CENTRO DE ENSEÑANZA TÉCNICA INDUSTRIAL

“Diseño, fabricación e instalación de un molde para termoformar alveolos de supositorios y óvulos”

Reporte de Proyecto o Prototipo de Aplicación Tecnológica

Presenta:
Marcela Alejandra Jacobo Becerra

Para obtener el título de:

Tecnólogo Químico en Fármacos

Asesor:
QFB. Erendira Guadalupe Meza Solórzano
 Planteamiento del Problema

• En el Centro de Enseñanza Técnica Industrial (CETI) plantel Tonalá,

los alumnos de carrera Químico en fármacos requieren de
contenedores preformados para la elaboración de óvulos y
supositorios . En ocasiones no se cuenta con el material necesario
para la formación de alveolos.
 Justificación
• El prototipo ofrece, debido a la falta de material, un incremento al
inventario del plantel para así reducir los recursos empleados en la
compra de estos insumos logrando además que los alumnos se vean
favorecidos en el desarrollo de habilidades en la formulación y fabricación
de formas farmacéuticas solidas.
 Objetivos
Objetivo general: Objetivos específicos:
• Diseñar, fabricar e instalar un molde • Diseñar el molde para supositorios y
para termoformar alveolos de óvulos .
supositorios y óvulos.
• Instalar el molde para supositorios y
óvulos.
• Calificar el proceso de termoformado
de alveolos para envasado de
supositorios y óvulos
• Elaborar manual de uso y
mantenimiento del equipo.
• Donar el equipo al Centro de
Enseñanza Técnica Industrial plantel
Tonalá.
 Hipótesis
Hipótesis nula :
• El prototipo fabricado funciona correctamente.
Hipótesis alternativa:
• El prototipo fabricado no funciona correctamente.
 Antecedentes
Los supositorios y los óvulos fueron las formas utilizadas para la administración de sustancias
medicamentosas por vía rectal y vaginal. Sin embargo, en la actualidad existen, además, otras
formas diferentes, también de consistencia sólida o semisólidas y líquidas que se utilizan para estas
vías.
Desde principios del siglo XX se han conocido algunas técnicas del formado de láminas, con
materiales como el metal, vidrio y fibras naturales. Los inicios del termoformado se dieron con el
desarrollo de los materiales termoplásticos. Los años de posteriores incrementaron el desarrollo de
equipos y maquinaria capaces de adaptarse a los métodos modernos de manufactura, para producir
productos más útiles y más rentables. (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
Desde el inicio del proceso de termoformado, la industria del empaque ha sido la más beneficiada
debido a la alta productividad y las bondades que ofrece por costo-beneficio. (Plastiglas de México
S.A. de C.V. 2015).
Actualmente, la mayor parte de los equipos de empacado (blister) son de alimentación automática
de alta velocidad. Estos equipos se denominan "forma-llena-sella" y sirven para el empacado de
cosméticos, carnes frías, refrescos, dulces, artículos de papelería, etc. (Plastiglas de México S.A. de
C.V. 2015).
 Marco teórico
Forma farmacéutica : Es la disposición física que
se da a los fármacos.
Podemos distinguir:
Supositorio Preparado sólido, que contiene el o los
fármacos y aditivos; de forma cónica, cilíndrica o de
bala, destinado a ser introducido por administración
rectal y uretral.
Óvulo :Presentación sólida que contiene el o los
fármacos y aditivos, de forma ovoide o cónica
destinado a disolverse a la temperatura corporal
por administración vaginal.
 Características
• Formulación
Excipientes deben ser adecuados para que la forma farmacéutica se funda a 37ºC o se disuelva en el líquido que baña la
zona de administración.
Los principales excipientes utilizados en la preparación de supositorios y óvulos se dividen en dos grandes grupos para su
descripción: lipófilos e hidrófilos.
Bases Lipofílicas son los más utilizados debido a que poseen una acción emoliente que contrarresta, en parte, la acción
irritante que puedan presentar algunos principios activos, ya que forman una película hidrófoba protectora sobre la
mucosa rectal . (Aceites hidrogenados, Manteca de cacao).
Bases Hidrofílicas para supositorios no presentan problemas de conservación a temperaturas elevadas, relacionados con
la consistencia, por lo que son adecuados para su uso en países tropicales. Sin embargo, sí presentan el inconveniente
de tener cierto poder de irritación para la mucosa rectal.( Politinienglicol, Gelatina glicerinada)
• Empaque: Además de los moldes embalaje, pueden utilizarse placas de material plástico, rígidas con los alveolos
preformados, También se utilizan películas termosoldables sin alveolos preformados. El alveolo o supositorio se coloca
entre dos hojas que se unen por el calor. Se puede usar hojas de celofán o aluminio revestido de una placa
termosensible
• Acondicionamiento: Los supositorios y óvulos deben envasarse de forma individualizada para que no entren en contacto
entre sí y evitar, de este modo, fusiones parciales
 Termoformado
El proceso de termoformado consiste en calentar y reblandecer una hoja de cualquier material termoplástico y someterla a que adopte la
configuración del molde correspondiente para así, obtener un producto casi terminado con una morfología particular

Técnicas de termoformado

• Termoformado tridimensional (con moldes) requiere del uso de equipo de vacío, aire a presión, mecánico o una combinación de estos para
moldear la lámina a la forma deseada.

Polímeros adecuados para el termoformado Básicamente, todos los polímeros termoplásticos son adecuados para el proceso de
termoformado. Dichos materiales, cuando son sometidos a un calentamiento presentan una variación en su módulo de elasticidad, dureza y
capacidad de resistencia bajo carga.(Polietileno, Policarbonato)

Equipos y moldes

• Equipo complementario: Formado con aire a presión: En operaciones donde la fuerza de vacío es reemplazada por aire a presión, se debe
considerar que es más difícil obtener un sellado satisfactorio del molde. Este involucra presión positiva para forzar al plástico caliente dentro
de la cavidad del molde.

• Al momento de fabricar un molde se debe considerar lo siguiente:

La forma y dimensiones de la pieza.

La apariencia deseada.

La técnica de termoformado.
 Metodología

Calificación del Equipo

Fabricar el molde para
Diseñar el molde para
supositorios y óvulos.
termoformado de alveolos
para envasado de
Instalar el molde para
supositorios y óvulos
• Hermeticidad
supositorios y óvulos.
• Fugas

Calificar el proceso de
Fabricar los alveolos para termoformado de alveolos Redactar manual de uso y
supositorios y óvulos. para envasado de mantenimiento
supositorios y óvulos

Donar el equipo al Centro

de Enseñanza Técnica
Industrial plantel Tonalá a
la división de tecnologías
químicas especialidad de
fármacos.
 Resultados
Hermeticidad MÉTODO IV. Prueba de sellado para productos farmacéuticos sólidos
higroscópicos en envases poli laminados
Lote Prueba Especificación Imagen Dictamen
1 Hermeticidad Ninguna de las Si cumple
unidades/dosis
resulta con
penetración de
colorante en el
alveolo.
2 Hermeticidad Ninguna de las Si cumple
unidades/dosis
resulta con
penetración de
colorante en el
alveolo.
Lote Prueba Especificación Imagen Dictamen

3 Hermeticidad Ninguna de las Si cumple

unidades/dosis resulta
con penetración de
colorante en el alveolo.

4 Hermeticidad Ninguna de las Si cumple

unidades/dosis resulta
con penetración de
colorante en el alveolo.

5 Hermeticidad Ninguna de las Si cumple

unidades/dosis resulta
con penetración de
colorante en el alveolo.
 Prueba de fugas

Lote Prueba Especificación Imagen Dictamen

1 Fugas Ninguno de los alveolos Si cumple

presento partículas
extrañas en su interior.

2 Fugas Ninguno de los alveolos Si cumple

presento partículas
extrañas en su interior.

3 Fugas Ninguno de los alveolos Si cumple

presento partículas
extrañas en su interior.
 Equipo
1.Botón de encendido y apagado
2.Prensa con resistencias
3.Tela teflón
4.Molde
5.Orificios del vacío (molde)
6.Línea de vacío
7.Termómetro
8.Manómetro
9.Soporte
10.Palanca
11.Conexión a corriente eléctrica
Funcionamiento
 Discusiones
Durante el desarrollo del prototipo este realizo una serie de operaciones, esta investigación se enfocó en la operación de termoformado.

Cabe destacar que el equipo se fabricó para emplearse de manera manual en el proceso de termoformado; en base a los resultados obtenidos se realizaron
ajustes al diseño tales como:

●La implementación de una prensa más grande para mejorar la distribución del calor por los moldes.

●La modificación de la temperatura y el tiempo requerido para el termoformado del alveolo.

●La adaptación de un orificio en el molde para el vacío debido a que sin este el alveolo sufría deformación.

Dejándolo finalmente en óptimas condiciones para su uso por parte del alumnado.

La funcionalidad del equipo fue evaluada a través de la realización de pruebas bajo condiciones especificadas en la Farmacopea de los Estados unidos
mexicanos (7°ed).

Según los resultados obtenidos en la prueba de hermeticidad, se demostró que el proceso de termoformado se realizó de manera eficiente, ya que todos
los alveolos cumplen con las especificaciones descritas en el MGA.0486 comprobando que ninguna de las unidades/dosis resulta con penetración de
colorante en el alveolo contenedor del producto

En cuanto a los resultados de la prueba de fugas ninguno de los alveolos presento partículas extrañas en su interior.

Atendiendo así a cumplir los objetivos del proyecto.

 Conclusiones
Se diseñó, fabricó e instaló un molde para termoformar alveolos de
supositorios y óvulos en el Centro de Enseñanza Técnica Industrial plantel
Tonalá realizando las adecuaciones necesarias para su correcto
funcionamiento para lograr un sellado hermético y adecuado a los
requerimientos descritos en el MGA.0486 y a lo señalado en la prueba de
fugas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (7°ed) siendo así
un equipo apto para la realización de alveolos en PVC-PE para óvulos y
supositorios.
Atendiendo a los objetivos del proyecto se introdujo un manual de uso y
mantenimiento general del equipo, así como el material necesario, con el
propósito de alargar la funcionalidad del prototipo.
Finalmente, para cumplir con el último objetivo se dono el equipo al Centro
de Enseñanza Técnica Industrial plantel Tonalá.
 Recomendaciones
A fin de incentivar el uso continuo del equipo y prolongar su vida útil se mencionarán
algunos puntos claves que apoyarán en la calidad de los alveolos realizados en un
futuro por los alumnos:
• Emplear el Manual de mantenimiento y operación de termoformadora manual PVC-
PE para alveolos de supositorios y óvulos para desempeñar a cabo desde labores
de instalación hasta mantenimiento preventivo y correctivo siempre siguiendo los
procedimientos establecidos en dicho manual.
• Llevar a cabo una limpieza regular de las partes de todo el equipo.
• Implementar un sistema de aire comprimido que sea exclusivo para el equipo con el
propósito de controlar mejor el aire que se administra.
• Instalar una manguera con perforaciones que facilite la administración de aire a
todo el molde con la intención de obtener un mejor resultado al momento de
termoformar.
 Bibliografía
Físicas
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Electrónicas
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 Observaciones del comité
1. Véase en metodología
2. Véase en metodología
3. Véase en metodología
4. Véase en resultados