UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
BIOQUÍMICA Y FARMACIA
BIOFARMACIA
TAREA GRUPAL
TEMA:
BIOEQUIVALENCIA Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS
INTEGRANTES:
Estupiñan Bermeo Alisson
Freire Zoller Nicolás Marcelo
García Álvarez Laura
Guananga Bajaña Bryan
Haro Herrera Allison
Morales Ordeñana Carmen
Morán Guillén Allison
Rivera Mora Juan
Sarbia Reyes Kathya
DOCENTE:
Dra. Liliana Cortez Suárez, PHD
DÉCIMO SEMESTRE
CICLO I
2024– 2025
Elabore un ensayo sobre los medicamentos genéricos, abordando:
Característica de bioequivalencia.
Intercambiabilidad de los fármacos genéricos.
Importancia, ventajas y desventajas de los productos genéricos.
INTRODUCCIÓN
La bioequivalencia es una característica que demuestra que un medicamento tiene la misma
calidad, eficacia y seguridad para el paciente que un medicamento de referencia. Ambos deben
contener el mismo principio activo y la misma dosis, aunque provengan de diferentes
fabricantes. En otras palabras, la bioequivalencia permite evaluar y comparar dos productos
farmacéuticos (usualmente un innovador y un genérico) para asegurar que sus efectos sean
prácticamente iguales (MinSalud, 2015).
Hay varias maneras de demostrar la equivalencia terapéutica. La más común es realizar un
estudio de bioequivalencia in vivo, donde se administra el medicamento de referencia y el de
prueba a un grupo de voluntarios y se compara la concentración del fármaco en la sangre del
genérico frente al de marca (MinSalud, 2015).
No obstante, en ciertas ocasiones, la bioequivalencia puede demostrarse mediante un
método alternativo a los estudios in vivo. Algunos medicamentos que cumplen con ciertas
condiciones específicas pueden probar su bioequivalencia a través de estudios in vitro, los
cuales son más económicos y sencillos de llevar a cabo (MinSalud, 2015).
Cabe destacar que, un medicamento genérico intercambiable es uno que posee la misma
sustancia activa, forma de administración, y concentración o potencia que el fármaco
innovador. Después de superar pruebas de intercambiabilidad, ha probado ser igual o
equivalente al medicamento de marca y se denomina por el nombre de su sustancia activa
(Pérez & Chávez, 2014).
Las pruebas de intercambiabilidad son requisitos que los medicamentos genéricos
intercambiables deben cumplir para mostrar que tendrán el mismo comportamiento en el
organismo que los innovadores. Para evidenciar esto, los fármacos deben pasar diferentes tipos
de pruebas, según la naturaleza del medicamento, como el perfil de disolución y las pruebas de
bioequivalencia o biodisponibilidad (Pérez & Chávez, 2014).
La ventaja más destacada de los medicamentos genéricos es su bajo costo, que puede ser
hasta un 85% inferior al del medicamento de marca. Los genéricos más asequibles han
demostrado mejorar la adherencia de los pacientes a los tratamientos prescritos y, en
consecuencia, los resultados de salud. Una desventaja es que su apariencia puede cambiar si la
farmacia utiliza un proveedor diferente, aunque estas variaciones no deberían influir en la
efectividad o seguridad del fármaco (Razmaria, 2016).
DESARROLLO
Características de bioequivalencia
La bioequivalencia es un concepto fundamental en farmacología que permite comparar la
eficacia y seguridad de diferentes medicamentos con el mismo principio activo. Según Falconí
(2012), este fenómeno se produce cuando dos fármacos alcanzan concentraciones similares en
la circulación sistémica, lo que sugiere una biodisponibilidad equivalente y, por ende, efectos
terapéuticos comparables. A continuación, se detalla las principales características de la
bioequivalencia:
En primer lugar, la bioequivalencia se centra en la biodisponibilidad de los fármacos. Esta
se define como la velocidad y la cantidad con la que el principio activo se absorbe y llega al
lugar de acción. Laosa et al. (2009) señalan que cuando dos medicamentos exhiben un
comportamiento farmacocinético prácticamente idéntico, se puede inferir que sus efectos
farmacológicos serán similares, permitiendo su intercambio terapéutico.
Para establecer la bioequivalencia, se llevan a cabo estudios comparativos meticulosos entre
el medicamento de referencia, generalmente de marca, y el medicamento de prueba, a menudo
un genérico. Laosa et al. (2009) indican que estos ensayos suelen realizarse en voluntarios
sanos bajo un diseño experimental riguroso, comúnmente cruzado y aleatorizado, para
minimizar factores que puedan interferir en los resultados.
Los parámetros farmacocinéticos clave en la evaluación de la bioequivalencia son el área
bajo la curva (AUC) y la concentración máxima (Cmáx). El AUC proporciona información
sobre la cantidad total de fármaco absorbido, mientras que la Cmáx indica el pico de
concentración alcanzado en el plasma. Estos datos permiten una comparación cuantitativa
precisa entre las formulaciones.
Las agencias reguladoras han establecido criterios estandarizados para la aceptación de
bioequivalencia. De acuerdo con la FDA (2014), generalmente se considera que dos
formulaciones son bioequivalentes si el intervalo de confianza del 90% para la relación de las
medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos se encuentra dentro del rango de 80-
125%. Este margen permite cierta variabilidad inherente a los procesos biológicos y de
fabricación.
Es importante destacar que la bioequivalencia no implica necesariamente una equivalencia
terapéutica absoluta. Factores como los excipientes, el proceso de fabricación y las variaciones
interindividuales pueden influir en la respuesta clínica, incluso cuando los medicamentos han
demostrado ser bioequivalentes en estudios controlados.
Intercambiabilidad de los fármacos genéricos.
La intercambiabilidad de medicamentos es un concepto fundamental en el ámbito
farmacéutico y los sistemas de salud modernos. Se refiere a la capacidad de un medicamento
genérico o multifuente para ser utilizado en lugar de un medicamento innovador o de
referencia, garantizando la misma eficacia terapéutica y seguridad (Flores, 2017). Este enfoque
es crucial para asegurar el acceso a medicamentos de calidad a un costo más asequible para la
población, promoviendo así la equidad en la atención sanitaria.
Según Meza et al. (2013), la intercambiabilidad puede demostrarse de tres formas distintas.
La primera es la intercambiabilidad obvia, que se basa en el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura y las especificaciones técnicas de calidad. La segunda forma implica
la demostración mediante ensayos in vitro, como los estudios de disolución comparativa. La
tercera, considerada el estándar de oro, involucra ensayos in vivo, principalmente estudios de
bioequivalencia que comparan la biodisponibilidad del medicamento genérico con el innovador
en términos de velocidad y grado de absorción.
La intercambiabilidad de un fármaco genérico requiere el cumplimiento de criterios de
bioequivalencia establecidos por las agencias reguladoras. Estos criterios se basan en estudios
comparativos de biodisponibilidad entre el genérico y el medicamento de marca, asegurando
niveles similares de eficacia y seguridad. Los procesos de fabricación deben seguir las Buenas
Prácticas de Manufactura para garantizar la calidad del producto. Pérez y Gómes (2021)
indican que la implementación de la intercambiabilidad implica la aprobación de regulaciones
que definen los requisitos para estudios de equivalencia terapéutica, ya sean in vivo o in vitro,
dependiendo de las características del medicamento y los criterios regulatorios, considerando
el riesgo sanitario asociado.
Uno de los principales beneficios de los fármacos genéricos es su coste-efectividad. Al ser
más económicos que los medicamentos de marca, los genéricos permiten un ahorro
significativo en los sistemas de salud y hacen que los tratamientos sean más accesibles para la
población. Esto es particularmente importante en países con recursos limitados, donde los altos
costos de los medicamentos de marca pueden ser una barrera para el acceso a la atención
médica. A pesar de los beneficios, la intercambiabilidad de los fármacos genéricos enfrenta
ciertos desafíos. La percepción de menor eficacia o seguridad por parte de algunos pacientes y
profesionales de la salud puede dificultar su aceptación (Pérez & Gómes, 2021).
La adopción de políticas de intercambiabilidad representa un desafío significativo para los
fabricantes de medicamentos, especialmente para los laboratorios locales en países en
desarrollo. Sin embargo, a largo plazo, estas medidas son fundamentales para aumentar la
confianza en los medicamentos genéricos y mejorar el acceso a tratamientos de calidad para la
población. Mientras se implementan estas regulaciones en muchos países, es común que los
medicamentos genéricos continúen comercializándose sin estudios completos de equivalencia
terapéutica, lo que subraya la importancia de avanzar en la implementación de estas políticas
para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos disponibles en el
mercado (Pérez & Gómes, 2021).
Importancia de los productos genéricos.
Actualmente existe una preocupación a nivel mundial, y es justamente el de garantizar la
disponibilidad de los medicamentos. Justamente bajo este concepto es donde la elaboración de
medicamentos de origen genéricos cobra su importante rol, ya que es camino viable sustituir
los medicamentos de marca por los medicamentos genéricos para bajar el gasto farmacéutico
especialmente en los países en desarrollo, siempre que estos demuestren su calidad además de
su grado de eficacia y seguridad. (Segura, 2017)
Ventajas de los productos genéricos.
La principal ventaja del uso de los medicamentos genéricos es la relación coste-beneficio.
La medicina genérica no puede ser comercializada a un precio más alto que el medicamento de
marca, por lo que a menudo es una opción más barata, tanto para el consumidor como para el
estado, que en muchos casos costea parte del precio de los medicamentos.
Tener medicamentos más baratos disponibles hace que sea más fácil financieramente para
el paciente continuar con la medicación durante toda la duración de la prescripción. (Llordachs,
2015)
Desventajas de los productos genéricos.
La principal desventaja del uso de genéricos es quizás la confusión del consumidor. Sin
entender adecuadamente las similitudes y diferencias entre los medicamentos genéricos y de
marca, es fácil confundirse y preocuparse. Este es especialmente el caso cuando alguien
habituado a una cierta medicina y de repente le ofrecen un nuevo medicamento que tiene un
nombre y aspecto diferente, pero es el mismo’.
Además, el nombre de los genéricos (normalmente el nombre del principio activo) suele ser
más difícil de recordar que los nombres comerciales, en especial para las personas mayores.
No todos los medicamentos de marca tienen su equivalente genérico. Algunos
medicamentos recientemente desarrollados, que todavía están protegidos por patente, sólo
están disponibles como medicamentos de marca. (Llordachs, 2015)
CONCLUSIÓN
La bioequivalencia asegura que un medicamento genérico tiene la misma calidad, eficacia
y seguridad que su equivalente de marca, a pesar de ser fabricado por diferentes empresas. Se
demuestra comúnmente a través de estudios in vivo que comparan la concentración del fármaco
en la sangre, aunque en ciertos casos, pueden usarse métodos in vitro. Un medicamento
genérico intercambiable debe cumplir con pruebas de intercambiabilidad para garantizar su
equivalencia terapéutica. La principal ventaja de los genéricos es su menor costo, lo cual
mejora la adherencia de los pacientes a los tratamientos, mientras que una desventaja puede ser
la variabilidad en su apariencia dependiendo del proveedor, sin afectar su efectividad o
seguridad.
BIBLIOGRAFÍA
Falconí, L. (2012). Bioequivalencia en medicamentos. Revista Medica Herediana, 23(4), 221-
222.
Flores, F. (2017). INTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Obtenido
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https://www.fda.gov/media/88254/download
Laosa, O., Guerra, P., López, J., Mosquera, B., & Frías, J. (2009). ESTUDIOS DE
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Meza, K., Monteverde, L., & Juárez, J. (2013). INTERCAMBIABILIDAD DE
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Pérez, E., & Gómes, H. (2021). INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS EN EL
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Pérez, L., & Chávez, A. (2014). Medicamentos de patente, genéricos intercambiables y
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Razmaria, A. (2016). Fármacos Genéricos. JAMA, 315(4).
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