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ISO 9001:2008 Sistema de gestin de

calidad - Requisitos.

Jorge Enrique Salazar, 2013

REPRODUCCIN
HECHA CON FINES
DE DIVULGACIN
DIDCTICA.
JORGE ENRIQUE SALAZAR

ISO 2008
Reservados los derechos de reproduccin.
Salvo prescripcin diferente, no podr
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicacin bajo ninguna forma y por
ningn procedimiento, electrnico o
mecnico, fotocopias y microfilmes
inclusive, sin el acuerdo escrito de ISO
solicitado a la siguiente direccin o del
comit miembro de ISO en el pas del
solicitante.
ISO copyright office
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Fax: + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.ch
Impreso en Suiza
ii
Traduccin certificada / Certified
translation / Traduction certifie
ISO 2008 Todos los derechos
reservados

Familia de Normas ISO


9000
ISO 9000 : son los fundamentos y el vocabulario empleado en la
norma ISO 9001.
ISO 9001 : contiene la especificacin del modelo de gestin.
Contiene los REQUISITOS que han de cumplir los sistemas de
la calidad a efectos de confianza interna, contractuales o de
certificacin. Esta es la nica certificable (no obligatorio).
ISO 9004 : es una directriz para la mejora del desempeo del
sistema de gestin de calidad. No fija requisitos. Ha sido
redactada para ser utilizada por la alta Direccin.

ISO 19011 : especifica los requisitos para la realizacin de las


auditoras de un sistema de gestin de la calidad y ambientales.
3

QU ES LA ISO?

ISO es la Organizacin Internacional de


Normalizacin.
ESTA INTEGRADA POR ORGANISMOS NACIONALES
Y EXPERTOS DE PAISES GRANDES Y PEQUEOS
INDUSTRIALIZADOS Y EN DESARROLLO, DE TODAS LAS
REGIONES DEL MUNDO.

ISO DESARROLLA NORMAS Y GUAS, LAS


CUALES AADEN VALOR A TODO TIPO DE
ORGANIZACIONES Y HACEN QUE EL
COMERCIO ENTRE LOS PASES SEA MS
FCIL Y MS JUSTO.
Las normas ISO tambin sirven para
promover los intereses de los
consumidores y usuarios en general.

ISO/TC 176, GESTION DE LA


CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD

ES EL COMIT TCNICO RESPONSABLE DE


DESARROLLAR Y MANTENER LA FAMILIA DE
NORMAS ISO 9000.
SU MBITO DE ACTUACIN ES LA CREACIN DE
NORMAS, GUAS Y FOLLETOS EN EL CAMPO DE LA
GESTIN DE LA CALIDAD, INCLUYENDO SISTEMAS DE
CALIDAD, ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y
TECNOLOGAS DE APOYO.

ISO : INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION

ISO/TC 176
GESTION Y ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD

SC 3

SC 2

SC 1
VOCABULARIO

NP :
WD :
CD :
DIS :

SISTEMAS DE
CALIDAD

TECNOLOGIAS DE
APOYO

NEW PROPOSAL
WORKING DRAFT
COMMITTEE DRAFT
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD

REVISION DE LAS NORMAS ISO 9000

WD1

WD2

INTERNATIONAL STANDAR
SERIE DE NORMAS ISO
9000
WD: WORKING DRAFT

CD1

WD3

FDIS

CD: COMMITTEE DRAFT

DIS: DRAFT INTERNATIONAL ESTNDAR


FDIS: FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD

CD2
DIS

ESTRUCTURA DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS RELACIONADAS CON


LA ADMINISTRACION Y EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

VOCABULARIO
ISO 8402

A
ASEGURAMIENTO
9001
9002
9003
VOZ DEL CLIENTE

GUIAS
9000-1
9000-2
9000-3
9000-4

APOYO
10005
10006
10007
10011-1/1/2/3
10012-1/2
10013
10014
10015

B
ADMINISTRACION
9004--1
9004--2
9004--3
9004--4
VOZ DE LA ORGANIZACION

HISTORIA DE LAS NORMAS ISO 9000


MIL-I-45208

1940

Requerimiento de
MIL-Q-9858 Sistemas de
Inspeccin
Especificacin de los
Sistemas de Calidad.

EJERCITO
AMERICANO

1947-1960

OTAN

AQAP1 Especificacin del


Sistema de Calidad

1960-1970

GRAN BRETAA

Normas de Calidad
BS - 4891 / 5179

ISO - 9000

1987
SUIZA

BS - 5750

I979

Evolucin de las Normas ISO 9001


En 1980 se public en el Reino Unido la norma BS 5750.
En 1987 la BS 5750 se convierte en la norma ISO 9000
bajo el desarrollo de ISO.
En 1994 se public la versin de ISO 9001
Aseguramiento de la calidad en 3 modelos, 9001, 9002 y
9003.
En el ao 2000 se public la nueva versin ISO
9001:2000 SGC Requisitos.
El 14 de Noviembre de 2008 se public ISO 9001:2008
SGC-Requisitos.
Desde el 14 de Noviembre de 2009 todas las
certificaciones acreditadas emitidas (nuevas o recertificaciones) debern ser ISO 9001:2008.
Desde el 14 de Noviembre de 2010 ninguna de las
certificaciones emitidas para la ISO 9001:2000 sern
vlidas.

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Evolucin de la Norma ISO


9001
La estructura y conceptos de la norma ISO 9001:2000 han
evolucionado considerablemente en comparacin con las
versiones de 1994. Los requisitos de las versiones de 1994 se
han ampliado en los siguientes puntos:
Obtener el compromiso de la alta Direccin.
Identificar los procesos de la organizacin.
Identificar la interaccin de stos con otros procesos.
Asegurarse de que la organizacin tiene los recursos necesarios para
operar sus procesos.
Asegurarse de que la organizacin tiene procesos para la mejora
continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Asegurarse del seguimiento a la satisfaccin de los clientes.

Pero la actual norma ISO 9001:2008 no introduce grandes


variaciones con respecto a la versin del ao 2000.
11

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA
CALIDAD
1.ENFOQUE AL
CLIENTE

2. LIDERAZGO

3. PARTICIPACION DEL
PERSONAL
4.ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
5.ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA
GESTION
6.MEJORA CONTINUA 7. ENFOQUE BASADO EN
HECHOS PARA LA TOMA DE
DECISIONES
8. RELACIONES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR

CLASES DE SISTEMAS DE GESTION

SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD ISO 9000


SISTEMADE GESTION MEDIOAMBIENTAL ISO
14001
SISTEMA DE PREVENCION DE RIESGOS
LABORALES (SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL) OHSAS 18001

CI CLO DE CALI DAD

MERCADEO

DISEO
COMPRAS

PLANIFICACION

ASISTENCIA TECNICA

EMPAQUE Y ALMACEN

PRODUCCION

INSPECCION Y ENSAYO

17

18

20

ISO
9001:2008

EXIGENCIAS DE LA NORMA
EL MODELO DEL PROCESO DE LA NORMA NTC-ISO
9001, NUMERAL 0.2 AYUDA A ENTENDER SU FILOSOFA:
LA CLAVE DE ESTA FIGURA ES LA CASILLA EN LA PARTE
INFERIOR. AUNQUE DICE REALIZACION DEL
PRODUCTO, ESTA QUIERE DECIR LA ACTIVIDAD
INVOLUCRADA EN LA PRESTACIN DE SUS SERVICIOS,
ES DECIR EL PROCESO COMPLETO DE REUNIR
RECURSOS PARA HACER POSIBLE LA ENTREGA DE SUS
SERVICIOS Y/ O PRODUCTOS.
EL CLIENTE ESTA REPRESENTADO TANTO A LA
IZQUIERDA COMO A LA DERECHA.

A LA IZQUIERDA, EL CLIENTE ESPECIFICA SUS


REQUISITOS (ENTRADAS DEL PROCESO DE
REALIZACIN).
EL PERSONAL DE VENTAS O LOS PROVEEDORES
DEBEN ENTENDER ESTAS ENTRADAS Y
TRANSFERIRLAS AL PERSONAL SIN CONTACTO
DIRECTO, PARA SU PROCESAMIENTO.
LA ENTREGA O CUMPLIMIENTO DEL SERVICIO ESTA
REPRESENTADA POR LA FLECHA QUE PARTE DE LA
REALIZACION DEL PRODUCTO Y QUE SE MUESTRA
COMO LA SALIDA DEL PRODUCTO (ENTREGA DEL
SERVICIO).

A PARTIR DE AQU VIENE EL GRADO DE


SATISFACCIN DEL CLIENTE, QUE DEBE

LAS CASILLAS EN EL VALO EN EL CENTRO DE LA


FIGURA CONFORMAN EL CICLO PHVA : PLANEAR,
HACER, VERIFICAR, ACTUAR.
LA NORMA NTC-ISO-9001, PRESENTA CUATRO CASILLAS
EN EL VALO DEL CENTRO
RESONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

NUMERAL 5

ADMINISTRACIN DE LOS RECURSOS

NUMERAL 6

REALIZACIN DEL PROUCTO

NUMERAL 7

MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA

NUMERAL 8

LA FLECHA QUE VA DEL VALO HACA LA PARTE


SUPERIOR HACE PARTE DE OTRO PHVA QUE BUSCA LA
MEJORA CONTINUA (18)

Enfoque basado en procesos


Se denomina as, a la aplicacin de un
sistema de procesos dentro de la
organizacin, junto con la identificacin e
interacciones de estos procesos, as como su
gestin.
Este enfoque enfatiza la importancia de:
LA COMPRENSIN Y EL CUMPLIMIENTO DE LOS
REQUISITOS
LA NECESIDAD DE CONSIDERAR LOS PROCESOS EN
TERMINOS QUE APORTEN VALOR.
LA OBTENCIN DE RESULTADOS DEL DESMPEO Y
EFICACIA DEL PROCESO, Y
LA MEJORA CONTINUA DE LOS PROCESOS CON BASE

CICLO P-H-V-A
(VER 15)

A
V

UNO DE LOS PRINCIPIOS


FUNDAMENTALES EN LA CALIDAD ES
LA MEJORA CONTINUA.
EL CICLO:

PLANIFICAR-HACER-VERIFICARACTUAR,
FUE DESARROLLADO A COMIENZOS
DEL SIGLO XX (CICLO DE DEMING)
PLANIFICAR: Establecer los objetivos y procesos necesarios
para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las polticas de la organizacin.
HACER: Implementar los procesos.
VERIFICAR: realizar el seguimiento y la medicin de los
procesos y los productos respecto a las polticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre
los resultados.
ACTUAR: Tomar acciones para mejorar continuamente el
desempeo de los procesos.

REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION


EL NUMERAL 4.2.1 DE LA 9001 TRATA DE LA
DOCUMENTACIN Y LOS PROCEDIMIENTOS QUE SE
REQUIEREN:
SE DEBE CONTAR CON UNA POLTICA DE CALIDAD Y
OBJETIVOS DE LA CALIDAD ( VER SECCIONES 5.4 Y 5.6).
SE DEBE TENER UN MANUAL DE LA CALIDAD ( VER SECCIN
5.8).
SE IDENTIFICAN SEIS SITUACIONES ESPECIFICAS QUE
REQUIEREN PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS:
1.CONTROL DE DOCUMENTOS (NUMERAL 4.2.3)
2.CONTROL DE REGISTROS (NUMERAL 4.2.4)
3.AUDITORIA INTERNA (NUMERAL 8.2.2)
4. CONTROL DE NO CONFORMIDADES (NUMERAL 8.3)
5. ACCION CORRECTIVA (NUMERAL 8.5.2)
6. ACCIN PREVENTIVA (NUMERAL 8.5.3)

TAMBIN SE EXIGE INCLUIR DOCUMENTOS


NECESITADOS POR LA ORGANIZACIN PARA
ASEGURARSE DE LA EFICAZ PLANIFICACIN,
OPERACIN Y CONTROL DE SUS PROCESOS.
LA NORMA NO DA PRECISIN RESPECTO DE ESTE
TIPO DE DOCUMENTACIN Y DA ABSOLUTA
LIBERTAD PARA DECIDIR COMO PRESENTARLA,
CMO LLAMARLA Y CUNTO DETALLE INCLUIR.
(DEBEN SER APROPIADOS PARA SU EMPRESA)
SE SUGIERE O EXIGE ESTE SEGUNDO TIPO DE
DOCUMENTACIN EN LOS NUMERALES DE ISO 9001:
COMPROMISO DE LA DIRECCIN (5.1)
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD (5.5.1)
PLANIFICACIN DE LOS PROCESOS DE REALIZACIN (7.1 b)
REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO (7.2.2)

SE PUEDEN INTEGRAR LOS SISTEMAS


DE GESTION?
DEBERA IMPLEMENTARSE LA INTEGRACION
PORQUE:
HAY MAYOR FORMACIN POR PARTE DEL
PERSONAL QUE IMPLANTA, MANTIENE EL SGI
HAY MAYOR ESFUERZO EN INFORMACIN Y
ORGANIZACIN.
SE PRESENTAN CONFLICTOS ENTRE VARIAS
FUNCIONES EN EL CASO DE
RESPONSABILIDADES SEPARADAS.
MAYOR COMPLEJIDAD EN SECTORES CON
FUERTES IMPACTOS AMBIENTALES O CON ALTOS
REQUERIMIENTOS DE CALIDAD