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Taller Tecnología Farmacéutica II-Procesos Estériles. Prof. F.

Cano

1. Cuál es la diferencia, hablando de cuartos limpios (clean rooms), entre una clase A y una
Clase B, siendo ambas clase 100? Aplique el concepto anterior a un inyectable de dosis
múltiple de insulina y también a una monodosis de Insulina.
2. Cuáles son las diferencias entre fabricar un inyectable por proceso aséptico o por proceso
de esterilización terminal? Explicado en clase (EEC).
3. Cuales técnicas de esterilización aprobadas en Colombia se pueden utilizar en productos
farmacéuticos que puedan usar el método de esterilización terminal?
4. Cuales técnicas de esterilización aprobadas en Colombia se pueden utilizar en dispositivos
Médicos que puedan usar el método de esterilización terminal?
5. Cuales inyectables se tienen que fabricar por proceso aséptico y cuales serian las técnicas
de esterilización a utilizar? (EEC)
6. Cuales técnicas de esterilización terminal pueden disminuir el nivel de endotoxinas en
producto terminado y por qué?
7. Nivel de aseguramiento de la esterilidad (SAL por sus siglas en ingles). Probabilidad de
encontrar una unidad no estéril (PNSU por sus siglas en ingles). Según la literatura
científica cual es el nivel de aseguramiento de esterilidad de un proceso ASEPTICO
CONVENCIONAL? En los procesos ASEPTICOS AVANZADOS cual es el SAL?
8. Que equipos y que medios (abastos) necesita para funcionar un Autoclave Industrial de
esterilización por calor húmedo y una de calor seco
9. Que significa el Valor D de un microorganismo y en que unidades se expresa?
Por definición en procesos de esterilización el “método Overkill”, que significa?, A una
empresa le fue aceptado hacer esterilización terminal aplicando el método overkill de un
concentrado de electrolitos para uso Veterinario, utilizando como indicador biológico
retante del proceso de esterilización con calor húmedo al bacilo Subtilis atrophaeus que
tiene un valor D121°C De 0.5 minutos. Cuantos minutos debe durar la fase de esterilización
del producto a una temperatura de 121°C? Si el producto está en un envase de PP que se
recomienda esterilizar a 115°C, cuánto tiempo se demoraría la fase de esterilización apara
garantizar el modelo overkill? Ayuda: F= t.10Te-Tb/Z
10. Una empresa implemento y diseño sus ciclos de esterilización por calor húmedo aplicando
el modelo basado en la biocarga del proceso (BIOBURDEN STERILIZATION APPROACH),
encontró que el microorganismo más resistente de su proceso fue el Bacilus megaterium y
estudiaron que este tenía un valor D121°C De 0.05 minutos. Dicha empresa necesita aplicar
el modelo overkill para este microorganismo. Cuanto tiempo debe tener la fase de
esterilización a 105°C para garantizar 12 reducciones logarítmicas? Ayuda: Analice bien el
problema anterior. Cuál es la principal desventaja del diseño de ciclos de esterilización con
el modelo bioburden?
11. Cuáles son los parámetros convencionales para un proceso de esterilización por calor seco
de viales? Hay ciclos equivalentes? Ayuda ver abajo.
12. Cuáles son los parámetros convencionales para un proceso de despirogenizacion de viales
de vidrio tipo I por calor seco considerando la ecuación que involucra el bacilus subtilis y
considerando la ecuación que involucra la reducción logarítmica de endotoxinas
bacterianas?
13. A una empresa se le daño un horno despirogenizador que tenía validado a 250°C y 30
minutos para despirogenizar vidriería. Decidieron validar en otro horno para calor seco
pero se encontraron que en este nuevo horno solo se podía trabajar 180°C. Calcule un
ciclo equivalente para el mismo proceso? Ayuda: Notas de clase y ver abajo.