PARTE 03

PROCEDIMIENTO PARA
APERTURAR UNA
FARMACIA O BOTICA
(Requisitos, procedimientos, croquis, servicios, otros)

Q.F. Jesús Medrano Dionicio Lima, Mayo del 2020

 ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional
M U LTA
SI NO
Cuenta con un área exclusiva para la elaboración de √ - 1 UIT
7.9 Preparados Farmacéuticos (Magistrales y Oficinales) MAYOR
C.T ó C.D
evitando riesgo de contaminación? (cuando corresponda)

▪ Contar con área

debidamente separada e
identificada.
▪ Contar con croquis de
distribución interna del
área de preparados, en
formato A-3
Para elaborar Fórmulas
Magistrales y/o Preparados
Oficinales
 PREPARADO FARMACÉUTICO

Tener conceptos claros….

CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS
 CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS

ZONAS MINIMAS
OBLIGATORIAS:
1.- Zona de
Lavado y Secado
de materiales

2.- Zona de
Pesada

3.- Zona de
Evaluación
Farmacéutica

4.- Zona de
Producción

5.- Zona de
Almacenamiento
(Insumos y
Productos
Terminados).
6.- Vestuario.
 CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS

ZONAS 5
OBLIGATORIAS:
1.- Zona de Lavado y
Secado de materiales
2.- Zona de Pesada
3.-Zona de Producción
4.- Zona de Evaluación
Farmacéutica 1
5.- Zona de 2
Almacenamiento
(Insumos y Productos
Terminados).
6.- Vestuario.
3

4
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS
 ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS

De que depende, la implementación del Á.P.F. : Infraestructura, Instrumentos, Equipos, Mobiliaria, etc
 ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS

De que depende, la implementación del Á.P.F. : Infraestructura, Instrumentos, Equipos, Mobiliaria, etc
 ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS

De que depende, la implementación del Á.P.F. : Infraestructura, Instrumentos, Equipos, Mobiliaria, etc

VESTUARIO
ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional

Se copia la receta en el libro de

recetas en orden correlativo y POE - Procedimiento para elaboración
cronológico de preparados magistrales y oficinales
 LIBROS OFICIALES EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

Libro De Recetas, cuando realicen Preparados Farmacéuticos REGISTROS

La receta deberá ser copiada en el libro de recetas del establecimiento dispensador, en orden correlativo y cronológico.
AIRE ACONDICIONADO
 SI NO M U LTA

8.1 - Termómetro o Termohigrómetro CALIBRADOS

√ - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D.

RECURSOS - EQUIPOS
Termómetro
Termó-Higrometro - Digital
Ambiental (en número suficiente)

CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN

Art. 22º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Los equipos para mantener y controlar dichas
condiciones deben ser revisados a intervalos
predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento y los resultados registrados y
archivados.
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...

Termó-Higrometro - Digital
RECURSOS - EQUIPOS
 SI NO M U LTA

8.1 - Termómetro o Termohigrómetro CALIBRADOS

√ - MAYOR
1 UIT
C.T ó C.D.

Instrumentos deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo

al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados.
Calibrados y/o calificados y contar con programas de mantenimiento.

La empresa que brinda

el servicio de
calibración, debe estar
acreditado por INACAL
¿CADA QUE TIEMPO SE DEBE MANDAR A CALIBRAR LOS TERMOHIGRÓMETROS?

Art. 22º BPA -R.M. 585-99-SA/DM, Los equipos para mantener y controlar dichas
condiciones deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de
equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados.

Art. 6.2.4.5º - u.6 BPA -R.M. 132-2015-SA

Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma
periódica (por lo menos una vez al año).

Según ISO 17025 , refiere los instrumentos deben ser calibrados o recalibrados en función
al uso, y las condiciones donde se encuentres dichos instrumentos... refiere que un
instrumento se puede calibrar mensualmente o hasta dentro de 3 años.

CONCLUSION: Por lo menos una vez al año).

 SI NO M U LTA

8.1 - Balanza - - MAYOR

----

- Materiales de limpieza √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D
AIRE ACONDICIONADO
√ - 1 UIT
- Otros MAYOR C.T ó C.D
INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO EN LA FARMACIA MATERIALES DE LIMPIEZA
OBLIGATORIO
BALANZAS SILLAS DE ESPERA

OPCIONAL

OPCIONAL

SURTIDOR/DISPENSADOR FOTOCOPIADORA AGENTES DE BANCA

DE AGUA
OPCIONAL
OPCIONAL

OPCIONAL
 SI NO M U LTA

8.1 - Materiales de limpieza √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D

M AT E R I A L E S D E L I M P I E Z A

AREA DE
ALMACENAMIENTO
 SI NO M U LTA

8.1 - Materiales de limpieza √ - MAYOR

1 UIT
C.T ó C.D

M AT E R I A L E S D E L I M P I E Z A
 SI NO M U LTA
a) Manual de Organización y funciones vigente y aprobado 1 UIT
9.1
- Organigrama general √ - MAYOR

b) El Director Técnico cumple y hace cumplir lo establecido en los

Manuales de Buenas Prácticas y demás normas sanitarias √ - MAYOR 1 UIT
relacionadas
c) ¿El personal Técnico en Farmacia cuenta con documento que lo √ - MAYOR 0.5 UIT
acredite como tal? INFRACION N° 30 Anexo 01 DS. 014-2011

Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

PERSONAL TÉCNICO EN FARMACIA

Acorde con su Organigrama

 SI NO M U LTA
a) Manual de Organización y funciones vigente y aprobado 1 UIT
9.1
- Organigrama general √ - MAYOR

“FARMACIA INNOVA” “FARMACIA FARMEDIS”

ORGANIGRAMA GENERAL ORGANIGRAMA GENERAL

REPRESENTANTE LEGAL
PROPIETARIO

QUÍMICO FARMACÉUTICO
Director Técnico del EEFF
QUÍMICO FARMACÉUTICO
Director Técnico del EEFF

PERSONAL DE
LIMPIEZA - PROFESIONAL TÉCNICO PROFESIONAL TÉCNICO
CAJERO - CONTADOR EN FARMACIA EN FARMACIA
– ETC
Según Necesidades y
Req. del EEFF
 SI NO M U LTA
a) Manual de Organización y funciones vigente y aprobado 1 UIT
9.1
- Organigrama general √ - MAYOR

Ubicado en un lugar visible

“FARMACIA FARMEDIS”
ORGANIGRAMA GENERAL

PROPIETARIO

QUÍMICO FARMACÉUTICO
Director Técnico del EEFF

Químico Farmacéutico Asistente

PROFESIONAL TÉCNICO
EN FARMACIA

Q.F. Jesús Medrano D.

 SI NO M U LTA
d) El personal nuevo es entrenado / capacitado antes de iniciar 1 UIT
9.1
su trabajo? ¿Se registra? √ - MAYOR

e) El personal cuenta con capacitación permanente para la

Dispensación, expendio y Almacenamiento?
√ - MAYOR 1 UIT

La capacitación, cada
que tiempo debe
realizarse?

Formato de Registro
de inducción
 M U LTA
f) El personal expende o dispensa los productos farmacéuticos
9.1 según su condición de venta? MAYOR 1 UIT

g) El Técnico en Farmacia ofrece alternativas al medicamento

prescrito. MAYOR 1 UIT

TÉCNICO EN FARMACIA X QUÍMICO FARMACÉUTICO

✓
 SI NO M U LTA
9.2 a) El personal viste ropas adecuadas a las labores que realiza? √ - MAYOR 1 UIT

Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

- Se entrega al personal vestimenta adecuada al trabajo.
- Está aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo.
UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta, Mandil, Saco

QUÍMICO
FARMACÉUTICA
 SI NO M U LTA
9.2 a) El personal viste ropas adecuadas a las labores que realiza? √ - MAYOR 1 UIT

UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta, Mandil, Saco…. Puede ser de color

NEGRO u otro COLOR?
 SI NO M U LTA
9.2 a) El personal viste ropas adecuadas a las labores que realiza? √ - MAYOR 1 UIT
 SI NO M U LTA
Higiene personal

9.3 a) Se realiza un examen médico y/o de laboratorio periódicos al √ - MAYOR

1 UIT
personal.? ¿Se documenta?
Cuáles?__ Establecimiento de Salud __ Frecuencia____
b) Existen implementos de aseo necesarios: jabones, toallas, √ -
papel higiénico y otros? MENOR 0.5 UIT

CARNE DE SANIDAD

Ó CERTIFICADO DE SALUD
 SI NO M U LTA

10.1
Se permite solo el acceso del personal autorizado en el √ - MENOR
0 . 5 UIT
establecimiento. C.T ó C.D

SI VIENE A VISITARTE.. TU AMIGO, TU HIJO???

 SI NO M U LTA

10.1
Se permite solo el acceso del personal autorizado en el √ - MENOR
0 . 5 UIT
establecimiento. C.T ó C.D

SI VIENEN A VISITARTE.. LOS AMIGOS A LA FARMACIA – LOS DEJAS INGRESAR, O NO - ????

SI EN ESE MOMENTO LLEGA LA DIRIS…???
 SI NO M U LTA
Se evita la acumulación de materiales combustibles √ - 0.5 UIT
10.2 MENOR
como cajas de cartón.
 SI NO M U LTA
Se evita la acumulación de materiales combustibles √ -
10.2 MENOR
como cajas de cartón. 0.5 UIT

Donde deben ir las cajas de cartón? AREA DE

ALMACENAMIENTO

SSHH
 SI NO M U LTA

10.3 Cuentan con extintores (con carga vigente)? √ - MENOR

0,5 UIT

Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales

10.5 MENOR 0,5 UIT
inflamables.

CERTIFICADO DE
OPERATIVIDAD
EXTINTOR CERTIFICADO DE
CAPACITACIÓN EN
MANEJO DE EXTINTORES
 SI NO M U LTA

10.5
Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales √ - MENOR 0,5 UIT
inflamables.

LUEGO DE LA CAPACITACIÓN LE VAN A BRINDAR EL CERTIFICADO

CORRESPONDIENTE EN USO Y MANEJO DE EXTINTORES
 SI NO M U LTA

10.4 Se hace mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas. √ - MENOR

0,5 UIT
C.T ó C.D

CANALETAS
TAMBIÉN APLICA SI SE CUENTA CON UNA CONSTANCIA O
CERTIFICADO, FIRMADO POR UN TÉC. ELETRICISTA O
INGENIERO.
 10. SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO

- Detector de Humo, lo solicita Municipalidad (Defensa Civil)

- Botiquín, no lo menciona el acta de inspección, pero si en manual BPA EXTINTOR
CON CARGA VIGENTE
• Certificado de Operatividad del Extintor.
BOTIQUIN • Certificado o Constancia de capacitación en manejo
DE P. AUXILIOS de Extintores.
• Se evita la acumulación de materiales combustibles
como cajas de cartón

DETECTOR DE HUMO
 10. SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO Solo algunas señalizaciones
verifican las DIRIS – otros la
Municipalidad – D.C.

S
E
Ñ
A
L
E ENTRADA
S

D
E

S
E
G
U
R
I
D
A
D
 SI NO M U LTA
Son adecuadas las instrucciones de limpieza y sanitización, √ - 1 UIT
11.1 MAYOR
orden y mantenimiento de: Estante, Pisos, Paredes, Techos C.T ó C.D
 11. LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

Son adecuadas las instrucciones de limpieza y sanitización, orden y mantenimiento de: Estante,
Pisos, Paredes, Techos
PARED
TECHO

Pisos
 SI NO M U LTA

11.2 Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación - √ MENOR

0,5 UIT
C.T ó C.D

❑ Frecuencia? SEGUR IDA D Y SA NEA M IENTO

❑ Cuenta con Ficha Técnica
Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación
 SI NO M U LTA

11.2 Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación - √ MENOR

0,5 UIT
C.T ó C.D

SEGUR IDA D Y SA NEA M IENTO

❑ Frecuencia?
❑ Cuenta con Ficha Técnica
Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación

X
X
 SI NO M U LTA

El orden de los productos en los anaqueles se ha hecho - - NO APLICA

12.1 en base a: - Forma Farmacéutica, Laboratorio fabricante, INFORMATIVO SANCION
Orden alfabético, Clase terapéutica, etc
 SI NO M U LTA

12.2 Control de inventario es: Permanente - Frecuencia √ - INFORMATIVO NO APLICA SANC.

12.3
Los productos son dispensados teniendo en cuenta √ - MAYOR
1 UIT
el sistema FIFO o FEFO C.T ó C.D

Art. 25º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios
periódicos de los mismos el que será de utilidad para: Verificar
registro de existencia, identificar la existencia de excedentes,
perdidas, controlar fecha de vencimiento, condiciones de
almacenamiento, planificar futuras adquisiciones.
 SI NO M U LTA
En el área de recepción se revisa el cumplimiento de las √ - 1 UIT
especificaciones sobre: Nombre – Lote - Presentación - Fecha de C.T ó C.D
12.4 MAYOR
vencimiento - Envase mediato e inmediato - Registro Sanitario/
Notificación Sanitaria – Condiciones de Almacenamiento.

• Certificar la Recepción
• Se sella, fecha y firma la GR – Factura
• Se registra F/Acta de Recepción
 SI NO M U LTA

12.5
Se expende los medicamentos de acuerdo a las condiciones - - CRITICO 1 UIT
de venta? (Infracción N° 35 del Anexo 01 D.S. 014-2011.SA)
- Venta sin receta médica - -
- Venta con receta médica - -

Ley 29459 Artículo 43°La ANM clasifica a los

productos farmacéuticos para efectos de su
dispensación en las siguientes categorías:

1) De venta con receta especial numerada, que

solo pueden ser dispensados en farmacias,
boticas y servicios de farmacias de
establecimientos de salud del sector publico y
privado.
2) De venta con receta medica que solo son
dispensados en farmacias, boticas y servicios
de farmacia de establecimientos de salud del
sector publico y privado.
3) De venta sin receta medica que se dispensan
exclusivamente en farmacias, boticas y
servicios de farmacia de establecimientos de
salud del sector publico y privado.
4) De venta sin receta medica en establecimientos
comerciales para productos de muy bajo riesgo
sanitario.
 SI NO M U LTA
a) Se verifica que los productos farmacéuticos o recursos - - 1 UIT
12.5 terapéuticos naturales de venta bajo receta médica que MAYOR
dispensan tenga la siguiente información:
 SI NO M U LTA
a) Se verifica que los productos farmacéuticos o recursos - - 1 UIT
12.5 terapéuticos naturales de venta bajo receta médica que MAYOR
dispensan tenga la siguiente información:

Datos que debe consignar en una Receta

a) Nombre, dirección y número de colegiatura del
profesional que la extiende y nombre del
establecimiento de salud cuando se trate de
recetas estandarizadas.
b) Identificación del paciente: Nombres y
apellidos del paciente.
c) Nombre del producto farmacéutico objeto de la
prescripción en su denominación común
internacional (DCI).
d) Concentración y forma farmacéutica.
e) Posología, indicando el número de unidades
por toma y día, así como la duración del
tratamiento.
f) Lugar y fechas de expedición y expiración de
la receta.
g) Sello y firma del prescriptor que la extiende
 DESARROLLO DEL ACTA DE INSPECCIÓN

12. TÉCNICAS DE MANEJO SI NO OBSERV. MULTA

12.5
b)Se avisa a la DIRIS / DIRESA cuando no cumple la receta con
los datos establecidos?
√ - MENOR
0,5 UIT

c) Verifica en la receta adiciones, tachaduras, enmendaduras,

borrones y sustituciones. √ - MAYOR 1 UIT

d) Mantiene copia de las recetas por el plazo de un año

1 UIT
después de haber sido dispensado el producto. √ - MAYOR
C.T ó C.D
* Por 2 años en el caso de recetas médicas especiales.

Archivar las Recetas

12.6 a) Las fórmulas magistrales y oficinales se preparan en: ..F. inmed. MAYOR 1 UIT
b) El rotulado de las fórmulas magistrales y/o oficinales tienen los
MAYOR 1 UIT
siguientes datos:
 ROTULADO DE LOS PREPARADOS FARMACÉUTICOS

R.M. 538-2016 - NTS Nro 122 -MINSA/ DIGEMID

 DESARROLLO DEL ACTA DE INSPECCIÓN

12 TÉCNICAS DE MANEJO SI NO OBSERV. MULTA

c) En el momento de dispensar el preparado magistral, sellan la
12.6 receta con el sello del establecimiento, dispensador y fecha de √ - MAYOR
1 UIT
preparación?
d) Se copia la receta en el libro de recetas en orden correlativo y √ - MAYOR 1 UIT
cronológico.

Sello del EEFF

 SI NO M U LTA
Se entregan los medicamentos de modo seguro, √ - 1 UIT
12.7 MAYOR
adecuado y limpio. C.T ó C.D
 SI NO M U LTA
12.8 Cuenta con los libros oficiales foliados de: : (Infracción N° 22) √ - MAYOR 1 UIT
12.9 Están actualizados? √ - MAYOR 0,5 UIT

D.S. Nº 014-2011-S.A , Art. 42°

Fx. D.T. Mantener actualizado los
libros oficiales… ANEXO 2
Por no actualizar los libros
oficiales de Estupefacientes,
psicotrópicos
PARA EL D.T. – Q.F.
AMONESTACIÒN ò 0.1 UIT
 LIBROS OFICIALES EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

1. No tiene un formato exclusivo o particular.

Libro De Ocurrencias
2. El único requisito debe ser FOLIADO.
 M U LTA
SI NO
Cuenta con material de consulta para: √ - 0,5 UIT
12.10 MAYOR
(Infracción N° 24 del Anexo 01 D.S. 014-2011.SA) Amonestación

MATERIALES DE CONSULTA: IMPRESOS - DIGITAL

 SI NO M U LTA
12.10 Cuenta con material de consulta para: √ - MAYOR 0,5 UIT
Amonestación
OTROS MATERIALES DE CONSULTA

LIBROS DE CONSULTA: IMPRESOS - DIGITAL

 NO es competencia de la DIRIS,
12. TÉCNICAS DE MANEJO
fiscalizar el Libro de Reclamaciones.

DOCUMENTACIÓN En el área de dispensación debe

exhibirse su Libro de Reclamaciones.
12. TÉCNICAS DE MANEJO
 SI NO M U LTA

12.11
Cuenta con procedimientos Operativos escritos y - - MENOR 0.5 UIT
aprobados y validados para:

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

PAG.
ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO
1 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR (OPCIONAL) 01
POE- FP- 001

2 RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, D.M y P.S. 06

POE- FP- 002

3 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, D.M Y P.S. 14

POE- FP- 003

4 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD AMBIENTAL 20

POE- FP- 004

5 DISPENSACIÓN Y/O EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, D.M Y 26

POE - FP - 005 P.S.

6 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL 32

POE - FP - 006

7 EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SANITARIOS Y 36

POE - FP - 007 DISPOSITIVOS MÉDICOS

8 CONTROL, RETIRO Y DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS VENCIDOS, 40

POE- FP- 008 DETERIORADOS, CON OBSERVACIONES SANITARIAS Y OTROS

9 RECLAMOS CANJES Y DEVOLUCIONES 46

POE- FP- 009
 SI NO M U LTA

12.11
Cuenta con procedimientos Operativos escritos y - - MENOR 0.5 UIT
aprobados y validados para:

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

ORDEN CODIGO PROCEDIMIENTO PAG.

10 POE- FP- 010

INVENTARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, D.M Y P.S. 52

11 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LAS ÁREAS DEL ESTABLECIMIENTO 56

POE- FP- 011 FARMACÉUTICO
12 PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES 62
POE- FP- 012 ADVERSAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
13 PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTES 68
POE- FP- 013 ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS
14 CONTINGENCIA PARA CONSERVACIÓN DE PRODUCTOS REFRIGERADOS 72
POE - FP – 014 EN CASOS DE CORTE DE FLUIDO ELÉCTRICO (DE SER EL CASO)

15 ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS (CUANDO 78

POE - FP – 015 CORRESPONDA)

16 ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, D.M EN 82

POE - FP – 016 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN (DE SER EL CASO)

17 MANEJO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PSICOTRÓPICOS PARA LA 86

POE- FP- 017 LISTA IVB (DE SER EL CASO)
18 MANEJOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SUJETOS A PRESENTACIÓN 94
POE- FP- 018 BALANCE (ESTUPEFACIENTE Y/O PSICOTRÓPICOS) (DE SER EL CASO)
 SI NO M U LTA

12.12 Se da al paciente instrucciones sobre: Manera de administrarse… √ - MAYOR 1 UIT

Cuando el químico farmacéutico dispensa un medicamento √ - 1 UIT

12.13 MAYOR
alternativo al prescrito se anota al dorso de la receta: Nombre …..

✓ Manera de administrarse el medicamento.

✓ Manejo de las formas farmacéuticas.
✓ Formas de conservación del medicamento.

✓ Nombre del alternativo

dispensado.
✓ Nombre del laboratorio
fabricante.
✓ Fecha de dispensación.
✓ Firma del dispensador.
 SI NO
El Director Técnico avisa a la DIRIS cuando se trata de √ -
5 UIT
12.15 productos falsificados y adulterados. (Infracción N° 34 del Anexo CRITICO
05 D.S. 016-2011.SA) C.T ó C.D

ORIGINAL FAL S O IMPORTADO

sin R.A.S

ORIGINAL PYRIDIUM FAL S O

100mg
 SI NO M U LTA

Los productos farmacéuticos, galénicos y recursos terapéuticos √ - 1 UIT

12.16 MAYOR
naturales permanecen en sus envases originales. C.T ó C.D
 SI NO M U LTA
Los productos o dispositivos que se dispensan o expenden
12.17 por unidad, se entregan en envases en los cuales se consigna
√ - MAYOR
0,5 UIT
C.T ó C.D
por lo menos la siguiente información:

(Infracción N° 27 del Anexo 01

D.S. 014-2011.SA)

LABORATORIO:………………..
 SI NO M U LTA
Cuándo se dispensa o expende por unidad productos √ -
farmacéuticos envasados en blíster o folios, se debe conservar 1 UIT
12.18 MAYOR
hasta el expendio final, la sección en la que se encuentran C.T ó C.D
consignados la fecha de vencimiento y lote?
 SI NO M U LTA
Se hace inventario de los productos retirados, los coloca en el √ - 0. 5 UIT
12.19 área de baja o rechazados y se registra en el libro de ocurrencias MENOR
lo siguiente: C.T ó C.D

(Infracción N° 33 del Anexo 05

D.S. 016-2011.SA)… Si no esta
registrado en Libro Ocurrencias
- Nombre del Producto.
- Número del Registro
Sanitario.
- Nombre del laboratorio
o empresa fabricante.
- Número de Lote y
fecha de vencimiento
- Cantidad de Envases
- Número de unidades
de envase cuando
corresponda
- Razón social del
proveedor
- Número de guía de
remisión, boleta de
venta o de la factura
 SI NO M U LTA
√ - 1.0 UIT
12.20 Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? MAYOR
C.T ó C.D

Estaba separado en una caja/bolsa - Comentan

los Administrados.
Si no esta anotado en el Libro de Ocurrencias,
no lo tomarán en cuenta, la Autoridad.
Cuando hay existencia de productos vencidos o
con observaciones sanitarias, estos productos
debe ubicarse en el Área de Baja o Rechazados.
 SI NO M U LTA
Tiene el establecimiento en lugar visible para el público, √ - 1.0 UIT
12.21 desde el exterior del local un cartel que indique el horario de MAYOR
C.T ó C.D
atención.
 SI NO M U LTA

Cuentan con software especializados donde les permite tener √ - NO APLICA

12.22 INFORMATIVO
información sobre SANCION

- Nombre del producto

- Lote
- Fecha de vencimiento
- Ingresos y egresos
- Stock
- Otros
FINALIZADO LA INSPECCIÓN

En el acta se harán constar las

circunstancias de la diligencia, las
deficiencias o irregularidades u
observaciones
 CONCLUIDA LA INSPECCIÓN

Una vez concluida la inspección:

- Se levanta un acta con el resultado obtenido,
las posibles deficiencias, recomendaciones y
observaciones, que firman los inspectores y
la persona con la que se realiza la
inspección.

- El acta es entregada a la persona

(ADMINISTRADO) con la cual se ha llevado a
cabo la inspección para su lectura y firma.

- La persona puede hacer sus descargo, los

cuales deben ser consignados en el acta.

- Así mismo, consignar la negativa a firmar el

acta de ser el caso, procediendo luego a
dejar una copia del acta. (este no invalida la
inspección)
 AL FINAL DE LA INSPECCIÓN?

Según lo estipulado en Art 9º al 21º D.S. Nº 014-2011-S.A

Inicio Fin
Conjunto de actividades que comprende: inspección previa

Programación Actividad Evaluación del

Conclusión
de la Actividad Operativa Acta

ACTA DE RESOLUCIÓN
EVALUACIÓN
INSPECCION DIRECTORIAL
DEL ACTA

R.D. APROBANDO O
SUBSANACIÓN DE
DENEGANDO LA CERTIFICACION
OBSERVACIONES
(Por parte Administrado)
EN BPOF
 CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA

D.S. N° 014-2011-SA.
Artículo 127°.- Vigencia de la Certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF).
La vigencia del Certificado de BPOF es de tres (3)
años.
En el caso de farmacias, boticas y farmacias de los
establecimientos de salud que inicien actividades por
primera vez, una vez concedida la autorización
sanitaria de funcionamiento, se les otorga un
certificado de BPOF, el cual tendrá una vigencia de
seis (06) meses.
Artículo 128°.- Plazos para la certificación de BPOF.
Los procedimientos de certificación de BPOF tienen
un plazo máximo de cuarenta y cinco (45) días.
La renovación de certificación de BPOF debe ser
solicitada con una anticipación no menor de cuarenta
y cinco (45) días anteriores a su vencimiento.
CUANDO ES DENEGADO TU INICIO DE ACTIVIDADES DE EEFF
SI TODO ESTA EN ORDEN… TE AUTORIZAN EL FUNCIONAMIENTO
SI HAY OBSERVACIONES … TE DENIEGAN EL FUNCIONAMIENTO

NO
AUTORIZADO
 RESOLUCIÓN DIRECTORIAL
A S P E C TO S P O S T E R I O R E S

Ley No. 27444 (Ley de Procedimiento Administrativo General)

Artículos 209°, 210°, 211°

RECURSOS ADMINISTRATIVOS
Frente a un acto administrativo que se supone
viola, desconoce o lesiona un derecho o interés
legítimo, procede su contradicción en la vía
administrativa mediante los recursos:
1. Recurso de Reconsideración
2. Recurso de Apelación
3. Recurso de Revisión (No Aplica en caso
de Oficina Farmacéutica)
El término para la interposición de los recursos
es de quince (15) días perentorios, y deberán
resolverse en el plazo de treinta (30) días.
** VOLVER A PRESENTAR NUEVAMENTE EL EXPEDIENTE…. EMPEZAR DE NUEVO
 CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO MUNICIPAL

III. TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD

Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento.

a) Las Municipalidades evaluarán:
- La zonificación
- Compatibilidad de uso
- Seguridad en Defensa Civil
b) Requisitos para solicitar la Licencia de funcionamiento (área menor
a 100m2)
- Autorización Sanitaria de Funcionamiento, expedida por la DIRIS –
DIRESA Ministerio de Salud.
- Copia del título del profesional Químico Farmacéutico – D.T.
- Formularios y Declaración Jurada adquiridos en la Municipalidad.
- FICHA RUC
- DNI del Propietario o Representante Legal.
- Contrato de Compra y Venta ó Contrato de Alquiler.
- Copia del testimonio de constitución de la empresa de ser el caso.
- Carta poder simple o vigencia de poder del representante legal,
de ser el caso.
c) También tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad
o Anuncios.
"El cambio es la única cosa inmutable"
Arthur Schopenhauer (1788-1860); filósofo alemán.

Jesùs Medrano D.
Q.F. Jesús Medrano D.