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R.M.

833-2015 - MINSA

Q.F. José L. Palacios León


El artículo 22 de la ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para
terceros …………………………, deben de cumplir con los requisitos y condiciones
sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las …………, BUENAS
PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN, BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, …………, y
demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS),a propuesta de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) según como corresponda ,y contar con la CERTIFICACIÓN
correspondiente en los PLAZOS QUE ESTABLECE EL REGLAMENTO

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El numeral 10 del artículo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA define:

a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte como el CONJUNTO DE NORMAS


MÍNIMAS OBLIGATORIAS que establecen los requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,
exportación almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y
expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la CALIDAD, INTEGRIDAD,
características y condiciones óptimas de los mismos durante el TRANSPORTE de un
lugar a otro;

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El artículo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artículo 1 del
Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establece que los establecimientos
farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para
terceros, deben certificar en ……………., BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO, BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE,
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, ……………, según corresponda y demás
Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a
propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

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R.M. 833-2015 - MINSA
En el numeral 3 de la Tercera Disposición Complementaria Final del
mencionado Reglamento contempla que la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) el
Documento Técnico sobre Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte;
Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios - R.M. 833-2015/MINSA

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Certificación en buenas prácticas: Acción de
control y vigilancia realizada por la autoridad
correspondiente a solicitud de parte, para verificar y
certificar el cumplimiento de las buenas prácticas
establecidas en la norma específica.

a) No conformidad menor: Incumplimiento de las buenas prácticas que


puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores y/o usuarios.
b) No conformidad mayor: Incumplimiento de las buenas prácticas que pueda
afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores y/o usuarios.
c) No conformidad crítica: Incumplimiento de las buenas prácticas que afecta
en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

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Mediante R.M. 1000-2016 – MINSA, se modifica el ámbito de
aplicación del presente Manual donde señala que es de
cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes
especializados que participan a nivel nacional en el proceso de
distribución y transporte de productos farmacéuticos, así como de
dispositivos médicos que requieran condiciones de temperatura
refrigerada y temperatura congelada.

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En el D.S.014-2011 S.A. en el Artículo 117° Vigencia del Certificado
de Buenas Prácticas de Almacenamiento y en el Artículo 120°
Vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Distribución y
Transporte; en ambos casos son 3 años.

En el D.S.014-2011 S.A. en el Artículo 118° Plazos para la


Certificación de Buenas Practicas de Almacenamiento y en
Artículo 121° Plazos para la Certificación de Buenas Practicas de
Distribución y Transporte ;en ambos tienen un plazo para realizar
el procedimiento es 45 días y para su renovación deben ser
presentadas con una anticipación de 45 días .

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En el D.S.014-2011 S.A. en el Artículo 119° Requisitos para la
Certificación o Renovación de Buenas Practicas de Almacenamiento
y en Artículo 122° Requisitos para la certificación o Renovación
para la Certificación de Buenas Practicas de Distribución y
Transporte; en ambos tienen requisitos similares .

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MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
1.- Sistema de Aseguramiento de la Calidad

2.- Personal
capítulos similares que
3.- Instalaciones y Equipos
existen en el manual de
Buenas Prácticas de
4.- Embalaje y Despacho Almacenamiento

5.- Distribución y transporte

6.- Documentación y Trazabilidad

7.- Quejas y Reclamos


Capitulo del manual de Buenas
8.- Devoluciones Prácticas de Distribución y
Transporte (BPDT)
9.- Contratos para el Servicio de Distribución y
Transporte
Garantizar durante toda la A pesar del
cadena de distribución la contexto
calidad y condiciones optimas real de
del dispositivo y/o producto nuestra
geografía
desde la fabricación y/o
de nuestro
producción hasta el usuario, país
con la finalidad que cumpla
con su efecto deseado.

"Imagino un mundo en el que todos puedan Medios de


vivir vidas saludables y productivas, transporte
independientemente de quiénes sean o
dónde vivan". Director General de la OMS
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Que se debe cuidar de un
producto y/o dispositivo
durante la distribución y
transporte
(…………………………………………
……………………..)
Que afecta al embalaje de
un producto: los riesgos
ambientales (……………) y
los físico de rutina
(………………….) y otros
(…………………………………….)

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Se debe diseñar el embalaje protector de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento, fragilidad de los productos
y/o dispositivos, el desafío de factores ambientales, tiempo
de transporte y medios de transporte.
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Los productos y/o dispositivos deben ser distribuidos en vehículos
cuyas instalaciones:
• Ofrezcan protección adecuada de las influencias externas.
• Conserven la calidad de los productos y/o dispositivos
considerando la naturaleza de los mismos.
• Se debe identificar el embalaje.
• Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros
productos.
• Que se tomen las debidas precauciones contra derrames,
roturas, confusión y robo.
Los productos y/o dispositivos como biológicos, material
radioactivo, narcóticos, inflamables, citostáticos etc., deben ser
transportados en contenedores o embalajes separados,
adecuadamente diseñados y en vehículos seguros y protegidos para
su transporte.

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El personal que brinda el servicio de transporte debe proporcionar
al cliente, la documentación correspondiente de los productos y/o
dispositivos que transporta, tales como, guía de remisión, factura,
guía de embarque o guía aérea, entre otros, según sea el caso.

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• El personal que realiza el servicio de transporte debe contar con
instructivos y equipos adecuados para resolver situaciones
imprevistas y estar entrenados para tal fin.
• El personal que brinda el servicio de transporte debe estar
identificado con el fotocheck.

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En la distribución y transporte de productos y/o dispositivos que
requieren cadena de frío, se debe considerar:

Vehículos climatizados

Embalajes calificados
o
Registradores continuos de
temperatura durante todo el
transporte.
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De utilizar vehículos con equipos de control climático:

Debe calificarse el desempeño real del


proceso de transporte

Además

Colocar un equipo de medición de control


de temperatura a fin de evidenciar que el
proceso de calificación se mantiene en cada
transporte.
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Debe existir un programa de mantenimiento regular para el
vehículo de transporte, para tal efecto deben conservarse los
registros de ejecución correspondientes.

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El vehículo de transporte debe mantenerse limpio para preservar la
integridad de los productos y/o dispositivos, debiéndose registrar
las operaciones de limpieza.
Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de
seguridad para evitar el robo y la apropiación indebida de los
productos y/o dispositivos durante el transporte. De ocurrir los
referidos hechos, el incidente debe ser puesto de conocimiento a:

La Policía Nacional del Perú

Al establecimiento farmacéutico

La Autoridad de Salud de la jurisdicción


Los vehículos utilizados para la distribución y transporte de
productos y/o dispositivos que requieren temperatura ambiente o
temperatura ambiente controlada, deben estar adecuadamente
equipados de manera que los embalajes no se expongan a
temperaturas extremas, se podrá usar un instrumento de control
de la temperatura.

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En el caso que el vehículo no esté adecuadamente equipado para
proteger al producto y/o dispositivo, Los embalajes utilizados
deben de garantizar los parámetros establecidos de conservación
del producto y/o dispositivo.

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Al llegar al establecimiento farmacéutico, los primeros productos
y/o dispositivos que deben ser transferido al área correspondiente
dentro del almacén deben ser los:

Productos y/o dispositivos


que requieran cadena de frío

Productos controlados

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