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REGLAMENTO de Insumos para la Salud.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de
la Repblica.
ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEN, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio
de la facultad que me confiere la fraccin I del artculo 89 de la Constitucin Poltica de los Estados
Unidos Mexicanos y con fundamento en lo dispuesto por los artculos 39 de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal y 60, 194, 194 bis, 197, 198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286
bis, 288 a 295, 301 bis, 368 a 379 y 422 de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el
siguiente
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
TTULO PRIMERO
Disposiciones generales
Captulo nico
ARTCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los
Insumos y de los remedios herbolarios, as como el de los Establecimientos, actividades y servicios
relacionados con los mismos.
ARTCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entender por:
I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a
granel debe pasar para llegar a su presentacin como producto terminado;
II. Biodisponibilidad, a la proporcin de frmaco que se absorbe a la circulacin
general despus de la administracin de un medicamento y el tiempo que requiere
para hacerlo;
III. Condicin Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que deben
reunir cada uno de los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios y que se
establecen en los ordenamientos correspondientes;
IV. Denominacin Distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el
laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de
distinguirla de otras similares, previa aprobacin de la autoridad sanitaria y registro
ante las autoridades competentes;
V. Denominacin Genrica, al nombre del medicamento, determinado a travs de
un mtodo preestablecido, que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido
internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria;
VI. Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que estn en contacto
directo con el Insumo;

VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el
cual se comercializa el Insumo y no estn en contacto directo con l;
VIII. Etiqueta, al marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o
precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo incluyendo el
envase mismo;
IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento expedido por la
Secretara que consigna los mtodos generales de anlisis y los requisitos sobre
identidad, pureza y calidad de los frmacos, aditivos, medicamentos y productos
biolgicos;
X. Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, al documento
instituido por la Ley y expedido por la Secretara, que comprende los nombres,
procedimientos, mtodos y especificaciones para la identificacin, preparacin o
anlisis de sustancias y productos homeopticos;
XI. Insumos, a los Insumos para la salud a que se refiere el artculo 194 bis de la
Ley;
XII. Ley, a la Ley General de Salud;
XIII. Lote, a la cantidad especfica de cualquier materia prima o Insumo, que haya
sido elaborada en un ciclo de produccin, bajo condiciones equivalentes de
operacin y durante un perodo determinado;
XIV. Medicamento Genrico Intercambiable, a la especialidad farmacutica con el
mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o
potencia, que utiliza la misma va de administracin y con especificaciones
farmacopeicas iguales o comparables, que despus de haber cumplido con las
pruebas a que se refiere el presente Reglamento, ha comprobado que sus perfiles
de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son
equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se
encuentra registrado en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables,
y se identifica con su Denominacin Genrica;
XV. Molcula Nueva, a la sustancia de origen natural o sinttico que es el principio
activo de un medicamento, no utilizada previamente en el pas, cuya eficacia,
seguridad y fines teraputicos no hayan sido completamente documentados en la
literatura cientfica;
XVI. Normas, a las normas oficiales mexicanas;
XVII. Secretara, a la Secretara de Salud, y
XVIII. Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretara para emitir
dictmenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia
Secretara o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos
de trmites o autorizaciones sanitarias.

ARTCULO 3o. Los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios regulados en el presente


Reglamento, se refieren a los de uso y consumo humano, excepto cuando expresamente se refiera
a otros.
ARTCULO 4o. La Secretara, en el marco del Sistema Nacional de Salud, llevar a cabo
programas y campaas de control y fomento sanitario, en cuya realizacin invitar a la comunidad,
productores, profesionales de la salud y prestadores de servicios a participar.
ARTCULO 5o. La accin popular a que se refiere el artculo 60 de la Ley podr ejercitarla
cualquier persona, para lo cual deber:
I. Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de manera verbal;
II. Sealar el hecho, acto u omisin que a su juicio represente un riesgo o
provoque un dao a la salud de la poblacin, y
III. Proporcionar los datos que permitan identificar y localizar la causa del riesgo o
dao sanitario y, en su caso, a las personas involucradas.
Cuando la denuncia se haga de manera verbal, la autoridad sanitaria har constar sta por escrito,
con base en las declaraciones del denunciante, quien deber firmarla, a fin de proceder al trmite
respectivo. En ningn caso se dar trmite a denuncia annima.
La autoridad sanitaria informar al denunciante la atencin que le d a la denuncia.
ARTCULO 6o. La aplicacin e interpretacin del presente Reglamento corresponde a la
Secretara, as como a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de
competencia, de conformidad con los acuerdos de coordinacin que, en su caso, se suscriban.
TTULO SEGUNDO
Insumos
Captulo I
Disposiciones comunes
Seccin Primera
Caractersticas y condiciones sanitarias
ARTCULO 7o. Se consideran actos relacionados con el proceso de Insumos, aqullos que tengan
los siguientes fines:
I. Mdicos: Los que se realicen con propsitos de diagnstico, preventivos,
teraputicos o de rehabilitacin;
II. Cientficos: Los destinados a la investigacin;
III. Industriales: Los destinados a la produccin de Insumos o sus materias primas,
y

IV. De poltica sanitaria: Los que por razones de eficacia teraputica y de beneficio
colectivo sean determinados por la Secretara o por el Consejo de Salubridad
General.
ARTCULO 8o. La Secretara fijar las caractersticas que deber reunir un producto para ser
considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos o en las Normas correspondientes.
Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, frmacos y medicamentos y los
procedimientos para evaluarlos, sern los indicados en la edicin vigente, al momento de la
evaluacin, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en
sta no aparezca la informacin, podr recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos
procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados
u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente.
ARTCULO 9o. Las Normas que emita la Secretara, de acuerdo con la naturaleza del Insumo,
establecern las especificaciones microbiolgicas, toxicolgicas o de riesgo para la salud, as como
las tcnicas sanitarias de produccin para asegurar dichas especificaciones y los mtodos de
muestreo, prueba y anlisis correspondientes.
ARTCULO 10. Los fabricantes de medicamentos debern analizar, identificar, almacenar, manejar
y controlar los frmacos y aditivos que utilicen, a fin de asegurar que cumplen con las condiciones
sanitarias de identidad, pureza, seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad y, cuando proceda,
apirogenicidad, y que estn sin alteracin, adulteracin o contaminacin.
ARTCULO 11. Los lotes de los Insumos se debern identificar de acuerdo con lo que establezcan
las Normas correspondientes y en relacin con la fecha de elaboracin de dichos productos.
ARTCULO 12. En la produccin de nuevos lotes de medicamentos no deber utilizarse ningn tipo
de remanente de otros lotes.
ARTCULO 13. El agua que se utilice en la elaboracin, fabricacin, mezclado o acondicionamiento
de los Insumos, deber ser potable, salvo para aquellos casos en los que se establezca en este
Reglamento, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente
que tenga que ser purificada, destilada o de otras caractersticas.
ARTCULO 14. Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y envases que se empleen en la
fabricacin de los Insumos a que se refiere este Reglamento, debern ser inocuos y resistentes a
la corrosin y no contener substancias txicas, con las excepciones que se sealen en las Normas
correspondientes.
ARTCULO 15. Los Establecimientos que se destinen a la fabricacin de Insumos, llevarn el
control analtico de stos. Dicho control deber incluir:
I. Las especificaciones y tcnicas para analizar cada uno de los componentes que
se empleen en el proceso, incluida la toma de muestras del lote y producto
terminado;
II. Los mtodos para comprobar la identidad, pureza, esterilidad y apirogenicidad,
cuando se requiera;
III. La validacin de las tcnicas empleadas;

IV. El almacenamiento de muestras de retencin en cantidad suficiente para dos


anlisis completos de cada lote procesado, un ao despus de la fecha de
caducidad de los mismos, y
V. Las dems caractersticas y requisitos que seale la Norma correspondiente.
Se deber conservar constancia documental un ao despus de la fecha de caducidad del
producto, de acuerdo con la Norma correspondiente.
ARTCULO 16. Las especificaciones, tcnicas analticas y todos los documentos que se empleen
en el proceso de fabricacin y comercializacin de los Insumos debern estar en idioma espaol.
ARTCULO 17. En el transporte de los Insumos se observar lo siguiente:
I. Por ningn motivo podrn utilizarse vehculos destinados al transporte de
plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias txicas y peligrosas o productos de
aseo con accin corrosiva;
II. Cuando se utilicen medios de transporte pblico, los Insumos estarn
envasados y empacados, de tal manera que cumplan las condiciones ambientales
necesarias para que se conserven sus propiedades;
III. Las cmaras de refrigeracin debern tener control grfico de la temperatura y
sus puertas permanecern abiertas el mnimo de tiempo indispensable para sacar
o introducir un medicamento;
IV. Los productos biolgicos se mantendrn a la temperatura de refrigeracin
farmacopeica o a la establecida en la etiqueta del producto;
V. El medio de transporte deber reunir los requisitos y condiciones de seguridad
establecidos y sus operadores debern estar capacitados para aplicar las medidas
de emergencia ante eventualidades y accidentes. Para este fin, la Secretara se
coordinar con la Secretara de Comunicaciones y Transportes y dems
autoridades competentes, y
VI. Los medios de transporte que se utilicen para el acarreo y distribucin de la
materia prima o producto terminado, estarn construidos con materiales
resistentes a la corrosin, lisos, impermeables, no txicos y que puedan ser
limpiados con facilidad. Todos los vehculos se mantendrn siempre limpios y en
buen estado de conservacin. El equipo que sea instalado en ellos asegurar la
conservacin de los productos e impedir la entrada y proliferacin de plagas o su
contaminacin.
Seccin Segunda
Envasado y etiquetado
ARTCULO 18. Las caractersticas fsicas, qumicas y de toxicidad para cada tipo de material de
envase y de las substancias que se utilicen para recubrir interiormente los envases de los
medicamentos sern determinadas por la Norma correspondiente.
ARTCULO 19. Los envases que hayan contenido medicamentos no podrn utilizarse nuevamente.

ARTCULO 20. El sistema de envasado y los envases de los Insumos debern evitar fugas que
puedan causar dao a la salud o contaminar qumica o microbiolgicamente al Insumo.
ARTCULO 21. Los envases de los medicamentos debern contar con sistemas de cierre, que
hagan evidente al usuario que no han sido abiertos previamente a su adquisicin y que prevengan
la manipulacin accidental por parte de los nios, segn se establezca en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente.
ARTCULO 22. En los envases para Insumos en aerosol slo se utilizarn como propelentes las
substancias o productos autorizados por la Secretara.
ARTCULO 23. La Denominacin Distintiva de los Insumos, adems de cumplir con lo sealado en
el artculo 225 de la Ley, cuando se utilice se sujetar a lo siguiente:
I. La Denominacin Distintiva de dos o ms Insumos, cuando ortogrfica o
fonticamente sean semejantes, debern diferenciarse por lo menos en tres letras
de cada palabra;
II. No deber usarse la misma Denominacin Distintiva de otro medicamento con
registro sanitario vigente, revocado o en trmite de registro, y
III. Slo podr utilizarse la misma Denominacin Distintiva cuando se trate de
diferentes formas farmacuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y
registradas por el mismo laboratorio.
ARTCULO 24. Las etiquetas debern contener cuando menos la siguiente informacin sanitaria y
reunir las caractersticas y requisitos que establezca la Norma correspondiente:
I. La Denominacin Genrica;
II. La Denominacin Distintiva, excepto cuando se trate de los Medicamentos
Genricos Intercambiables;
III. La declaracin de ingredientes activos;
IV. La identificacin y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor;
V. Las instrucciones para su conservacin;
VI. La fecha de caducidad;
VII. El nmero de lote;
VIII. La dosis y va de administracin;
IX. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo;
X. Las leyendas de advertencia;
XI. La leyenda o smbolo que, en su caso, lo identifique como Medicamento
Genrico Intercambiable, y

XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del
medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la
nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen
biolgico de accin inmunolgica.
Cuando la informacin se exprese en otros idiomas, desde el pas de origen deber aparecer
tambin en idioma espaol, cuando menos, con el mismo tamao y proporcionalidad tipogrfica, de
acuerdo con la Norma correspondiente.
ARTCULO 25. Cuando las etiquetas contengan las Denominaciones Genrica y Distintiva de los
medicamentos, stas debern imprimirse en una proporcin tal que el tamao de una sea cuando
menos una tercera parte de la otra, medida en puntos de la misma tipografa o, en su defecto, en
letra helvtica.
ARTCULO 26. El etiquetado de los medicamentos destinados exclusivamente para las
instituciones pblicas de salud y de seguridad social, se sujetar a las disposiciones especficas
que al efecto se emitan.
ARTCULO 27. El etiquetado de los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y
que se destinen exclusivamente para fines de exportacin, no estar sujeto a las disposiciones de
este Reglamento.
Seccin Tercera
Prescripcin
ARTCULO 28. La receta mdica es el documento que contiene, entre otros elementos, la
prescripcin de uno o varios medicamentos y podr ser emitida por:
I. Mdicos;
II. Homepatas;
III. Cirujanos dentistas;
IV. Mdicos veterinarios, en el rea de su competencia;
V. Pasantes en servicio social, de cualquiera de las carreras anteriores, y
VI. Enfermeras y parteras.
Los profesionales a que se refiere el presente artculo debern contar con cdula profesional
expedida por las autoridades educativas competentes. Los pasantes, enfermeras y parteras podrn
prescribir ajustndose a las especificaciones que determine la Secretara.
ARTCULO 29. La receta mdica deber contener impreso el nombre y el domicilio completos y el
nmero de cdula profesional de quien prescribe, as como llevar la fecha y la firma autgrafa del
emisor.
ARTCULO 30. El emisor de la receta al prescribir, indicar la dosis, presentacin, va de
administracin, frecuencia y tiempo de duracin del tratamiento.

ARTCULO 31. El emisor de la receta prescribir los medicamentos de conformidad con lo


siguiente:
I. Cuando se trate de los incluidos en el Catlogo de Medicamentos Genricos
Intercambiables a que hace referencia el artculo 75 de este ordenamiento, deber
anotar la Denominacin Genrica y, si lo desea, podr indicar la Denominacin
Distintiva de su preferencia, y
II. En el caso de los que no estn incluidos en el Catlogo referido en la fraccin
anterior, podr indistintamente expresar la Denominacin Distintiva o
conjuntamente las Denominaciones Genrica y Distintiva.
Cuando en la receta se exprese la Denominacin Distintiva del medicamento, su venta o suministro
deber ajustarse precisamente a esta denominacin y slo podr sustituirse cuando lo autorice
expresamente quien lo prescribe.
ARTCULO 32. La prescripcin en las instituciones pblicas se ajustar a lo que en cada una de
ellas se seale, debindose utilizar en todos los casos nicamente las denominaciones genricas
de los medicamentos incluidos en el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel o en el
Catlogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepcin, y con la autorizacin que
corresponda, podrn prescribirse otros medicamentos.
Seccin Cuarta
Venta o suministro
ARTCULO 33. Los medicamentos que presenten en sus etiquetas o envases la leyenda en la que
se indique que para su venta o suministro se requiere receta mdica, slo podrn venderse con
esta condicin.
ARTCULO 34. No podrn venderse al pblico los medicamentos presentados como muestra
mdica, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones pblicas de
salud y de seguridad social.
ARTCULO 35. No podrn expenderse, en la modalidad de libre acceso, los medicamentos que
para su adquisicin requieren de receta especial o de receta mdica.
Seccin Quinta
Investigacin y suspensin de actividades
ARTCULO 36. La suspensin de la produccin o comercializacin de Insumos deber
comunicarse a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta das hbiles a
partir de la fecha en que se hubiese realizado, por escrito en el que se indiquen las causas que la
originen.
El reinicio de la produccin o comercializacin tambin deber comunicarse por escrito a la
Secretara dentro de los diez das posteriores a que ello ocurra.
La Secretara se reserva las acciones a seguir, en razn del inters social, cuando se suspenda la
produccin o comercializacin de Insumos.

ARTCULO 37. Cuando la Secretara cuente con evidencia de que un Insumo carece de seguridad,
eficacia, pureza o estabilidad, aplicar las medidas de seguridad previstas en la Ley y, en su caso,
revocar su registro, lo que notificar al titular del registro para que exponga lo que a su derecho
convenga. Cuando este ltimo satisfaga los requisitos de seguridad y de eficacia que determine la
Secretara, podr solicitar la suspensin de las medidas de seguridad, siempre y cuando no se
haya revocado el registro.
ARTCULO 38. Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten
durante la comercializacin o uso de stos, las notificadas por los profesionales de la salud, las
publicadas en la literatura cientfica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales,
debern hacerse del conocimiento inmediato de la Secretara por el titular del registro, por los
distribuidores o comercializadores de los Insumos.
ARTCULO 39. La investigacin en materia de medicamentos, incluidos aquellos que sean o
contengan estupefacientes y psicotrpicos, se sujetar a lo dispuesto en el Ttulo Quinto de la Ley
y al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
Seccin Sexta
Destruccin de Insumos
ARTCULO 40. La destruccin de Insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos
deber comunicarse a la Secretara y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien
constatar que sean destruidos.
En caso de que la verificacin no se realice dentro de los diez das siguientes a la fecha de
presentacin de la solicitud, el solicitante podr realizar la destruccin con la presencia de un
Tercero Autorizado por la Secretara para tal efecto.
ARTCULO 41. Los Insumos que sean o contengan antineoplsicos, hormonas, betalactmicos,
cefalosfornicos, inmunodepresores, hemoderivados, biolgicos virales y biolgicos microbianos,
antes de su disposicin final debern ser inactivados, excepto si son incinerados, de tal manera
que no originen riesgo a la salud. Los residuos peligrosos debern tratarse conforme a la Norma
correspondiente.
ARTCULO 42. La destruccin o inactivacin de los Insumos se realizar conforme a la Norma
correspondiente y, en todos los casos, los costos que se originen sern asumidos por el
Establecimiento que los tenga en posesin.
Captulo II
Productos biolgicos y hemoderivados
ARTCULO 43. Para la distribucin o venta de los productos de origen biolgico y hemoderivados
de fabricacin nacional o extranjera, se requiere que cada lote sea previamente autorizado con
base en los resultados analticos emitidos por la Secretara o por un Tercero Autorizado de acuerdo
con la Norma correspondiente, con excepcin de los productos provenientes de los lisados
bacterianos y de las preparaciones microbianas para uso oral no inmunolgico.
Para obtener la autorizacin que se menciona en el prrafo anterior, el solicitante deber solicitarla
por medio del formato que para tal efecto emita la Secretara, la cual tendr diez das para resolver
la solicitud, una vez recibidos los resultados del laboratorio.

Captulo III
Estupefacientes y psicotrpicos
ARTCULO 44. La obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulacin, almacenamiento, comercializacin, importacin, exportacin, prescripcin
mdica, suministro, posesin, transporte, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto
relacionado con estupefacientes y psicotrpicos, con excepcin de los que carecen de valor
teraputico y se utilizan corrientemente en la industria, slo podr realizarse con fines mdicos y
cientficos, previa autorizacin de la Secretara.
ARTCULO 45. La guarda y custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrpicos, es responsabilidad de quien los posea, mismo que deber contar
con los documentos oficiales que comprueben su tenencia legtima, los que deber conservar
durante un plazo de tres aos.
ARTCULO 46. Los Establecimientos pblicos y privados que se destinen al proceso, importen,
exporten o utilicen estupefacientes o psicotrpicos para uso humano contarn con libros de control
autorizados por la Secretara y con sistema de seguridad para su guarda y custodia.
Para los efectos del presente Reglamento se entiende por libros de control la compilacin de
registros grficos obtenidos por cualquier sistema autorizado, siempre y cuando contengan los
datos necesarios para el control de estupefacientes y psicotrpicos.
ARTCULO 47. La fabricacin de los lotes de materia prima o medicamentos estupefacientes o
psicotrpicos, destinados a obtener registro sanitario, para comercializar o para fines cientficos,
ser registrada en el libro de control autorizado por la Secretara y firmado por el responsable del
laboratorio o institucin solicitante, el que incluir, segn sea el caso, los siguientes datos:
I. El nombre de la materia prima;
II. El nmero de lote;
III. La procedencia;
IV. La cantidad a utilizar y balance;
V. El uso y destino que se dar a la misma, y
VI. El resumen del proceso.
La Secretara podr verificar a travs de una orden de visita, las operaciones y datos declarados,
los cuales quedarn asentados en el libro de control correspondiente, con excepcin de lo
sealado en la fraccin VI de este artculo.
ARTCULO 48. La fabricacin de materias primas o medicamentos de uso veterinario que
contengan estupefacientes o psicotrpicos, se sujetar al control que determinen coordinadamente
la Secretara y otras dependencias del Ejecutivo Federal.
ARTCULO 49. Los productores que regularmente necesitan materias primas o medicamentos que
sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos, comunicarn mediante aviso a la Secretara,
durante los meses de enero a mayo, una previsin de las cantidades que demandarn durante el
ao siguiente.

ARTCULO 50. nicamente podrn prescribir los medicamentos que slo pueden adquirirse con
receta especial o con receta mdica que debe retener la farmacia que la surta o con receta mdica
que puede surtirse hasta tres veces, los profesionales que a continuacin se mencionan, siempre
que tengan cdula profesional expedida por las autoridades educativas competentes:
I. Mdicos;
II. Homepatas;
III. Cirujanos dentistas, para casos odontolgicos, y
IV. Mdicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales.
ARTCULO 51. Los profesionales interesados en obtener el cdigo de barras para los recetarios
especiales de prescripcin de estupefacientes, presentarn solicitud en el formato que al efecto
autorice la Secretara, acompaada de la siguiente documentacin:
I. Copia certificada de la cdula profesional, que los acredite como profesionales
en alguna de las ramas a que se refiere el artculo anterior;
II. Copia de identificacin oficial, y
III. Escrito en original y dos copias, en papel membretado y firmado por el director
de la institucin, cuando se trate de instituciones hospitalarias, en el cual se
especifique la designacin de los profesionales responsables de la prescripcin.
La Secretara o las autoridades sanitarias estatales registrarn al profesional solicitante y le
asignarn una cantidad determinada de claves en un cdigo de barras, en un plazo de cinco das
cuando se trate de la primera solicitud y de un da en las subsecuentes. En este ltimo caso slo
se presentar la solicitud.
ARTCULO 52. Los profesionales autorizados conforme al artculo anterior, prescribirn los
medicamentos en recetarios especiales, en original y copia, los cuales contendrn los siguientes
datos:
I. El nmero de folio y la clave expresada en cdigo de barras con la identificacin
del mdico;
II. El nombre, domicilio, nmero de cdula profesional, especialidad, en su caso, y
firma autgrafa del mdico;
III. El nmero de das de prescripcin del tratamiento, presentacin y dosificacin
del medicamento;
IV. La fecha de prescripcin, y
V. El nombre, domicilio y el diagnstico del paciente.
El mdico autorizado mandar imprimir los recetarios especiales, en el momento y con las
especificaciones que al respecto seale la Secretara.

ARTCULO 53. La prdida o robo de los recetarios especiales para prescribir estupefacientes se
deber comunicar de inmediato a la Secretara, acompaando copia del acta levantada ante el
Ministerio Pblico Federal.
ARTCULO 54. La posesin de medicamentos que contengan estupefacientes o substancias
psicotrpicas se acreditar, cuando as lo requieran las autoridades correspondientes, con la copia
de la receta especial que contenga el cdigo de barras y la firma autgrafa del profesional que la
extiende o con la factura correspondiente.
ARTCULO 55. Los extranjeros que se internen al pas y requieran para su tratamiento de
medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas, acreditarn la posesin
de stos mediante la presentacin ante la aduana correspondiente de la receta mdica o permiso
expedido por la autoridad competente del pas del que provengan.
ARTCULO 56. Las embarcaciones o aeronaves con matrcula mexicana destinadas al transporte
nacional o internacional podrn transportar medicamentos que contengan estupefacientes o
substancias psicotrpicas para la prestacin de primeros auxilios o para casos urgentes durante el
viaje, en la cantidad que seale la Secretara.
El manejo y suministro de los medicamentos que se utilicen durante el viaje, se har bajo la
responsabilidad de los capitanes de las embarcaciones o aeronaves.
ARTCULO 57. Los medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, no
podrn presentarse en forma de muestra mdica u original de obsequio.
ARTCULO 58. Las fbricas o laboratorios que procesen o los almacenes que comercialicen los
medicamentos a que se refiere el artculo 44 del presente Reglamento, slo podrn expenderlos a
los Establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, segn sea el caso, como
unidades hospitalarias, almacenes de depsito y distribucin de medicamentos y productos
biolgicos o hemoderivados para uso humano, drogueras, farmacias o boticas autorizadas para
suministrar al pblico estupefacientes y psicotrpicos.
ARTCULO 59. La importacin, exportacin y comercializacin de materia prima y medicamentos
que sean o contengan estupefacientes y psicotrpicos, no podr realizarse, en ningn caso, por va
postal.
ARTCULO 60. Los propietarios o los responsables de Establecimientos que intervengan en el
proceso, importacin y exportacin de medicamentos que sean o contengan estupefacientes o
psicotrpicos debern dar aviso inmediato por escrito a la Secretara de actividades que involucren
volumen extraordinario, desaparicin significativa o cualquier circunstancia en las que se tengan
motivos fundados para considerar que pueda haber desvo de dichas sustancias.
Captulo IV
Medicamentos Vitamnicos
ARTCULO 61. Se considera Medicamento Vitamnico al producto que en su composicin contiene
nicamente vitaminas o minerales como mono o polifrmacos, solos o en asociacin, indicados
para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentacin es en
forma farmacutica.
Las Normas correspondientes determinarn la ingesta diaria recomendada, las dosis mximas de
vitaminas y de minerales y otras especificaciones.

ARTCULO 62. Los Medicamentos Vitamnicos debern contar con registro sanitario y para su
venta no se requerir de receta mdica cuando ninguno de sus componentes rebase las siguientes
dosis diarias:

Vitaminas

Dosis

Vitamina A/Retinol

2400 g

Ac. Flico

2000 g

Beta Caroteno

Biotina

150 mg

1000 g

Vit B1/Tiamina

150 mg

Vit B2/Riboflavina

170 mg

Vit B3/Niacina

500 mg

Vit B5/Ac. Pantotnico

550 mg

Vit B6/Piridoxina

250 mg

Vit B12/Cianocabalamina

1000 g

Vit C/Ac. Ascrbico

2000 mg

Vit D

50 g

Vit E/d- a-Tocoferol

Vit K

1000 mg

65 g

Minerales

Dosis

Calcio

2000 mg

Cobre

10 mg

Cromo

500 g

Flor

5.0 mg

Fsforo

Hierro

Magnesio

Manganeso

2000 mg

75 mg

1000 mg

10 mg

Molibdeno

350 g

Selenio

200 g

Yodo

500 g

Zinc

50 mg

Los medicamentos vitamnicos o minerales con dosis superiores a las sealadas en este artculo,
as como aqullos que se administren por va parenteral, independientemente de su concentracin,
requerirn para su venta de receta mdica que podr surtirse tantas veces como lo indique el
mdico que prescriba.
Captulo V
Medicamentos homeopticos
ARTCULO 63. Las pruebas de estabilidad de los medicamentos homeopticos se valorarn por
parmetros de aspecto fsico y pruebas microbiolgicas, cuando se trate de productos cuya forma
farmacutica sean pomadas o ungentos, soluciones ticas, oftlmicas y otros que sean
autorizados por la Secretara. Se presentarn en papel membretado del fabricante y firmado por el
responsable sanitario del Establecimiento.
ARTCULO 64. En la formulacin de un medicamento homeoptico no podr incluirse procana,
efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que
tengan actividad hormonal o antihormonal.
El uso de substancias estupefacientes o psicotrpicas en estos medicamentos slo se permitir
cuando se presenten diluidas y dinamizadas.
ARTCULO 65. Los medicamentos homeopticos podrn expenderse en Establecimientos que no
sean farmacias.
Captulo VI
Medicamentos herbolarios
ARTCULO 66. Los medicamentos herbolarios, adems de contener material vegetal, podrn
adicionar en su formulacin excipientes y aditivos.
ARTCULO 67. No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn asociados a
principios activos aislados y qumicamente definidos, ni aqullos propuestos como inyectables.
ARTCULO 68. En la formulacin de un medicamento herbolario no podrn incluirse substancias
estupefacientes o las psicotrpicas de origen sinttico, ni las mezclas con medicamentos
alopticos, procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u
otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que
represente riesgo para la salud.
ARTCULO 69. Cuando por el tamao del Envase Primario no sea posible incluir la informacin
sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente:
I. La Denominacin Distintiva;
II. La forma farmacutica;

III. La dosis y va de administracin;


IV. Las contraindicaciones, cuando existan;
V. La leyenda de conservacin, en su caso;
VI. El nmero de Lote;
VII. La fecha de caducidad, y
VIII. La clave alfanumrica del registro.
ARTCULO 70. Cuando por el tamao del Envase Secundario no sea posible incluir la informacin
sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente:
I. La frmula que exprese el o los nombres botnicos en latn por gnero y especie,
y excipiente o vehculo, segn sea el caso;
II. La Denominacin Distintiva;
III. La forma farmacutica;
IV. La indicacin teraputica;
V. La dosis, va de administracin y modo de empleo;
VI. Las reacciones adversas;
VII. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan;
VIII. El uso en embarazo y lactancia;
IX. El uso peditrico;
X. La fecha de caducidad, en su caso, y
XI. La clave alfanumrica del registro.
ARTCULO 71. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan
estupefacientes ni psicotrpicos, podr realizarse en Establecimientos que no sean farmacias.
Captulo VII
Medicamentos Genricos Intercambiables
ARTCULO 72. Para efectos de lo dispuesto en el artculo 376 bis, fraccin I de la Ley, los
medicamentos destinados al mercado de genricos sern nicamente las especialidades
farmacuticas que, en trminos del presente Reglamento, sean intercambiables.
ARTCULO 73. El Consejo de Salubridad General y la Secretara, mediante publicacin en
el Diario Oficial de la Federacin, determinarn, peridicamente, las pruebas que debern

aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, segn la naturaleza y forma
farmacutica de cada uno de stos. Los criterios y requisitos a que debern sujetarse dichas
pruebas se establecern en las Normas correspondientes.
ARTCULO 74. El Consejo de Salubridad General elaborar y publicar peridicamente en
el Diario Oficial de la Federacin un catlogo que contenga la relacin de los Medicamentos
Genricos Intercambiables, el cual mantendr permanentemente actualizado.
ARTCULO 75. Se incorporarn al Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables
nicamente las especialidades farmacuticas que renan los siguientes requisitos:
I. Que cuenten con registro sanitario vigente;
II. Que respecto del medicamento innovador o producto de referencia, tengan la
misma sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia,
utilicen la misma va de administracin y con especificaciones farmacopeicas
iguales o comparables;
III. Que cumplan con las pruebas determinadas por el Consejo de Salubridad
General y la Secretara;
IV. Que comprueben que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros
parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a los del medicamento innovador
o producto de referencia, y
V. Que estn incluidos en el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel y en el
Catlogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.
ARTCULO 76. El catlogo a que se refiere el artculo anterior se editar en dos versiones:
I. La dirigida a los mdicos, y
II. La dirigida al personal expendedor y pblico en general, y que estar disponible
para su consulta en las farmacias, drogueras y boticas.
ARTCULO 77. Los titulares de registros sanitarios vigentes podrn solicitar la incorporacin de sus
especialidades farmacuticas al Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables, para lo
cual acreditarn ante la Secretara que renen los requisitos establecidos en el artculo 75 del
presente Reglamento.
Las especialidades farmacuticas incorporadas en el Catlogo de Medicamentos Genricos
Intercambiables incluirn en sus etiquetas la leyenda o sello autorizado al efecto por la Secretara.
ARTCULO 78. Cuando el emisor de la receta prescriba un medicamento slo por su
Denominacin Genrica, deber tratarse de aqullos contenidos en el Catlogo de Medicamentos
Genricos Intercambiables.
Las farmacias, drogueras y boticas debern poseer y utilizar la edicin actualizada del Catlogo.
ARTCULO 79. La venta o suministro de Medicamentos Genricos Intercambiables deber ser
resultado de que el interesado seleccione el que ms le convenga al consultar el Catlogo de
Medicamentos Genricos Intercambiables, mismo que deber poner a su disposicin el

expendedor de la farmacia. En caso de que el medicamento prescrito no est disponible, slo


podr sustituirse cuando as lo autorice quien lo prescribe.
ARTCULO 80. El Consejo de Salubridad General invitar a los fabricantes de especialidades
farmacuticas a producir Medicamentos Genricos Intercambiables.
Captulo VIII
Productos biotecnolgicos
ARTCULO 81. Para efectos del presente Reglamento son productos biotecnolgicos los
biofrmacos y los biomedicamentos.
Se considera biofrmaco toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular,
que tenga actividad farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y
biolgicas, que rena condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento o
ingrediente de un medicamento.
Asimismo, se entiende por biomedicamento toda substancia que haya sido producida por
biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente
en forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades
fsicas, qumicas y biolgicas.
Los biofrmacos y los biomedicamentos podrn ser:
I. Protenas recombinantes: Las protenas producidas por cualquier ente biolgico
procariote o eucariote al que se le introduce, por tcnicas de ingeniera gentica,
una secuencia de cido desoxirribonucleico que las codifica;
II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por
hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y protenas
recombinantes derivadas de inmunoglobulinas;
III. Pptidos sintticos: Los pptidos constituidos por menos de cuarenta
aminocidos producidos por tcnicas de biotecnologa molecular;
IV. cidos nucleicos sintticos o de plsmidos: Los cidos nucleicos obtenidos de
plsmidos naturales o modificados por tcnicas de ingeniera gentica, y
V. Los dems que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretara,
conforme a los avances tcnicos y cientficos.
Captulo IX
Otros Insumos
ARTCULO 82. Los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnstico, Insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos y
otros dispositivos de uso mdico, requieren para su produccin, venta y distribucin de registro
sanitario.
Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que se mencionan en el
prrafo anterior debern presentar aviso de funcionamiento, con excepcin de los dedicados al

proceso de fuentes de radiacin de uso mdico, que requieren de licencia expedida en forma
coordinada con la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
ARTCULO 83. La Secretara clasificar para efectos de registro a los Insumos sealados en el
artculo anterior, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:
CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y
eficacia estn comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo;
CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener
variaciones en el material con el que estn elaborados o en su concentracin y,
generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta das, y
CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la prctica
mdica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en l, por ms de
treinta das.
ARTCULO 84. Los modelos nuevos de los Insumos para la salud a que se refiere este Captulo,
de una misma lnea de produccin y fabricante, si tienen avances tecnolgicos, requerirn de
nuevo registro de la Secretara.
ARTCULO 85. Cuando se requiera, segn su naturaleza, verificar la estabilidad de los Insumos a
que se refiere el artculo anterior, deber cumplirse con la Norma correspondiente para estos
productos.
ARTCULO 86. El alcohol etlico en la concentracin 96 G.L. requiere registrarse ante la
Secretara como material de curacin y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente.
ARTCULO 87. Los catlogos de los Insumos a que se refiere este Captulo, as como la
informacin promocional contenida en las revistas mdicas o impresos dirigidos a profesionales de
la salud, son medios de difusin mdica y la empresa responsable de las publicaciones
mencionadas deber dar el aviso correspondiente a la Secretara.
TTULO TERCERO
Remedios Herbolarios
Captulo nico
ARTCULO 88. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus
partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le
atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o
aislados de una enfermedad.
Los Remedios Herbolarios no contendrn en su formulacin substancias estupefacientes o
psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras substancias que generen actividad
hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para
la salud.
ARTCULO 89. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios Herbolarios,
debern someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana que las acompaa, de acuerdo
con las Normas que se emitan al respecto o con las especificaciones internacionales
correspondientes.

ARTCULO 90. La fabricacin de los Remedios Herbolarios deber realizarse en condiciones que
eviten la contaminacin microbiolgica de sus ingredientes.
ARTCULO 91. Para llevar a cabo la produccin de los Remedios Herbolarios de fabricacin
nacional, deber presentarse solicitud ante la Secretara, para lo cual se requerir:
I. Tener el giro de fbrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano,
que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento;
II. La notificacin por producto, especificando cada uno de los ingredientes de su
composicin o frmula;
III. El certificado de anlisis microbiolgico y ausencia de residuos txicos;
IV. La descripcin del proceso, el que deber cumplir con las buenas prcticas de
fabricacin;
V. Contar con responsable sanitario;
VI. La informacin sobre la identidad de los componentes;
VII. La denominacin cientfica y popular de la planta o plantas empleadas;
VIII. La frmula;
IX. Las indicaciones y tiempo para su uso, y
X. Los proyectos de etiqueta.
ARTCULO 92. La Secretara al aprobar la documentacin a que se refiere el artculo anterior, en
un plazo mximo de veinte das asignar una clave alfanumrica de control, que deber
expresarse en los envases del producto. En caso de no resolver en el plazo sealado se entender
procedente la solicitud.
ARTCULO 93. Para realizar la distribucin de Remedios Herbolarios se deber contar con aviso
de funcionamiento, el cual deber corresponder al giro de almacn de depsito o distribucin, y con
responsable sanitario.
ARTCULO 94. Para obtener la clave alfanumrica de Remedios Herbolarios de fabricacin
extranjera, adems de cumplir con los requisitos sealados en el artculo 91, se deber presentar
la siguiente documentacin:
I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen
y carta de representacin del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa
matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir carta de
representacin;
II. La copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el
Remedio Herbolario, con el membrete de su razn social y avalado por los
qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional;
III. El certificado de buenas prcticas de fabricacin, y

IV. Los proyectos de Etiqueta en espaol y de contraetiqueta, en su caso.


ARTCULO 95. Cuando la Secretara tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas
muestra indicios de efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podr
prohibir la importacin, elaboracin, almacenamiento, distribucin y venta del Remedio Herbolario
que las contenga.
ARTCULO 96. La venta y suministro al pblico de los Remedios Herbolarios sern de libre
acceso.
ARTCULO 97. La informacin de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de
comercializacin deber estar dirigida a especificar el efecto sintomtico y ser la misma contenida
en la Etiqueta. En ningn caso podrn publicitarse como curativos.
ARTCULO 98. Las disposiciones relativas a Etiquetas, Envases y transporte de Insumos a que se
refiere el Captulo I del Ttulo anterior, le sern aplicables, en lo conducente, a los Remedios
Herbolarios.
TTULO CUARTO
Establecimientos
Captulo I
Disposiciones comunes
ARTCULO 99. Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y
anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos, actividades y servicios a que se refiere
este Reglamento.
ARTCULO 100. Los Establecimientos debern cumplir, para su funcionamiento, con las
disposiciones de este Reglamento y con las que se establezcan en las Normas correspondientes.
ARTCULO 101. Los Establecimientos debern estar provistos de agua potable, en cantidad y
presin suficientes para satisfacer las necesidades de las personas que se encuentren en ellos, y
debern contar con servicios de eliminacin de excretas conectados a la red de drenaje, sin
perjuicio del cumplimiento de otras obligaciones que, en su caso, impongan otras dependencias
competentes. Para efectos sanitarios, las tomas de agua no potable debern identificarse por
medio de un sealamiento que establezca: agua no potable, no beberla.
Cuando el Establecimiento cuente con sistemas de acondicionamiento de aire, en los cuales exista
contacto de los mismos con el agua, sta deber ser potable.
ARTCULO 102. Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan las Normas
correspondientes, debern reunir los siguientes requisitos:
I. Los elementos de la construccin expuestos al exterior, sern resistentes al
medio ambiente y a la fauna nociva;
II. Los almacenes debern garantizar la conservacin y manejo adecuado de los
Insumos, a fin de evitar su contaminacin, alteracin o adulteracin;

III. Los depsitos de agua potable estarn revestidos de material impermeable


inocuo, con superficies interiores lisas, provistos de tapas y con sistemas de
proteccin adecuados que impidan la contaminacin o alteracin del agua;
IV. Las reas de oficina, laboratorios, comedor, servicios sanitarios, recepcin,
produccin, distribucin o cualquier otra rea que requiera el proceso debern
estar separadas;
V. Estar provistos de iluminacin suficiente, ya sea natural o artificial, adecuada a
la naturaleza del trabajo, as como de ventilacin adecuada para la renovacin
continua del aire y para evitar el calor excesivo, la condensacin del vapor y el
polvo, y
VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las reas de fabricacin,
operacin y almacenamiento, debern cumplir los requisitos de textura, facilidad de
limpieza e impermeabilidad.
ARTCULO 103. Los propietarios de los Establecimientos debern cumplir con los criterios de
buenas prcticas de higiene en materia de prevencin y control de la fauna nociva.
ARTCULO 104. Los propietarios de los Establecimientos cuidarn de la conservacin, aseo, buen
estado y mantenimiento de los mismos, as como del equipo y utensilios, los cuales sern
adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a la Norma
correspondiente.
ARTCULO 105. Para proteger la salud y seguridad de los trabajadores que intervienen en el
proceso de los Insumos, as como en las actividades y servicios a que se refiere este Reglamento,
la vestimenta que al efecto se utilice deber cumplir con los requisitos que se establecen en el
presente Reglamento y en las Normas correspondientes.
ARTCULO 106. Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de
temperatura y humedad relativa, stos debern contar con instrumentos o dispositivos para
registrar y controlar los parmetros correspondientes.
ARTCULO 107. En los Establecimientos dedicados al proceso de los Insumos, no podrn existir
aditivos, materias primas o substancias, cuando no se justifique su empleo en la fabricacin de los
Insumos.
ARTCULO 108. Cuando el titular de una licencia sanitaria o aquel que opera bajo un aviso de
funcionamiento, pretenda dar de baja el Establecimiento, deber comunicarlo a la Secretara
cuando menos treinta das antes de la fecha en que deje de funcionar, salvo caso fortuito o de
fuerza mayor.
Cuando se tenga en existencia estupefacientes y substancias psicotrpicas, debern ponerse a
disposicin de la Secretara junto con los libros de control correspondientes a que se refiere la Ley,
dentro del mismo plazo, debidamente actualizados.
Captulo II
Establecimientos destinados al proceso de Insumos

ARTCULO 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos debern
contar con las reas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operacin
que se establezcan en las Normas correspondientes.
Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de Remedios
Herbolarios, debern cumplir con los requisitos establecidos para las reas y operaciones de
acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prcticas de fabricacin, a fin de
evitar riesgos de contaminacin cruzada entre productos.
ARTCULO 110. Los procedimientos normalizados de operacin contendrn la siguiente
informacin:
I. El objetivo;
II. El alcance;
III. La responsabilidad;
IV. El desarrollo del proceso, y
V. Las referencias bibliogrficas.
ARTCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artculo anterior, se firmarn por las
personas que los elaboren, revisen y sern autorizados por el responsable sanitario; asimismo
debern contener un nmero secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de
emisin o de actualizacin y la de aplicacin y cumplir con lo que establezca la Norma
correspondiente.
ARTCULO 112. Los Establecimientos que procesen penicilnicos, medicamentos que sean o
contengan hormonas y antineoplsicos e inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos,
con excepcin de los lisados microbianos, debern contar con sistemas de produccin en sus
instalaciones que garanticen que no exista contaminacin cruzada.
Los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o bacterianos y hemoderivados, debern
contar con reas especficas e independientes para cada uno de ellos, a fin de que no exista
contaminacin cruzada con otras reas de fabricacin.
ARTCULO 113. Los Establecimientos que fabriquen biofrmacos requerirn de licencia sanitaria;
asimismo, debern aplicar las buenas prcticas de fabricacin, contar con laboratorio de control de
calidad donde se realicen los anlisis qumicos, fsicos, biolgicos y microbiolgicos.
Para liberar un lote de biofrmacos se requerir de control externo en los trminos que establezca
la Norma correspondiente y, en su caso, contar con reas separadas para manejar productos
estriles, cepas o lneas celulares, animales o vegetales. El acceso a las reas estar restringido a
las personas autorizadas.
Las instalaciones de estos Establecimientos sern diseadas para facilitar la limpieza y el
mantenimiento, evitar la contaminacin cruzada y la contaminacin al medio ambiente exterior.
ARTCULO 114. Las drogueras, boticas y farmacias debern cumplir con los siguientes requisitos:
I. Las reas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III
y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separadas de otros

Insumos, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III


debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia;
II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio,
debern estar instaladas en reas especficas y con la independencia que
determine la Norma correspondiente, y alejadas de las reas de bebidas
alcohlicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la
integridad, pureza y conservacin de los medicamentos. Los medicamentos de las
fracciones l, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente
separados de los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o
anaqueles. Los de las fracciones l, II y III debern contar con reas y sistemas
para su guarda y custodia, y
III. Las dems que se establezcan en la Norma correspondiente.
Asimismo, debern presentar cada seis meses, un aviso de las previsiones de compraventa de los
medicamentos que contengan estupefacientes y cumplir con lo sealado en el artculo 45 del
presente Reglamento.
ARTCULO 115. Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni
estupefacientes, cuya preparacin se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta
foliada o en sistemas automatizados electrnicos, anotando los siguientes datos:
I. La fecha, indicando da, mes y ao;
II. El nombre del preparado;
III. El nombre del mdico que prescribe;
IV. El nmero de cdula profesional;
V. El nmero de receta que la droguera asignar en forma consecutiva;
VI. La frmula y forma farmacutica, y
VII. Las indicaciones, en su caso.
ARTCULO 116. Los Establecimientos que vendan o suministren medicamentos slo podrn surtir
las recetas mdicas que cumplan con lo establecido en materia de prescripcin en el presente
Reglamento.
ARTCULO 117. El personal de una droguera, botica o farmacia, al surtir una receta mdica
especial que debe retenerse registrar, segn sea el caso, en el libro de control autorizado, sin
perjuicio de utilizar para tal efecto sistemas automatizados, los siguientes datos:
I. El nmero de folio de la receta mdica especial y la fecha en que fue emitida;
II. El nombre del medicamento prescrito, cantidad, dosificacin y saldo;
III. El nombre, domicilio y nmero de cdula profesional del mdico que prescribe,
y

IV. La fecha del descargo del medicamento.


ARTCULO 118. Las drogueras, boticas y farmacias podrn comercializar vacunas,
hemoderivados y toxoides siempre que cuenten con el rea y el equipo necesarios para la
conservacin de los mismos.
ARTCULO 119. Los propietarios o los responsables de Establecimientos destinados al proceso de
Insumos, debern dar aviso inmediato a la Secretara de cualquier irregularidad sanitaria que
detecten en el mismo, del riesgo potencial para la salud que signifique y colaborar en las medidas
de seguridad necesarias.
ARTCULO 120. Los Establecimientos tendrn una sola licencia sanitaria independientemente del
nmero de procesos o lneas de productos que se fabriquen en ellos. Se requerir de nueva
licencia sanitaria en el caso de nuevos Establecimientos en diferente domicilio. Cuando
diversifiquen sus lneas de produccin a medicamentos con requerimientos sanitarios diferentes
debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin de una nueva lnea de produccin.
Captulo III
Responsables sanitarios
ARTCULO 121. Los responsables sanitarios de las fbricas o laboratorios de medicamentos y
productos biolgicos para uso humano y de las fbricas o laboratorios de materias primas para la
elaboracin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano, tendrn las siguientes
obligaciones:
I. Supervisar que el proceso de fabricacin de los Insumos se ajuste a los
requisitos establecidos en la Norma correspondiente;
II. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operacin;
III. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la
liberacin de materias primas, medicamentos en proceso y productos terminados;
IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los
frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos,
y
V. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara o
designar, por escrito, a quien habr de representarlos en ellas, en caso de
ausencia.
ARTCULO 122. Los responsables sanitarios de los laboratorios de control qumico, biolgico,
farmacutico o de toxicologa, para el estudio y experimentacin de medicamentos y materias
primas o auxiliares de la regulacin sanitaria, tendrn las siguientes obligaciones:
I. Supervisar que se cumpla con las buenas prcticas de laboratorio de control de
calidad de los Insumos y se ajusten a los requisitos establecidos en la Norma
correspondiente, y
II. Cumplir con lo establecido en las fracciones II, IV y V del artculo anterior.

ARTCULO 123. Los responsables sanitarios debern supervisar que se cumpla con las buenas
prcticas de almacenamiento de los Insumos, conforme a lo establecido en la Norma
correspondiente.
ARTCULO 124. Los responsables sanitarios de las drogueras tendrn las siguientes obligaciones:
I. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, nmero de Lote y
fecha de caducidad;
II. Preservar los Insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado;
III. Verificar, cuando menos una vez al da, el funcionamiento y temperatura del
refrigerador para la adecuada conservacin de los medicamentos que as lo
requieran y llevar el registro por da en una libreta foliada o sistema automtico de
control;
IV. Vigilar que el equipo est calibrado y el material limpio;
V. Identificar y almacenar las substancias que se empleen en las frmulas
magistrales;
VI. Preparar las frmulas magistrales y verificar que sean registradas en el libro
para el control de recetas autorizado por la Secretara;
VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrpicos estn
asentadas las entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece
el artculo 117 de este Reglamento, avalndolas con su firma autgrafa;
VIII. Supervisar que el proceso de preparacin de los Insumos, se ajuste a los
requisitos establecidos en la Norma correspondiente;
IX. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operacin;
X. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la
liberacin de materias primas, medicamentos procesados y productos terminados;
XI. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los
frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos;
XII. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara,
y
XIII. Analizar la receta mdica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las
aclaraciones que procedan a quien la haya expedido.
ARTCULO 125. Los responsables sanitarios de farmacias y boticas debern cumplir con lo
establecido en las fracciones I, II, III, IV, XII y XIII del artculo anterior. Cuando expendan
medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos debern observar, adems,
lo establecido en la fraccin VII del artculo 124 de este Reglamento.
ARTCULO 126. Cuando los responsables sanitarios dejen de prestar sus servicios, stos o los
titulares de la licencia o los propietarios de los Establecimientos, debern informarlo a la
Secretara, en el formato que se expida para tal efecto, dentro de los diez das posteriores a la

fecha de la baja, y dentro de los treinta das posteriores a esa fecha, los propietarios o titulares
avisarn de la designacin del nuevo responsable.
ARTCULO 127. Los Establecimientos determinarn autnomamente los horarios de los
responsables sanitarios, pero, en ningn caso, su responsabilidad se ver modificada, aun cuando
se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales del responsable o de
visitas de verificacin que se realicen cuando el responsable no estuviere presente.
Los responsables sanitarios y los titulares de las licencias o propietarios de los Establecimientos
sern responsables de que en todo momento, dentro del horario de funcionamiento del
Establecimiento, se encuentren personas que puedan informar a la autoridad sanitaria sobre el
funcionamiento del Establecimiento, en caso de una visita de verificacin.
ARTCULO 128. En caso de ausencia temporal mayor de treinta das naturales del responsable
sanitario, ste y el titular de la licencia o propietario del Establecimiento, debern avisar a la
Secretara el nombre de la persona que representar al primero, el cual tendr que contar con los
requisitos que establecen la Ley y este Reglamento para los responsables sanitarios. El
responsable sanitario continuar responsabilizndose del cumplimiento de las normas sanitarias
por parte del Establecimiento durante su ausencia.
Captulo IV
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
ARTCULO 129. Los Establecimientos dedicados al proceso de fabricacin, distribucin y
comercializacin de Remedios Herbolarios, quedarn sujetos a control y vigilancia sanitaria.
ARTCULO 130. En el caso de los Establecimientos que comercialicen Remedios Herbolarios, el
responsable podr ser el propietario del Establecimiento, en los trminos que seala el artculo 261
de la Ley.
TTULO QUINTO
Importacin y exportacin
Captulo I
Importacin
ARTCULO 131. Para importar especialidades farmacuticas con fines de comercializacin, se
deber contar previamente con el registro del producto autorizado por la Secretara. En caso de
que el importador no sea el titular del registro, deber contar con el consentimiento del titular del
mismo.
Podrn importar Insumos registrados para su comercializacin, las personas que cuenten con las
instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su
calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma
correspondiente.
Los Establecimientos a que se refiere el presente artculo debern contar con licencia sanitaria.

Slo se podrn importar medicamentos cuya fecha de caducidad sea mayor a doce meses,
contados a partir de la entrada de los medicamentos al pas, salvo los medicamentos que por su
naturaleza tengan una estabilidad reducida y as lo autorice la Secretara.
Los importadores debern avisar a la Secretara del arribo de los medicamentos dentro de los
cinco das posteriores al despacho aduanal.
ARTCULO 132. La Secretara podr otorgar el permiso para la importacin de materias primas o
productos terminados que no cuenten con registro sanitario, nicamente en los siguientes casos:
I. Cuando se presente alguna contingencia;
II. Cuando se requieran por poltica sanitaria;
III. Para fines de investigacin cientfica, de registro o de uso personal, o
IV. Para pruebas de laboratorio.
ARTCULO 133. Tratndose de materia prima o producto terminado de procedencia extranjera,
que sea o contenga estupefacientes o psicotrpicos, slo se permitir su ingreso al pas por las
aduanas autorizadas.
ARTCULO 134. Para recibir de la aduana materia prima o medicamentos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrpicos, se deber cumplir con lo siguiente:
A. El Establecimiento importador informar por escrito a la Secretara, en un plazo
no mayor de tres das, su entrada al pas, manifestando:
I. El nmero y fecha del permiso de importacin;
II. El nombre, cantidad, nmero de lote y fecha de caducidad del Insumo;
III. La procedencia;
IV. La compaa transportadora, nmero de gua, y
V. El nmero de la factura;
B. El importador deber presentar a la autoridad sanitaria adscrita a la aduana
correspondiente, la siguiente documentacin:
I. Copia al carbn con firma autgrafa, del permiso de importacin;
II. Original y copia de la factura certificada por el cnsul mexicano en el pas de
origen;
III. Copia del certificado de anlisis del fabricante;
IV. Copia de la gua rea, terrestre o martima, y
V. Pedimento aduanal.

Una vez satisfechos estos requisitos, la Secretara enfajillar de inmediato en su totalidad el


Insumo.
ARTCULO 135. Para la toma de muestras de estupefacientes o psicotrpicos y la liberacin del
Insumo, el Establecimiento deber solicitar, mediante el formato correspondiente, la presencia de
un verificador sanitario que proceda a retirar las fajillas. La Secretara tendr catorce das para
realizar la visita de verificacin y resolver la solicitud.
ARTCULO 136. Para retirar las fajillas a la materia prima o producto terminado de estupefacientes
o psicotrpicos, el verificador sanitario deber constatar el nmero de lote, fecha de caducidad,
cantidad y nombre de la materia que se libere con base en los resultados analticos satisfactorios y
asentar en el acta y en el libro de control el nmero y la fecha del permiso de importacin. Estas
acciones debern llevarse a cabo en presencia del propietario o del responsable sanitario del
Establecimiento.
ARTCULO 137. Cuando en la aduana autorizada se cuente con un rea destinada para la
recepcin de estupefacientes y psicotrpicos, que rena las caractersticas y requisitos que seale
la Secretara y las dems autoridades competentes, no se requerir presentar el informe que se
establece en el artculo 134, y se proceder a realizar la toma de muestras y verificacin de datos a
que se refieren los artculos 135 y 136 de este Reglamento, en el rea sealada en este prrafo,
con excepcin de los resultados analticos.
Para autorizar el uso o comercializacin de los Insumos a que se refiere el prrafo anterior, el
propietario o el responsable sanitario del Establecimiento deber presentar el certificado del
anlisis correspondiente realizado por el propio laboratorio o por un Tercero Autorizado.
ARTCULO 138. Para la importacin de productos biolgicos y hemoderivados de fabricacin
extranjera se deber contar con la autorizacin de la Secretara y, en su caso, solicitar por escrito
el enfajillamiento del producto.
Para el retiro de fajillas, acondicionamiento y toma de muestras el Establecimiento deber solicitar
a la Secretara la presencia de un verificador sanitario. Todos estos actos debern asentarse en el
acta de verificacin ante la presencia del responsable sanitario del Establecimiento. La distribucin
o venta de los productos a que se refiere el presente artculo podr efectuarse una vez que se
cumpla con lo establecido en los artculos 43 y 201 del presente Reglamento.
ARTCULO 139. La Secretara requerir que los certificados analticos de los Insumos de
importacin, estn avalados por el responsable sanitario, o su equivalente, del laboratorio
fabricante y el responsable sanitario del laboratorio que solicita el registro.
ARTCULO 140. Slo se permitir la importacin de Remedios Herbolarios con permiso sanitario
para su comercializacin a Establecimientos que cuenten con aviso de funcionamiento.
ARTCULO 141. Los Establecimientos que importen equipo usado contarn con libreta de control o
con sistemas automatizados electrnicos y debern utilizar una pgina por cada equipo mdico
para el registro de los siguientes datos:
I. El nombre del aparato importado;
II. La marca;
III. El nmero de autorizacin sanitaria de importacin;

IV. La fecha de ingreso;


V. Las pruebas de su correcto funcionamiento;
VI. El nombre del adquirente;
VII. El nmero de factura;
VIII. La fecha de venta, y
IX. La garanta de efectividad.
ARTCULO 142. Los Insumos de importacin que se encuentren en trnsito en el pas, no
requieren registro en Mxico y por ningn motivo podrn comercializarse dentro del territorio
nacional.
ARTCULO 143. El importador deber informar, a requerimiento de la Secretara, el destino que se
d a los productos o materias primas objeto de la importacin.
ARTCULO 144. La Secretara podr, en todo tiempo, verificar la identidad y la condicin sanitaria
de los productos y materias primas de importacin, y podr aplicar las medidas de seguridad
previstas en la Ley y el presente Reglamento.
ARTCULO 145. Los productos o materias primas que, requiriendo permiso sanitario previo de
importacin, sean introducidos al pas sin este permiso, se considerarn ilegalmente internados. La
Secretara aplicar las medidas de seguridad y sanciones correspondientes y pondr en
conocimiento de las autoridades competentes este hecho.
ARTCULO 146. Sin perjuicio de lo que dispongan otros ordenamientos, los importadores debern
conservar las autorizaciones sanitarias previas de importacin de los Insumos de que trata este
Reglamento, cuando menos durante tres aos y en el caso de fuentes de radiacin para uso
mdico, durante toda la vida til de las mismas y estarn obligados a exhibirlas a la autoridad
sanitaria cuando sta lo requiera.
ARTCULO 147. Las importaciones de Insumos que realice el personal diplomtico extranjero
acreditado en el pas a travs de sus embajadas, se regir por la reciprocidad internacional, sin
perjuicio de las facultades de la Secretara para identificar los Insumos objeto de la importacin. En
el caso de que impliquen un riesgo sanitario, por presentar anomalas sanitarias que pongan en
peligro la salud de la poblacin, la Secretara adoptar las medidas de seguridad previstas en la
Ley y en este Reglamento.
ARTCULO 148. No se autorizar la importacin de Insumos cuyo uso o consumo haya sido
prohibido por razones sanitarias en su pas de origen o por recomendacin de organismos
internacionales especializados.
ARTCULO 149. En caso de alerta sanitaria nacional o internacional, la Secretara tomar las
medidas necesarias para impedir la importacin, distribucin o comercializacin de productos,
materias primas y otros ingredientes que intervienen en su elaboracin y que puedan causar dao
a la salud. Dichas medidas se publicarn en el Diario Oficial de la Federacin.
Captulo II
Exportacin

ARTCULO 150. Para obtener el certificado de exportacin de Insumos, se deber presentar


solicitud en el formato oficial a la que se anexar original de la carta de aceptacin del importador
final en papel membretado. La Secretara tendr cinco das para resolver la solicitud.
En el caso de medicamentos alopticos y de las materias primas y aditivos que intervengan en su
elaboracin y que no sean ni contengan estupefacientes o psicotrpicos, la Secretara tendr para
resolver la solicitud diez das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la
solicitud.
ARTCULO 151. Otorgado un permiso de exportacin de estupefacientes y psicotrpicos el
interesado dar aviso a la Secretara de la fecha en que se pretende realizar la exportacin, para
que se designe un verificador sanitario que levante acta en la que conste:
I. Que el Insumo corresponde al autorizado, corroborando nmeros y fechas de los
permisos de exportacin e importacin, nombre del producto, nmero de Lote,
fecha de caducidad y cantidad;
II. El nombre de la compaa transportadora, y
III. Que el Insumo qued enfajillado, sellado y lacrado.
Los datos anteriores debern asentarse en el libro de control autorizado por la Secretara, en
presencia del responsable sanitario del Establecimiento.
ARTCULO 152. Cuando el pas importador rechace, por razones sanitarias, una exportacin de
Insumos o producto terminado, el exportador y, en su caso, el fabricante informarn a la Secretara
de este hecho en un plazo no mayor de cinco das, proporcionando los siguientes datos:
I. La identificacin;
II. La cantidad;
III. La presentacin;
IV. El nmero de Lote y partida;
V. La fecha de caducidad;
VI. La fecha de exportacin;
VII. El nombre del fabricante o exportador;
VIII. La causa del rechazo, y
IX. La certificacin de anlisis y mtodo analtico utilizado.
En caso de que el exportador decida reingresar al pas sus Insumos o productos terminados
deber solicitar permiso de importacin.
La autoridad sanitaria determinar el destino final de los Insumos y productos a que se refiere este
artculo al momento que el exportador presente el dictamen sobre las pruebas que solicite dicha
autoridad, las cuales debern realizarse por laboratorios autorizados.

En los casos en que proceda la destruccin, los gastos correspondientes sern asumidos por el
exportador.
TTULO SEXTO
Autorizaciones y avisos
Captulo I
Disposiciones comunes
ARTCULO 153. Las autorizaciones sanitarias se solicitarn en los formatos oficiales que al efecto
proporcione la autoridad competente, los cuales se acompaarn de los documentos sealados en
el presente Reglamento.
ARTCULO 154. Cuando el presente Reglamento no especifique un plazo expreso para resolver
sobre una solicitud, la Secretara dispondr de cuarenta das para ese efecto.
En todos los casos los plazos se contarn a partir del da siguiente al de la recepcin de la solicitud
de autorizacin sanitaria debidamente requisitada.
ARTCULO 155. Los plazos se suspendern cuando la Secretara requiera al solicitante, de
manera expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o informacin faltante, y se reanudarn al
da siguiente de que el particular entregue dicha informacin, documentos o haga las aclaraciones
pertinentes. En caso de no proporcionarse en el trmino que se conceda al efecto, se tendr como
no presentada la solicitud.
ARTCULO 156. La Secretara podr requerir, por escrito, informacin adicional o faltante al
particular dentro de un plazo que ser igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la
solicitud, cuando aqulla sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando sea de
carcter tcnico.
En caso de que transcurran los plazos sealados en el prrafo anterior, sin que medie solicitud de
informacin, la Secretara no podr negar la autorizacin por falta de informacin. En caso de que
las solicitudes consideren ingredientes activos o indicaciones teraputicas no conocidas en los
Estados Unidos Mexicanos, la autoridad podr solicitar en cualquier momento informacin tcnica
adicional.
ARTCULO 157. Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los trminos de este Reglamento,
podrn ser revisadas por la Secretara o los estados en cualquier tiempo, ajustndose a las
prescripciones de la Ley y de este Reglamento.
Cuando de la revisin efectuada, la Secretara determine que el titular no cumple con alguna
disposicin establecida en la Ley o en este Reglamento, lo notificar al interesado para que ste,
en un plazo no mayor de quince das, contados a partir de la fecha de la notificacin, manifieste lo
que a su derecho convenga. Transcurrido dicho plazo, exista o no manifestacin del interesado, la
Secretara determinar lo que proceda.
ARTCULO 158. En las actividades, Establecimientos, Insumos y servicios objeto de este
Reglamento, no se requerir de la tarjeta de control sanitario a que se refiere el artculo 377 de la
Ley.

ARTCULO 159. Para obtener la autorizacin de los libros de control de estupefacientes y


psicotrpicos, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al que se anexarn libretas
foliadas tamao legal con empastado que impida la separacin de las hojas, con separaciones bien
delimitadas por producto, a fin de llevar el control y balance de materias primas y medicamentos,
segn sea el caso, de acuerdo con lo siguiente:
I. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial;
II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber
retenerse en la farmacia que la surta;
III. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta mdica que se podr
surtir hasta tres veces, y
IV. Materias primas comprendidas como estupefacientes o psicotrpicos.
La Secretara dar respuesta en un da.
ARTCULO 160. La vigencia mxima de las autorizaciones de importacin y exportacin ser de
ciento ochenta das, que podr prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien las
condiciones en que fueron otorgadas.
ARTCULO 161. Los documentos provenientes de un pas extranjero que sean presentados con
motivo de la importacin o registro de los Insumos a que se refiere el presente Reglamento,
debern reunir los requisitos siguientes:
I. Las copias de las facturas de equipo mdico usado o reconstruido, estarn
certificadas y claramente expresarn que se trata de equipo usado;
II. Los certificados de anlisis de productos que contengan hemoderivados,
estarn avalados por la entidad regulatoria del pas de origen, y
III. Las cartas de representacin estarn autenticadas por el procedimiento legal
que exista en el pas de origen. Estas cartas debern presentarse en idioma
espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito
traductor.
Captulo II
Licencias
ARTCULO 162. Para obtener la licencia sanitaria se presentar la solicitud en el formato oficial,
que especificar los requisitos sanitarios de operacin del tipo de Establecimiento para el que se
solicita la licencia, al cual se anexar, exclusivamente, copia del Registro Federal de
Contribuyentes expedido por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. La Secretara tendr
sesenta das para resolver sobre la solicitud de licencia. En caso de no hacerlo en dicho plazo se
entender procedente la solicitud.
Cuando el solicitante presente certificacin del cumplimiento de los requisitos de operacin
expedido por un Tercero Autorizado por la Secretara, esta ltima tendr un plazo de diez das para
resolver la solicitud de licencia. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la
solicitud.

ARTCULO 163. La autoridad sanitaria, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podr realizar
visitas de verificacin para comprobar que los Establecimientos cumplen con los requisitos que
seala la Ley, este Reglamento y las Normas correspondientes, as como con lo manifestado en su
solicitud.
ARTCULO 164. Las licencias de los Establecimientos que utilicen fuentes de radiacin para uso
mdico, as como de los responsables de la operacin y funcionamiento de dichas fuentes de
radiacin, quedarn sujetas, en lo conducente, a las disposiciones del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Control Sanitario de Salud Ambiental, sin perjuicio de las
atribuciones de otras dependencias.
Captulo III
Registros
ARTCULO 165. La Secretara, al otorgar el registro sanitario a los Insumos, los identificar
asignndoles una clave alfanumrica y las siglas SSA, que el titular del registro expresar en el
etiquetado de los productos, conforme lo establezca la Norma correspondiente.
ARTCULO 166. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos alopticos sern resueltas
por la Secretara, conforme a lo siguiente:
I. Cuando se trate de medicamentos que incluyan ingredientes activos y con
indicaciones teraputicas ya registradas en los Estados Unidos Mexicanos, la
resolucin deber emitirse en un plazo mximo de cuarenta das.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero
Autorizado por la Secretara, se otorgar el registro en un plazo mximo de veinte
das.
II. Cuando se trate de medicamentos cuyos ingredientes activos no estn
registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados y se
vendan libremente en su pas de origen, o bien incluyan nuevas indicaciones
teraputicas para los ingredientes ya registrados, la resolucin deber emitirse en
un plazo mximo de sesenta das.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero
Autorizado por la Secretara, en el sentido de que el medicamento cumple con las
condiciones sanitarias y que el Establecimiento cumple con las buenas prcticas
de fabricacin, o bien que un organismo internacional reconocido por la Secretara
recomiende la autorizacin del medicamento, la Secretara otorgar el registro en
un plazo mximo de veinte das.
III. Cuando se trate de medicamentos con molculas nuevas, la resolucin deber
emitirse en un plazo mximo de noventa das.
ARTCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento aloptico se deber
presentar, exclusivamente:
I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre:

a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que


establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos;
b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas
correspondientes;
c. La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin
cientfica que corresponda;
II. La informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, y
III. El proyecto de etiqueta.
Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos no exista la
informacin pertinente, podr utilizarse la informacin de farmacopeas de otros pases cuyos
procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones y recomendaciones de
organismos especializados u otras fuentes de informacin cientfica internacional.
ARTCULO 168. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con
licencia sanitaria de fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso
humano.
ARTCULO 169. Para ser titular del registro sanitario de vacunas y hemoderivados adems de
cumplir con todas las disposiciones aplicables para medicamentos alopticos, debern atenderse
las Normas correspondientes a productos biolgicos y hemoderivados.
ARTCULO 170. Para obtener el registro sanitario de medicamentos alopticos de fabricacin
extranjera, adems de cumplir con lo establecido en el artculo 167 de este Reglamento, se
anexarn a la solicitud los documentos siguientes:
I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen;
II. El certificado de que la empresa cuenta con el permiso para fabricar
medicamentos y constancia de buenas prcticas de fabricacin expedida por la
autoridad correspondiente del pas de origen, y
III. La carta de representacin, cuando el laboratorio que lo fabrique en el
extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro.
ARTCULO 171. Las frmulas para alimentacin enteral especializada requieren de registro
sanitario, para ello se presentar solicitud en el formato correspondiente, al cual se anexarn los
siguientes documentos:
I. Descripcin del producto;
II. Frmula cualicuantitativa;
III. Proyecto de Etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo,
conservacin y almacenamiento;
IV. El instructivo de uso, en su caso;

V. Las pruebas de estabilidad;


VI. El certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos
de control y referencias bibliogrficas;
VII. Las especificaciones de producto terminado;
VIII. El certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo
competente del pas de origen, si el producto es de importacin, y
IX. La carta de representacin del producto, en su caso.
La Secretara tendr sesenta das para resolver la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la
Secretara, sta autorizar el registro dentro de los quince das.
ARTCULO 172. Los medicamentos vitamnicos requerirn de registro sanitario, para ello se
presentar solicitud en el formato correspondiente, al cual se anexarn los documentos siguientes:
I. La monografa del producto terminado con mtodos de control, cualitativo y
cuantitativo, de todos los componentes;
II. Las condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento;
III. La descripcin de los Envases Primario y Secundario y pruebas de atoxicidad;
IV. Los proyectos de Etiqueta con leyendas precautorias;
V. El instructivo de uso, en su caso;
VI. Las pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma;
VII. El certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga
las especificaciones fisicoqumicas y microbiolgicas, y
VIII. El certificado de libre venta o equivalente, si el producto es de importacin,
emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen y
carta de representacin del proveedor.
La Secretara tendr cuarenta y cinco das para resolver la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la
Secretara, sta autorizar el registro dentro de los quince das.
ARTCULO 173. Para obtener el registro de medicamentos homeopticos de fabricacin nacional,
se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexar la siguiente documentacin:
I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que
establezca la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos

y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopticas de


otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional, y
b. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma
correspondiente.
II. Las indicaciones teraputicas;
III. Los proyectos de Etiqueta;
IV. La patogenesia de principios activos;
V. El instructivo para su uso, en su caso;
VI. La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar, y
VII. El texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el
caso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226
de la Ley.
La Secretara tendr cuarenta y cinco das para resolver la solicitud. En caso de no hacerlo en
dicho plazo se entender procedente la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la
Secretara, sta autorizar el registro en un plazo mximo de quince das.
ARTCULO 174. Para obtener el registro de medicamentos herbolarios de fabricacin nacional, se
requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexar lo siguiente:
I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que
establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de
informacin cientfica internacional;
b. La estabilidad del producto terminado, y
c. La identificacin taxonmica.
II. Las indicaciones teraputicas;
III. Los proyectos de Etiqueta;
IV. El instructivo para su uso, y
V. La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
La Secretara tendr cuarenta y cinco das para resolver la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la
Secretara, sta otorgar el registro en un plazo de quince das.

ARTCULO 175. Para obtener el registro sanitario de medicamentos homeopticos y herbolarios


de fabricacin extranjera, adems de los requisitos sealados en los artculos 173 y 174 de este
Reglamento, se presentar la documentacin siguiente:
I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de
origen;
II. El certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel
membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera
y nacional, y
III. La carta de representacin del fabricante, slo cuando el laboratorio que lo
fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del
registro.
La Secretara resolver las solicitudes dentro de los plazos sealados en los artculos 173 y 174 de
este Reglamento, segn sea el caso.
ARTCULO 176. Todo cambio de fabricacin nacional a extranjera de un medicamento ameritar
cambio a las condiciones del registro y deber cumplir con lo especificado en el artculo anterior.
Para autorizar el cambio de fabricacin extranjera a nacional de cualquier medicamento registrado,
se presentar la solicitud en el formato oficial y se cumplir con lo establecido en los artculos 167,
173 y 174 de este Reglamento, segn el medicamento de que se trate.
ARTCULO 177. Para obtener el registro sanitario de biomedicamentos, se requiere presentar
solicitud en el formato oficial, al que se anexar la informacin documental siguiente:
I. La monografa del biofrmaco, composicin y frmula;
II. El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del
sistema de expresin vector-hospedero para la protena de inters y la
caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo;
III. El resumen del proceso de fabricacin: cepa o lnea celular, fermentacin,
separacin y purificacin;
IV. Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos;
V. La validacin del proveedor de acuerdo con buenas prcticas de fabricacin,
que el producto cumple con las especificaciones predeterminadas;
VI. La monografa del medicamento: forma farmacutica, especificaciones
cualitativas y cuantitativas;
VII. El proceso de fabricacin: formulacin, llenado y acondicionamiento;
VIII. Proyectos, en su caso, de Etiqueta y del instructivo correspondiente, as como
las especificaciones de los Envases Primario y Secundario, y
IX. Los estudios in-vitro o clnicos que seale la Secretara.

La Secretara resolver las solicitudes de registro de los Insumos a que se refiere el presente
artculo en un plazo mximo de noventa das.
ARTCULO 178. Cada lote de biomedicamento fabricado antes de ser liberado deber cumplir con
lo que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en cuanto a calidad, pureza,
identidad y potencia. Cuando no exista la informacin correspondiente podr utilizarse la
informacin de farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen
conforme a especificaciones y recomendaciones de organismos especializados u otras fuentes de
informacin cientfica internacional.
ARTCULO 179. Para obtener el registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Captulo IX,
del Ttulo Segundo de este Reglamento, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual
se anexar la informacin documental siguiente:
I. La informacin cientfica y tcnica para demostrar que el Insumo rene las
caractersticas de seguridad y eficacia;
II. El proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma
correspondiente;
III. El instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma
espaol;
IV. La descripcin del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el
producto;
V. La descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, cuando se trate
de equipos mdicos;
VI. La constancia de buenas prcticas de fabricacin;
VII. Las pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del Insumo;
VIII. Las referencias bibliogrficas, y
IX. Las dems que establezca la Secretara en las Normas correspondientes.
La Secretara resolver las solicitudes de registro de los Insumos de la clase I en un plazo de
treinta das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud.
Para los Insumos de las clases II y III, la Secretara tendr como plazo treinta y cinco y sesenta
das, respectivamente, para resolver la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la
Secretara, en el sentido de que el Insumo cumple con las condiciones de seguridad y eficacia, la
Secretara autorizar el registro en un plazo no mayor de quince das.
ARTCULO 180. Para el registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo
Segundo de este Reglamento, que sean de fabricacin extranjera, adems de cumplir con los
requisitos sealados en el artculo anterior, se presentar solicitud en el formato oficial, a la cual se
anexar la documentacin siguiente:

I. El certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del


pas de origen;
II. La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la
casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en Mxico;
III. El certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad
sanitaria del pas de origen, y
IV. El certificado original de anlisis emitido por la empresa que elabora el
producto, con el membrete de su razn social y firmado por los qumicos
responsables de la empresa extranjera.
La Secretara resolver las solicitudes dentro de los plazos sealados en el artculo 179 de este
Reglamento.
ARTCULO 181. Para ser titular del registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Captulo
IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, se requiere contar con aviso de funcionamiento de
fbrica o laboratorio de produccin, almacn de depsito o distribucin o acondicionamiento
establecido en el territorio nacional.
ARTCULO 182. El registro de los Insumos a que se refiere el artculo anterior, podr ser utilizado
por otros distribuidores, previa autorizacin del fabricante y de la Secretara con la carta de
representacin del fabricante y el proyecto de Etiqueta correspondiente.
ARTCULO 183. Las personas distintas a los titulares del registro slo podrn elaborar los
productos registrados con autorizacin del titular, siempre y cuando los elaboren en las mismas
condiciones en que fueron autorizados para su venta, y se renan los siguientes requisitos:
I. Que el Establecimiento en donde se elabore el producto cuente con licencia
sanitaria o aviso de funcionamiento, conforme a lo establecido en el presente
Reglamento;
II. Que el titular del registro sanitario tenga en todo tiempo y sin restriccin alguna,
la posibilidad de supervisar las condiciones de elaboracin del producto y
establecer, en su caso, las mejoras o adecuaciones que estime necesarias para
que ste se elabore en las mismas condiciones en que fue autorizado, y
III. Que en la Etiqueta del producto se identifiquen el domicilio del Establecimiento
elaborador y el nombre y domicilio del titular del registro, cuando el proceso
externo de fabricacin se realice en forma continua por ms de trescientos sesenta
das.
ARTCULO 184. Cualquier modificacin que se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron
registrados los Insumos a que se refiere el Captulo IX del Ttulo Segundo de este Reglamento,
deber autorizarse previamente por la Secretara, para lo cual se presentar la informacin tcnica,
cientfica y jurdica, en su caso, que justifique dicha modificacin. Cuando se hagan cambios de
frmacos o de forma farmacutica o en la formulacin, se solicitar un nuevo registro, excepto
cuando se trate de una reformulacin indicada o acordada por la Secretara.
En el caso de cambio de distribuidor, se acompaarn, adems, los proyectos de etiqueta o
contraetiqueta, cuando se requiera, por duplicado en idioma espaol. Cuando se trate de Insumos
con presentacin exclusiva para instituciones pblicas de salud o de seguridad social, se anexar

copia de la clave correspondiente en el Cuadro Bsico o en el Catlogo de Insumos y, en el caso


de fuentes de radiacin, copia de la licencia correspondiente.
ARTCULO 185. Para obtener la autorizacin de modificaciones a las condiciones de registro de
cualquier medicamento, deber presentarse solicitud en el formato oficial acompaada de los
proyectos de Etiquetas y, en su caso, los proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de
la informacin para prescribir, as como, cuando proceda, de lo siguiente:
I. Las pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente, para los
cambios en los procesos de fabricacin, material de envases primarios, plazo de
caducidad, y de aditivos o excipientes;
II. La justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de
cambiar el envase primario;
III. Las copias de las monografas de los aditivos y excipientes y sus referencias
bibliogrficas para cambios de dichos ingredientes;
IV. El mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto
terminado firmado por el responsable sanitario del Establecimiento, para cambios
de proceso de fabricacin, envases o aditivos y excipientes, y
V. Lo sealado en el artculo 176 del presente Reglamento para cambios en la
fabricacin nacional a extranjera o de extranjera a nacional.
ARTCULO 186. La Secretara resolver las solicitudes de modificaciones a las condiciones de
registro de cualquier medicamento de conformidad con los siguientes plazos:
I. En cuarenta y cinco das, cuando se trate de modificaciones que impliquen
cambios en el proceso de produccin;
II. En treinta das, cuando se trate de modificaciones a:
a. El plazo de caducidad;
b. Los aditivos, sin cambio en la forma farmacutica;
c. Los envases primarios;
d. El cambio de fabricacin nacional a fabricacin extranjera, sin
modificaciones en el proceso de produccin;
e. El cambio de fabricacin extranjera a fabricacin nacional, sin
modificacin en el proceso de produccin;
III. En veinte das, cuando se trate de modificaciones a:
a. El nombre o domicilio del titular del registro sin cambio en el proceso de
produccin;
b. El nombre comercial del medicamento;

c. El nombre o domicilio del fabricante extranjero, sin cambio en el proceso


de produccin;
d. La presentacin y contenido de los envases;
e. Los envases secundarios, y
f. Las condiciones de venta y suministro al pblico, sin cambios de
indicacin teraputica y de formulacin.
En caso de que la Secretara no resuelva dentro del plazo antes sealado
se entender procedente la solicitud.
Cuando se solicite ms de un tipo de modificacin al registro, el plazo mximo de respuesta ser
igual al mayor de los que resulten aplicables.
Si el solicitante presenta solicitud de modificacin a las condiciones de registro con dictamen
expedido por Tercero Autorizado por la Secretara, sta la resolver en un plazo de quince das.
En el caso de cualquier solicitud de modificacin a las condiciones de registro de medicamentos
homeopticos, si la Secretara no resuelve en los plazos correspondientes se entender
procedente la solicitud.
ARTCULO 187. Cuando se trate exclusivamente de modificaciones a los textos de la informacin
para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, la Secretara tendr para resolver la solicitud
veinte das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud. El
solicitante presentar el proyecto de texto, as como la informacin bibliogrfica que fundamente la
modificacin propuesta.
ARTCULO 188. La Secretara resolver las solicitudes de modificaciones a las condiciones de
registro de los Insumos a que se refiere el Captulo IX del Ttulo Segundo de este Reglamento en
un plazo de veintids das. En caso de que la Secretara no resuelva en dicho plazo se entender
procedente la solicitud.
ARTCULO 189. El oficio en el que se autorice la modificacin a las condiciones de registro,
contendr una leyenda en la que se seale que la Secretara otorga al titular del registro un plazo
de ciento veinte das para agotar la existencia de materiales de envase y producto terminado.
En caso de que el titular requiera una prrroga al plazo sealado en el prrafo anterior, la obtendr
automticamente mediante aviso a la Secretara, en el formato que para tal efecto se expida,
dentro de los diez das previos al vencimiento del plazo que habr de prorrogarse. Mediante un
primer aviso el plazo podr prorrogarse hasta por sesenta das adicionales; hasta cuarenta das
adicionales, mediante un segundo aviso; y hasta veinte das adicionales mediante un tercero y
ltimo aviso.
ARTCULO 190. La cesin de derechos de un registro sanitario de los Insumos de que trata este
Reglamento, deber comunicarse por escrito a la Secretara por el titular del mismo, en un plazo no
mayor de treinta das a partir de la fecha en que se hubiere realizado. A esta comunicacin se
anexarn los documentos en los que conste la cesin y los proyectos de Etiqueta por duplicado en
los que se exprese el nuevo titular.
Para el trmite de la cesin de derechos a que se refiere el prrafo anterior se seguir lo
establecido para las modificaciones a las condiciones de registro.

ARTCULO 191. La revisin del registro sanitario de los Insumos es procedente cuando:
I. La investigacin tcnica, cientfica o la experiencia clnica indique que el
medicamento tiene reacciones adversas o efectos txicos, inmediatos o tardos en
relacin con los beneficios esperados;
II. Cuando los avances tcnicos o cientficos en la materia, debidamente
documentados, determinen una relacin beneficio riesgo negativa;
III. Cuando exista evidencia documentada de ineficiencia teraputica del
medicamento, y
IV. Cuando los organismos internacionales as lo recomienden.
ARTCULO 192. Antes de proceder a la revocacin del registro sanitario a que se refieren los
artculos 380 y 381 de la Ley, la Secretara podr revisar, evaluar y solicitar la reformulacin del
medicamento de que se trate.
Captulo IV
Permisos
ARTCULO 193. La Secretara otorgar el permiso para la importacin de medicamentos
registrados o de sus materias primas, que lo requieran, previa presentacin de la solicitud en el
formato oficial.
ARTCULO 194. En materia de importacin la Secretara podr expedir los siguientes permisos
sanitarios:
I. De importacin definitiva, por el que se autoriza la entrada al pas de Insumos de
procedencia extranjera, para permanecer en el territorio nacional por tiempo
ilimitado;
II. De importacin temporal, por el que se autoriza la entrada al pas de Insumos,
para permanecer en l por tiempo limitado y con una finalidad especfica, siempre
que retornen al extranjero en un plazo no mayor de un ao;
III. De importacin en trnsito, por el que se autoriza la entrada al pas de Insumos,
para su traslado de una a otra aduana nacional, para su salida al extranjero, en un
plazo no mayor de treinta das, y
IV. De venta o distribucin temporal, por el que se autoriza la venta o distribucin
exclusivamente de medicamentos con fines estratgicos.
ARTCULO 195. Para obtener el permiso de importacin de materias primas o medicamentos que
sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos el importador presentar solicitud en el formato
oficial.
La Secretara resolver sobre el permiso en un plazo mximo de catorce das.
La vigencia de los permisos ser de ciento ochenta das, que podr prorrogarse por noventa das.

ARTCULO 196. Para obtener el permiso de importacin de medicamentos que no cuenten con
registro ante la Secretara, destinados a la investigacin, pruebas de laboratorio, maquila, para
tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusin social o de uso
personal o sean donados, el importador deber presentar solicitud en el formato oficial, a la cual
anexar, segn sea el caso, la siguiente documentacin:
I. Para investigacin y pruebas de laboratorio: copia del oficio de aprobacin del
protocolo autorizado por la Secretara;
II. Para maquila: copia de la autorizacin correspondiente expedida por la
Secretara de Comercio y Fomento Industrial;
III. Para tratamientos especiales: copia de la cdula profesional y de identificacin
del mdico tratante;
IV. Para uso personal: receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional.
En caso de estupefacientes, receta especial con el cdigo de barras, y
V. Para donativos: la carta de donacin y carta de aceptacin de la donacin y
compromiso de no comercializacin.
La Secretara tendr para resolver la solicitud diez das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se
entender procedente la solicitud, con excepcin de estupefacientes o psicotrpicos.
ARTCULO 197. Para obtener el permiso de adquisicin en plaza de materias primas o
medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, destinados para la
produccin de medicamentos, para fines mdicos o para investigacin cientfica, se requiere
presentar solicitud en el formato oficial. La Secretara resolver sobre el permiso en un plazo
mximo de catorce das. El permiso tendr una vigencia de ciento ochenta das.
ARTCULO 198. Para la importacin de Remedios Herbolarios se deber presentar la solicitud en
el formato correspondiente y sealar la clave alfanumrica a que se refiere el artculo 94 del
presente Reglamento.
ARTCULO 199. Para la importacin de los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo
Segundo de este Reglamento, excepto los comprendidos en el artculo siguiente, se deber anexar
al pedimento aduanal copia del registro sanitario del producto a importar.
Los importadores de dichos Insumos debern avisar a la Secretara en el formato oficial, el arribo
de stos, dentro de los cinco das posteriores al despacho aduanal, anexando copia del pedimento
de importacin y del registro de los productos importados que fue anexado.
ARTCULO 200. Para la expedicin del permiso previo de importacin de vlvulas cardiacas,
rtesis internas, marcapasos, prtesis, reactivos de diagnstico con istopos radiactivos, Insumos
usados, as como los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este
Reglamento sin registro o en fase de experimentacin para maquila, uso personal, para mdicos,
para investigacin o sean donados, el importador presentar solicitud en el formato oficial, a la que
anexar, segn sea el caso, los siguientes documentos:
I. Para maquila: copia de la autorizacin correspondiente expedida por la
Secretara de Comercio y Fomento Industrial;
II. Para uso personal: copia de la receta mdica;

III. Para mdicos: copia de la cdula profesional;


IV. Para investigacin: copia del oficio de aprobacin del protocolo autorizado, y
V. Para donativos: carta de donacin y carta de aceptacin de la donacin.
La Secretara tendr diez das para resolver la solicitud. En caso de no hacerlo en dicho plazo se
entender procedente la solicitud.
ARTCULO 201. Para la importacin de los Insumos que contengan hemoderivados, se deber
presentar certificado de anlisis avalado por la entidad regulatoria del pas de origen. En dicho
certificado se har constar expresamente que los donadores de la sangre de la cual se obtuvieron
los componentes utilizados para la fabricacin del lote resultaron negativos en las pruebas para
detectar los anticuerpos contra los Virus de la Inmunodeficiencia Humana y de la Hepatitis C, as
como para detectar los antgenos de la Hepatitis B y otras que se establezcan en las Normas
correspondientes.
ARTICULO 202. En materia de exportacin la Secretara podr expedir los siguientes permisos
sanitarios:
I. De exportacin definitiva, por el que se autoriza la salida del pas de Insumos,
por tiempo ilimitado, y
II. De exportacin temporal, por el que se autoriza la salida del pas de Insumos
con una finalidad especfica, siempre que retornen al territorio nacional en un lapso
no mayor de un ao.
ARTCULO 203. Para obtener el permiso de exportacin de materias primas o medicamentos que
sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, se presentar solicitud en el formato oficial, al
que se anexar copia del permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas
destinatario. La Secretara tendr catorce das para resolver la solicitud.
ARTCULO 204. Para obtener el permiso de cambio de fabricacin nacional a extranjera, de los
Insumos comprendidos en el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, se deber
presentar solicitud en el formato oficial, a la cual se anexar certificado expedido por la autoridad
sanitaria del pas correspondiente. Dicha solicitud deber incluir la mencin de que la compaa
cuenta con licencia, cumple con las buenas prcticas de fabricacin y tiene carta de representacin
del fabricante.
Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial de la fbrica o laboratorio titular del registro
que solicite la autorizacin en Mxico, no se requerir carta de representacin.
ARTCULO 205. Para obtener el cambio de fabricacin extranjera a nacional, se presentar
solicitud en el formato oficial, a la que se anexar:
I. El certificado analtico del producto terminado, mtodo de control y sus referencias bibliogrficas,
y
II. Los proyectos de Etiqueta que cumplan con lo que establece la Norma
correspondiente de estos productos, en idioma espaol.
Captulo V

Avisos
ARTCULO 206. La publicidad dirigida a profesionales de la salud de los Insumos a los que se
refiere este Reglamento deber efectuarse mediante aviso presentado a la Secretara, quince das
antes de su difusin o distribucin, en el formato oficial al que se anexar el proyecto publicitario.
ARTCULO 207. El aviso a que se refiere el artculo anterior deber efectuarse bajo protesta de
decir verdad que el proyecto publicitario rene los requisitos establecidos en la Ley, los
reglamentos correspondientes, las Normas correspondientes y el Cdigo de tica en la materia.
Captulo VI
Certificados sanitarios
ARTCULO 208. Para la expedicin de los certificados en apoyo a la exportacin, ser suficiente la
presentacin de un dictamen expedido por un Tercero Autorizado para ello por la Secretara, que
establezca la conformidad de los procesos, productos, mtodos, instalaciones, servicios o
actividades con las especificaciones establecidas en la regulacin sanitaria.
En caso de que el particular presente dictamen expedido por Tercero Autorizado, el plazo para
expedir el certificado oficial ser de tres das. En caso contrario, el plazo para la expedicin de
dicho certificado ser de quince das, incluida la visita de verificacin.
ARTCULO 209. Para otorgar el certificado de libre venta de los Insumos, se requiere presentar
solicitud en el formato oficial a la que se anexar, en su caso, copia de la ltima orden de
produccin y la frmula unitaria avalada por el responsable sanitario del Establecimiento. La
Secretara tendr un plazo de cinco das para emitir el certificado, a menos que se requiera en un
formato con caractersticas especiales, en cuyo caso se dispondr de cinco das adicionales.
TTULO SPTIMO
Terceros Autorizados
Captulo nico
ARTCULO 210. La Secretara publicar peridicamente convocatorias para la autorizacin de los
terceros a que se refiere el artculo 391 bis de la Ley, los que podrn ser personas fsicas o
morales.
Asimismo, la Secretara formar comits tcnicos integrados por expertos en los campos
especficos, representantes de cmaras y asociaciones y, en su caso, de la entidad de
acreditacin, que tendrn como propsito conocer tcnicamente de las solicitudes para el
otorgamiento de autorizaciones de terceros.
ARTCULO 211. Para operar como Tercero Autorizado ser necesario cumplir con lo siguiente:
I. Presentar solicitud en la cual conste la capacidad legal del solicitante;
II. Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad tcnica, material, humana
y financiera, as como las instalaciones, equipo y tecnologa para llevar a cabo las
pruebas, estudios, verificaciones y dems actividades necesarias para emitir los
dictmenes;

III. Contar con procedimientos normalizados de operacin que garanticen la


calidad en el desempeo de sus funciones;
IV. No estar sujeto a influencia directa por algn fabricante, comerciante o persona
moral mercantil de los procesos y productos a evaluar, y
V. Presentar sus propuestas de actividades a dictaminar, as como describir los
servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar.
ARTCULO 212. Presentada la solicitud para la autorizacin de los terceros, la Secretara
proceder a realizar las visitas de verificacin y, conjuntamente con el comit de evaluacin a que
se refiere el artculo 210 del presente Reglamento, realizar las evaluaciones que sean necesarias
para dictaminar si se cumplen los requisitos a que se refiere el artculo anterior.
En caso de no ser favorable el dictamen que emita la Secretara, se otorgar un plazo de hasta
ciento ochenta das naturales al solicitante para corregir las anomalas detectadas. Dicho plazo
podr prorrogarse por un perodo igual, por una sola ocasin, cuando el solicitante justifique la
necesidad de ello.
En caso de que el solicitante no corrija las anomalas detectadas en el plazo otorgado, se
considerar abandonado el trmite y se tendr por no presentada la solicitud.
ARTCULO 213. Los Terceros Autorizados debern:
I. Ajustarse a la normatividad aplicable a los actos o hechos en que intervengan;
II. Prestar sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las dems
disposiciones en materia de competencia econmica;
III. Evitar la existencia de conflictos de inters que puedan afectar sus actuaciones
y excusarse cuando existan;
IV. Informar de manera inmediata a la Secretara de cualquier irregularidad en su
relacin con los clientes, el desempeo de sus funciones o incumplimientos
identificados en los procesos que evala;
V. Proporcionar a la Secretara informes sobre los dictmenes y recomendaciones
tcnicas que expida;
VI. Informar peridicamente a la Secretara sobre los servicios que preste;
VII. Asistir a la Secretara en casos de emergencia, y
VIII. Permitir la verificacin de sus actividades y facilitar a la Secretara el libre
acceso a sus instalaciones, as como proporcionar la informacin que le sea
requerida.
ARTCULO 214. El resultado de las pruebas que realicen los Terceros Autorizados se har constar
en un dictamen que ser firmado, bajo su responsabilidad, por la persona facultada para hacerlo.
Dichos dictmenes tendrn validez ante la Secretara conforme a las funciones que le hayan sido
autorizadas al tercero.

ARTCULO 215. La Secretara podr, en cualquier tiempo, realizar visitas de verificacin, para
comprobar que las condiciones bajo las cuales se otorg la autorizacin correspondiente son
cumplidas por los Terceros Autorizados.
ARTCULO 216. En caso de que las condiciones a que se refiere el artculo anterior no subsistan,
o bien, no se cumpla con las disposiciones legales aplicables, la Secretara prevendr al interesado
para que subsane las anomalas encontradas y le otorgar un plazo de hasta ciento ochenta das
para corregirlas. Cuando implique riesgo para la salud podr suspender temporalmente las
actividades afectadas.
La falta de cumplimiento de las correcciones sealadas por la Secretara, sern causa de
suspensin de la autorizacin otorgada, y la Secretara le conceder un nuevo plazo de noventa
das para corregir las irregularidades. En caso de que no se cumpla con lo indicado por la
Secretara dentro de este ltimo plazo, se revocar la autorizacin.
ARTCULO 217. La Secretara publicar peridicamente en el Diario Oficial de la Federacin la
relacin de los Terceros Autorizados, as como las suspensiones y revocaciones.
TTULO OCTAVO
Verificacin, medidas de seguridad y sanciones
Captulo I
Verificacin
ARTCULO 218. Las visitas de verificacin se practicarn de conformidad con el procedimiento
establecido en la Ley y tendrn por objeto:
I. Obtener informacin de las condiciones sanitarias:
a. Del Establecimiento;
b. Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza
el proceso;
c. De los productos, materias primas, aditivos y material de empaque y
envase, utilizados en la elaboracin de los mismos;
d. De los programas de vigilancia a la salud del personal
ocupacionalmente expuesto;
e. De la operacin del proceso;
f. De las formas de eliminacin de residuos y desechos, y
g. Del transporte de los Insumos, cuando as se requiera.
II. Identificar deficiencias y anomalas sanitarias;
III. Tomar muestras, en su caso;

IV. Aplicar o liberar medidas de seguridad;


V. Realizar actividades de orientacin, instruccin y educacin de ndole sanitaria,
y
VI. Las dems que indique la Secretara, conforme a lo que establece la Ley.
ARTCULO 219. Corresponde a la autoridad sanitaria verificar que los Establecimientos estn
acondicionados para el uso a que se destinen o pretendan destinar, de acuerdo con las
caractersticas del proceso de los productos, atendiendo a lo que establecen este Reglamento y las
Normas correspondientes.
ARTCULO 220. La asignacin del Establecimiento o del lugar para realizar la visita de verificacin,
se determinar por cualesquiera de los siguientes mecanismos:
I. Por seleccin aleatoria;
II. Por contingencia o alerta sanitaria;
III. Por programas determinados por la autoridad sanitaria, en cuyo caso estar
expresamente sealado en la orden de visita correspondiente;
IV. Por denuncia de terceros, en los trminos del artculo 5o. de este Reglamento;
V. A peticin del propietario, y
VI. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad
sanitaria.
ARTCULO 221. La orden de visita de verificacin, entre otros requisitos, deber incluir el nmero
telefnico de la autoridad sanitaria que la emite para que el propietario, encargado o responsable
del Establecimiento o del lugar, puedan formular consultas, quejas o denuncias y, en su caso,
confirmar la procedencia del acto de verificacin.
ARTCULO 222. En el acta de verificacin debern hacerse constar las circunstancias de la
diligencia a las que hace referencia el artculo 401 de la Ley y contendr, por lo menos lo siguiente:
I. La acreditacin legal del verificador para desempear la funcin;
II. La descripcin de las condiciones sanitarias del Establecimiento o del lugar,
equipo, personal, materias primas, proceso, procedimientos e Insumos;
III. El llenado del informe, con base en una gua de verificacin especfica por giro
industrial, comercial o de servicios;
IV. El registro de las anomalas o deficiencias sanitarias observadas;
V. La toma de muestras, en su caso, y
VI. La manifestacin de lo que a su derecho le corresponda al propietario,
responsable, encargado u ocupante del Establecimiento o del lugar.

ARTCULO 223. Cuando en las visitas de verificacin a los Establecimientos se detecten


anomalas, la Secretara otorgar un plazo de hasta ciento ochenta das naturales para corregirlas,
siempre que stas no impliquen un riesgo o dao a la salud y no afecten la seguridad y calidad de
los Insumos.
Transcurrido el plazo a que se refiere el prrafo anterior, se efectuar visita para verificar el
cumplimiento de las acciones correctivas; en el caso de que stas no se hubieren cumplido, la
Secretara otorgar un plazo improrrogable de noventa das naturales para corregirlas.
Transcurridos los plazos a que se refieren los prrafos anteriores, se efectuar visita para verificar
el cumplimiento de las acciones correctivas; en el caso de que stas no se hubieren cumplido, la
Secretara aplicar las medidas de seguridad establecidas en la Ley.
Captulo II
Medidas de seguridad
ARTCULO 224. Si las condiciones sanitarias del Establecimiento, materias primas, proceso o
procedimiento representan un riesgo importante para la salud, los verificadores debern tomar
medidas de seguridad inmediatas, con la aprobacin o consentimiento de la autoridad sanitaria de
la cual dependan. En este caso, podr ser otorgada telefnicamente e identificada por una clave.
La medida de seguridad impuesta deber ratificarse, modificarse o revocarse en un plazo que no
exceda de cinco das contados a partir de la comparecencia del interesado.
ARTCULO 225. Las autoridades sanitarias competentes podrn ordenar la aplicacin de las
medidas de seguridad a que se refiere el artculo 404 de la Ley, cuando en las reas, instalaciones,
equipo o proceso de fabricacin se afecten la identidad, pureza, conservacin, concentracin o
fabricacin de los Insumos; as como por el incumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin
y, en general, cuando se infrinjan las disposiciones de la Ley y este Reglamento que impliquen un
grave riesgo para la salud.
Captulo III
Sanciones
ARTCULO 226. La autoridad sanitaria sancionar a quien infrinja los preceptos de este
Reglamento, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delito.
ARTCULO 227. Se sancionar con multa hasta de quinientos das de salario mnimo general
vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin a las disposiciones contenidas en los
artculos 107, 184 y 190 de este Reglamento.
ARTCULO 228. Se sancionar con multa de quinientos hasta mil das de salario mnimo general
vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin de las disposiciones contenidas en los
artculos 10, 16, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 121, 122, 123, 124, 125, 127, 181 y 206 de este
Reglamento.
ARTCULO 229. Se sancionar con multa de mil hasta tres mil das de salario mnimo general
vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin de las disposiciones contenidas en los
artculos 13, 15, 62, 68, 86, 88, 89, 90, 93, 111, 112, 114, 117, 135, 141 y 172 de este Reglamento.

ARTCULO 230. Se sancionar con multa de tres mil a seis mil das de salario mnimo general
vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin de las disposiciones contenidas en los
artculos 17, 30, 32, 33, 36, 53, 79, 116, 118, 126, 148, 152, 168, 169 y 174 de este Reglamento.
ARTCULO 231. Se sancionar con multa de seis mil a diez mil das de salario mnimo general
vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin a las disposiciones contenidas en los
artculos 19, 20, 21, 22, 24, 31 ltimo prrafo, 35, 40, 44, 45, 46, 50, 57, 59, 77, 78, 134 y 165 de
este Reglamento.
ARTCULO 232. Las infracciones no previstas en este Captulo sern sancionadas con multa hasta
por diez mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Reglamento entrar en vigor a los quince das siguientes de su publicacin
en el Diario Oficial de la Federacin, salvo las disposiciones que a continuacin se sealan, que
entrarn en vigor en los plazos que se indican, contados a partir de la entrada en vigor del presente
instrumento:
I. A los dieciocho meses, los artculos 31, fraccin I y 116, y
II. A los veinticuatro meses, los captulos I, II y IV, del Ttulo Cuarto slo respecto
de las personas que importen y exporten medicamentos vitamnicos, homeopticos
y herbolarios, as como Remedios Herbolarios. En tanto, dichas personas debern
contar con un almacn de distribucin con aviso de funcionamiento.
SEGUNDO. Se derogan los artculos 2o., fracciones III, inciso r) y V; 46; 149 fracciones I, incisos c)
y d) y III; 151; 156; 157; 158; 167, fracciones IV, V, VI y X; 181, 182 y 183, y el Ttulo
Vigesimoprimero, relativo a Insumos mdicos, estupefacientes y substancias psicotrpicas, del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades,
Establecimientos, Productos y Servicios, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de
enero de 1988.
TERCERO. Las disposiciones administrativas en vigor se continuarn aplicando, hasta en tanto se
expidan otras que las sustituyan, salvo en lo que se opongan al presente Reglamento.
CUARTO. En los actos y procedimientos administrativos que tengan relacin con la materia de
este Reglamento, que se hubieren iniciado o inicien antes de que ste entre en vigor, el interesado
podr optar por su continuacin conforme al procedimiento vigente durante su iniciacin o por la
aplicacin de este Reglamento.
QUINTO. La publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, mediante la cual el Consejo de
Salubridad General y la Secretara determinarn las pruebas que debern aplicarse para
considerar a los medicamentos como intercambiables, se efectuar, escuchando la opinin de la
industria, dentro de los cuarenta y cinco das de entrado en vigor el presente Reglamento.
En dicha publicacin se establecer el plazo con el que contar la Secretara para notificar al
Consejo de Salubridad General y al interesado su dictamen respecto de la solicitud a que se refiere
el artculo 77 del presente Reglamento.
SEXTO. Los formatos a que se hace referencia en el presente Reglamento, debern publicarse en
el Diario Oficial de la Federacin dentro de los seis meses siguientes de que entre en vigor este
instrumento.

Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal, en la Ciudad de Mxico, Distrito Federal, a los
tres das del mes de febrero de mil novecientos noventa y ocho.- Ernesto Zedillo Ponce de Len.Rbrica.- El Secretario de Salud, Juan Ramn de la Fuente.- Rbrica.