4.

Sistema de Gestin de la Calidad

procesos de acuerdo
1 gestionar con requisitos de
establecer esta norma
documentar
Sistema de Gestin
implementar de la Calidad control sobre
asegurar procesos
mantener externos
mejorar
continuamente

operacion del aplicacion a travs de

identificar procesos
sistema la organizacion

Secuencia e
operacin
interaccin
determinar procesos
4.1. Requisitos eficaces
Generales criterios y
control
mtodos
procesos

recursos para apoyo de la

asegurar disponibilidad de operacion y seguimiento
informacion de los procesos
1 seguimiento

realizar medicion procesos

analisis

alcanzar resultados
planificados
implementar
acciones
mejora
continua
 poltica de calidad
declaracion documentada

4.2.1. Generalidades objetivos de calidad

manual de calidad

procedimientos requeridos
por esta norma
incluir
planificacion
4.2 Requisitos de documentos para
la documentacin operacion procesos
asegurar eficacia
control

registros requeridos
por la norma

2 Establecer
4.2.2. Manual Manual de
de Calidad calidad que incluya
Mantener

alcance

exclusiones

procedimientos del sistema o

referencia a ellos

descripcion de la interaccion
entre los procesos
 aprobar documentos en cuanto a su adecuacion
antes de la emisin

Revisar y aprobar documentos cuando sea

necesario y aprobarlos nuevamente

asegurarse de que se identifican los cambios y el

documentos estado de revisin actual
4.2.3. Control de controlar requeridos por el SGC
documentos
Asegurarse de que las verisones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles
definir en los puntos de uso
2 establecer procedimiento controles para
Asegurarse de que los documentos permanecen
legibles y fcilmente identificables
establecer
4.2.4. Control de los registros
registros asegurarse de que se controlan los documentos de
mantener origen externo y se controla su distribucion

para proporcionar prevenir el uso no intencionado de documentos

evidencia obsoletos, y aplicarles una identificacion adecuada
en caso de que se mantengan
conformidad
de requisitos
legibles
operacion eficaz
facilmente del sistema identificacion
permanecer identificables
almacenamiento
recuperables proteccion

recuperacion

disposicion
definir
establecer procedimiento controles para tiempo de
retencion
5. Responsabilidad de la Direccin estableciendo la poltica de
calidad
5.1. Compromiso proporcionar del compromiso desarrollo asegurando que se
de la Direccin evidencia para establecen los objetivos de
implementacion del SGC
calidad
mejora continua
llevando a cabo las
de la eficacia
revisiones por la direccion

Asegurando la
5.2. Enfoque al asegurarse requisitos
disponibilidad de recursos
cliente de que del cliente
comunicando la
se determinan importancia de satisfacer
para aumentar la
los requisitos
satisfaccion del cliente
se cumplen (7.2.1 y 8.2.1)
del cliente

legales
5.3. Poltica de la es adecuada al proposito
Calidad de la organizacion reglamentarios
compromiso de cumplir
requisitos
incluye
compromiso de mejorar
continuamente el SGC

marco de
establecer
referencia para objetivos de
calidad
revisar
comunicada y entendida
dentro de la organizacion

revisada para su continua

adecuacion
 (Incluyen aquellos necesarios se establecen en funciones y
5.4.1. Objetivos de niveles pertinentes
para cumplir requisitos para el
la calidad
producto (7.1.a.)
5.4. Planificacin ser medibles

coherentes con la poltica de

calidad
5.4.2. Planificacion
asegurarse que
del SGC
cumplir requisitos de 4.1.
planificacion se
realiza con el fin de
cumplir objetivos de calidad

se mantiene la cuando se implementan

integridad del SGC cambios en ste

responsabilidades estan definidas

5.5.1.Responsabilidad
asegurarse que
y autoridad
5.5. Responsabilidad, autoridades son comunicadas
autoridad y comunicacion

5.5.2. Representante designar asegurarse

responsabilidad y
de la direccion miembro de la de que se
autoridad para
direccion

5.5.3. Comunicacion establecen

interna los procesos
necesarios mantienen
para el SGC
implementan
asegurarse que se establecen procesos de comunicacion
apropiados

la comunicacion considerando la
se efectua eficacia del SGC
 conveniencia
revisar el SGC a
5.6. Revisin por la
5.6.1. Generalidades intervalos asegurar adecuacion continuas
Direccin
planificados
eficacia

evaluacion de oportunidades
de mejora
incluir Incluye objetivos
de calidad
evaluacion de necesidad
de cambios
Incluye Poltica de
calidad
registros de las
mantener
revisiones

5.6.2. Informacion resultados de auditoras

incluir
para la revision

retroalimentacion del cliente

5.6.3. Resultados de incluir
la revisin desempeo de los procesos y
conformidad del producto

decisiones y acciones estado de las acciones

relaciionadas con correctivas y preventivas

acciones de seguimiento de
reviones previas de la direccion
la mejora de la eficacia del SGC y
los procesos
cambios que podran afectar el SGC
necesidad de recursos
recomendaciones para la mejora

la mejora del producto en

relacion con requisitos del cliente
 6. Gestin de los recursos

implementar
6.1. provisin determinar recursos
de recursos necesarios para mantener del SGC
proporcionar
mejorar continuamente
la eficacia

aumentar la satisfaccin mediante el cumplimiento

del cliente de sus requisitos

educacin
6.2. Recursos personal que realice
humanos 6.2.1. Generalidades trabajos que afecten la competente
con base en formacion
calidad del prodcuto
habilidades

6.2.2. Competencia, toma
de conciencia y formacion
experiencia
Determinar la competencia necesaria
proporcionar formacion u otras acciones para pertinencia e
satisfacer dichas necesidades importancia de sus
actividades
evaluar la eficacia de las acciones tomadas
como contribuyen al
asegurarse de que el personal es consciente de lobro de objetivos de la
calidad

educacin
registros
mantener formacion segn 4.2.4.
apropiados de
habilidades

experiencias
6.3. infraestructura determinar
infraestructura lograr la conformidad de los
proporcionar necesaria para requsitos del producto

mantener
edificios, espacio de trabajo y
servicios asociados

incluye equipos para los procesos

(cuando sea apropiado) (harware y software)

servicios de apoyo
(transporte o comunicacion)

determinar
6.4. ambiente lograr la conformidad con los
ambiente adecuado para
de trabajo requisitos del producto
gestionar
7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1. Planificacion de la
realizacion del producto
planificar
procesos necesarios para la
realizacion del producto
desarrollar

coherente con los otros requisitos

del SGC (ver 4.1)

determinar Los objetivos

(cuando sea necesario) de la calidad para el
producto
requisitos

presentarse ne forma adecuada

procesos
para la metodologia de la
organizacion necesidad de documentos
establecer
proporcionar
recursos especficos

registros
verificacion
necesarios para
validacion
Actividades seguimiento
proporcionar requeridas de
evidencia inspeccion
ensayo / prueba

procesos de cumplen requisitos criterios de

realizacion y producto (ver 4.2.4) aceptacion
 7.2.1. Procesos requisitos especificados incluir requisitos de entrega
determinar incluir y las posteriores a la misma
relacionados con el por el cliente
7.2. Procesos producto
relacionados necesarios para el
con el cliente Requisitos no establecidos uso especificado cuando sea
por el cliente conocido
necesarios para el
uso previsto
requisitos legales y
reglamentarios

3 requisitos adicionales
determinados por la
organizacion
7.2.2. Revisin de los
requisitos relacionados requisitos relacionados
con el producto revisar con el producto

ejemplo:
efectuarse antes del envio de ofertas, aceptacion de
compromiso de proporcionar el contratos o pedidos, cambios en
producto al cliente los contratos, etc.

requisitos del producto estn definidos

estn resueltas las diferencias existentes

asegurarse que entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente

se tiene la capacidad para cumplir con los

requisitos definidos
 3 informacion sobre el producto
7.2.3. determinar disposiciones
Comunicacion eficaces para la consultas, contratos o atencin de
con el cliente implementar comunicacin con pedidos, incluyendo las modificaciones
el cliente

retroalimentacion del cliente,

incluyendo sus quejas

7.3.1. Planificacion del planificar

7.3. Diseo y
desarrollo diseo y desarrollo diseo y desarrollo del producto
controlar

determinar etapas de diseo y desarrollo

4 revisin
apropiadas para cada etapa
verificacion
del diseo y desarrollo
validacion
gestionar
interfaces
responsabilidades para el diseo y desarrollo
y autoridades

comunicacion eficaz
entre grupos relacionados
asegurar
en el diseo y desarrollo clara asigancion de
responsabilidades

actualizar resultados de la planificacion a medida que

(segn sea apropiado) progresa el diseo y desarrollo
 7.3.2. Elementos de
elementos de relacionados con
4 entrada para el diseo determinar entrada requisitos del producto
y desarrollo

mantener registros

incluir requisitos funcionales y de desempeo

requisitos legales y reglamentarios

aplicables

informacion de diseos previos similares

(cuando sea aplicable)

cualquier otro requisito esencial para el

diseo y desarrollo

revision de los verificar su

elementos para adecuacion
estar completos

los requisitos deben sin ambigedades

no ser contradictorios

7.3.3. Resultados del proporcionarse verificacion con respecto a

diseo y desarrollo para que permitan los elementos de entrada

aprobarse antes de su liberacion

cumplir los requisitos de los elementos de entrada

5 produccion y prestacion del servicio
proporcionar informacion apropiada para

contener o hacer referencia a los criterios de aceptacion del producto

Especificar caracteristicas esenciales del producto para el uso seguro y correcto

 7.3.4. Revisin del en etapas realizar revisiones sistemticas de acuerdo
5
diseo y desarrollo adecuadas con los planificado (7.3.1.)

capacidad de los resultados evaluar

para cumplir requisitos

proponer acciones indentificar

necesarias cualquier problema

incluir representantes de las funciones re lacionadas

quien revisa
con las etapas de diseo que se estn revisando

de los resultados de
mantener las revisiones
registros
de cualquier otra
accion necesaria

de acuerdo con lo para asegurarse de que los resultados cumplen

7.3.5. Verificacion del realizarse
planificado (7.3.1.) los requisitos de los elementos de entrada
diseo y desarrollo
mantener
registros

7.3.6. Validacion del de acuerdo con lo para asegurarse de que el producto

diseo y desarrollo realizarse planificado (7.3.1.) resultante es capaz de cumplir con

requisitos para su aplicacion especificada o

uso previsto, cuando sea conocido

cuando sea completar validacion antes de la entrega

factible o implementacion del producto

mantener
registros
 identificar
7.3.7. Control de los cambios cambios
del diseo y desarrollo
mantener
registros
revisarse
segun sea verificarse
apropiado
validarse

antes de su
aprobarse
implementacion partes
constitutivas
incluir evaluacion del efecto
del cambio en producto ya
entregado

mantener de los resultados de la

registros revision de los cambios

7.4. Compras 7.4.1. Proceso de Compras asegurarse de que el producto comprado cumple
requisitos de compra especificados
en produccion
6 tipo y alcance de control depende del impacto del del producto
aplicable al proveedor producto adquirido
en producto
evaluar final
de acuerdo con requisitos
proveedores
de la organizacion
seleccionar
seleccin
establecer criterios para
evaluacion
re-evaluacion
resultados de las
evaluaciones
mantener registros
de las acciones
derivadas de las
evaluaciones
 el producto producto
7.4.2. Informacion describir
6 a comprar
de las compras
procedimientos
incluir
requisitos para la
(cuando sea procesos
aprobacion del
apropiado)
equipos

asegurarse adecuacion de los antes de comunicarlos

requisitos de conmpra al proveedor

7.4.3. Verificacion de los establecer

inspeccion u otras producto cumple requisitos
productos comprados asegurarse
implementar atividades necesarias comprado especificados

verificacion
verificacion en disposiciones
en la informacion
instalaciones establecer para
de compra mtodo de
del proveedor liberacion

7.5. Produccion 7.5.1. Control de la planificar produccion y bajo condiciones

y prestacion del produccion y de la prestacion del servicio incluye
controladas
servicio prestacion del servicio llevar a cabo

disponibilidad de informacion sobre caracteristicas del producto

disponibilidad de instrucciones de trabajo

7 uso de equipo apropiado

liberacion disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicion

entrega implementacion del seguimiento y la medicion

implementacion de actividades de
posteriores a
la entrega
7

producto resultante no puede

7.5.2. Validacion de los procesos verificarse mediante actividades de
procesos de la produccion y de validar
donde seguimiento o medicin posteriores
la prestacion del servicio

incluye procesos en
los que

7.5.3. Identificacion y nicamente despus de que el deficiencias se

trazabilidad producto est siendo realizado hacen aparentes

cuando sea capacidad de los procesos para

demostrar alcanzar resultados planificados
apropiado

establecer disposiciones para incluir

estos procesos (cuando sea aplicable)
identificar el producto por
medios adecuados
criterios definidos para la revision y
a travs de toda la aprobacion de los procesos
realizacion del producto
aprobacion de equipos y calificacion de
personal

identificar estado del con respecto a los requisitos uso de mtodos y procedimientos
producto de seguimiento y medicion especificos

requisitos de los registros

controlar identificacion
si la trazabilidad es la revalidacion
unica del
un requisito producto
registrar
 mientras estn bajo control
7.5.4. Propiedad cuidar los bienes de la organizacion
del cliente del cliente
estn siendo utilizados por
la organizacion
identificar
utilizacion
verificar bienes del cliente
puede incluir suministrados para incorporacion
propiedad proteger
al producto
intelectual salvaguardar

registrar
que se pierda, deteriore o se
informar al considere inadecuado para su uso
cliente proceso interno
conformidad del
7.5.5. Preservacion del producto preservar
producto durante
entrega al destino previsto

identificacion

incluir manipulacion

embalaje

almacenamiento

proteccion

aplicarse tambien a partes constitutivas de un

producto
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento
determinar a realizar
seguimiento y de medicion
medicion
para proporcionar evidencia
medicion de la conformidad del
dispositivos producto con requisitos
seguimiento determinados (7.2.1.)

pueden realizarse
establecer seguimiento
asegurar
procesos para que son coherentes con requisitos
medicion
de seguimiento y medicion
cuando sea necesario contra patrones
asegurar la validez calibrarse o verificarse a
del resultado intervalos especificados o contra una base
antes de su utilizacion debidamente registrada
cuando el equipo no est
conforme con requisitos el equipo de ajustarse o reajustarse segun sea necesario
medicion
identificarse para determinar el estado de calibracion
evaluar protegerse contra ajustes que puedan invalidar la medicion
registrar
protegerse contra daos y deterioro durante

validez de los resultados de tomar acciones manipulacion

mediciones anteriores apropiadas sobre
mantenimiento

mantener de resultados almacenamiento

equipo
registros de calibracion afectado
de resultados producto
de verificacion afectado

cuando se utilicen en actividades de seguimiento

antes de iniciar capacidad de y medicion
confirmar
su utilizacion equipos informaticos
reconfirmar cuando sea necesario
 seguimiento demostrar conformidad
8. Medicin, anlisis y mejora del producto
medicion
necesarios asegurarse de la
planificar anlisis para
8.1. Generalidades procesos de conformidad del SGC
implementar mejora
mejorar continuamente
la eficacia del SGC
determinacion de
comprender mtodos aplicables
alcance de su
tcnicas estadsticas
utilizacion

8.2. Seguimien to 8.2.1. Satisfaccion realizar informacion percepcion del cliente sobre
y medicion del cliente seguimiento de sobre cumplimiento de sus requisitos

8.2.2. Auditora llevar a cabo a intervalos para determinar es conforme con

Interna auditorias internas planificados si el SGC

disposiciones planificadas (7.1)

estado de procesos requisitos de ISO 9001

importancia de procesos requisitos del SGC establecido

planificar programa de teniendo en
por la organizacion
auditoria interna cuenta reas a auditar

definir criterios de auditoria Se ha implementado

resultados de auditorias previas
eficazmente
alcance
frecuencia
metodologa
NO deben auditar su propio trabajo

seleccion de auditores objetividad del proceso

asegurar
realizacion de auditorias imparcialidad del proceso
8
 procedimiento documentado para planificacion y realizacion de
8 definir auditorias
responsabilidades
para informar resultados
requisitos
para mantener registros (4.2.4)

responsable del asegurar toma de acciones (sin para eliminar no

rea auditada demora injustificada) conformidades y sus causas

actividades de inlcuir verificacion de acciones

seguimiento tomadas
informe de resultados de
la verificacion (8.5.2)

8.2.3. Seguimiento y seguimiento de procesos

metodos
aplicar
medicion de los procesos apropiados
medicion de procesos
(Cuando sea apropiado)

capacidad del proceso para

demostrar
alcanzar resultados planificados

correciones llevar a cabo si el reusltado

para asegurar conformidad
del producto (segun sea conveniente) no se alcanza
acciones
correctivas
8.2.4.. Seguimiento y medir
de caracteristicas verificar cumplimiento
medicion del producto hacer del producto para de requisitos
seguimiento

en etapas apropiadas del proceso de acuerdo con disposiciones

de ralizacion del producto planificadas (7.1)

mantener conformidad con los

evidencia criterios de aceptacion

indicar personas que autorizan la

liberacion del producto (4.2.4)

liberacion del
producto NO debe llevarse a cabo hasta que
se hayan completado las
prestacion del disposiciones planificadas (7.1)
servicio

a menos que sea aprobado de otra por el cliente (cuando

manera por una autoridad corresponda)
pertinente
 producto no identifica para prevenir su uso o
8.3. Control asegurarse
conforme se entrega no intencional
del producto controla
no conforme
controles
establecer
procedimiento que defina relacionadas con el tratamiento
responsabilidades
del producto no conforme
autoridades

tomando acciones para eliminar

tratar no conformes
la no conformidad detectada
mediante una o mas de
las siguientes maneras uso
bajo concesion por
autorizando liberacion autoridad competente
aceptacion o el cliente

tomando acciones para impedir su uso o

aplicacion originalmente previsto

naturaleza de la no
conformidad
mantener
registros
acciones tomadas
(incluyendo concesiones)

producto no nueva para demostrar conformidad

conforme corregido verificacion con requisitos

producto no conforme
despues de la entrega efectos
tomar acciones
apropiadas respecto de
comenzado uso del efectos
producto no conforme potenciales
8.4. Anlisis de datos determinar
demostrar idoneidad y eficacia del SGC
recopilar datos apropiados
para evaluar posibilidad de mejora continua
analizar
generados del resultado del seguimiento y
incluir datos
medicion y cualquier otra fuente pertinente

satisfaccion del cliente (8.2.1)

proporcionar
informacion sobre conformidad con requisitos del producto (7.2.1)

caractersticas y procesos
tendencias de
productos
proveedores
incluyendo oportunidades para acciones preventivas

8.5. Mejora 8.5.1. Mejora continua politica de calidad

objetivos de calidad
mejorar
eficacia del SGC mediante uso de resultado de auditorias
continuamente
analisis de datos
tomar acciones eliminar causas de no acciones correctivas y preventivas
8.5.2. Accion correctiva evitar recurrencia
para conformidades para revision por la direccion

ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas

revisar no conformidades (incluye quejas de los clientes)

establecer
procedimiento definir requisitos para determinar causas de no conformidades

evaluar necesidad de adoptar acciones para evitar nueva

ocurrencia

determinar e implementar acciones necesarias

registrar resultados de las acciones tomadas

revisar acciones correctivas tomadas

8.5.3. Accion tomar acciones eliminar causas de no
para conformidades potenciales para evitar recurrencia
preventiva

ser apropiadas a los efectos de los problemas

potenciales

establecer
procedimiento definir requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus causas

evaluar necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia

de no conformidades

determinar e implementar acciones necesarias

registrar resultados de las acciones tomadas

revisar acciones preventivas tomadas