FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES

LABORATORIO DE FARMACOTECNIA I
Alumno: _______________________________________ Cdigo: _________
Alumno: _______________________________________ Cdigo: _________
PRACTICA 7: ELABORACIN DE PRODUCTOS EFERVESCENTES Y CPSULAS
OBJETIVOS:
Sesin 1.
Realizar la formulacin de un producto efervescente y evaluar la importancia de las condiciones
de fabricacin en las caractersticas finales del producto.
Sesin 2.
Elaborar una formulacin de un producto que se dosifica en cpsulas, para conocer las
caractersticas del proceso.
INTRODUCCIN
En farmacia la palabra capsula se emplea para describir un envoltorio comestible fabricado con
gelatina u otro material adecuado y relleno de medicacin, dando lugar a una unidad de
dosificacin, principalmente para uso por va oral. Existen dos tipos de capsulas, duras y
blandas o de dos piezas y una pieza respectivamente. Las capsulas duras constan de dos
piezas en forma de cilindros cerrados por un extremo: la pieza ms corta se llama tapa, la cual
se ajusta sobre el extremo abierto de la pieza ms larga, llamada cuerpo.

Cpsulas de gelatina
La gelatina es el principal componente de las capsulas y constituye el material con el que se
han elaborado tradicionalmente. Esto se debe a que la gelatina posee cinco propiedades
bsicas:
1. No es txica, se emplea ampliamente en los alimentos y es aceptada en todo el mundo.
2. Es fcilmente soluble a temperatura corporal en los lquidos biolgicos.
3. Es un buen material para formar pelculas resistentes y flexibles. El grosor de la pared de
una cpsula de gelatina dura es de alrededor de 100 micras.
4. Las soluciones de alta concentracin, 40% p/v son mviles a 50 oC. Otros polmeros
biolgicos, como el agar, no lo son.
5. Una solucin en agua o una mezcla de agua y plastificante sufre un cambio reversible de
solido a gel a una temperatura pocos grados mayor a la ambiente.
- Colorantes en las cpsulas: pueden utilizarse colorantes de dos tipos, tintes hidrosolubles o
pigmentos insolubles. Los tintes empleados suelen ser de origen sinttico y pueden
subdividirse en tintes azo (los que poseen enlaces -N=N-) y los no azo, que proceden de
diversas familias qumicas. La mayora de los tintes utilizados actualmente son de tipo no azo, y
los tres ms frecuentes son la eritrosina E127 ndigo carmn E132 y amarillo de quinolina E104.
Se utilizan dos tipos de pigmentos: xidos de hierro E172, negro, rojo, amarillo y dixido de
titanio E171 que es blanco y se utiliza para opacificar la cpsula. En los ltimos aos se ha
producido una tendencia a abandonar los tintes solubles en beneficio de los pigmentos, sobre
todo los xidos de hierro, ya que no se absorben tras ser ingeridos.

- Adyuvantes en las cpsulas: la USNF aconseja utilizar gelatina que no contenga ms de un

0.15% de lauril sulfato sdico. Esta sustancia acta como humectante facilita la cobertura
uniforme de los moldes metlicos lubricados cuando se sumerge en la solucin de gelatina. En
el pasado se aadan conservantes a las capsulas duras durante su elaboracin para prevenir
la contaminacin microbiolgica. Los fabricantes que siguen las recomendaciones de las BPM
ya no los utilizan. El contenido de agua de las capsulas terminadas es del 13-16% y no permite
el crecimiento bacteriano ya que el agua est fuertemente asociada a la molcula de gelatina.
- Tamao de las cpsulas: se fabrican en varios tamaos fijos; los tamaos industriales
normalizados utilizados hoy da para medicamentos humanos van de 0 a 4. Para un polvo, la
forma mas sencilla de calcular el peso del relleno es multiplicar el volumen del cuerpo de la
cpsula por la densidad del polvo pesado. Para los lquidos, el peso del relleno se calcula
multiplicando el peso especfico del lquido por el volumen del cuerpo de la cpsula x 0.8.
En la siguiente tabla encontrara la relacin de los tamaos de las cpsulas duras con su
volumen respectivo.
TAMAO DE LA CPSULA
0
1
2
3
4

VOLUMEN DEL CUERPO (ml)

0.67
0.48
0.37
0.28
0.20

Formulacin
Todas las formulaciones para rellenar capsulas deben cumplir una serie de requisitos bsicos:
1. Deben poderse rellenar uniformemente, dando lugar a un producto estable.
2. Deben liberar su contenido activo en forma disponible para su absorcin por el
paciente.
3. Deben cumplir con los requisitos de las farmacopeas y de las autoridades
competentes, por ejemplo las pruebas de disolucin.
Para formular racionalmente es necesario tener en cuenta la mecnica de las mquinas de
relleno y como manejan cada tipo de producto.

1. INFORMACIN DE CONSULTA PREVIA AL DESARROLLO DEL LABORATORIO.

Al inicio de esta prctica se le pide al estudiante que haga una consulta respondiendo en el
cuaderno de laboratorio las siguientes preguntas:

Consulte las condiciones de fabricacin necesarias para la elaboracin de un

producto efervescente.
Consulte las ventajas del uso de cpsulas como forma de dosificacin.

2. SEGURIDAD DURANTE LA PRCTICA

2.1 Normas de seguridad
El estudiante debe referirse al manual de normas de seguridad.
2.2 Equipos de proteccin personal
Usar durante todo el desarrollo de la prctica los siguientes elementos de seguridad:

Bata de laboratorio

Gorro y tapabocas

Guantes de nitrilo o ltex

Gafas de seguridad

Mantener los elementos personales de seguridad identificados y en buen estado. Est prohibido su intercambio
con los dems compaeros de laboratorio.
2.3 Manejo de Residuos qumicos PROTEGE EL MEDIO AMBIENTE!
Tanto por razones de seguridad como por respeto al medio ambiente, es importante disponer los residuos
generados en las prcticas del laboratorio de qumica en forma adecuada. Por ello el estudiante debe:
1.

Emplear los recipientes destinados para eliminar los residuos o desechos de laboratorio, los cuales estn
debidamente identificados segn el tipo de sustancia a desechar.

2.

Verter nicamente los residuos en el recipiente correspondiente para evitar reacciones no controladas y
potencialmente peligrosas.

No arrojar por el desage los desechos o residuos qumicos obtenidos durante el desarrollo de la prctica. Si
tiene alguna inquietud al respecto comunquela al responsable del laboratorio, quien le indicar la forma

3. METODOLOGIA
3.1 MATERIALES
Tabla 1. Listado de materiales necesarios para el desarrollo de la prctica por pareja.
ITEM
Cantidad
Esptula de acero inoxidable acanalada
3
Esptulas de acero inoxidable tipo odontolgico
3
Tamiz N16
1
Bandejas para secado
7
Beacker 400 mL
2
Vidrio de reloj
1
3.2 REACTIVOS
Tabla 2. Listado de reactivos necesarios para el desarrollo de la prctica por pareja.
Reactivos
Cantidad
Acido acetil saliclico
290 g
Avicel pH 101
370 g
Dextrosa
25 g
Acido tartrico
100 g
Bicarbonato de sodio
200 g
Estearato de Magnesio
5g
Aspartame
1g

Colorante
Lactosa
Etanol
PVP
Capsulas vacas

1g
170 g
500 mL
20 g
200 capsulas por grupo

3.3 EQUIPOS
Tabla 3. Listado de equipos necesarios para el desarrollo de la prctica por pareja.
Equipos
Cantidad
Balanza de 600 g
3 por grupo
Desintegrador
1
Balanza Semianaltica
1 por grupo
Encapsuladora manual
1
Horno de secado
1

3.4 PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

3.4.1 SESIN 1.

Preparar 800 g de la siguiente formulacin:

Tabla 4. Formula maestra tabletas efervescentes
Sustancia
Cantidad (%)
Acido acetil saliclico
Avicel pH 101
Dextrosa
Acido tartrico
Bicarbonato de sodio
Estearato de Magnesio
Aspartame
Colorante

Caractersticas fsicas
/Funcin Farmacotcnica

35%
26%
3%
12%
23,9%
0,5% del granulado seco
0.003%
c.s.p.

Pese cada uno de los materiales de la formulacin Tamice cada uno de los componentes
por tamiz 16.
Mezcle por 10 minutos en el mezclador en V
Seque la mezcla para que tenga una humedad entre 0 y 0.5%
Adicione a la mezcla seca el estearato y mezcle en el mezclador en V por cinco minutos
Realice el proceso de compresin y realice los controles en proceso.
Tome 10 tabletas y realice la prueba de desintegracin, verificando visualmente la el efecto
de efervescencia.

3.4.1.1 EXPRESIN DE RESULTADOS, INTERPRETACIN Y CONCLUSIONES

Registre los resultados observados durante la compresin, en cuanto a adhesin del

material a los punzones y a la cara interna de la matriz y aspecto de las tabletas en caras y
bordes.
Interprete los resultados y discuta sobre las variables que se deben controlar en cada uno
de los procesos: Temperatura, humedad, tamao de la malla, etc.

3.4.2 SESIN 2.
Preparar 300 gramos de la siguiente formulacin:
Tabla 5. Formula maestra granulado capsulas
Cantidad (%)
Caractersticas fsicas
/Funcin Farmacotcnica
Avicel PH101
50%
Lactosa
50%
PVP en solucin alcohlica
10%
Colorante
C.s.p.
Sustancia

Pese los componentes especificados en la frmula

Utilice el encapsulador manual para encapsular el granulado
Realice al finalizar las pruebas de variacin de peso y desintegracin.
EXPRESIN DE RESULTADOS, INTERPRETACIN Y CONCLUSIONES

Registre para las cpsulas los resultados obtenidos para el peso promedio y el tiempo de
desintegracin
Interprete los resultados y discuta sobre las variables que se deben controlar en cada uno
de los procesos: Temperatura, humedad, tamao de la malla, etc.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS.

Indique la Bibliografa consultada