10 Control de Calidad de Preparados Semisolidos

Son preparaciones para aplicar sobre la piel o ciertas
mucosas con el fin de ejercer una acción local, dando lugar

a la penetración percutánea de principios activos o para
ejercer una acción emoliente o protectora.
CARACTERÍSTICAS
Tienen buena adherencia (mayor permanencia en la

superficie de aplicación hasta que se eliminen por lavado).
 Tienen comportamiento tipo plástico:

 Mantienen su forma y se adhieren como una película
 Cuando se aplica una fuerza externa sobre ellos se deforman con
facilidad y fluyen (capacidad de extensión).

Las preparaciones semisólidas están constituidas por una
base simple o compuesta, en la cual habitualmente se
disuelven o se dispersan uno o más principios activos.
UNGUENTOS Y GELES OFTALMICOS

ESTERILES
INSERTOS OFTALMICOS
SEMISOLIDOS
OVULOS Y SUPOSITORIOS
NO ESTERILES
CREMAS, POMADAS, UNGUENTOS,

PASTAS, GELES Y JALEAS
 Semisólidos Estériles:
 Ungüentos oftálmicos
 Geles
 Insertos oftálmicos
 No estériles:
 Pomadas
 Pastas
 Cremas
 Geles
 Ungüentos
 Supositorios
 Óvulos
Grupo de preparados farmacéuticos:
 Una fase
 Heterogéneos
 Consistencia espesa
 Untuosa
 Adherente a la piel y mucosas

 Epidérmicas
 Dérmicas
 Subdérmicas
Tomado de: www.portalplanetasedna.com.ar/.../piel.gif
Semisólidos que contienen elevadas proporciones de

sólidos finamente dispersos en el excipiente por lo que son
muy consistentes y de bajo flujo, contienen polvos insolubles
como óxido de zinc, almidón, caolín, talco (silicato de
magnesio con trazas de aluminio).
Formas farmacéuticas constituidas por dos fases, una
lipofílica y otra acuosa, con las cuales forma una
EMULSION. Tienen consistencia blanda y flujo
newtoniano o pseudoplástico por su alto contenido
acuoso.
DIFERENCIAS ENTRE POMADA Y CREMA

 Las pomadas son  Las cremas son bifásicas.
siempre monofásicas.
 Las cremas fluyen fácilmente.
 Las pomadas no fluyen
o fluyen con dificultad.
Es un sistema semisólido de al menos dos componentes,
una masa condensada que contiene un líquido encerrado
en la misma.
 Cuando este sistema es rico en la fase líquida se

denomina jalea.
 Estas preparaciones están formadas por líquidos

gelificados con ayuda de agentes apropiados.
TIPOS DE GELES
Hidrofóbicos (oleogeles):
Constituidos por excipientes como la parafina líquida

adicionada de polietileno y aceites grasos gelificados con
sílice coloidal.
Hidrofílicos (hidrogeles):
Se elaboran con excipientes hidrófilos como el agua, el

glicerol y los propilenglicoles, gelificados con sustancias
como goma de tragacanto, almidón, derivados de la
celulosa, polímeros carboxivinílicos, silicatos de magnesio y
aluminio.
1. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ayudan a determinar el deterioro del producto y su
adecuado almacenamiento.
2. ASPECTO:
 Uniformidad en su color y textura.
 No presentar diferencia de fases.
 Estar libres de partículas extrañas o de grumos.

OLOR:
 Inodoros o con olor muy tenue.
 Un olor fuerte y extraño indica un producto deteriorado
Pruebas para cremas, geles, jaleas, lociones, ungüentos,

pastas, polvos y aerosoles empacados en recipientes que
no contienen más de 150 g ó 150 mL.
1. Seleccionar una muestra de 10 envases llenos.
2. Retirar etiquetas que puedan interferir con el peso.
3. Limpiar y secar superficies.
4. Pesar individualmente cada envase.
5. Retirar cuantitativamente el contenido de cada envase.
6. Lavar con solvente adecuado, limpiar y secar.
7. Pesar el envase con todas sus partes nuevamente.
La diferencia de pesos es el peso neto o contenido.

1. Seleccionar 10 envases llenos.
2. Verter el contenido en 10 probetas graduadas

adecuadamente.
3. Dejar vaciar completamente.
4. Registrar volumen del contenido de cada envase.

Unidades a analizar Criterio Observación
El contenido neto promedio de los 10 recipientes no es menor que la
cantidad etiquetada.
El contenido neto de cada recipiente es no Cuando la cantidad etiquetada
10 menor del 90% de la cantidad etiquetada. es 60 g ó mL o menos.
El contenido neto de cada recipiente es no Cuando la cantidad etiquetada
menor del 95% de la cantidad etiquetada. es mayor de 60 g ó mL o
menor de 150 g o mL
Si cualquiera de los dos criterios anteriores no se cumplen determine el contenido de 20
envases adicionales
El contenido neto promedio de los 30 recipientes no debe ser menor que la
cantidad etiquetada.
El contenido neto de no más de 1 Cuando la cantidad etiquetada
recipiente de los 30 recipientes probados, es 60 g ó mL o menos
+20 puede ser menor de 90% de la cantidad
etiquetada
El contenido neto de no más de 1 Cuando la cantidad etiquetada
recipiente de los 30 recipientes probados, es mayor de 60 g ó mL o
puede ser menor de 95% de la cantidad menor de 150 g o mL.
La extrusión es un proceso en el que el
preparado es forzado a salir por una
pequeña abertura.
Sobre el tubo colapsible se aplica un peso.
El peso se transmite a través de todo un sistema.
Poder de extrusión: peso expresado en gramos que se

aplica al tubo para extraer en 10 segundos un cilindro de
pomada de 0,5 cm de longitud.
Recurso que permite caracterizar
mediante un índice, las propiedades de
los preparados semisólidos derivadas de
su cualidad blanda.
La consistencia se determina mediante

el Índice Penetrométrico.
Permite evaluar la consistencia que presenta el semisólido,

mediante la utilización de un penetrómetro.
 Se llena la cápsula con el
preparado y se aplana la
superficie.
 Se suelta el cono para que

penetre verticalmente en la
muestra por influencia de su
propio peso o con agregados.
 Después de un tiempo
determinado se mide la
profundidad de penetración del
cono.
Son preparados estériles semisólidos que se administran
en el globo ocular y/o en la conjuntiva, o bien se inserta en
el saco conjuntival.
Establece que el número y tamaño de partículas metálicas
presentes en ungüentos oftálmicos no superen el límite
aceptado.
30X
10 tubos en 10
∆ 85°C x 2h Enfriar a T ambiente
cajas de Petri
fundir
CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El microscopio debe estar
equipado con un ocular con
El producto cumple con la prueba sí:
micrómetro calibrado con una
fuente de luz que tenga un
 El total de partículas en los 10 tubos no ángulo de incidencia de 45°
excede de 50 y (reflexión).
 No más de un tubo contiene más de 8 Contar el # de partículas
partículas. metálicas iguales o mayores a 50
μm (brillo característico).
Si el criterio anterior no se cumple continuar el ensayo con
20 tubos adicionales.
CRITERIO DE ACEPTACIÓN
 El número total de partículas metálicas iguales o

mayores de 50 μm no excede de 150 en los 30 tubos y
 No más de 3 tubos contienen más de 8 partículas cada

uno.
Aplica a ungüento oftálmico y cremas para heridas
abiertas.
Compreba que el ungüento oftálmico (producto terminado)

no tiene presencia de microorganismos viables.
 Se realiza en condiciones asépticas (cabina de flujo
laminar).
 No se deben utilizar lámparas germicidas ni aerosoles

desinfectantes durante el ensayo.
 La vestimenta del analista debe hacer sido esterilizada.
 Medio tioglicolato líquido: para microorganismos

anaerobios aunque también crecen aerobios (14 días a
32,5±2,5°C).
 Medio de hidrolizado de caseína-soya: para hongos y

bacterias aeróbicas (14 días a 22-25 °C).
1. TÉCNICA DE FILTRACIÓN EN MEMBRANA
Se usa un aparato que consiste en un reservorio cerrado
con un receptáculo, separados por una membrana de
porosidad nominal de 0,45 µm y un diámetro de 47 mm.
1. MÉTODO DIRECTO
Se inocula cada medio directamente con las muestras.
El ungüento oftálmico cumple con la prueba de esterilidad

si no aparece crecimiento alguno en ninguno de los
recipientes de cultivo, excepto en el control de crecimiento
positivo.
 Si se observa crecimiento solo se puede repetir el
ensayo, sí y solo sí:
 Hubo fallas en las instalaciones.
 Hubo fallas en el procedimiento.
 Hubo crecimiento en el control negativo.
 Después de determinar el microorganismo aislado se

comprueba que es del material o técnicas usadas
durante el procedimiento.
Formas farmacéuticas medicadas para inserción en el
recto, vagina , orificio uretral en el cuerpo humano.
Presentan diferentes pesos y formas.

1. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS:
 Parte basal plana.
 La superficie debe ser lisa y brillante
 El corte longitudinal evalúa:
La homogeneidad del color y la textura del supositorio
Sedimentación
Defectos Grietas
Cristalización
2. VARIACIÓN DE PESO:
Permite verificar la homogeneidad del reparto en los
moldes.
Criterio de aceptación:
 Pesos individuales: peso promedio ± 5%
 No más de 2 pueden estar entre el 5 y el 10% y
 Ninguno mayor de 10%.
3. DISOLUCIÓN
4. VALORACIÓN
5. TIEMPO DE FUSIÓN (supositorios oleosolubles)
Tiempo que tarda el supositorio en fundirse
completamente.
Criterio de aceptación
Tiempo de fusión aceptable entre 30-40 minutos.

6. PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN
(supositorios hidrosolubles)
Capacidad de un supositorio de reblandecerse o
desagregarse en un medio a una temperatura
determinada en un tiempo establecido.
 La solución o disgregación debe producirse a una

temperatura de 37 °C en no más de 40 minutos.
 Esta prueba se cumple en el plazo cuando se colocan

los supositorios en un medio líquido, en las condiciones
experimentales que se asemejen a las condiciones del
recto.
INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN
La desintegración se cumple cuando se presenta uno de
los siguientes casos:
1. La fusión sea completa.
2. Los componentes de los supositorios se han

separado
las sustancias grasas derretidas se recogen en la

superficie del líquido.
 los polvos insolubles caen a la parte inferior.
 los componentes solubles se disuelven.

3. Hay ablandamiento del supositorio que podrá ir
acompañado de un cambio de forma sin separación
completa de los componentes, de tal manera que el
supositorio ya no tiene un núcleo sólido.
4. La ruptura de las cubiertas de cápsulas de gelatina

rectal o vaginal se da para permitir la liberación de los
contenidos.
5. No quedan residuos en el disco perforado o si

quedan que sólo sea una masa blanda o espumosa, que
no tenga un núcleo sólido, que ofrezca resistencia a la
presión de una varilla de vidrio.
Resumen de interpretación de
resultados de la desintegración
Se alcanza la desintegración
cuando:
 La disolución es completa o
 Hay separación de los compuestos o
 Hay reblandecimiento del núcleo duro

Criterios de aceptación de la prueba de desintegración
según la BP:
Para los supositorios lipofílicos la desintegración

ocurre en menos de 30 minutos.
Para los supositorios lipofóbicos la desintegración

ocurre en menos de 60 minutos.
Para cápsulas rectales, comprimidos y cápsulas

vaginales la desintegración ocurre en menos de 30
minutos.
7. RESISTENCIA AL APLASTAMIENTO
El supositorio se somete a una presión creciente por medio

de discos calibrados, hasta que este es aplastado.
Límite: 3 Kgf
El supositorio debe ser lo suficientemente duro a

temperatura ambiente para su fácil manipulación.
8. pH en los óvulos
9. UNIFORMIDAD DE DOSIS
Cuando el promedio de los límites especificados en la

definición de potencia en la monografía es igual o
menor de 100.0%
Ejemplo 1: Contenido de indometacina por supositorio

entre el 90.0 - 110.0% de lo rotulado.
Promedio de los límites = = 100%

Resultados de la uniformidad de dosis:
98.2% 95.7% 97.2% 99.5% 100.1%

99.7% 98.8% 99.9% 97.3% 96.7%
Hallar: S = 1,53 X = 98,31 RSD = S/X * 100 = 1,56
Criterio de aceptación A
El contenido de principio activo (determinado por el método de
uniformidad de contenido) en cada uno de los 10 supositorios está
entre el 85.0%-115.0% de la cantidad etiquetada y la RSD ≤ 6,0.
Nota: Si una unidad está fuera del rango de 85,0% a 115,0% de la

cantidad etiquetada, y ninguna unidad está fuera del rango de 75.0% a
125.0% de la cantidad etiquetada, o si la RSD es mayor que 6.0%, o si
ambas condiciones prevalecen
Si
Continuar la prueba con 20 unidades adicionales
Criterio de aceptación:
El producto cumple la uniformidad de dosis sí:
 No más de una de las 30 unidades ensayadas está

fuera del rango del 85.0% - 115.0% de la cantidad
etiquetada y
 Ninguna está fuera del rango 75.0% - al 125.0% de la

cantidad etiquetada y
 RSD de las 30 unidades no es mayor de 7,8%.

Cuando el promedio de los límites especificados en la
definición de potencia en la monografía es mayor de 100.0%
Ejemplo 2: Para nistatina óvulos: cada óvulo contiene entre el

90.0% y el 120.0% de la cantidad etiquetada.
Promedio de los límites = = 105.0%
Resultado de la uniformidad de dosis:
110.5% 113.4% 108.7% 98.0% 104.6%

112.6% 115.8% 114.3% 116.8% 118.7%
Hallar: S = 6,23 X = 111,34 RSD = S/X * 100 = 5,6

Resultado de la uniformidad de dosis:
110.5% 113.4% 108.7% 98.0% 104.6%

112.6% 115.8% 114.3% 116.8% 118.7%
Hallar: S = 6,23 X = 111,34 RSD = S/X * 100
Criterio de aceptación B
1. Sí el promedio de las unidades de dosificación ensayadas es 100.0% o menos
los requisitos son como Criterio de aceptación A.
2. Sí el promedio de las unidades de dosificación ensayadas es mayor o igual al
promedio de los límites especificados en la definición de potencia de la
monografía individual, los requisitos son como Criterio de aceptación A,
excepto que las palabras cantidad etiquetada se reemplazan por las palabras
cantidad etiquetada multiplicada el promedio de los limites especificados en la
definición de potencia de la monografía individual y dividido por 100.
3. Sí el promedio de las unidades de dosificación ensayadas esta entre 100.0% y
el promedio de los limites especificados en la definición de potencia, los
requisitos son como Criterio de aceptación A, excepto que las palabras
cantidad etiquetada se reemplazan por las palabras cantidad etiquetada
multiplicada por el promedio de las unidades ensayadas (expresado como
porcentaje de la cantidad etiquetada) y dividido por 100.
Son ensayos en los que se emplean animales para la
evaluación de las posibles reacciones que pueda presentar
un medicamento.
Los estudios de irritabilidad:

dérmica u oftálmica.
Se realizan en conejos para

determinar según estudio la
seguridad de los
ungüentos oftálmicos.
Se analizan las diferentes estructuras
involucradas para detectar las
lesiones que puede producir la
sustancia en los conejos de
experimentación.
2. PRUEBAS DE SENSIBILIDAD CUTÁNEA

 Skintex
Método in-Vitro para estimar la irritación de la piel que usa

la corteza de la calabaza.
Se usa para imitar la reacción de una sustancia extraña en

la piel humana (Tanto Eytex como Skintex pueden medir
5.000 materiales diferentes).
 EpiPack
Usa tejidos humanos clonados para analizar sustancias

potencialmente dañinas.
 Neutral Red Bioassay
Consiste en células humanas cultivadas que son usadas

para calcular la absorción de un tinte soluble en agua para
medir la toxicidad relativa.
 Testskin
Usa piel humana cultivada en una bolsa plástica estéril y

puede ser usada para medir el grado de irritación, etc.
(Este método es usado por Avon, Amway y Estee Lauder).
Eytex
Prueba completamente in-Vitro que mide la irritación del ojo
a través de un sistema de alteración de proteínas.
Una proteína vegetal de frijoles de Jack imita la reacción de

la córnea a una sustancia extraña (Esta opción la usa Avon
en vez de la cruel prueba de irritación del ojo Draize).
Para los semisólidos no estériles se realizan pruebas

microbiológicas como parte de las pruebas de inocuidad y
porque determinan la calidad microbiológica del
producto terminado o intermedio, o la calidad de las
materias primas.
Se siguen los procedimientos generales presentados en la
USP.
Métodos Generales <61> y <62>:
 Recuento de mesófilos aerobios.
 Recuento total combinado de hongos y levaduras.
 Prueba para S. aureus y Pseudomonas aeruginosa.
 Clostridium
 Candida albicans
 SEMISOLIDOS ESTERILES
 UNGÜENTOS, GELES, OFTALMICOS INSERTOS OFTALMICOS Y OTICOS

CUANDO SE REQUIERA

 1. ROTULACION
 1.1 Nombre Comercial y Genérico
 1.2 Número del Registro Sanitario
 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
 1.4 Número de lote
 1.5 Fecha de expiración
 1.6 Forma farmacéutica
 1.7 Cantidad rotulada del producto
 1.8 Formulación del producto
 1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
 1.10 Vía de administración
 1.11 Contraindicaciones
 1.12 Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso
 1.13 Precio máximo de venta al público
 1.14 Leyenda “manténgase fuera del alcance de los niños”

CUANDO SE REQUIERA
 2. DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE

 2.1 Tipo de envase
 2.2 Tipo de cierre
 2.3 Tipo de empaque secundario

CUANDO SE REQUIERA
 3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS

 3.1 Hermeticidad del cierre
 3.2 Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros)
 3.3 Peso y variación de peso
 3.4 Partículas metálicas (si se requiere)
 3.5 pH
 3.6 Salida por extrusión
 3.7 Uniformidad y tamaño de partículas (si se requiere)
 3.8 Homogeneidad (si se requiere)
 3.9 Acidez y alcalinidad (si se requiere)
 3.10 Contenido de agua (si se requiere)
 3.11 Análisis cualitativo de principio(s) activo(s)
 3.12 Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s)
 3.13 Productos de degradación (si se requiere)
 3.14 Sustancias relacionadas (si se requiere)
 3.15 Impurezas (si se requiere)

CUANDO SE REQUIERA
 4. ENSAYOS BIOLOGICOS
 4.1. Esterilidad
 4.2. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
 4.3. Valoración biológica (si se requiere)
 SEMISOLIDOS NO ESTERILES

 OVULOS Y SUPOSITORIOS

 VERIFICAR

 1. ROTULACION
 1.7 Cantidad rotulada del productos en unidades




 3.4 Intervalo de fusión (si se requiere)
 3.5 Forma y dimensiones
 3.6 Resistencia a la ruptura (si se requiere)
 3.7 Tiempo de desintegración
 3.13 Ensayo de disolución (si se requiere)
 3.14 Uniformidad de contenido

 ENSAYOS BIOLOGICOS

 4.1 Valoración biológica (si se requiere)

 4.2 Calidad microbiológica
 4.3 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
 NOTA. En los rótulos y etiquetas de los envases, que por sus características no
pueden llevar la información establecida, deberán declarar como mínimo el nombre
del producto, formulación del producto, número de registro sanitario, número de
lote, fecha de vencimiento, vía de administración y leyenda agítese antes de usar
para suspensiones.

 CREMAS, GELES, UNGÜENTOS, PASTAS Y JALEAS


 VERIFICAR

 1. ROTULACION
 1.7 Cantidad rotulada del producto
 1.11 Contraindicaciones



 VERIFICAR






 3.4 Salida por extrusión (si se requiere)
 3.5 Partículas extrañas
 3.6 pH (si se requiere)
 3.7 Densidad (si se requiere)
 3.8 Viscosidad y/o consistencia
 3.9 Uniformidad y tamaño de partículas en sistemas heterodispersos
 3.10 Contenido de agua (si se requiere)
 3.11 Extensibilidad (si se requiere)
 3.17 Uniformidad de contenido



 4. ENSAYOS BIOLOGICOS
 4.1 Valoración biológica (si se requiere)
 4.2 Calidad microbiológica
 4.3 Inocuidad o toxicidad (si se requiere)
 4.4 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
 United States Pharmacopeial Convention, Inc. The official compendia of
standards USP 29 NF 24 U.S. Pharmacopeia National Formulary. U.S.
Pharmacopeia. The standard of Quality . United States Pharmacopeial
Convention, Inc. Rockville, MD. 2006. 2710 p.
 United States Pharmacopeial Convention, Inc. The official compendia of
standards USP 30 NF 25 US Pharmacopeia & National Formulary. U.S.
Pharmacopeia. The Standard of QualityTM. United States Pharmacopeial
Convention, Inc. Rockville, MD 2007. Vol. 1 Páginas 89, 585.
 BERMUDEZ CAMPS ISIS y otros. Evaluación de la irritabilidad dérmica,
oftálmica y el efecto sensibilizante de la crema ULCEPROL. Anuario de
toxicología. Universidad de la Habana Cuba. Edición 1. 2001 pg 93-97.
 VELEZ MARIA TERESA, CUADRADO C. BERNARDA. Control
Microbiológico a Medicamentos, Cosméticos, y Desinfectantes. Universidad
de Cartagena. 2005 pg 25-26, 34-36. HELMAN, José. Farmacotecnia teórica
y práctica. Editorial Continental S.A. México. 1982. Páginas 2046-2048.
 BRITISH PHARMACOPEIA HMSO. Primera publicación Volumen 2. Londres.
Reino unido.1993. pag A 159.

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Son preparaciones para aplicar sobre la piel o ciertas

mucosas con el fin de ejercer una acción local, dando lugar

Tienen buena adherencia (mayor permanencia en la

 Tienen comportamiento tipo plástico:

facilidad y fluyen (capacidad de extensión).

UNGUENTOS Y GELES OFTALMICOS

CREMAS, POMADAS, UNGUENTOS,

 Adherente a la piel y mucosas

Semisólidos que contienen elevadas proporciones de

DIFERENCIAS ENTRE POMADA Y CREMA

 Cuando este sistema es rico en la fase líquida se

 Estas preparaciones están formadas por líquidos

Constituidos por excipientes como la parafina líquida

Se elaboran con excipientes hidrófilos como el agua, el

 Uniformidad en su color y textura.

 No presentar diferencia de fases.

 Estar libres de partículas extrañas o de grumos.

 Inodoros o con olor muy tenue.

 Un olor fuerte y extraño indica un producto deteriorado

Pruebas para cremas, geles, jaleas, lociones, ungüentos,

2. Retirar etiquetas que puedan interferir con el peso.

3. Limpiar y secar superficies.

4. Pesar individualmente cada envase.

5. Retirar cuantitativamente el contenido de cada envase.

6. Lavar con solvente adecuado, limpiar y secar.

7. Pesar el envase con todas sus partes nuevamente.

La diferencia de pesos es el peso neto o contenido.

2. Verter el contenido en 10 probetas graduadas

3. Dejar vaciar completamente.

4. Registrar volumen del contenido de cada envase.

Sobre el tubo colapsible se aplica un peso.

El peso se transmite a través de todo un sistema.

Poder de extrusión: peso expresado en gramos que se

La consistencia se determina mediante

Permite evaluar la consistencia que presenta el semisólido,

 Se suelta el cono para que

 El número total de partículas metálicas iguales o

 No más de 3 tubos contienen más de 8 partículas cada

Compreba que el ungüento oftálmico (producto terminado)

 No se deben utilizar lámparas germicidas ni aerosoles

 La vestimenta del analista debe hacer sido esterilizada.

 Medio tioglicolato líquido: para microorganismos

 Medio de hidrolizado de caseína-soya: para hongos y

Se inocula cada medio directamente con las muestras.

El ungüento oftálmico cumple con la prueba de esterilidad

 Hubo fallas en las instalaciones.

 Hubo fallas en el procedimiento.

 Hubo crecimiento en el control negativo.

 Después de determinar el microorganismo aislado se

Presentan diferentes pesos y formas.

 Parte basal plana.

 La superficie debe ser lisa y brillante

 El corte longitudinal evalúa:

La homogeneidad del color y la textura del supositorio

Tiempo de fusión aceptable entre 30-40 minutos.

 La solución o disgregación debe producirse a una

 Esta prueba se cumple en el plazo cuando se colocan

1. La fusión sea completa.

2. Los componentes de los supositorios se han

las sustancias grasas derretidas se recogen en la

 los polvos insolubles caen a la parte inferior.

 los componentes solubles se disuelven.

4. La ruptura de las cubiertas de cápsulas de gelatina