SALA ESPECIALIZADA DE

PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
Y SUPLEMENTOS DIETARIOS
 Michelle Beleño Bayuelo

 Yolima Martínez de Ávila

 Eliana Jaramillo Meza

 Yirleidys Cantillo Horta

 Karilin Miranda Vides

 Luisa Cataño
 SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS
FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS.

La Sala Especializada de Productos

Fitoterapéuticos y Suplementos
Dietarios está conformada por
cinco profesionales en medicina,
química farmacéutica, ingeniería de
alimentos, biología o nutrición y
dietética, especializados en
farmacología o toxicología.

2
¿Como
esta
conforma
da?

3
 PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
SON PRODUCTOS MEDICINALES empacados y
etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de material
de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en
estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con
fines terapéuticos.
 También puede contender extratos, tinturas o aceites
 Incluyendo(hongos-líquenes y algas) contener
extractos, tinturas o aceites
 Sin riesgos para la salud ni el ambiente

4
 DECRETO 2266 DE 2004: REGISTRO
SANITARIO Y CONTROL SANITARIO

Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de

registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de
calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso,
distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de
vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su
cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario,
fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general
para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades
relacionadas con el objeto de esta norma.

5
 RESOLUCION NUMERO 4320 de 2004

◎ Establece que toda la información científica

promocional o publicitaria sobre los
medicamentos deberá ser realizada con arreglo
a las condiciones del registro sanitario y a las
normas técnicas y legales previstas en ese
decreto y que los titulares del registro serán
los responsables de cualquier trasgresión en el
contenido de los materiales de promoción y
publicidad y de las consecuencias que ello pueda
generar en la salud individual o colectiva

6
 DECRETO NÚMERO 677 DE 1995

◎ Las disposiciones contenidas en el

presente Decreto regulan parcialmente el
régimen de registros y licencias, control de
calidad y vigilancia sanitaria de los
medicamentos cosméticos, preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales,
productos de aseo, higiene y limpieza y
otros productos de uso doméstico en lo
referente a la producción, procesamiento,
envase, expendio, importación,
exportación y comercialización.

7
 LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES
ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS
◎ Achiote
◎ Árnica
◎ Ají

◎
◎ Avena
Ajo

◎ Albahaca ◎ Café
◎ Alcachofa
◎ Caléndula
◎ Algarrobo

◎ Anamú ◎ Canela
◎ Anís
◎ Entre otros
◎ Apio

8
 PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
TRADICIONAL
Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional

elaborado a partir de material de planta medicinal o

asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas

farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin

haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia

por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su

inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones

sintomáticas de una enfermedad.

9
◎
CODIFICACION
PARA EL INVIMA “
PREPARACION FARMACÉUTICA CON BASE EN
PLANTAS MEDICINAMES: INVIMA N _0000

◎ PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO<. INVIMA PFM

(AÑO DE EXPEDICIÓN) – CONSECUTIVO

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 DECRETO 3249 DE 2006
Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen
por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o
etiquetado, control de
calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas Prácticas de Manufactura, así como
el régimen de
vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados que se
comercialicen
en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las
prácticas que
puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los
titulares del registro
sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen
actividades
relacionadas con el contenido del presente decreto.

11
 No se ajusta a las definiciones
establecidas par alimentos,
medicamentos, productos
fitoterapéutico o preparaciones
farmacéuticas a base de recursos
naturales y bebidas alcohólicas
No se aceptaran como La cantidad máxima permitida de
suplementos dietarios aquellos vitaminas, minerales, y
productos que contengan como oligoelementos por consumo diario
ingredientes activos únicos, los serán los niveles máximos e
establecidos en normas consumo tolerable
farmacológica

Se podrán hacer mezclas de

plantas siempre y cuando cada No podrán presentar
ingrediente este aprobado por las sustancias que presenten
entidades referidas anteriormente riesgos a la salud
y tenga un aporte nutricional
comprobado.

Se aceptaran los ingredientes

establecidos por las siguientes
entidades: FDA, codex alimentarius,
european food safety authority
(EFSA), instituto colombiano del
bienestar 12
familiar (ICBF).
 CODIFICACIÓN PARA EL
INVIMA
INVIMA SD (año de expedición) –
consecutivo.
Los Registros sanitarios bajo la
denominación PUE también
corresponden a Suplementos dietarios.

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 GUÍA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO PARA LA
PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES ANTE LA SALA
ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y
SUPLEMENTARIOS

OBJETIVO:
Dar a conocer los lineamientos que
debe tener en cuenta el usuario para ALCANCE:
solicitar el estudio de los documentos
radicados como soporte para la La presente guía está dirigida al
evaluación de la Inclusión en el Listado
usuario con el fin de brindarle la
de Plantas Medicinales Aceptadas con
Fines Terapéuticos, inclusión como información básica para la
ingrediente en un suplemento dietario presentación de la documentación
y modificaciones al registro sanitario sometida a estudio por parte de la
que requieren concepto previo de la Sala Especializada de Productos
Sala Especializada de Productos Fitoterapeuticos y Suplementos
Fitoterapeuticos y Suplementos
Dietarios.
Dietarios

14
FORMULARIO

15
 DEFINICIONES
• Actividad terapéutica: Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el
tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de
los síntomas de las enfermedades y la modificación o regulación
beneficiosa del estado físico y mental del organismo.

• Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la

rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los
productos fitoterapéuticos.

• Condiciones de comercialización para productos

fitoterapéuticos: Mecanismos de comercialización autorizados para un
producto fitoterapéutico, que pueden ser bajo venta libre o bajo fórmula
médica.

• Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la

administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada.

• Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a

garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos
que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad
dentro de los parámetros establecidos.
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 DEFINICIONES
Declaraciones Plantas medicinales
de nutrientes. aceptadas con fines
terapéuticos: Es el
Es la relación o listado de plantas
enumeración del medicinales aceptadas
contenido con fines terapéuticos,
que se encuentran
nutricional de un incluidas en normas
producto. farmacológicas
colombianas vigentes
atendiendo a criterios de
seguridad y eficacia
Suplemento dietario. Es
aquel producto cuyo
Reacción adversa: Es
propósito es adicionar la
una reacción nociva y dieta normal y que es fuente
no deseada que se concentrada de nutrientes y
presenta después de la otras sustancias con efecto
fisiológico o nutricional que
administración de un
puede contener vitaminas,
producto fitoterapéutico minerales, proteínas,
a dosis utilizadas aminoácidos, otros
normalmente para nutrientes y derivados de
nutrientes, plantas,
obtener una actividad
concentrados y extractos de
terapéutica. plantas solas o en
17
combinación.
Marcador:
Constituyente natural
de una parte de una
planta que se puede
utilizar para garantizar
la identidad o calidad
de una preparación
vegetal, pero que no es
necesariamente
causante de la
actividad biológica o
terapéutica de la
planta.
Preparaciones
farmacéuticas con base
en plantas medicinales
de uso bajo
prescripción médica: Es
aquella preparación
farmacéutica con base en
recurso natural de uso
medicinal que para su
expendio y dispensación
requiere de una
prescripción facultativa.
 LINEAMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE
DOCUMENTOS ANTE LA SALA ESPECIALIZADA DE
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y SUPLEMENTOS
DIETARIOS SEPFSD-CR

• El usuario tendrá la responsabilidad de descargar y

diligenciar el formato para la presentación de
solicitudes ante la Sala Especializada de Productos
Fitoterapeuticos y Suplementos Dietarios, el cual se
encuentra en la página Web del Invima.

• Entregar la documentación adjuntando el formato ASS-

RSA-FM061 “Formato para la presentación de
solicitudes ante la Sala Especializada de Productos
Fitoterapeuticos y Suplementos Dietarios”
completamente diligenciado, hasta el numeral 4, y
firmado, en idioma español y en letra arial 11.

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 INFORMACIÓN GENERAL
 Diligenciar completamente y de manera clara la
información contenida en el numeral número 1.
(En las casillas que no aplique la información,
diligenciar el espacio con: NA).
 Tipo de Producto Marcar con una X, según
corresponda, el tipo de producto que va a ser
objeto de evaluación por parte de la Sala
Especializada de Productos Naturales. Si el
producto a someter a evaluación ante la Sala
Especializada de Productos Naturales es un
producto natural,
 marcar con una X, las casillas a, b, c ó d, según
corresponda. En caso de ser la opción d,
especifique el tipo de producto.
 Si el producto a someter a evaluación ante la Sala
Especializada de Productos Naturales es un
producto suplemento dietario, marcar con una la
casilla correspondiente.

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 SOLICITUD
Marcar con una X, el tipo de solicitud, y especificar en las casillas (si aplica para la solicitud):

 Cuál es la proclama.
 Cuál es el uso terapéutico que requiere sea evaluado
 A cuál condición de comercialización solicita el cambio
 Cuáles son las contraindicaciones que requiere sean evaluadas  Cuáles son las
advertencias que requiere sean evaluadas  Si dentro de las solicitudes de modificación
no está contemplada su solicitud, especifíquela en la casilla: Otros que implique cambio
en la eficacia o seguridad de productos fitoterapéuticos
  En qué acta se emitió el requerimiento al cual dan respuesta.
  Si ya se ha emitido un auto por el requerimiento de acta, la respuesta no se debe
radicar a la SEPN directamente. La respuesta al auto, se debe radicar conforme al
procedimiento autorizado para tal fin.
  Si dentro de las solicitudes no está contemplado su solicitud ante la SEPN,
especifíquela en la casilla otros.

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GRACIAS
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