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suplementos
?
¿Que es un suplemento alimenticio?
Requisitos de etiquetado
Publicidad
Marco normativo
Verificaciones sanitarias
SUPLEMENTO ALIMENTICIO
Definición de acuerdo al artículo 215,
fracción V, de la Ley General de Salud.
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/suplementos-alimenticios-62063
Un suplemento alimenticio
aporta nutrimentos como
proteínas, grasas,
carbohidratos o hidratos de
carbono, vitaminas, minerales.
Las formas farmacéuticas aceptadas son aquellas que se
ingieren por vía oral como:
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012#gsc.tab=0
https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/LGS.pdf
Otros productos…
Medicamento
Remedio herbolario
Vitamínico
Preparado de plantas medicinales, o sus partes,
individuales o combinadas y sus derivados,
presentado en forma farmacéutica, al cual se le
atribuye por conocimiento popular o tradicional, Producto que en su composición contiene
el alivio para algunos síntomas participantes o únicamente vitaminas o minerales como
aislados de una enfermedad. mono o poli fármacos, solos o en asociación,
Los Remedios herbolarios no contendrán en su indicados para prevenir o tratar
formulación substancias estupefacientes o padecimientos por insuficiencias de los
psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco mismos, cuya presentación es en forma
alopático u otras substancias que generen farmacéutica.
actividad hormonal, antihormonal o cualquier
otra sustancia en concentraciones que
represente riesgo para la salud.
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012#gsc.tab=0
CALIDAD
INOCUIDAD
LEGALIDAD
https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/LGS.pdf
Artículo 200 Bis
Deberán dar aviso de
funcionamiento los
establecimientos que no
requieran de autorización
sanitaria y que, mediante
acuerdo, determine la
Secretaría de Salud.
Reglamento de Control Sanitario de
Productos y Servicios Ingredientes
Permitidos
Ingredientes Aspectos de
NO RCSPyS Etiquetado /
permitidos Publicidad
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachm Requisitos
ent/file/237104/RCSPS_120216.pdf documentales
Artículo 171.
Los productos a los que se les
incorporen sustancias con acción
farmacológica reconocida o aquéllos
a los que con base en su
composición se les atribuyan
propiedades terapéuticas,
preventivas o rehabilitatorias, no
podrán comercializarse en el
territorio nacional, salvo que
cumplan con las disposiciones
aplicables a los insumos para la
salud.
Uso de
sustancias
restringidas en
la formulación
Ingredientes permitidos en suplementos alimenticios
http://www.dof.gob.mx
/normasOficiales/3980/
salud/salud.htm
Buenas Prácticas
de Fabricación
NOM-251-SSA1-
2009
Controles en la
Equipos y Abastecimiento Instalaciones y
Materia Prima cadena de Capacitaciones
utencilios de agua mantenimiento
suministro
Documentos y Registros – NOM 251
Documentos y Registros – NOM 251
Documentos y Registros – NOM 251
Documentos y Registros – NOM 251
Documentos y Registros – NOM 251
SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP)
Etiquetado de suplementos alimenticios
https://www.gob.mx/
cofepris/documentos
/41468
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/197141/Etiquetado_suplementos_alimenticios.pdf
No contener leyendas o
imágenes que confundan,
exageren o engañen en
cuanto a la composición,
origen, efectos del producto,
ni ostentar indicaciones
preventivas, rehabilitatorias o
terapéuticas o afirmar que
puede sustituir alguna comida
(art. 173 y 174 RCSPyS).
Información mínima con la que deben contar las etiquetas de los
suplementos alimenticios
4. El o los componentes que
1. Denominación genérica: pudieran representar un
2. Denominación específica 3. Lista de ingredientes riesgo mediato o inmediato
“SUPLEMENTO ALIMENTICIO” para la salud de los
consumidores (alergenos)
9. Las leyendas de
advertencia: “EL CONSUMO
En los productos de importación la información de
DE ESTE PRODUCTO ES
la etiqueta debe estar traducida al idioma
RESPONSABILIDAD DE QUIEN 1.10. Fecha de caducidad
español, conforme al artículo 25 del Reglamento de
LO RECOMIENDA Y DE QUIEN
Control Sanitario de Productos y Servicios.
LO USA” y “ESTE PRODUCTO
NO ES UN MEDICAMENTO”
1. Denominación
genérica:
“SUPLEMENTO
ALIMENTICIO”
colocada en la cara
frontal de la etiqueta e
independiente de
cualquier otra leyenda.
2. Denominación
específica: breve
descripción de la
composición del
producto. Ejemplo: "A
base de aceite de
hígado de tiburón con
vitaminas y minerales".
3. Lista de ingredientes:
completa debe incluir
ingredientes básicos,
aditivos y/o excipientes,
mencionados en orden de
predominio cuantitativo,
esto es del ingrediente de
mayor a menor cantidad..
4. El o los componentes
que pudieran representar
un riesgo mediato o
inmediato para la salud de
los consumidores.
Ejemplo: "Este producto
contiene soya que puede
ocasionar reacciones
alérgicas".
5. Declaración nutrimental
9
7
6 8 10
¿QUÉ ES UN CLAIM? USO DE CLAIMS
TIENE
PROPIEDADES
NUTRICIONALES,
LO CONTIENE???
Tramites gubernamentales para la
fabricación, distribución y venta de
suplementos alimenticios.
Fabricación y venta de suplementos
alimenticios en territorio nacional
Consulta de
Altas / registro de
clasificación de
Aviso de suplementos dentro Permiso de
producto como
Funcionamiento del aviso de publicidad
suplemento
funcionamiento
alimenticio
Aviso de Funcionamiento
Los suplementos alimenticios no requieren contar con registro
sanitario, los fabricantes y/o los responsables de su comercialización en
el país deben presentar 30 días antes de iniciar operaciones un trámite
llamado “Aviso de funcionamiento”.
En el aviso se asentarán los siguientes datos:
Nombre y domicilio de la
Domicilio completo del
persona física o moral Procesos utilizados y línea o
establecimiento donde se
propietaria del líneas de productos:
realiza el proceso y fecha de
establecimiento (Razón comercialización.
inicio de operaciones.
social y RFC)
•SOLICITUD DE
INFORMACION
•NO ES SUPLEMENTO
ALIMENTICIO
Consulta de
clasificación de
producto como
suplemento
alimenticio
Muestra de la Consulta de
Descripción del
etiqueta e clasificación de
producto, Fórmula
información producto como
modo de cuantitativa
con la que se suplemento
empleo
comercialice alimenticio
Cualquier producto que se ingresa al país por primera vez es objeto de muestreo y liberación por
parte de la autoridad; en las siguientes importaciones el muestreo se realiza aleatoriamente.
https://www.gob.mx/tramites/ficha/permiso-sanitario-previo-de-importacion-de-productos/COFEPRIS660
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/certificacion-de-buenas-practicas-de-fabricacion
EXPORTACION DE
SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/suplementos-alimenticios
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
PUBLICIDAD
1. Verificador. Debe
2. Orden de verificación. 3. Conocer objetivo y
exhibir la credencial
Recibir la orden de alcance. Este debera
expedida por la autoridad
verificación, previo acuse coincidir con el alcance de
sanitaria competente que
de recibo, el original de la las responsabilidades de
lo acredita como
orden de verificación. la clave SCIAN.
verificador.
Proceso de verificación sanitaria
2. Recibir la orden
de verificación.
Derechos del establecimiento:
3. Conocer el propósito y
alcance de la visita.
4. Conocer el tipo de
medidas de seguridad
que se pueden aplicar.
Derechos del establecimiento:
5. Designar dos testigos que
deberán permanecer
durante la visita.
Aviso de Consultas de
funcionamiento a nivel Categorización y alta clasificación
federal de productos en aviso Permisos de publicidad
de funcionamiento Revisión, elaboracion y
Nuevos y modificación gestión completa.
Milennia laboratorios:
Seguimiento a visitas
Revisiones de etiqueta Ventas de saborizantes
de verificación
y aditivos alimentarios.