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3 Ponencias-Aplicacion BPA
3 Ponencias-Aplicacion BPA
PRCTICAS DE PREPARACIN y
ALMACENAMIENTO DE
ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES
BPM
y
BPA
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR AUDITOR EN BPM/BPA DIGEMID
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
DI
G
EM
ID
PRODUCCIN
LABORATORIOS
DROGUERIAS
DISPENSACION
FARMACIAS Y
BOTICAS
Base Legal
Ley General de Salud
Ley 26842
R.M. 055-99
SA/DM
R.M. 585-99SA/DM
Base Legal
Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos
D.S. 021-2001-SA
Poltica Nacional de
Medicamentos
R.M. 12402004/MINSA
Ley 29459
R.M. 8052009/MINSA
R.M. 7372010/MINSA
PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE:
AGENTE QUMICO QUE SE APLICA SOBRE
OBJETOS
INANIMADOS,
INERTES
QUE
ELIMINA MICROORGANISMOS PATGENOS.
ANTISEPTICO:
AGENTE QUMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE
EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y
EST ESPECIALMENTE FORMULADO PARA
SU APLICACIN EN PIEL O TEJIDOS.
PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIN
ANTISEPTICOS:
DESINFECTANTES:
PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
ANTISEPTICOS EN USO:
Alcohol 70 , isoproplico
Clorhexidina 2%
Povidona Yodada 10%
Triclosan 0.5%
Tintura de Yodo
PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
DESINFECTANTES EN USO:
Glutaraldehdo 2%
Formaldehdo 4%
Amonio cuaternario
Hipoclorito de sodio 1%
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
EN PREPARACIONES
DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
MANUALES DE BPM Y
GUIAS
INSTALACIONES FSICAS
Produccin
Slidos
Lquidos
Semislidos
Estriles
Especiales
Control de Calidad
Fisicoqumico
Microbiolgico
Instrumental
Pesadas
Almacenamiento
LABORATORIO
FARMACUTICO
Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados
reas Auxiliares
Servicios higinicos
Vestidores
Mantenimiento
Comedor
PERSONAL
ALMACEN
INSTALACIONES
MATERIALES
EQUIPOS
BPM
O
D
EN
TA
CI
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de
un sistema satisfactorio de Garanta de la
Calidad y de fabricacin de productos y
activos depende de la gente.
Debe haber suficiente personal calificado
para realizar las tareas
Las responsabilidades individuales deben
ser entendidas claramente por los
individuos a quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los
principios de las BPM que les afectan
PERSONAL
PERSONAL
Personal clave a tiempo
completo
Director Tcnico
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
Los jefes de produccin y control de
calidad deben ser independientes
uno del otro
ALMACN
INSTALACIONES
Acabado de techos,
paredes y pisos
Lisos, impermeables,
resistentes
Fciles de limpiar
Resistentes a las operaciones
y materiales en uso
Las ventanas no deben abrir al
exterior
Evitar puertas corredizas
INSTALACIONES
EQUIPOS
EQUIPOS
Balanzas y equipos de medicin
Rango apropiado
Precisin
Calibrados
cronograma fijo
verificados
mantener los registros
EQUIPOS
Equipos defectuosos
retirados
identificados
MATERIALES
Materiales combinados:
ingredientes farmacuticos activos
materiales auxiliares (excipientes)
materiales de envase y empaque
MATERIALES
Contenidos en
recipientes en
buen estado.
Sometidos a
control de
calidad antes de
su uso.
Identificados
segn su estado
Nombre del
Material y/ o
cdigo interno
Control/
Lote No.
Condicin
Fecha de caducidad
o de reanlisis
Fecha
En cuarentena/Liberado/Rechazado
(se pueden usar colores)
Firma
DOCUMENTACIN
DOCUMENTACIN
elaborados
revisados
distribuidos
modificados
Aprobacin de la Documentacin
Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
DOCUMENTACIN
Tipos
LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD
BPM
Contaminacin cruzada
1. reas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de
presin
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de produccin cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condicin
B.P.A
Las
Buenas
Prcticas
de
Almacenamiento (BPA), constituyen un
conjunto
de
normas
mnimas
obligatorias de almacenamiento que
deben cumplir los establecimientos de
importacin, distribucin, dispensacin
y
expendio
de
productos
farmacuticos y afines, respecto a las
instalaciones,
equipamientos
y
procedimientos operativos, destinados
a garantizar el mantenimiento de las
caractersticas y propiedades de los
productos.
DIGEMID
Alcance:
De acuerdo a la
Resolucin Ministerial
N 585-99-SA/DM las
Buenas Practicas de
Almacenamiento es de
cumplimiento
obligatorio de todos los
establecimientos
que
almacenan, distribuyan
y
comercialicen
productos
farmacuticos y afines
en el sector pblico y
privado.
ALMACENAMIENTO
RECEPCION
ALMACENAMIENTO
Documentos
Productos
Ubicacin, Tamao,
Diseo, Equipamiento,
Tcnicas de Almacenamiento.
DISTRIBUCION
Embalaje,
Despacho y
Transporte
DOCUMENTACION
PERSONAL
Procedimientos
Registros
Calificacin
Experiencia
Comprometido
ALMACN
Zonas de un Almacn
DISTRIBUCIN
PERSONAL
DOCUMENTACIN
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
Proceso de la Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
N0 conformidad: productos en el
piso
Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
La recepcin se efecta
confrontando los documentos
presentados por el proveedor
con el requerimiento u orden de
compra.
La recepcin deber ser
certificada mediante un formato
previamente establecido donde
se anotar el resultado de la
verificacin de los productos
entregados en relacin a:
Su embalaje: limpio, seco,
no arrugado, no hmedo, no
manchado, etc.
Sus Envases: No haya
signos de deterioro.
Su Rotulado: Que la
informacin corresponda a
lo solicitado.
Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Verificacin y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Verificacin y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Producto
de
la
Verificacin
Tcnica el profesional competente
determinar
la
conformidad
(aprobado) o no conformidad
(rechazo)
de
la
mercadera
recibida,
suscribiendo
su
conclusin
en
el
formato
correspondiente.
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las reas del establecimiento deben tener
dimensiones apropiadas que permitan una
organizacin correcta de los productos y evite
confusiones y riesgos de contaminacin y
permita una rotacin correcta de existencias.
El rea depende de:
Volumen y cantidad de productos a almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotacin de stock
Requerimiento de condiciones especiales de
almacenaje: Cadena de fro, temperatura, luz,
circulacin de aire y humedad relativa.
BPA Condiciones de
Almacenamiento
Zona climtica
IVa:
T hasta 30 C,
H.R. 65% +/- 5%
Condiciones de
Almacenamiento
-15 C a -25
C
T
Congelada
2 C a 8 C
T
Refrigerada
8 C a 15 C
T Fresca
20 C a 25 C
T
Controlada
15 C a 30 C
T Ambiente
30 C a 40 C
T Clida
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseo de las reas:
Paredes y pisos lisos y de fcil limpieza,
drenajes para escurrimiento de lquidos,
techos que protejan del sol y acumulacin
de calor
Espacio interior que facilite movimiento
de personal y productos
Ventilacin
natural
o
artificial
con
adecuada circulacin de aire. Si hay
ventanas deben estar a la mayor altura y
protegidas con mallas metlicas.
El almacn
deber contar con equipos,
materiales y mobiliario necesarios para
garantizar el mantenimiento de las
condiciones, caractersticas y propiedades
de los productos. Termohigrometro
Se
debe contar con implementos de
seguridad (Guantes, cascos, zapatos con
puntera de metal, ropa trmica, etc.) ,
botiqun de primeros auxilios.
Contar con
termohigrometr
o y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad
relativa
diariamente
No conformidad: Apila
inadecuada
Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOS
ALEATORIOS
PROGRAMADOS
COMPLETOS
REGISTRADOS
Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)
Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)
La distribucin se debe
realizar estableciendo un
adecuado sistema de rotacin
de stock:
FEFO: Respeta el orden de las
fechas de vencimiento
FIFO: Distribuye lo primero
que ingresa
ELABORADO POR:
Nombre
Cargo
Firma
REVISADO POR:
Nombre
Cargo
Firma
APROBADO POR:
Nombre
Cargo
Firma
Registrar
todas las
actividad
es
RECLAMOS
(Art. 36 al 38 R.M. 585-99-SA/DM)
Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita
realizar un anlisis estadstico; en
donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Los resultados de la investigacin
efectuada; y
c) Las mediadas adoptadas.
Los registros de reclamos se
revisaran peridicamente para
determinar si se repite algn
problema especfico que merezca
especial atencin y que tal vez
justifique su notificacin a la
Autoridad de Salud, o que el
producto se retire del mercado.
PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM)
PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM
PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM
PERSONAL
CAPACITADOS
Contnua
Induccin
Evaluaci
Registros
Capacitacin contnua de
acuerdo al programa de
capacitacin anual
CONCLUSIONES