BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIOS

GLORIA MARIA HERRERA

AGOSTO 2013

Qu son las BPLs?

Principios

bsicos que se desarrollan para asegurar que los estudios se conducen con una buena planeacin, con la ejecucin apropiada y con documentacin completa. de normas y actividades relacionadas entre si, destinadas a garantizar que los resultados analticos producidos cumplen con las caractersticas de: Exactitud, Trazabilidad, Seguridad, Precisin y Documentacin.

Conjunto

PROY-NOM-059-SSA1-2013 (Mxico)
3.22

Buenas prcticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prcticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analticos obtenidos de ensayos o pruebas. El sistema de calidad, debe asegurar: 6.1.2.1 Que los medicamentos sean diseados y fabricados de acuerdo a los requisitos y estndares de BPF, Buenas Prcticas de Laboratorio y Buenas Prcticas de Documentacin.

6.1.2

DEFINICION BPM
Las Buenas Practicas de Manufactura. BPM Good Manufacturing Practices. GMP:

Es un conjunto de normas que cada laboratorio Farmacutico debe poner en prctica con el fin de asegurar la calidad de los productos que fabrique, debiendo para ello tomar todas las medidas oportunas para garantizar que los medicamentos posean la calidad necesaria segn el uso a que se destinen.

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

7.
8. 9. 10.

ESCRIBIRAS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS DOCUMENTARS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES VALIDARS LOS PROCEDIMIENTOS DISEARS Y CONSTRUIRS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS ADECUADOS DARS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS SERS COMPETENTE (COMO RESULTADO DE EDUCACION, ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA) MANTENDRS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS CONTROLARS LA CALIDAD FORMARS Y EXAMINARS AL PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR

Enfoque a procesos
M METODOLOGA M
MANO DE OBRA
Especificaciones, Metodologas, Instr. Inspectores, Analistas, Asistentes

M MEDIO AMBIENTE

rea de siembra, rea de reactivos, etc. Reactivos, Cepas, Estndares, AP Equipo analtico, Refrigerador, CFL

M MATERIALES/INSUMOS M
MAQUINARIA/EQUIPO

M MEDICIONES

Material volumtrico, Instrumentos, Software

Relacin Cliente Proveedor (C.C.)

Almacenes (Mps / Mts / PT)
Calificacin de proveedores. Calificacin de personal. RAP Equivalencia analtica. Transferencia analtica. Reduccin de anlisis. Reanlisis de MPs Apoyo a: Validacin, Atencin de quejas,

C.C.
Manufactura

rea Comercial

Relacin con Validacin

M METODOLOGA M
MANO DE OBRA
Retroalimentacin Calificacin de personal (participacin)

M MEDIO AMBIENTE

Calificacin de reas, Calificacin de EQ.

M MATERIALES/INSUMOS M
MAQUINARIA/EQUIPO

Calificacin de reas, Cal. de EQ.

Calificacin de equipos

M MEDICIONES

Calificaciones, Calibraciones, Val. de Software

Relacin Cliente Proveedor (R&D)

Control de Calidad
Desarrollo analtico y validacin de mtodos analticos. Transferencia analtica. Expedientes para trmites de registro. Asistencia Tcnica. Atencin de quejas. Estudios de Estabilidad.

R&D
Validacin

Asuntos Regulatorio s

Cmo lograrlo?
FEUM
USP

CFR

21 WHO GUIAS CIPAM

Tetraedro del trabajo de un laboratorio

Exactitud

Toma y Tratamiento de la Muestra

Muestra

Traslado

Anlisis

Aspectos importantes
Cundo,

cmo y dnde recoger la muestra. Equipos de muestreo (mantenimiento y calibracin). Contenedores (tipo, materiales, limpieza, adicin de estabilizantes y conservacin). Transporte de la muestra. Criterio de exclusin. Pretratamiento de la muestra. Sistema informativo y de identificacin (formatos, solicitudes, etiquetado, registro en bitcoras). Requisitos de conservacin previo al anlisis. Tiempo de estabilidad de la muestra PREVIO al anlisis.

Contaminacin
Materiales

(traslado). Medio ambiente. Personal. Material volumtrico (vidrio). Material auxiliar. Limpieza del material de laboratorio. Identificacin de recipientes.

de envasado de la muestra

Sustancias
ESTNDARES

(PRIMARIOS/SECUNDARIOS) REACTIVOS INDICADORES DISOLVENTES/F.M. AGUA PURIFICADA

Sustancias
Estndares

primarios Certificados Para comprobacin OCASIONAL de la exactitud del mtodo analtico. Para comparacin inter-laboratorios. Para Calificacin del personal.

Estndares

secundarios Preparados por el mismo laboratorio, contra referencia del Std. Primario.

CRTICO EN AMBOS: USO (contaminacin, control de descargas, fecha de reanlisis). CONSERVACIN (temperatura y humedad)

Sustancias
Reactivos
Grado

analtico Control de recepcin, apertura y fecha de caducidad (cuando aplique). Conservacin (temperatura, humedad, ventilacin, identificacin). Conocimiento y entendimiento de la HDDS. Uso del equipo de seguridad adecuado.

Sustancias
Indicadores
Control

de la preparacin (de acuerdo a instrucciones escritas). Envasado (tipo de material, dispositivo de cierre). Etiquetado (Identificacin del reactivo, concentracin, fecha de preparacin, quin prepar, fecha de caducidad, registro en bitcora). Conservacin (refrigeracin, proteccin de la luz). Conocimiento y entendimiento de la HDDS. Uso del equipo de seguridad adecuado tanto en la preparacin como en su uso posterior.

/ Disolventes

DEL PERSONAL

1. 2. 3. 4.

Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse. Se requiere la presencia del Farmacutico responsable del Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicacin de BPL. En su reemplazo estar otro Farmacutico. En rea de Control de Calidad estar dirigido por Farmacuticos diferentes no dependientes. Las funciones del responsable de Control de Calidad son: Aceptacin o rechazo de las materias primas y material de envase Control de la estabilidad Asegurar la validacin de mtodos analticos y equipos Asegurar la validacin de procesos

DEL ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL

Se debe implementar un plan de formacin de personal Se debe adiestrar a personal nuevo Deben existir programas de entrenamiento especfico actualizados, y deben contener: Denominacin de reas Tipos de uniformes y accesorios usar en las reas Comportamiento en cada tipo de rea Precauciones a tomar para evitar contaminaciones Incluye tambin a mantenimiento El personal debe saber leer y escribir

DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS

El

personal debe tener certificados de salud renovables por ao En caso de afecciones se impide provisionalmente la participacin en las reas El personal debe reportar cualquier enfermedad infectocontagiosa.

DE LA HIGIENE

Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene Se debe proveer uniformes adecuados No debe salir fuera del rea de trabajo ni circular por otra rea. CONTAMINACION CRUZADA Se debe baarse antes del trabajo Se prohbe fumar, comer, beber en reas de produccin y adyacentes. No portar adornos, maquillaje, barba o bigote descubierto. Se debe realizar un mecanismo para restringir reas Visitantes y personal de oficina debern proveerse uniformes protectores.

DE LOS LOCALES

Construidos evitando la contaminacin De estructura incombustible Pisos construidos de material slido y resistentes, lisos, lavables, impermeables, no resbaladizos, con declive. No madera Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no desprendan partculas. Puertas, ventanas en # suficiente y protegidos de mallas (impedir entrada de insectos) Instalaciones elctricas empotradas en la pared, tabiques o techos. Suficiente agua potable. Caeras, llaves, en buen estado. Dotados de instalaciones para eliminacin de aguas negras independiente de desechos industriales.

Los sistemas de generacin de vapor, agua, gas en buen estado Las caeras tendrn un color distintivo Adecuada iluminacin y conveniente ventilacin y climatizacin. Tendrn un cubicaje de aire de acuerdo al # de empleados. rea adecuada para colocacin ordenada y funcional de equipo Las reas deben ser separadas e identificadas. Deben disponer instrucciones escritas sobre seguridad. Estar provistos de botiquines de primeros auxilios reas separadas de las que no sea para medicamentos Los locales solo son para uso farmacutico

DE LAS AREAS
Deber
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

disponer de las siguientes reas independientes:

Bodegas Lavado de material Control y Garanta de Calidad Locales auxiliares Oficinas y despachos Vestuarios Area de desperdicio

 1.

Los vestuarios y servicios higinicos separados del rea de trabajo rea de desperdicio ubicada lejos y fuera Productos inflamables fuera de la planta

2. 3.

Segn el grado de contaminacin bacteriolgica y nmero de partculas se clasifican en: Grado de limpieza 1. Salas de entrada, salas de recepcin, vestuarios, talleres de mantenimiento, comedor, baos, almacenes o bodegas y oficinas. Grado de limpieza 2. reas que no sea aspticas, control de calidad y acondicionamiento. Grado de limpieza 3. reas de ensayos estriles.

 Condiciones

ambientales: 1. Limpieza y orden 2. Locales ventilados 3. Control de iluminacin 4. Control de nivel de ruido 5. Si requiere la muestra, control de humedad

DE LOS EQUIPOS

Los equipos se adaptarn a las operaciones farmacuticas a realizar. Requisitos: Construidos de manera que sus superficies de contacto no reaccione Diseo y tamao adecuado Se instalar en un flujo continuo Para la limpieza se observa: Todas los elementos que contenga el equipo. Debe tener una etiqueta de equipo limpio Para mantenimiento:

1.Deber ser mantenido regularmente 2. Las garantas de los fabricantes no eximen de los controles de uso 3. Proteccin al producto

Se dice que
Las BUENAS DECISIONES vienen de la experiencia

y la EXPERIENCIA, viene de las malas decisiones!

Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Registro Oficial No. 486. rgano del Gobierno del Ecuador. 19 de Julio de 1994 Gua de Inspeccin de BPM. Proyecto Ecuador/OPS-OMS/Holanda. Gua para la inspeccin de las Buenas Prcticas de Manufactura INVIMA. Establecimientos de Produccin Farmacutica. Colombia. Good Manufacturing Practices. La gestin tcnica en la fabricacin de medicamentos. Consejos Prcticos. Enrique Benitez Palomeque. MadridEspaa. 1996. Norma de Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Cosmtico en la Comunidad Andina de Naciones (CAN) Gua de normas de correcta fabricacin de medicamentos de la Comunidad Europea. Ministerio de Sanidad y Consumo Pgina web: www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmp cover.html Norma ISO 19011:2002. Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de calidad y/o ambiental. Traduccin certificada. Buenas Prcticas de Manufactura. Organizacin Mundial de la Salud. Informe No. 32 www.wesp.org/assessment.shtm/ Informe 32 OMS.

BIBLIOGRAFIA