Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA REGIONAL SANTANDER OBSERVATORIO TECNOLÓGICO

Curso: ISO 9001:2008 - Módulo 1: "Fundamentación de un Sistema de Gestión de Calidad".

Documento de estudio: Norma Técnica ISO 9001:2008

Código:ME-NT-001

Fecha: 20-03-09

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Sistema de Gestión de Calidad

INTRODUCCIÓN
Los niveles de confiabilidad en calidad necesitados por los compradores de
armas durante y después de la II guerra mundial, obligaron a las compañías a
desarrollar sistemas de control y administración más exigentes. En
consecuencia de las investigaciones sobre las mejores prácticas surgieron las
primeras normas de aplicación en la industria militar. Tiempo después las
normas técnicas ISO 9000, fueron tomando forma genérica hasta que en 1987
aparecen como el primer grupo de ellas homologadas internacionalmente como
ISO 9000.
La ISO (Organización Internacional para la Normalización) es la agencia
internacional especializada en crear estándares y está integrada por los
institutos de estandarización de alrededor de 160 países miembros. Su oficina
principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y tiene como propósito “promover el
desarrollo de la estandarización y actividades mundiales relativas a facilitar el
comercio internacional de bienes y servicios, así como desarrollar la
cooperación intelectual, científica y económica”. Los resultados del trabajo técnico de ISO son
publicados como estándares internacionales1.
Las normas ISO 9000 “Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión
de la calidad”2 que han obtenido una reputación global como
base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.
1 Tomado en base a lo publicado en la página http://www.iso.org/iso/about.htm. 2 FORMASELECT. Sistema de
Gestión de la Calidad II, ISO 9001: 2000, Modulo 2. España: 2004. 6p.

Créditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander.

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Sistema de Gestión de Calidad

Normas ISO 9000

Corresponde a la Familia o Serie de normas genéricas estructuradas por la Organización
Internacional de Normalización (ISO por sus siglas en inglés, International Organization
for Standardization) asisten a las empresas, de todo tipo y tamaño, en la implementación,
operación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad eficaces y acordes al
accionar de las mismas.
“La serie ISO 9000 versión 2008, está constituida por las siguientes tres normas básicas:
ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario.
Tienen como propósito establecer un punto de partida para comprender las normas y define los
términos fundamentales utilizados en la familia de las normas ISO 9000, que se necesitan para
evitar malentendidos en su utilización.
ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos.
La norma ISO 9001 es un método de trabajo, que se considera tan bueno, que es el mejor para
mejorar la calidad y satisfacción de cara al consumidor. Esta norma se emplea para cumplir
eficazmente con los requisitos del cliente y con los reglamentarios aplicables, para conseguir
e incrementar la satisfacción del cliente. Está orientada a la eficacia del sistema de gestión de
calidad. La Norma está organizada en cinco (5) grandes cláusulas o secciones en donde cada
una de estas trata sobre cada uno de los pilares requeridos por cualquier proceso y tres (3) de
introducción o informativas:
Figura No. 1. Partes componentes de la ISO 9001:2008.

* Cláusula no 1: Objeto y campo de aplicación * Cláusula no 2: Normas para consulta

Introducción * Cláusula no 3: Términos y definiciones ISO * Cláusula no 4: Sistema de gestión
de calidad 9001:2008 * Cláusula no 5: Responsabilidad de la dirección Contienen * Cláusula no
6: Gestión de los recursos requisitos * Cláusula no 7: Realización del producto3 * Cláusula no
8: Medición, análisis y mejora
Fuente. Autora, A partir de Sistemas de gestión de calidad. Requisitos. (NTC ISO 9001).INSTITUTO COLOMBIANO
DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN (ICONTEC).

3 Sólo pueden excluirse requisitos que estén dentro de la cláusula 7.

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Sistema de Gestión de Calidad

ISO 9004, Sistema de Gestión de la Calidad, Gestión para el éxito sostenido.

Proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestión de la calidad para beneficiar a
todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. Esta
norma además abarca tanto la eficiencia como la eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad”4.
Figura No. 2. Estructura de la Serie ISO 9000.

Fuente. Autora.

La versión actual de la norma ISO 9001, publicada oficialmente el 15 de Noviembre del año
2008 (ISO 9001:2008), sustituye la norma ISO 9001:2000, publicada el 15 de Diciembre
de 2000. La versión actualizada de esta norma ha sido adoptada como modelo a seguir
para obtener la certificación de calidad. Y es a lo que tiende, y debe aspirar toda empresa
competitiva, que desee sostenibilidad y sustentabilidad en el mercado que día a día se hace
más exigente.
4 Autora. A partir de Sistema de Gestión de la Calidad II, ISO 9001: 2000, FORMASELECT. Módulo 1. España:
2004. 7-11p.

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O SENA
Servicio Nacional

ambiental y de calzdzd — ISO 1901132002

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A continuación se muestran los cambios efectuados en la NT ISO 9001, de su versión 2000, a

la versión actualizada 2008.
Cambios donde se incluyen elementos, Cambios donde se eliminan notas y
Nuevas referencias bibliográficas.
ISO 9001: Este es el estándar requerido para valorar la capacidad de cumplir con los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables y por medio de esto, cumplir con la satisfacción del
cliente. Es la única norma de la familia de ISO 9000 con la cual se puede realizar una auditoria
de tercera parte, es decir es la única norma auditable y certificable
5

. La versión actualizada 2008 de la ISO 9001, ha sido

desarrollada a fin de clarificar, corregir desviaciones generadas con la versión 2000 y para
mejorar su compatibilidad con la norma técnica-NT ISO 14001(Sistema de gestión ambiental)
6 y la OHSAS
7

por tanto no existen requerimientos adicionales.

Para las empresas que se certificaron con la ISO 9001:2000: Estas organizaciones deberán
actualizar su Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a la nueva norma, y deben asegurarse
que la interpretación de los requisitos sea la correcta. Si ésta ya cumple con todas las
aclaraciones establecidas en la versión 2008, no hay necesidad de cambio alguno. Sólo en
caso de que la documentación actual no cumpla será necesario adaptar el sistema con la
documentación necesaria.
Para las empresas que aún no se han certificado pero desean hacerlo: Las nuevas empresas
deberán comenzar a implementar directamente la versión del 2008.

Teorización:
El comité técnico 1768, es el comité de gestión y aseguramiento de la calidad; tiene la
responsabilidad de elaborar, emitir, difundir y mantener la normatividad de la familia de las ISO
9000 así como administrar su relación con otras normas.
5 Las auditorías externas incluyen auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan
a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su nombre.
Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales
como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001. 6 La
implementación de la ISO 14001 Sistema de gestión ambiental crea un enfoque sistemático para las actividades
ambientales y la mejora en los procesos en las empresas, Fuente: http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/
C/certificacion_iso_14001/certificacion_iso_14001.asp?CodIdioma=ESP. 7 Estándar que permitiera armonizar los
requisitos existentes en seguridad y salud ocupacional impulsó seguir el modelo BS OHSAS 18001 Occupational
Health and Safety Assessment Series, desarrollado como una herramienta que facilita la integración de los requisitos
de seguridad y salud ocupacional con los requisitos de calidad, ISO 9000 y de administración ambiental, ISO 14000.
Fuente: http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_ohsas_18001/certificacion_ohsas_18001.asp?
CodIdioma =ESP. 8 http://www.tc176.org/About176.asp

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CAPITULO ACLARACIÓN9
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
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Literal (a) y reglamentos aplicables. Definición de Producto: El producto solo se enfoca a lo entregado al
cliente o como resultado de un producto misional. Se debe cumplir con los requisitos de la organización,
legales, del cliente y reglamentarios.
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La organización debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad.

Controlar procesos subcontratados o procesos externos, se debe identificar ¿Qué contrato? y ¿Cómo lo
contrato?.

Se debe tener en cuenta el proceso de subcontratación en el Mapa de Procesos de su organización.

Solo se deberá realizar subcontratación con empresas o entidades que cumplan con la ley.

Se debe definir la responsabilidad sobre el control de mí proceso y el control de mí subcontratante.

El proveedor es aquel que suministra materiales, equipos, entre otros insumos.

El subcontratista es aquella persona o entidad que hace algo por mí.

En un mismo procedimiento documentado puedo evidenciar las acciones correctivas y

preventivas (Procedimiento Mandatorio).
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

El jefe o coordinador de calidad, puede ser el representante de la dirección, siempre y cuando

haga parte de la alta dirección y tenga voz y voto en la organización.

El representante de la Alta dirección, no puede ser un asesor o consultor, debe ser una integrante
o miembro de la dirección y de la empresa.
9 Información obtenida en el foro de actualización ICONTEC INTERNACIONAL, 30-07-2008.

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CAPITULO ACLARACIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
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Recurso humano es el personal que afecta los requisitos del producto o servicio.
En el númeral 6.2.1 Se debe realizar el perfil de competencias en la empresa del personal que
afecta la conformidad con los requisitos del Bien o servicio suministrado. Cuando en la Norma
se señala “directa” o “indirectamente”, se refiere a todos los colaboradores tanto administrativos
como operativos, es decir a todos los que hacen parte de la empresa.
En el númeral 6.2.2 Solo se debe formar el personal cuando sea aplicable. Asegurarse que la
competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad en las acciones tomadas).
En el númeral 6.3 literal (c), En este se incluyen los sistemas de información como recursos de
apoyo (sistemas operativos, legalización de software, etc.).
Númeral 6.4- Ambiente de trabajo, Son condiciones, factores físicos, ambientales y climáticas,
SOLO relacionadas con el producto o servicio final y no a las persona. Para que el Bien o
servicio se mantenga en las especificaciones necesarias para garantizar su calidad, como:
temperatura, ruido, humedad, iluminación, etc.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Númeral 7.1, Se adiciona la medición como actividad a tener en cuenta en la
planificación. Se deben realizar planes de calidad en los cuales se evidencie la medición de los
procesos misionales o de realización del bien o servicio con la calidad.
Númeral 7.2.1, Otros requisitos necesarios (no determinados) por la empresa. Nueva
Nota: Cumplir con los compromisos posventa: Debo asegurar el cumplimiento de las garantías
de bienes y servicios.
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CAPITULO ACLARACIÓN
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
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Se debe suministrar al cliente por escrito la garantía de los bienes o servicios proporcionados.
Númeral 7.3.3, Se incluye la preservación del producto, si aplica en la producción o
prestación del servicio.
Númeral 7.5.2, Se debe hacer seguimiento y medición antes de la entrega del Bien o Servicio.
Númeral 7.5.3., Trazabilidad. Se debe realizar solo a los procesos misionales. Se
debe realizar en cualquier etapa del proceso y no solo al final del mismo, es decir la empresa
deberá identificar el estado del producto o servicio a través de todo su proceso de realización o
prestación, si este requisito aplica para la empresa esta deberá identificar el producto o servicio
y mantener registros actualizados.
Númeral 7.5.4., Propiedad del cliente. Se debe reportar al cliente si se presenta algún
tipo de daño, y dejar registro de este reporte por escrito. Se incluye como propiedad también
los datos personales.
Númeral 7.6., Control de los dispositivos de seguimiento y medición, cambia al nombre
de: “Control de Equipos de Seguimiento y Medición”.
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Númeral 8.2.2., Auditoria Interna. Se deben tomar 2 acciones; debe realizarse una acción
inmediata cuando se genera el problema y luego se toma la acción correctiva, sin demora
injustificada.
Númeral 8.2.3., Todos los procesos deben ser medibles.
Númeral 8.5.2., Revisar si las acciones correctivas fueron o no eficaces y determinar el porque.
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Principios de Gestión de la Calidad

“Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija
y controle en forma sistemática y transparente”. Se puede lograr el éxito implementando
y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su
desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas.
La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de
gestión. Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados
por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. b) Liderazgo: Los líderes
establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y
mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en
el logro de los objetivos de la organización.
c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando
las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Proceso: “Conjunto
de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos
de entrada en resultados”.
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O SENA
- = Etapas esenciales (agregan valor)
INS UNOS
ENT RÁDAS
- Etapas no esenciales (no agregan valor)
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Sistema de Gestión de Calidad

Un proceso es una actividad apoyada por recursos y gestión que transforma entradas en
salidas. Las salidas de una función de la organización frecuentemente son las entradas para
otra. El enfoque de gestión de procesos consiste en la identificación y gestión sistemática
de los diferentes procesos, y en particular de su interacción. Las nuevas normas se basan
justamente en este enfoque, que se alinea con los Principios de Gestión de la Calidad que
enuncia la misma norma.
¿Qué ventajas tiene un Sistema de Gerencia de Procesos? Ofrece los siguientes (10) diez
beneficios fundamentales:
1. Reducción en la duplicación de actividades. 2. Identificación fácil de las ineficiencias del
proceso. 3. Mayor conciencia de los empleados de las prácticas óptimas. 4. Facilidad para que
la gerencia tenga al día el control del sistema. 5. Logro consistente de objetivos. 6. Facilidad
en la implantación de cambios. 7. Mayor involucramiento de la gerencia. 8. Mayor facilidad
para medir el desempeño. 9. Incremento en las economías de escala. 10. Consistencia en la
implantación en todo el negocio.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en
el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un
objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores
son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos
para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las
normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000”10.
10

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÈCNICAS Y CERTIFICACIÒN. Sistemas de gestión de la calidad.

Fundamentos y Vocabulario. Santafé de Bogotá: 2000. (NTC ISO 9000). Págs. Vi-Vii.

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Sistema de Gestión de Calidad

Figura No. 3. Principios del Sistema de Gestión de Calidad.

Fuente. Autora

Estos principios básicos de la gestión de la calidad, son reglas de carácter social encaminadas
a mejorar la marcha y funcionamiento de las organizaciones mediante la mejora de sus
relaciones internas y por tanto de la satisfacción del consumidor.
Satisfacer al cliente, permite lograr los resultados empresariales con menor esfuerzo y
construye sinergias que permiten satisfacer al cliente de mejor manera y menos costosa.
Así mismo se reducen los costos en la búsqueda de nuevos clientes por causa de la pérdida
o la escasa fidelidad de los actuales; mayores beneficios, cuota de mercado, capacidad de
permanencia y supervivencia de las empresas en el largo plazo.
Sin calidad técnica, no es posible producir o prestar servicios en el actual mundo cambiante;
y una mala organización, genera un producto de deficiente calidad que no sigue las
especificaciones de la alta dirección.
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O SENPL
Servicio Nacional
sistema para ¡a gestión