fabricante
sobre el tiempo que el alimento mantiene intactas sus
propiedades organolépticas (olor, sabor, textura, etc) sin que su
ingesta posterior suponga un riesgo para la salud. Se utiliza en
los productos alimenticios que pueden conservarse más tiempo
(como los cereales, el arroz o las especias). No es peligroso
comer estos productos después de esa fecha, pero pueden haber
empezado a perder su aroma y su textura
GENERACIÓN DE LA
FECHA DE
CADUCIDAD
La fecha de caducidad la establece el fabricante
según estrictos criterios sanitarios y de calidad en
unas condiciones de conservación estándar
(temperatura, humedad, luz) que vienen
recomendadas en el envase. De no cumplirse estos
parámetros, la vida de alimento se acorta.