TECNOVIGILANCIA

BEATRIZ ELENA GOMEZ VASQUEZ. MAYO DE 2011

ANTECEDENTES DE LA TECNOVIGILANCIA EN EL MUNDO Y EN COLOMBIA

En quien se hace vigilancia?

PRODUCTOS

VIGILANCIA SANITARIA

SERVICIOS DE SALUD

PACIENTE

Red Cochrane

Global Harmonization Task Force

European Medicines Agency

Seguridad del paciente, calidad y administracin y valoracin del riesgo

Seguridad de dispositivos Seguridad de operadores y ambiente Continuidad de servicios de salud

Emergency Care Research Institute 1968

Planeacin y evaluacin de tecnologa Evaluacin basada en

la evidencia

Pronsticos y estndares
Adquisicin de tecnologa Recurso humano Repuestos e insumos Gestin tecnolgica Incidentes y alarmas Herramientas administrativas, guas y estndares

Administracin del riesgo

Seguridad post.mercado Contrainteligencia/terrorismo

Food and Drug Administration 1906

Legislacin eficaz/Fuerza de trabajo Proteccin de los consumidores Promocin de la salud pblica

Tenovigilancia, farmacovigilancia y hemovigilancia Modelo de aseguramiento nacional Permisos de comercializacin

Notificacin espordica y voluntaria

56 hospitales a nivel nacional centinelasCreacin de comisiones multidisciplinares intrahospitalarias

Ingenieros clnicos
Brasil

Equipo mdico

Instauracin de incentivos institucionales Cultura del reporte Manejo de los dispositivos

Formularios, reuniones, entrenamiento y difusin (intranet, folletos) antes, durante y despus de la puesta en funcionamiento del proyecto

Trabajo en equipo

Intercambio de experiencias

 El reporte de los incidentes adversos leves asociados con dispositivos mdicos puede convertirse en una seal de advertencia Previenen la ocurrencia de daos muchos ms graves Ahorran dinero en trminos de das de estancia y previenen el sufrimiento humano Nombres del denunciante y del paciente son confidenciales Hiptesis inicial: confirmar o refutar la asociacin de los dispositivos con los desenlaces clnicos de los pacientes Regulacin de los dispositivos y aparatos de uso mdico, la informacin sobre los incidentes, la educacin y retroalimentacin a todos los agentes relacionados con el ciclo de vida del dispositivo mdico

Notificacin
Voluntaria Personal asistencial Circulante

Calidad de la documentacin
Relevancia del reporte Causalidad

Relacin temporal Conocimiento previo de riesgo Exclusin de otras causas

Antecedentes

Aconsejable Productor Importador Distribuidor

Bibliografa

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Es un establecimiento pblico del orden nacional, de carcter cientfico y tecnolgico, con personera jurdica, autonoma administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y perteneciente al Sistema de Salud, con sujecin a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
DECRETO 1290 DE 1994

OBJETIVOS
1. Ejecutar las polticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le seala el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las dems normas pertinentes. 2. Actuar como institucin de referencia nacional y promover el desarrollo cientfico y tecnolgico referido a los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las dems normas pertinentes.

Manual de 1997 adquisicin de tecnologa biomdica Resolucin 434 y anexos 2001

Por la cual se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologas biomdicas, se define las de importacin controlada y se dictan otras disposiciones

Mecanismos para gestin de la informacin Propiciar seguridad del paciente, operador y entorno
Deteccin oportuna de los dispositivos Descripcin de nuevos incidentes Evaluacin de los factores de riesgo asociados

Decreto 4725 Por el cual se 2005

reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano

Actividades de promocin, prevencin y formacin

Colombia

TECNOVIGILANCIA MARCO DE LEY

Resolucin 4445 de 1996 (Infraestructuras e Instalaciones de Dispositivos Mdicos)

Ley 9 de 1979 Cdigo Sanitario Nacional, Instalacin de Equipos, Desempeos y Almacenamientos. Decreto 1011 de 2006 SOGC, Auditoria e indicadores a DM
Decreto 919 de 2004 Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos mdicos.

TECNOVIGILANCIA MARCO DE LEY

Decreto 434 de 2001
Por la cual se dictan normas para la

evaluacin e importacin de tecnologas biomdicas, se define las de importacin controlada y se dictan otras disposiciones

Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el rgimen de

registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.

Resolucin 02183 de 2004 Definicin de Dispositivo Mdico

Decreto 1403 de 2007 Farmacovigilancia y Responsabilidad del QF,

Almacenamientos DM, M

TECNOVIGILANCIA MARCO DE LEY

Decreto 2200 de 2007 (Farmacovigilancia,

Tecnovigilancia y Hemovigilancia) Ley 100 de 1993 (Artculo 56 Bioseguridad) Decreto 3770 de 2004 (Metrologa y Vigilancia a los Reactivos Invitro) Decreto 4562 de 2006 (Vigencias y Control de Mercado a los Dispositivos Mdicos, INVIMA, Permisos

TECNOVIGILANCIA MARCO DE LEY

Decreto 1037 de 2007 (Tecnovigilancia a Dispositivos de Uso Oftalmolgico)

Decreto 677 de 1995 y Decreto 549 de 2001 (Farmacovigilancia, Registros y Licencias de buenas practicas de manufactura (BPM)
Resolucin 4816 de 2008 Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Resolucin 4002 de 2007 Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos

TECNOVIGILANCIA MARCO DE LEY

Resolucin 1319 de 2010 Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para la elaboracin y adaptacin de dispositivos mdicos sobre medida de prtesis y ortesis ortopdica externa y se dictan otras disposiciones. Resolucin 4396 de 2008 Se adopta el Manual de condiciones tcnico sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos mdicos sobre medida para salud visual y ocular. Resolucin 2434 de 2005 Por la cual se reglamenta la importacin de equipo biomdico repotenciado Clases IIb y III.

TECNOVIGILANCIA MARCO DE LEY

Resolucin 2004016446 de 2.004 Por la cual se crea el Comit
Tcnico para la Evaluacin de los Productos Odontolgicos.

Resolucin 233539 de 1999 Mediante la cual se da un plazo para

solicitar registro sanitario para los Dientes Acrlicos.

Resolucin 2511 de 1995 Por la cual se adopta el manual de normas

tcnicas de calidad-guas tcnicas de anlisis para medicamentos, materiales mdicos quirrgicos, cosmticos y productos varios.

Decreto 4725 de 2005 Art. 2

Dispositivo Mdico
Un Dispositivo Mdico - Medical Device- es cualquier instrumento, aparato, mquina, equipo, implante, software, o artculo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinacin para uso humano.

DISPOSITIVOS MEDICOS
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una enfermedad, una lesin o de una deficiencia.
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico Diagnstico del embarazo y control de la concepcin

Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo.

Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos

TECNOVIGILANCIA
DISPOSITIVO MDICO
El fabricante lo define para ser usado solo o combinado, y para uso humano Los Usos son: Diagnstico, Prevencin,

Supervisin, Tratamiento, Alivio, Compensacin de Enfermedad, Lesin o Deficiencia.

LINTERNA

VENDAS
APOSITO HIDROGEL

ESPCULOS

TUBO

JERINGA

FRESAS DENTALES TROCAR PIPETA

AMALGAMAS

STENT URINARIO

SONDA DRENAJE

SONDA

CNULA NASAL ELASTICOS DE ORTODONCIA DESINFECTANTE

EQUIPO INFUSIN

DESFIBRILADOR RECTOSCOPIO

VENTILADOR

OXMETRO RAYOS X

ASPIRADOR MUEBLES TAC

VLVULA CARDIACA

IMPLANTE MAMARIO IMPLANTES

DIU CATETER CENTRAL

SUTURA REABSORBIBLE PRESERVATIVOS

ROPA HOSPITALARIA

Dispositivo Mdico
Activo Teraputico Alterado Combinado Destinado a Investigaciones Clnicas Implantable Invasivo Invasivo de Tipo Quirrgico Quirrgico Reutilizable (cortar, perforar)

Equipo Biomdico
de Tecnologa Controlada Nuevo en Demostracin Usado Repotenciado Prototipo

para Uso Humano

Otros Dispositivos
Dispositivos con Superficie de Contacto Dispositivos de Comunicacin Interna y Externa Productos de desinfeccin de dispositivos

VIDA UTIL DE LOS EQUIPOS

PREMERCADO
PLANEACIN SELECCIN ADQUISICIN

POST MERCADO

CONCEPCIN Y DESARROLLO

FABRICACIN

REGISTRO SANITARIO

INSTALACIN
USO CLNICO MANTENIMIENTO

EFICACIA SEGURIDAD DESEMPEO

DISPOSICIN FINAL

EFECTIVIDAD SEGURIDAD DESEMPEO

EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

TECNOVIGILANCIA
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MDICO PREMERCADO (Concepcin y Desarrollo, Fabricacin

y Registro Sanitario) Evala eficacia o efecto deseado,

Seguridad y Desempeo POSMERCADO (Planea, Selecciona, Adquiere, Instala, Usa, Dispone y Realiza Mantenimiento) Evala la efectividad o logro del efecto, Seguridad y desempeo EVALUACIN TECNOLGICA SANITARIA

TECNOVIGILANCIA
CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO
Por servicio Hospitalario (rea)
Por caracterstica Tcnica (Activos y No Activos Fuente de Energa) Invasivos y no Invasivos (Penetracin por Orificio natural, Quirrgico o Implantable) Duracin de Uso (Transitorio: 60 minutos, Corto Plazo: 30 das y Largo Plazo: ms de 30 das)

Por servicio hospitalario

CIRUGA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS CONSULTA EXTERNA URGENCIAS OBSTETRICIA IMGENES DIAGNSTICAS

Clasificacin

Por caractersticas tcnicas

ACTIVOS/NO ACTIVOS
Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.

Clasificacin

Por grado de invasividad INVASIVO/NO INVASIVO Es aquel que penetra total o parcialmente en el cuerpo, a travs de un orificio corporal o de la superficie corporal.

Orificios naturales Quirrgicos Implantables

Clasificacin

Por duracin de uso

TRANSITORIO

Uso continuo por menos de 60 minutos

CORTO PLAZO

Uso continuo entre 60 min y 30 das

LARGO PLAZO
Clasificacin

Uso continuo por ms de 30 das

Riesgo

El riesgo es la probabilidad inminente de ocurrencia un evento o dao.

Todos los dispositivos mdicos llevan un cierto grado de riesgo que podra causar problemas en circunstancias especificas.

Definiciones

TECNOVIGILANCIA
RIESGO

Probabilidad inminente de ocurrencia de un evento o dao Todos los Dispositivos Mdicos llevan un cierto grado de riesgo, se debe conocer y aplicar la prevencin La FDA de Norte Amrica previene el riesgo y lo clasifica en 4 categoras (I: Bajo, IIA: Bajo Moderado, IIB: Moderado Alto y III: Alto Riesgo)

Por riesgo

BAJO RIESGO

Controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida

IIA

RIESGO

RIESGO BAJO - MODERADO

Controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad

IIB

RIESGO MODERADO - ALTO Controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin

III

ALTO RIESO

Clasificacin

Seguridad
Manejo y valoracin del riesgo Efectividad y desempeo Fases en el ciclo de vida de un dispositivo mdico Responsabilidad de los actores

involucrados en cada una de las fases

Definiciones

TECNOVIGILANCIA
SEGURIDAD
Evala el desempeo y la Vida til del DM, asignando responsabilidades, Observa Empaques, Legislacin, Uso,

Fabricacin, Mercado, etc.

Le Efectividad y el Desempeo son el efecto del DM para lo cual el fabricante lo dise de forma segura para uso mdico El Evento Adverso, relaciona el Dao Potencial No intencionado

que puede ocurrir como consecuencia de la utilizacin del DM

(Artculo 2 Decreto 4725 del 2005) La Gravedad relaciona el Efecto Leve, Moderado o Irreversible del DM en el Tratamiento

Efectividad y desempeo

Un dispositivo mdico es clnicamente efectivo cuando produce el efecto mdico para el cual fue diseado por el fabricante. Esta efectividad es considerada como efectividad directa. NOTA: Una falla en el desempeo o efectividad de un dispositivo mdico es considerada como un problema de seguridad.
Definiciones

Factores de seguridad
USO ELIMINACIN Entorno, Entrenamiento, Calibracin, Mantenimiento, Reporte de incidentes

Sistemas y procedimientos

LEGISLACIN Interna y Externa

EMPAQUE Y ETIQUETADO

FABRICANTE COMERCIALIZACIN Registro de productos Publicidad Productos fraudulentos

Conservacin del producto. Informacin de identificacin y uso.

Sistemas de calidad Cumplimiento de especificaciones Estudios del producto

Clasificacin

RESOLUCIN NUMERO 4816 Noviembre 27 de 2008

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005.

SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Sistema de vigilancia post mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, tcnicos y de talento humano; que interactan armnica y cooperativamente para la IDENTIFICACIN, RECOLECCIN, EVALUACIN, GESTIN Y DIVULGACIN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MDICOS DURANTE SU USO, con el fin de mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros.

Programa Nacional de Tecnovigilancia

Fortalecer la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas

personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilizacin de dispositivos

mdicos.

OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad.
Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo.

Determinar prioridades para la salud pblica respecto de

los eventos que vigila. Establecer polticas y programas de prevencin y control

Determinar cambios en la frecuencia de los eventos

Deteccin y control de Seales Evaluar los Servicios de Salud

Proveer informacin y generar hiptesis para realizar investigaciones especiales.

Principios del Programa Nacional de Tecnovigilancia

1. Articulacin entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia. 2. Informacin veraz, oportuna y confidencial 3. Formacin e informacin permanente de los actores

involucrados 4. Trazabilidad de los dispositivos mdicos. 5. Sensibilidad y representatividad

Niveles de operacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia

1. El Nivel Nacional El Ministerio de la Proteccin Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima

2. El Nivel Departamental y Distrital, integrado por las diferentes Secretaras

Departamentales y Distritales de Salud. 3. El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos, Prestadores de Servicios de Salud y

profesionales independientes.
4. Usuarios de dispositivos mdicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos mdicos

para uso en humanos.

Responsabilidad de los actores del nivel local

1. De los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos: a) Disear e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia que asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dis-positivos mdicos durante su uso, de forma que le permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos adversos con los dispositivos mdicos que comercialice. b) Designar como mnimo, un profesional competente en el tema, responsable del Programa de Tecnovigilancia. c) Comunicar al Invima, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, en los trminos de la presente resolucin. d) Tomar acciones preventivas y correctivos. (INVIMA)

Programa Nacional de Tecnovigilancia

1. 2. Designacin un responsable del programa de tecnovigilancia La elaboracin de un Formato de reporte de eventos adversos por
utilizacin de dispositivos mdicos, o en su defecto utilizar el establecido por el Invima.

3.

Disear un sistema de administracin y gestin de datos, que permita

asegurar la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el seguimiento en el tiempo del comportamiento de los

problemas de seguridad relacionados con los dispositivos mdicos.

4. La elaboracin de un Manual de Tecnovigilancia, dispositivos mdicos objeto de vigilancia. define tipo de

Programa Institucional de Tecnovigilancia

Se define como un conjunto de mecanismos
que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de

Tecnovigilanca.

REPORTES
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un

incidente adverso serio con un dispositivo mdico en particular.

Reportes peridicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos

no serios e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico

o grupos de dispositivos mdicos en un perodo definido y en donde se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte del reportante.

Tecnovigilancia institucional

Gestin normal
REPORTES DE GESTIN NORMAL

RESPUESTA INDIVIDUALIZADA

CONSOLIDADO BIMENSUAL

CAPACITACIN SEAL
INTERVENSIONES

ANLISIS ESTADSTICO
INFORMES PERIDICOS

Tecnovigilancia institucional

Gestin urgente
REPORTE GESTIN URGENTE

ANLISIS POR EL COMIT DE TECNOVIGILANCIA

EVALUAR LA EVIDENCIA CIENTFICA Y REAL AMPLIAR LA INFORMACIN SOBRE EL INCIDENTE

DEFINICIN Y ANLISIS DEL TIPO DE INCIDENTE

MEDIDAS PREVENTIVAS ADMINISTRATIVAS REGULATORIAS

Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Mdicos

EVENTO ADVERSO
Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o al

medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico*.

*Artculo 2 del Decreto 4725 de 2005 Definiciones

Modelo del queso suizo

DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos incidentes irreversibles en los que se incluyen: muerte del paciente o disminucin de la funcin corporal.

MODERADOS Condicin de caractersticas reversible que requiere de intervencin mdica o quirrgica para prevenir la lesin.

LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento mdico.

CLASIFICACIN

Red de Tecnovigilancia.

Estrategia nacional de comunicacin voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo

de la Tecnovigilancia en Colombia, a travs de la participacin y comunicacin activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

Obligaciones Especficas de los Responsables Designados

1. Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por un dispositivo mdico. 2. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento. 3. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte. 4. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organizacin en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos mdicos.

Obligaciones Especficas de los Responsables Designados

5.

Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, todo reporte de evento o incidente adverso serio cuando es del caso de acuerdo a lo establecido en la presente resolucin.

6. Enviar trimestralmente los informes peridicos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio, de acuerdo a lo establecido en la presente resolucin

OBJETIVOS DEL PROGRAMA PACIENTE SEGURO

REGLAMENTACION ESTATAL
CREACION DE CULTURA DE SEGURIDAD SUPERVISION PERMANENTE

INVESTIGACION DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS

COMPROMISO Y COMUNICACIN DE LOS PACIENTES Y SUS FAMILIAS

LISTA DE CHEQUEO EN CAPACITACIN TCNICA Y OBLIGATORIA

1. 2. 3. Seleccin de la totalidad del personal que utilizar el equipo Seleccin del personal de instructores (capacitadores) Curso terico completo para el conocimiento del equipo, el cual incluya
Manual de operaciones Niveles de riesgo y precauciones Listas de chequeo obligatorias para su utilizacin Ciclos de mantenimiento Concepto de NO GO Examen final mayor del 80%

LISTA DE CHEQUEO EN CAPACITACIN TCNICA Y OBLIGATORIA

4. 5. 6. 7. 8. Curso prctico para la adecuada utilizacin del equipo Examen final terico prctico Supervisin semestral por parte de instructor calificado Actualizacin cada dos aos .

CLASIFICACIN DE LA OMS

CLASIFICACIN DE INCIDENTES
Relacionados con fallas en los registros clnicos Documentos que faltan o no disponibles Retraso en el acceso a documentos Documento para el paciente equivocado o Documento equivocado Informacin en el Documento confusa o ambigua / ilegible / incompleta
Relacionados con la sangre o sus derivados Paciente equivocado Sangre equivocada / producto sanguneo equivocado Dosis o frecuencia incorrecta Etiquetado / instruccin incorrectos Contraindicado Almacenamiento incorrecto Omisin de medicacin o la dosis Sangre / derivado sanguneo caduco efectos adversos

CLASIFICACIN DE INCIDENTES
Relacionados con la medicacin o la administracin de lquidos parenterales Paciente equivocado Medicamento equivocado Dosis / Frecuencia incorrecta Formulacin incorrecta o presentacin Ruta equivocada Cantidad incorrecta Etiquetado / Instruccin incorrectos Contraindicacin Almacenamiento incorrecto Omisin de medicamento o dosis Medicamento vencido Reaccin adversa al medicamento

CLASIFICACIN DE INCIDENTES
Relacionados con la Administracin de oxigeno o gases medicinales Paciente equivocado Gas / vapor incorrecto Flujo y concentracin equivocados Modo de entrega equivocado Contraindicacin Almacenamiento incorrecto Fallas en la administracin Contaminacin Deficiente tcnica de preparacin

CLASIFICACIN DE INCIDENTES
Relacionados con los dispositivos y equipos mdicos Presentacin y embalaje deficientes Falta de disponibilidad Inapropiado para la Tarea Sucio / Mal funcionamiento Desalojado / desconectado / eliminado Error de uso
Relacionados con el laboratorio clnico o el de patologa Recoleccin Transporte Clasificacin Registro de datos Procesamiento Verificacin / Validacin Resultados

CLASIFICACIN DE INCIDENTES
Relacionados con la gestin de los recursos o con la gestin organizacional Relacionados con la gestin de la carga de trabajo Camas / disponibilidad de los servicios / adecuacin
Recursos humanos / disponibilidad de personal / adecuacin Organizacin de Equipos / personal Protocolos / Polticas / procedimientos / Disponibilidad de guas/ Adecuacin

TALLER N 1

TALLER Enfermeras de Denver

QU ES EL ERROR? SEGURIDAD DEL PACIENTE Y PREVENCIN DE LOS EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON LA ASISTENCIA EN SALUD Lectura individual de la historia Discusin en grupos de 3-4 personas de los factores que han contribuido a la misma y de las propuestas de mejora. Presentacin de las conclusiones de cada grupo y discusin de las mismas.
La dedicacin prevista es de 20-30 minutos.

Ciclo de vida del dispositivo

Clasificacin del riesgo Reportes Participantes

Tipo de reporte

Confidencialidad

Seguridad nacional

TECNOLOGAS EN SALUD
EVALUADAS
Intervenciones Seguras, Eficaces, Costo-Efectivas

REGULADAS
Dispositivos Efectivos, Seguros, Calidad

GESTIONADAS
Procesos de Planificacin, Adquisicin, Mantenimiento, Evaluacin, Descarte Instalacin, Uso,

INTER-OPERATIVAS
Ajustadas a Normas y Protocolos, y conectadas en red

SOPORTE DE SERVICIO TCNICO

Acceso a Capacitacin, Informacin, Mantenimiento

CONCLUSIN
No se debe convertir el evento adverso como un medio represivo a la practica de la medicina, sino del medio que
propende por garantizar la seguridad del paciente.

Gracias